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- 제약/화학/바이오 분야의 실용적 법률정보와 해결방안

(1) 의약화합물의 제제설계(製劑設計)를 위하여 그 화합물이 다양한 결정 형태 즉 결정다형(polymorph)을 가지는지 등을 검토하는 다형체 스크리닝(polymorph screening)은 통상 행해지는 일이다. 의약화합물 분야에서 선행발명에 공지된 화합물과 화학구조는 동일하지만 결정 형태가 다른 특정한 결정형의 화합물을 청구범위로 하는 이른바 결정형 발명의 진보성을 판단할 때에는 이러한 특수성을 고려할 필요가 있다.

(2) 하지만 그것만으로 결정형 발명의 구성의 곤란성이 부정된다고 단정할 수는 없다. 다형체 스크리닝이 통상 행해지는 실험이라는 것과 이를 통해 결정형 발명의 특정한 결정형에 쉽게 도달할 수 있는지는 별개의 문제이기 때문이다.

(3) 한편 결정형 발명과 같이 의약화합물 분야에 속하는 발명은 구성만으로 효과의 예측이 쉽지 않으므로 구성의 곤란성을 판단할 때 발명의 효과를 참작할 필요가 있고, 발명의 효과가 선행발명에 비하여 현저하다면 구성의 곤란성을 추론하는 유력한 자료가 될 수 있다(대법원 2011. 7. 14. 선고 2010후2865 판결 등에서 특별한 사정이 없는 한 효과의 현저성을 가지고 결정형 발명의 진보성을 판단한 것도 결정형 발명의 위와 같은 특성으로 인해 구성이 곤란한지 불분명한 사안에서 효과의 현저성을 중심으로 진보성을 판단한 것으로 이해할 수 있다).

(4) 결정형 발명의 구성의 곤란성을 판단할 때에는, 결정형 발명의 기술적 의의와 특유한 효과, 그 발명에서 청구한 특정한 결정형의 구조와 제조방법, 선행발명의 내용과 특징, 통상의 기술자의 기술수준과 출원 당시의 통상적인 다형체 스크리닝 방식 등을 기록에 나타난 자료에 기초하여 파악한 다음, 선행발명 화합물의 결정다형성이 알려졌거나 예상되었는지, 결정형 발명에서 청구하는 특정한 결정형에 이를 수 있다는 가르침이나 암시, 동기 등이 선행발명이나 선행기술문헌에 나타나 있는지, 결정형 발명의 특정한 결정형이 선행발명 화합물에 대한 통상적인 다형체 스크리닝을 통해 검토될 수 있는 결정다형의 범위에 포함되는지, 그 특정한 결정형이 예측할 수 없는 유리한 효과를 가지는지 등을 종합적으로 고려하여, 통상의 기술자가 선행발명으로부터 결정형 발명의 구성을 쉽게 도출할 수 있는지를 살펴보아야 한다.

(5) 발명의 효과가 선행발명 화합물의 효과와 질적으로 다르거나 양적으로 현저한 차이가 있는 경우에는 진보성이 부정되지 않는다(대법원 2011. 7. 14. 선고 2010후2865 판결 등 참조).

(6) 결정형 발명의 효과의 현저성은 그 발명의 명세서에 기재되어 통상의 기술자가 인식하거나 추론할 수 있는 효과를 중심으로 판단하여야 하고, 만일 그 효과가 의심스러울 때에는 그 기재 내용의 범위를 넘지 않는 한도에서 출원일 이후에 추가적인 실험 자료를 제출하는 등의 방법으로 그 효과를 구체적으로 주장·증명하는 것이 허용된다(대법원 2021. 4. 8. 선고 2019후10609 판결 등 참조).

(7) 구체적 사안의 판단 - 명세서에는 타일로신 제Ⅰ 내지 Ⅳ형 결정형의 열역학적 안 정성, 흡습성 등에 대한 구체적인 실험결과가 기재되어 있다. 그중 열역학적 안정성에 관한 실험 결과에 의하면, 이 사건 제1항 발명인 제Ⅰ형 결정형은 약 192~195℃의 융 점과 약 57J/g의 용융 엔탈피를 가지고 있어 약 113~119℃의 융점과 약 15J/g의 용융 엔탈피를 가지는 제Ⅱ형 결정형에 비해 양적으로 우수한 열역학적 안정성을 보유하고 있음을 알 수 있다. 또한 흡습성에 관한 실험결과에 의하면, 이 사건 제1항 발명인 제 Ⅰ형 결정형은 상대습도에 대한 무게 변화의 정도가 약 1%에 불과하여 제Ⅱ형 결정형 (약 2%)과 제Ⅲ형 결정형(약 6%)보다 낮은 흡습성을 나타냄을 알 수 있다. 그런데 선 행발명에 제Ⅱ형 결정형 수준의 열역학적 안정성을 보유하거나 제Ⅱ, Ⅲ형 결정형 수 준의 흡습성을 나타내는 타일로신의 결정형조차 공지되어 있지 않다는 점을 고려하면, 피고가 제출한 자료만으로는 위와 같은 정도로 제Ⅱ형 결정형에 비해 우수한 열역학적 안정성을 가지고 제Ⅱ, Ⅲ형 결정형에 비해 낮은 흡습성을 나타내는 제Ⅰ형 결정형의 효과를 선행발명으로부터 예측할 수 있는 정도라고 단정하기는 어려워 보인다.

(8) 결국 이 사건 출원발명의 명세서에 개시된 발명의 내용을 이미 알고 있음을 전 제로 하여 사후적으로 판단하지 않는 한, 피고가 제출한 자료만으로는 통상의 기술자 가 선행발명에 의하여 이 사건 제1항 발명을 쉽게 발명할 수 있다고 단정하기는 어렵다

첨부: 대법원 2022. 3. 31. 선고 2018후10923 판결

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1. 연어 정액으로부터 분리된 DNA 단편 혼합물 PDRN 특허 청구항 

2. 특허법원 2019. 1. 25. 선고 2018허2915 판결 – 기재요건 위반, 특허무효 vs 대법원 판결 – 기재요건 충족, 특허 유효, 원심 파기 환송

3. 용어 “난용성” 관련 판결 이유 비교

가. 특허법원 판결요지 - 의미 불명확, 기재불비  

제3항 발명의 청구범위에는 ‘난용성’의 구체적인 의미나 범위에 관한 기재는 없고, 구 대한약전, 일반 화학 교과서와 두산백과 등의 관련 문헌이나 자료를 참고하는 통상의 기술자는 보통 용매 1L당 10g에서 1g 녹는 용질은 ‘녹기 어렵다’로, 1g에서 0.1g 녹는 용질의 경우 ‘매우 녹기 어렵다’로 파악하고, 이 두 가지 경우를 통칭하여 ‘난용성’으로 인식할 것으로 보이는 반면, 용매 1L당 0.1g 보다 적게 녹는 용질은 ‘거의 녹지 않는다’로 파악하고 ‘불용성’으로 인식하게 될 것으로 보인다.

그러나 특허권자 피고는 특허출원의 최초 명세서에 기재된 ‘거의 녹지 않으며’와 ‘매우 조금 녹으며’의 기재를 모두 ‘난용성’이라는 동일한 용어를 선택하여 보정하였는데

그럼에도 명세서에는 ‘난용성’의 의미에 관하여 정의한 기재가 없을 뿐만 아니라, 오히려 피고는 답변서에서 “이 사건 특허명세서의 용해도 관련 용어는 구 대한약전에서 정의한 용해도에 관한 용어와는 무관하고, 구체적으로 보정 전 알콜에 대한 용해도를 나타내는 ‘매우 조금 녹으며’라는 기재는 구 대한약전 통칙 제29항에서 규정하고 있는 용해도에 관한 용어가 아니다.”라고 주장하고 있으며, 나아가 위 용해도 관련 기재가 제3항 발명의 DNA 단편 혼합물에 공통으로 내재된 특성을 단순히 표현하고 있다고 볼만한 특별한 사정도 없다.

따라서 제3항 발명의 청구범위 중 ‘난용성’ 기재 부분은 제3항 발명의 구성을 불명료하게 표현하는 기재에 해당한다.

나. 대법원 판결 요지 – 의미 명확, 기재요건 충족

제3항 발명은 청구범위에서 ‘용해도’에 관하여 ‘물과 알칼리에 난용성, 알코올에 난용성, 에테르와 아세톤에 불용성’이라고 기재하고 있는데, ‘난용성’ 은 어떤 물질이 물이나 그 밖의 용매에 잘 녹지 않는 성질을 의미하는 것으로 일반적으로 사용되는 용어이고, 이 사건 기술분야인 제약 분야에서도 통상의 기술자들 사이에서 위와 같은 의미로 사용되고 있다.

따라서 이 사건 특허발명의 명세서에 ‘난용성’의 의미에 관한 정의가 기재되어 있지 않더라도, 통상의 기술자는 이 사건 제3항 발명의 청구범위 기재로부터 이 사건 제3항 발명의 DNA 단편 혼합물이 물과 알칼리, 알코올에 잘 녹지 않는 성질을 가진다는 의미로 발명을 명확하게 파악할 수 있다.

등록된 특허발명의 청구범위에 기재된 사항으로 발명을 명확하게 파악할 수 있다면 구 특허법 제42조 제4항 제2호의 명확성 요건은 충족된다.

특허권자가 심사절차에서 명확성 원칙 위반의 거절이유를 극복하기 위해 보정 전 청구범위의 ‘거의 녹지 않으며’와 ‘매우 조금 녹으며’라는 서로 다른 표현을 ‘난용성’이라는 동일한 용어로 보정하였다고 하여 보정 후 청구범위의 발명의 범위가 불명확하게 되는 것이 아니다.

따라서 이 사건 제3항 발명의 청구범위 중 ‘난용성’ 부분은 구 특허법 제42조 제4항 제2호에서 규정한 기재요건을 충족하였다고 볼 수 있다.

4. 표현 “분자식 평균” 관련 판결 이유 비교

가. 특허법원 판결 요지 – 불명확, 기재불비, 특허무효

제3항 발명의 청구범위에 기재된 ‘분자식 평균’은 그 분자식의 내용과 분자량의 크기에 비추어 볼 때 ‘실험식 평균’의 의미를 가지고 있음에도 ‘분자식 평균’이라는 용어로 사용된 것으로 보인다. 따라서 제3항 발명 중 ‘분자식 평균: C9.83H12.33N3.72O6.01PNa’ 기재 부분은 이 사건 제3항 발명의 구성을 불명료하게 표현하는 기재에 해당한다.

나. 대법원 판결요지 – 기재요건 충족

제3항 발명은 DNA 단편 혼합물에 관한 것이므로, 제3항 발명의 청구범위 중 ‘분자량: 50~1500kDa’는 DNA 단편의 분자량 범위를 의미하는 것으로 이해될 수 있다.

DNA는 4종류의 디옥시리보뉴클레오티드(deoxyribonucleotide)를 구성 단위체로 하는 중합체이고, 4종류의 디옥시리보뉴클레오티드의 결합상태의 분자식은 각각 ‘C10H12N5O5P’, ‘C10H13N2O7P’, ‘C10H12N5O6P’, ‘C9H12N3O6P’로 표시될 수 있으며, DNA 단편 혼합물을 구성하는 4종류의 디옥시리보뉴클레오티드의 분포 비율에 따라 디옥시리보뉴클레오티드의 평균 분자식을 도출할 수 있다는 점은 기술상식에 해당한다.

따라서 통상의 기술자는 이 사건 제3항 발명의 DNA 단편 혼합물의 성질을 한정하는 사항인 ‘분자식 평균: C9.83H12.33N3.72O6.01PNa’이라는 기재를 보면, DNA 단편 혼합물의 분자식 평균이 아닌 DNA 단편 혼합물을 구성하는 기본 단위인 디옥시리보뉴클레오티드의 평균 분자식을 의미하는 것이라는 점을 명확하게 파악할 수 있다.

제3항 발명의 ‘분자식 평균’과 ‘분자량’에서 ‘분자’라는 용어가 공통으로 사용되기는 하였으나, 통상의 기술자는 앞서 본 바와 같이 청구범위 기재의 전후 맥락과 기술상식에 비추어 ‘분자식 평균’과 ‘분자량’에서 각 ‘분자’가 무엇을 의미하는지를 명확하게 파악하여 구분할 수 있으므로, 이 사건 제3항 발명의 청구범위 중 ‘분자식 평균’ 부분은 구 특허법 제42조 제4항 제2호에서 규정한 기재요건을 충족하였다고 볼 수 있다.

첨부: 대법원 2021. 12. 30. 선고 2019후10296 판결

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사안의 개요

동일한 당사자에 의한 전심판의 계속 중 동일한 내용의 후심판이 청구되었는데 후심판의 심결시에는 전심판이 확정되어 중복상태가 해소되어 중복심판청구에 해당하지 않고, 후심판의 심판청구시를 기준으로는 일사부재리 원칙도 적용되지 않게 된 사안

대법원 판결요지

민사소송법 제259조는 “법원에 계속되어 있는 사건에 대하여 당사자는 다시 소를 제기하지 못한다.”라고 규정하고, 2006. 3. 3. 법률 제7871호로 개정된 특허법 제154조 제8항은 심판에 관하여 민사소송법 제259조를 준용하고 있다.

이러한 관련 법령의 내용에 다음의 사정을 고려하면, 특허심판원에 계속 중인 심판(이하 ‘전심판’이라 한다)에 대하여 동일한 당사자가 동일한 심판을 다시 청구한 경우(이하 ‘후심판’이라 한다), 후심판의 심결 시를 기준으로 한 전심판의 심판계속 여부에 따라 후심판의 적법 여부를 판단하여야 한다.  

민사소송에서 중복제소금지는 소송요건에 관한 것으로서 사실심의 변론종결시를 기준으로 판단하여야 하므로, 전소가 후소의 변론종결시까지 취하·각하 등에 의하여 소송계속이 소멸되면 후소는 중복제소금지에 위반되지 않는다(대법원 1998. 2. 27. 선고 97다45532 판결, 대법원 2017. 11. 14. 선고 2017다23066 판결 등 참조).

마찬가지로 특허심판에서 중복심판청구 금지는 심판청구의 적법요건으로, 심결 시를 기준으로 전심판의 심판계속이 소멸되면 후심판은 중복심판청구 금지에 위반되지 않는다고 보아야 한다.

대법원 2012. 1. 19. 선고 2009후2234 전원합의체 판결은 ‘특허법 제163조의 일사부재리의 원칙에 따라 심판청구가 부적법하게 되는지 여부를 판단하는 기준 시점은 심판청구를 제기하던 당시로 보아야 한다’고 하였는데, 이는 선행 심결의 확정을 판단하는 기준 시점이 쟁점이 된 사안에서 특허법상 일사부재리 원칙의 대세효로 인한 제3자의 권리 제한을 최소화하기 위하여 부득이하게 일사부재리 원칙의 요건 중 선행 심결의 확정과 관련해서만 그 기준 시점을 심결 시에서 심판청구 시로 변경한 것이다(대법원 2020. 4. 9. 선고 2018후11360 판결 참조).

중복심판청구 금지는 동일 당사자에 의한 심판청구권 남용을 방지함으로써 심결의 모순·저촉을 방지하고 심판절차의 경제를 꾀하기 위한 것이어서, 일사부재리 원칙과 일부 취지를 같이 하지만 그 요건 및 적용범위에 차이가 있으므로, 후심판이 중복심판청구에 해당하는지 여부까지 위 전원합의체 판결을 들어 후심판청구 시를 기준으로 판단할 것은 아니다.

첨부: 대법원 2020. 4. 29. 선고 2016후2317 판결

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사안의 개요

동일한 당사자에 의한 전심판의 계속 중 동일한 내용의 후심판이 청구되었는데 후심판의 심결시에는 전심판이 확정되어 중복상태가 해소되어 중복심판청구에 해당하지 않고, 후심판의 심판청구시를 기준으로는 일사부재리 원칙도 적용되지 않게 된 사안

대법원 판결요지

민사소송법 제259조는 “법원에 계속되어 있는 사건에 대하여 당사자는 다시 소를 제기하지 못한다.”라고 규정하고, 2006. 3. 3. 법률 제7871호로 개정된 특허법 제154조 제8항은 심판에 관하여 민사소송법 제259조를 준용하고 있다.

이러한 관련 법령의 내용에 다음의 사정을 고려하면, 특허심판원에 계속 중인 심판(이하 ‘전심판’이라 한다)에 대하여 동일한 당사자가 동일한 심판을 다시 청구한 경우(이하 ‘후심판’이라 한다), 후심판의 심결 시를 기준으로 한 전심판의 심판계속 여부에 따라 후심판의 적법 여부를 판단하여야 한다.  

민사소송에서 중복제소금지는 소송요건에 관한 것으로서 사실심의 변론종결시를 기준으로 판단하여야 하므로, 전소가 후소의 변론종결시까지 취하·각하 등에 의하여 소송계속이 소멸되면 후소는 중복제소금지에 위반되지 않는다(대법원 1998. 2. 27. 선고 97다45532 판결, 대법원 2017. 11. 14. 선고 2017다23066 판결 등 참조).

마찬가지로 특허심판에서 중복심판청구 금지는 심판청구의 적법요건으로, 심결 시를 기준으로 전심판의 심판계속이 소멸되면 후심판은 중복심판청구 금지에 위반되지 않는다고 보아야 한다.

대법원 2012. 1. 19. 선고 2009후2234 전원합의체 판결은 ‘특허법 제163조의 일사부재리의 원칙에 따라 심판청구가 부적법하게 되는지 여부를 판단하는 기준 시점은 심판청구를 제기하던 당시로 보아야 한다’고 하였는데, 이는 선행 심결의 확정을 판단하는 기준 시점이 쟁점이 된 사안에서 특허법상 일사부재리 원칙의 대세효로 인한 제3자의 권리 제한을 최소화하기 위하여 부득이하게 일사부재리 원칙의 요건 중 선행 심결의 확정과 관련해서만 그 기준 시점을 심결 시에서 심판청구 시로 변경한 것이다(대법원 2020. 4. 9. 선고 2018후11360 판결 참조).

중복심판청구 금지는 동일 당사자에 의한 심판청구권 남용을 방지함으로써 심결의 모순·저촉을 방지하고 심판절차의 경제를 꾀하기 위한 것이어서, 일사부재리 원칙과 일부 취지를 같이 하지만 그 요건 및 적용범위에 차이가 있으므로, 후심판이 중복심판청구에 해당하는지 여부까지 위 전원합의체 판결을 들어 후심판청구 시를 기준으로 판단할 것은 아니다.

첨부: 대법원 2020. 4. 29. 선고 2016후2317 판결

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1. 특허명세서 기재내용 및 용도발명

아리피프라졸의 5-HT1A 수용체 서브타입 작용물질(agonist) 활성 발견으로 5-HT1A 수용체 서브타입과 관련된 중추 신경계의 장애로서 양극성 장애의 치료라는 새로운 의약용도발명의 특허등록

명세서 기재내용

2. 쟁점 – 용도발명 기재요건

명세서에 기재된 실험 데이터 및 결과는 아리피프라졸이 5-HT1A와 친화력이 높게 결합하여 작용물질로 작용한다는 것

BUT 양극성 장애 치료효과가 있는지 여부는 구체적 기재 없음 + 5-HT1A 작용물질이 어떠한 약리기전을 통해서 양극성 장애의 치료하는지 기재 없음

쟁점 - 우선일 이전에 5-HT1A 수용체 작용 물질의 양극성 장애의 치료 약리기전이 명확히 밝혀진 경우에 해당하는지 여부

3. 대법원 판결요지

단극성 우울증과 양극성 장애에서의 양극성 우울증은 정신병리학, 병태생리학, 약리학적 반응 등에서 상이한 질환으로 질환의 개념, 진단, 치료방법 등이 다르다.

우선일 당시 5-HT1A 수용체 작용물질로서의 활성이 단극성 우울증에 약리효과를 나타낸다는 약리기전이 명확히 밝혀져 있었더라도 5-HT1A 수용체 작용물질 활성이 양극성 우울증에 약리효과를 나타낸다는 약리기전까지 명확하게 밝혀졌다고 볼 수는 없다.

우선일 당시 5-HT1A 수용체 작용물질 활성이 양극성 우울증을 치료한다는 실험결과가 공지되어 있었다고 보기도 어렵다.

우선일 당시 이 사건 화합물에 속하는 물질인 아리피프라졸이 도파민 수용체 중 하나인 D2와 관련하여 시냅스 전 도파민 자가수용체 작용물질활성, 시냅스 후 D2 수용체 길항물질(antagonist) 활성 및 D2 수용체 부분적 작용물질(partial agonist) 활성을 가진다는 점은 알려져 있었다.

그렇지만 이 사건 특허발명 명세서의 발명의 설명에는 아리피프라졸의 D2 수용체에 대한 위와 같은 활성으로 인해 이 사건 화합물이 양극성 장애에 약리효과를 나타낸다고 기재되어 있지 않다.

당시 D2 수용체 길항물질 등의 활성과 5-HT1A 수용체 작용물질 활성이 함께 발휘되어 양극성 장애에 약리효과를 나타낸다는 약리기전이 명확히 밝혀졌다고 볼만한 자료도 없다.

위와 같은 사정을 앞서 본 법리에 비추어 살펴보면, 이 사건 특허발명 명세서의 발명의 설명에는 이 사건 화합물이 5-HT1A 수용체 작용물질 활성에 따라 양극성 장애를 치료하는 약리효과를 가진다는 것이 약리데이터 등이 나타난 시험례 등으로 구체적으로 기재되어 있지 않고, 그 우선일 전에 명세서에 기재된 약리효과를 나타내는 약리기전이 명확히 밝혀졌다고 할 수도 없으므로, 이 사건 특허발명은 구 특허법(2007. 1. 3. 법률 제8197호로 개정되기 전의 것) 제42조 제3항에 정한 명세서 기재요건을 충족하지 못하였다고 봄이 타당하다.

첨부: 대법원 2021. 4. 29. 선고 2017후1854 판결

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선택발명 진보성 여부 - 특허발명의 상위개념이 공지된 경우

선행발명에 특허발명의 상위개념이 공지되어 있는 경우에도 구성의 곤란성이 인정되면 진보성이 부정되지 않는다. 선행발명에 발명을 이루는 구성요소 중 일부를 두 개 이상의 치환기로 하나 이상 선택할 수 있도록 기재하는 이른바 마쿠쉬(Markush) 형식으로 기재된 화학식과 그 치환기의 범위 내에 이론상 포함되기만 할 뿐 구체적으로 개시되지 않은 화합물을 청구범위로 하는 특허발명의 경우에도 진보성 판단을 위하여 구성의 곤란성을 따져보아야 한다.

위와 같은 특허발명의 구성의 곤란성을 판단할 때에는 선행발명에 마쿠쉬 형식 등으로 기재된 화학식과 그 치환기의 범위 내에 이론상 포함될 수 있는 화합물의 개수, 통상의 기술자가 선행발명에 마쿠쉬 형식 등으로 기재된 화합물 중에서 특정한 화합물이나 특정 치환기를 우선적으로 또는 쉽게 선택할 사정이나 동기 또는 암시의 유무, 선행발명에 구체적으로 기재된 화합물과 특허발명의 구조적 유사성 등을 종합적으로 고려하여야 한다.

(대법원 2009. 10. 15. 선고 2008후736, 743 판결 등은 ‘이른바 선택발명의 진보성이 부정되지 않기 위해서는 선택발명에 포함되는 하위개념들 모두가 선행발명이 갖는 효과와 질적으로 다른 효과를 갖고 있거나, 질적인 차이가 없더라도 양적으로 현저한 차이가 있어야 하고, 이때 선택발명의 발명의 상세한 설명에는 선행발명에 비하여 위와 같은 효과가 있음을 명확히 기재하여야 한다’고 판시하였다. 이는 구성의 곤란성이 인정되기 어려운 사안에서 효과의 현저성이 있다면 진보성이 부정되지 않는다는 취지이므로, 선행발명에 특허발명의 상위개념이 공지되어 있다는 이유만으로 구성의 곤란성을 따져 보지도 아니한 채 효과의 현저성 유무만으로 진보성을 판단하여서는 아니 된다).

특허발명의 진보성을 판단할 때에는 그 발명이 갖는 특유한 효과도 함께 고려하여야 한다. 선행발명에 이론적으로 포함되는 수많은 화합물 중 특정한 화합물을 선택할 동기나 암시 등이 선행발명에 개시되어 있지 않은 경우에도 그것이 아무런 기술적 의의가 없는 임의의 선택에 불과한 경우라면 그와 같은 선택에 어려움이 있다고 볼 수 없는데, 발명의 효과는 선택의 동기가 없어 구성이 곤란한 경우인지 임의의 선택에 불과한 경우인지를 구별할 수 있는 중요한 표지가 될 수 있기 때문이다.

또한 화학, 의약 등의 기술분야에 속하는 발명은 구성만으로 효과의 예측이 쉽지 않으므로, 선행발명으로부터 특허발명의 구성요소들이 쉽게 도출되는지를 판단할 때 발명의 효과를 참작할 필요가 있고, 발명의 효과가 선행발명에 비하여 현저하다면 구성의 곤란성을 추론하는 유력한 자료가 될 것이다.

나아가 구성의 곤란성 여부의 판단이 불분명한 경우라고 하더라도, 특허발명이 선행발명에 비하여 이질적이거나 양적으로 현저한 효과를 가지고 있다면 진보성이 부정되지 않는다.

효과의 현저성은 특허발명의 명세서에 기재되어 통상의 기술자가 인식하거나 추론할 수 있는 효과를 중심으로 판단하여야 하고(대법원 2002. 8. 23. 선고 2000후3234 판결 등 참조), 만일 그 효과가 의심스러울 때에는 그 기재내용의 범위를 넘지 않는 한도에서 출원일 이후에 추가적인 실험 자료를 제출하는 등의 방법으로 그 효과를 구체적으로 주장 증명하는 것이 허용된다(대법원 2003. 4. 25. 선고 2001후2740 판결 참조).

대법원 판결의 요지 – 구성의 곤란성 인정

(1)   선행발명은 66개의 모핵 구조로부터 선택되는 화합물 및 각 모핵 구조에 적용될 수 있는 치환기들의 종류와 선택 가능한 원자 등을 다양하게 나열하고 있다. 여기서 제시된 화학식은 모핵 구조의 선택과 각 치환기의 조합에 따라 이론상 수억 가지 이상의 화합물을 포함하게 된다.

(2)   선행발명의 ‘보다 더더욱 바람직한 실시태양’으로 기재된 총 107개의 구체적 화합물들을 살펴보더라도 이 사건 제1항 발명과 전체적으로 유사한 구조를 가지고 있거나 치환기 B로서 락탐 고리를 갖는 화합물을 찾아볼 수 없다.

(3)   우수한 약리 효과를 가지는 화합물을 실험 없이 화학 구조에만 기초하여 예측하는 것은 매우 어려우므로, 신규 화합물을 개발하는 통상의 기술자는 이미 알려진 생물학적 활성을 가진 화합물을 기초로 구조적으로 유사한 화합물이나 유도체를 설계하고 합성한 후 그 약효를 평가하는 과정을 거쳐 개선된 약효를 가지는 화합물을 찾게 되고, 보다 우수한 약효를 가지는 화합물을 찾을 때까지 이러한 작업을 반복하게 된다. 그런데 선행발명과 이 사건 제1항 발명은 주목하고 있는 화합물 및 그 구조가 다르고, 이 사건 제1항 발명의 구조를 우선적으로 또는 쉽게 선택할 사정이나, 동기 또는 암시가 있다고 보기도 어렵기 때문에, 통상의 기술자가 선행발명으로부터 기술적 가치가 있는 최적의 조합을 찾아 이 사건 제1항 발명에 도달하기까지는 수많은 선택지를 조합하면서 거듭된 시행착오를 거쳐야 할 것으로 보인다.

(4)   위와 같은 사정들을 종합하여 보면, 이 사건 제1항 발명은 통상의 기술자가 그 발명의 내용을 이미 알고 있음을 전제로 사후적으로 판단하지 않는 한 선행발명으로부터 그 구성을 도출하는 것이 쉽다고 볼 수 없고 개선된 효과도 있으므로, 선행발명에 의하여 진보성이 부정되기는 어려워 보인다.

첨부: 대법원 2021. 4. 8. 선고 2019후10609 판결

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진보성 판단기준 법리

발명의 진보성 유무를 판단할 때에는 선행기술의 범위와 내용, 진보성 판단의 대상이 된 발명과 선행기술의 차이, 그 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 사람(이하 ‘통상의 기술자’라고 한다)의 기술수준에 대하여 증거 등 기록에 나타난 자료에 기초하여 파악한 다음, 통상의 기술자가 특허출원 당시의 기술수준에 비추어 진보성 판단의 대상이 된 발명이 선행기술과 차이가 있는데도 그러한 차이를 극복하고 선행기술로부터 쉽게 발명할 수 있는지를 살펴보아야 한다(대법원 2016. 11. 25. 선고 2014후2184 판결 등 참조).

특허발명의 청구범위에 기재된 청구항이 복수의 구성요소로 되어 있는 경우에는 각 구성요소가 유기적으로 결합한 전체로서의 기술사상이 진보성 판단의 대상이 되는 것이지 각 구성요소가 독립하여 진보성 판단의 대상이 되는 것은 아니므로, 그 특허발명의 진보성을 판단할 때에는 청구항에 기재된 복수의 구성을 분해한 후 각각 분해된 개별 구성요소들이 공지된 것인지 여부만을 따져서는 아니 되고, 특유의 과제 해결원리에 기초하여 유기적으로 결합된 전체로서의 구성의 곤란성을 따져 보아야 하며, 이때 결합된 전체 구성으로서의 발명이 갖는 특유한 효과도 함께 고려하여야 한다(대법원 2007. 9. 6. 선고 2005후3284 판결 등 참조).

첨부: 대법원 2021. 4. 8. 선고 2019후11756 판결

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• “직타법으로 제조된 정제” 제조방법을 포함한 물건 발명 청구항

소극적 권리범위확인심판 청구인 주장 - ‘확인대상발명은 이 사건 특허발명의 청구범위에서 의식적으로 제외된 것이고, 확인대상발명은 선행기술과 주지관용기술의 조합으로부터 용이하게 실시할 수 있는 자유실시기술에 해당하고, 직접타정법에 의해 제조된 정제와 습식과립법에 의해 제조된 정제는 내부 구성, 물성에 차이가 있기 때문에 확인대상발명은 특허발명의 권리범위에 속하지 않는다’

(1) 특허심판원 심결 – 청구인용

(2) 특허법원 판결요지 – 청구기각, 심결 유지

(3) 대법원 판결요지 – 상고기각, 심결유지

대법원 판결요지

특허법 제2조 제3호는 발명을 ‘물건의 발명’, ‘방법의 발명’, ‘물건을 생산하는 방법의 발명’으로 구분하고 있는바, 청구범위가 전체적으로 물건으로 기재되어 있으면서 그 제조방법의 기재를 포함하고 있는 발명(이하 ‘제조방법이 기재된 물건발명’이라고 한다)의 경우 제조방법이 기재되어 있다고 하더라도 발명의 대상은 그 제조방법이 아니라 최종적으로 얻어지는 물건 자체이므로 위와 같은 발명의 유형 중 ‘물건의 발명’에 해당한다.

물건의 발명에 관한 청구범위는 발명의 대상인 물건의 구성을 특정하는 방식으로 기재되어야 하므로, 물건의 발명의 청구범위에 기재된 제조방법은 최종 생산물인 물건의 구조나 성질 등을 특정하는 하나의 수단으로서 그 의미를 가질 뿐이다.

따라서 제조방법이 기재된 물건발명의 권리범위에 속하는지 여부를 판단함에 있어서 그 기술적 구성을 제조방법 자체로 한정하여 파악할 것이 아니라 제조방법의 기재를 포함하여 청구범위의 모든 기재에 의하여 특정되는 구조나 성질 등을 가지는 물건으로 파악하여 확인대상 발명과 대비해야 한다(대법원 2015. 1. 22. 선고 2011후927 전원합의체 판결 등 참조).

원심은, 이 사건 제1항 발명과 확인대상 발명은 일정 비율과 크기를 한정한 폴라프레징크를 유효성분으로 포함하고 있다는 점에서는 동일하지만, 이 사건 제1항 발명은 직접타정법으로 제조됨으로써 특정되는 구조와 성질을 가진 정제인데 반해, 확인대상 발명은 습식법으로 제조됨으로써 특정되는 구조와 성질 등을 가진 정제이므로, 확인대상 발명은 문언적으로 이 사건 제1항 발명의 권리범위에 속하지 않는다는 취지로 판단하였다.

원심판결 이유를 앞서 본 법리와 기록에 비추어 살펴보면, 원심 판단에 제조방법이 기재된 물건발명의 청구범위 해석과 권리범위 속부에 관한 법리를 오해하거나 필요한 심리를 다하지 아니하여 판결에 영향을 미친 잘못이 없다.

특허법원 판결요지

특허의 청구범위가 전체적으로 물건으로 기재되어 있으면서 그 제조방법의 기재를 포함하고 있는 발명(이하 ‘제조방법이 기재된 물건발명’이라 한다)의 경우, 제조방법이 기재되어 있다고 하더라도 발명의 대상은 그 제조방법이 아니라 최종적으로 얻어지는 물건 자체이므로 이는 ‘물건의 발명’에 해당한다.

물건의 발명에 관한 특허의 청구범위는 발명의 대상인 물건의 구성을 특정하는 방식으로 기재되어야 하므로, 물건 발명의 청구범위에 기재된 제조방법은 최종 생산물인 물건의 구조나 성질 등을 특정하는 하나의 수단으로서 그 의미를 가질 뿐이다.

따라서 제조방법이 기재된 물건발명의 특허요건을 판단할 때에는 그 기술적 구성을 제조방법 자체로 한정하여 파악할 것이 아니라 제조방법의 기재를 포함하여 청구범위의 모든 기재에 의하여 특정되는 구조나 성질 등을 가지는 물건으로 파악하여 출원 전에 공지된 선행기술과 비교하여 신규성, 진보성 등이 있는지를 살펴야 한다(대법원 2015. 1. 22. 선고 2011후927 전원합의체 판결 참조).

그리고 제조방법이 기재된 물건발명에 대한 위와 같은 특허청구범위의 해석방법은 특허침해소송이나 권리범위확인심판 등 특허침해 단계에서 그 특허발명의 권리범위에 속하는지 여부를 판단하면서도 마찬가지로 적용되어야 할 것이다(대법원 2015. 2. 12. 선고 2013후1726 판결 참조).

제1항 발명은 ‘유효 성분으로 입도 누적분포에서 최대 입도에 대해 90%에 해당하는 입도(d90)가 500μm 이하인 폴라프레징크를 포함하는 것을 특징으로 하는, 직타법으로 제조된 정제(tablet)’이다.

이와 같이 이 사건 제1항 발명은 청구범위가 전체적으로 ‘정제’라는 물건으로 기재되어 있으면서 그 제조방법인 ‘직타법’에 대한 기재를 포함하고 있으므로, ‘제조방법이 기재된 물건발명’에 해당한다.

제반사정과 특허발명 명세서 기재를 고려하면 위 법리에 따라 제1항 발명은 ‘유효 성분으로 입도 누적분포에서 최대 입도에 대해 90%에 해당하는 입도(d90)가 500μm 이하인 폴라프레징크를 포함하여 직접타정법으로 제조됨으로써 특정되는 구조나 성질 등을 가진 정제’로 해석함이 타당하다(이는 확인대상발명도 마찬가지이다).

확인대상발명이 제1항 발명의 권리범위에 속하는지 여부를 본다. 구성요소 1, 2, 4와 확인대상발명의 대응구성은 모두 모두 d90이 500μm 이하인 폴라프레징크를 유효성분으로 포함하는 정제라는 점에서 동일한 반면, 제1항 발명은 직접타정법으로 제조됨으로써 특정되는 구조나 성질 등을 가진 정제인 반면, 확인대상발명은 습식법으로 제조됨으로써 특정되는 구조나 성질 등을 가진 정제라는 차이점이 있다. 확인대상발명은 문언상 제1항 발명의 권리범위에 속하지 아니한다.

이 사건 특허발명에 특유한 해결수단이 기초하고 있는 기술사상의 핵심은 ‘유효성분인 폴라프레징크의 입도 누적분포(d90)를 500μm 이하로 조절하여 직접타정법으로 제조함으로써 정제의 저장 안정성 등을 향상시키는’ 데에 있다고 봄이 타당하다.

확인대상발명은 활성성분인 폴라프레징크를 ‘입도 누적분포에서 최대 입도에 대해 90%에 해당하는 입도(d90) 500㎛ 이하’로 한정하고 이를 습식과립법에 의하여 제조함으로써 정제의 저장 안정성 등을 향상시키는’ 데에 기술사상의 핵심이 있는 발명으로서, 직접타정법을 전제로 입도 조절을 통해 정제의 저장 안정성 등을 향상시키려는 이 사건 특허발명의 기술사상의 핵심이 포함되어 있다고 볼 수 없다. 따라서 이 사건 제1항 발명과 확인대상발명은 각자 특유한 해결수단이 기초한 기술사상의 핵심이 다르므로 과제 해결원리가 다르다.

제1항 발명과 확인대상발명은 앞서 본 바와 같이 과제 해결원리가 다를 뿐만 아니라, 약학대학 교과서에 의하면 직접타정법과 습식과립법의 두 제정법은 적용되는 약물의 종류, 과립의 제조 여부, 구체적인 공정, 시간적·경제적 측면 등에서 확연한 차이를 보인다고 할 수 있는 점 등의 제반사정을 고려하여 보면, 직접타정법과 습식과립법은 제조 공정상의 차이가 있고, 각각의 제정법으로 제조된 정제의 특성은 서로 차이가 있다고 보아야 하므로, 결국 실질적 작용효과가 동일하다고 보기 어렵다.

확인대상발명은 이 사건 제1항 발명과 과제 해결원리가 다르고 작용효과가 동일하지 않으므로, 나아가 살필 필요 없이 이 사건 제1항 발명과 확인대상발명은 균등관계에 있다고 볼 수 없다.

첨부: 1. 대법원 2021. 1. 28. 선고 2020후11059 판결, 2. 특허법원 2020. 7. 17. 선고 2019허3694 판결

KASAN_제조방법이 기재된 물건발명의 청구범위 해석 – 제조방법은 물건의 구조나 성질 등을 특정하는 하나의 요소 대법원 2021. 1. 28. 선고 2020후11059 판결, 특허법원 2020. 7. 17. 선고 2019허3694 판결.pdf

대법원 2021. 1. 28. 선고 2020후11059 판결.pdf

특허법원 2020. 7. 17. 선고 2019허3694 판결.pdf

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소극적 권리범위확인심판 청구인 주장 - ‘확인대상발명은 이 사건 특허발명의 청구범위에서 의식적으로 제외된 것이고, 확인대상발명은 선행기술과 주지관용기술의 조합으로부터 용이하게 실시할 수 있는 자유실시기술에 해당하고, 직접타정법에 의해 제조된 정제와 습식과립법에 의해 제조된 정제는 내부 구성, 물성에 차이가 있기 때문에 확인대상발명은 특허발명의 권리범위에 속하지 않는다’

특허심판원 심결 – 청구인용

특허법원 판결요지 – 청구기각, 심결 유지

특허법원 판결요지

특허의 청구범위가 전체적으로 물건으로 기재되어 있으면서 그 제조방법의 기재를 포함하고 있는 발명(이하 ‘제조방법이 기재된 물건발명’이라 한다)의 경우, 제조방법이 기재되어 있다고 하더라도 발명의 대상은 그 제조방법이 아니라 최종적으로 얻어지는 물건 자체이므로 이는 ‘물건의 발명’에 해당한다.

물건의 발명에 관한 특허의 청구범위는 발명의 대상인 물건의 구성을 특정하는 방식으로 기재되어야 하므로, 물건 발명의 청구범위에 기재된 제조방법은 최종 생산물인 물건의 구조나 성질 등을 특정하는 하나의 수단으로서 그 의미를 가질 뿐이다.

따라서 제조방법이 기재된 물건발명의 특허요건을 판단할 때에는 그 기술적 구성을 제조방법 자체로 한정하여 파악할 것이 아니라 제조방법의 기재를 포함하여 청구범위의 모든 기재에 의하여 특정되는 구조나 성질 등을 가지는 물건으로 파악하여 출원 전에 공지된 선행기술과 비교하여 신규성, 진보성 등이 있는지를 살펴야 한다(대법원 2015. 1. 22. 선고 2011후927 전원합의체 판결 참조).

그리고 제조방법이 기재된 물건발명에 대한 위와 같은 특허청구범위의 해석방법은 특허침해소송이나 권리범위확인심판 등 특허침해 단계에서 그 특허발명의 권리범위에 속하는지 여부를 판단하면서도 마찬가지로 적용되어야 할 것이다(대법원 2015. 2. 12. 선고 2013후1726 판결 참조).

제1항 발명은 ‘유효 성분으로 입도 누적분포에서 최대 입도에 대해 90%에 해당하는 입도(d90)가 500μm 이하인 폴라프레징크를 포함하는 것을 특징으로 하는, 직타법으로 제조된 정제(tablet)’이다.

이와 같이 이 사건 제1항 발명은 청구범위가 전체적으로 ‘정제’라는 물건으로 기재되어 있으면서 그 제조방법인 ‘직타법’에 대한 기재를 포함하고 있으므로, ‘제조방법이 기재된 물건발명’에 해당한다.

제반사정과 특허발명 명세서 기재를 고려하면 위 법리에 따라 제1항 발명은 ‘유효 성분으로 입도 누적분포에서 최대 입도에 대해 90%에 해당하는 입도(d90)가 500μm 이하인 폴라프레징크를 포함하여 직접타정법으로 제조됨으로써 특정되는 구조나 성질 등을 가진 정제’로 해석함이 타당하다(이는 확인대상발명도 마찬가지이다).

확인대상발명이 제1항 발명의 권리범위에 속하는지 여부를 본다. 구성요소 1, 2, 4와 확인대상발명의 대응구성은 모두 모두 d90이 500μm 이하인 폴라프레징크를 유효성분으로 포함하는 정제라는 점에서 동일한 반면, 제1항 발명은 직접타정법으로 제조됨으로써 특정되는 구조나 성질 등을 가진 정제인 반면, 확인대상발명은 습식법으로 제조됨으로써 특정되는 구조나 성질 등을 가진 정제라는 차이점이 있다. 확인대상발명은 문언상 제1항 발명의 권리범위에 속하지 아니한다.

이 사건 특허발명에 특유한 해결수단이 기초하고 있는 기술사상의 핵심은 ‘유효성분인 폴라프레징크의 입도 누적분포(d90)를 500μm 이하로 조절하여 직접타정법으로 제조함으로써 정제의 저장 안정성 등을 향상시키는’ 데에 있다고 봄이 타당하다.

확인대상발명은 활성성분인 폴라프레징크를 ‘입도 누적분포에서 최대 입도에 대해 90%에 해당하는 입도(d90) 500㎛ 이하’로 한정하고 이를 습식과립법에 의하여 제조함으로써 정제의 저장 안정성 등을 향상시키는’ 데에 기술사상의 핵심이 있는 발명으로서, 직접타정법을 전제로 입도 조절을 통해 정제의 저장 안정성 등을 향상시키려는 이 사건 특허발명의 기술사상의 핵심이 포함되어 있다고 볼 수 없다. 따라서 이 사건 제1항 발명과 확인대상발명은 각자 특유한 해결수단이 기초한 기술사상의 핵심이 다르므로 과제 해결원리가 다르다.

제1항 발명과 확인대상발명은 앞서 본 바와 같이 과제 해결원리가 다를 뿐만 아니라, 약학대학 교과서에 의하면 직접타정법과 습식과립법의 두 제정법은 적용되는 약물의 종류, 과립의 제조 여부, 구체적인 공정, 시간적·경제적 측면 등에서 확연한 차이를 보인다고 할 수 있는 점 등의 제반사정을 고려하여 보면, 직접타정법과 습식과립법은 제조 공정상의 차이가 있고, 각각의 제정법으로 제조된 정제의 특성은 서로 차이가 있다고 보아야 하므로, 결국 실질적 작용효과가 동일하다고 보기 어렵다.

확인대상발명은 이 사건 제1항 발명과 과제 해결원리가 다르고 작용효과가 동일하지 않으므로, 나아가 살필 필요 없이 이 사건 제1항 발명과 확인대상발명은 균등관계에 있다고 볼 수 없다.

첨부: 특허법원 2020. 7. 17. 선고 2019허3694 판결

KASAN_제조방법을 포함한 물건발명의 청구범위 해석, 보정으로 제조방법 추가한 사안 – 직타법 정제 vs 습식 과립법 정제는 상이한 발명 특허법원 2020. 7. 17. 선고 2019허3694 판결.pdf

특허법원 2020. 7. 17. 선고 2019허3694 판결.pdf

특허청구범위 제1항: 트리메트아지딘 또는 그의 약제학적으로 허용되는 염의 지속적 방출을 위한 매트릭스 정제에 있어서, 지속적 방출이 매트릭스 기재로서 히드록시프로필 셀룰로오스, 히드록시에틸 셀룰로오스, 히드록시메틸 셀룰로오스, 메틸 셀룰로오스, 및 히드록시프로필메틸 셀룰로오스로 구성된 군으로부터 선택된 셀룰로오스 유도체 중합체를 사용함으로써 조절됨을 특징으로 하는 경구 투여용 매트릭스 정제

특허심판원 심결 – 정정발명 진보성 흠결, 특허무효

특허법원 판결 – 진보성 흠결, 특허무효, 심결유지, 청구기각

특허법원 판결이유

구성요소 3과 4는 활성성분의 지속 방출을 위한 기제로서 ‘히드록시프로필 셀룰로오스(Hydroxypropyl cellulose, 이하 ’HPC'라 한다), 히드록시에틸 셀룰로오스(Hydroxyethyl cellulose, 이하 ‘HEC'라 한다), 히드록시메틸 셀룰로오스(Hydroxymethyl cellulose, 이하 ’HMC'라 한다), 메틸 셀룰로오스(Methyl cellulose, 이하 ‘MC'라 한다) 및 히드록시프로필메틸 셀룰로오스(Hydroxypropylmethyl cellulose, 이하 ’HPMC’라 한다)와 같은 셀룰로오스 유도체 내에 분산시킴으로서 방출을 제어하는 ’매트릭스 정제‘에 관한 것이다.

이에 대하여 선행발명 1의 대응구성은 활성성분을 ’셀룰로오스 유도체인 에틸 셀룰로오스(Ethyl cellulose, 이하 ‘EC’라 한다) 또는 메타크릴산 유도체(수불용성 고분자)‘로 코팅함으로서 방출을 제어하는 ’코팅 정제‘에 관한 것이다. 양 구성은 모두 활성성분인 트리메트아지딘을 지속적으로 방출시키기 위한 셀룰로오스 유도체를 사용한 정제라는 점에서 동일하나, 구체적으로 지속 방출을 위해 사용된 ’셀룰로오스 유도체의 종류‘ 및 ’이를 이용한 지속 방출 시스템의 종류‘에서 차이가 있다(차이점).

다음과 같은 사실 및 이로부터 알 수 있는 아래 각 사정들에 비추어 보면, ‘활성성분의 지속 방출(또는 서방출)을 위해 제어방출 첨가제로서 다양한 셀룰로오스 유도체들을 이용하여 코팅하거나 매트릭스 물질 내에 분산시키는 시스템을 사용하는 것’은 이 발명이 속하는 기술분야의 기본적인 기술상식에 해당하므로 위 차이점은 통상의 기술자가 선행발명들로부터 쉽게 도출할 수 있다.

① 이 사건 특허발명의 목적은 트리메트아지딘의 신속한 흡수 및 짧은 반감기 때문에 낮은 혈장 수준을 초래하는 ‘1일 3회 투여 즉시 방출형 제제’의 문제점을 해결하기 위해, 1일 2회 투여만으로도 지속적인 활성성분의 방출을 달성할 수 있는 동시에 각 투여 시 높은 혈장 수준이 유지되는 정제를 제공하고자 하는 것이다. 선행발명 1 또한 트리메트아지딘의 신속한 흡수 및 짧은 반감기 때문에 낮은 혈장 수준을 초래하는 ‘1일 2회 또는 3회 투여 즉시 방출형 제제’의 문제점을 해결하기 위해, 1일 1회 투여만으로도 균일하고 일정한 혈중 수준을 유지함으로써 혈중피크를 감소시키는 이점을 갖는 정제를 제공하고자 하는 것이다. 따라서 이 사건 특허발명의 기술 분야 및 목적은 선행발명 1과 실질적으로 동일하다. 한편, 선행발명 2의 목적은 복용 횟수 및 부작용을 감소시키고 트리메트아지딘의 효과적인 혈중농도를 유지시키기 위해 위와 장에서 지속적인 흡수가 가능하도록 트리메트아지딘이 일정한 속도로 용출되도록 하는 지속성 정제를 제공하고자 하는 것이다. 따라서 선행발명 2의 기술 분야 및 목적 또한 이 사건 특허발명 및 선행발명 1과 실질적으로 동일한 것으로 볼 수 있다.

② 약학대학에서 사용되는 제제학 교과서인 을 제1호증에는 아래 표 기재와 같이 흔히 사용되는 제어방출 첨가제로서 이 사건 제1항 정정발명의 HPC, HEC, HMC, MC 및 HPMC 뿐만 아니라 선행발명 1의 EC, 선행발명 2의 HPMCP가 기재되어 있다. 따라서 통상의 기술자라면 누구나 트리메트아지딘의 지속적 방출이 가능한 정제를 제조하기 위해 제형 분야에서 흔히 사용되는 제어방출 첨가제를 상호 변경하여 사용하여 볼 수 있을 것으로 판단된다.

③ 또한, 을 제1호증에는 약물의 방출을 지속시키는 방법이 구체적으로 개시되어 있는데, 구체적으로는 4가지 방법, 즉 i) 약물을 수불용성인 물질로 코팅하거나, ii) 약물을 수불용성이면서 수분 투과성이 있는 매트릭스 물질 내에 분산시키거나, iii) 약물을 물에 서서히 용해(또는 물과 접촉하여 가수분해) 하는 물질로 코팅하거나, iv) 약물을 물에 서서히 용해되는 매트릭스 물질 내에 분산시키는 방법이 개시되어 있다. 이로부터 약물의 방출을 지연시키는 가장 대표적인 방법은 ‘약물을 첨가제로 코팅하는 시스템’과 ‘첨가제, 즉 매트릭스 물질 내에 분산시키는 시스템’ 2가지가 있음을 알 수 있고, 따라서 통상의 기술자는 트리메트아지딘의 지속 방출을 위한 정제를 제조할 경우, 위 두 가지 방법 중 하나를 채택하고자 할 것임은 자명하다고 보아야 한다.

④ 아래와 같이 약물의 첨가제(excipients)에 관한 핸드북인 을 제2호증에는 선행발명 1의 EC를 비롯한 다양한 셀룰로오스 유도체들은 정제의 ‘코팅’ 또는 ‘매트릭스’ 기제로 사용될 수 있다고 기재되어 있다. 이로부터 약물의 지연 방출을 위해 동일한 셀룰로오스 유도체라 하더라도 필요에 따라 이 사건 제1항 발명이나 선행발명 2와 같이 ‘매트릭스 기제’로 사용될 수도 있고, 선행발명 1과 같이 ‘코팅 기제’로 사용될 수도 있다는 것은 이 사건 특허발명의 출원 당시 이 발명이 속하는 기술분야에 널리 알려진 사실임을 알 수 있다.

⑤ 또한, 을 제3호증에서는 종래 기술로서 선행발명 1의 EC가 오래 전부터 불활성의 소수성 폴리머로서 여러 가지 제형에 널리 사용되고 있는데, 특히 약물의 지속 방출을 위한 필름 형성 기제뿐만 아니라 매트릭스 기제로도 사용되어 왔다는 것을 소개하고 있고, 을 제4호증에서는 HPMC가 경구 전달의 조절 방출을 위한 친수성 매트릭스의 모델 고분자로서 오래 전부터 사용되어 왔음이 기재되어 있다. ⑥ 그렇다면 통상의 기술자가 트리메트아지딘의 방출 제어를 위해 i) 흔히 사용되는 셀룰로오스 유도체 중 선행발명 1의 EC 대신 이 사건 제1항 발명의 HPC, HEC, HPMC 등을 선택하고, ii) 약물의 방출을 지연시키는 2가지의 구체적인 방법 중 이 사건 선행발명 1의 ‘필름코팅 정제’ 대신에 선행발명 2의 ‘매트릭스 정제’를 적용하는 것은 쉽다고 볼 수 있다.

아래와 같은 사실 및 사정들을 고려하여 보면, 이 사건 제1항 정정발명의 효과는 선행발명 1과 2로부터 예측 가능한 효과에 불과하고, 나아가 선행발명 1의 코팅 정제에 비해서 오히려 열등하므로, 이 사건 제1항 정정발명은 선행발명들에 비해 현저한 효과가 있다고 볼 수 없다.

(1) 을 제1호증에는 흔히 사용되는 제어방출 첨가제로서 선행발명 1의 EC와 선행발명 2의 HPMCP가 개시되어 있고, 약물 작용의 지속화를 위한 방출제어의 원리는 대표적으로 ‘고분자 물질을 이용한 코팅 또는 매트릭스 물질 내에 분산시키는 것이다’라는 취지의 기재가 있다. 을 제2호증에는 EC, HPC, HPMC 등이 필름 코팅제뿐만 아니라 매트릭스 형성 기제로 사용될 수 있음이 기재되어 있다. 을 제3호증에도 선행발명 1의 EC가 코팅 기제뿐만 아니라 매트릭스 형성을 위한 기제로서 사용된다고 기재되어 있다. 이로부터 통상의 기술자라면 활성성분인 트리메트아지딘을 선행발명 1의 ‘EC’ 또는 선행발명 2의 ‘HPMCP’ 대신 이 사건 제1항 발명의 셀룰로오스 유도체로 대체하거나, 선행발명 1의 ‘코팅 정제’를 ‘매트릭스 정제’로 대체할 경우, 기존의 즉시 방출 제형에 비해 지연 방출이 가능하고 투여 횟수도 줄어들 것이라는 것을 쉽게 예측할 수 있을 것으로 보인다.

(2) 선행발명 1의 상세한 설명에는 “지금까지의 트리메트아지딘은 즉시 방출형 제형으로 투여되었는데, 이와 같은 즉시 방출 제형은 트리메트아지딘이 신체에 신속하게 흡수되어 제거되므로 투여 직후 큰 혈장 피크를 나타내고 다음 투여 시에는 매우 낮은 혈중 수준을 나타내므로 충분한 혈장 수준을 보장하기 위해서는 활성성분의 투여가 1일 2회 또는 3회로 분할 투여되어야 했었는데, 트리메트아지딘의 지속 방출 제형은 균일하고 일정한 혈중 수준을 제공함으로써 이들의 혈중피크를 감소시키는 이점을 가진다. 이는 환자 치료 순응에 바람직한 1일 1회 투여를 가능하게 한다.”라는 취지의 기재가 있고, 실시예 3에서는 지속 방출 첨가제로서 EC를 사용하여 트리메트아지딘 정제(PR3)를 제조하고, 이를 4일간 1일 1회 투여한 경우 및 즉시 방출형 제제(IR)를 4일간 1일 3회 투여한 경우를 비교한 결과, 지속 방출 제제(PR3)는 1일 1회 투여만으로도 투여 후 약 100㎍/ℓ의 최고 혈장 수준을 나타냈고, 투여 24시간(4일째, 96시간)째 혈장 수준이 약 40㎍/ℓ를 나타낸다는 것을 확인하였다. 이는 1일 2회 투여로 투여 직후 약 90㎍/ℓ, 투여 24시간 후 약 40㎍/ℓ의 혈장 수준을 나타내는 이 사건 특허발명의 매트릭스 정제보다 더 우수한 효과라는 것을 알 수 있다. 따라서 이와 같은 1일 투여 횟수 및 투여 24시간 후 혈장 수준을 감안하여 볼 때, 이 사건 제1항 정정발명의 효과는 선행발명 1에 비해 오히려 열등하다는 것을 알 수 있다.

(3) 이 사건 특허발명의 상세한 설명에는 이 사건 제1항 정정발명의 셀룰로오스 유도체 중 HPMC를 사용한 정제의 혈장 수준 자료만 구체적으로 개시되어 있을 뿐, 나머지 다양한 셀룰로오스 유도체를 사용하여 혈장 수준을 확인한 결과에 대해서는 전혀 개시되어 있지 않으므로 다른 셀룰로오스 유도체를 사용한 경우에도 HPMC를 사용한 매트릭스 정제와 동등한 정도의 효과를 갖는지 알 수 없고, 나아가 선행발명 1의 정제에 비해 우수한 효과를 갖는지의 여부도 알 수 없다.

이 사건 제1항 정정발명은 선행발명들에 비해 구성의 곤란성을 인정하기 어렵고, 이 사건 제1항 정정발명의 효과 또한 통상의 기술자가 선행발명들로부터 예측가능한 수준이거나 오히려 열등하므로 이 사건 제1항 정정발명은 선행발명 1과 2의 결합에 의해 쉽게 발명할 수 있어 그 진보성이 부정된다.

첨부: 특허법원 2020. 7. 10. 선고 2019허5591 판결

KASAN_공지약물의 지속적 방출을 위한 매트릭스 정제 – 진보성 흠결 특허무효 특허법원 2020. 7. 10. 선고 2019허5591 판결.pdf

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공지의약 Oxycodone Controlled Release 제형 발명으로서 그 제형의 구성요소도 각각의 선행발명(Shell formulation + Baveja formulation)으로 공지되어 있고, 그 공지요소를 결합한 특허발명은 신규성은 인정되지만 나아가 진보성이 인정되는지 여부가 쟁점인 사건입니다. 발명요지는 다음과 같은 제형발명 claim 1과 방법발명 claim 43을 보면 쉽게 알 수 있습니다.

Claim 1. A controlled-release oral drug dosage form for releasing a drug whose solubility in water is greater than one part by weight of said drug in ten parts by weight of water,

said dosage form comprising a solid polymeric matrix with said drug dispersed therein at a weight ratio of drug to polymer of from about 15:85 to about 80:20,

said polymeric matrix being one that swells upon imbibition of water thereby attaining a

size large enough to promote retention in the stomach during said fed mode [“the swelling limitation”],

that releases said drug into gastric fluid by the dissolution and diffusion of said drug out of said matrix by said gastric fluid,

that upon immersion in gastric fluid retains at least about 40% of said drug one hour after such immersion and releases substantially all of said drug within about eight hours after such immersion,

and that remains substantially intact until all of said drug is released [“the substantially intact limitation”].

Claim 43. A method of administering to a subject a drug that is therapeutic to said subject when absorbed in the stomach where said drug has at least one ionized group in the pH range 5 through 8,

said method comprising orally administering to said subject a dosage form of said drug while said subject is in a fed mode, said dosage form comprising a solid polymeric to said subject a dosage form of said drug while said subject is in a fed mode,

said dosage form comprising a solid polymeric matrix with said drug dispersed therein at a weight ratio of drug to polymer of from about 0.01:99.99 to about 80:20,

said polymeric matrix being one that:

(a) swells upon imbibition of gastric fluid to a size large enough to promote retention in the stomach during said fed mode [“the swelling limitation”],

(b) releases said drug into gastric fluid by the dissolving of said drug by said gastric fluid and either erosion of said matrix or diffusion of said dissolved drug out of said matrix,

(c) retains at least about 40% of said drug one hour after such immersion in gastric fluid,

(d) releases substantially all of said drug within about ten hours after such immersion, and

(e) remains substantially intact until all of said drug is released [“the substantially intact

limitation”],

thereby extending the release rate of said drug with time during said fed mode while releasing substantially all of said drug within said stomach where said drug is maintained in an acidic environment.

USPTO PTAB 인정사실에 의하면 선행발명 Shell formulation에는 위 청구항에서 bold로 표시한 swelling limitation과 substantially intact limitation를 제외하고 모두 기재되어 있고, 위 추가된 한정요소는 Baveja formulation에 기재되어 있습니다. 따라서, 2건의 선행발명을 결합하면 특허발명의 구성이 모두 충족되는 상황입니다.

이와 같은 상황에서 미국 특허청 PTAB와 CAFC는 모두 등록특허의 유효를 전제로 결합발명의 진보성 흠결로 특허무효라는 특허무효도전을 무효 입증 부족을 이유로 받아들이지 않았습니다. 전형적인 pro-patent 논리에 따른 진보성 판단 법리를 보여주는 것 같습니다.

CAFC 판결요지를 인용하면, “a patent challenger must demonstrate that a skilled artisan would have had reason to combine the teachings of the prior art references to achieve the claimed invention, and that the skilled artisan would have had a reasonable expectation of success from doing so.”는 진보성 판단법리를 전제로,

당해 사안에서 “an expert opined generally on the interrelated teachings of those references, but did not explain in sufficient detail how or why a skilled artisan would have been motivated to combine the “swelling” and “substantially intact” features of the Shell formulation with the Baveja formulation to attain the claimed dosage form.”라고 판시하였습니다.

공지요소의 결합 가능성(could)을 넘어서 시도할 동기 내지 개연성(would)에 대해 충분하고 구체적인 이유와 방법이 설명되어야 한다는 취지입니다.

공지의약의 Formulation 특허발명은 유효성분이 공지되어 있을 뿐만 아니라 formulation 요소도 대부분 공지되어 있습니다. 그와 같은 상황에서 미국 USPTO PTAB과 CAFC에서 결합발명의 진보성을 어떻게 판단하는지, 특허도전자의 진보성 흠결 주장에 관한 입증요구 수준 등을 제시하는 판결입니다.

KASAN_공지 구성요소의 결합발명의 진보성 판단 – CR formulation 특허발명의 진보성 인정 Purdue v. Depomed 사건 CAFC 2016. 3. 24 선고 2015-2029 판결.pdf

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1. 배경사실

A제약회사는 1992년부터 ARB 계열의 고혈압 치료제 신약개발을 시작하였습니다. 오랜 연구개발을 거쳐 1998년 2월경 새로운 화합물의 신약발명을 완성한 후 특허 등록하였습니다. 신약발명을 완성할 당시 신약개발 프로젝트팀에는 합성전공 팀장, 합성전공 팀원, 약리효과 확인실험 전담 약리팀 연구원으로 이렇게 단 3명만이 있었습니다. 다만, 특허출원서 등에는 위 3명의 프로젝트 팀원과 당시 연구소장 등 추가로 3명을 더해 총 6명을 공동발명자로 기재하고 있습니다.

등록된 특허청구범위는 아래와 같습니다. 제1항부터 제6항까지는 신규 화합물로서 물질발명을 청구하고 있고, 제9항과 제10항에는 그 신규화합물의 의약용도까지 포함하는 의약발명을 청구하고 있습니다. 여기서 약리팀 연구원의 공동발명자 여부가 문제되는 청구항은 제9항과 제10항의 신규물질 의약발명입니다

2. 특허법원 판결요지 

가. 법리 - 공동발명자 판단기준

"공동발명자가 되기 위해서는 발명의 완성을 위하여 실질적으로 상호 협력하는 관계가 있어야 하므로(대법원 2001. 11. 27. 선고 99후468 판결 참조),

단순히 발명에 관한 기본적인 과제와 아이디어만을 제공하였거나, 연구자를 일반적으로 관리하였거나, 연구자의 지시로 데이터의 정리와 실험만을 하였거나 또는 자금 ∙ 설비 등을 제공하여 발명의 완성을 후원 ∙ 위탁하였을 뿐인 정도 등에 그치는 것으로는 부족하고,

발명의 기술적 과제를 해결하기 위한 구체적인 착상을 새롭게 제시 ∙ 부가 ∙ 보완한 자, 실험 등을 통하여 새로운 착상을 구체화한 자, 발명의 목적 및 효과를 달성하기 위한 구체적인 수단과 방법의 제공 또는 구체적인 조언 ∙ 지도를 통하여 발명을 가능하게 한 자 등과 같이 기술적 사상의 창작행위에 실질적으로 기여하기에 이르러야 비로소 공동 발명자에 해당한다.

한편 이른바 실험의 과학이라고 하는 화학발명의 경우에는 해당 발명의 내용과 기술수준에 따라 차이가 있을 수는 있지만 예측 가능성 내지 실현 가능성이 현저히 부족하여 실험 데이터가 제시된 실험 예가 없으면 완성된 발명으로 보기 어려운 경우가 많이 있는데. 그와 같은 경우에는 실제 실험을 통하여 발명을 구체화하고 완성하는데 실질적으로 기여하였는지 여부의 관점에서 공동발명자인지 여부를 결정하여야 한다(대법원 2011. 7. 28. 선고 2009다75178 판결 참조).

또한 직무발명보상금 청구사건에서 발명자에 해당하는지 여부는 특허출원서의 발명자란의 기재와 관계없이 실질적 ∙ 객관적으로 판단하여야 하고(대법원 2011. 12. 13. 선고 2011도10525 판결 참조), 그 증명책임은 이를 주장하는 사람에게 있다."

나. 구체적 사안의 판단 - 약리실험 방식 공지 및 회사 내 다른 약리연구원의 존재 

“약리실험 담당연구원이 시험한 방식은 i) 실험용 쥐(Sprague-Dawley Rat)의 대퇴동맥 및 정맥에 캐뉼러를 삽입하고 그 선단을 등부위의 피하를 통해 머리 뒷부분으로 빼내고, ii) 안지오텐신 II를 주입하여 고혈압 상태인 승압반응을 유도한 후, iii) 합성된 약물을 주입하여 약물 투여 전후의 승압반응의 결과를 비교하여 승압억제반응의 지속시간을 확인하여 통계처리에 의해 약효지속시간을 결과값으로 산정하는 것이다.

그런데 위와 같이 실험용 쥐(Sprague-Dawley Rat)에 캐뉼러를 삽입하여 단부를 뒷부분으로 빼내어 약물실험을 진행하는 방식은 특허출원일 당시 공개된 논문에 기재된 것과 동일한 실험방식이다. 그리고 당시 회사 내에는 위와 같은 약리활성 시험을 담당할 수 있는 다른 연구 인력이 있었다.”

다. 약리실험 담당 연구원의 공동발명자 불인정 – 구체적 사안의 판단

“약리효과실험 전담 연구원이 진행한 위 실험에서 i) 단계는 이미 공지된 실험방법과 같은 방식으로 이루어지는 사항이었고, 나머지 단계들 역시 실험을 통해 확인하여야 할 사항이 ‘승압억제반응의 지속시간’임을 감안하면 약물로 생체 시험을 진행하여 약리결과를 확인하는 분야에 종사하는 통상의 지식을 가진 사람으로서는 당연히 안출할 수 있는 정도라고 봄이 타당하며, 회사 내에는 특허발명 당시 해당 약리연구원을 대신하여 위 약리활성 실험을 시행할 수 있는 다른 연구 인력이 있었던 점,

특허물질을 합성하는 구상은 약물 합성팀에서 수행한 것이고, 약리실험 담당 연구원은 지시받은 대로 합성된 약물로 약리활성 실험을 진행하여 그 지속시간만을 산출하여 보고하였을 뿐, 선행 물질의 문제점을 극복할 수 있는 약물을 합성함에 있어서 아이디어 내지 새로운 해결책을 제시하였다거나 실험결과를 해석하는 등 적극적인 역할을 수행하지 않은 점,

청구항 9, 10에 기재된 발명을 두고 특허물질이 가지고 있었으나 ‘기존에 알려지지 않았던 새로운 용도를 발견한 용도발명’이라고 볼 수 없은 점 등을 종합하여 보면,

약리효과실험 담당 연구원은 이 사건 특허의 청구항 9, 10의 발명의 기술적 사상의 창작행위 또는 그 발명을 구체화하고 완성하는데 실질적으로 기여하였다고 인정하기에 부족하다.”

4. Comment - 지혜로운 판단이 필요한 난제

신규화합물의 의약발명 완성에서 그 신규화물을 착상하고 합성한 화학분야 연구원 뿐만 아니라 그 신규화합물의 약리효과를 구체적 실험을 통해 확인한 생물분야 연구원까지 공동발명자로 인정할지 여부가 쟁점입니다.

참고로 일본 동경지재고등법원에서는 수년 전 신규물질 신약 Tamsulosin 사건에서 그 신약발명과정에서 약리효과시험을 담당한 약리 연구원을 신약발명의 공동발명자로 인정할 수 없다고 판결하였습니다. 위 특허법원 판결과 거의 같은 내용입니다.

또한, 미국에서 출판된 특허실무서에도 신규물질의 의약발명을 완성한 과정에서 신규물질의 약리효과실험 essay를 담당한 biologist를 공동발명자로 볼 수 없다는 취지의 내용이 있습니다. 다만, 위와 같은 학설을 뒷받침하는 미국법원의 판결은 아직까지 나오지 않았습니다.

그렇다면 신규화합물의 약리효과실험을 담당한 약리 연구원은 특별한 사정이 없는 한 신규물질의 신약발명에서 공동발명자로 인정될 수 없다는 위와 같은 판결과 학설이 옳다고 보아야 할까요? 아니면 위 판결과 학설은 기술적 사상의 착상을 너무 중시한 나머지 실험을 통한 착상의 구체화라는 신약발명의 2단계 요소를 경시하여 신규물질 의약발명의 공동발명자 판단을 그르친 것일까요? 신규물질 의약발명에서 공동발명자로 약리실험의 구체적 실험자를 제외하고 신규물질의 착상자만을 인정하더라도 의약발명의 2단계 완성이라는 개념구성에 문제가 없을까요? 특히 신규화합물을 구상하고 합성한 연구원이 약리실험에 대한 전문지식과 경험이 전혀 없는 문외한인 경우에도 그 합성 연구원만을 발명자로 인정하는 것이 가능할까요?

개인적 소견은 위 특허법원 판결을 논리적인 것으로 이해할 수는 있으나 특허제도의 취지와 특허분야의 일반적 인식을 고려할 때 진심으로 공감하기는 어렵다고 생각합니다.

우리나라에서 신약발명에서 약리실험 연구원을 공동발명자로 인정하지 않은 판결은 위 사건의 1심 판결과 특허법원 항소심 판결이 첫번째 사례입니다. 아직까지 대법원 판결은 없습니다. 미국이나 유럽국가는 물론 일본에서도 아직까지 대법원 판결은 없습니다.

KASAN_연구개발 참여연구원의 공동발명자 성립요건 판단 사례 – 의약발명에서 신규화합물의 약리실험 담당 연구원을 공동발명자로 불인정한 판결 특허법원 2017. 6. 23. 선고 2017나1049 판결.pdf

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제1항 출원발명 구성요소 2는 그 제형이 구형의 마이크로 입자인 반면, 선행발명은 액체성으로 주사가능한 제형이라는 점에서 차이가 있다. 원고는 ‘구형’이란 단순한 구형이 아니라 출원명세서의 ‘도6, 7에 나타난 정도와 같은 높은 정도의 원형도를 가지는 구형’을 의미한다고 주장하므로 그 당부도 함께 검토하기로 한다(차이점 1).

또한 출원발명의 구성요소 3은 생분해성 고분자 및 목시덱틴의 중량비율이 4:1 내지 9:1로 수치적으로 한정되어 있지만, 선행발명에는 중합체 및 목시덱틴의 중량 비율이 수치적으로 한정되어 있지 않다는 점(차이점 2),

구성요소 4는 마이크로 입자의 입자 평균직경이 80 내지 130㎛인 반면, 선행발명에는 입자의 평균 직경이 수치로 한정되어 있지 않다는 점(차이점 3)에서 차이가 있다.

‘구형’의 사전적 의미는 ‘공 같이 둥근 모양’을 의미하고, 그 둥근 정도에 관하여서는 특별히 한정되어 있지는 않으므로, 단면의 원형도가 100%에 이르는 경우도 포함되지만, 그에 미치지 않는 경우(가령 단면의 윤곽이 매끄럽지 않다거나 단면이 길쭉한 원형인 경우 등)도 일응 포함될 수 있다. 모든 실시예에서 사전적 의미에서는 ‘구형’, 즉 ‘공 같이 둥근 모양’으로 볼 수 있는 입자가 형성되기는 하였지만, 이 사건 출원발명 명세서에서는 실시예 5 내지 10의 경우 형성된 단면의 형태(도4, 5)의 경우에는 ‘마이크로 입자의 성상이 고르지 못하다’고 표현하고 있는 반면, 실시예 1의 경우에는 ‘마이크로 입자의 성상이 고르게 형성되었다’고 표현하고 있음을 알 수 있다.

그 외 원고 진술사항 등을 종합하여 보면 결국 이 사건 출원발명에서는 구형 입자의 원형도가 높은 경우와 낮은 경우를 준별하고 있음을 알 수 있다. 또한 주지관용기술에 의하면 동일한 성분으로 마이크로 입자를 만들더라도 함량비나, 교반조건 등 제법에 따라 입자의 구형도는 상당한 정도로 달라질 수 있음을 알 수 있다. 결국 구성요소 2의 ‘구형’이란 ‘도7에 나타난 정도의 원형도를 갖는 구형’으로 해석하는 것이 그 표현하고자 하는 기술적 의의에 부합하는 것으로 보인다.

차이점 1에 대하여 보면, 마이크로 입자의 출발물질인 제1 혼합물은 ‘PLGA 등 생분해성 고분자와 목시덱틴을 유기용매에 용해시킨 용액’이고, 이로부터 소정의 제법을 거쳐 최종 물질인 마이크로 입자를 제조한 후에, 이를 주사제의 방식으로 투여하는 것임을 알 수 있다. 즉 제1혼합물은 이를 바로 치료목적으로 투여할 수 있는 단계의 물질이 아니라 마이크로 입자의 제조를 위한 출발물질로서, ‘생분해성 고분자와 목시덱틴 및 유기용매’ 등 3가지 성분만으로 이루어진 물질임을 알 수 있다. 그런데 선행발명에는 생분해성 고분자에 목시덱틴 약물이 고르게 분포되어 있는 구형의 마이크로 입자를 형성한다는 사항은 개시되어 있지 않다. 또한 선행발명은 아래에 기재된 바와 같이 그 제형이 주사제로 사용하기 위한 액제의 약물을 제공하는 것을 기술적 과제로 하고 있는데, 이러한 최종물질인 주사제인 액제를 제조한 후에, 그로부터 다시 그 전 단계인 마이크로 입자를 제조하기 위하여 액중건조법을 적용한다는 것은 선행발명의 기술적 과제에 반하는 것이어서 통상의 기술자가 착상하는 것이 쉬워 보이지는 않는다.

차이점 2의 경우, 구성요소 3에서는 마이크로 입자 내에서 생분해성 고분자와 목시덱틴의 중량비율을 한정하고 있는 반면, 선행발명은 주사가능 제형 내 목시덱틴의 함량을 한정한 것이므로 그 비교대상이 서로 다른 것이다. 뿐만 아니라, 선행발명에는 생분해성 고분자와 목시덱틴의 중량비율에 관하여서는 전혀 개시되어 있지 않다. 따라서 선행발명의 주사가능 제형 내 목시덱틴의 함량으로부터 곧바로 구성요소 3의 마이크로 입자 내 생분해성 고분자와 목시덱틴의 중량비율을 도출할 수 있다고 보기는 어렵다.

한편 차이점 3도 용이하게 극복되지 않는다. 선행발명에 마이크로 입자에 관한 사항이나 그 크기를 80 내지 130㎛로 한정한다는 사항은 전혀 개시되어 있지 않고, 이 사건 출원명세서에는 구성요소 4에서 마이크로 입자의 크기를 80 내지 130㎛로 한정한 것에 의해 위와 같은 유용한 효과가 얻어짐이 나타나 있는데 선행발명에는 이러한 점에 관한 어떠한 기재나 시사 또는 암시도 찾아볼 수 없다.

또한 구성요소 4는 ‘도7에 나타난 정도의 원형도를 갖는 구형’의 마이크로 입자라는 구성요소 2 및 생분해성 고분자와 목시덱틴의 중량비율에 관한 수치범위라는 구성요소 3과 유기적으로 결합되어 있는 것이므로, 설령 구성요소 4의 수치범위에 임계적 의의가 인정되기 어렵다고 하더라도 그것만으로 이러한 유기적 결합관계를 포함하는 전체 발명의 진보성이 곧바로 부정된다고 할 수도 없다.

첨부: 특허법원 2019. 12. 19. 선고 2019허3090 판결

KASAN_수치한정 임계적 효과 없으나 2가지 수치한정의 유기적 결합 발명 – 특허청 심사관, 특허심판원 심판관 진보성 부정 BUT 특허법원 진보성 인정 특허법원 2019. 12. 19. 선고 2019허3090 판결.pdf

특허법원 2019. 12. 19. 선고 2019허3090 판결 .pdf

발명의 완성 요건 판단

통상의 기술자가 반복 실시할 수 있고, 발명이 목적하는 기술적 효과의 달성 가능성을 예상할 수 있을 정도로 구체적, 객관적으로 구성되어 있으면 발명은 완성되었다고 보아야 한다.

발명이 완성되었는지는 청구범위를 기준으로 출원 당시의 기술수준에 따라 발명의 설명에 기재된 발명의 목적, 구성, 작용효과 등을 전체적으로 고려하여 판단하여야 하고, 반드시 발명의 설명 중의 구체적 실시례에 한정되어 인정되는 것은 아니다(대법원 2019. 1. 17. 선고 2017후523 판결 참조).

한편 화합물 발명의 경우 산업적으로 유용한 물질을 제공하는 것이 발명이 목적하는 기술적 효과라고 할 수 있으므로, 통상의 기술자가 출원 당시의 기술수준에 따라 발명의 설명을 통해 그 화합물을 제조 가능하고 산업적 유용성을 예상할 수 있을 정도로 구체적, 객관적으로 구성되어 있어야 발명으로서 완성되었다고 할 것이다.

그런데 이 사건 특허발명의 명세서 기재에 의하면, 이 사건 특허발명은 니코틴(및/또는 담배 제품) 등에 대한 의존증 및 탐닉의 치료에 사용할 수 있는 화학식 I에 의해 정의되는 아릴 융합된 아자폴리사이클릭 화합물, 구체적으로 바레니클린 또는 그의 약학적으로 허용 가능한 염을 제공하는 것을 그 목적으로 하고 있다. 또한 이 사건 특허발명의 명세서에는 실시예 26에 바레니클린 및 그 염산염의 제조방법이 개시되어 있고, 위 화합물의 생성을 확인할 수 있는 자료로서 핵자기공명분광(1H-NMR) 분석 데이터, 가스크로마토그래피 질량 분석(GCMS) 데이터 및 융점이 기재되어 있다. 나아가 이 사건 특허발명의 명세서에는 청구항 1의 화합물이 니코틴 탐닉을 감소시키거나 담배 사용을 중단하거나 줄이는데 도움을 준다고 기재되어 있고, 구체적으로 래트의 뇌조직으로부터 제조한 막 현탁액을 분리하고, 여기에 시티신 등을 이용하여 신경조직의 니코틴성 아세틸콜린 특이적 수용체 부위에 결합하는 니코틴 억제 활성 화합물의 효과를 측정하는 생물학적 검정을 실시한 결과 위 검정에서 시험된 이 사건 특허발명의 화합물이 10μM 미만의 IC50값을 나타냈다는 취지의 기재가 있다.

따라서 이 사건 특허발명은 통상의 기술자 입장에서 바레니클린 또는 그의 약학적으로 허용 가능한 염을 제조하고 이를 확인할 수 있으며, 바레니클린이 신경조직의 니코틴성 아세틸콜린 특이적 수용체 부위(neuronal nicotinic acetylcholine specific receptor site)에 결합하고 콜린성 기능을 조절함으로써 니코틴(및/또는 담배 제품) 등에 대한 의존증 및 탐닉의 치료에 이용될 수 있다는 산업적 유용성을 충분히 예상할 수 있을 정도로 구체적, 객관적으로 구성되어 있으므로, 발명으로 완성되었다고 할 것이다.

실시가능 요건 판단

특허법 제42조 제3항은 발명의 설명은 통상의 기술자가 그 발명을 쉽게 실시할 수 있도록 명확하고 상세하게 적을 것을 규정하고 있는 바, 이는 특허출원된 발명의 내용을 제3자가 명세서만으로 쉽게 알 수 있도록 공개하여 특허권으로 보호받고자 하는 기술적 내용과 범위를 명확하게 하기 위한 것이므로, 위 조항에서 요구하는 명세서 기재의 정도는 통상의 기술자가 출원 시의 기술수준으로 보아 과도한 실험이나 특수한 지식을 부가하지 않고서도 명세서의 기재에 의하여 당해 발명을 정확하게 이해할 수 있고 동시에 재현할 수 있는 정도를 말한다.

한편 ‘물건의 발명’의 경우 발명의 ‘실시’란 물건을 생산, 사용하는 등의 행위를 말하므로, 물건의 발명에서 통상의 기술자가 특허출원 당시의 기술수준으로 보아 과도한 실험이나 특수한 지식을 부가하지 않고서도 발명의 상세한 설명에 기재된 사항에 의하여 물건 자체를 생산하고 사용할 수 있고, 구체적인 실험 등으로 증명이 되어 있지 않더라도 특허출원 당시의 기술수준으로 보아 통상의 기술자가 발명의 효과의 발생을 충분히 예측할 수 있다면, 위 조항에서 정한 기재요건을 충족한다(대법원 2016. 5. 26. 선고 2014후2061 판결 참조).

첨부: 특허법원 2019. 12. 20. 선고 2019허4727 판결

KASAN_발명의 완성 요건, 실시가능 요건 판단 – 의약발명, 화학발명에 대한 무효심판 특허법원 2019. 12. 20. 선고 2019허4727 판결.pdf

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특허법원의 판결요지 – 진보성 불인정

구성요소 1은 대상환자 조건을 ‘조건 (1) 내지 (3)’을 만족하는 환자로 그 대상 환자군을 특정한 것이고, 이에 대응하여 선행발명에는 ‘퇴행기 골다공증으로 진단된 환자를 대상으로 요추 해면골의 골밀도 변화를 시험한 실험예가 개시되어 있다(실시예 2).

위 양 대응 구성은 연령, 골절 여부 등 위 요건 (1) 내지 (3)의 명시적 한정 여부에 있어 일응 차이가 있다(차이점 1).

또한 구성요소 3과 선행발명의 대응구성은 모두 골다공증 치료를 의약용도로 한다는 점에서 동일하다. 다만, 구성요소 3은 ‘골절의 위험성이 높은 골다공증 환자의 신규 추체 골절을 억제하기 위한 치료제’라고 특정한 반면, 선행발명은 ‘요추 해면골의 골밀도 증가’에 의해 골다공증을 치료한다고 개시되어 있는 점에 일응 차이가 있다(차이점 2).

이 사건 출원발명이 구성요소 1에서 한정하고 있는 환자는 선행발명의 대상 환자와 겹치거나, 우선일 당시 통상의 기술자가 선행발명과 이 기술분야의 주지의 사실로부터 용이하게 도출할 수 있는 것이므로, 차이점 1의 구성 차이는 통상의 기술자가 쉽게 극복할 수 있는 것이다.

선행발명은 퇴행기 골다공증으로 진단된 환자(노인성 골다공증의 예방 및 치료법에 관한 종합 연구반이 규정하는 진단 기준으로 4점 이상인 환자)를 대상으로 하는 데 그 진단 기준에 의하면 4점 이상이 되기 위해서는 골부피(골량)가 감소하고(+3), 골절이 1개 있는 조건을 만족하고(+1), 55세 미만의 여성이 아니거나 75세 미만의 남성이 아닌 조건을 만족하면 4점이 되므로, 선행발명도 이 사건 출원발명의 조건 ⑴ 내지 ⑶을 모두 만족하는 환자를 포함하고 있다. 또한, 이 사건 출원발명의 명세서에 의하면, “본 발명에 따른 골다공증으로서 바람직하게 원발성 골다공증을 예시할 수 있고, 가장 바람직하게 퇴행기 골다공증을 예시할 수 있다”라고 기재하고 있다.

따라서 양 발명의 대상 환자에 별다른 차이가 없다고 봄이 상당하다. 또한 구성요소1중 (2) 및 (3)은 단지 골다공증 환자의 진단기준을 기재한 것에 불과하다.

구성요소 3에서 치료 대상이 되는 골다공증의 환자를 ‘골절의 위험성이 높은 골다공증 환자’로 한정한 것은 골다공증 치료를 의약 용도로 하는 선행발명의 대응 구성과 실질적으로 동일한 한정이라 할 것이고, 그 골다공증 치료의 구체적 작용 효과를 ‘신규 추체의 골절을 억제’한다고 규정한 것은, 선행발명에 이미 내재되어 있는 효과를 확인하여 이 사건 출원발명의 구성에 부가한 것에 불과하므로, 차이점 2는 이 사건 출원발명과 선행발명의 실질적인 차이에 해당한다고 볼 수 없다.

나아가 설령 위 ‘신규 추체 골절 억제’를 별도의 용도 또는 효과로 인정한다 하더라도, 앞서 본 골다공증의 골절 및 골밀도 상관관계에 더하여 통상의 기술자라면 선행발명의 ‘요추 해면골의 골밀도 증가’로부터 골다공증에 의한 신규 추체 골절의 치료 또는 예방 효과가 있으리라는 점도 용이하게 도출할 수 있을 것으로 보인다.

그렇다면 통상의 기술자는 이 사건 출원발명의 우선일 당시 차이점 1, 2를 극복하고 선행발명으로부터 이 사건 출원발명을 용이하게 발명할 수 있었을 것이라고 봄이 타당한바, 이 사건 출원발명은 진보성이 부정되어 그 등록이 거절되어야 하고, 이와 결론을 같이 한 이 사건 심결은 적법하다.

첨부: 특허법원 2019. 8. 22. 선고 2018허7057 판결

KASAN_의약 용도발명의 진보성 판단에서 치료대상 환자의 특정을 구성요소로 하는 발명 사례 특허법원 2019. 8. 22. 선고 2018허7057 판결.pdf

특허법원 2019. 8. 22. 선고 2018허7057 판결 .pdf

공지의약의 투여용법 및 투여용량 한정 발명의 진보성 판단 기준 - 대법원 2017. 8. 29. 선고 2014후2702 판결

의약개발 과정에서는 약효증대 및 효율적인 투여방법 등의 기술적 과제를 해결하기 위하여 적절한 투여용법과 투여용량을 찾아내려는 노력이 통상적으로 행하여지고 있으므로,

특정한 투여용법과 투여용량에 관한 용도발명의 진보성이 부정되지 않기 위해서는 출원 당시의 기술수준이나 공지기술 등에 비추어 그 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 사람이 예측할 수 없는 현저하거나 이질적인 효과가 인정되어야 한다.

구체적 사안의 판단 – 특허법원 판결요지 – 진보성 부정

구성의 곤란성 부존재

구성요소 2는 ‘1안당 1방울 1일 3회 점안되도록 이용하는 것’이라는 투여 용법을 한정한 것인데, 선행발명 1에는 위와 같은 투여용법에 관한 구체적인 기재가 없다는 점에서 차이가 있지만, 통상의 기술자가 선행발명 1, 2와 주지관용기술을 결합함으로써 이 사건 제1항 출원발명의 ‘1안당 1방울, 1일 3회’ 투여용법을 도출해 내는 데 별다른 어려움이 없다고 판단된다.

①선행발명 1의 명세서에는 점안제의 투여량과 투여 사이의 시간과 관련하여 “투여량은 치료받는 대상체에게서 목적하는 결과를 달성하기 위한 일상적이고 널리 공지된 기술에 의해 용이하게 결정될 수 있다. 의사는 1일 투여 용량의 수, 용량 투여 사이의 시간, 및 조성물을 이용한 치료 기간을 조정할 수 있다.”고 기재하고 있다.

②레보플록사신 항균제를 결막염뿐만 아니라 각막염의 치료 용도에 사용할 수 있다는 것이 개시되어 있다.

③이 사건 출원발명의 우선일 전에 레보플록사신을 비롯하여 다른 플루오로퀴놀론 계열 점안제의 결막염, 각막궤양 등의 안감염증에 유효한 1일 투여 용량의 수, 용량 투여 사이의 시간, 및 조성물을 이용한 치료 기간 등에 관해서는 다양한 투여 용량과 투여 용법 사례가 존재하고 있었다.

④결막염과 각막염 또는 각막궤양에 대해 동일한 투여 용량과 투여 용법을 사용하기도 하고(레보스타 점안액, 가티플로점안액, 아이목스점안액 등), 적응증에 따라 용법을 달리하여 투여하기도 한다[시프로플록사신 0.3% 용액(Ciloxan), 오플록사신 0.3% 용액(Ocuflox) 등].

⑤레보플록사신은 국소투여 플루오로퀴놀론 항균제 중 방수 용해도가 가장 높은 약물이라는 것과 국소항생제 효과를 평가할 때 안구표면 전안방내 및 혈청 항균제 수준, 안방수(眼房水, aqueous humor) 수준 등을 모두 고려한다는 것이 개시되어 있다. 따라서 통상의기술자가 1.5%(w/v) 레보플록사신을 결막염 치료용으로 투여하기 위하여 ‘투여 용량’ 및 ‘투여 주기’를 결정함에 있어 대상으로 하는 조직 부위의 단위 시간별 농도의 변화를 관찰하여 투여 주기를 결정하는 것은 통상의 창작 범주에 속하는 것으로 보이고 특별한 기술적 어려움이 있다고 할 수도 없다.

⑥감염의 종류와 정도, 안구의 해부학적 구조를 고려할 때 각막궤양에 사용되던 항균제를 결막염에 투여하는 경우 투여빈도 또는 투여량을 그대로 유지하거나 적절하게 변경하여 선택하여 적용할 수 있다는 것이 이 사건 출원발명 우선권 주장일 전에 알려져 있었으므로, 선행발명 1에 개시된 1.5%(w/v) 레보플록사신을 결막염에 적용하고자 하는 통상의 기술자는 적절한 투여용법을 결정하는 과정에서 종래에 알려진 결막염과 각막염에 대한 투여주기와 투여량 중 적절한 것을 선택하거나 이를 변경시켜 ‘1안당 1방울, 1일 3회’ 투여용법을 도출하는데 구성의 곤란성이 있다고 보기 어렵다.

현저한 효과 불인정 - 투여 용량이나 투여 빈도를 감소시키는 시도는 통상적임, 그 결과 부작용 감소는 예상되는 효과 – 대상발명에서 예측할 수 없었던 현저하거나 이질적인 효과 인정 안됨 - 진보성 부정

첨부: 특허법원 2019. 3. 29. 선고 2018허5280 판결

KASAN_공지의약의 투여용량이나 투여빈도를 감소시키는 투여용법 발명의 진보성 판단 – 결막염 치료제 레보플록사신 점안제의 1안당 1방울, 1일 3회 점안 투여방법 한정 발명 – 진보성 부정 .pdf

특허법원 2019. 3. 29. 선고 2018허5280 판결 .pdf

특허법원 판결요지

특허발명의 최초 명세서의 청구항 제3항과 발명의 상세한 설명에는 ‘용해도: 물과 알칼리에 거의 녹지 않으며, 알콜에 매우 조금 녹으며, 에테르와 아세톤에 불용성’이라고 기재되어 있었으나, 피고는 이 사건 특허발명 출원 과정에서 심사관의 의견제출통지서에 기재된 거절이유를 극복하기 위해 ‘거의 녹지 않으며’와 ‘매우 조금 녹으며’를 ‘난용성’으로 보정하였다.

특허의 청구범위와 발명의 상세한 설명에 사용된 용어를 반드시 업계의 행정 준칙에서 정한 용어의 정의에 따라 기재하여야만 하는 것은 아니고, 특허출원인은 스스로 사전편찬자(his own lexicographer)가 되어 새로운 의미를 나타내는 용어를 정의하고 사용할 수 있다고 할 것이다.

이 사건에서 피고는 최초 명세서에 기재된 ‘거의 녹지 않으며’와 ‘매우 조금 녹으며’의 의미를 벗어나지 않는 대응되는 기재로 ‘난용성’이라는 용어를 선택하여 사용한 것으로 보이고, ‘난용성’이라는 용어 자체에 위 당초 기재에 포함되어 있지 않은 별다른 기술적 사항이 추가되었다고 보이지 않는다. 따라서 이러한 보정이 구 특허법 제47조 제2항 규정을 위반하여 신규사항을 추가한 것이라고 보기 어렵다.

그런데 제3항 발명의 청구범위에는 ‘난용성’의 구체적인 의미나 범위에 관한 기재는 없고, 구 대한약전, 일반 화학 교과서와 두산백과 등의 관련 문헌이나 자료를 참고하는 통상의 기술자는 보통 용매 1L당 10g에서 1g 녹는 용질은 ‘녹기 어렵다’로, 1g에서 0.1g 녹는 용질의 경우 ‘매우 녹기 어렵다’로 파악하고, 이 두 가지 경우를 통칭하여 ‘난용성’으로 인식할 것으로 보이는 반면, 용매 1L당 0.1g 보다 적게 녹는 용질은 ‘거의 녹지 않는다’로 파악하고 ‘불용성’으로 인식하게 될 것으로 보인다.

그러나 피고는 특허출원의 최초 명세서에 기재된 ‘거의 녹지 않으며’와 ‘매우 조금 녹으며’의 기재를 모두 ‘난용성’이라는 동일한 용어를 선택하여 보정하였는데 그럼에도 명세서에는 ‘난용성’의 의미에 관하여 정의한 기재가 없을 뿐만 아니라, 오히려 피고는 답변서에서 “이 사건 특허명세서의 용해도 관련 용어는 구 대한약전에서 정의한 용해도에 관한 용어와는 무관하고, 구체적으로 보정 전 알콜에 대한 용해도를 나타내는 ‘매우 조금 녹으며’라는 기재는 구 대한약전 통칙 제29항에서 규정하고 있는 용해도에 관한 용어가 아니다.”라고 주장하고 있으며, 나아가 위 용해도 관련 기재가 제3항 발명의 DNA 단편 혼합물에 공통으로 내재된 특성을 단순히 표현하고 있다고 볼만한 특별한 사정도 없다.

따라서 제3항 발명의 청구범위 중 ‘난용성’ 기재 부분은 제3항 발명의 구성을 불명료하게 표현하는 기재에 해당한다.

또한 제3항 발명의 청구범위에 기재된 ‘분자식 평균’은 그 분자식의 내용과 분자량의 크기에 비추어 볼 때 ‘실험식 평균’의 의미를 가지고 있음에도 ‘분자식 평균’이라는 용어로 사용된 것으로 보인다. 따라서 제3항 발명 중 ‘분자식 평균: C9.83H12.33N3.72O6.01PNa’ 기재 부분은 이 사건 제3항 발명의 구성을 불명료하게 표현하는 기재에 해당한다.

첨부: 특허법원 2019. 1. 25. 선고 2018허2915 판결

특허법원 2019. 1. 25. 선고 2018허2915 판결 .pdf

KASAN_[의약특허분쟁] PDRN 특허 무효 판결 특허법원 2019. 1. 25. 선고 2018허2915 판결.pdf

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의약용도발명에서는 특정 물질과 그것이 가지고 있는 의약용도가 발명을 구성하는 것이다.

약리기전은 특정 물질에 불가분적으로 내재된 속성으로서 특정 물질과 의약용도와의 결합을 도출해내는 계기에 불과하다.

따라서 의약용도발명의 특허청구범위에 기재되어 있는 약리기전은 특정 물질이 가지고 있는 의약용도를 특정하는 한도 내에서만 발명의 구성요소로서 의미를 가질 뿐 약리기전 자체가 특허청구범위를 한정하는 구성요소라고 보아서는 안 된다(대법원 2014. 5. 16. 선고 2012후3664 판결, 대법원 2014. 5. 16. 선고 2012후238,245 판결 등 참조).

이 사건 제1항 정정발명에서 ‘각막 상피의 신장을 촉진하는 것’은 ‘약리기전’에 해당하는 것으로 봄이 타당하고, 따라서 ‘각막 상피의 신장을 촉진하는 것에 의한’이라는 기재는 이 사건 제1항 정정발명의 의약용도인 ‘각막 궤양, 각막 상피박리, 각막염 또는 안구 건조증 치료제’를 특정하는 한도 내에서만 발명의 구성요소로서 의미를 가질 뿐 그 자체가 특허청구범위를 한정하는 구성요소에 해당한다고 볼 수 없다.

‘각막 상피의 신장을 촉진하는 것’은 화학식 I로 표시되는 화합물 또는 이의 염류인 P2Y 수용체 작용물질의 분자가 어떻게 ‘각막 궤양, 각막 상피박리, 각막염 또는 안구 건조증’에 대해 치료 효과를 나타내는지에 관한 과정을 표현하는 기재에 해당하고, 의약용도인 ‘안구건조증 등의 치료’를 위한 수단에 해당한다. 그렇다면 선행발명 1은 발명의 용도가 ‘안구건조증의 치료’임을 명시적으로 밝히고 있으므로 제1항 정정발명의 유효성분과 의약용도는 선행발명 1에 의해 공지된 것이어서 그 신규성이 부정된다.

제2항 정정발명은 제1항 정정발명의 의약용도인 ‘각막궤양, 각막 상피 박리, 각막염 또는 안구 건조증’ 중에서도 ‘천연화된 각막 상피의 결손을 동반하는 것인’으로 의약용도의 범위를 더욱 한정하고 있다. 그런데 제1항 정정발명과 비교하여 동일한 유효성분 물질이 제2항 발명에서 한정된 바와 같은 ‘천연화된 각막 상피의 결손’이 동반되는 안구건조증 등의 치료 용도에 사용되는 경우에 그 효과가 이질적이거나 현저하다고 볼만한 아무런 기재나 데이터 등의 자료가 없으므로, 제2항 정정발명이 제1항 정정발명의 경우와 비교하여 실질적인 차이가 있다고 보기도 어렵다. 따라서 선행발명 1에 의해 이 역시 치료용도가 개시된 것으로 볼 수 있으므로 마찬가지로 그 신규성이 부정된다.

첨부: 특허법원 2019. 2. 1. 선고 2018허2335 판결

특허법원 2019. 2. 1. 선고 2018허2335 판결 .pdf

KASAN_[의약특허분쟁] 약리기전 자체만으로는 의약용도발명의 용도를 한정하는 구성요소에 해당되지 않음 특허법원 2019. 2. 1. 선고 2018허2335 판결.pdf

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출원인 진보성 주장요지

출원일 이전 임상시험

특허법원 판결요지

진보성 판단 시 대상발명의 특정기준 – 청구항 기재 기준, 제한 해석할 수 없음

특허발명의 보호범위는 특허청구범위에 기재된 사항에 의하여 정하여지는 것이 원칙이고, 다만 그 기재만으로 특허발명의 기술적 구성을 알 수 없거나 알 수는 있더라도 기술적 범위를 확정할 수 없는 경우에는 명세서의 다른 기재에 의한 보충을 할 수는 있으나, 그 경우에도 명세서의 다른 기재에 의하여 특허청구범위의 확장 해석은 허용되지 아니함은 물론 특허청구범위의 기재만으로 기술적 범위가 명백한 경우에는 명세서의 다른 기재에 의하여 특허청구범위의 기재를 제한 해석할 수 없다(대법원 2011. 7. 14. 선고 2010후1107 판결, 대법원 2011. 2. 10. 선고 2010후2377 판결 등 참조).

구체적 판단 – 의약물질 공지

구체적 판단 – 치료용도 예측범위

출원발명과 선행발명 1은 모두 보체의 저해물질을 사용한 발작성 야간혈색뇨증(PNH) 치료 조성물에 관한 것으로서, 용혈성 빈혈 환자의 혈관 내 용혈을 효과적으로 감소시키고, 피로, 동통, 호흡곤란 등과 같은 관련 증상을 개선하고자 하는 점에서 기술분야와 목적이 공통된다.

출원발명 제1항의 에쿨리주맙의 의약 용도는 발작성 야간혈색뇨증(PNH) 치료를 위한 용도로, 용혈성 빈혈 질환 및 그에 따라 나타나는 증상인 전반적인 건강 상태, 신체 기능, 감정 기능, 인식 기능, 피로, 호흡곤란, 불면증, 발기부전 등을 치료하고, 통증 등을 개선한다는 점에서 선행발명의 대응구성과 동일하고, 다만 ‘치료하는 동안 빈혈 상태의 환자에 있어 삶의 질이 개선되는 것’이 부가되어 있다는 점에서 선행발명 1과 차이가 있다.

그런데 선행발명 1, 3에 이미 에쿨리주맙 투여 시 빈혈 환자에 대해서도 건강상태, 신체적 기능 등 삶의 질이 개선되었음이 이미 개시되어 있고 출원발명의 에쿨리주맙이 선행발명 1과 비교하여 면역원성을 개선하였다고 인정할 만한 근거도 없으며, 삶의 질 개선 효과가 선행발명 1에 이미 개시된 이상 출원발명이 그에 비해 이질적이거나 현저한 효과를 달성하였다고 보기도 어렵다. 따라서 통상의 기술자는 선행발명 1로부터 또는 선행발명 1에 선행발명 3을 결합함으로써 ‘에쿨리주맙을 투여하였음에도 빈혈이 지속되는 환자에 있어서도 삶의 질이 개선되는 것’을 쉽게 도출할 수 있을 것으로 보이므로 출원발명은 그 진보성이 부정된다.

첨부: 특허법원 2018. 12. 21. 선고 2017허8534 판결

특허법원 2018. 12. 21. 선고 2017허8534 판결 .pdf

KASAN_[특허분쟁] 공지항체 에클리주맙(eculizumab, 상품명 Soliris)의 PNH 치료용도 발명의 진보성 여부 – 선행발명에서 용이 도출 가능, 진보성 불인정 특허법원 2018. 12. 21. 선고 2017허8534 판결.pdf

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소위 skinny label 허가, off label 처방문제는 단순하게 말하기 어려운 난제입니다. 세계 각국의 약사법, 특허법 규정 및 의약품 처방 및 조제실무 등의 차이, 각국의 산업적상황의 따른 고려 등 복잡한 원인으로 거의 동일한 사안에 대해 판결이 엇갈리고 있습니다. 어떤 입장이 옳다고 단정하기 어렵습니다.

우리나라에서 첫 분쟁사례는 프레가발린 사건이었습니다. 서울중앙지방법원은 특허청구항에서 특정한 치료용도를 포함하지 않는 제네릭의 제조판매행위는 특허침해에 해당하지 않는다고 판결하였습니다. 법원에서 공개한 보도자료를 첨부하고, 그 중 해당부분을 인용하면 아래와 같습니다.

첨부: 서울중앙지방법원 설명자료

서울중앙지법 프레가발린 판결 관련 보도자료 2016가합517156, 2016가합517163, 2016가합521919, 2016가합521926 특허권침해금지 등).pdf

-- 특허존속기간연장과 허가심사 중 보완기간 관련 미국 PRADAXA 판결의 시사점 --

미국은 특허존속기간연장제도 관련 법규정과 실무운영이 우리나라와는 많이 다릅니다. 미국사례를 우리나라에 적용할 수 없습니다. 그럼에도 미국판결을 찬찬히 살펴보고 참고할만한 내용이 있다고 생각합니다.

첫째, 미국에서는 의약품 발매허가심사에 소요된 기간을 특허청이 아니라 실제 심사를 담당했던 FDA에서 확정합니다. 우리나라는 허가심사와 무관한 특허청에서 정합니다.

특허권자의 책임으로 실시하지 못한 기간을 특허존속기간연장대상으로 할 수 없습니다. 그 중 허가심사 중 특허권자측의 책임 있는 기간인지 여부는 그 심사를 담당했던 식약처(FDA)가 특허청보다 잘 알 것입니다. 엄격하게 말하면, 당사자 대립구조도 아닌 특허존속기간연장출원 및 심사과정에서 특허청 심사관이 품목허가심사기간 중 특허권자측의 책임 있는 기간을 가려낸다는 것은 어렵습니다. 반면, 식약처 담당부서 심사관이라면 훨씬 용이할 것입니다. 미국이 우리보다 낫다는 생각입니다.

둘째, 미국 FDA는 보완절차가 전혀 없었던 심사기간만 특허존속기간연장 대상으로 인정합니다. 우리나라 특허청 실무와 다릅니다.

반면, 특허권자는 신약허가심사에 필요한 모든 항목의 서류가 제출되었고 정식으로 허가심사가 개시된 후 실제로 허가심사가 진행되었으므로 그날부터 허가일까지 심사소요기간이 특허존속기간연장대상이라고 주장합니다.

미국법규 자체는 불명확해서 어느 쪽으로도 해석할 수 있습니다. 그런데, 미국법원은 특허권자 주장을 배척하고 미국 FDA 입장을 지지하였습니다. 미국약사법 관련 규정을 엄격하게 해석하여 특허존속기간연장을 제한합니다.

우리나라에서도 특허법 및 시행령의 "허가 등을 받은 자에게 책임 있는 사유로 소요된 기간" 문언표현의 해석에 따라 연장기간이 달라집니다. 특허법원에서 특허심판원과는 달리 해석할지, 또 최종적으로 대법원에서 어떤 판단기준을 제시할지 주목됩니다.

특허존속기간연장제도를 만든 국가이자 대표적 Pro-Patent 입장인 미국에서 우리나라 심결과 구별되는 입장을 취하고 있습니다. 관련 법규정과 구체적 사안이 다른 우리나라에 그대로 적용될 것은 아니더라도 그와 같은 해석의 배경과 논리는 주목된다 할 것입니다.

-- 의약품 품목허가심사 중 보완기간과 특허존속기간연장(HWA PTE) 관련 미국법원 판결 --

앞서 블로그에서 Boehringer Ingelheim (“BIPI”) PRADAXA (dabigatran etexilate) 특허존속기간연장 관련 사항을 소개하였습니다. 미국 FDA에서는 허가심사에서 실제 CMC 심사를 했던 보완기간도 특허존속기간연장 대상에서 제외하였습니다. 이에 불복한 BIPI에서 제기한 행정소송 판결문을 첨부합니다.

분쟁사안의 주요 timeline은 다음과 같습니다.

1.     PRADAXA에 대한 NDA 022512 최초 제출일:  2009. 10. 19.

2.     허가신청서류 완성본 제출일 및 FDA 허가신청 접수 인정일: 2009. 12. 15.

3.     FDA 허기신청 서류 심사

4.     FDA Refuse-to-File (“RTF”) letter (clinical reason): 2010. 2. 12.

5.     FDA 허가심사 항목 중 CMC 심사는 계속한다는 통지 및 실제 CMC 심사진행

6.     허가신청자 BPIP 보완서류 및 완전한 허가신청서 제출일: 2010. 4. 19.

미국 FDA에서는 2010. 4. 19. 이후 보완절차가 전혀 없었던 심사기간만 특허존속기간연장등록 대상이라는 입장입니다. 반면, 특허권자 및 허가신청자 BI에서는 2009. 12. 15. 신약허가심사에 필요한 모든 항목의 서류가 제출되었고 정식으로 허가심사가 개시된 후 실제 허가심사가 진행되었으므로 그날부터 허가일까지 심사소요기간이 특허존속기간연장대상이라고 주장합니다.

미국법원은 특허권자 주장을 배척하고, FDA 입장을 지지하였습니다. 즉, 2010. 4. 19. 이후 보완절차가 전혀 없었던 심사기간만 특허존속기간연장 가능하다고 판결하였습니다.

우리나라 심결과 다릅니다. 미국 정부와 법원에서 특허존속기간연장을 위와 같이 매우 엄격하게 판단하는 이유와 배경 등을 잘 살펴보아야 할 것입니다. 법제와 사정이 다르지만, 우리나라에서 관련 법 조항을 해석하는데 미국판결의 취지를 고려할 수 있는지, 타당한 이유가 있는지 등등 신중한 검토가 필요할 것입니다.

첨부: 미국법원 1심 판결

PRADAXA - DDC Decision.pdf 

-- 공지의약 Tigecycline과 공지첨가제 2가지 포함 조성물 결합발명의 진보성 인정 Apotex v. Wyeth 사건 미국 CAFC 판결 --

무효도전 대상 특허발명의 청구항은 다음과 같습니다. "claim 1. A composition comprising tigecycline, lactose, and an acid selected from hydrochloric acid and gentisic acid, wherein the molar ratio of tigecycline to lactose is between about 1:0.2 and about 1:5 and the pH of the composition in a solution is between about 3.0 and about 7.0."

정리하면 공지물질 tigecycline과 적절한 당류 중 락토스, 적절한 산을 적절한 비율로 포함하는 의약 조성물 발명입니다. 즉, 조성물 발명의 구성물 3가지는 모두 공지되어 있고, 그 조성비율과 pH 등의 수치한정도 특별한 기술적 특징은 없습니다.

나아가, 주성분 약효물질 tigecycline과 동일계열 항생물질 minocycline과 lactose와 산을 혼합한 조성물이 선행발명으로 공개되어 있는 상황입니다.

그럼에도 불구하고 미국 PTAB(IPR 결정)와 CAFC에서는 모두 위 조성물 특허발명의 진보성을 인정하였습니다. 미국의 pro-patent 경향을 잘 보여주는 사례로 생각됩니다. 첨부한 판결문을 꼼꼼하게 읽어 보면서 그 배경을 한번 살펴보시기 바랍니다.

구성요소가 모두 공지된 상황에서 combination 발명의 진보성 판단에서 그 결합동기(TSM)를 매우 엄격하게 판단하였습니다. 공지기술요소의 결합용이성을 어떻게 판단하는지에 따라 진보성 인정 수준이 크게 달라집니다. 당사자가 공지기술의 결합동기를 어떻게 주장하고 입증하는지에 따라 그 결론이 달라지는 것입니다.

특허도전자 Apotex는 tigecycline과 공지 조성물 중 minocycline과 같은 계열의 항생제로 구조와 용도가 매우 유사하므로 평균적 기술자가 두 가지를 치환하는 것은 용이하다고 주장하였습니다. 그럼에도 불구하고 PTAB와 CAFC에서 진보성을 인정한 이유를 잘 살펴볼 필요가 있습니다. 예를 들면, 미국법원은 tigecycline은 미국 FDA에서 획기적 신약으로 인정되어 fast-track approval 사실 등에 비추어 볼 때 공지물질 minocycline과는 그 구조적 유사성에도 불구하고 약효 등에서 상당한 차이점이 있다는 점을 중시한 것입니다.

첨부: 미국 Tigecycline CAFC 판결

15-1871.Opinion.8-11-2016.1 (1).pdf 

-- Mundipharma buprenorphine transdermal patch 특허침해소송 Napp Pharma v. Dr. Reddy’s Laboratories & Sandoz 영국특허법원 판결 -- 

영국특허법원 판결은 특허기술, 관련 기술내용과 쟁점, 판결이유가 잘 정리되어 있는 좋은 참고자료입니다. 첨부한 영국특허법원 2016. 6. 28. 선고 판결도 formulation 특허제품의 오리지널사와 제네릭사 사이의 특허분쟁, 특히 transdermal patch 기술특허의 무효 및 회피여부에 관한 중요한 내용을 담고 있습니다. 한번 읽어 보시기 바랍니다.

Mundipharma 계열회사 Napp Pharma는 EP (UK) No. 2 305 194 & 1 731 152의 특허권자입니다. 그 특허발명의 핵심내용은 "transdermal delivery device to comprise “10 %-wt buprenorphine base, 10 to 15 %-wt levulinic acid, about 10 %-wt oleyloleate, 55 to 70 %-wt polyacrylate, and 0 to 10 %-wt polyvinylpyrolidone”으로 7 일에 한번 사용하는 buprenorphine transdermal patch 기술입니다.

쟁점 중 하나는 위 buprenorphine transdermal patch를 만들기 위한 recipe(“inputs”)를 기준으로 하지 않고 그 결과물(the composition of the finished product, “outputs”)을 기준으로 특허발명의 권리범위에 속하는지를 판단해야 한다는 것입니다. 패취 제조과정에서 건조 중 성분이 휘발하면서 그 함량이 달라지기 때문에 특허침해 여부에 중대한 영향을 미치는 쟁점입니다.

또한, 특허 조성물의 수치한정에서 "약, about" 등으로 표현된 경계선을 구체적으로 어떻게 해석하고 판단하는지도 중요합니다.

그리고 발매제품의 함량을 실제 조사하면 그 결과로 함량수치가 다양한 값을 얻게 됩니다. 동일한 수치 값은 현실적으로 불가능합니다. 그와 같은 다양한 수치 값들을 통계 처리하고, 적절한 법적 해석을 하는 것도 매우 어려운 쟁점입니다. 판결을 꼼꼼하게 읽어 보시기 바랍니다.

결론적으로 영국특허법원은 Dr. Reddy’s Laboratories, Sandoz의 제네릭 제품은 모두 특허발명의 수치범위에 속하지 않는다고 판결하였습니다. 즉, 1만개 중 1개 정도로 특허청구범위에 속하는 값을 보이더라도 그것만으로 특허침해라고 할 수 없다고 판결하였습니다.

첨부: 영국특허법원 판결

영국특허판결_UK-Napp-v-Dr-Reddy.docx 

-- 직무발명보상금 청구권의 행사기간 + 소멸시효 10년의 기산점 + 실적보상금 --

1.    기본법리

대법원 2011. 7. 28. 선고 2009다75178 판결: “직무발명보상금 청구권은 일반채권과 마찬가지로 10년간 행사하지 않으면 소멸시효가 완성하고, 기산점은 일반적으로 사용자가 직무발명에 대한 특허를 받을 권리를 종업원한테서 승계한 시점으로 보아야 하나, 회사의 근무규칙 등에 직무발명보상금 지급시기를 정하고 있는 경우에는 그 시기가 도래할 때까지 보상금청구권 행사에 법률상 장애가 있으므로 근무규칙 등에 정하여진 지급시기가 소멸시효의 기산점이 된다.”

2.    소멸시효 기산일

직무발명자 종업원이 사용자에게 직무발명에 대한 특허를 받을 권리를 양도한 시점(승계시점)은 직무발명 양도서류에 기재된 직무발명 승계일 또는 그와 같은 서류가 없는 경우에는 늦어도 직무발명에 대한 특허, 실용신안, 디자인 출원 시점입니다. 그날로부터 10년의 소멸시효가 기산됩니다. 직무발명보상금청구권은 그 기산일로부터 10년 이내에 행사하지 않으면 소멸합니다.

3.    현실적 문제점

의약발명은 직무발명 실시제품을 시장에 발매하는데 10년 이상 연구개발기간이 필요합니다. 의약발명특허는 특허존속기간연장까지 포함하면 총 25년의 특허권으로 독점적 지위를 유지하지만, 대부분 최초 10년 이내에 제품발매가 불가능하기 때문에 그동안 사용자가 직무발명으로 인한 이익을 얻지 못합니다. 출원일로부터 15년 정도가 경과한 특허존속기간 후반부에 독점권 행사로 엄청난 이익을 올리는 경우가 많습니다.

사용자가 특허존속기간 후반부에 직무발명에 의하여 얻는 이익을 출원일 당시는 물론 그로부터 10년 이내 초반기에는 짐작하기 어렵습니다. 왜냐하면, 실제 의약품으로 상용화될지 여부조차 불명확하고, 그 직무발명의 상용화 가능성이 인정된 다음에도 그 수익의 기초조차 형성되지 않았거나 정확한 규모나 내역을 파악하는 것이 가능하지 않기 때문입니다.

이와 같은 객관적 사정에도 불구하고 직무발명 승계일(출원일)로부터 10년이 지나면 소멸시효가 완성되어 직무발명보상금청구권이 소멸된다고 기계적으로 판단하는 것은 문제입니다. 의약발명 직무발명자의 경우 사용자가 직무발명으로 얻을 이익을 고려하여 산정되는 정당한 보상금을 받을 권리를 실질적으로 박탈하는 결과입니다. 의약발명뿐만 아니라 다른 기술분야에서도 특허존속기간 20년을 고려하면 직무발명 승계일(출원일)로부터 10년이 지나면 소멸시효가 완성된다고 봄은 마찬가지로 불합리한 결과를 낳습니다.

이와 같은 의약발명 등 특정 기술분야의 구체적 사정을 고려하면, 직무발명 보상금 청구권의 소멸시효 기산점을 기계적, 일률적으로 정할 것이 아니고 신중하게 판단해야 할 것입니다. 이때 종업원 직무발명자가 사용자가 얻을 이익 중 일부를 정당한 보상으로 청구할 수 있도록 규정한 제도적 취지가 반영되어야 합니다.

4.    직무발명 보상금을 청구할 수 없었던 법률상 장애사유가 있는 경우

위 대법원 2009다75178 판결에서 “회사의 근무규칙 등에 직무발명보상금 지급시기를 정하고 있는 경우에는 그 시기가 도래할 때까지 보상금청구권 행사에 법률상 장애가 있으므로 근무규칙 등에 정하여진 지급시기가 소멸시효의 기산점이 된다”는 판단기준이 현재 통용되는 법리입니다. 별다른 이견이 없는 확고한 기준으로 적용되고 있습니다.

참고로, 아래 대법원 2008다15865 판결에서 소멸시효 진행을 저지하는 법률상 장애사유의 구체적 예로 들고 있는 "기간 미도래"에 해당합니다.

5.    직무발명 보상규정이 없었거나 규정에서 실시보상 자체 또는 그 지급시기를 정하지 않는 경우 –현재 판결

그런데 사용자가 직무발명 보상규정 자체를 마련하지 않았거나 규정이 있더라도 실시보상 등 보상금 지급시기를 정하지 않은 경우에는 위 대법원 판결에서 제시한 기준을 적용하기 어렵습니다. 즉, 소멸시효 기산점으로 판시한 근무규칙 등에서 정한 지급시기 자체가 존재하지 않습니다. 그와 같은 경우 다시 직무발명 승계일(출원일)로부터 10년의 소멸시효가 기산된다는 것이 다수 판결 내용입니다.

6.     핵심쟁점 - 직무발명 보상규정이 없었거나 규정에서 실시보상 자체 또는 그 지급시기를 정하지 않는 경우에도 직무발명 보상금을 청구할 수 없었던 법률상 장애사유가 있다고 볼 수 있는지 여부

대법원 201. 9. 9. 선고 2008다15865 판결은 "소멸시효는 권리가 발생하고 그 권리를 행사할 수 있는 때로부터 진행하고 그 권리를 행사할 수 없는 동안에는 진행하지 아니하는데 여기서 '권리를 행사할 수 없다'라고 함은 그 권리행사에 법률상 장애사유, 예컨대 기간의 미도래나 조건 불성취 등이 있는 경우를 말하는 것이고, 사실상 그 권리의 존부나 권리행사의 가능성을 알지 못하였거나 알지 못함에 과실이 없었다고 하여도 이러한 사유는 법률상 장애사유에 해당한다고 할 수 없다"라고 판단기준을 제시하였습니다.

구 특허법과 발명진흥법에서는 사용자에게 직무발명을 승계하게 한 종업원 발명자는 "정당한 보상을 받을 권리"를 갖고, 보상의 액을 결정하는데 "그 발명에 의하여 사용자가 얻을 이익의 액"을 고려하여야 한다고 규정하고 있습니다. 약자 종업원 보호를 위한 강행규정입니다.

법문에 승계한 직무발명에 의하여 "사용자가 얻을 이익"으로 표현되어 있는 점을 중시하여 현실적으로 얻은 이익만이 아니라 장래 얻을 것으로 예상되는 이익까지 고려해야 합니다. 통설, 판례의 입장입니다.

그런데 의약발명의 초기 개발단계에서 장래 인체에 사용하는 의약으로 사용할 수 있을지 아니면 치명적 독성 때문에 의약이 될 수 없을지도 판단할 수 없었다면 그 발명에 의하여 사용자가 얻을 이익이 있을지 여부조차 가늠할 수 없습니다. 객관적으로 불가능합니다.

그와 같은 사정은 위 대법원 2008다15865 판결에서 법률상 장애사유로 예시한 "조건 불성취"에 해당한다고 보거나 또는 여기서 의미하는 "조건 불성취" 자체로는 볼 수 없더라도 그와 동등하게 평가할 수 있는 판결문에서 "등"으로 표현한 기타 사유에 해당한다고 볼 수 있지 않을까 생각합니다. 현재 구체적 판결이나 학술 논문은 없지만 위와 같이 해석하지 못할 이유는 없다 생각합니다.

유사한 사안에 대한 기존 판결들은 "법률상 장애사유"에 해당한다고 보기 어렵다는 입장입니다. 이와 같은 형식적이고 엄격한 입장을 고수하면 의약분야에서 직무발명자가 정당한 보상금을 받을 기회는 거의 없습니다. 사용자가 직무발명으로 인해 막대한 이익을 얻는데도 불구하고 그 직무발명자는 그 이익을 고려하여 산정되는 정당한 보상을 받을 기회가 원천적으로 차단된다는 결과는 복잡한 법리적 설명을 떠나 상식적으로 납득하기 어렵습니다.

실무상 실시보상 또는 실적보상은 그 실시수익(로열티 수익 등)이 발생한 후 그 실적보상을 할 근거가 형성된 후에야 종업원 발명자가 청구할 수 있습니다. 실적발생을 전제로 하는 실적보상금은 실적발생 전까지 보상금청구권 행사에 현실적 장애가 있다는 점은 명백합니다. 누구나 알고 있는 명확한 사실입니다. 그때까지 소위 실시보상금 청구권을 행사할 수 없는 장애가 있다는 점도 명백합니다. 누구도 의문을 제기할 여지가 없습니다. 그 장애사유를 직무발명 보상금 청구권의 소멸시효 진행을 저지하는 법률상 장애사유로 볼 것인지 여부만 남은 것입니다.

사용자가 직무발명에 의하여 이익을 얻거나 가까운 장래에 얻을 수 있다는 구체적 토대가 형성된 다음, 즉 종업원 발명자가 실적보상금 액수 산정이 가능한 때부터 직무발명 보상금 청구권의 소멸시효가 기산된다고 보아야 마땅합니다. 그 이전까지는 소멸시효 진행을 막는 법률상 장애사유, 특히 조건 불성취라는 장애사유가 있다고 봄이 타당할 것입니다.

-- Cubist사의 Daptomycin (상품명: Cubicin) Dosage Regimens 특허무효 판결: 영국특허법원 2016. 6. 10. 선고 Hospira v. Cubist 사건 판결 --