(2)의료기기를 수입하고자 하는 사람은 의료기기법 등 관련법령에 의하여 식품의약품안전처장으로부터 의료기기 수입허가를 받아야 하고, 수입하고자 하는 의료기기의 품목별로 한국의료기기안전정보원장으로부터 의료기기 수입인증서를 발급받은 다음, 매 수입시마다 위 의료기기 수입인증서를 첨부하여 협회로부터 표준통관예정보고서를 발급받아 이를 수입신고서에 첨부하여 세관장에게 제출하여야 한다.
(3)물품을 수출, 수입 또는 반송하려면 해당 물품의 품명, 규격, 수량 및 가격과 그 밖에 법령으로 정하는 사항을 세관장에게 신고하여야 하고, 법령에 따라 수입에 필요한 허가, 승인, 추천, 증명 또는 그 밖의 조건을 갖추지 아니하거나 부정한 방법으로 갖추어 수입하여서는 아니 된다.
(4)2등급 의료기기를 수입하여 판매하면서도 의료기기 수입인증에 새로이 소요되는 비용을 줄이기 위해 기존 주식회사가 제조업 허가 및 수입 물품에 대한 품목별 제조인증을 받은 사실을 이용하여 표준통관예정보고를 마친 다음 이를 첨부한 수입신고서를 제출하여 의료기기를 부정 수입하였다. - 관세법상 부정수입죄
(5)부정수입으로 처벌될 수 있다는 점은 몰랐다는 주장 기각: 형법 제16조에서 자기가 행한 행위가 법령에 의하여 죄가 되지 아니한 것으로 오인한 행위는 그 오인에 정당한 이유가 있는 때에 한하여 벌하지 아니한다고 규정하고 있는 것은 일반적으로 범죄가 되는 경우이지만 자기의 특수한 경우에는 법령에 의하여 허용된 행위로서 죄가 되지 아니한다고 그릇 인식하고 그와 같이 그릇 인식함에 정당한 이유가 있는 경우에는 벌하지 아니한다는 취지이다.
(6)그리고 이러한 정당한 이유가 있는지 여부는 행위자에게 자기 행위의 위법의 가능성에 대해 심사숙고하거나 조회할 수 있는 계기가 있어 자신의 지적 능력을 다하여 이를 회피하기 위한 진지한 노력을 다하였더라면 스스로의 행위에 대하여 위법성을 인식할 수 있는 가능성이 있었음에도 이를 다하지 못한 결과 자기 행위의 위법성을 인식하지 못한 것인지 여부에 따라 판단하여야 할 것이고, 이러한 위법성의 인식에 필요한 노력의 정도는 구체적인 행위 정황과 행위자 개인의 인식능력 그리고 행위자가 속한 사회집단에 따라 달리 평가되어야 한다(대법원 2006. 3. 24. 선고 2005도3717 판결 등 참조).
(2)쟁점: 행정처분의 단위 품목의 의미. 위법 사유 있는 제품모델이 아니라 다른 제품모델을 판매하였는데, 소분류 품목제조인증 전체를 취소하는 처분이 적법한지 여부
(3)대법원 판결 요지: 제조인증 품목은 소분류를 의미하고, 제재처분의 대상임 – 소분류 품목 내 구체적 제품 모델은 기준이 아님
(4)의료기기법 제36조 제1항은 일정한 의료기기법 위반행위에 대하여 해당 ‘품목’에 대한 허가․인증․승인 또는 신고 수리의 취소, 제조․수입․판매의 금지 또는 1년 범위에서의 그 업무 전부 또는 일부의 정지 등을 명할 수 있다고 규정하고 있다. 의료기기법 제6조 제10항, 제12조 제4항, 같은 법 시행규칙 제5조 제3항, 제6조 제3항, 제7조 제3항의 위임에 따라 제정된 식품의약품안전처고시인 ｢의료기기 허가․신고․심사 등에 관한 규정｣ 제2조 제8호는 ‘품목’을 “｢의료기기법 시행규칙｣ 별표 1 및 ｢의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정｣의 소분류에 해당하는 개별 제품을 말한다. 다만, 소분류에 해당되지 않아 중분류한 품목은 중분류에 해당하는 개별 제품을 말한다.”라고 정의하고 있다.
(5)여기에 의료기기법 제3조, 같은 법 시행규칙 제2조 [별표 1]의 규정과 ｢의료기기허가․신고․심사 등에 관한 규정｣ 제2조 제1호, 제10호, 제11호, 제12호, 제3조 제11항에 규정된 각종 제품들에 관한 정의, 요건 등에 관한 내용을 종합하여 보면, 의료기기법 제36조 제1항에 따라 내려지는 ‘품목’에 관한 각 처분에 있어서‘품목’은 ‘｢의료기기법 시행규칙｣ [별표 1]의 소분류에 해당하는 개별 제품으로서 사용목적, 작용원리, 사용방법, 원재료의 동일성 등을 기준으로 구별되는 의료기기’로 정의된다. 이는 동일여부에 관한 구별기준으로 사용목적, 작용원리, 사용방법, 원재료의 동일성 등에 추가로 색상, 치수(크기) 등이나 구성 부분품의 동일성까지 요구하는 ‘모델’과는 구분되는 개념이다.
(6)이 사건 각 의료기기가 비록 크기나 구성 부분품을 일부 달리 하나, 사용목적, 작용원리, 사용방법을 같이 하는 하나의 ‘품목’에 해당함을 전제로, 모델명 C제품의 제조번호를 누락하였음을 처분사유로 하는 종전 업무정지처분은 이 사건 각 의료기기 전체를 대상으로 하는 것인바, 원고가 종전 업무정지처분에 따른 ‘품목’ 판매업무 정지기간 중 모델명 D, E 제품을 판매한 행위는 이 사건 취소처분의 적법한 처분사유에 해당한다.
(7)의무 위반을 탓할 수 없는 정당한 사유 존재 주장에 관한 판단: 모델명 C 제품의 제조번호를 누락하였음을 처분사유로 하는 종전 업무정지처분에 따른 품목 판매업무정지기간 중 모델명 D, E 제품을 판매한 것에 대하여, 원고에게 의무 위반을 탓할 수 없는 정당한 사유가 인정되지 않는다.
(1)「디지털의료제품법」이 2025. 2. 21. 시행되어 기존 「약사법」, 「의료기기법」, 「체외진단의료기기법」 등과 같은 개별 법률을 통해 규율되던 디지털의료제품들에게 적용됩니다.
(2)제2조(정의) 1. “디지털의료제품”이란 디지털의료기기, 디지털융합의약품 및 디지털의료ㆍ건강지원기기를 말한다.
(3)2. “디지털의료기기”란 지능정보기술, 로봇기술, 정보통신기술 등 총리령으로 정하는 첨단 기술(이하 “디지털기술”이라 한다)이 적용된 「의료기기법」 제2조제1항에 따른 의료기기(「체외진단의료기기법」 제2조제1호에 따른 체외진단의료기기를 포함한다) 또는 이와 디지털의료ㆍ건강지원기기가 조합된 제품으로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다. 가. 질병의 진단ㆍ치료 또는 예후를 관찰하기 위한 목적으로 사용되는 제품, 나. 질병의 치료 반응 및 치료 결과를 예측하기 위한 목적으로 사용되는 제품, 다. 질병의 치료 효과 또는 부작용을 모니터링하기 위한 목적으로 사용되는 제품, 라. 그 밖에 재활을 보조하는 목적으로 사용되는 제품으로서 식품의약품안전처장이 지정하는 제품
(4)3. “디지털융합의약품”이란 「약사법」 제2조제4호에 따른 의약품(「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제2조제7호에 따른 첨단바이오의약품을 포함한다. 이하 “의약품”이라 한다)과 디지털의료기기 또는 디지털의료ㆍ건강지원기기가 조합된 의약품을 말한다. 다만, 주된 기능이 디지털의료기기에 해당하는 경우는 제외한다.
(5)4. “디지털의료ㆍ건강지원기기”란 디지털의료기기에 해당하지 아니하나 의료의 지원 또는 건강의 유지ㆍ향상을 목적으로 생체신호를 모니터링ㆍ측정ㆍ수집 및 분석하거나, 생활습관을 기록ㆍ분석하여 식이ㆍ운동 등 건강관리 정보를 제공하는 목적으로 사용되는 디지털기술이 적용된 기구ㆍ기계ㆍ장치ㆍ소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로서 식품의약품안전처장이 지정하는 제품을 말한다.
(6)7. “디지털의료기기소프트웨어”란 디지털의료기기의 일부를 구성하거나 그 자체로 디지털의료기기인 소프트웨어로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 것을 말한다. 가. 내장형 디지털의료기기소프트웨어: 디지털의료기기에 설치 또는 유ㆍ무선으로 연결되어 그 디지털의료기기를 제어ㆍ구동하거나 그 디지털의료기기로부터 생성된 데이터의 저장, 신호ㆍ영상의 처리 등을 목적으로 사용되는 소프트웨어, 나. 독립형 디지털의료기기소프트웨어: 전자ㆍ기계장치 등 하드웨어에 결합되지 아니하고 범용 컴퓨터 등과 동등한 환경에서 운영되며 그 자체로 디지털의료기기에 해당하는 독립적인 형태의 소프트웨어, 다. 가목 또는 나목과 유사한 소프트웨어로서 식품의약품안전처장이 지정하는 소프트웨어
(7)디지털의료기기는 제조(수입)하려면 잠재적 위해성이 있어 생명이나 건강에 위해를 줄 우려가 있는 경우는 제품별로 신고·인증·허가를 받아야 하고, 그와 같은 우려가 거의 없는 경우는 제품군별로 신고·인증·허가를 받아야 합니다. 시행령 및 시행규정으로 정한 구체적인 내용은 다음과 같습니다. 등급 분류: 사용목적, 위해성, 환자 상태 등을 기준으로 1~4등급으로 구분, 제조업 및 수입업 허가 신설: 기존 의료기기법과는 별개로 허가 필요. 별도의 시설 및 품질책임자 기준을 충족해야 함, 제품 승인 절차: 허가(4·3등급), 인증(2등급), 신고(1등급) 적용
(8)디지털융합의약품의 경우 제조(수입)하려는 품목마다 안전성과 유효성에 관한 자료, 제조 및 품질관리기준에 관한 자료 등을 제출하여 식약처장의 제조판매(수입)품목허가를 받아야 하는 등의 관련 규정이 도입되었습니다. 디지털의료기기 또는 디지털의료·건강지원기기와 의약품이 조합돼 의약품의 효능과 안전성을 높이는 디지털융합의약품에 대한 임상·허가 등 통합 평가체계가 마련되었다는 점에서 의미가 있습니다.
(9)디지털의료·건강지원기기는 식약처장에게 신고 등을 하지 않아도 제조·수입·판매가 가능합니다. 디지털의료·건강지원기기가 인체에 위해성을 줄 가능성이 비교적 낮다는 점을 고려한 조치로 판단됩니다. 한편, 디지털의료·건강지원기기 판매업자 등이 식약처장에게 제품에 대한 신고를 하는 경우, 제품에 대한 성능 인증을 받을 수 있도록 하는 규정과 식약처장이 제품의 유통관리계획을 수립·시행할 수 있다는 규정도 도입되었습니다. 다만, 성능인증은 의무사항이 아니며 사업자의 선택에 따라 인증을 신청할 수 있으며, 성능인증을 받는 경우 사업자는 해당 디지털의료·건강지원기기의 포장, 용기 및 홍보물 등에 성능인증 표지(標識)를 사용할 수 있습니다.
제2조(정의) 1. “체외진단의료기기”란 사람이나 동물로부터 유래하는 검체를 체외에서 검사하기 위하여 단독 또는 조합하여 사용되는 시약, 대조ㆍ보정 물질, 기구ㆍ기계ㆍ장치, 소프트웨어 등「의료기기법」제2조제1항에 따른 의료기기로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다. 가. 생리학적 또는 병리학적 상태를 진단할 목적으로 사용되는 제품, 나. 질병의 소인(素因)을 판단하거나 질병의 예후를 관찰하기 위한 목적으로 사용되는 제품, 다. 선천적인 장애에 대한 정보 제공을 목적으로 사용되는 제품, 라. 혈액, 조직 등을 다른 사람에게 수혈하거나 이식하고자 할 때 안전성 및 적합성 판단에 필요한 정보 제공을 목적으로 사용되는 제품, 마. 치료 반응 및 치료 결과를 예측하기 위한 목적으로 사용되는 제품, 바. 치료 방법을 결정하거나 치료 효과 또는 부작용을 모니터링하기 위한 목적으로 사용되는 제품
법 위반사항에 대한 행정적 제재처분 – 허가취소, 업무정지, 과징금, 과태료 등
제18조(허가 등의 취소와 업무의 정지 등) ① 식품의약품안전처장은 체외진단의료기기의 제조업자 또는 수입업자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 허가 또는 인증의 취소, 품목류 또는 품목의 제조·수입·판매의 금지 또는 1년의 범위에서 그 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있다. 다만, 제1호, 제10호 또는 제11호에 해당하는 경우 허가 또는 인증을 취소하여야 한다.
1. 제5조제2항 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우(제11조제5항에서 준용하는 경우를 포함한다). 다만, 「의료기기법」 제47조제2항에 따라 상속인이 6개월 이내에 제조업자 또는 수입업자의 지위를 양도한 경우에는 그러하지 아니하다.
2. 제5조제3항 또는 제11조제2항을 위반하여 허가 또는 인증을 받지 아니하거나 신고를 하지 아니하고 체외진단의료기기를 제조·수입한 경우
3. 제5조제5항 본문 및 제11조제4항 본문에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계를 갖추지 아니한 경우
4. 제7조제2항을 위반하여 기준에 적합하지 아니한 제조시설에서 임상적 성능시험용 체외진단의료기기를 제조하거나 제조된 체외진단의료기기를 수입한 경우
5. 제10조(제11조제5항에서 준용하는 경우를 포함한다)를 위반하여 변경허가·변경인증을 받지 아니하거나 변경신고를 하지 아니한 경우 또는 변경사항의 보고를 하지 아니하거나 거짓으로 보고한 경우
6. 제13조부터 제15조까지에 따른 각 기재사항을 위반하여 적은 경우
7. 제16조제1항에 따른 관계 공무원의 출입·검사·질문 또는 수거를 거부·방해·기피한 경우
8. 제17조에 따른 검사명령에 따르지 아니한 경우
8의2. 제17조의2에 따른 개수명령에 따르지 아니한 경우
9. 국민보건에 위해를 끼치거나 끼칠 염려가 있는 체외진단의료기기나 그 성능이나 효능 및 효과가 없다고 인정되는 체외진단의료기기를 제조·수입·판매한 경우
10. 제조업허가 또는 수입업허가를 받은 소재지에 시설이 없는 경우
11. 업무정지기간 중에 업무를 한 경우
제20조(과징금처분) ① 식품의약품안전처장은 제18조제1항에 따라 업무정지처분을 명하여야 하는 경우로서 체외진단의료기기를 이용하는 자에게 심한 불편을 주거나 공익을 해칠 우려가 있는 경우에는 대통령령으로 정하는 바에 따라 업무정지처분을 갈음하여 10억원 이하의 과징금을 부과할 수 있다.
제33조(과태료) ① 제9조제1항·제2항을 위반하여 임상적 성능시험 종사자에게 교육을 받도록 하지 아니한 자에게는 100만원 이하의 과태료를 부과한다.
부칙 제7조(행정처분에 관한 경과조치)이 법 시행 전에 「의료기기법」을 위반한 행위에 대한 행정처분에 관하여는 「의료기기법」에 따른다.
법 위반사항에 대한 형사처벌 – 징역, 벌금, 양벌규정, 부칙의 경과규정
제29조(벌칙) ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처한다.
1. 제7조제1항을 위반하여 임상적 성능시험 계획의 승인 또는 변경 승인을 받지 아니한 자
2. 제7조제2항 전단을 위반하여 적합한 기준을 갖추지 아니한 제조시설에서 제조하거나 제조된 임상적 성능시험용 체외진단의료기기를 수입한 자
3. 제7조제3항에 따른 임상적 성능시험 준수사항을 위반한 자
4. 제10조제1항(제11조제5항에서 준용하는 경우를 포함한다)을 위반하여 변경허가 또는 변경인증을 받지 아니하거나 변경신고를 하지 아니한 자
② 제1항의 징역과 벌금은 병과(倂科)할 수 있다.
제30조(벌칙)임상적 성능시험성적서를 거짓으로 작성 또는 발급한 자는 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처한다.
제31조(벌칙)다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 500만원 이하의 벌금에 처한다.
1. 제13조부터 제15조까지에 따른 각 기재사항을 위반하여 적은 자 (용기, 외부포장, 첨부문서 기재사항 위반)
2. 제16조제1항에 따른 관계 공무원의 출입·검사·질문 또는 수거를 거부·방해·기피한 자 (공무원의 관리감독 방해행위)
3. 제17조 또는 제18조에 따른 검사명령이나 업무정지명령을 따르지 아니한 자
4. 제19조제1항제1호 또는 제5호에 해당하는 위반행위를 한 자 (임상시험기관 위반행위)
제32조(양벌규정)법인의 대표자나 법인 또는 개인의 대리인, 사용인, 그 밖의 종업원이 그 법인 또는 개인의 업무에 관하여 제29조부터 제31조까지의 어느 하나에 해당하는 위반행위를 하면 그 행위자를 벌하는 외에 그 법인 또는 개인에게도 해당 조문의 벌금형을 과(科)한다. 다만, 법인 또는 개인이 그 위반행위를 방지하기 위하여 해당 업무에 관하여 상당한 주의와 감독을 게을리하지 아니한 경우에는 그러하지 아니하다.
