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사안의 개요

(1)   국내회사가 외국회사의 제품을 국내에서 배급·판매 대리하는 내용의 계약을 체결하면서 준거법을 외국법으로 정하고, 계약해지사유의 하나로 ‘특별한 사유가 없더라도 전적으로 계약을 해지하려는 당사자의 편의에 따라 60일 전에 사전통보를 함으로써 계약을 해지할 수 있다’고 계약

(2)   계약 임의종료 해지조항의 유효 여부

(3)   계약종료와 국내 총판회사의 공정거래법 위반 주장 및 법원 판단

대법원 판결요지

준거법 외국법 및 임의해지 조항 – 효력인정

위 계약이 외국법을 준거법으로 정함으로써 현저하게 불합리하거나 불공정한 결과가 초래된다고 볼 근거가 없어 그 준거법 약정은 유효하고, 외국법을 준거법으로 하는 위 계약에 관하여 우리나라 약관의 규제에 관한 법률이 적용될 여지가 없으므로 위 해지조항도 유효하다.

계약해지가 부당한 거래거절에 해당하는지 여부 – 불인정

독점규제 및 공정거래에 관한 법률 제23조 제1항 제1호 및 같은 법 시행령 제36조 제1항 [별표 1] 제1호 (나)목에서 불공정거래행위의 한 유형으로 규정하고 있는 ‘기타의 거래거절’이란 개별 사업자가 그 거래 상대방에 대하여 하는 이른바 개별적 거래거절을 가리키는 것이나, 이러한 개별적 거래거절행위는 그 거래 상대방이 종래 계속적 거래관계에 있는 경우에도 자유시장경제 체제하에서 일반적으로 인정되는 거래처 선택의 자유라는 원칙에서 볼 때,

또 다른 거래거절의 유형인 ‘공동의 거래거절’과는 달리 거래거절이라는 행위 자체로 바로 불공정거래행위에 해당하는 것은 아니고, 그 거래거절이 특정사업자의 거래기회를 배제하여 그 사업활동을 곤란하게 할 우려가 있거나 오로지 특정사업자의 사업활동을 곤란하게 할 의도를 가진 유력 사업자에 의하여 그 지위 남용행위로써 행하여지거나 또는 독점규제 및 공정거래에 관한 법률이 금지하고 있는 거래강제 등의 목적 달성을 위하여 그 실효성을 확보하기 위한 수단으로 부당하게 행하여진 경우라야 공정한 거래를 저해할 우려가 있는 거래거절행위로서 같은 법이 금지하는 불공정거래행위에 해당한다고 할 수 있다.

이러한 거래거절행위의 부당성 유무를 판단할 때에는 당사자의 거래상 지위 내지 법률관계, 상대방의 선택 가능성·사업규모 등의 시장상황, 그 행위의 목적·효과, 관련 법규의 특성 및 내용 등 여러 사정을 고려하여 그 행위가 공정하고 자유로운 경쟁을 저해할 우려가 있는지 여부에 따라야 한다.

구체적 사안의 판단

외국회사가 국내회사와 외국회사 제품의 국내 배급·판매대리 계약을 체결하였다가 그 계약 체결일로부터 3년 6개월 정도 지난 후에 계약 당시 계약해지사유의 하나로서 ‘특별한 사유가 없더라도 전적으로 계약을 해지하려는 당사자의 편의에 따라 60일 전에 사전통보를 함으로써 계약을 해지할 수 있다’고 정한 해지조항에 따라 계약을 해지한 것이, 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 및 그 시행령에서 불공정거래행위의 한 유형으로 정한 ‘불이익제공’이나 ‘기타의 거래거절’에 해당하지 않는다.

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1. 계약관계 및 분쟁의 개요

라이선스 대상 S/W의 소유권자 미국기업 Ansys사는 영국기업 SCL과 영국에서 S/W 판매권을 부여하는 distribution 계약을 체결하였습니다. SCL은 End User에게 SW 공급하고 Ansys (Licensor), SCL (Distributor), End User (Licensee) 3 당사자 사이 라이선스 계약을 체결하는 방식으로 영업해 왔습니다.

Distribution 계약에 따라 SCL은 end user licensee로부터 license fee를 직접 받았고, 그 금액의 약 65% 정도를 licensor Ansys에게 license payments라는 명목으로 지급하고, 그 나머지를 자기 수입으로 하였습니다. 문제는 계약으로 license fee를 얼마를 받든지 그 중 65%라는 정률로 규정하지 않았기 때문에 상호관계가 불분명하다는 것입니다.

이와 같은 distribution 계약을 1996. 12. 31. Termination 한 후 distributor SCL에서 계속하여 받은 license fee 처리가 문제된 사건입니다.

2. 쟁점

계약서에서는 termination 후 계속하여 받은 license fee에 대한 distributor의 권리를 다음과 같이 규정하고 있었습니다. 그러나, 최대 지급범위를 12개월 분으로 제한하고 있을 뿐 구체적 내용이 부족합니다.

In the event of termination or expiration of this Agreement for any reason, Ansys and [SCL] will work co-operatively together and with any new distributor appointed for the Territory to transfer purchase orders, license agreements, and any Support obligations and to resolve any other issue which may arise from the termination or expiration of this Agreement. If [SCL] has not materially breached any provisions of this Agreement and has paid all amounts owed to Ansys, Ansys and [SCL] will negotiate in good faith to determine an equitable payment to [SCL]. Such payment will be equal to a portion of the lease and maintenance fees collected during the twelve (12) month period immediately following the Termination Date for licenses entered into by [SCL] and Ansys on or before the Termination Date.

이 상황에서 Licensor Ansys는 distribution 계약종료 후에는 현지 distributor SCL이 end user licensee로부터 license fee를 받을 권리가 없으므로 그 전액을 Licensor Ansys에게 주어야 한다고 주장합니다. 반면, distributor SCL는 여전히 그 중 license payments만 주면 되고, 약 35%에 해당하는 나머지 부분에 대한 자기 권리를 주장합니다.

3. 영국법원 판결

영국법원은, (1) distribution 계약종료로 인해 End user와 체결한 개별 license 계약까지 종료되는 것은 아니며, (2) 기존 라이선스 계약이 SCL에서 새로운 distributor로 자동 교체되는 것도 아니기 때문에, (3) Licensor와 distributor 사이 distribution 계약이 종료된 이후에도 end user licensee들은 license fee를 기존과 마찬가지로 SCL에게 지급해야 한다고 판단하였습니다.

그 다음, distribution 계약종료 후에는 계약조항이 유효하게 존속한다고 볼 수는 없지만, 그럼에도 불구하고 (4) SCL이 license fee의 수령을 계속하는 것으로부터 종래와 같이 license payments를 Ansys에게 지급할 묵시적 약정을 인정하거나, (5) 또는 부당이득 반환청구권에 근거하여 SCL이 Ansys에게 license payments를 계속 이행할 의무가 있다고 판단하였습니다.

Distribution 계약이 termination 되었음에도 distributor가 사용자로부터 license fee를 계속 받고, 그 다음 미국본사에 license payments도 지급해야 한다는 이상한 상황입니다.

4. 시사점

Distribution 계약종료 후 존속하는 license 관계에서 distributor SCL의 처리방법을 구체적으로 규정하지 않아서 발생한 분쟁입니다. 영국법원 판결은 distributor 지위 상실로 존속 중인 licensee 계약상 지위까지 상실하는 것은 아니므로 종래와 똑같이 license fee를 받을 수 있다는 것입니다. 또한, 그로부터 종료된 계약과 같이 일정한 license payment만을 지급해도 된다는 것입니다.

CAD/CAE 소프트웨어 외국 s/w 업체와 distribution 계약을 체결하고 장기간의 영업을 통해 상당한 고객을 확보한 후 시장이 안정되자 외국 업체가 직접 영업을 하겠다고 계약종료를 시도하는 경우가 자주 있습니다. 국내회사에서 그동안 투입한 영업노력과 시장개척에 대한 보상을 요구하는 경우도 많습니다.

결국 termination 후 당사자의 권리의무 조항, end user와 사이에 체결한 별도의 계약내용 등에 따라 계약종료 후에도 일정한 수입을 거둘 수 있는지 결정됩니다.

예를 들면, 본 사건에서도 라이선스 계약의 이전이나 추후 처리과정에 SCL이 일정한 비용을 받기 위해서는 아래와 같은 조항이 있다면 좋을 것입니다.

(i) all licence agreements would be transferred to a new distributor; (ii) between termination and the finding of a new distributor all fees would be collected for the benefit of Ansys and the new distributor, and all obligations of SCL under the licence agreements would be carried out by Ansys; (iii) a payment would be made to SCL of a specific proportion of the fees collected over the 12 months from termination or as fixed by some independent third party.

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1. 의료기기 판매대리점 계약

산부인과 의료용품 IRIS 및 TOT 판매대리점 계약에 다음 조항들이 포함되었습니다. "피고 판매 대리점은 계약기간 동안 제품을 매월 100개씩, 1년간 1200개를 판매하여야 한다. 피고가 제조 및 공급회사 원고의 사전 서면 허락 없이 이 사건 제품과 유사한 타사 제품과 유사한 타사 제품을 판매, 유통하거나 기타 방법으로 취급한 경우에는 사전 최고 없이 서면에 의해 이 사건 판매 대리점 계약을 일방적으로 해지할 수 있으며 보증금은 반환되지 않는다. 피고는 제품 판매, 직원 채용 기타 본 계약에 따른 영업을 행함에 있어 원고의 제품으로 인하여 거래처의 확보 및 영업 경쟁력을 갖추게 되었으므로 계약기간 중 및 기간만료 후라도 원고에게 영업상의 손해를 끼쳐서는 아니 되고, 만약 피고가 계약기간 중이나 계약 기간 만료 후 본 계약 제17조 1호를 위반하여 원고의 사전 서면 허락 없이 이 사건 제품과 유사한 타사 제품을 판매, 유통하거나 기타 방법으로 취급함으로써 원고에게 손해가 발생한 경우에는 손해배상금으로 본 계약 제6조 2호에서 정한 계약 수량에 이 사건 제품의 보험가격(금 1,020,000 원)을 공급 금액(월 100개×12개월×1,020,000 원)을 배상하여야 한다(제19조)."

2. 계약위반 경쟁제품 판매 및 분쟁발생

피고 회사는 원고로부터 이 사건 제품을 공급받아 판매하였습니다. 판매대리점 계약은. 기간 만료로 종료하였고, 그 후 피고 회사는 제3자 회사로부터 이 사건 제품과 기능 및 형태가 유사한 제품을 공급받아 판매하였습니다.

3. 제품공급사인 원고회사의 주장

판매대리점 계약에서 판매대리점 계약에서 계약 기간 중 및 기간 만료 이후라도 원고의 사전서면 허락없이 이 사건 제품과 유사한 타사제품을 판매, 유통하거나 기타 방법으로 취급하지 않기로 하고, 만약 이를 취급하여 원고에게 손해가 발생하는 경우 원고에게 손해배상금 1,224,000,000 원(월 100개×12개월×1,020,000 원)을 지급하기로 약정하였는데, 이 사건 제품과 유사한 제품을 판매함으로써 원고가 생산하는 이 사건 제품의 매출을 감소시키는 손해를 입혔다. 따라서, 피고는 이 사건 판매 대리점 계약에서 정한 위 경업금지의무 위반에 따른 채무불이행으로 인한 손해배상금 12억 원을 지급해야 한다.

4. 판매대리점 피고회사의 주장요지

계약 기간뿐만 아니라 계약기간 만료 후의 경업금지의무를 규정한 이 사건 판매 대리점 계약서 제19조는 원고가 불특정 다수의 상대방과 계약을 체결하기 위하여 미리 마련한 약관에 해당한다. 아래와 은 이유로 약관의 규제에 관한 법률(이하 ‘약관규제법’이라 한다)에 의하여 계약의 내용으로 주장할 수 없거나, 무효이다.

(1) 계약 체결 당시 계약의 중요한 내용인 계약 기간 만료 후의 경업금지의무나 경업금지 의무위반 시 손해배상의무에 관하여 협의하지 아니하였고 피고에게 이를 설명하지도 아니하였는바, 약관규제법 제3조 제3항, 제4항에 의하여 원고는 위 조항을 계약의 내용으로 주장할 수 없다.

(2) 계약서 제19조는 경업금지의무의 존속기간이 정하여져 있지 않고, 제품생산자인 원고와 판매자 사이에 경업관계가 아님에도 피고들로 하여금 계약 기간 만료 후에도 제3자와의 판매계약을 체결하지 못하도록 부당하게 제한하고 있으므로 피고의 법률행위의 자유를 심각하게 제한하여 신의성실의 원칙에 반하여 공정을 잃은 조항이거나, 피고에 대하여 부당하게 불리하고 의료기기 판매업계의 관련 기타 계약의 거래형태 등 제반 사정에 비추어 피고가 예상하기 어려운 조항이므로 약관규제법 제6조 제1항, 제2항, 제11조 3호에 의하여 무효이다.

(3) 판매 대리점 계약서 제19조는 이 사건 제품의 공급가격의 3배가 넘는 보험가격을 기준으로 손해배상액을 정하여 부당하게 과중한 손해배상의무를 부담시키는 조항으로 약관규제법 제8조에 의하여 무효이다.

5. 판결의 요지

약관규제법의 적용 대상이 되는 ‘약관’이라 함은 약관규제법의 적용 대상이 되는 ‘약관’이라 함은 그 명칭이나 형태 또는 범위를 불문하고 계약의 일방 당사자가 다수의 상대방과 체결하기 위하여 일방적으로 일정한 형식에 의하여 미리 마련한 것으로서 계약의 내용이 되는 것을 말한다(동법 제2조 1항).

다수의 상대방과 판매 대리점 계약을 체결하면서, 미리 이 사건 판매 대리점 계약과 동일한 내용의 계약서를 마련하여 두었다가 판매 대리점 계약을 체결하여 온 사실이 인정되고, 한편 원고와 피고가 이 사건 판매 대리점 계약 체결 당시 개별적인 합의를 거쳐 이 사건 판매 대리점 계약서 제19조와 같은 약정을 하였다고 볼 만한 아무런 증거가 없는바, 위 법리에 비추어 보면 대등한 지위에서 계약을 체결하였는지 여부와 관계없이 이 사건 판매대리점 계약은 약관에 해당한다고 할 것이다.

약관규제법상 설명의무가 있는 약관의 ‘중요한 내용’이라 함은 계약 체결상 반드시 알아 두어야 할 사항으로서 사회통념상 고객의 이해관계에 직접적으로 중대한 영향을 미칠 수 있는 사항을 말하는 바, 위 인정사실에 의하면 이 사건 판매 대리점 계약서 제19조는 피고 회사의 계약 위반 시 책임사항을 정한 약관으로 이 사건 판매 대리점 계약의 중요한 내용이라 할 것이고, 이 사건 판매 대리점 계약 체결 당시 원고가 피고에게 이 사건 판매 대리점 계약서 제19조의 내용을 직접 구두로 구체적으로 설명하였다는 점에 대하여 이를 인정할 만한 아무런 증거가 없으므로, 약관규제법 제3조 제3항, 제4항에 따라 원고는 이 사건 판매 대리점 계약서 제19조를 계약의 내용으로 주장할 수 없다.

설령 이 사건 판매 대리점 계약서 제19조가 위 계약의 내용에 편입된다고 가정하더라도 이것이 약관규제법에 따라 무효인지 여부에 관하여 보건대, 이 사건 판매 대리점 계약서 제 19조는 피고 회사가 기간 중이나 계약 기간 만료 후 원고의 사전 서면 허락 없이 이 사건 제품과 유사한 타사 제품을 판매, 유통하거나 기타 방법으로 취급함으로써 원고에게 손해가 발생한 경우 손해배상금 1,224,000,000원을 배상하도록 규정하고 있는 사실은 앞에서 인정한 바와 같은바, 이 사건 판매 대리점 계약서 제17조 및 제19조는 피고 회사의 이 사건 제품과 유사한 제품의 판매행위 등을 이 사건 판매 대리점 계약의 존속 중뿐만 아니라, 계약 기간 만료 이후까지 기간의 정함이 없이 무기한적으로 제한하고

피고 회사가 이 사건 제품과 유사한 제품을 취급할 수 있는 유일한 요건으로 ‘원고의 사전 서면 허락’을 요구하여 피고 회사의 의료기기 판매행위의 자유를 오로지 원고의 의사에 좌우되게끔 규정하고, 원고가 생산하는 이 사건 제품이 타 회사 제품과 비교 시 가격, 기능 등의 면에서 우수하지 않더라도 무기한 이 사건 제품만을 판매하도록 사실상 강제하고 있어,

원고는 이 사건 제품의 시장 내에서의 독과점적 지위를 확보하고자 피고 회사가 이 사건 제품의 유통업체로서 이 사건 제품을 소비자에게 판매하면서 피고 회사의 노력과 비용으로 얻게 되는 별도의 지식 및 노하우 등 영업경쟁력을 활용할 기회를 전면적으로 박탈하고 피고 회사의 경제 활동의 자유를 침해하여 피고 회사에게 부당하게 불리한 점,

이 사건 판매 대리점 계약 기간 동안 원고가 위 계약에서 정한 대로 피고에게 이 사건 제품을 공급하여 그에 상응하는 정당한 대가를 모두 지급받고 이 사건 판매 대리점 계약 기간이 만료한 후 피고 회사가 이 사건 제품과 유사한 제품을 판매하는 경우, 피고 회사로 하여금 원고에게 원고가 피고 회사에게 이 사건 제품을 공급한가격의 3배가 넘는 액수를 기준으로 한 과중한 손해배상금을 지급하도록 하여 원고가 이 사건 판매 대리점 계약의 온전한 이행으로 얻는 이익을 훨씬 초과하는 손해배상액수를 규정하고 있는 점,

위 조항은 이 사건 제품 또는 이 사건 제품과 동일성을 식별할 수 없는 제품에 한하지 않고 이 사건 제품과 기능 및 효과 면에서 유사한 모든 제품에 관하여 피고 회사의 판매행위 등을 금지함으로 써 원고의 이 사건 제품의 상표권 및 이 사건 제품의 판매로 인한 경제적 이익 보호의 필요를 넘어 피고 회사가 제3자와 계약을 체결하는 행위 등 요실금 치료기기 시장에서의 자유로운 경쟁행위를 부당하게 제한하고 있다는 점 등 위 인정사실에서 나타난 이 사건 판매 대리점 계약의 내용, 원, 피고들 간의 관계, 이 사건 제품 판매업계의 거래관행, 이 사건 판매 대리점 계약서 제19조로 보호되는 원고의 이익과 침해되는 피고들의 이익의 관계 등 제반 사정에 비추어 보면,

이 사건 판매 대리점 계약서 제19조는 고객에 대하여 부당하게 불리하여 신의성실의 원칙에 반하여 공정을 잃고, 고객에 대하여 부당하게 과중한 손해배상의무를 부담시키며, 고객이 제3자와 계약을 체결하는 것을 부당하게 제한하는 조항으로서 약관규제법 제6조, 제8조, 제11조 3호에 의하여 무효라고 할 것이다.

KASAN_의료기기 총판대리점의 경쟁제품 취급금지 계약조항 위반 및 손해배상청구 - 약관규제법 적용 손해배상 예정

앞서 소개한 Roche의 COBAS 제품 라인에 관한 특허 라이센스 분쟁소송에 관한 자료를 추가합니다. 장기간에 걸친 복잡한 분쟁을 거처 최근 2019. 11. 26. 미국법원에서 로슈에 대한 약 $137 million (약 1,685억원)에 이르는 거액의 손해배상책임을 인정하는 배심평결(Jury Verdict)이 나왔습니다. 배심은 Roche의 COBAS 제품의 특허침해를 인정하고 로열티 상당의 액수를 손해배상액으로 인정했다고 합니다. 해당 사건의 소장과 배심평결을 참고자료로 첨부합니다. 한번 읽어 보시기 바랍니다.

첨부: 1. 미국소장

미국소장.pdf

2. 배심평결

Jury Verdict.pdf

KASAN_로슈 Roche의 ECL 진단기기 제품 COBAS - 코로나19, COVID-19 진단기술 RT-PCR

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앞서 소개한 미국소송의 대상 라이선스 계약서를 참고자료로 첨부합니다. 샘플 계약서가 언제나 통용될 수 있는 것이 아니지만, 실무자에게 유용한 참고자료가 될 것입니다.

첨부: 로슈 ECL 진단기기 라이선스 영문계약서

KASAN_코로나19, COVID-19 진단기술 RT-PCR 등 ECL 진단기기 로슈(ROCHE) cobas 제품

Roche_cobas_ECL_License Agreement.pdf

KASAN_코로나19, COVID-19 진단기술 RT-PCR 등 ECL 진단기기 로슈(ROCHE) cobas 제품

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법 위반사항에 대한 행정적 제재처분 – 허가취소, 업무정지, 과징금, 과태료 등

제18조(허가 등의 취소와 업무의 정지 등) ① 식품의약품안전처장은 체외진단의료기기의 제조업자 또는 수입업자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 허가 또는 인증의 취소, 품목류 또는 품목의 제조·수입·판매의 금지 또는 1년의 범위에서 그 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있다. 다만, 제1호, 제10호 또는 제11호에 해당하는 경우 허가 또는 인증을 취소하여야 한다.

1. 제5조제2항 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우(제11조제5항에서 준용하는 경우를 포함한다). 다만, 「의료기기법」 제47조제2항에 따라 상속인이 6개월 이내에 제조업자 또는 수입업자의 지위를 양도한 경우에는 그러하지 아니하다.

2. 제5조제3항 또는 제11조제2항을 위반하여 허가 또는 인증을 받지 아니하거나 신고를 하지 아니하고 체외진단의료기기를 제조·수입한 경우

3. 제5조제5항 본문 및 제11조제4항 본문에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계를 갖추지 아니한 경우

4. 제7조제2항을 위반하여 기준에 적합하지 아니한 제조시설에서 임상적 성능시험용 체외진단의료기기를 제조하거나 제조된 체외진단의료기기를 수입한 경우

5. 제10조(제11조제5항에서 준용하는 경우를 포함한다)를 위반하여 변경허가·변경인증을 받지 아니하거나 변경신고를 하지 아니한 경우 또는 변경사항의 보고를 하지 아니하거나 거짓으로 보고한 경우

6. 제13조부터 제15조까지에 따른 각 기재사항을 위반하여 적은 경우

7. 제16조제1항에 따른 관계 공무원의 출입·검사·질문 또는 수거를 거부·방해·기피한 경우

8. 제17조에 따른 검사명령에 따르지 아니한 경우

9. 국민보건에 위해를 끼치거나 끼칠 염려가 있는 체외진단의료기기나 그 성능이나 효능 및 효과가 없다고 인정되는 체외진단의료기기를 제조·수입·판매한 경우

10. 제조업허가 또는 수입업허가를 받은 소재지에 시설이 없는 경우

11. 업무정지기간 중에 업무를 한 경우

제20조(과징금처분) ① 식품의약품안전처장은 제18조제1항에 따라 업무정지처분을 명하여야 하는 경우로서 체외진단의료기기를 이용하는 자에게 심한 불편을 주거나 공익을 해칠 우려가 있는 경우에는 대통령령으로 정하는 바에 따라 업무정지처분을 갈음하여 10억 원 이하의 과징금을 부과할 수 있다.

제33조(과태료) ① 제9조제1항·제2항을 위반하여 임상적 성능시험 종사자에게 교육을 받도록 하지 아니한 자에게는 100만 원 이하의 과태료를 부과한다.

부칙 제7조(행정처분에 관한 경과조치) 이 법 시행 전에 「의료기기법」을 위반한 행위에 대한 행정처분에 관하여는 「의료기기법」에 따른다.

법 위반사항에 대한 형사 처벌 – 징역, 벌금, 양벌규정, 부칙의 경과규정

제29조(벌칙) ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 3년 이하의 징역 또는 3천만 원 이하의 벌금에 처한다.

1. 제7조제1항을 위반하여 임상적 성능시험 계획의 승인 또는 변경 승인을 받지 아니한 자

2. 제7조제2항 전단을 위반하여 적합한 기준을 갖추지 아니한 제조시설에서 제조하거나 제조된 임상적 성능시험용 체외진단의료기기를 수입한 자

3. 제7조제3항에 따른 임상적 성능시험 준수사항을 위반한 자

4. 제10조제1항(제11조제5항에서 준용하는 경우를 포함한다)을 위반하여 변경허가 또는 변경인증을 받지 아니하거나 변경신고를 하지 아니한 자

② 제1항의 징역과 벌금은 병과(倂科)할 수 있다.

제30조(벌칙) 임상적 성능시험 성적서를 거짓으로 작성 또는 발급한 자는 1년 이하의 징역 또는 1천만 원 이하의 벌금에 처한다.

제31조(벌칙) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 500만 원 이하의 벌금에 처한다.

1. 제13조부터 제15조까지에 따른 각 기재사항을 위반하여 적은 자 (용기, 외부포장, 첨부 문서 기재사항 위반)

2. 제16조제1항에 따른 관계 공무원의 출입·검사·질문 또는 수거를 거부·방해·기피한 자 (공무원의 관리감독 방해 행위)

3. 제17조 또는 제18조에 따른 검사명령이나 업무정지명령을 따르지 아니한 자

4. 제19조제1항제1호 또는 제5호에 해당하는 위반행위를 한 자 (임상시험기관 위반행위)

제32조(양벌규정) 법인의 대표자나 법인 또는 개인의 대리인, 사용인, 그 밖의 종업원이 그 법인 또는 개인의 업무에 관하여 제29조부터 제31조까지의 어느 하나에 해당하는 위반행위를 하면 그 행위자를 벌하는 외에 그 법인 또는 개인에게도 해당 조문의 벌금형을 과(科)한다. 다만, 법인 또는 개인이 그 위반행위를 방지하기 위하여 해당 업무에 관하여 상당한 주의와 감독을 게을리 하지 아니한 경우에는 그러하지 아니하다.

부칙 제8조(벌칙에 관한 경과조치) 이 법 시행 전에 「의료기기법」을 위반한 행위에 대하여 벌칙을 적용할 때에는 「의료기기법」에 따른다.

KASAN_체외진단의료기기법 (신설 2020. 5. 1. 시행 예정) 주요 조항 – 법위반 시 행정적 제재 및 형사

1. 정식승인 분자진단법: Real-time Reverse Transcription PCR, rRT-PCR, RT-qPCR, qRT-PCR 기술

2. 신속진단법 – 항원(Ag)검사 면역진단법 OT 항체(Ab)검사 면역진단법

신속진단법은 항원-항체 면역반응과 크로마토그래피의 원리를 결합한 기술. 신속진단키트에 미리 도포하여 접착한 항원 또는 항원과 검사시료 중의 특정 항체 또는 항원의 면역반응을 통해 해당 항원 Ag 또는 항체 Ab의 존재여부를 확인할 수 있는 의료기기.

3. 미국감염학회에 공개된 중국 연구진의 비교실험 논문 - Profiling Early Humoral Response to Diagnose COVID-19

21일 미국 감염학회 홈페이지에 게재된 논문 내용. 중국 연구진은 확진자 82명과 코로나19 소견이 보이나 PCR 검사에서 음성 판정을 받은 환자 53명의 혈장 샘플 208개를 분석한 결과 분석. PCR 분자진단법과 항체 면역검사법은 그 검사 시기에 따라 정반대의 프로파일을 보임.

검사기간 25일을 기준으로 PCR 검사와 항체검사 면역진단법을 함께 병행하는 경우 코로나19 감염여부에 관한 진단의 정확도가 51.9%에서 98.6%로 높아지는 것으로 보고함.

KASAN_코로나19, COVID-19 감염여부 진단의 정확도 관련 최근 연구결과 – PCR 분자진단법과 Ab 항체

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법 위반사항에 대한 행정적 제재처분 – 허가취소, 업무정지, 과징금, 과태료 등

제18조(허가 등의 취소와 업무의 정지 등) ① 식품의약품안전처장은 체외진단의료기기의 제조업자 또는 수입업자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 허가 또는 인증의 취소, 품목류 또는 품목의 제조·수입·판매의 금지 또는 1년의 범위에서 그 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있다. 다만, 제1호, 제10호 또는 제11호에 해당하는 경우 허가 또는 인증을 취소하여야 한다.

1. 제5조제2항 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우(제11조제5항에서 준용하는 경우를 포함한다). 다만, 「의료기기법」 제47조제2항에 따라 상속인이 6개월 이내에 제조업자 또는 수입업자의 지위를 양도한 경우에는 그러하지 아니하다.

2. 제5조제3항 또는 제11조제2항을 위반하여 허가 또는 인증을 받지 아니하거나 신고를 하지 아니하고 체외진단의료기기를 제조·수입한 경우

3. 제5조제5항 본문 및 제11조제4항 본문에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계를 갖추지 아니한 경우

4. 제7조제2항을 위반하여 기준에 적합하지 아니한 제조시설에서 임상적 성능시험용 체외진단의료기기를 제조하거나 제조된 체외진단의료기기를 수입한 경우

5. 제10조(제11조제5항에서 준용하는 경우를 포함한다)를 위반하여 변경허가·변경인증을 받지 아니하거나 변경신고를 하지 아니한 경우 또는 변경사항의 보고를 하지 아니하거나 거짓으로 보고한 경우

6. 제13조부터 제15조까지에 따른 각 기재사항을 위반하여 적은 경우

7. 제16조제1항에 따른 관계 공무원의 출입·검사·질문 또는 수거를 거부·방해·기피한 경우

8. 제17조에 따른 검사명령에 따르지 아니한 경우

9. 국민보건에 위해를 끼치거나 끼칠 염려가 있는 체외진단의료기기나 그 성능이나 효능 및 효과가 없다고 인정되는 체외진단의료기기를 제조·수입·판매한 경우

10. 제조업허가 또는 수입업허가를 받은 소재지에 시설이 없는 경우

11. 업무정지기간 중에 업무를 한 경우

제20조(과징금처분) ① 식품의약품안전처장은 제18조제1항에 따라 업무정지처분을 명하여야 하는 경우로서 체외진단의료기기를 이용하는 자에게 심한 불편을 주거나 공익을 해칠 우려가 있는 경우에는 대통령령으로 정하는 바에 따라 업무정지처분을 갈음하여 10억원 이하의 과징금을 부과할 수 있다.

제33조(과태료) ① 제9조제1항·제2항을 위반하여 임상적 성능시험 종사자에게 교육을 받도록 하지 아니한 자에게는 100만원 이하의 과태료를 부과한다.

부칙 제7조(행정처분에 관한 경과조치) 이 법 시행 전에 「의료기기법」을 위반한 행위에 대한 행정처분에 관하여는 「의료기기법」에 따른다.

법 위반사항에 대한 형사처벌 – 징역, 벌금, 양벌규정, 부칙의 경과규정

제29조(벌칙) ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처한다.

1. 제7조제1항을 위반하여 임상적 성능시험 계획의 승인 또는 변경 승인을 받지 아니한 자

2. 제7조제2항 전단을 위반하여 적합한 기준을 갖추지 아니한 제조시설에서 제조하거나 제조된 임상적 성능시험용 체외진단의료기기를 수입한 자

3. 제7조제3항에 따른 임상적 성능시험 준수사항을 위반한 자

4. 제10조제1항(제11조제5항에서 준용하는 경우를 포함한다)을 위반하여 변경허가 또는 변경인증을 받지 아니하거나 변경신고를 하지 아니한 자

② 제1항의 징역과 벌금은 병과(倂科)할 수 있다.

제30조(벌칙) 임상적 성능시험성적서를 거짓으로 작성 또는 발급한 자는 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처한다.

제31조(벌칙) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 500만원 이하의 벌금에 처한다.

1. 제13조부터 제15조까지에 따른 각 기재사항을 위반하여 적은 자 (용기, 외부포장, 첨부문서 기재사항 위반)

2. 제16조제1항에 따른 관계 공무원의 출입·검사·질문 또는 수거를 거부·방해·기피한 자 (공무원의 관리감독 방해행위)

3. 제17조 또는 제18조에 따른 검사명령이나 업무정지명령을 따르지 아니한 자

4. 제19조제1항제1호 또는 제5호에 해당하는 위반행위를 한 자 (임상시험기관 위반행위)

제32조(양벌규정) 법인의 대표자나 법인 또는 개인의 대리인, 사용인, 그 밖의 종업원이 그 법인 또는 개인의 업무에 관하여 제29조부터 제31조까지의 어느 하나에 해당하는 위반행위를 하면 그 행위자를 벌하는 외에 그 법인 또는 개인에게도 해당 조문의 벌금형을 과(科)한다. 다만, 법인 또는 개인이 그 위반행위를 방지하기 위하여 해당 업무에 관하여 상당한 주의와 감독을 게을리하지 아니한 경우에는 그러하지 아니하다.

부칙 제8조(벌칙에 관한 경과조치) 이 법 시행 전에 「의료기기법」을 위반한 행위에 대하여 벌칙을 적용할 때에는 「의료기기법」에 따른다.

KASAN_체외진단의료기기법 (신설 2020. 5. 1. 시행 예정) 주요 조항 – 법위반 시 행정적 제재 및 형사

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Ⅰ. 특허법 기본원칙: 특허발명의 구성요소 전부를 실시해야 특허침해 성립 (All Elements Rule)

특허법원 2019. 2. 19. 선고 2018나1220 판결

“특허발명의 청구항을 복수의 구성요소로 구성한 경우에는 그 각 구성요소가 유기적으로 결합한 전체로서의 기술사상을 보호하는 것이지 각 구성요소를 독립하여 보호하는 것은 아니어서, 특허발명과 대비되는 발명이 특허발명의 청구항에 기재된 필수적 구성요소들 중 일부만을 갖추고 있고 나머지 구성요소가 없는 경우에는 원칙적으로 그에 대비되는 발명은 특허발명의 권리범위에 속하지 않으므로, 원칙적으로 단일 주체가 모든 구성요소가 유기적으로 결합한 전체로서의 특허발명을 실시하여야 그 특허발명에 관한 특허권을 침해한 것이 되고, 단일 주체가 필수적 구성요소들 중 일부만을 갖추고 나머지 구성요소를 갖추지 아니한 경우에는 다른 주체가 결여된 나머지 구성요소를 갖춘 경우라고 하더라도 양 주체 모두의 행위가 당해 특허발명에 대한 침해로 인정되지 아니한다.”

쟁점: 복수의 행위주체가 특허발명의 각 단계를 일부 씩 나누어 실시하는 경우 – “단일 주체가 필수적 구성요소들 중 일부만을 갖추고 나머지 구성요소를 갖추지 아니한 경우에는 다른 주체가 결여된 나머지 구성요소를 갖춘 경우” 특허침해 성립여부

II. 선행 미국 Akamai v. Limelight 사건 판결

복수의 행위주체가 방법특허발명의 각 단계를 일부씩 나누어 실시하는 경우에도 특허권침해책임을 인정한 판결 및 그 성립요건 검토 – 미국 Akamai v. Limelight 판결

1. 복수의 행위주체에 의한 특허의 공동침해

IT 분야에서는 서로 멀리 떨어져 있는 여러 서버와 클라이언트가 네트워크로 연결되어 그 상호작용을 통해 end-user에게 서비스가 이루어지는 것이 일반적입니다. 이러한 특성 때문에, 그에 특유한 여러가지 어려운 특허 이슈들이 발생하고 있습니다. 복수의 행위주체에 의한 특허의 공동침해(joint infringement) 이슈도 그 가운데 하나입니다.

방법(method)특허의 각 단계가 하나의 주체가 아닌 복수개의 주체에 의해 수행되는 경우, 특허발명의 일부만을 수행하는 서비스 사업자가 위 특허를 침해한다고 할 수 있는지 여부가 문제됩니다. 예를 들어, A+B+C 세 단계로 이루어진 방법특허에서, A와 C 단계는 서버측, 그리고 B 단계는 모바일 단말기에서 수행되는 작업인 상황을 가정해 보겠습니다. 이때 A 및 C단계와 동일한 방법을 사용하여 서버측에서만 서비스를 제공하는 제3의 사업자(A’)가 있다면, 엄밀히 말해서 A’은 B 단계를 직접 수행하는 것이 아니므로 구성요소 완비의 원칙(all elements rule)에 따라 A’에게 특허침해 책임을 물을 수 없다는 결론에 이르게 됩니다. 그런데 만일 B 단계를 또 다른 B’라는 사업자가 수행하고 있고 B’과 A’이 서로 공모하여 서비스를 진행하고 있다고 할 때, 이러한 경우에도 원칙에 따라 이들이 A+B+C로 구성된 방법특허를 침해하지 않는다고 본다면 특허로서 이들을 제재할 수 없는 일견 형평에 반하는 결과가 초래될 수 있습니다.

이에 이러한 경우 A’과 B’에게 공동침해자로서의 책임을 지우거나 또는 그 일부를 수행한 A’ 또는 B’에게 침해책임을 지울 수 있다는 논의가 바로 특허 공동침해의 문제입니다. 원격 네트워크로 연결된 수많은 노드들로 구성된 인프라 없이는 상정하기 어려운 이슈이므로, IT 분야에 특유한 중요한 문제라 할 수 있습니다. 국내에서는 아직까지 이러한 공동침해책임을 인정한 판례가 없었습니다. 이에 관하여 학계의 논의가 있어 왔지만, 긍정하는 견해와 부정하는 견해가 대립하여 명확한 결론이 나지 않고 있는 상황입니다. 그런데 최근 미국 연방대법원에서 이 문제를 다룬 판결이 나왔습니다(Akamai Technologies v. Limelight Networks 사건).

2. CAFC 및 미국 연방대법원의 판단

미국 특허법의 경우 우리나라의 간접침해에 해당하는 “기여침해”(제271조 (c)항) 규정뿐만 아니라, 우리나라에는 없는 “유도침해”(induced infringement, 제271조 (b)항)라는 특별한 규정을 두고 있습니다. 이는 특허침해를 능동적으로 유도한 자도 침해자로서 책임이 있다는 규정입니다. 이 규정의 해석과 관련하여 기존 미국 CAFC의 판례는, 유도침해를 인정하기 위해서는 직접침해가 있음이 입증되어야 한다는 태도를 취하고 있었습니다. 그런데 방법특허에 있어 직접침해는 하나의 주체가 방법특허의 모든 단계를 실시 내지 지시/지배(direct/control)하여야만 인정되는 것으로 받아들여지고 있었기에, 이러한 견해에 따르면 방법특허의 각 단계가 복수개의 주체에 의해 수행되는 위와 같은 상황의 경우 유도침해조차 성립할 수 없다는 결론에 이르게 되며, 이러한 허점(loophole)을 고의적으로 이용하는 사업자들을 제재할 수 없게 됩니다.

이에 이 사건의 원심에서 CAFC는, 하나의 주체가 방법특허의 모든 단계를 수행하였다는 점이 입증되지 않았다 하더라도, 침해자가 방법특허의 각 단계의 수행을 유도하였고 각 단계가 실제로 수행되었다는 점이 입증된다면 유도침해를 인정할 수 있다고 하여 기존의 판단 기준을 대폭 완화하였습니다.

그런데 지난 6월 2일 미국 연방대법원은, 직접침해가 없는 경우에는 유도침해 책임도 인정할 수 없다고 판시함으로써 다시 원심 CAFC의 판결을 뒤집었습니다. 이를 직접침해의 정의에 관한 기존 CAFC의 태도와 함께 파악하면, 한 당사자가 방법특허의 모든 단계를 실시 내지 지시/지배하지 않는 이상, 당사자의 유도침해도 인정할 수 없다는 결론입니다.

Ⅲ. 최근 특허법원 판결 – 복수 주체의 특허발명의 일부구성 요소 부담실에 의한 특허침해 인정 사례

1. 특허발명의 요지 – 제3특허

2. 특허법원 판결요지

쟁점 - 복수 주체가 각 일부 구성만을 실시하지만 그 전체적으로 특허침해행위에 해당하는 경우 각 주체의 특허침해책임 인정여부 판단기준

“복수의 주체가 단일한 특허발명의 일부 구성요소를 각각 분담하여 실시하는 경우라고 하더라도 복수의 주체가 각각 다른 주체의 실시 행위를 인식하고 이를 이용 할 의사, 즉 서로 다른 주체의 실시행위를 이용하여 공동으로 특허발명을 실시할 의사를 가지고, 전체 구성요소의 전부 또는 일부를 함께 또는 서로 나누어서 유기적인 관계에서 특허발명의 전체 구성요소를 실시하는 경우에 해당한다면, 이들 복수 주체를 전체적으로 하나의 주체로 보아 복수 주체가 실시한 구성요소 전부를 기준으로 당해 특허발명을 침해하였는지 여부를 판단하여야 할 것이고, 복수주체중어느한단일주체가다른주체의실시를지배‧관리하고 그 다른 주체의 실시로 인하여 영업상의 이익을 얻는 경우에는 다른 주체의 실시를 지배‧관리하면서 영업상 이익을 얻는 어느 한 단일 주체가 단독으로 특허침해를 한 것으로 봄이 타당하다.

3. 구체적 사안의 판단

피고 A은 위 피고 실시제품의 제작을 피고 B에게 의뢰하였고, 피고 B로부터 위 각 제품을 납품받아 자신의 지배하에 있는 피고 C 또는 그 직원들, 형제들의 개인 명의를 이용하여 ★병원에 직접 납품하거나 싱가포르의 ◈를 경유하여 ★병원에 수출하는 방법으로 납품하였음을 알 수 있는바,

피고 A은 피고 실시제품의 생산에 관여함으로써 피고 C의 대표자로서 뿐만 아니라 그 범위를 넘어서 개인적인 지위에서도 위 각 제품의 생산에 관여하였다고 봄이 상당하다.

또한, 피고 B는 당초 의료용 실 제조업체인 주식회사 ◇를 운영하던 자임에도 피고 A과 함께 피고 실시제품을 납품할 목적으로 자신의 배우자를 대표로 하여 새로운 업체를 설립하였고, 위 각 제품의 생산을 위하여 여러 생산업자들을 물색하여 그 제작을 의뢰하였으며, 그들로부터 제품을 납품받아 피고 C에 그 업체명의로 납품하였음을 알 수 있는바,

피고 B는 피고 A과 공동의 의사 아래 유기적으로 분담하여 위 각 제품의 생산에 관여하였다고 할 것이다.

따라서 피고 A, B는 원고의 제3특허를 침해하였는지 여부를 판단함에 있어 각각 하나의 주체로 봄이 타당하다.

KASAN_특허구성요건 완비의 원칙 예외 인정 첫 특허판결, 복수의 실시자가 특허발명의 구성요건 일부를 나누어 실시

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1. 대법원 2013. 6. 14. 선고 2011두82 판결

표시·광고의 공정화에 관한 법률 제3조 제1항 제1호, 같은 법 시행령 제3조 제1항에 의하면, 허위·과장의 광고는 사실과 다르게 광고하거나 사실을 지나치게 부풀려 광고하여 소비자를 속이거나 소비자로 하여금 잘못 알게 할 우려가 있는 광고행위로서 공정한 거래질서를 저해할 우려가 있는 광고를 말한다.

한편 일반 소비자는 광고에서 직접적으로 표현된 문장, 단어, 디자인, 도안, 소리 또는 이들의 결합에 의하여 제시되는 표현뿐만 아니라 거기에서 간접적으로 암시하고 있는 사항, 관례적이고 통상적인 상황 등도 종합하여 전체적·궁극적 인상을 형성하므로, 광고가 소비자를 속이거나 소비자로 하여금 잘못 알게 할 우려가 있는지는 보통의 주의력을 가진 일반 소비자가 그 광고를 받아들이는 전체적·궁극적 인상을 기준으로 하여 객관적으로 판단하여야 한다.

상조서비스업을 영위하는 갑 주식회사 등이 그룹 홈페이지를 통하여 “보람상조는 유리합니다. …… 회사의 존폐와 관계없이 행사를 보장받으실 수 있는 행사보장제도 등 고객중심의 계약조건을 제시합니다”라고 광고(이하 ‘폐업 후 행사보장제도 광고’라 한다)하고, 중앙일간지에 14차례에 걸쳐 ‘아무나 믿고 맡길 수 없는 장례문제 - 대한민국 1등 상조이기에 안심입니다’라고 광고하면서, 뒤이어 ‘상조보증가입’ 사실을 선전함으로써 표시·광고의 공정화에 관한 법률 제3조 제1항 제1호가 규정한 허위·과장광고를 하였다는 이유로 공정거래위원회가 시정명령 및 과징금 납부명령을 한 사안에서,

위 폐업 후 행사보장제도 광고는 상조보증제도라는 용어를 직접 사용하지는 않았다고 하더라도, 이를 접한 일반 소비자에게 전체적·궁극적으로 갑 회사 등이 폐업한 후에도 상조보증제도를 통하여 정상 영업을 하고 있던 경우와 마찬가지로 상조서비스의 이행이 보장되는 것처럼 사실과 다른 인상을 형성하게 함으로써 상조서비스 제공 상품을 구매하려는 소비자를 속이거나 소비자로 하여금 잘못 알게 할 우려가 있고, 공정한 거래질서를 저해할 우려가 있는 허위·과장광고에 해당함에도, 이와 달리 본 원심판결에 허위·과장광고에 관한 법리를 오해한 위법이 있다고 한 사례.

2. 대법원 2013. 3. 14. 선고 2011두7991 판결

포장용 유리용기 제조업을 영위하는 갑 주식회사가 “글라스락은 내열강화유리로 특허를 받은 제품입니다” 등의 광고를 한 것에 대하여 구 표시·광고의 공정화에 관한 법률(2011. 9. 15. 법률 제11050호로 개정되기 전의 것) 제3조 제1항 제1호에 해당한다는 이유로 공정거래위원회가 시정명령 등을 한 사안에서,

내열유리의 요건을 구체적으로 정의한 규정이나 내열유리 해당 여부를 판정하는 공식적 기준은 마련되어 있지 않으므로, 비록 갑 회사의 글라스락 제품이 한국산업규격에 설정된 내열유리에 관한 일부 품질기준을 충족시키지 못한다고 하더라도, 일반 거래관념상 어느 유리제품을 내열유리라고 지칭하는 것만으로 당연히 한국산업규격에서 정한 내열유리의 품질기준을 충족시킨다고 이해되거나 일반 소비자들이 같은 취지로 인식하고 있다고 볼 만한 특별한 사정이 인정되지 않는 한, 갑 회사가 일반 유리에 비해 내열성이 강화되었다고 볼 수 있는 글라스락 제품에 관하여 ‘내열강화유리’라고 표시·광고하였다고 하여 곧바로 허위·과장의 광고가 된다고 단정할 수 없음에도 이와 달리 본 원심판결에 법리를 오해한 위법이 있다고 한 사례.

구 표시·광고의 공정화에 관한 법률(2011. 9. 15. 법률 제11050호로 개정되기 전의 것) 제3조 제1항 제4호 및 같은 조 제2항의 위임에 따른 구 표시·광고의 공정화에 관한 법률 시행령(2012. 9. 5. 대통령령 제24081호로 개정되기 전의 것) 제3조 제4항에 의하여 금지되는 이른바 ‘비방적인 광고’는 다른 사업자 등 또는 다른 사업자 등의 상품 등에 관하여 객관적인 근거가 없는 내용으로 비방하거나 일부 불리한 사실만을 추출·왜곡하여 비방함으로써 공정한 거래질서를 저해할 우려가 있는 광고를 말한다.

식품 또는 그와 직접 연관된 제품의 안전성 또는 인체에 대한 유해성과 관련하여 소비자들이 고도의 경각심을 갖고 그 위험을 미리 회피하기 위하여 최선의 노력을 다하는 것은 소비자들에게 주어진 정당한 선택의 권리에 속한다고 보아야 하는 점에 비추어, 어떠한 식품이나 그와 직접 연관된 제품의 인체 유해성에 관하여 어느 정도 객관적 근거를 갖춘 우려가 제기되어 현실적으로 논란이 되고 있다면, 그 유해성이나 유해 수준이 과학적으로 명백하게 입증되지는 않았다고 하더라도 경쟁 제품이 갖고 있는 위와 같은 유해의 가능성 또는 위험을 언급하거나 지적하는 내용의 광고에 대하여 함부로 공정한 거래질서를 저해할 우려가 있는 비방광고로서 금지하여야 한다고 단정할 것은 아니다.

KASAN_[표시광고분쟁] 표시ㆍ광고의 공정화에 관한 법률 (표시광고법) 관련 최근 대법원 판결 몇 가지.pdf

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1. 대법원 2018. 7. 12. 선고 2017두60109 판결

표시·광고의 공정화에 관한 법률(이하 ‘표시광고법’이라 한다)은 상품 또는 용역에 관한 표시·광고를 할 때 소비자를 속이거나 소비자로 하여금 잘못 알게 하는 부당한 표시·광고를 방지하고 소비자에게 바르고 유용한 정보의 제공을 촉진함으로써 공정한 거래질서를 확립하고 소비자를 보호하는 데 목적이 있다.

이에 따라 표시광고법 제3조 제1항 제1호, 표시·광고의 공정화에 관한 법률 시행령 제3조 제1항은 ‘거짓·과장의 광고’를 부당한 표시·광고의 한 유형으로 규정하고 있는데, 여기서 거짓·과장의 광고란 사실과 다르게 광고하거나 사실을 지나치게 부풀려 광고한 것을 의미한다.

한편 일반 소비자는 광고에서 직접적으로 표현된 문장, 단어, 디자인, 도안, 소리 또는 이들의 결합에 의하여 제시되는 표현뿐만 아니라 광고에서 간접적으로 암시하고 있는 사항, 관례적이고 통상적인 상황 등도 종합하여 전체적·궁극적 인상을 형성하게 된다. 따라서 광고가 소비자를 속이거나 소비자로 하여금 잘못 알게 할 우려가 있는지는 보통의 주의력을 가진 일반 소비자가 그 광고를 받아들이는 전체적·궁극적 인상을 기준으로 하여 객관적으로 판단하여야 한다.

대규모 유통업자인 갑 주식회사가 전단 광고에 초콜릿 등 상품의 그림과 함께 ‘1+1’이라고 표기한 문양을 가격과 함께 표시하였는데, 공정거래위원회가 위 광고가 표시·광고의 공정화에 관한 법률(이하 ‘표시광고법’이라 한다) 제3조 제1항 제1호에서 정한 거짓·과장의 표시·광고행위에 해당한다는 이유로 갑 회사에 시정명령 및 과징금납부명령을 한 사안에서, 1+1 행사 광고를 전후로 비교하면 아무런 경제적 이익이 없거나 오히려 경제적으로 더 불리할 수 있음에도 갑 회사는 다른 상품과 대비하여 ‘1+1’을 강조하는 등의 방법으로 1+1 행사를 광고하면서, 동일한 상품의 1개당 판매가격을 광고 전 근접한 기간에 실제 판매했던 그 상품의 1개 판매가격과 같거나 그보다 높은 가격으로 ‘광고상 판매가격’을 표시한 것으로 볼 수 있고, 이는 표시광고법 제3조 제1항 제1호, 같은 법 시행령 제3조 제1항에서 금지하는 ‘사실과 다르게 광고하거나 사실을 지나치게 부풀려 광고함으로써 소비자를 속이거나 소비자로 하여금 잘못 알게 할 우려가 있는 것으로서 공정한 거래질서를 저해할 우려가 있는 광고’에 해당한다고 볼 여지가 상당한데도, 이와 달리 본 원심판단에 법리를 오해한 잘못이 있다고 한 사례.

2. 대법원 2017. 4. 7. 선고 2016두61242 판결

표시·광고의 공정화에 관한 법률(이하 ‘표시광고법’이라고 한다) 제3조 제1항 제2호, 표시·광고의 공정화에 관한 법률 시행령 제3조 제2항에 의하면, 기만적인 광고는 사실을 은폐하거나 축소하는 등의 방법으로 소비자를 속이거나 소비자로 하여금 잘못 알게 할 우려가 있는 광고행위로서 공정한 거래질서를 해칠 우려가 있는 광고를 말한다.

한편 일반 소비자는 광고에서 직접적으로 표현된 문장, 단어, 디자인, 도안, 소리 또는 이들의 결합에 의하여 제시되는 표현뿐만 아니라 거기에서 간접적으로 암시하고 있는 사항, 관례적이고 통상적인 상황 등도 종합하여 전체적·궁극적 인상을 형성하므로, 광고가 소비자를 속이거나 소비자로 하여금 잘못 알게 할 우려가 있는지는 보통의 주의력을 가진 일반 소비자가 그 광고를 받아들이는 전체적·궁극적 인상을 기준으로 하여 객관적으로 판단하여야 한다. 그리고 표시광고법이 부당한 광고행위를 금지하는 목적은 소비자에게 바르고 유용한 정보의 제공을 촉진하여 소비자로 하여금 올바른 상품 또는 용역의 선택과 합리적인 구매결정을 할 수 있도록 함으로써 공정한 거래질서를 확립하고 소비자를 보호하는 데 있으므로, ‘기만적인 광고’에 해당하는지는 광고 그 자체를 대상으로 판단하면 되고, 특별한 사정이 없는 한 광고가 이루어진 후 그와 관련된 상품이나 용역의 거래 과정에서 소비자가 알게 된 사정 등까지 고려하여야 하는 것은 아니다.

3. 대법원 2017. 4. 7. 선고 2014두1925 판결

표시·광고의 공정화에 관한 법률(이하 ‘표시광고법’이라 한다) 제2조 제2호는 “광고란 사업자 등이 상품 또는 용역(이하 ‘상품 등’이라 한다)에 관한 제1호 각 목의 어느 하나에 해당하는 사항을 전기통신기본법 제2조 제1호에 따른 전기통신 등과 그 밖에 대통령령으로 정하는 방법으로 소비자에게 널리 알리거나 제시하는 것을 말한다.”라고 규정하고 있고, 같은 법 제2조 제1호 (가)목은 ‘자기 또는 다른 사업자 등에 관한 사항’을, (나)목은 ‘자기 또는 다른 사업자 등의 상품 등의 내용, 거래 조건, 그 밖에 그 거래에 관한 사항’을 규정하고 있다. 표시·광고의 공정화에 관한 법률 시행령 제2조는 표시광고법 제2조 제2호에서 ‘대통령령으로 정하는 방법’이란 인터넷 또는 PC통신(제2호) 등의 매체 또는 수단을 이용하는 것을 말한다고 규정하고 있다. 위 규정들에 따르면 광고는 ‘사업자 등이 상품 등에 관한 일정한 사항을 전기통신, 인터넷 등의 매체를 통하여 소비자에게 널리 알리거나 제시하는 일체의 행위’를 가리키므로, 사업자 등이 인터넷 홈페이지 등을 통하여 표시광고법 제2조 제2호가 정하고 있는 사항을 널리 알리거나 제시하는 행위는 광고에 해당한다.

표시·광고의 공정화에 관한 법률 제3조 제1항 제1호, 제2호, 표시·광고의 공정화에 관한 법률 시행령 제3조 제1항, 제2항에 의하면, 기만적인 광고는 사실을 은폐하거나 축소하는 등의 방법으로, 거짓·과장의 광고는 사실과 다르게 광고하거나 사실을 지나치게 부풀려 광고하여 소비자를 속이거나 소비자로 하여금 잘못 알게 할 우려가 있는 광고행위로서 공정한 거래질서를 저해할 우려가 있는 광고를 말한다. 한편 일반 소비자는 광고에서 직접적으로 표현된 문장, 단어, 디자인, 도안, 소리 또는 이들의 결합에 의하여 제시되는 표현뿐만 아니라 광고에서 간접적으로 암시하고 있는 사항, 관례적이고 통상적인 상황 등도 종합하여 전체적·궁극적 인상을 형성한다. 따라서 광고가 소비자를 속이거나 소비자로 하여금 잘못 알게 할 우려가 있는지는 보통의 주의력을 가진 일반 소비자가 그 광고를 받아들이는 전체적·궁극적 인상을 기준으로 하여 객관적으로 판단하여야 한다.

KASAN_[표시광고분쟁] 표시ㆍ광고의 공정화에 관한 법률 (표시광고법) 관련 최근 대법원 판결 몇 가지.pdf

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식품의약품안전처는 ‘천연원료’, ‘無화학첨가물’ 등으로 허위표시·광고하는 건강기능식품 제조업체 및 판매업체에 대해 영업정지처분을 하였습니다. 이례적으로 사업자 당사자에 대한 행정처분에 그치지 않고 개인 블로그 등을 통한 바이럴 마케팅 행위에 대해서도 형사고발까지 하였습니다. 즉, 식약처는 건기식 영업자에 대한 행정처분 및 고발에서 나아가 광고대행업자는 물론 해당 글이 게시된 개인블로그 운영자까지도 고발조치하였습니다.

문제가 된 건기식 관련 허위, 과장 광고행위를 간단하게 살펴보고, 개인블로그 운영자의 책임까지 살펴봅니다.

문제 광고: 가. 합성비타민을 사용하였음에도 천연원료를 사용한 것처럼 광고 혹은 無화학첨가물로 광고 + 나. 블로그 등에 합성비타민이 암, 천식 사망률을 높인다는 등 근거 없는 내용으로 허위·과장광고

건기식의 광고에서 사실과 다르거나 과장된 광고, 소비자를 기만하거나 오인·혼동시킬 우려가 있는 광고 또는 다른 업체 또는 그 업체의 제품을 비방하는 광고는 금지되어 있습니다(건강기능식품에 관한 법률 제18조).

식약처의 공식적 자료만으로는 명확하게 처분의 근거를 알기가 어려우나 이 사건 광고에서 천연원료, 無화학첨가물 부분은 합성원료와 식품첨가물이 사용되었음에도 불구하고 광고한 것으로 해당 건강기능식품의 원재료와 다른 내용의 광고(건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 별표5 제2호 라목)에, 합성비타민이 암, 천식 등 사망률을 높인다는 부분은 근거가 없는 내용임에도 불구하고 광고한 것으로 비교내용 및 비교방법이 적정하지 아니한 내용의 광고(위 별표 제3호 마목) 혹은 다른 업체의 제품에 관하여 객관적인 근거가 없는 내용을 나타내어 비방하는 광고(위 별표 제4호)에 해당될 것으로 사료됩니다.

건강기능식품에 관한 법률에서 정한 광고금지 규정의 위반은 행정처분과는 별도로 형사처벌이 가능합니다. 광고금지 규정은 문언 상 건강기능식품제조·판매업자만이 아니라 누구나 이를 지켜야 하는 것이기에 이 사건에서는 행정처분의 대상이 될 수 없는 광고대행업자 혹은 개인블로그 운영자라 하더라도 위와 같이 광고금지 규정의 위반사실이 확인되어 식약처로부터 고발조치가 된 것으로 보입니다.

다만 이 사건과는 달리 제품의 광고 의도 없이 단지 자신이 섭취하는 제품에 관하여 포스팅을 한 경우까지 형사처벌 대상이 되기는 어려울 것입니다. 광고금지 규정 위반에 따른 처벌은 고의범만 가능합니다. 이 사건 개인블로그 운영자의 경우 광고대행업체로부터 일정 금원을 받은 정황 등이 확인되어 블로그에 글을 게재한 것에 광고 의도가 있었음이 입증될 수 있었던 경우로 보여지며, 이를 통상적인 모든 포스팅 게시자로까지 확대하여 일률적으로 적용하기는 다소 어려울 것으로 사료됩니다.

KASAN_[건기식쟁점] 바이럴 마케팅 관련 개인 블로그 운영자의 책임.pdf

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사전검열이라는 지적을 지속적으로 받아온 헬스케어 분야 광고의 사전심의제도에 대하여 헌법재판소가 지난 2015년 의료법 상 의료광고의 사전심의제도에 대한 위헌 결정을 한 후 지난 6. 28. 건강기능식품법 상 기능성 광고의 사전심의제도에 대하여도 위헌 결정을 하였습니다. 이번 결정은 비록 건강기능식품에 관한 것이기는 하나 그 결정의 파장이 사전 광고심의제도를 가지고 있는 약사법, 의료기기법에도 미칠 수 있는 것으로 새로운 입법이 이루어지기 전까지 헬스케어 마케팅 분야에 상당한 영향을 끼칠 것으로 보여집니다. 이번 포스팅에서는 이번 결정에 관하여 간략하게 소개하도록 하겠습니다.

-      사실관계(결정에 나타난)

n  1번 사건: 사전 심의받은 내용과 다른 내용으로 건강기능식품 기능성 광고를 하였다는 공소사실로 기소

n  2번 사건: 건강기능식품을 TV 홈쇼핑 채널에서 판매하면서 심의받은 내용과 다른 내용의 표시광고를 하였다는 이유로 영업정지 처분을 받음

-      심판대상

n  구 건강기능식품에 관한 법률(2012. 10. 22. 법률 제11508호로 개정되고, 2018. 3. 13. 법률 제15480호로 개정되기 전의 것)

제18조(허위·과대·비방의 표시·광고 금지) ① 누구든지 건강기능식품의 명칭, 원재료, 제조방법, 영양소, 성분, 사용방법, 품질 및 건강기능식품이력추적관리 등에 관하여 다음 각 호에 해당하는 허위·과대·비방의 표시·광고를 하여서는 아니 된다.

6. 제16조 제1항에 따라 심의를 받지 아니하거나 심의받은 내용과 다른 내용의 표시·광고

n  구 건강기능식품에 관한 법률(2014. 5. 21. 법률 제12669호로 개정되고, 2016. 2. 3. 법률 제14018호로 개정되기 전의 것)

제32조(영업허가취소 등) ① 식품의약품안전처장 또는 특별자치시장·특별자치도지사·시장·군수·구청장은 영업자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 대통령령으로 정하는 바에 따라 영업허가를 취소하거나, 6개월 이내의 기간을 정하여 그 영업의 전부 또는 일부의 정지를 명하거나, 영업소의 폐쇄(제6조에 따라 신고한 영업만 해당한다. 이하 이 조에서 같다)를 명할 수 있다.

3. 제18조 제1항을 위반한 경우

n  구 건강기능식품에 관한 법률(2012. 10. 22. 법률 제11508호로 개정되고, 2014. 5. 21. 법률 제12669호로 개정되기 전의 것)

제44조(벌칙) 다음 각 호의 1에 해당하는 자는 5년 이하의 징역 또는 5천만 원 이하의 벌금에 처한다. 이 경우 징역과 벌금을 병과할 수 있다.

4. 제18조 제1항의 규정에 위반하여 허위·과대·비방의 표시·광고를 한 자

n  (참고) 구 건강기능식품에 관한 법률(2014. 5. 21. 법률 제12669호로 개정되고, 2018. 3. 13. 법률 제15480호로 개정되기 전의 것)

제16조(기능성 표시·광고의 심의) ① 건강기능식품의 기능성에 대한 표시·광고를 하려는 자는 식품의약품안전처장이 정한 건강기능식품 표시·광고 심의의 기준, 방법 및 절차에 따라 심의를 받아야 한다.

-      결정이유

n  현행 헌법상 사전검열은 표현의 자유 보호대상이면 예외 없이 금지된다. 건강기능식품의 기능성 광고는 인체의 구조 및 기능에 대하여 보건용도에 유용한 효과를 준다는 기능성 등에 관한 정보를 널리 알려 해당 건강기능식품의 소비를 촉진시키기 위한 상업광고이지만, 헌법 제21조 제1항의 표현의 자유의 보호 대상이 됨과 동시에 같은 조 제2항의 사전검열 금지 대상도 된다.

n  광고의 심의기관이 행정기관인지 여부는 기관의 형식에 의하기보다는 그 실질에 따라 판단되어야 하며, 민간심의기구가 심의를 담당하는 경우에도 행정권이 개입하여 자율성이 보장되지 않거나, 행정기관의 자의로 개입할 가능성이 열려 있다면 개입 가능성의 존재 자체로 헌법이 금지하는 사전검열이라고 보아야 한다.

n  건강기능식품법상 기능성 광고의 심의주체는 행정기관인 식약처장이며, 법상 언제든지 위탁을 철회하고 직접 심의업무를 담당할 수 있다. 심의기관의 장이 위원을 위촉하려면 식약처장의 승인을 받아야 하고, 식약처장이 일정한 경우 해당 위원을 해촉할 수도 있다. 그리고 위원의 수와 구성 비율, 위원의 자격과 임기, 위원장과 부위원장의 위촉 방식 등 심의위원회의 구성에 관하여 총리령으로 규율하는 등으로 법령을 통해 행정권이 표시·광고심의위원회의 구성에 개입하고 지속적으로 영향을 미칠 가능성이 존재하는 이상 그 구성에 자율성이 보장되어 있다고 볼 수 없다.

n  건강기능식품 표시·광고 심의기준, 방법, 절차를 식약처장이 정하도록 하고 있으므로, 식약처장은 심의기준 등의 제정 및 개정을 통해 언제든지 심의기준 등을 정하거나 변경함으로써 심의기관인 한국건강기능식품협회의 심의 내용 및 절차에 영향을 줄 수 있다. 실제로 식약처장이 심의기준을 제정하면서 심의의 기준이 되는 사항들을 구체적으로 열거하고 있는 점, 심의 또는 재심의 결과를 통보받은 영업허가 또는 신고기관은 위 심의기준에 맞지 않는다고 판단하는 경우 식약처장에게 보고하여야 하고 보고를 받은 식약처장은 심의기관에 재심의를 권고할 수 있으며 심의기관은 특별한 사유가 없으면 이를 따라야 하는 점, 심의기관의 장은 심의 및 재심의 결과를 분기별로 분기종료 15일 이내에 식약처장에게 보고하여야 하는 점 등에 비추어 볼 때 건강기능식품 광고 심의업무가 행정기관으로부터 독립적, 자율적으로 운영되고 있다고 보기 어렵다.

n  따라서 이 사건 건강기능식품 기능성광고 사전심의는 그 검열이 행정권에 의하여 행하여진다 볼 수 있고, 헌법이 금지하는 사전검열에 해당하므로 헌법에 위반된다.

-      결정주문

건강기능식품에 관한 법률(2012. 10. 22. 법률 제11508호로 개정되고, 2018. 3. 13. 법률 제15480호로 개정되기 전의 것) 제18조 제1항 제6호 중 ‘제16조 제1항에 따라 심의받은 내용과 다른 내용의 광고’ 부분 및 구 건강기능식품에 관한 법률(2012. 10. 22. 법률 제11508호로 개정되고, 2014. 5. 21. 법률 제12669호로 개정되기 전의 것) 제44조 제4호 중 제18조 제1항 제6호 가운데 ‘제16조 제1항에 따라 심의받은 내용과 다른 내용의 광고를 한 자’에 관한 부분, 구 건강기능식품에 관한 법률(2014. 5. 21. 법률 제12669호로 개정되고, 2016. 2. 3. 법률 제14018호로 개정되기 전의 것) 제32조 제1항 제3호 중 제18조 제1항 제6호 가운데 ‘제16조 제1항에 따라 심의받은 내용과 다른 내용의 광고를 한 자’에 관한 부분은 모두 헌법에 위반된다.

그런데 건강기능식품의 경우 건강기능식품에 관한 법률이 2018. 3. 13.자로 개정되면서 사전심의 관련 부분이 모두 삭제되고, 식품 등의 표시ㆍ광고에 관한 법률이 제정되어 새로운 민간자율심의제도가 도입되어 2019. 3. 14.부터 시행되게 되었습니다.

하지만 새롭게 시행되는 의료법 및 식품 등의 표시ㆍ광고에 관한 법률의 경우 그 위헌성이 모두 제거되었다고 할 수 있는지는 여전히 의문으로 남습니다. 비록 아직 하위법령이 정비되지는 않았으나 조문에서 자율심의기구가 구성되기 전까지는 여전히 행정부가 정하는 바에 따라 행정부의 심의를 받도록 하고 있고, 그 심의위원회의 요건 역시 대통령령으로 정하도록 하고 있으며, 심의결과에 이의가 있는 경우 이에 대한 이의를 행정부에 하도록 하고 있고, ‘공정한 심의’를 하지 아니하는 경우 행정부가 심의위원회 등록을 취소하도록 하고 있는 점 등은 새롭게 시행되는 제도가 헌법재판소가 이유로 든 심의업무의 행정기관으로부터의 독립적, 자율적 운영의 보장이 충족되었는지 여부의 판단을 명확하게 하기 어려운 요소로 보여집니다.

한편 새로운 법률의 시행일이 2019. 3. 14.라는 점에서 의료법 위헌 사건의 경우에서와 같이 그 시행 전까지 이번 결정으로 건강기능식품 기능성 광고의 사전심의 건수는 상당히 줄어들 것으로 보여집니다.

나아가 의료기기법의 경우 현재 사전심의제도 관련 부분이 위헌제청되어 있어 조만간 결론이 날 것으로 보여지나, 약사법의 경우 관련 부분에 대한 위헌제청 신청은 현재까지 없고 해당 부분의 법령 개정 또한 아직 국회에 입법안이 제출된 것은 없는 것으로 파악됩니다. 조문의 구조가 위헌으로 결정된 의료법 및 건강기능식품에 관한 법률과 크게 다르지 않다는 점에서 약사법 상 사전심의제도 역시 상당한 위헌성을 내포하고 있는 것으로 짐작됩니다. 제도의 변화를 주목해야 할 필요가 있을 것입니다. 결정문이 입수되는 대로 추가로 포스팅하여 드리겠습니다.

KASAN_건강기능식품의 사전광고 심의 조항 위헌 – 헌법재판소 2018. 6. 28.자 2016헌가8 결정.pdf

건강기능식품 시장의 확대는 우리나라만이 아닌 전세계적 경향입니다. 식품의약품안전처는 2015년 건강기능식품 수출가이드를 발간한 이래 꾸준히 최신 수출 동향을 업데이트 하고 있으며 이에 맞추어 수출량도 점차 늘어나고 있는 추세로 보입니다. 그런데 이와 같은 수출이 정상적으로 이루어지지 않고 어떠한 사유이든 그 물품이 다시 우리나라로 반송되는 경우 관세법, 건강기능식품에 관한 법률과 수입식품안전관리 특별법 상 굉장히 해결하기 어려운 문제가 발생합니다. 이번 포스팅에서는 그 문제를 간단하게 살펴봅니다.

먼저, 해외로부터 반송된 물품을 국내로 반입하고자 할 때의 문제입니다. 관세법은 ‘외국물품을 우리나라에 반입하는 것’을 수입으로 정의하고 있습니다. 해외로부터 반송된 것인지 여부와 같은 반입의 원인은 해당 행위가 수입인지를 판단할 때 전혀 고려대상이 되지 않습니다. 한편, 수입 시 법령에 따른 허가가 필요한 물품은 세관장에게 그 증명을 하지 않으면 수입을 할 수 없는데(관세법 제226조), 수입식품안전관리 특별법은 건강기능식품을 ‘영업상 사용’할 목적으로 수입하는 경우 해당 물품에 대하여 식품의약품안전처장에게 수입신고를 할 것을 규정하고 있습니다. (수입식품안전관리 특별법 제20조) 결국 반송된 건강기능식품을 국내로 반입하려면 수입식품안전관리 특별법 상 수입신고가 필요한 것으로 보여집니다.

수입신고의 수리기간 등으로부터 발생하는 실무적인 문제는 차치하더라도 통상적으로 수출을 목적으로 하는 건강기능식품의 경우 표시기재를 한국어로 하여 제조하는 경우가 없는 등 반송되는 물품이 건강기능식품에 관한 법률 상 국내로 수입되어 유통될 수 있는 요건을 전혀 갖추지 못하였다는 점에서 문제가 발생할 수 있습니다. 또 수입신고를 위해서는 해외제조업소를 등록하여야 하는데, 반송을 받으며 어느 곳을 해외제조업소로 하여야 하는지는 특정조차 할 수 없다는 문제도 발생할 것입니다. 결국 수입국에서의 문제로 반송되는 수출품을 반입하기 위한 수입신고는 실무 상 불가능할 것으로 보여집니다.

그렇다면 해당 반송물품을 국내로 반입하지 아니하고 보세구역 등에서 제3국으로 다시 반출하는 방법을 생각해 볼 수 있을 것입니다. 그러나 관세법 상 반송하려는 물품은 지정장치장 혹은 보세창고로의 장치일 또는 반입일로부터 30일 이내에 반송신고를 하여야 하고, 이를 지키지 아니하면 가산세기 징수됩니다. 건강기능식품의 특성 상 제3국으로 수출하고자 하는 경우 해당 국가의 수입허가를 받아야 할 것인데, 이를 30일 이내에 받는 것은 현실적으로 어려울 것이어서 국내 반입이 아닌 보세구역 등에서의 제3국으로의 반출 역시 상당히 어려운 일이 될 것입니다.

자신이 제조하였음에도 불구하고 해외 수출의 반송품을 국내로 반입하지 못한다는 것은 일견 입법의 미비로 보여질 수 있습니다. 그러나, 특히 의약품과 같은 분야의 경우 원칙적으로 해외 수출을 위해서 의약품 제조판매품목허가를 득할 필요가 없고, 건강기능식품과 같은 경우에도 해외 수출품의 경우 많은 부분에서 특례가 규정되어 있다는 점에 비추어 이와 같이 수입신고를 요하는 것은 반송품이 국내에 무분별하게 유통되는 경우로 인한 부작용을 방지하기 위한 제도적 장치로 사료됩니다.

의약품, 건강기능식품, 의료기기, 화장품과 같이 허가 또는 신고가 필요한 물품의 수출에 있어 위와 같은 문제는 현재까지 피하기 어려운 문제로 보여집니다. 외교적 마찰로 인한 억울한 반송 등은 손 쓸 도리가 없지만, 제3국의 허가 요건 준수 여부 등은 수출 전 반드시 꼼꼼하게 확인하여야 수출품이 반송되어 결국 폐기되는 일을 피할 수 있을 것입니다.

KASAN_[건기식쟁점] 수출 후 반송된 건강기능식품의 국내법상 취급.pdf

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건강기능식품 사업분야에서 법적으로 자주 문제되는 사항은 허위, 과대 표시·광고의 사안입니다. 종래부터 형사처벌까지 받은 사례가 많았습니다. 건강기능식품에 관한 법률이 시행된 이후에도, 또 건강기능식품의 기능성에 대한 표시, 광고는 반드시 심의를 받아야 한다는 규정이 있음에도, 여전히 건기식의 효능에 관한 표시, 광고가 의약품과 오인, 혼동을 일으키는 허위, 과대 표시·광고에 해당하여 법 위반은 아닌지 여부가 가장 중요한 쟁점입니다.

대법원은 2010. 12. 23. 건강기능식품의 효능에 대한 표시, 광고의 허용기준에 관한 판결을 하였습니다. 대법원 판결의 내용을 구체적 사안과 함께 살펴보면, 관련 법규정과 판단 기준을 이해하는데 도움이 될 것으로 생각합니다. 건강기능식품법 관련 규정과 대법원 2010. 12. 23. 선고 2010도3444 판결 내용을 간략하게 설명 드립니다.

건강기능식품에 관한 법률 중 표시 광고 관련 규정 :

1. 건강기능식품의 정의(제3조제1호) : 인체에 유용한 기능성을 가진 원료나 성분을 사용하여 제조(가공을 포함하다)한 식품

2.  허위, 과대 표시·광고 금지(제18조제1항제1호) : 영업자는 건강기능식품의 명칭, 원재료, 제조방법, 영양소, 성분, 사용방법, 품질 및 건강기능식품 이력추적관리 등에 관하여 질병의 예방 및 치료에 효능·효과가 있거나 의약품으로 오인·혼동할 우려가 있는 내용의 표시·광고를 하여서는 아니된다.

3.  구체적 내용 - 시행규칙 제21조 별표 5 : 질병의 예방 및 치료에 효능·효과가 있거나 의약품으로 오인·혼동할 우려가 있는 내용의 표시·광고에 해당하는 경우는 다음과 같다.

(가) 질병 또는 질병군의 발생을 사전에 방지한다는 내용의 표시·광고

(나) 질병 또는 질병군에 효과가 있다는 내용의 표시·광고, 다만, 질병이 아닌 인체의 구조 및 기능에 대한 보건용도의 유용한 효과는 해당되지 아니한다.

(다) 질병의 특징적인 징후 또는 증상에 대하여 효과가 있다는 내용의 표시·광고

(라) 제품명, 학술자료, 사진 등을 활용하여 질병과의 연관성을 암시하는 표시·광고. 다만, 질병의 발생 위험을 감소시키는데 도움이 된다는 표시·광고의 경우에는 해당되지 아니한다.

(마) 의약품에 포함된다는 내용의 표시·광고

(바) 의약품을 대체할 수 있다는 내용의 표시·광고

(사) 의약품의 효능 또는 질병 치료의 효과를 증가시킨다는 내용의 표시 광고

대법원 판결 사안에서 문제된 표시, 광고 내용:

판매업자가 운영하는 인터넷쇼핑몰에 건강기능식품인 콜라겐 칼슘, 홍국, 단백질파우더, 엽산에 대해 주요효능, 상품 특징란에 다음과 같이 게재함.

‘콜라겐 칼슘’은 시력개선, 고혈압, 불면증, 신장결석, 근육경련에 효과적이라고 표시함. ‘홍국’은 심장기능 강화, 심혈관 기능 향상 효과, 높은 HDL 수치를 유지할 수 있고, 높은 HDL 수치는 심장병을 예방할 수 있다는 취지로 기재되어 있음. ‘단백질파우더’는 치매 등의 예방, 노화방지, 심혈관질병 예방, 항암, 시력개선 기능을 갖는다고 기재하고 있음. ‘엽산’은 지방간을 없애고, 고지혈증 예방, 노인성 치매 개선, 당의 대사 조절, 제2형 당뇨병 및 그 신경계통의 합병증 예방에 도움되고, 간염과 간 괴사 예방에 도움되며, 빈혈 예방 효과가 있다는 등으로 기재하고 있음.

Q. 대법원 판결의 요점은?

A. 위 표시, 광고는 위법하여 형사처벌의 대상이 된다고 판단하였다. 대법원은 위 표시, 광고는 이 사건 건강기능식품이 갖는 효능이라는 본질적 한계 내에서 그에 부수되거나 이를 섭취한 결과 나타나는 효과를 나타내는 표현을 넘어 특정 질병의 예방 및 치료 등을 직접적이고 주된 목적으로 하는 것인 양 표시․ 광고하여 소비자로 하여금 질병의 예방 및 치료에 효능․ 효과가 있거나 의약품으로 오인․ 혼동할 우려가 있는 표시․ 광고에 해당한다고 판시하였습니다.

Q. 건강기능식품에 대한 약리적 효능에 관한 표시, 광고는 허용되지 아니한가?

A. 그렇지 않습니다. 대법원은 법규정이 건강기능식품의 약리적 효능에 관한 표시․광고를 전부 금지하고 있다고 볼 수는 없고, 그러한 내용의 표시․광고라고 하더라도 그것이 건강기능식품으로서 갖는 효능이라는 본질적 한계 내에서 건강기능식품에 부수되거나 영양섭취의 결과 나타나는 효과임을 표시․광고하는 것과 같은 경우에는 허용된다고 판시하였습니다. 나아가, 위 법령조항은 건강기능식품에 대하여 마치 특정 질병의 예방․치료 등을 직접적이고 주된 목적으로 하는 것인 양 표시․광고하여 소비자로 하여금 의약품으로 오인․혼동하게 하는 표시․광고만을 규제한다고 한정적으로 해석하여야 한다고, 그 적용기준을 명확하게 밝혔습니다.

Q. 허용범위에 해당하는지 여부를 누가, 어떤 기준으로 판단하는가?

A. 대법원 판결에서는 어떠한 표시․광고가 건강기능식품 광고로서의 한계를 벗어나 질병의 예방 및 치료에 효능․효과가 있거나 의약품으로 오인․혼동할 우려가 있는지는 사회일반인의 평균적 인식을 기준으로 법적용 기관이 구체적으로 판단하여야 한다고 구체적 판단 기준을 밝히고 있습니다.

Q. 법원 또는 검찰에서 판단자에 따라 다른 결론이 나올 수 있는가?

A. 일의적으로 판단할 수 없는 특성상 동일한 사안에 대해 법원이나 검찰에서 판단이 다르게 여지가 많습니다. 위 광고 사안에서도 검사는 법위반으로 판단하여 기소하였으나, 1심과 2심 법원은 모두 무죄로 판단하였습니다. 그러나, 대법원은 다시 유죄라고 최종적으로 판결한 것입니다.

참고로, 하급심이 법위반이 아니라고 판단한 이유는 위 건기식 제품들이 일정한 식품영양학적 내지 생리학적 기능을 가지고 있고 그러한 기능의 결과로 이를 섭취하는 경우 건강유지에 도움이 된다는 취지를 표현한 것으로 보이고, 이 사건 건강기능식품이 질병들의 치료ㆍ예방을 직접적이고도 주된 목적으로 하는 것인 양 표현하였다고 보기 어려운 점, 이 사건 건강기능식품을 설명하면서 건강보조식품, 영양보충제 등과 같은 표현을 사용하였고, 진단, 치료, 질병예방용이 아니라는 취지도 명시한 점, 이 사건 인터넷쇼핑몰에 설치된 배너는 그 이용자들이 쉽게 이 사건 건강기능식품 등에 관한 정보를 얻기 위한 장치에 불과한 것으로 보일 뿐인 점 등을 종합하여 보면, 피고인이 이 사건 인터넷쇼핑몰에 게시한 판시와 같은 광고․표시가 소비자로 하여금 의약품으로 혼동․오인하게 하는 정도에 이르렀다고 보기 어렵다고 판결하였습니다.

Q. ‘본 제품은 건강기능식품이고 의약품이 아닙니다’라는 표시를 하면 효과가 있는가?

A. 하급심 법원은 중요한 면책사유로 고려했으나, 대법원은 그것만으로 면책이 되지 않는다는 단호한 입장입니다. 해당부분을 인용하면, “피고인이 이 사건 건강기능식품에 관한 광고내용 중에 건강보조식품, 영양보충제와 같은 표현과 아울러 일부 건강기능식품에 대하여는 진단, 치료, 질병예방용이 아니라는 취지를 기재한바 있더라도, 광고 내용은 구체적인 병명을 언급하여 특정 질병의 예방 또는 치료에 효과가 있다는 내용이 포함되어 있으므로 위와 같은 광고내용과 함께 이 사건 건강기능식품의 명칭인 ‘콜라겐칼슘, 홍국, 단백질파우더, 엽산'만으로는 사회일반인의 평균적 인식을 기준으로 이 사건 건강기능식품이 의약품이 아니라는 점을 쉽게 알아차리기 어렵다”고 판단하였습니다. 결국 종합적으로 볼 때 위법한 표시, 광고에 해당한다는 판결입니다.

Q. 위법한 표시, 광고에 해당하면 어떤 법적 책임을 지게 되는가?

A. 적발되면 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처해질 수 있습니다(제44조). 또한, 식약청장 등은 위반행위의 중대성에 따라 영업허가의 취소, 6월 이내의 영업정지, 영업소 폐쇄 명령, 해당 품목의 제조정지 등 행정처분을 할 수 있습니다. 다만, 영업정지 또는 품목제조정지 처분에 갈음하여 2억원 이하의 과징금을 부과할 수 있습니다.

KASAN_표시광고법상 과장, 허위광고 판단기준 대법원 2010도3444 판결.pdf

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1.    건강기능식품의 비교 광고가 전면적으로 금지되는 것은 아니지만, 비교광고를 하는 경우 그 비교대상과 비교기준이 명확하여야 하고, 비교 내용과 비교방법이 적정하여야 합니다.

건강기능식품에 관한 법률에서는 비교광고 자체에 대한 금지를 하고 있지는 않습니다(건강기능식품에 관한 법률 제18조 제1항). 다만 건강기능식품 광고에 대한 세부 기준을 정한 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 별표 5는 특정한 비교광고의 경우 소비자를 기만하거나 오인, 혼동할 우려가 있는 광고로 보아 이를 규제합니다. 구체적으로 동 별표 제3호 마목에서는 비교대상과 비교기준이 명확하지 아니하거나 비교내용 및 비교방법이 적정하지 않은 내용의 광고가 소비자 기만, 오인혼동 우려 광고에 해당됨을 밝히고 있습니다.

그러나 이러한 법령 문언만으로는 과연 어떠한 범위까지의 비교광고가 허용되는 것인지가 불명확합니다. 이와 관련하여서는 식품의약품안전처에서 발간한 건강기능식품 기능성표시 광고 가이드라인을 참고하여 볼 필요가 있는데, 동 가이드라인에서는 정당한 비교광고에 해당되는 것인지를 판단하는 기준으로 아래와 같은 점들을 고려하여야 한다고 규정합니다.

-      비교 표시·광고는 소비자에게 사업자나 제품에 관한 유용하고 정확한 정보제공을 목적으로 행하는 것이어야 하며, 소비자를 속이거나 소비자로 하여금 잘못 알게 할 우려가 없도록 하여야 한다.

-      비교 표시·광고는 그 비교대상 및 비교기준이 명확하여야 하며 비교내용 및 비교방법이 적정하여야 한다. 비교 표시·광고는 객관적으로 측정 가능한 특성을 비교하여야 하며 객관적으로 측정이 불가능한 주관적 판단, 경험, 체험, 평가 등을 근거로 다른 사업자 또는 다른 사업자의 제품과 비교하는 표시·광고 범위는 허용되지 않는다.

-      비교 표시·광고는 법령에 의한 시험조사기관이나 사업자와 독립적으로 경영되는 시험·조사기관에서 학술적 또는 산업계 등에서 일반적으로 인정된 방법 등 객관적이고 타당한 방법으로 실시한 시험·조사 결과에 의하여 실증된 사실에 근거하여야 한다.

-      비교 표시·광고가 소비자를 속이거나 또는 소비자로 하여금 잘못 알게 할 우려가 있는지의 여부는 표시·광고에 나타난 구체적인 비교대상, 비교기준, 비교내용 및 비교방법에 따라 판단되는데 아래의 비교 표시·광고의 경우 원칙적으로 금지되지 않는다.

l  비교대상과 관련하여 동일 시장에서 주된 경쟁관계에 있는 사업자의 제품으로서 자기의 제품과 동종 또는 가장 유사한 제품을 자기의 제품과 비교하는 경우

l  비교기준과 관련하여 가격, 기능성, 품질, 판매량 등의 비교기준이 자기의 제품과 다른 사업자의 제품간에 동일하며, 비교기준이 적정하고 합리적으로 설정된 경우

l  비교내용과 관련하여 비교내용이 진실되고 소비자의 제품선택을 위하여 유용한 경우

l  비교방법과 관련하여 객관적이고 공정하게 비교가 이루어지고, 시험·조사 결과를 인용할 때 그 내용을 정확하게 인용하는 경우

위와 같은 규정 및 공정거래위원회의 비교표시광고에 관한 심사지침 등에 비추어 볼 때 건강기능식품의 비교광고에 있어서는 ①그 비교대상과 관련하여 ⓐ동일한 원재료 혹은 동일한 기능성을 가지는 제품과 같이 거래통념상 동등한 것으로 인정되는 제품 간, ⓑ비교대상을 명확히 밝혀 비교를 하여야 하고, ②비교기준과 관련하여 ⓐ동일한 실험조건 하에서 동일한 평가기준에 의하여 비교하고, ⓑ상이한 원료성분으로 동일한 기능성을 나타내는 제품 간 비교 등 비전형적인 비교에 있어서는 특정 지표 등에 관한 비교광고의 결과가 해당 비교기준의 채택과 불가분적 관계에 있는 것으로 평가될 수 있으므로 이를 명시하여야 하며, ③비교내용과 관련하여 ⓐ허위, 과장된 비교자료를 이용하여서는 아니되고, ⓑ기능성과 관계된 임상결과 등 비교자료를 과장하여 해석하여서는 아니되며, ④비교방법과 관련하여 ⓐ비교결과와 관계없는 사항까지 결과의 해석을 확장하여서는 아니되고, ⓑ시험결과를 왜곡하여서는 아니된다는 기준을 설정하여 볼 수 있습니다.

한편 위와 같은 비교광고의 기준을 준수한다 하더라도 다른 업체 또는 그 업체의 제품을 비방하는 광고는 금지되어 있으므로, 다른 업체나 제품에 대하여 객관적인 근거 없는 내용을 나타내는 광고를 하여서는 아니되며, 특히 비교의 형식을 갖추었다 하더라도 자신 또는 자신의 상품의 우수성보다 타인 또는 타인의 상품에 대한 단점을 부각시킨다거나, 사실에 기초하여 비교를 한다 하더라도 타인의 상품에 중대한 이미지 훼손을 가하는 등 실제보다 타인의 상품이 현저히 열등하거나 불리한 것으로 평가될 수 있는 광고를 하는 것은 금지됩니다.

따라서 특정한 건강기능식품 광고가 허용되지 아니하는 비교광고 혹은 타 제품 비방광고에 해당되는지 여부를 평가하기 위해서는 개개 광고별로 위 기준이 준수되었는지 여부를 살펴보아야 하는 것으로 문제의 뉴트리코어 광고와 같은 경우 이미 허위, 과대광고라는 이유로 식품의약품안전처로부터 행정처분을 받은 바 있음이 확인됩니다. 한편 이와 같은 행정처분 이후에도 동일한 위법행위를 지속하는 경우 이는 별개의 처분대상이 되는 행위로 평가되어 추가적인 행정처분을 받을 수 있음에 유의하여야 합니다.

2.    건강기능식품에 관한 법률 또는 표시광고의 공정화에 관한 법률 위반으로 행정처분이 예견되는 경우 처분 전이라면 의견제출, 처분 후라면 행정심판 또는 행정소송을 통하여 당해 처분에 대하여 단계별 대응이 가능합니다.

위에서 검토한 바와 같이 특정한 광고행위가 위법한 광고로 문제가 되는 경우 이에 대한 법률적 대응은 처분의 사전통지에 기재된 내용을 바탕으로 문제가 되는 각 광고 별 광고의 문구, 비교의 대상, 비교의 기준, 비교의 방법, 비교의 내용 등을 종합적으로 고려하여 해당 광고가 건강기능식품에 관한 법률 및 표시광고 공정화에 관한 법률이 목적하고자 하는 광고행위의 한계를 일탈하였는지 여부를 평가하는 것이 선행되어야 하고 이러한 평가를 바탕으로 해당 광고에 특유한 쟁점을 도출하여 처분청을 설득하거나 법률적으로 다투어야 하는 것으로, 이와 같이 법률적 대응에 개개 광고별 특성의 평가가 필수적인 것이라면 그 평가의 성질 상 비교광고 전반에 통용 가능한 법률적 대응방안을 마련하는 것은 가능하지 않을 것으로 사료됩니다.

다만, 원론적인 차원에서는 위 평가를 바탕으로 처분 전이라면 처분청을 상대로 행정절차법이 보장하는 의견제출 절차를 적극적으로 활용하고, 처분이 이루어진 후라면 행정심판 또는 행정소송을 통하여 대응할 수 있는데, 특히 해당 처분의 위법성이 아닌 부당성을 다투고자 하는 것이라면 행정심판을 통하여 그 처분의 취소를 구하는 것이 바람직할 것입니다.

KASAN_[건기식쟁점] 표시광고법 규정 및 비교광고 관련 실무적 포인트.pdf

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심장전문 임상의가 설립한 벤처기업 CardiAQ는 심장수술에 사용하는 심장판막 의료기기 전문회사입니다. 공동연구개발 파트너사인 다른 의료기기회사 Neovasc에 대한 영업비밀 침해소송에서 최종 US$ 112 million (약 1200억원) 손해배상 승소판결을 받았습니다. 그 대략의 경과는 다음과 같은데, 보다 상세한 설명은 공개된 발표자료 ppt slides를 한번 읽어 보시기 바랍니다.

초기 단계의 벤처기업에서 영업비밀 침해소송을 통해 1200억원의 손해배상을 받아내고 특허권을 회수하였을 뿐만 아니라, 심장분야 의료기기 전문회사 Edwards Lifesciences Corporation에 현금 US$350 million (약 3천8백억원) 지급 + 마일스톤 포함 최대 $400 million (4천4백억원) 조건으로 매각되었습니다. 임상의사가 설립한 의료기기 벤처회사에서 수천억원에 이르는 거액의 수익을 창출한 성공사례입니다. 우리나라에서는 비슷한 사례를 찾아볼 수 없다는 점에서, 미국사례가 소설에 나오는 딴 나라 이야기 같이 느껴집니다. 그래도 링크한 ppt slides를 흥미 삼아 한번 살펴보기를 권합니다.

KASAN_[영업비밀침해] 공동연구개발 파트너 회사의 영업비밀 침해 사안 - 의료기기 심장판막 기술관련 영업비밀 미

빠른 속도로 발전하고 있는 유전정보 분석 기술을 토대로 전통적인 진단검사와는 전혀 다른 컨셉의 유전 정보 제공 서비스들이 부상하고 있습니다. 그 중 대표적인 것이 구글 창업자인 세르게이 브린의 아내 앤 워짓스키가 창업한 실리콘밸리 스타트업 23andMe에서 제공하는 유전 정보 분석 서비스입니다. 지난 4월 드디어 FDA에서 이와 관련된 중요한 결정을 내려 간략하게 소개해 드립니다.

1. 23andMe가 제공하는 서비스와 FDA의 규제

이 회사에서는 키트를 사용하여 타액을 회사로 보내면 타액에서 개인 유전 정보를 분석하여 질병 위험도, 약물 민감도, 보인자, 웰니스, 조상계통을 분석하는 서비스를 제공합니다. 특히 이러한 서비스는 의료기관을 거치지 않고 일반회사에서 바로 이용자에게 제공하는 DTC (Direct to Consumer) 방식이라는 점에서 규제 측면에서도 예상하지 못한 많은 이슈를 만들어 왔습니다.

접근의 편리성 및 유전정보 분석에 대한 세간의 관심을 토대로 급 성장하던 23andMe가 2013년 11월 FDA로부터 서비스 판매금지 명령을 받은 것이 논란의 시작입니다. FDA는 질병위험도, 약물민감도 분석 결과의 부정확함 때문에 불필요한 검사, 수술 등이 발생하거나 꼭 필요한 수술이 환자에게 제공되지 못하게 된다는 점에 주목하여 23andMe의 서비스를 상당한 잠재적 위험을 가진 것으로 평가하고 판매를 금지하는 명령을 내리게 됩니다.

DTC 방식을 포기하지 않은 23andMe는 FDA의 명령에 따라 해당 서비스를 중단하고 의료기기 허가를 받는 절차에 돌입합니다. 첫 도전은 블룸 증후군과 관련된 보인자 테스트에 관한 승인 요청입니다. 제공하는 서비스가 매우 다양하기 때문에 허가를 받기 쉬운 항목부터 하나씩 접근하는 전략을 취한 것으로 보입니다. 특히 이 허가를 위하여 23andMe는 70개와 105개의 샘플을 이용한 보인자 보유에 대한 시험 정확성 연구, 302명을 대상으로 한 타액 키트의 사용적합성 연구, 667명을 대상으로 한 시험 용이성 및 시험 이해도 연구 결과를 제시하였고 이를 바탕으로 FDA는 이 테스트를 Class II로 분류하여 승인하였습니다.

기사: https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/UCM435003

하지만 23andMe의 주요한 사업영역은 보인자 보유 여부에 대한 테스트라기 보다는 질병위험도 예측에 관한 서비스로 FDA는 이번에 보인자 테스트에 이어 질병 위험도 예측에 대하여도 승인을 하게 된 것입니다.

2. FDA의 Genetic Health Risk Assessment System 허가

이번 FDA의 허가는 SERPINA1 gene의 PI*Z와 PI*S 변이에 따른 알파-1 항트립신 결핍증, LRRK2 gene의 G2019S 변이와 GBA gene의 N370S 변이에 따른 파킨슨 등 10가지 질병에 대한 (유전적 관점에서의) 질병 위험도 예측과 관련된 것입니다.

특히 이번 허가는 2012년 7월 개정된 FD&C Act Section 513(f)(2)에 따른 De novo classification을 통하여 Class II 분류를 받았다는 점에 큰 의미가 있습니다. 원칙적으로 기허가가 없는 의료기기는 Class III로 분류되어 시판 전 허가를 받아야 하지만, De novo classification은 이와 같이 기허가가 없는 의료기기라 하더라도 낮거나 중간 단계의 위험도 의료기기의 경우 Class II 의료기기로 허가를 받을 수 있는 절차를 제공합니다. 이와 같은 De novo classification에 성공하면 향후 통상적인 510(k)절차-유사(동등)의료기기가 있는 경우의 신청 절차-에 따라 관련 의료기기의 시판이 훨씬 수월해지게 됩니다.

따라서 비록 이번 허가가 잘 알려지지 않은 유전적 변이에 대한 질병 위험도 예측과 관련된 것이었다 하더라도, 23andMe의 De novo Classification의 성공은 이와 유사한 종류의 다른 유전적 변이에 대한 질병 위험도 예측을 시판 전 심사 없이 판매가 가능하도록 한다는 점에서 큰 의미가 있는 것으로 앞으로 질병 예측도 관련 서비스 제공 범위의 확대가 한층 용이해졌다고 할 수 있습니다. 즉 23andMe는 이번 허가에서 FDA가 제시한 기준(Special Control)을 충족시키는 근거를 마련하면 별다른 심사 없이 유사한 종류의 서비스를 제공할 수 있게 된 것입니다.

이번 허가에 있어 FDA는 사용자의 부정확한 기기 및 시험체계의 이해, 위양성·위음성을 포함한 부정확한 시험 결과의 이해 및 시험 결과의 부정확한 해석에 관하여 우려하였고, 이를 해결하기 위하여 Special Control이 필요함을 명시하였습니다. Special Control은 개략적으로 다음과 같습니다.

-      질병을 진단하기 위한 검사가 아니라는 점, 특정 유전변이 평가에 기초한 유전적 위험 정보만을 제공할 뿐 전체 유전자 프로필에 대한 보고가 아니라는 점, 유전적 위험이 아닌 다른 요소가 질병 위험에 위험을 미칠 수 있다는 점 등의 사용자 정보 제공 섹션, 진단, 치료의 결정은 다른 정보 또한 포함하여야 한다는 등의 의료인 정보 제공 섹션이 라벨에 포함될 것

-      치명적인 질병에 대한 위험이 존재하는 테스트 결과가 도출되는 경우 그 질병과 관계된 Opt-in(부가적인) 섹션을 제공하는 것 등을 포함한 결과해석정보, 변이와 질병 간 과학적으로 확립된 위험성에 관한 정보, 사용된 분석 단계 및 기술, 검출하고자 하는 유전자와 변이, 검사의 정확도·정밀도·재현성·분석 민감도·분석 특이성 등의 시험 성능 특성, 사용자 이해 연구에 관한 정보 등이 포함된 웹사이트를 라벨에 표시할 것(FDA는 여기에서 시험 성능 특성 등에 관하여 상세한 기준을 제시하고 있습니다)

-      산전 검사, 시험결과가 환자의 이환 또는 사망을 초래하는 치료 등으로 이어질 수 있는 암의 소인 결정, 약물의 용량 등에 영향을 끼치는 유전적 변이의 평가, 결정론적 상염색체 우성 변이 평가를 효능 효과에 포함시키지 말 것

3. 23andMe 사안이 우리나라에서 있었다면?

위와 같은 결정은 FDA에서도 최초의 사례로, 유전 정보 분석 서비스, 특히 의료기관을 통하지 않은 유전 정보 분석 서비스는 대표적으로 아직 규제가 확립되지 않은 분야라고 할 수 있습니다. 이는 우리나라 또한 예외가 아니어서 23andMe의 유전 정보 분석 서비스가 국내에 도입되기에는 수없이 많은 어려움이 예상됩니다.

이와 같은 서비스가 과연 의료기기의 판매에 해당될 수 있는가? 라는 근본적인 물음부터 난관입니다. 임신진단키트, HIV검사키트와 같은 체외진단제품의 경우 검체를 투여하면 결과를 해당 물품에서 바로 확인할 수 있으므로 명백한 의료기기이고 또 그 판매입니다.

그런데 유전 정보 분석의 경우 회사는 용기만을 사용자에게 전달하고 사용자는 단지 체액만을 담아 용기를 다시 회사에 전달할 뿐이며, 칩셋, 분석기기 등은 모두 회사에 존재하는 것으로 환자에게 제공되는 것은 용기와 분석 결과가 유일합니다.

현재 의료기기법 상 의료기기의 정의가 기구, 기계, 장치 또는 재료로 한정된 것에 비추어 볼 때, 체액을 수집하는 용기만이 제공될 뿐이고 그 용기가 기능 검사를 목적으로 사용되는 것이 아님에도 용기만으로 그 뒤에 감추어져 사실상 판매되었다고 할 수 없는 장치인 칩셋, 분석기기 등까지 포괄하여 의료기기와 그 판매라고 칭할 수 있는지 의문입니다. 특히 실질적으로는 유전자 검사라는 서비스가 판매된 것임에도 이와 같이 의료기기의 판매로 의율하는 경우 물품을 중심으로 규율된 의료기기법이 어떻게 적용되어 작동할 수 있을지 우려스럽습니다.

한편, 의료기기법과는 별개로 생명윤리 및 안전에 관한 법률은 의료기관이 아닌 경우 질병의 예방과 관련된 유전자 검사를 굉장히 제한적으로 허용하고 있습니다. 물론 23andMe의 서비스가 질병의 예방과 관련된 것이 아님을 표방하고 있지만 지금까지 허용된 검사 항목들이 탈모, 혈압, 혈당 등 단지 유전적 소인만으로 발병하는 질환에 관한 것들이 아님을 고려할 때, 당국이 이를 쉽사리 질병의 예방과 관련된 것이 아니라고 평가하기는 어려울 것입니다.

결국 입법적 차원의 해결이 필요한 문제로 보여집니다. 이번 FDA의 결정을 첨부하여 드립니다.

< 의료기관이 아닌 유전자검사기관이 직접 실시할 수 있는 유전자검사 항목에 관한 규정 >

첨부: 미국 FDA 허가결정

FDA LTR den160026.pdf

앞서 소개한 Bianco v. Globus Medical 사건의 미국법원 2014년 선고 판결입니다. 흥미로운 점은 의료기기 회사의 영업비밀침해책임을 인정한 다음, 의료기기 회사에 대해 발명자 의사에게 손해배상으로 해당 의료기기의 과거 판매 Net Sale의 5%에 달하는 로열티와 장래 15년 동안 판매될 의료기기 Net Sale 5%에 해당하는 running royalty를 지급해야 한다고 판결하였습니다. 판결당시 과거 판매분에 대한 손해배상액은 $4,295,760(약45억원)입니다.

그런데 의료기기회사 Globus Medical에서는 영업비밀도 일정한 보호기간을 상정할 수 있는데, 위 의료기기에 대해서 과거 판매분은 물론 장래 15년 동안 판매분에 대한 로열티까지 지급하라는 판결은 그 영업비밀보호기간을 넘어서까지 손해배상을 명령한 것으로서 부당하다고 주장합니다.

원칙적으로 영업비밀은 기술개발의 Head Start 기간만 보호하면 충분하고, 그 기간은 통상 단기간으로서 특허존속기간과 구별해야 한다는 입장입니다. 문제된 의료기기의 경우 판결일 당시 연구개발에 필요한 Head Start 기간은 모두 경과하였다고, 과거 침해분에 대한 손해배상으로 충분하다고 주장하였습니다. 또한, 특허침해의 경우 그 특허발명이 적용된 제품의 판매에 대한 running royalty를 기초로 손해배상액을 산정할 수 있지만 trade secret의 경우 보호기간 때문에 동일한 법리를 적용하면 안된다고 주장하였습니다.

미국법원은 침해자 Globus Medical의 주장을 받아들이지 않았습니다. 오히려 만약 당사자가 trade secret license 계약을 체결하였다면, 영업비밀기술이 적용되는 제품이 판매되는 기간 동안 그 판매제품에 대한 reasonable ongoing royalty를 채택하였을 것이라고 보았습니다.

그와 같은 가상의 라이선스 계약(hypothetical license negotiation)을 기준으로 영업비밀침해로 인한 손해배상액을 산정할 수 있다고 보았습니다. 관련 의료기기 분야의 라이선스 관련 증거자료에 따르면 통상 라이선스 로열티 지급기간이 약 15년이었습니다. 미국법원이 장래 15년 판매분에 대한 경상로열티를 손해배상으로 산정한 이유입니다.

한편, 원고 영업비밀보유자는 장래 경상로열티를 현재가치로 환산해서 한번에 즉시 지급할 것을 청구하였지만 미국법원은 받아들이지 않았습니다. 통상 판결일 기준으로 현재가치로 환산하여 판결하는 우리나라 재판실무와는 다른 입장입니다. 그 이유로 미국법원은 침해자가 실제로 제품을 판매하는 경우에만 Net Sale의 5%로 산정되는 금액을 손해액으로 받을 수 있고, 침해자가 영업비밀 기술을 더 이상 사용하지 않는다면 그때부터 경상로열티를 지급하지 않아도 된다는 입장입니다.

영업비밀 침해사건에서 손해배상액을 산정하는 것은 매우 중요합니다. 우리나라 재판실무는 Head Start 기간을 정하여 해당 영업비밀의 보호기간으로 봅니다. 영업비밀 보호기간은 특허존속기간과 같다는 입장에서 침해로 인한 손해배상액을 산정합니다. 이론적으로는 가상의 라이선스 로열티를 기초로 하는 손해배상액 산정도 가능하지만 실제로 적용한 판결은 아직까지 없는 것 같습니다.

여러 측면에서 위 미국판결은 매우 흥미롭습니다. 영업비밀관련 실무적으로도 중요한 내용으로 생각합니다. 첨부한 미국판결을 한번 읽어 보시기 바랍니다.

첨부: 미국판결 Bianco v. Globus Medical 사건

미국판결_Bianco vs Globus Medical.pdf