의약발명__글31건

  1. 2019.11.28 의약 용도발명의 진보성 판단에서 치료대상 환자의 특정을 구성요소로 하는 발명 사례: 특허법원 2019. 8. 22. 선고 2018허7057 판결
  2. 2019.05.02 공지의약의 투여용량이나 투여빈도를 감소시키는 투여용법 발명의 진보성 판단 – 결막염 치료제 레보플록사신 점안제의 1안당 1방울, 1일 3회 점안 투여방법 한정 발명 – 진보성 부정: 특허..
  3. 2019.02.21 [의약특허분쟁] PDRN 특허 무효 판결: 특허법원 2019. 1. 25. 선고 2018허2915 판결
  4. 2019.02.21 [의약특허분쟁] 약리기전 자체만으로는 의약용도발명의 용도를 한정하는 구성요소에 해당되지 않음: 특허법원 2019. 2. 1. 선고 2018허2335 판결
  5. 2019.01.22 [특허분쟁] 공지항체 에클리주맙(eculizumab, 상품명 Soliris)의 PNH 치료용도 발명의 진보성 여부 – 선행발명에서 용이 도출 가능, 진보성 불인정: 특허법원 2018. 12. 21. 선고 2017허8534 판결
  6. 2017.07.06 특허청구항의 치료용도를 제외한 (carved out) 제네릭 의약품 (소위 skinny label) 제조판매행위는 특허침해 불성립 판결 : 서울중앙지방법원 프레가발린 특허침해소송 판결 보도자료
  7. 2016.08.29 특허존속기간연장과 허가심사 중 보완기간 관련 미국 PRADAXA 판결의 시사점
  8. 2016.08.25 의약품 품목허가심사 중 보완기간과 특허존속기간연장(HWA PTE) 관련 미국법원 판결
  9. 2016.08.17 공지의약 Tigecycline과 공지첨가제 2가지 포함 조성물 결합발명의 진보성 인정 Apotex v. Wyeth 사건 미국 CAFC 판결
  10. 2016.08.12 Mundipharma buprenorphine transdermal patch 특허침해소송 Napp Pharma v. Dr. Reddy’s Laboratories & Sandoz 영국특허법원 판결
  11. 2016.07.07 직무발명보상금 청구권의 행사기간 + 소멸시효 10년의 기산점 + 실적보상금
  12. 2016.06.27 Cubist사의 Daptomycin (상품명: Cubicin) Dosage Regimens 특허무효 판결: 영국특허법원 2016. 6. 10. 선고 Hospira v. Cubist 사건 판결
  13. 2016.05.25 오리지널 특허제품과 생물학적 동등성(equivalence)을 전제요건으로 하는 제네릭 의약허가 vs Formulation 특허발명의 균등범위 관계
  14. 2016.05.25 한국인 교수의 미국대학 포스트닥터 연구원 재직 중 신약발명 성공에 따른 거액의 발명자 보상금 사례
  15. 2016.05.10 바이오마커, 진단방법, 치료방법 등 바이오, 의약분야 특허대상 적격 판단 examples - USPTO 2016. 5. 6. 공표 Guidelines
  16. 2016.04.25 OPANA ER (oxymorphone) & LIDODERM (lidocaine patch 5%)의 오리지널 회사 Endo Pharmaceuticals과 제네릭 회사 Watson & Impax 사이 "pay–for-delay" agreement 혐의 소송개시
  17. 2016.04.14 Humira (adalimumab) 후속 특허발명 및 등록 전 분할출원 청구발명의 진보성 흠결 확인소송의 적법성: 바이오시밀러 개발사(Fujifilm Kyowa Biologics) v. AbbVie 영국특허법원 판결
  18. 2016.04.14 Lyrica (성분: pregabalin) 통증치료 적응증을 제외한 제네릭 대상 특허침해소송 프랑스판결
  19. 2016.04.08 공지의약 3제의 복합제 특허발명 무효판결 일본 사례 - 점비제 복합제 특허 사건 일본동경고등법원 2005. 6. 2. 선고 판결
  20. 2016.04.07 셀트리온 램시마 바이오시밀러 관련 미국 FDA Purple Book 등재사항
  21. 2016.04.05 헬리코박터 파일로리 감염 진단시약 관련 특허침해소송 일본법원 1심 판결 – 일본도쿄지방법원 2016. 2. 16. 선고 「わかもと製薬 v. 富士レビオ」 東京地裁平成26(ワ)17390 판결
  22. 2016.02.29 Sitagliptin (Januvia) 특허침해 및 무효도전 Merck v. Glenmark 사건 인도법원 판결
  23. 2016.01.21 선행문헌 중 특허발명의 진보성 부정 근거내용과 배치되는 내용(teach away)까지 종합적으로 고려하여 진보성 인정 판결: 대법원 2016. 1. 14. 선고 2013후2873 판결
  24. 2015.06.09 [해외특허판결뉴스] Product by Process claim의 보호범위를 process를 고려하지 않고 product 자체로 해석한 일본최고재판소 최근 판결
  25. 2015.06.05 직무발명 보상금 청구권을 행사할 수 있는 기간 - 10년의 소멸시효의 기산점을 직무발명을 회사에서 승계한 날이 아니라 실제 로열티 수익이 발생한 시점으로 본 대법원 판결
  26. 2015.05.22 의약 투여주기 및 투여용량을 발명의 구성요소로 인정한 대법원 2015. 5. 21. 선고 2014후768 전원합의체 판결: 종래 대법원 판결 변경 및 새로운 특허기준 설정, 의약 연구개발과 특허실무의 획기..
  27. 2014.01.28 미국 FDA에서 Paragraph IV Certification을 수반한 First ANDA를 심사한 후 발행한 제네릭 제품 발매허가(MA) 및 First Generic으로서 180일 시판독점권을 인정한 FDA 서신 샘플
  28. 2014.01.23 [사례연구] 라이선스 협상 중 잠정 합의된 Term Sheet와 전혀 다른 조건을 주장하면서 본 계약 체결을 거절한 경우 책임문제
  29. 2013.12.23 [사례연구] 공동연구개발 프로젝트 무산 후 제기된 영업비밀 침해소송 - 치약, 구강세정제 등에 사용하는 항생물질 Ceragenin 관련 영업비밀 침해로 약 1조원의 손해배상액을 청구한 사건
  30. 2013.08.28 [해외뉴스] 의약특허 중 입자크기에 관한 외국 판결 소개 - Modafinil (Provigil®) Case - Cephalon v. Mylan

 

 

 

특허법원의 판결요지 진보성 불인정

 

구성요소 1은 대상환자 조건을 조건 (1) 내지 (3)’을 만족하는 환자로 그 대상 환자군을 특정한 것이고, 이에 대응하여 선행발명에는 퇴행기 골다공증으로 진단된 환자를 대상으로 요추 해면골의 골밀도 변화를 시험한 실험예가 개시되어 있다(실시예 2).

 

위 양 대응 구성은 연령, 골절 여부 등 위 요건 (1) 내지 (3)의 명시적 한정 여부에 있어 일응 차이가 있다(차이점 1).

 

또한 구성요소 3과 선행발명의 대응구성은 모두 골다공증 치료를 의약용도로 한다는 점에서 동일하다. 다만, 구성요소 3골절의 위험성이 높은 골다공증 환자의 신규 추체 골절을 억제하기 위한 치료제라고 특정한 반면, 선행발명은 요추 해면골의 골밀도 증가에 의해 골다공증을 치료한다고 개시되어 있는 점에 일응 차이가 있다(차이점 2).

 

이 사건 출원발명이 구성요소 1에서 한정하고 있는 환자는 선행발명의 대상 환자와 겹치거나, 우선일 당시 통상의 기술자가 선행발명과 이 기술분야의 주지의 사실로부터 용이하게 도출할 수 있는 것이므로, 차이점 1의 구성 차이는 통상의 기술자가 쉽게 극복할 수 있는 것이다.

 

선행발명은 퇴행기 골다공증으로 진단된 환자(노인성 골다공증의 예방 및 치료법에 관한 종합 연구반이 규정하는 진단 기준으로 4점 이상인 환자)를 대상으로 하는 데 그 진단 기준에 의하면 4점 이상이 되기 위해서는 골부피(골량)가 감소하고(+3), 골절이 1개 있는 조건을 만족하고(+1), 55세 미만의 여성이 아니거나 75세 미만의 남성이 아닌 조건을 만족하면 4점이 되므로, 선행발명도 이 사건 출원발명의 조건 내지 을 모두 만족하는 환자를 포함하고 있다. 또한, 이 사건 출원발명의 명세서에 의하면, “본 발명에 따른 골다공증으로서 바람직하게 원발성 골다공증을 예시할 수 있고, 가장 바람직하게 퇴행기 골다공증을 예시할 수 있다라고 기재하고 있다.

 

따라서 양 발명의 대상 환자에 별다른 차이가 없다고 봄이 상당하다. 또한 구성요소1(2) (3)은 단지 골다공증 환자의 진단기준을 기재한 것에 불과하다.

 

구성요소 3에서 치료 대상이 되는 골다공증의 환자를 골절의 위험성이 높은 골다공증 환자로 한정한 것은 골다공증 치료를 의약 용도로 하는 선행발명의 대응 구성과 실질적으로 동일한 한정이라 할 것이고, 그 골다공증 치료의 구체적 작용 효과를 신규 추체의 골절을 억제한다고 규정한 것은, 선행발명에 이미 내재되어 있는 효과를 확인하여 이 사건 출원발명의 구성에 부가한 것에 불과하므로, 차이점 2는 이 사건 출원발명과 선행발명의 실질적인 차이에 해당한다고 볼 수 없다.

 

나아가 설령 위 신규 추체 골절 억제를 별도의 용도 또는 효과로 인정한다 하더라도, 앞서 본 골다공증의 골절 및 골밀도 상관관계에 더하여 통상의 기술자라면 선행발명의 요추 해면골의 골밀도 증가로부터 골다공증에 의한 신규 추체 골절의 치료 또는 예방 효과가 있으리라는 점도 용이하게 도출할 수 있을 것으로 보인다.

 

그렇다면 통상의 기술자는 이 사건 출원발명의 우선일 당시 차이점 1, 2를 극복하고 선행발명으로부터 이 사건 출원발명을 용이하게 발명할 수 있었을 것이라고 봄이 타당한바, 이 사건 출원발명은 진보성이 부정되어 그 등록이 거절되어야 하고, 이와 결론을 같이 한 이 사건 심결은 적법하다.

 

첨부: 특허법원 2019. 8. 22. 선고 20187057 판결

 

KASAN_의약 용도발명의 진보성 판단에서 치료대상 환자의 특정을 구성요소로 하는 발명 사례 특허법원 2019. 8

특허법원 2019. 8. 22. 선고 2018허7057 판결 .pdf

 

 

 

작성일시 : 2019. 11. 28. 16:00
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공지의약의 투여용법 및 투여용량 한정 발명의 진보성 판단 기준 - 대법원 2017. 8. 29. 선고 20142702 판결

 

의약개발 과정에서는 약효증대 및 효율적인 투여방법 등의 기술적 과제를 해결하기 위하여 적절한 투여용법과 투여용량을 찾아내려는 노력이 통상적으로 행하여지고 있으므로,

 

특정한 투여용법과 투여용량에 관한 용도발명의 진보성이 부정되지 않기 위해서는 출원 당시의 기술수준이나 공지기술 등에 비추어 그 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 사람이 예측할 수 없는 현저하거나 이질적인 효과가 인정되어야 한다.

 

구체적 사안의 판단 특허법원 판결요지 진보성 부정

 

구성의 곤란성 부존재

 

구성요소 2‘1안당 1방울 13회 점안되도록 이용하는 것이라는 투여 용법을 한정한 것인데, 선행발명 1에는 위와 같은 투여용법에 관한 구체적인 기재가 없다는 점에서 차이가 있지만, 통상의 기술자가 선행발명 1, 2와 주지관용기술을 결합함으로써 이 사건 제1항 출원발명의 ‘1안당 1방울, 13투여용법을 도출해 내는 데 별다른 어려움이 없다고 판단된다.

 

선행발명 1의 명세서에는 점안제의 투여량과 투여 사이의 시간과 관련하여 투여량은 치료받는 대상체에게서 목적하는 결과를 달성하기 위한 일상적이고 널리 공지된 기술에 의해 용이하게 결정될 수 있다. 의사는 1일 투여 용량의 수, 용량 투여 사이의 시간, 및 조성물을 이용한 치료 기간을 조정할 수 있다.”고 기재하고 있다.

 

레보플록사신 항균제를 결막염뿐만 아니라 각막염의 치료 용도에 사용할 수 있다는 것이 개시되어 있다.

 

이 사건 출원발명의 우선일 전에 레보플록사신을 비롯하여 다른 플루오로퀴놀론 계열 점안제의 결막염, 각막궤양 등의 안감염증에 유효한 1일 투여 용량의 수, 용량 투여 사이의 시간, 및 조성물을 이용한 치료 기간 등에 관해서는 다양한 투여 용량과 투여 용법 사례가 존재하고 있었다.

 

결막염과 각막염 또는 각막궤양에 대해 동일한 투여 용량과 투여 용법을 사용하기도 하고(레보스타 점안액, 가티플로점안액, 아이목스점안액 등), 적응증에 따라 용법을 달리하여 투여하기도 한다[시프로플록사신 0.3% 용액(Ciloxan), 오플록사신 0.3% 용액(Ocuflox) ].

 

레보플록사신은 국소투여 플루오로퀴놀론 항균제 중 방수 용해도가 가장 높은 약물이라는 것과 국소항생제 효과를 평가할 때 안구표면 전안방내 및 혈청 항균제 수준, 안방수(眼房水, aqueous humor) 수준 등을 모두 고려한다는 것이 개시되어 있다. 따라서 통상의기술자가 1.5%(w/v) 레보플록사신을 결막염 치료용으로 투여하기 위하여 투여 용량투여 주기를 결정함에 있어 대상으로 하는 조직 부위의 단위 시간별 농도의 변화를 관찰하여 투여 주기를 결정하는 것통상의 창작 범주에 속하는 것으로 보이고 특별한 기술적 어려움이 있다고 할 수도 없다.

 

감염의 종류와 정도, 안구의 해부학적 구조를 고려할 때 각막궤양에 사용되던 항균제를 결막염에 투여하는 경우 투여빈도 또는 투여량을 그대로 유지하거나 적절하게 변경하여 선택하여 적용할 수 있다는 것이 이 사건 출원발명 우선권 주장일 전에 알려져 있었으므로, 선행발명 1에 개시된 1.5%(w/v) 레보플록사신을 결막염에 적용하고자 하는 통상의 기술자는 적절한 투여용법을 결정하는 과정에서 종래에 알려진 결막염과 각막염에 대한 투여주기와 투여량 중 적절한 것을 선택하거나 이를 변경시켜 ‘1안당 1방울, 13투여용법을 도출하는데 구성의 곤란성이 있다고 보기 어렵다.

 

현저한 효과 불인정 - 투여 용량이나 투여 빈도를 감소시키는 시도는 통상적임, 그 결과 부작용 감소는 예상되는 효과 대상발명에서 예측할 수 없었던 현저하거나 이질적인 효과 인정 안됨 - 진보성 부정

 

첨부: 특허법원 2019. 3. 29. 선고 20185280 판결

 

KASAN_공지의약의 투여용량이나 투여빈도를 감소시키는 투여용법 발명의 진보성 판단 – 결막염 치료제 레보플록사신

특허법원 2019. 3. 29. 선고 2018허5280 판결 .pdf

 

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작성일시 : 2019. 5. 2. 14:33
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특허법원 판결요지

특허발명의 최초 명세서의 청구항 제3항과 발명의 상세한 설명에는용해도: 물과 알칼리에 거의 녹지 않으며, 알콜에 매우 조금 녹으며, 에테르와 아세톤에 불용성이라고 기재되어 있었으나, 피고는 이 사건 특허발명 출원 과정에서 심사관의 의견제출통지서에 기재된 거절이유를 극복하기 위해거의 녹지 않으며매우 조금 녹으며난용성으로 보정하였다.

 

특허의 청구범위와 발명의 상세한 설명에 사용된 용어를 반드시 업계의 행정 준칙에서 정한 용어의 정의에 따라 기재하여야만 하는 것은 아니고, 특허출원인은 스스로 사전편찬자(his own lexicographer)가 되어 새로운 의미를 나타내는 용어를 정의하고 사용할 수 있다고 할 것이다.

 

이 사건에서 피고는 최초 명세서에 기재된거의 녹지 않으며매우 조금 녹으며의 의미를 벗어나지 않는 대응되는 기재로난용성이라는 용어를 선택하여 사용한 것으로 보이고, ‘난용성이라는 용어 자체에 위 당초 기재에 포함되어 있지 않은 별다른 기술적 사항이 추가되었다고 보이지 않는다. 따라서 이러한 보정이 구 특허법 제47조 제2항 규정을 위반하여 신규사항을 추가한 것이라고 보기 어렵다.

 

그런데 3항 발명의 청구범위에는난용성의 구체적인 의미나 범위에 관한 기재는 없고, 구 대한약전, 일반 화학 교과서와 두산백과 등의 관련 문헌이나 자료를 참고하는 통상의 기술자는 보통 용매 1L 10g에서 1g 녹는 용질은녹기 어렵다, 1g에서 0.1g 녹는 용질의 경우매우 녹기 어렵다로 파악하고, 이 두 가지 경우를 통칭하여난용성으로 인식할 것으로 보이는 반면, 용매 1L 0.1g 보다 적게 녹는 용질은거의 녹지 않는다로 파악하고불용성으로 인식하게 될 것으로 보인다.

 

그러나 피고는 특허출원의 최초 명세서에 기재된 거의 녹지 않으며매우 조금 녹으며의 기재를 모두난용성이라는 동일한 용어를 선택하여 보정하였는데 그럼에도 명세서에는난용성의 의미에 관하여 정의한 기재가 없을 뿐만 아니라, 오히려 피고는 답변서에서이 사건 특허명세서의 용해도 관련 용어는 구 대한약전에서 정의한 용해도에 관한 용어와는 무관하고, 구체적으로 보정 전 알콜에 대한 용해도를 나타내는매우 조금 녹으며라는 기재는 구 대한약전 통칙 제29항에서 규정하고 있는 용해도에 관한 용어가 아니다.”라고 주장하고 있으며, 나아가 위 용해도 관련 기재가 제3항 발명의 DNA 단편 혼합물에 공통으로 내재된 특성을 단순히 표현하고 있다고 볼만한 특별한 사정도 없다.

 

따라서 3항 발명의 청구범위 중난용성기재 부분은 제3항 발명의 구성을 불명료하게 표현하는 기재에 해당한다.

 

또한 제3항 발명의 청구범위에 기재된분자식 평균은 그 분자식의 내용과 분자량의 크기에 비추어 볼 때실험식 평균의 의미를 가지고 있음에도분자식 평균이라는 용어로 사용된 것으로 보인다. 따라서 제3항 발명 중분자식 평균: C9.83H12.33N3.72O6.01PNa’ 기재 부분은 이 사건 제3항 발명의 구성을 불명료하게 표현하는 기재에 해당한다.

 

첨부: 특허법원 2019. 1. 25. 선고 20182915 판결

특허법원 2019. 1. 25. 선고 2018허2915 판결 .pdf

KASAN_[의약특허분쟁] PDRN 특허 무효 판결 특허법원 2019. 1. 25. 선고 2018허2915 판결.p

 

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작성일시 : 2019. 2. 21. 14:00
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의약용도발명에서는 특정 물질과 그것이 가지고 있는 의약용도가 발명을 구성하는 것이다.

 

약리기전은 특정 물질에 불가분적으로 내재된 속성으로서 특정 물질과 의약용도와의 결합을 도출해내는 계기에 불과하다.

 

따라서 의약용도발명의 특허청구범위에 기재되어 있는 약리기전은 특정 물질이 가지고 있는 의약용도를 특정하는 한도 내에서만 발명의 구성요소로서 의미를 가질 뿐 약리기전 자체가 특허청구범위를 한정하는 구성요소라고 보아서는 안 된다(대법원 2014. 5. 16. 선고 20123664 판결, 대법원 2014. 5. 16. 선고 2012238,245 판결 등 참조).

 

이 사건 제1항 정정발명에서각막 상피의 신장을 촉진하는 것약리기전에 해당하는 것으로 봄이 타당하고, 따라서각막 상피의 신장을 촉진하는 것에 의한이라는 기재는 이 사건 제1항 정정발명의 의약용도인각막 궤양, 각막 상피박리, 각막염 또는 안구 건조증 치료제를 특정하는 한도 내에서만 발명의 구성요소로서 의미를 가질 뿐 그 자체가 특허청구범위를 한정하는 구성요소에 해당한다고 볼 수 없다.

 

각막 상피의 신장을 촉진하는 것은 화학식 I로 표시되는 화합물 또는 이의 염류인 P2Y 수용체 작용물질의 분자가 어떻게각막 궤양, 각막 상피박리, 각막염 또는 안구 건조증에 대해 치료 효과를 나타내는지에 관한 과정을 표현하는 기재에 해당하고, 의약용도인안구건조증 등의 치료를 위한 수단에 해당한다. 그렇다면 선행발명 1은 발명의 용도가안구건조증의 치료임을 명시적으로 밝히고 있으므로 제1항 정정발명의 유효성분과 의약용도는 선행발명 1에 의해 공지된 것이어서 그 신규성이 부정된다.

 

2항 정정발명은 제1항 정정발명의 의약용도인각막궤양, 각막 상피 박리, 각막염 또는 안구 건조증중에서도천연화된 각막 상피의 결손을 동반하는 것인으로 의약용도의 범위를 더욱 한정하고 있다. 그런데 제1항 정정발명과 비교하여 동일한 유효성분 물질이 제2항 발명에서 한정된 바와 같은천연화된 각막 상피의 결손이 동반되는 안구건조증 등의 치료 용도에 사용되는 경우에 그 효과가 이질적이거나 현저하다고 볼만한 아무런 기재나 데이터 등의 자료가 없으므로, 2항 정정발명이 제1항 정정발명의 경우와 비교하여 실질적인 차이가 있다고 보기도 어렵다. 따라서 선행발명 1에 의해 이 역시 치료용도가 개시된 것으로 볼 수 있으므로 마찬가지로 그 신규성이 부정된다.

 

첨부: 특허법원 2019. 2. 1. 선고 20182335 판결

특허법원 2019. 2. 1. 선고 2018허2335 판결 .pdf

KASAN_[의약특허분쟁] 약리기전 자체만으로는 의약용도발명의 용도를 한정하는 구성요소에 해당되지 않음 특허법원 2

 

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작성일시 : 2019. 2. 21. 10:39
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출원인 진보성 주장요지

 

 

출원일 이전 임상시험

 

 

특허법원 판결요지

진보성 판단 시 대상발명의 특정기준 청구항 기재 기준, 제한 해석할 수 없음

특허발명의 보호범위는 특허청구범위에 기재된 사항에 의하여 정하여지는 것이 원칙이고, 다만 그 기재만으로 특허발명의 기술적 구성을 알 수 없거나 알 수는 있더라도 기술적 범위를 확정할 수 없는 경우에는 명세서의 다른 기재에 의한 보충을 할 수는 있으나, 그 경우에도 명세서의 다른 기재에 의하여 특허청구범위의 확장 해석은 허용되지 아니함은 물론 특허청구범위의 기재만으로 기술적 범위가 명백한 경우에는 명세서의 다른 기재에 의하여 특허청구범위의 기재를 제한 해석할 수 없다(대법원 2011. 7. 14. 선고 20101107 판결, 대법원 2011. 2. 10. 선고 20102377 판결 등 참조).

 

구체적 판단 – 의약물질 공지

 

 

구체적 판단 치료용도 예측범위

출원발명과 선행발명 1은 모두 보체의 저해물질을 사용한 발작성 야간혈색뇨증(PNH) 치료 조성물에 관한 것으로서, 용혈성 빈혈 환자의 혈관 내 용혈을 효과적으로 감소시키고, 피로, 동통, 호흡곤란 등과 같은 관련 증상을 개선하고자 하는 점에서 기술분야와 목적이 공통된다.

 

출원발명 제1항의 에쿨리주맙의 의약 용도는 발작성 야간혈색뇨증(PNH) 치료를 위한 용도로, 용혈성 빈혈 질환 및 그에 따라 나타나는 증상인 전반적인 건강 상태, 신체 기능, 감정 기능, 인식 기능, 피로, 호흡곤란, 불면증, 발기부전 등을 치료하고, 통증 등을 개선한다는 점에서 선행발명의 대응구성과 동일하고, 다만치료하는 동안 빈혈 상태의 환자에 있어 삶의 질이 개선되는 것이 부가되어 있다는 점에서 선행발명 1과 차이가 있다.

 

그런데 선행발명 1, 3에 이미 에쿨리주맙 투여 시 빈혈 환자에 대해서도 건강상태, 신체적 기능 등 삶의 질이 개선되었음이 이미 개시되어 있고 출원발명의 에쿨리주맙이 선행발명 1과 비교하여 면역원성을 개선하였다고 인정할 만한 근거도 없으며, 삶의 질 개선 효과가 선행발명 1에 이미 개시된 이상 출원발명이 그에 비해 이질적이거나 현저한 효과를 달성하였다고 보기도 어렵다. 따라서 통상의 기술자는 선행발명 1로부터 또는 선행발명 1에 선행발명 3을 결합함으로써에쿨리주맙을 투여하였음에도 빈혈이 지속되는 환자에 있어서도 삶의 질이 개선되는 것을 쉽게 도출할 수 있을 것으로 보이므로 출원발명은 그 진보성이 부정된다.

 

첨부: 특허법원 2018. 12. 21. 선고 20178534 판결

특허법원 2018. 12. 21. 선고 2017허8534 판결 .pdf

KASAN_[특허분쟁] 공지항체 에클리주맙(eculizumab, 상품명 Soliris)의 PNH 치료용도 발명의 진

 

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작성일시 : 2019. 1. 22. 10:00
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소위 skinny label 허가, off label 처방문제는 단순하게 말하기 어려운 난제입니다. 세계 각국의 약사법, 특허법 규정 및 의약품 처방 및 조제실무 등의 차이, 각국의 산업적상황의 따른 고려 등 복잡한 원인으로 거의 동일한 사안에 대해 판결이 엇갈리고 있습니다. 어떤 입장이 옳다고 단정하기 어렵습니다.

 

우리나라에서 첫 분쟁사례는 프레가발린 사건이었습니다. 서울중앙지방법원은 특허청구항에서 특정한 치료용도를 포함하지 않는 제네릭의 제조판매행위는 특허침해에 해당하지 않는다고 판결하였습니다. 법원에서 공개한 보도자료를 첨부하고, 그 중 해당부분을 인용하면 아래와 같습니다.

 

 

 

첨부: 서울중앙지방법원 설명자료

 

서울중앙지법 프레가발린 판결 관련 보도자료 2016가합517156, 2016가합517163, 2016가합521919

 

 

 

작성일시 : 2017. 7. 6. 12:00
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-- 특허존속기간연장과 허가심사 중 보완기간 관련 미국 PRADAXA 판결의 시사점 --

 

미국은 특허존속기간연장제도 관련 법규정과 실무운영이 우리나라와는 많이 다릅니다. 미국사례를 우리나라에 적용할 수 없습니다. 그럼에도 미국판결을 찬찬히 살펴보고 참고할만한 내용이 있다고 생각합니다.

 

첫째, 미국에서는 의약품 발매허가심사에 소요된 기간을 특허청이 아니라 실제 심사를 담당했던 FDA에서 확정합니다. 우리나라는 허가심사와 무관한 특허청에서 정합니다.

 

특허권자의 책임으로 실시하지 못한 기간을 특허존속기간연장대상으로 할 수 없습니다. 그 중 허가심사 중 특허권자측의 책임 있는 기간인지 여부는 그 심사를 담당했던 식약처(FDA)가 특허청보다 잘 알 것입니다. 엄격하게 말하면, 당사자 대립구조도 아닌 특허존속기간연장출원 및 심사과정에서 특허청 심사관이 품목허가심사기간 중 특허권자측의 책임 있는 기간을 가려낸다는 것은 어렵습니다. 반면, 식약처 담당부서 심사관이라면 훨씬 용이할 것입니다. 미국이 우리보다 낫다는 생각입니다.

 

둘째, 미국 FDA보완절차가 전혀 없었던 심사기간만 특허존속기간연장 대상으로 인정합니다. 우리나라 특허청 실무와 다릅니다.

 

반면, 특허권자는 신약허가심사에 필요한 모든 항목의 서류가 제출되었고 정식으로 허가심사가 개시된 후 실제로 허가심사가 진행되었으므로 그날부터 허가일까지 심사소요기간이 특허존속기간연장대상이라고 주장합니다.

 

미국법규 자체는 불명확해서 어느 쪽으로도 해석할 수 있습니다. 그런데, 미국법원은 특허권자 주장을 배척하고 미국 FDA 입장을 지지하였습니다. 미국약사법 관련 규정을 엄격하게 해석하여 특허존속기간연장을 제한합니다.

 

우리나라에서도 특허법 및 시행령의 "허가 등을 받은 자에게 책임 있는 사유로 소요된 기간" 문언표현의 해석에 따라 연장기간이 달라집니다. 특허법원에서 특허심판원과는 달리 해석할지, 또 최종적으로 대법원에서 어떤 판단기준을 제시할지 주목됩니다.

 

특허존속기간연장제도를 만든 국가이자 대표적 Pro-Patent 입장인 미국에서 우리나라 심결과 구별되는 입장을 취하고 있습니다. 관련 법규정과 구체적 사안이 다른 우리나라에 그대로 적용될 것은 아니더라도 그와 같은 해석의 배경과 논리는 주목된다 할 것입니다.

 

작성일시 : 2016. 8. 29. 15:15
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-- 의약품 품목허가심사 중 보완기간과 특허존속기간연장(HWA PTE) 관련 미국법원 판결 --

 

앞서 블로그에서 Boehringer Ingelheim (“BIPI”) PRADAXA (dabigatran etexilate) 특허존속기간연장 관련 사항을 소개하였습니다. 미국 FDA에서는 허가심사에서 실제 CMC 심사를 했던 보완기간도 특허존속기간연장 대상에서 제외하였습니다. 이에 불복한 BIPI에서 제기한 행정소송 판결문을 첨부합니다.

 

분쟁사안의 주요 timeline은 다음과 같습니다.

1.     PRADAXA에 대한 NDA 022512 최초 제출일:  2009. 10. 19.

2.     허가신청서류 완성본 제출일 및 FDA 허가신청 접수 인정일: 2009. 12. 15.

3.     FDA 허기신청 서류 심사

4.     FDA Refuse-to-File (“RTF”) letter (clinical reason): 2010. 2. 12.

5.     FDA 허가심사 항목 중 CMC 심사는 계속한다는 통지 및 실제 CMC 심사진행

6.     허가신청자 BPIP 보완서류 및 완전한 허가신청서 제출일: 2010. 4. 19.

 

미국 FDA에서는 2010. 4. 19. 이후 보완절차가 전혀 없었던 심사기간만 특허존속기간연장등록 대상이라는 입장입니다. 반면, 특허권자 및 허가신청자 BI에서는 2009. 12. 15. 신약허가심사에 필요한 모든 항목의 서류가 제출되었고 정식으로 허가심사가 개시된 후 실제 허가심사가 진행되었으므로 그날부터 허가일까지 심사소요기간이 특허존속기간연장대상이라고 주장합니다.

 

미국법원은 특허권자 주장을 배척하고, FDA 입장을 지지하였습니다. , 2010. 4. 19. 이후 보완절차가 전혀 없었던 심사기간만 특허존속기간연장 가능하다고 판결하였습니다.

 

우리나라 심결과 다릅니다. 미국 정부와 법원에서 특허존속기간연장을 위와 같이 매우 엄격하게 판단하는 이유와 배경 등을 잘 살펴보아야 할 것입니다. 법제와 사정이 다르지만, 우리나라에서 관련 법 조항을 해석하는데 미국판결의 취지를 고려할 수 있는지, 타당한 이유가 있는지 등등 신중한 검토가 필요할 것입니다.

 

첨부: 미국법원 1심 판결

PRADAXA - DDC Decision.pdf 

 

작성일시 : 2016. 8. 25. 09:00
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-- 공지의약 Tigecycline과 공지첨가제 2가지 포함 조성물 결합발명의 진보성 인정 Apotex v. Wyeth 사건 미국 CAFC 판결 --

 

 

무효도전 대상 특허발명의 청구항은 다음과 같습니다. "claim 1. A composition comprising tigecycline, lactose, and an acid selected from hydrochloric acid and gentisic acid, wherein the molar ratio of tigecycline to lactose is between about 1:0.2 and about 1:5 and the pH of the composition in a solution is between about 3.0 and about 7.0."

 

정리하면 공지물질 tigecycline과 적절한 당류 중 락토스, 적절한 산을 적절한 비율로 포함하는 의약 조성물 발명입니다. , 조성물 발명의 구성물 3가지는 모두 공지되어 있고, 그 조성비율과 pH 등의 수치한정도 특별한 기술적 특징은 없습니다.

 

나아가, 주성분 약효물질 tigecycline과 동일계열 항생물질 minocyclinelactose와 산을 혼합한 조성물이 선행발명으로 공개되어 있는 상황입니다.

 

그럼에도 불구하고 미국 PTAB(IPR 결정) CAFC에서는 모두 위 조성물 특허발명의 진보성을 인정하였습니다. 미국의 pro-patent 경향을 잘 보여주는 사례로 생각됩니다. 첨부한 판결문을 꼼꼼하게 읽어 보면서 그 배경을 한번 살펴보시기 바랍니다.

 

구성요소가 모두 공지된 상황에서 combination 발명의 진보성 판단에서 그 결합동기(TSM)를 매우 엄격하게 판단하였습니다. 공지기술요소의 결합용이성을 어떻게 판단하는지에 따라 진보성 인정 수준이 크게 달라집니다. 당사자가 공지기술의 결합동기를 어떻게 주장하고 입증하는지에 따라 그 결론이 달라지는 것입니다.

 

특허도전자 Apotextigecycline과 공지 조성물 중 minocycline과 같은 계열의 항생제로 구조와 용도가 매우 유사하므로 평균적 기술자가 두 가지를 치환하는 것은 용이하다고 주장하였습니다. 그럼에도 불구하고 PTAB CAFC에서 진보성을 인정한 이유를 잘 살펴볼 필요가 있습니다. 예를 들면, 미국법원은 tigecycline은 미국 FDA에서 획기적 신약으로 인정되어 fast-track approval 사실 등에 비추어 볼 때 공지물질 minocycline과는 그 구조적 유사성에도 불구하고 약효 등에서 상당한 차이점이 있다는 점을 중시한 것입니다.

 

첨부: 미국 Tigecycline CAFC 판결

15-1871.Opinion.8-11-2016.1 (1).pdf 

 

작성일시 : 2016. 8. 17. 09:21
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-- Mundipharma buprenorphine transdermal patch 특허침해소송 Napp Pharma v. Dr. Reddy’s Laboratories & Sandoz 영국특허법원 판결 -- 

 

영국특허법원 판결은 특허기술, 관련 기술내용과 쟁점, 판결이유가 잘 정리되어 있는 좋은 참고자료입니다. 첨부한 영국특허법원 2016. 6. 28. 선고 판결도 formulation 특허제품의 오리지널사와 제네릭사 사이의 특허분쟁, 특히 transdermal patch 기술특허의 무효 및 회피여부에 관한 중요한 내용을 담고 있습니다. 한번 읽어 보시기 바랍니다.

 

Mundipharma 계열회사 Napp PharmaEP (UK) No. 2 305 194 & 1 731 152의 특허권자입니다. 그 특허발명의 핵심내용은 "transdermal delivery device to comprise “10 %-wt buprenorphine base, 10 to 15 %-wt levulinic acid, about 10 %-wt oleyloleate, 55 to 70 %-wt polyacrylate, and 0 to 10 %-wt polyvinylpyrolidone”으로 7 일에 한번 사용하는 buprenorphine transdermal patch 기술입니다.

 

쟁점 중 하나는 위 buprenorphine transdermal patch를 만들기 위한 recipe(“inputs”)를 기준으로 하지 않고 그 결과물(the composition of the finished product, “outputs”)을 기준으로 특허발명의 권리범위에 속하는지를 판단해야 한다는 것입니다. 패취 제조과정에서 건조 중 성분이 휘발하면서 그 함량이 달라지기 때문에 특허침해 여부에 중대한 영향을 미치는 쟁점입니다.

 

또한, 특허 조성물의 수치한정에서 ", about" 등으로 표현된 경계선을 구체적으로 어떻게 해석하고 판단하는지도 중요합니다.

 

그리고 발매제품의 함량을 실제 조사하면 그 결과로 함량수치가 다양한 값을 얻게 됩니다. 동일한 수치 값은 현실적으로 불가능합니다. 그와 같은 다양한 수치 값들을 통계 처리하고, 적절한 법적 해석을 하는 것도 매우 어려운 쟁점입니다. 판결을 꼼꼼하게 읽어 보시기 바랍니다.

 

결론적으로 영국특허법원은 Dr. Reddy’s Laboratories, Sandoz의 제네릭 제품은 모두 특허발명의 수치범위에 속하지 않는다고 판결하였습니다. , 1만개 중 1개 정도로 특허청구범위에 속하는 값을 보이더라도 그것만으로 특허침해라고 할 수 없다고 판결하였습니다.

 

첨부: 영국특허법원 판결

영국특허판결_UK-Napp-v-Dr-Reddy.docx 

 

작성일시 : 2016. 8. 12. 16:53
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-- 직무발명보상금 청구권의 행사기간 + 소멸시효 10년의 기산점 + 실적보상금 --

 

1.    기본법리

 

대법원 2011. 7. 28. 선고 200975178 판결: “직무발명보상금 청구권은 일반채권과 마찬가지로 10간 행사하지 않으면 소멸시효가 완성하고기산점은 일반적으로 사용자가 직무발명에 대한 특허를 받을 권리를 종업원한테서 승계한 시점으로 보아야 하나회사의 근무규칙 등에 직무발명보상금 지급시기를 정하고 있는 경우에는 그 시기가 도래할 때까지 보상금청구권 행사에 법률상 장애가 있으므로 근무규칙 등에 정하여진 지급시기가 소멸시효의 기산점이 된다.

 

2.    소멸시효 기산일

 

직무발명자 종업원이 사용자에게 직무발명에 대한 특허를 받을 권리를 양도한 시점(승계시점)은 직무발명 양도서류에 기재된 직무발명 승계일 또는 그와 같은 서류가 없는 경우에는 늦어도 직무발명에 대한 특허, 실용신안, 디자인 출원 시점입니다. 그날로부터 10년의 소멸시효가 기산됩니다. 직무발명보상금청구권은 그 기산일로부터 10년 이내에 행사하지 않으면 소멸합니다.

 

3.    현실적 문제점

 

의약발명은 직무발명 실시제품을 시장에 발매하는데 10년 이상 연구개발기간이 필요합니다. 의약발명특허는 특허존속기간연장까지 포함하면 총 25년의 특허권으로 독점적 지위를 유지하지만, 대부분 최초 10년 이내에 제품발매가 불가능하기 때문에 그동안 사용자가 직무발명으로 인한 이익을 얻지 못합니다. 출원일로부터 15년 정도가 경과한 특허존속기간 후반부에 독점권 행사로 엄청난 이익을 올리는 경우가 많습니다.

 

사용자가 특허존속기간 후반부에 직무발명에 의하여 얻는 이익을 출원일 당시는 물론 그로부터 10년 이내 초반기에는 짐작하기 어렵습니다. 왜냐하면, 실제 의약품으로 상용화될지 여부조차 불명확하고, 그 직무발명의 상용화 가능성이 인정된 다음에도 그 수익의 기초조차 형성되지 않았거나 정확한 규모나 내역을 파악하는 것이 가능하지 않기 때문입니다.

 

이와 같은 객관적 사정에도 불구하고 직무발명 승계일(출원일)로부터 10년이 지나면 소멸시효가 완성되어 직무발명보상금청구권이 소멸된다고 기계적으로 판단하는 것은 문제입니다. 의약발명 직무발명자의 경우 사용자가 직무발명으로 얻을 이익을 고려하여 산정되는 정당한 보상금을 받을 권리를 실질적으로 박탈하는 결과입니다. 의약발명뿐만 아니라 다른 기술분야에서도 특허존속기간 20년을 고려하면 직무발명 승계일(출원일)로부터 10년이 지나면 소멸시효가 완성된다고 봄은 마찬가지로 불합리한 결과를 낳습니다.

 

이와 같은 의약발명 등 특정 기술분야의 구체적 사정을 고려하면, 직무발명 보상금 청구권의 소멸시효 기산점을 기계적, 일률적으로 정할 것이 아니고 신중하게 판단해야 할 것입니다. 이때 종업원 직무발명자가 사용자가 얻을 이익 중 일부를 정당한 보상으로 청구할 수 있도록 규정한 제도적 취지가 반영되어야 합니다.

 

4.    직무발명 보상금을 청구할 수 없었던 법률상 장애사유가 있는 경우

 

위 대법원 200975178 판결에서 “회사의 근무규칙 등에 직무발명보상금 지급시기를 정하고 있는 경우에는 그 시기가 도래할 때까지 보상금청구권 행사에 법률상 장애가 있으므로 근무규칙 등에 정하여진 지급시기가 소멸시효의 기산점이 된다”는 판단기준이 현재 통용되는 법리입니다. 별다른 이견이 없는 확고한 기준으로 적용되고 있습니다.

 

참고로, 아래 대법원 200815865 판결에서 소멸시효 진행을 저지하는 법률상 장애사유의 구체적 예로 들고 있는 "기간 미도래"에 해당합니다.

 

5.    직무발명 보상규정이 없었거나 규정에서 실시보상 자체 또는 그 지급시기를 정하지 않는 경우 현재 판결

 

그런데 사용자가 직무발명 보상규정 자체를 마련하지 않았거나 규정이 있더라도 실시보상 등 보상금 지급시기를 정하지 않은 경우에는 위 대법원 판결에서 제시한 기준을 적용하기 어렵습니다. , 소멸시효 기산점으로 판시한 근무규칙 등에서 정한 지급시기 자체가 존재하지 않습니다. 그와 같은 경우 다시 직무발명 승계일(출원일)로부터 10년의 소멸시효가 기산된다는 것이 다수 판결 내용입니다.

 

6.     핵심쟁점 - 직무발명 보상규정이 없었거나 규정에서 실시보상 자체 또는 그 지급시기를 정하지 않는 경우에도 직무발명 보상금을 청구할 수 없었던 법률상 장애사유가 있다고 볼 수 있는지 여부

 

대법원 201. 9. 9. 선고 200815865 판결은 "소멸시효는 권리가 발생하고 그 권리를 행사할 수 있는 때로부터 진행하고 그 권리를 행사할 수 없는 동안에는 진행하지 아니하는데 여기서 '권리를 행사할 수 없다'라고 함은 그 권리행사에 법률상 장애사유, 예컨대 기간의 미도래조건 불성취 등이 있는 경우를 말하는 것이고, 사실상 그 권리의 존부나 권리행사의 가능성을 알지 못하였거나 알지 못함에 과실이 없었다고 하여도 이러한 사유는 법률상 장애사유에 해당한다고 할 수 없다"라고 판단기준을 제시하였습니다.

 

구 특허법과 발명진흥법에서는 사용자에게 직무발명을 승계하게 한 종업원 발명자는 "정당한 보상을 받을 권리"를 갖고, 보상의 액을 결정하는데 "그 발명에 의하여 사용자가 얻을 이익의 액"을 고려하여야 한다고 규정하고 있습니다. 약자 종업원 보호를 위한 강행규정입니다.

 

법문에 승계한 직무발명에 의하여 "사용자가 얻을 이익"으로 표현되어 있는 점을 중시하여 현실적으로 얻은 이익만이 아니라 장래 얻을 것으로 예상되는 이익까지 고려해야 합니다. 통설, 판례의 입장입니다.

 

그런데 의약발명의 초기 개발단계에서 장래 인체에 사용하는 의약으로 사용할 수 있을지 아니면 치명적 독성 때문에 의약이 될 수 없을지도 판단할 수 없었다면 그 발명에 의하여 사용자가 얻을 이익이 있을지 여부조차 가늠할 수 없습니다. 객관적으로 불가능합니다.

 

그와 같은 사정은 위 대법원 200815865 판결에서 법률상 장애사유로 예시한 "조건 불성취"에 해당한다고 보거나 또는 여기서 의미하는 "조건 불성취" 자체로는 볼 수 없더라도 그와 동등하게 평가할 수 있는 판결문에서 ""으로 표현한 기타 사유에 해당한다고 볼 수 있지 않을까 생각합니다. 현재 구체적 판결이나 학술 논문은 없지만 위와 같이 해석하지 못할 이유는 없다 생각합니다.

 

유사한 사안에 대한 기존 판결들은 "법률상 장애사유"에 해당한다고 보기 어렵다는 입장입니다. 이와 같은 형식적이고 엄격한 입장을 고수하면 의약분야에서 직무발명자가 정당한 보상금을 받을 기회는 거의 없습니다. 사용자가 직무발명으로 인해 막대한 이익을 얻는데도 불구하고 그 직무발명자는 그 이익을 고려하여 산정되는 정당한 보상을 받을 기회가 원천적으로 차단된다는 결과는 복잡한 법리적 설명을 떠나 상식적으로 납득하기 어렵습니다.

 

실무상 실시보상 또는 실적보상은 그 실시수익(로열티 수익 등)이 발생한 후 그 실적보상을 할 근거가 형성된 후에야 종업원 발명자가 청구할 수 있습니다. 실적발생을 전제로 하는 실적보상금은 실적발생 전까지 보상금청구권 행사에 현실적 장애가 있다는 점은 명백합니다. 누구나 알고 있는 명확한 사실입니다. 그때까지 소위 실시보상금 청구권을 행사할 수 없는 장애가 있다는 점도 명백합니다. 누구도 의문을 제기할 여지가 없습니다. 그 장애사유를 직무발명 보상금 청구권의 소멸시효 진행을 저지하는 법률상 장애사유로 볼 것인지 여부만 남은 것입니다.

 

사용자가 직무발명에 의하여 이익을 얻거나 가까운 장래에 얻을 수 있다는 구체적 토대가 형성된 다음, 즉 종업원 발명자가 실적보상금 액수 산정이 가능한 때부터 직무발명 보상금 청구권의 소멸시효가 기산된다고 보아야 마땅합니다. 그 이전까지는 소멸시효 진행을 막는 법률상 장애사유, 특히 조건 불성취라는 장애사유가 있다고 봄이 타당할 것입니다.

 

작성일시 : 2016. 7. 7. 09:14
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-- Cubist사의 Daptomycin (상품명: Cubicin) Dosage Regimens 특허무효 판결: 영국특허법원 2016. 6. 10. 선고 Hospira v. Cubist 사건 판결 --

 

                       

 

위와 같은 복잡한 구조를 가진 항생제 Daptomycin 화합물에 대한 원천특허는 이미 10여전에 특허존속기간이 만료되어 소멸하였습니다. 소송의 대상인 후속특허는 Daptomycin 화합물 독성문제를 해결한 Dosage Regimens 특허발명입니다. 특허권자 Cubist의 특허제품 Cubicin은 세계적 blockbuster 의약품입니다.

 

본 블로그에서 예전에 소개한 것처럼 미국에서 Hospira에서 제기한 특허도전 ANDA 소송에서 Cubist 후속특허들은 모두 무효라고 판결되었습니다(CAFC 2015. 1. 12. 선고 Cubist v. Hospira 판결 등 참고). 이번에 영국특허법원도 2016. 6. 10. 큐비스트의 daptomycin dosage regimens 특허발명은 모두 무효라고 판결하였습니다.

 

화합물 및 의약용도에 관한 특허소멸 등으로 관련 기술내용이 공지된 상황에서 후속 개량발명으로 출원된 특허발명, 특히 dosage regimens 발명이 신규성, 진보성을 충족한 유효한 특허로 유지되기는 상당히 어렵습니다. 세계 각국에서 후속특허 개량발명을 선행 특허발명과 공지기술내용을 결합하여 볼 때 그 진보성을 인정하기 어렵다는 이유로 특허무효로 판결하는 경우가 많습니다.

 

Daptomycin 화합물과 그 항생제 용도가 공지기술인 상황에서, 심각한 부작용이 투여용량과 투여간격에 따라 달라진다는 사실을 발견하고, 투여용량 3-10 mg/kg, 1 1회 투여간격으로 한정하는 것을 특징으로 하는 특허발명입니다. 물론 공지기술문헌에도 투여용량과 투여간격이 기재되어 있지만, 청구된 특정범위의 한정요소를 그대로 기재하고 있지는 않습니다.

 

복잡한 쟁점에 관련된 다양한 주장이 제기되었지만, 최종 결론은 해당 분야 평균적 기술자의 시각에서 볼 때 위와 같은 특허발명은 공지기술로부터 용이하게 도출할 수 있기 때문에 진보성이 인정되지 않는다는 이유로 특허무효 판결입니다. 

 

장문의 영국특허법원 판결문에는, 배경기술, 특허발명의 기술내용, 소송의 쟁점, 선행기술, 특히 전문가 증인의 진술내용, 판결이유 등이 매우 상세하고 논리적으로 기술되어 있습니다. 특허분쟁에 관한 유익한 정보를 제공하고 판결이유를 쉽게 이해할 수 있도록 작성된 좋은 판결문입니다. 특허실무자에게 좋은 공부자료입니다. 첨부한 영국특허법원 판결문을 한번 읽어 보시길 권합니다.

 

첨부: 영국특허법원 Hospira v. Cubist 판결

UK-Hospira-v-Cubist.docx

작성일시 : 2016. 6. 27. 09:18
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-- 오리지널 특허제품과 생물학적 동등성(equivalence)을 전제요건으로 하는 제네릭 의약허가 vs Formulation 특허발명의 균등범위 관계 --

 

앞서 소개한 미국 CAFCGlenmark 제네릭 ANDA 특허침해 판결은, 제네릭 허가심사 과정에서 FDA에 제출된 Glenmark의 자료와 주장을 균등침해 인정의 중요한 근거로 삼았습니다. 실무자가 주의 깊게 살펴보아야 할 포인트입니다.

 

제네릭 허가 관련 약사법과 균등침해에 관한 특허법은 그 요건과 법리가 동일하지 않을 뿐만 아니라 서로 독립적입니다. 따라서 오리지널 특허제품과 생물학적 동등하다는 점을 전제조건으로 하는 제네릭 제품도 특허법적으로 반드시 균등물로 단정할 수 없습니다. 그러나, 큰 그림에서 보면 제네릭은 오리지널 특허제품의 균등물이고, 따라서 특허발명의 균등물로 볼 수 있는 경우도 있습니다.

 

Glenmark는 오리지널 formulation의 일부 첨가제(triglyceride and lecithin)isopropyl myristate으로 변경한 제네릭 허가신청을 하였습니다. 그리고 FDA에 대해 변경된 첨가제는 오리지널의 첨가제와 실질적으로 동일한 기능을 하므로 실질적 차이가 없다고 주장하였습니다.

 

그와 같은 실질적으로 동일하고 차이가 없다는 주장은 균등론(doctrine of equivalents)를 적용한 특허침해판단에서 치명적으로 불리한 결과를 초래합니다. 특허법리의 균등론(DOE)이란 형식적으로 다르더라도 실질적으로 같거나 동등하다면 균등침해로 본다는 것입니다.

 

미국특허소송에서는 FDA 허가심사관련 자료를 discovery를 통해 수집, 검토하고 증거로 제출할 수 있습니다. Glenmark 사례 외에도 FDA 제네릭 허가심사 과정에서 제출된 주장과 자료 때문에 formulation 특허의 균등침해로 인정된 사례가 종종 있습니다.

 

우리나라는 사정이 많이 다릅니다. 소극적 권리범위확인심판을 제네릭 허가신청 전에도 할 수 있고, 실제 그렇기 때문입니다. 그렇지만 우리나라에서도 미국의 판결사안과 같이 자기충돌 상황이나 자가당착적 주장은 얼마든지 발생할 수 있습니다. 소극적 권리범위확인심결이 있더라도 특허권자는 제네릭 허가 또는 발매개시 후 특허침해소송을 제기할 수 있습니다. 마찬가지로 그와 같은 주장을 균등침해의 증거로 사용할 수 있습니다. 장기적 관점에서 Formulation 특허회피 제네릭의 경우에 항상 유념해야 할 포인트입니다.

 

작성일시 : 2016. 5. 25. 12:00
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-- 한국인 교수의 미국대학 포스트닥터 연구원 재직 중 신약발명 성공에 따른 거액의 발명자 보상금 사례 --

 

오늘 조선일보 사설 "국서 되는데 한국선 안되나" 내용이 흥미롭습니다. 귀국하여 연구에 매진하는 대학교수에 관한 좋은 글입니다.

 

지식재산권 분야 변호사에게는 미국 UCLA 포닥 연구원 재직 중 신약개발 성공에 따른 성과금(발명자 보상금)으로 받은 금액이 600억원이 넘는다는 내용이 눈길을 사로잡습니다.

 

사설 제목으로 뽑은 "미국서는 되는데 한국선 왜 안되나"는 다른 뜻이라는 점은 분명합니다. 그렇지만 발명자 보상에 대해서도 "미국에서는 주는데 한국에서는 왜 안주나"라는 말이 그대로 적용될 것 같습니다.

 

사설을 읽어보면 이제는 미국과 같이 한국에서도 신약개발을 할 수 있다는 취지입니다. 마찬가지로, 발명자보상금에 대해서도 이제 한국에서도 미국과 같은 발명자 보상금을 받을 수 있다고 해석해야 할 것입니다.

 

 

작성일시 : 2016. 5. 25. 09:35
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-- 바이오마커, 진단방법, 치료방법 등 바이오, 의약분야 특허대상 적격 판단 examples - USPTO 2016. 5. 6. 공표 Guidelines -- 

 

Example 29

 

“Jilitis”라는 가상 질병과 이에 대한 마커로서 가상의 단백질인 “JUL-1”을 이용한 가상의 특허청구항을 가정하고, 특허대상 적격성을 설명하고 있습니다.

 

[배경기술 등 참고사항]

1. 특허출원 전에 돼지의 항체(porcine antibody)를 가축의 치료제로 사용하는 것은 대부분의 과학자들에게 일반적이었지만, 인간 단백질(JUL-1)을 검출하기 위해 사용하는 것은 일상적이거나 전통적이지(routinely or conventionally) 않았습니다.

2. 특허출원 전에 julitis 치료를 위해 TNF 항체를 사용했습니다. 하지만 julitis 치료를 위해 vitamin D를 사용하는 것은 일반적이거나 일상적이지 않았습니다.

 

Claim Example

1. A method of detecting JUL-1 in a patient, said method comprising:

a. obtaining a plasma sample from a human patient; and

b. detecting whether JUL-1 is present in the plasma sample by contacting the plasma sample with an anti-JUL-1 antibody and detecting binding between JUL-1 and the antibody.

 

- 그 방법이 매우 일반적인 내용을 포함하고 있는 경우에도 새롭게 동정된 단백질 마커를 검출하는 방법은 특허대상 적격성 인정 특허 유효

 

2. A method of diagnosing julitis in a patient, said method comprising:

a. obtaining a plasma sample from a human patient;

b. detecting whether JUL-1 is present in the plasma sample by contacting the plasma sample with an anti-JUL-1 antibody and detecting binding between JUL-1 and the antibody; and

c. diagnosing the patient with julitis when the presence of JUL-1 in the plasma sample is detected.

 

- 그 검출 단계가 매우 일반적인 경우 새롭게 동정된 단백질 마커를 검출하는 방법에 의해 질병을 진단하는 방법은 특허대상 적격성 불인정 등록거절 및 특허무효

 

3. A method of diagnosing julitis in a patient, said method comprising:

a. obtaining a plasma sample from a human patient;

b. detecting whether JUL-1 is present in the plasma sample by contacting the plasma sample with a porcine anti-JUL-1 antibody and detecting binding between JUL-1 and the porcine antibody; and

c. diagnosing the patient with julitis when the presence of JUL-1 in the plasma sample is detected.

 

4. A method of diagnosing julitis in a patient, said method comprising:

a. obtaining a plasma sample from a human patient;

b. detecting whether JUL-1 is present in the plasma sample by contacting the plasma sample with antibody mAb-D33 and detecting binding between JUL-1 and antibody mAb-D33; and

c. diagnosing the patient with julitis when the presence of JUL-1 in the plasma sample is detected.

 

- 그 검출 단계가 매우 일반적인 경우에도 신규하거나 최소한 잘 알려져 있지 않고, 일상적이거나 전통적이지 않은물질을 이용하는 경우에는 새롭게 동정된 단백질 마커를 검출하는 방법에 의해 질병을 진단하는 방법은 특허대상 적격성 인정 {Claim 3, Claim 4} – 특허유효

 

5. A method of diagnosing and treating julitis in a patient, said method comprising:

a. obtaining a plasma sample from a human patient;

b. detecting whether JUL-1 is present in the plasma sample;

c. diagnosing the patient with julitis when the presence of JUL-1 in the plasma sample is detected; and

d. administering an effective amount of topical vitamin D to the diagnosed patient.

 

6. A method of diagnosing and treating julitis in a patient, said method comprising:

a. obtaining a plasma sample from a human patient;

b. detecting whether JUL-1 is present in the plasma sample;

c. diagnosing the patient with julitis when the presence of JUL-1 in the plasma sample is detected; and

d. administering an effective amount of anti-tumor necrosis factor (TNF) antibodies to the diagnosed patient.

 

- 그 검출 단계가 매우 일반적이고 치료방법이 전통적인 경우에도 새롭게 동정된 단백질 마커를 검출하는 것을 포함하는 개인 맟춤형(personalized medicine) 진단 및 치료방법은 특허대상 적격성 인정 {Claim 5, Claim 6} – 특허유효

 

7. A method of treating a patient with julitis, the method comprising administering an effective amount of anti-TNF antibodies to a patient suffering from julitis.

 

- 질병을 치료하는 방법은 특허대상 적격성 인정 {Claim 7} – 특허유효

 

Example 31 - Myriad U.S. Patent 5,753,441를 이용한 예시입니다. 1항은 실제 청구항(CAFC에서 무효판단)이고, 70, 75, 80, 85항은 가상의 청구항입니다.

 

[이해를 위한 참고사항]

1. scanning near-field optical microscopy를 이용하여 DNA hybridization을 검출하는 것은 특허출원 당시 일반적인 방법이 아니었음.

2. Cool-Melt PCR(가상의 기술임)은 특허출원 당시 일반적인 기술이 아니었음.

 

Claims

1. A method for screening germline of a human subject for an alteration of a BRCA1 gene which comprises comparing germline sequence of a BRCA1 gene or BRCA1 RNA from a tissue sample from said subject or a sequence of BRCA1 cDNA made from mRNA from said sample with germline sequences of wild-type BRCA1 gene, wild-type BRCA1 RNA or wild-type BRCA1 cDNA, wherein a difference in the sequence of the BRCA1 gene, BRCA1 RNA or BRCA1 cDNA of the subject from wild-type indicates an alteration in the BRCA1 gene in said subject.

 

70. The method of claim 1, wherein said comparing BRCA1 sequences further comprises:

hybridizing a wild-type probe to a BRCA1 gene isolated from said sample; and

detecting the presence of a hybridization product by measuring conformational changes in the probe that are indicative of hybridization to the BRCA1 gene with scanning near-field optical microscopy.

 

75. A method for hybridizing BRCA1 sequences comprising:

hybridizing a wild-type probe to a BRCA1 gene isolated from a tissue sample from a human subject; and detecting the presence of a hybridization product by measuring conformational changes in the probe that are indicative of hybridization to the BRCA1 gene with scanning near-field optical microscopy.

 

80. The method of claim 1, wherein said comparing BRCA1 sequences further comprises:

amplifying by Cool-Melt PCR all or part of a BRCA1 gene from said sample using a set of primers to produce amplified nucleic acids; and sequencing the amplified nucleic acids.

 

85. A method for amplifying BRCA1 sequences comprising:

amplifying by Cool-Melt PCR all or part of a BRCA1 gene from a tissue sample from a human subject using a set of primers to produce amplified nucleic acids; and sequencing the amplified nucleic acids.

 

[특허대상 적격성 판단]

 

- 서열을 비교(comparing)”하는 것에 기초한 스크리닝 방법은 그 비교가 매우 일반적인경우(예컨대, 일반적인 정신적인 프로세스로 여겨질 수 있는) 특허대상 적격성 불인정 {Claim 1} – 특허무효

- 스크리닝 방법이 잘 알려져 있지 않고, 일상적이거나 전통적이지 않은기술을 이용하는 경우 특허대상 적격성 인정 {Claim 70, Claim 75, Claim 80, Claim 85} – 특허유효

 

첨부: USPTO 공표자료

  USPTO_2016_May.pdf

 

김용하 변호사

작성일시 : 2016. 5. 10. 17:01
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-- OPANA ER (oxymorphone) & LIDODERM (lidocaine patch 5%)의 오리지널 회사 Endo Pharmaceuticals과 제네릭 회사 Watson & Impax 사이 "pay–for-delay" agreement 혐의 소송개시 --

 

미국 공정위(FTC)에서 2016. 3. 30. 제네릭 의약품 발매를 저지하기 위한 “pay-for-delay” settlement agreement 관련 공정거래법 위반혐의로 소장을 접수했습니다. 공개된 소장을 첨부해 드립니다. 소장에서 당사자 사이 거래금액 등 민감한 정보는 삭제되었지만, 미국 공정위에서 문제 삼는 계약의 배경, 쟁점 등을 기재하고 있습니다. 비록 미국소송이자만 한국 제약업계 실무자도 참고할만한 좋은 사례입니다.

 

제네릭 발매와 관련되는 공정거래법 위반의 소지는 퍼스트 제네릭의 우선판매품목허가와 연계되는 경우가 많습니다. 위 소장에서도 특히 LIDODERM의 퍼스트 제네릭 권리를 확보한 Watson180-day exclusivity와 관련된 부정경쟁행위 혐의에 대해 상세하게 지적하고 있습니다.

 

양사의 Lidoderm Agreement에 따르면 퍼스트 제네릭 발매지연의 대가로 오리지널사에서 제네릭사에게 2013 1월부터 8월까지 매월 $12 million( 14십억원)에 해당하는 오리지널제품을 공급한다고 합의했습니다. $96 million( 11백억원)에 이르는 거액입니다. FTC에서는 정당한 근거가 없는 거래금액으로 보고 있습니다.

 

미국 FTC에서 제기하는 “pay-for-delay” agreement 관련 공정거래법 위반혐의 소송은 통상 판결까지 3,4년 걸리는 복잡한 소송입니다. 사적 계약을 공정거래법 위반으로 볼 수 있는지 여부에 관한 주장과 방어, 심리가 복잡하기 때문입니다. 그 판결은 당사자에게 거액의 과징금 부과 등 매우 중대한 결과를 초래합니다.

 

뿐만 아니라 그 판결에서 제시하는 지침은 제약업계의 실무에 중대한 영향을 주게 됩니다. 앞으로 우리나라에서도 오리지널사와 제네릭사 사이의 계약에 관한 공정거래법 소송이 발생할 것으로 예상합니다.

 

미국소송이지만 공부 삼아 소송진행 경과를 주기적으로 모니터링해 보고, 우리나라 제약업계 실무자에게 의미 있는 판결이나 뉴스가 나오면 그 내용을 업데이트해 드리겠습니다.

 

첨부

1. FTC 제출 소장

소장_160331_endocmpt.pdf

2. Lidoderm Agreement  

Lidoderm Agreement.docx

 

작성일시 : 2016. 4. 25. 12:00
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-- Humira (adalimumab) 후속 특허발명 및 등록 전 분할출원 청구발명의 진보성 흠결 확인소송의 적법성: 바이오시밀러 개발사(Fujifilm Kyowa Biologics) v. AbbVie 영국특허법원 판결 -- 

 

AbbVie에서 Humira 제품을 커버하는 기본특허를 등록하였을 뿐만 아니라 다수의 후속특허출원과 분할출원을 유지하고 있습니다. 등록 전 심사단계에 살아있는 CA, CIP, DA(divisional application)은 제3자에게 불확실한 위험요소입니다. 최종적으로 특허등록을 받을지, 어떤 범위로 등록될지, 큰 위협으로 작용할지 등등 그 결과가 무척 부담스러운 사항입니다.

 

후발업체 입장에서는 불확실성을 사전에 제거하길 원합니다. 바이오시밀러 사업처럼 큰 투자가 필요한 경우 불확실성을 해소해야 할 필요성은 더 클 것입니다. 이와 같은 상황에서 청구된 확인의 소에 관한 영국특허법원 판결이 상당히 흥미롭습니다. 참고로 확인의 소는 우리나라뿐만 아니라 외국에서도 상당히 어려운 쟁점입니다.

 

바이오시밀러 개발회사 Fujifilm Kyowa Biologics (FKB)는 유럽에서 Humira 원천특허의 존속기간 만료일 2018. 10. 15. 이후 바이오시밀러 제품을 발매할 예정입니다. 그런데, 후속특허 중에 아직 등록되지 않았지만 심사 중인 분할출원의 특허청구발명이 등록된다면 특허침해소송이 제기될 것을 우려하고 있습니다. 따라서 미리 분할출원의 청구발명이 진보성 흠결로 특허요건을 충족하지 못한다는 점을 확인하는 판결을 받음으로써 불확실한 위험을 해소하려는 방안으로 영국특허법원에 확인의 소를 제기한 것입니다.

 

해당 특허출원은 EP (UK) 1 406 656 4번째 분할출원으로서, adalimumab 피하주사 투여량 40mg을 기술적 특징으로 하는 dosage regime 발명입니다. EPO 원출원에 대한 다수의 opposition에 제기되었고, AbbVie에서 원출원 포기 + 분할출원 유지 결정에 따라 2015. 11. 16. 모출원 특허결정은 취소(revoke)되었습니다.

 

위와 같은 배경사실에 비추어 볼 때 AbbVie 4번째 분할출원은 모출원과 실질적으로 동일하여 특허요건을 충족하지 못함에도 분할출원을 통해 장기간 출원상태를 유지하여 불안상태를 조성함으로써 제3자의 바이오시밀러 발매를 지연시키려는 목적이라고 특허도전자 FKB는 주장합니다.

 

바이오시밀러 개발사 FKB는 위와 같은 법적 불안을 해결하기 위한 법적 구제수단으로 영국특허법원에 EPO 심사 중인 분할출원발명이 진보성 흠결로 특허요건을 충족하지 못한다는 점을 확인하는 판결을 구한 것입니다.

 

이에 대해 AbbVie에서는 특허등록 전 EPO 심사 중 출원에 대해서는 진보성 흠결을 이유로 특허성이 없다는 확인을 구할 법적 이익이 없고, 따라서 위 확인의 소는 부적법하므로 각하해야 한다고 주장했습니다.

 

영국특허법원은 확인의 소 소송요건에 관한 복잡한 법리설명 다음, 앞서 설명한 Humira 바이오시밀러 사안의 특별한 사정을 고려하여 FKB 확인소송은 그 소송요건을 충족한다고 판결하였습니다. 자주 보기 어려운 특이한 사정과 판결내용입니다.

 

참고로, 위 판결문 중 Humira 후속 특허 및 분할출원 후 EPO 심사단계에 계속 중인 특허출원 현황은 다음과 같습니다.

 

Indication

Pat./App

Current state

c. Date of Grant

Expiry

Rheum. Arthritis

‘656 div. 4

In exam

earliest - 8/16. prob.  c. 2018

6/2022

Psoriasis

‘322 pat.

In force

N/A

7/2023

Psoriasis

'322 div.

In exam

?

7/2023

Juv.  Rheum. Arthritis

‘322 div.

In exam

?

7/2023

Psoriatic Arthritis

‘322 div.

In exam

?

7/2023

Erosive Polyarthritis in a human subject having psoriatic arthritis

‘397 div.

In exam

 

several years

5/2026

 

 

Psoriasis

‘824 div

In exam

 

ditto

2027

Rheum. Arthritis

‘214 div

In exam

ditto

2027

 

 

첨부: Humira 후속특허 관련 영국특허법원 판결

UK-Fujifilm-v-Abbvie.docx

 

작성일시 : 2016. 4. 14. 16:33
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-- Lyrica (성분: pregabalin) 통증치료 적응증을 제외한 제네릭 대상 특허침해소송 프랑스판결 --

 

France 법원이 2015. 10. 26. 선고한 Warner-Lambert Company & Pfizer v. Sandoz 특허침해소송 판결입니다. 피고 Sandoz의 제네릭은 Pregabalin의 통증치료 적응증을 제외하고 진경제로만 허가 및 발매되었습니다. 소위 carved out" 또는 skinny label제네릭 제품입니다.

 

그럼에도 불구하고 임상현장에서 의사의 판단에 따라 통증치료에 사용되는 사례가 있다면 Pregabalin 통증치료 용도특허를 침해하는지 여부가 쟁점입니다. 우리나라는 물론 선진국에서도 가끔 제기되는 소위 off label issue는 판단하기 어려운 문제입니다.

 

Lyrica 특허권자 및 품목허가권자 Warner-Lambert & Pfizer 주장의 요지는 skinny label만으로는 임상현장에서 통증치료용으로 사용되는 것을 방지하는데 충분하지 못하고, 실제 특허침해의 우려가 있으므로 제네릭의 제조판매금지명령을 해 달라는 것입니다.

 

이에 대한 유럽 각국 법원의 판결은 엇갈립니다. 영국법원은 특허권자 주장을 배척하였으나 독일법원과 덴마크법원은 특허권자의 주장을 받아들여 제네릭 판매금지명령가처분 결정을 하였습니다.

 

그러나 프랑스법원은 Sandoz에서 통증치료 작응증을 제외한 "carved out" 허가뿐만 아니라 약 5만명에 이르는 임상의에개 통증치료용으로 처방하면 안된다고 통지한 사실을 중시하여, Lyrica 특허침해의 우려가 없다고 판결하였습니다. 다시 제네릭사 손을 들어 준 것입니다.

 

정리해 보면, 특허내용과 제네릭 허가사항이 동일하더라도, 제네릭 회사에서 구체적으로 어떤 조치를 취하였는지에 따라 각국의 판결내용이 달라진 것입니다.

 

우리나라 법원도 제네릭 허가사항뿐만 아니라 실제 프로모션 상황, 임상현장에서의 처방현황 등을 종합적으로 고려할 것입니다. 따라서 구체적 주장과 입증에 따라 결론이 달라질 수 있습니다. 향후 유사한 off label 사안, skinny label 허가사안에 대한 중요한 가이드라인이 될 수도 있는 판단기준을 설시하는 판결이 나올지 그 귀추가 주목됩니다.

 

첨부:   1. 프랑스법원 판결

1_FR-Warner-Lambert-Pfizer-v-Sandoz.pdf

2. 영문번역문

2_translation-EN_FR-Warner-Lambert-Pfizer-v-Sandoz-.pdf

 

작성일시 : 2016. 4. 14. 10:20
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-- 공지의약 3제의 복합제 특허발명 무효판결 일본 사례 - 점비제 복합제 특허 사건 일본동경고등법원 2005. 6. 2. 선고 판결 -- 

 

1. 특허발명: 공지의약 3제의 복합제 - (1) 크로모글리크산 나트륨 1%, + (2) 말레인산클로르페니라민 0.25%, + (3) 염산나파졸린 0.025%을 함유하는 것을 특징으로 하는 점비제

 

2. 공지기술

(1) 크로모글리크산 나트륨 2% 함유 점비제, ,

(2) 말레인산클로르페니라민 + 염산나파졸린 함유 점비제

(3) 3(크로모글리크산 나트륨, 항히스타민제, 혈관수축제) 중에서 선택된 2제의 배합(병용)의 사례

 

3. 쟁점: 신규성 인정 but 진보성 인정 여부 – 3제 결합 자체 + 배합량 결정의 용이성

 

4. 일본 동경고등법원 판결 요지

 

(1) 결합 자체의 용이성

 

특허권자 주장요지 - 3가지 공지 의약(크로모글리크산 나트륨, 항히스타민제, 혈관수축제)에서 선택된 2제의 복합 또는 병용사용의 사례는 기재되어 있지만, 3제 배합은 처음 + 3제 결합으로 물리적 변화나 화학적 변화, 부작용, 경쟁 작용 등의 유해현상이 생길 수 있음. 2제 배합제를 조합하여 단순하게 3제 복합제를 구성하는 것은 용이하게 도출할 수 없다.

 

또한, 공지문헌에 배합제에 부작용(코내에의 강렬한 감촉, 코의 작열감가 통증, 코의 화끈거림) 보고됨, 배합회피 동기가 될 수 있음.

 

판결 – "3(크로모글리크산 나트륨, 항히스타민제, 혈관수축제)에서 선택된 2제의 배합(병용)의 예가 각 간행물에 기재되어 있어도 3제를 배합해서 처음으로 생기는 물리적 변화나 화학적 변화, 부작용, 경쟁 작용 등의 유해현상이 생길 수 있다는 전문가 의견서는 일반론에 불과하다. 안전성 및 적어도, 농도의 관점에서는, 즉시 그 배합을 주저하여야 한다고 말할 수 있는 것과 같은 각별한 사정은 없다고 해석된다.

 

크로모글리크산 나트륨과 말레인산클로르페니라민과의 배합에 대해서, 이것을 피하고자 동기부여 될 수 있다라고 하는 것보다는 오히려 말레인산클로르페니라민의 배합량을 0.2%보다도 늘려서 배합하고자 동기부여 되었다고 할 수 있다."

 

(2) 복합제의 특정 농도 및 배합량의 결정에 관한 수치한정의 진보성

 

공지기술문헌에 1%, 2% 4%의 크로모글리크산 나트륨 용액을 사용한 바, 2% 용액이, 1% 또는 4% 용액보다도 효과적인 것을 알았다고 기재되어 있고 이것은, 1%, 2% 4%의 농도의 용액 중에서는 2% 농도가 가장 효과를 나타낸 것을 설명하는 것이며, 반드시, 1%, 4% 용액의 효과를 부정하는 것이 아니라고 해석되므로, 1% 4%의 효과의 정도는 어쨌든, 배합제의 설계에 있어서의 목표 또는 참고가 될 수 있는 값(후보값)로서는, 적어도 1%, 4%도 그 범위내에 있다고 해석할 수 있다. 단일제로서 유효한 것이 확인되어 있는 농도 2%의 크로모글리크산 나트륨에 근거하고, 배합제의 농도로서 1%을 그 후보값의 1개로 하는 것이, 의약업계의 기술상식에 어긋나는 것이다라고 할 수도 없다.

 

유효성, 안전성의 관점에서 각 성분의 배합비를 결정하는 것은 지극히 상식적인 수법이다라고 생각되고, 크로모글리크산 나트륨이 일반용 의약품성분으로서 신규라고 하더라도, 이것에 대하여 배합하는 성분에 대해서, 굳이 기존의 일반약 중에서의 배합량의 범위를 넘는 양(안전성이 문제가 된다.), 혹은 밑도는 양(유효성이 문제가 된다.)을 포함시켜서 검토하지 않으면 안 될 이유는 없다.

 

(3) 상승효과의 인정 여부

 

3(크로모글리크산 나트륨, 말레인산클로르페니라민, 염산나파졸린)의 그 중1 (배량)또는 2제를 포함하는 점이제의 유효율은 모두 50%대인데도 불구하고, 3제 모두를 함유하자마자 그 유효율은 75%을 넘는다고 하는 유효율의 상승은, 통계학상에서도 비교예 1의 점이제와 비교하여 5%의 위험율로 유의차이가 있고, 예측할 수 있는 범위를 훨씬 넘고 있다고 생각하고 있다고 주장한다.

 

크로모글리크산 나트륨, 염산나파졸린, 말레인산클로르페니라민은, 모두 비염의 증상완화에 사용되어, 그 효과가 확인되어 있는 성분이며, 특히 후자의 2성분은, 일본에 있어서도, 그 배합제(일반약)로서도 널리 사용되어 있는 것인 바, 이것들 3제의 배합시에는, 유효성, 안전성이 높은 범위를 고려해서 설정되는 것이 상식인 것은 상기한 바와 같으며, 최종적으로는 임상적으로 유효성, 안전성을 확인하는 것은 당연히 필요하지만, 설계의 단계에서는, 기대하는 바로서의 효과는 이미 명확히 존재하고 있다. 코 알레르기의 3가지 주요 특징인「재채기, 수성비루, 코막힘」에 대하여, 다른 작용점에서 작용한다 (즉효성으로 재채기, 수성비루에 효과가 있는 항히스타민제와 코막힘에 효과가 있는 혈관수축제, 지효성이지만 3증상에 유효한 매개물질 유리 억제제) 3종의 유효성분을 배합하면, 적은 양으로 상기 3가지 주요 특징을 신속하게 개선하여 그 작용이 지속한다고 하는 상승적 효과를 얻을 수 있을 것인 것은 충분히 예측가능하다.

 

결론: 진보성 흠결 특허무효 판결 

 

작성일시 : 2016. 4. 8. 09:00
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-- 셀트리온 램시마 바이오시밀러 관련 미국 FDA Purple Book 등재사항 -- 

 

미국 FDA Orange Book과 유사한 같은 목적으로 바이오의약품에 관한 Purple Book 등재목록을 시행한다는 뉴스를 소개한 적이 있습니다. OB처럼 주기적으로 data update를 하는데 지난 4/5 허가를 받은 Remsima (미국 품목 및 상품명칭: inflectra) 정보도 곧바로 공개되었습니다.

 

다운로드 받은 purple book 파일을 첨부합니다. BPCIA에서는 바이오시밀러 의약품을 2 종류, 즉 통상의 biosimilar ("B"로 표시)와 그 이상의 고도적 유사성을 인정하여 발매일로부터 1년의 독점권 획득할 수 있는 interchangeable ("I"로 표시)으로 구분합니다. 램시마는 통상의 바이오시밀러(B)로 등재되어 있습니다. 산도스의 Zarxio B로 허가 받았습니다.

 

첨부: FDA Purple Book

  FDA Purple Book.pdf

 

작성일시 : 2016. 4. 7. 09:23
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-- 헬리코박터 파일로리 감염 진단시약 관련 특허침해소송 일본법원 1심 판결 일본도쿄지방법원 2016. 2. 16. 선고 「わかもと v. 富士レビオ」 東京地裁平成26(ワ)17390 판결 --

 

특허침해 혐의 제품이 특허청구범위의 문언에는 해당하지만 그 특허청구범위의 기술적 범위를 명세서 기재내용 및 심사과정에서 제출한 의견서 등에 비추어 한정 해석하는 경우 그 한정된 기술범위에는 속하지 않는다는 이유로 특허침해를 부인한 판결입니다.

 

일본특허 3504633 특허청구범위 제1항은 다음과 같습니다. "위장배설물에 존재하는 헬리코박터 파일로리의 native 카탈라제를 검출함으로써 헬리코박터 파일로리 감염여부를 판정하는 검사시약으로서 헬리코박터 파일로리의 native 카탈라제에 대한 monoclonal 항체를 구성성분으로 하는 것을 특징으로 하는 진단시약"

 

일본어 원문 "消化管排泄物中存在するヘリコバクター・ピロリのネイティブなカタラゼをすることにより,ヘリコバクター・ピロリへの感染判定するための査試であって,ヘリコバクター・ピロリのネイティブなカタラゼにするモノクロナル抗体構成成分とすることをとする査試"

 

특허침해혐의 제품은 Meridian HpSA ELISA II test kit 등입니다. 쟁점은 피고 진단시약들이 native 카탈라제뿐만 아니라 "SDS 2ME로 변성 처리하거나 열처리를 거친 카탈라제를 검출할 수 있다는 점입니다. , 특허청구범위에서 기재한 native 카탈라제에 대한 MAB뿐만 아니라 변성 카탈라제까지 결합하는 MAB 또는 이를 포함하는 차이점이 있습니다.

 

피고제품이 특허청구범위를 일단 실시하는 것이므로, 그 범위를 넘어서는 것을 이유로 특허침해를 부인할 수 있는지 여부가 쟁점입니다. 일본법원은 다음과 같은 이유로 위 특허발명을 특허청구범위에 기재된 native 카탈라제에 대한 MAB만으로 제한된다고 해석하고, 특허침해를 인정하지 않았습니다.

 

"본건 명세서 기재를 종합하면, 본건발명은 종래의 헬리코박터 파일로리의 검출 방법에 있어서는 특이성이 낮은 문제점이 있었기 때문에 교차 반응성 없이 특이성이 뛰어난 품질 관리가 쉬운 헬리코박터 파일로리의 감염을 판정하기 위한 검사 시약을 제공하는 것을 목적으로 한다. 종래에는 헬리코박터 파일로리의 단백질이 소화기관에서 분해되어 버린다고 생각하였지만 헬리코박터 파일로리 감염자의 배설물에서 헬리코박터 파일로리의 native 카탈라제가 존재하는 것을 발견하여, 이를 헬리코박터 파일로리에 감염을 판정하기 위한 지표로 한 것이다. 따라서 구성요소 '헬리코박터 파일로리의 native 카탈라제에 대한 monoclonal 항체"는 헬리코박터 파일로리의 native 카탈라제만 결합하는 MAB을 의미하고, SDS 등의 변성제로 변성된 카탈라제와 결합하지 않는 것으로 해석하는 것이 타당하다.

 

또한, 출원경과 중 거절이유통지에 의해 인용된 간행물과의 차이점에 대해, 간행물 2에 기재된 단클론 항체는 헬리코박터 파일로리의 카탈라제를 SDS에 의해 변성시켜 얻어진 변성 서브 유닛에 결합하는 것인 반면, 본건발명의 "단클론 항체"는 헬리코박터 파일로리의 native 카탈라제의 구조를 에피토프로 인식하는 것으로서, SDS에 의해 변성된 카탈라제와 결합 할 수 없는 것이라는 취지의 의견서를 제출하였다. 이와 같은 특허권자의 설명은 특허발명의 monoclonal 항체에 대한 위와 해석을 뒷받침하는 것이라 할 수 있다."

 

종래 특허법리에 따라 특허청구범위를 제한 해석한 사례입니다. 특허발명의 기술적 범위를 명세서의 기재뿐만 아니라 출원 심사과장에 제출된 의견서에 표시된 내용을 고려하여 한정 해석한 것입니다.

 

과학적 상식에 비추어 볼 때 대상 항원 단백질 이외에 다른 항원과 전혀 결합하지 않는, 특이성 100% 항체는 가능하지 않을 것입니다. 타겟 항원뿐만 아니라 다른 단백질과 결합할 수 있는지 여부를 모두 알 수 없으므로 특이성에 관한 기재에서 신중한 접근이 필요할 것입니다. 특허청구범위는 특허요건 판단과 침해여부 판단에서 상반된 방향으로 해석됩니다. 따라서, 출원시 및 심사과장에서부터 장래 특허등록 후 침해소송까지 염두에 둔 정기적 안목과 신중한 실무적 대응이 필요합니다.

 

첨부: 일본동경지재 판결문   

일본동경지재판결_ 085702_hanrei.pdf

 

작성일시 : 2016. 4. 5. 10:03
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-- Sitagliptin (Januvia) 특허침해 및 무효도전 Merck v. Glenmark 사건 인도법원 판결 --

 

새로운 내용은 아니고, 참고자료로 2015. 8. 27. 선고 인도 뉴델리 법원 판결을 첨부합니다. 아래 sitagliptinDipeptidyl Peptidase-4 (DPP-4) inhibitor 계열의 당뇨병치료제 블록버스터 신약입니다.

                    

인도법원 판결문 중 제네릭 회사 Glenmark에서 제기한 진보성 흠결 등 특허무효 주장과 이에 대한 판단은 제88, No. 78 단락부터 기재되어 있습니다. Glenmark에서 증거자료로 제출한 선행기술문헌에 개시된 기술내용을 결합해 sitagliptin 화합물을 만들지 못하였습니다. 이론적 관점에서 사후적으로 가능한 모든 선행기술을 결합해도 특허발명 자체를 구성하지 못한 것입니다. 이와 같은 상황을 법적 표현으로 prima facie case를 구성하지 못했다고 합니다.

 

특허도전자는 prima facie case를 구성하지 못하는 상황에서 진보성 흠결을 주장한 것입니다. 그런데, 미국 등 선진국의 특허법리는 prima facie case 조차 구성되지 않으면 특별한 사정이 없는 한 특허청구발명의 진보성을 부정할 수 없다는 것입니다.

 

Glenmark는 그와 같은 간극에도 불구하고 화합물 자체에 대한 진보성 흠결을 주장하였습니다. 이에 대한 인도 판결은 중간에 복잡한 설명을 하고 있지만, 결론은 진보성 인정된다는 것입니다. 선행기술로부터 sitagliptin 화합물이 용이하게 도출될 수 있다는 Glenmark 주장이 인도법원에서 통하지 않았습니다.

 

첨부: 인도 sitagliptin 특허소송 판결

AKP07102015S5862013.pdf

 

작성일시 : 2016. 2. 29. 09:38
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-- 선행문헌 중 특허발명의 진보성 부정 근거내용과 배치되는 내용(teach away)까지 종합적으로 고려하여 진보성 인정 판결: 대법원 2016. 1. 14. 선고 20132873 판결 --

 

선행문헌으로부터 도출되는 공지기술내용이 엇갈릴 때 특허청구발명의 진보성 판단은 매우 어렵습니다. 예를 들어, 선행문헌의 기술내용을 조합하여 특허발명을 도출할 수도 있지만, 한편 다른 선행문헌에는 특허발명에 이르지 못할 것이라는 기술내용도 포함되어 있습니다. 선행문헌에 소위 Teach away 기술내용이 포함되어 있는 경우입니다.

 

특허법 교과서 등 이론서에는 이와 같은 teach away 요소까지 고려하여 특허청구발명의 진보성을 판단해야 한다는 식으로 기재하고 있습니다. 언뜻 이론적으로는 명확해 보입니다만, 실제 특허발명의 진보성 여부를 치열하게 다투는 무효심판 사안에서 명시적으로 teach away 요소를 고려하여 진보성을 인정한 사례는 없었다고 생각합니다.

 

따라서, 첨부한 대법원 판결은 특허실무상 중요한 의미를 갖는 특허법리를 명확하게 밝힌 판결로 생각됩니다. 참고로, 기술내용 관련 판시사항의 정확한 의미는 특허기술과 선행기술을 한참 들여다 보지 않으면 파악하기 어렵습니다. 특허법리를 설시한 부분만 인용하면 다음과 같습니다.

 

"제시된 선행문헌을 근거로 어떤 발명의 진보성이 부정되는지를 판단하기 위해서는 진보성 부정의 근거가 될 수 있는 일부 기재만이 아니라 그 선행문헌 전체에 의하여 그 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 사람(‘통상의 기술자')이 합리적으로 인식할 수 있는 사항을 기초로 대비 판단하여야 한다.

 

그리고 위 일부 기재 부분과 배치되거나 이를 불확실하게 하는 다른 선행문헌이 제시된 경우에는 그 내용까지도 종합적으로 고려하여 통상의 기술자가 해당 발명을 용이하게 도출할 수 있는지를 판단하여야 한다."

 

첨부: 대법원 2016. 1. 14. 선고 20132873 판결

대법원 2013후2873 판결.pdf

 

작성일시 : 2016. 1. 21. 13:05
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-- [해외특허판결뉴스] Product by Process claim의 보호범위를 process를 고려하지 않고 product 자체로 해석한 일본최고재판소 최근 판결 --

 

스티렌을 포함한 천연물 의약발명은 특허청구항을 특정한 추출방법이나 정제방법 등으로 얻은 특정한 혼합물로 기재하는 경우가 많습니다. 천연물 의약의 대부분은 단일 화합물이 아니라 다수의 화합물이 섞여 있는 복합적인 혼합물이기 때문입니다. 이와 같은 천연물 의약은 특허권 획득과 타사를 배제할 수 있는 권리범위를 판단하는 것이 쉽지 않습니다. 특허법리 중에서 조금 특별한 Product by Process claim 관련 판결이 중요한 이유입니다.

 

최근 우리나라 대법원은 2015. 1. 22. 선고 2011927 전원합의체 판결에서 제조방법으로 특정하여 기재된 물건발명(소위 "제법한정 물건발명", "Product by Process")의 경우, 그 신규성 및 진보성을 판단하는데 있어서 제조방법이 아닌 "물건의 발명"을 기준으로 해야 한다고 판결하였습니다. 그 발명의 대상은 제조방법이 아니라 최종적으로 얻어지는 물건 자체라는 입장입니다.

 

그러나, 특허침해 또는 권리범위해석에서도 특허요건 판단과 같은 법리를 적용할 수 있을지 문제됩니다. 특허법 제97조에서 특허발명의 보호범위는 특허청구범위에 기재된 사항으로 정해진다고 규정하고 있으므로, 제법한정 물건방법 청구항(PBP claim)에 기재된 제조방법 한정요소를 무시하고 물건의 발명만을 기준으로 권리범위를 확정할 수 없습니다. 그와 같이 동일한 특허청구범위 문언을 가지고 특허성 판단과 권리범위해석에서 달리 해석하는 이원설이 다수 학설 및 판례의 입장입니다. 물론 동일한 기준으로 판단해야 한다는 동일설이 있습니다.

 

일본 최고재판소에서 최근 2015. 6. 5. PBP 청구항의 권리범위를 동일설 입장에 따라 해석한다고 분명하게 밝히는 판결을 내렸다는 소식입니다. 참고: 일본 대법원 Pravastatin 판결 평석 일본 블로그

 

일본 최고재판소에서는, PBP 청구항의 권리범위는 특허청구범위에 기재된 제조방법으로만 만든 물건발명에 한정되지 않고(, 이원설에 따르지 않고), 그 물건과 구조, 특성 등이 동일한 물건에 미친다고 판결(동일설 입장)하였습니다. 다시 말하면, 특허청구항에 기재한 제조방법으로 만들어지는 최종 물건의 발명을 기준으로 신규성, 진보성 등 특허성 판단하는 것과 같은 법리로, 그 물건과 동일하면 권리범위에 속한다는 동일성 입장을 확인한 것입니다. 참고로, 원심 동경고등법원 판결은 청구항에서 한정한 제조방법과 다른 제조방법으로 만든 물건은 그 PBP 청구항의 범위에 속하지 않는다고 판결하였습니다.

 

천연물 의약품 개발분야에서는 제법한정 물건발명 청구항 (PBP) 방식이 자주 사용됩니다. 현실적으로 천연물 자체를 구체적으로 특정하는 것은 불가능에 가깝기 때문에 특정한 추출방법 또는 정제방법으로 한정하는 방식으로 특허받을 수 밖에 없습니다. 그와 같은 PBP 방식의 특허청구항에 대해 일본 최고재판소는 위와 같이 최근 판결을 통해 특허권자에게 유리한 동일설 입장을 취한 것입니다. 향후 우리나라 법원에 어떤 영향을 미칠 수 있을지 궁금합니다.

 

작성일시 : 2015. 6. 9. 17:00
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-- 직무발명 보상금 청구권을 행사할 수 있는 기간 - 10년의 소멸시효의 기산점을 직무발명을 회사에서 승계한 날이 아니라 실제 로열티 수익이 발생한 시점으로 본 대법원 판결 --    

 

제약분야에서 신약개발 기간은 보통 10년을 훌쩍 넘습니다. 획기적 의약발명이라도 수익창출까지는 10년이 넘는 장기간이 필요하므로 그 동안 발명자에게 정당한 보상금을 주는 경우가 거의 없습니다.

 

그런데, 직무발명보상금청구권의 소멸시효는 일반 채권과 마찬가지로 10년입니다. 직무발명자가 행사할 수 있을 때부터 10년 이내에 행사하지 않으면 소멸합니다. 직무발명보상금청구권은 사용자가 종업원으로부터 직무발명을 승계해야 발생합니다. 따라서, 직무발명보상금청구권의 소멸시효의 기산점은 사용자가 종업원으로부터 직무발명에 관한 권리를 승계한 시점입니다. 이것이 사용자에게 가장 유리한 기산점입니다.

 

이와 같은 원칙을 고수한다면 의약분야에서 직무발명자가 정당한 보상금을 받을 기회는 거의 없다 할 것입니다. 복잡한 법리적 설명을 떠나 상식적으로 수긍하기 어렵습니다. 논리적으로 실적보상의 기산점을 직무발명 승계일로 보면 문제가 많습니다. 제약산업의 예를 들면, 직무발명 승계일 당시에는 실적보상 대상조차 형성되지 않았고, 구체적으로 형성되기 전에 그 청구권의 소멸시효가 먼저 진행된다면 논리적으로 맞지 않습니다.

 

따라서, 구체적 소송에서는 언제부터 소멸시효가 진행되어 10년 기간이 경과되었는지, 즉 소멸시효 기산일을 언제로 볼 것인지가 실무적으로 가장 중요한 쟁점입니다.

 

직무발명에 대한 보상의 종류를 출원보상, 등록보상, 실적보상으로 나누고, 그 중 출원보상, 등록보상은 승계일 기준으로 할 수 있지만, 실적보상의 경우에는 그 실시수익(로열티 수익 등)이 발생하여 실적보상의 근거가 형성된 후에야 종업원 발명자가 청구할 수 있으므로, 그때부터 소멸시효가 기산된다고 보아야 할 것입니다. 다수 학설의 입장이고, 다행스럽게도 법원도 이와 같은 취지로 판결하고 있습니다.

 

대법원 2011. 7. 28. 선고 200975178 판결은 “직무발명보상금청구권은 일반채권과 마찬가지로 10년간 행사하지 않으면 소멸시효가 완성하고기산점은 일반적으로 사용자가 직무발명에 대한 특허를 받을 권리를 종업원한테서 승계한 시점으로 보아야 하나회사의 근무규칙 등에 직무발명보상금 지급시기를 정하고 있는 경우에는 그 시기가 도래할 때까지 보상금청구권 행사에 법률상 장애가 있으므로 근무규칙 등에 정하여진 지급시기가 소멸시효의 기산점이 된다”라고 판결하였습니다, 로열티 수입이 들어 온 후 보상금을 지급한다는 회사 규정에 따라 실제 로열티 수입이 들어온 때부터 소멸시효가 기산된다고 판결하였습니다. 발명자 종업원에게 유리한 내용으로 합리적 판결입니다.

 

회사를 퇴직한 직무발명자 종업원도 전직 회사에 대해 직무발명보상금을 청구할 수 있습니다. 일반 채권과 마찬가지로 이전하거나 상속되므로 사망한 경우 그 상속인, 3자에게 양도한 경우 그 양수인이 회사를 상대로 정당한 직무발명보상금을 달라고 청구할 수 있습니다.

 

10여전 연구, 개발하여 특허 등록한 의약발명이 나중에 세계적 신약으로 성공한 경우 그 회사에 재직 중인 연구원, 정년 퇴직한 연구원, 타사로 이직한 연구원을 가리지 않고 발명자는 그 수익에 따른 정당한 실적 보상금을 받을 권리가 있습니다. 특허법, 발명진흥법에서는 직무발명으로 인한 회사의 수익규모, 그 수익에 기여한 회사의 기여도, 직무발명자의 기여도 등을 종합적으로 고려하여, 종업원 발명자에게도 정당한 보상금을 주어야 한다고 규정합니다. 직무발명으로 벌어들인 수익금을 회사에서 독식해서는 안되고 그 중 일부를 발명자 몫으로 나누어 주라는 취지입니다.

 

작성일시 : 2015. 6. 5. 17:00
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-- 의약 투여주기 및 투여용량을 발명의 구성요소로 인정한 대법원 2015. 5. 21. 선고 2014768 전원합의체 판결: 종래 대법원 판결 변경 및 새로운 특허기준 설정, 의약 연구개발과 특허실무의 획기적 변화 예상 --

 

의약분야에 미칠 영향을 심사 숙고해 보아야 중요한 대법원 전원합의체 판결이 나왔습니다. 판결문 중 해당 법리를 판시한 부분은 아래와 같이 인용합니다.

 

"1. 투여주기 및 투여용량이 발명의 구성요소인지에 관한 상고이유에 대하여

 

. 의약은 사람의 질병의 진단경감치료처치 또는 예방을 위하여 사용되는 물건을 말하고(특허법 제96조 제2), 의약용도발명이란 의약물질이 가지는 특정의 약리효과라는 미지의 속성의 발견에 기초하여 의약으로서의 효능을 발휘하는 새로운 용도를 제공하는 발명을 의미한다. 그런데 의약물질은 다양한 속성을 가지고 있으므로, 의약물질 자체가 알려져 있더라도 그 구체적인 약리효과는 다각도의 시험을 거쳐야 비로소 밝혀지는 경우가 많고, 약리효과에 기초한 새로운 용도를 개발하기 위하여는 오랜 기간의 임상시험에 따른 비용과 노력이 소요되는 점에서, 이와 같은 용도의 개발을 특허로써 보호하여 장려할 필요가 있다.

 

이러한 의약용도발명에 대하여 특허를 부여할 것인지에 관하여 구 특허법(1986. 12. 31. 법률 제3891호로 개정되기 전의 것) 4조는 특허를 받을 수 없는 발명의 일종으로 ‘화학방법에 의하여 제조될 수 있는 물질의 발명’(3)과 ‘화학물질의 용도에 관한 발명’(5)을 규정함으로써 의약용도발명을 특허의 대상에서 제외하였으나, 특허개방 정책 도입의 일환으로 1986. 12. 31. 법개정을 통해 위 규정을 삭제하였으므로 우리 특허법상 의약용도발명의 특허대상성을 부정할 근거는 더 이상 존재하지 않게 되었다.

 

한편 사람의 질병을 진단경감치료처치하고 예방하거나 건강을 증진하는 등의 의료행위에 관한 발명은 특허의 대상에서 제외되므로(대법원 1991. 3. 12. 선고 90250 판결 참조), 사람의 치료 등에 관한 방법 자체를 특허의 대상으로 하는 방법의 발명으로서 의약용도발명을 허용할 수는 없지만, 의약이라는 물건에 의약용도를 부가한 의약용도발명은 의약용도가 특정됨으로써 해당 의약물질 자체와는 별개로 물건의 발명으로서 새롭게 특허의 대상이 될 수 있다. 즉 물건의 발명 형태로 청구범위가 기재되는 의약용도발명에서는 의약물질과 그것이 가지고 있는 의약용도가 발명을 구성하는 것이고(대법원 2009. 1. 30. 선고 20063564 판결, 대법원 2014. 5. 16. 선고 20123664 판결 등 참조), 여기서의 의약용도는 의료행위 그 자체가 아니라 의약이라는 물건이 효능을 발휘하는 속성을 표현함으로써 의약이라는 물건에 새로운 의미를 부여할 수 있는 발명의 구성요소가 된다.

 

나아가 의약이 부작용을 최소화하면서 효능을 온전하게 발휘하기 위해서는 약효를 발휘할 수 있는 질병을 대상으로 하여 사용하여야 할 뿐만 아니라 투여주기투여부위나 투여경로 등과 같은 투여용법과 환자에게 투여되는 용량을 적절하게 설정할 필요가 있는데, 이러한 투여용법과 투여용량은 의약용도가 되는 대상 질병 또는 약효와 더불어 의약이 그 효능을 온전하게 발휘하도록 하는 요소로서 의미를 가진다. 이러한 투여용법과 투여용량은 의약물질이 가지는 특정의 약리효과라는 미지의 속성의 발견에 기초하여 새로운 쓰임새를 제공한다는 점에서 대상 질병 또는 약효에 관한 의약용도와 본질이 같다고 할 수 있다.

 

그리고 동일한 의약이라도 투여용법과 투여용량의 변경에 따라 약효의 향상이나 부작용의 감소 또는 복약 편의성의 증진 등과 같이 질병의 치료나 예방 등에 예상하지 못한 효과를 발휘할 수 있는데, 이와 같은 특정한 투여용법과 투여용량을 개발하는 데에도 의약의 대상 질병 또는 약효 자체의 개발 못지않게 상당한 비용 등이 소요된다.

 

따라서 이러한 투자의 결과로 완성되어 공공의 이익에 이바지할 수 있는 기술에 대하여 신규성이나 진보성 등의 심사를 거쳐 특허의 부여 여부를 결정하기에 앞서 특허로서의 보호를 원천적으로 부정하는 것은 발명을 보호장려하고 그 이용을 도모함으로써 기술의 발전을 촉진하여 산업발전에 이바지한다는 특허법의 목적에 부합하지 아니한다. 그렇다면 의약이라는 물건의 발명에서 대상 질병 또는 약효와 함께 투여용법과 투여용량을 부가하는 경우에 이러한 투여용법과 투여용량은 의료행위 그 자체가 아니라 의약이라는 물건이 효능을 온전하게 발휘하도록 하는 속성을 표현함으로써 의약이라는 물건에 새로운 의미를 부여하는 구성요소가 될 수 있다고 보아야 하고, 이와 같은 투여용법과 투여용량이라는 새로운 의약용도가 부가되어 신규성과 진보성 등의 특허요건을 갖춘 의약에 대해서는 새롭게 특허권이 부여될 수 있다.

 

이러한 법리는 권리범위확인심판에서 심판청구인이 심판의 대상으로 삼은 확인대상발명이 공지기술로부터 용이하게 실시할 수 있는지를 판단할 때에도 마찬가지로 적용된다. 이와 달리 투여주기와 단위투여량은 조성물인 의약물질을 구성하는 부분이 아니라 의약물질을 인간 등에게 투여하는 방법이어서 특허를 받을 수 없는 의약을 사용한 의료행위이거나, 조성물 발명에서 비교대상발명과 대비 대상이 되는 그 청구범위 기재에 의하여 얻어진 최종적인 물건 자체에 관한 것이 아니어서 발명의 구성요소로 볼 수 없다는 취지로 판시한 대법원 2009. 5. 28. 선고 20072926 판결, 대법원 2009. 5. 28. 선고 20072933 판결을 비롯한 같은 취지의 판결들은 이 판결의 견해에 배치되는 범위 내에서 이를 모두 변경하기로 한다."

 

작성일시 : 2015. 5. 22. 18:00
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-- 미국 FDA에서 Paragraph IV Certification을 수반한 First ANDA를 심사한 후 발행한 제네릭 제품 발매허가(MA) First Generic으로서 180일 시판독점권을 인정한 FDA 서신 샘플 --

 

미국 FDA에 소위 오리지널약 RLD(Reference Listed Drug)에 대한 제네릭 ANDA를 제출하면서, 오리저널사의 특허에 도전하는 Paragraph IV Certification을 수반하는 경우, 통상 후속절차로 특허권자의 소송제기 및 30개월 허가지연 등이 발생합니다. 그러나, 특허권자는 원칙적으로 FDCA 규정의 45일 기한 내에 특허침해소송을 제기할지 여부를 결정할 수 있고, 때로는 특허소송을 제기하지 않는 경우도 있습니다. 그런 경우에는 ANDA 심사중지 및 허가지연은 발생하지 않습니다. 여기에 이와 같은 경과를 거처 심사 및 제네릭 제품발매를 허가한 FDA 서신을 참고자료로 첨부합니다.

 

첨부자료에는 ANDA 신청자인 Barr사가 미국약사법상 Paragraph IV Certification을 수반하는 First ANDA applicant로 인정되고, 정상적으로 시판허가를 받았으므로 퍼스트 제네릭으로서 180일 시판독점권자로 인정된다는 점을 명시하고 있습니다. 나아가, 여기에서는 위 180일 독점권의 기산점은 제네릭 제품 발매일이라고 명시하고 있습니다.

 

*첨부파일: FDA 서신

  FDA_ltr.pdf


작성일시 : 2014. 1. 28. 08:24
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-- 라이선스 협상 중 잠정 합의된 Term Sheet와 전혀 다른 조건을 주장하면서 본 계약 체결을 거절한 경우 책임문제 신의 성실하게 협상할 의무를 위반한 것으로 판단한 사건 – SIGA v. PharmAthene (May 24, 2013, Supreme Court Delaware) --

 

1. 배경사실

 

제약벤처 SIGA는 2004년 항바이러스 의약품(ST-246)을 개발하고 있었습니다. SIGA 2005년 하반기 개발자금 부족으로 PharmAthene로부터 자금지원 및 공동개발 등 협력방안을 모색하기로 하였습니다. PharmAthene는 합병을 원하였으나, SIGA는 합병보다 라이선스를 희망하였습니다. 양사는 절충하여 합병과 라이선스 two track으로 협상을 진행하였고, 2006. 1. 주요 사항에 합의하였으나 강제성이 없다고 표시한 License Agreement Term Sheet(LATS)을 작성하였습니다. LATS에는 License fee의 선불금 $6백만 달러, 그 중 $2백만 달러는 즉시, $2.5백만 달러는 12개월 후에, $1.5백만 달러는 SIGA $15백만 달러를 초과하는 매출액을 달성하는 경우에 지급하기로 하였습니다. 또한 합계 $1천만 달러를 구체적인 목표 달성에 따라 별도 지급하기로 하였습니다. 경상로열티로는 1년 순매출액의 8%(매출액 $250백만 달러 미만), 10%(매출액 $250백만 달러 이상), 또는 12%(매출액 $1십억 달러 초과)를 지급하고, 미국 연방정부에 대한 판매분의 순이익이 20%를 초과하는 경우에 순이익의 50%를 지급하기로 한 것입니다.


양사는 2006. 3.에는 LATS가 첨부된 합병에 대한 의향서(a Letter of Intent)를 교환하였습니다. 양사는 급전이 필요한 SIGA의 사정을 고려하여 2006. 3.경에 먼저 브리지론(Bridge loan) 계약을 체결하고 $3백만 달러를 지원받아 급한 재정적 문제를 해결한 후에 2006. 6.경에는 합병 계약을 본격적으로 논의하였습니다. 2개의 계약서에는 모두 LATS의 조항에 부합하게 신의성실하게 협상할 것에 동의한다는 규정이 포함되어 있습니다(If the merger were terminated, the parties would negotiate in good faith with the intention of executing a definitive license agreement in accordance with the terms of the LATS).

 

그런데 합병계약의 논의 중에 SIGA가 미국국립보건원(NIH)로부터 2006. 6.경에 $5.6백만 달러, 2006. 9.경에 $16.5백만 달러 등 합계 $20백만 달러 이상의 연구개발자금을 지원받게 되었고, SIGA는 합병 등을 다시 검토하게 되었습니다. 또한, SIGA NIH의 지원 사실과 ST-246이 영장류 실험에서 천연두 등으로부터 100% 보호하였다는 결과를 발표하고 주식을 증자발행하여 $9백만 달러를 조달하였습니다(유상증자시의 주식가치는 2005년 당시의 3배였음). PharmAthene 2006. 9.에 합병 협의시한을 연장하자고 제의하였으나 SIGA는 이를 거부하고 10월에 합병 협의는 종료되었습니다. 본 사건과 직접적인 관련은 없지만 SIGA는 이후에도 NIH과 그 산하기관으로부터 2008. 9. 1. $55백만 달러, 9. 18. $20백만 달러, 2009. 9. 2. $3백만 달러 등 합계 $78백만 달러의 연구자금을 지원받았습니다.

 

이에 따라 PharmAthene은 남은 라이선스 계약을 완결하고자 하였습니다. 그러나 논의 중에서 SIGA는 선불금과 로열티를 막대하게 늘려 LATS에 규정하였던 내용과는 매우 다른 내용으로 변경한 것이었습니다. , SIGA는 대금 조항에서 선불금을 $100백만 달러로, 구체적 목표 달성에 따라 $235백만 달러로, 경상로열티를 판매량에 따라 18%, 22%, 25%, 28%로 변경하고, 남는 순이익의 50%를 무조건 지급할 것으로 주장한 것입니다.

 

PharmAthene LATS를 기준으로 라이선스 계약을 체결할 것을 다시 주장하였으나, SIGA LATS에 명시적으로 강제성이 없다고 작성하였던 점을 들어 거부하였습니다. 이에 따라 2006. 12. PharmAthene은 신의성실하게 협의할 것을 강제하도록 법원에 소송을 제기하였습니다.

 

델라웨어주 1심법원은 2011. 9.SIGA LATS에 부합하게 신의성실하게 라이선스 계약의 협상을 진행해야 할 의무를 위반하였다고 판단하였고, 법원의 재량에 의한 형평법상의 배상금(equitable payment)을 지급할 책임이 있다고 판결하였습니다.

 

2. 델라웨어 주대법원의 판결

 

. 계약 위반 여부

 

SIGA LATS는 강제성이 있는 라이선스 계약이 아니라고 하면서 동시에 신의성실하게 협의할 SIGA의 의무에 의하면 SIGA LATS와 실질적으로 유사한 조항들만을 제안해야 한다고 하는 것은 모순이라고 주장하였습니다.

 

이에 법원은 브리지론과 합병 계약서의 명시적인 계약 조항은 당사자들에게 LATS의 조항들에 부합하게 최종 라이선스 계약을 작성할 의도로 신의성실하게 협상할 의무를 지우고 있고, 특히 LATS에 실질적으로 유사한 경제적인 계약 조항의 한도에서 협상에 임하여야 한다고 판단하였습니다.

 

, LATS 자체는 서명되지도 않았고 각 페이지의 하단에는 강제성 없는 규정(Non Binding Terms)이라고 적혀 있지만, 브리지론 계약 및 합병 계약에 LATS가 첨부되었고 이에 부합하게 라이선스 계약에 대한 협상을 할 것으로 규정되어 있기 때문에, LATS에 실질적으로 유사한 경제적인 계약 조항으로 협상에 임하여야 한다고 판단한 것입니다.

 

SIGALATS에 실질적으로 유사한 조항으로 제안해야 한다는 것은 협상에 불확실성과 소송의 위험을 줄 수 있다고 항변하였습니다. 그러나 법원은 당사자의 제안 조항들이 실질적으로 다른 것인지 여부와 불성실하게(in bad faith) 그 조항들 제안한 것인지 여부를 판단해야 하는 것이므로 소송의 위험은 과장된 것이라고 판단하였습니다. 그리고 불성실하다는 것은(bad faith) 단순히 나쁜 판단이나 과실이 아니라 부정직한 목적 또는 도적적으로 부정한 이유로 잘못된 행위를 의도적으로 하는 것을 의미한다는 기준에 따라, 법원은 SIGA가 아래와 같이 LATS 조항들과 실질적으로 다른 입장으로 협상에 임했고 합병 및 라이선스 협상을 파기하려는 불성실한 의도로 그러한 입장을 취한 것으로 판단하였습니다.

 

LATS

SIGA의 변경안

upfront Payment

$6,000,000

$100,000,000

milestone payment

$10,000,000

$235,000,000

Running royalty (yearly net sale 기준)

8% <= $250M

10% > $250M

12% > $1B

18% <= $300M

22% > $300M

25% > $600M

28% > $1B

Remaining profit 50%를 제공

Only from US government sales having a margin of 20% or more

Any remaining

 

, 법원은 SIGA가 수십억 달러의 매출이 예상되는 약품의 통제권을 상실하는 계약에 대하여 전형적인 판매자의 변심(seller’s remorse)를 겪게 되었고 최종적인 라이선스 계약을 위하여 신의성실하게 협상할 의무를 저버렸다고 본 것입니다.

 

. 손해배상

 

주대법원은 위와 같은 SIGA의 계약 위반에 대하여, 1심 법원이 SIGA의 계약 위반이 없었다면 당사자간에 라이선스 계약에 이를 수 있었다고 판단하였다면, 1심 법원이 기대이익 (이행이익, expectation damages)을 산정하여 배상을 명하여야 한다고 보았습니다 (reliance damages는 신뢰이익배상, restitutionary damages 원상회복).

 

3. 시사점

 

우리나라에서도 통상 계약이 체결되기 전에는 계약 책임을 지지 않습니다. 다만, 계약 과정이 일정한 단계를 지나 상대방에게 계약 체결에 대한 신뢰가 형성된 경우에는 불법행위가 성립하여 손해배상 책임이 발생합니다. 위 미국판결도 비록 라이선스 계약이 체결된 것은 아니지만, 계약의 주요한 사항들이 결정되는 등 계약 체결 과정에서  상대방에게 계약 체결에 대한 신뢰를 형성시키고(다른 계약 조항에 의하여) 상대방에 이에 따라 행동했음에도 당사자가 상당한 이유 없이 일방적으로 계약 체결을 거부한 경우에는  상대방을 보호하는 판결입니다.

 

위 판결은 주요 계약 조항만을 적시한 Term Sheet 자체가 비록 강제성이 없었더라도 이에 준하여 신의성실하게 협상할 것을 약정한 경우에는 Term Sheet에 명시한 조항에서 상당하게 벗어난 경우에는 위 약정을 위반한 것으로 판단한 것입니다.

 

따라서 라이선스, 공동연구개발, 전략적 제휴 등을 위한 계약을 체결하는 경우에, 협상 과정에서 주요 조항에 대한 Term Sheet가 마무리 된 이후에는 비록 계약이 성립하기 전이라도 협상의 파기를 위해서는 상대방에게 어떠한 신뢰를 형성한 것인지 여부와 계약 조항을 살피는 등의 상당한 주의를 요할 것입니다.


작성일시 : 2014. 1. 23. 08:25
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-- 공동연구개발 프로젝트가 무산된 후 제기된 영업비밀 침해소송 사례미국 바이오 약품회사 N8 Medical Colgate-Palmolive를 상대로 치약, 구강세정제 등에 사용하는 항생물질 Ceragenin 관련 영업비밀 침해로 인한 손해배상액 약 1조원을 청구한 사건 소개 -- 

 

1. 문제의 소지

 

공동연구개발을 위해 비밀유지약정(NDA)을 체결한 후 아이디어와 개발 자료를 제공하였으나, 그 개발 프로젝트가 성공하지 못하고 중도 탈락한 경우 법적 분쟁의 소지가 많습니다. 특히, 법무지원 여력이 충분하지 않는 중소기업이나 벤처회사의 경우에는 귀중한 아이디어만 탈취당했다는 허탈한 상황에 직면할 수도 있습니다. 중견기업이라고 해도 촉박한 개발 일정에 쫓기거나 법률비용을 아끼려는 마음에 법적 보호장치를 소홀히 한 탓에 자신의 사업 아이디어를 보호할 수 없는 상황에 처할 수도 있습니다.

 

한편, 공동개발 제안을 받은 회사 입장에서는 공동개발 프로젝트를 성실하게 수행하여 그 결과를 평가하여, 계속 추진여부를 판단한 결과 그 프로젝트를 중단하기로 결정한 것에 불과한데, 이와 같은 중단 상황에서 발생 가능한 법적분쟁에 미리 대비하지 않는 탓에 심각한 리스크가 있는 법적 분쟁에 휘말리는 경우도 많습니다.

 

우리나라 기업 사이에도 흔히 발생하는 사안이지만, 특히 한쪽 당사자가 미국회사인 경우에는 영업비밀 침해 또는 계약 위반 등을 이유로 천문학적 손해배상을 청구하는 경우도 있습니다. 최종 승패를 떠나 미국 소송은 법률비용만으로도 우리나라와는 비교가 되지 않는 큰 부담입니다. 현재 소장이 제출된 단계에 불과하지만 최근 언론에 보도된 공동연구개발 중단에 관련된 영업비밀 침해소송 사례를 참고로 소개합니다.

 

2. 공동연구개발 프로젝트

 

문제된 Ceragenin은 광범위 항생작용을 포함한 다양한 효능을 갖고 있는 물질로서, 최초 Brigham Young University에서 개발되었고, N8 Medical로 라이선스되어 상업적 제품으로 개발되고 있었습니다. 개발과정에서 축적된 Ceragenins에 관한 다양한 영업비밀 보유자인 N8 Medical사는 치약, 구강세정제 등 분야 매출만 연8조원을 넘어서는 거대기업 Colgate-Palmolive와 공동으로 제품개발 프로젝트를 진행하게 되었습니다. 양사는 NDA를 체결한 후 개발정보 및 실험데이터 등을 제공하였고, material-transfer agreement를 체결한 후 필요한 시료를 제공하였습니다. 프로젝트가 성공한다면 양사에 더 없인 좋은 결과로 연결되었을 것입니다.

 

그런데, Colgate에서는 추가적인 연구개발 실험을 진행한 결과를 평가한 후, ceragenins의 효능이 충분하지 않고, 보관 안정성이 부족하고, 가격 경쟁력도 없다는 이유로 해당 프로젝트를 중단하였습니다. 한편, 해당 프로젝트를 중단하려면 그동안 생성된 연구개발 실험결과를 넘겨달라는 N8 Medical의 요구도 거절하였습니다. Colgate로서는 거액의 연구비와 시간이 투입된 결과물을 넘겨줄 수 없었기 때문입니다. 이에 N8 Medical이 영업비밀 침해 등을 이유로 손해배상 소송을 제기한 것입니다.

 

3. N8 Medical 주장의 요지

 

중요 계약조항은 다음과 같습니다. "N8 Medical to make a confidential and limited transfer of ceragenins to Colgate for limited testing purposes, as well as to provide Colgate access to N8 Medical's information and confidential information regarding all ceragenins, while at the same time protecting and safeguarding N8 Medical's extremely valuable proprietary information and ceragenin compounds." 그런데, Colgate는 제공받은 비밀정보를 활용하여 추가적인 실험을 한 후 그 결과를 제공하지도 않은 채 단지 효능과 보관 안정성이 좋지 않기 때문에 규제당국으로부터 필요한 허가를 받기 어렵고, 가격도 비싸다는 이유로 해당 프로젝트를 중단한다는 것입니다. 이에 대해 N8 Medical은 자신들로부터 필요한 영업비밀 및 데이터를 모두 제공받은 후 정당한 대가 또는 로열티를 주지 않기 위한 핑계라고 주장합니다. 비밀리에 출원한 후속 특허출원이 그에 대한 유력한 증거라고 합니다. 해당 제품의 시장 규모 및 제품 개발이 성공했을 때 점유율, 통상의 로열티 비율 등을 감안하여 손해배상 규모는 US$ 1 billion ( 1조원)이라고 주장하는 소장을 제출하였습니다.

 

N8 Medical, 소장에서 Colgate가 개발연구 프로젝트의 초기 단계 실험결과를 바탕으로 비밀리에 독자적 특허출원을 하는 등 자신의 기술을 탈취하려고 시도했다 주장합니다. 흥미로운 점은, 우리나라에서도 공동개발 프로젝트와 연관된 후속 특허출원을 하는 경우 이와 같은 기술탈취 주장이 흔히 제기된다는 사실입니다. 법리적으로는, 특허법에 따라 후속 특허출원 발명의 기술내용을 특정한 후, 그 특허발명에 실질적으로 기여한 발명자가 누구인지를 판단한 후, 그 발명자의 사용자가 누구인지에 따라 그 특허권에 관한 최종 권리자를 정하면 권리관계가 명확하게 됩니다. 통상은 특허법에 기초한 논리적 주장이 아니라 막연하게 후속 개량발명도 최초로 기술제공자로부터 유래된 것이므로 모두 기술탈취라고 주장하는 경우가 많다는 점입니다. 이와 같은 분쟁을 피하려면 특허출원 당시에, 특허청구항에 기재된 발명에 실질적으로 기여한 발명자를 엄격하게 판별한 후 특허법리에 따라 특허를 받을 권리를 양수하는 절차를 정상적으로 밟는 것이 필요합니다. , 관련 연구기록 및 양도증 등 법적 문서 관리가 중요합니다.

 

4. 시사점

 

모든 기술분야에서 아이디어 단계에서 출발하여 상용화 제품 단계까지 도달하려면 많은 추가 연구개발이 필요하고 수많은 난관이 존재합니다. 아이디어 단계에서 공동연구개발을 추진하는 경우 중도 탈락할 경우에 대비한 법적 장치를 마련해 두는 것이 필요합니다. 성공사례보다 실패사례가 많은 현실을 감안하면 반드시 필요하다고 생각합니다. 그 과정에 소요되는 법률비용을 아깝다고 생각하면 장래에 거액의 손해배상 위험에 직면할 수 있습니다. 특히 요즈음 key word로 등장한 open innovation에서는 다수 당사자의 참여를 유도하여야 하는데, 참여한 당사자의 이익을 지켜주고 법적 리스크를 회피할 수 있는 법적 지원시스템이 필수적입니다. open innovation 분야를 선도하는 다국적 회사 담당자의 발표에서도 이와 같은 법적 지원시스템을 필수적 장치로 설명하고 있습니다. 우리나라 기업에서도 반드시 필요한 부분으로 생각합니다

작성일시 : 2013. 12. 23. 11:00
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-- 의약특허 중 입자크기에 관한 외국 판결 소개 - Modafinil (Provigil®) Case - Cephalon vs. Mylan --

 

아래 화학식의 modafinil은 수면장애 치료제이고, Cephalon이 아래 표에 기재한 3건의 유럽 특허권을 보유하고 있습니다.

Cephalon은 위 화합물을 프랑스 회사 Lafon에서 라이선스-인 하여 의약품으로 개발하는 과정에서 API 입자 크기에 따라 생체이용율(BA)에 큰 차이가 있다는 사실을 발견하였습니다. 이에 문제가 된 3건의 입자 크기에 관한 특허를 등록한 것입니다.

 

- Issues -

 

제네릭 개발사인 Mylan과의 특허분쟁에서 청구항의 입자크기가 조성물 내의 입자크기를 의미하는 것인지 또는 조성물 제조에 사용된 API의 입자크기를 의미하는지 여부가 문제되었습니다.

 

EP 0 731 698 patent

EP 0 966 962 patent

EP 1 088 549 patent

....comprising .... modafinil particles, wherein at least about 95% of the cumulative total of modafinil particles in said composition have a diameter of less than about 200 micrometers (µm).

.... comprising modafinil particles having a median particle size of about 2 to about 60 µm...

... wherein at least about 95% of the cumulative total of said modafinil particles in said composition have a diameter of less than about 200 µm and wherein the median particle size is about 10 to 60 µm.

 

영국 특허법원 판결 -

 

Mylan BA를 향상시키기 위한 particle size에 대한 연구는 통상적으로 행해지는 것이고 선행문헌에 particle size 2~5μm modafinil이 공지되었음을 근거로 특허가 무효임을 주장하였지만, 법원은 선행문헌에 입자크기가 작아지면 혈중 농도와 BA가 증가한다는 사실이 공지되었으나 이러한 사실이 modafinil에 적용되려면 중요한(significant) 실험이 요구되므로 이는 자명성의 근거가 될 수 없어 특허 유효라고 판시하였습니다.

 

또한 법원은 입자크기는 API에서 측정된 것을 의미하는바, Mylan 제품에 사용된 API의 입자 크기가 다르므로 특허 비침해라고 판시하였습니다. 법원은 이에 대한 근거로서 제형 내 입자크기가 측정된 적도 없을 뿐만 아니라, 제형내 입자크기를 측정하는 방법이 통상의 기술자에게 알려지지 않았고, API 입자크기가 정제의 BA와 직접 관련성 있다는 점을 설시하였습니다.  

작성일시 : 2013. 8. 28. 11:01
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