1. 사실관계

 

피고인이 사용한 염색약 I에는 사용상 주의사항으로 염색 전에는 반드시 피부테스트를 실시하고, 두발 이외 얼굴이나 목덜미 등에 염색약이 묻지 않도록 하여야 한다고 기재되어 있으며, '용법용량'과 관련해서는 염모제와 산화제를 1:1의 비율로 사용하도록 하고 있다,

 

그럼에도 피고인은 피해자에게 염색약을 바르고 머리를 감기는 과정에서 염색약이 섞인 물이 피해자의 눈, , , 목덜미 등에 흘러내리게 하였고, 권장용법과 달리 염모제와 산화제의 비율을 1:1.3의 비율로 사용하는 등 업무상 주의의무를 위반한 과실로 피해자에게 상해를 입게 하였다.

 

2. 법원의 판결요지

 

(1) 1심 판결 업무상과실치상죄 벌금 3백만원 선고

(2) 2심 판걀 무죄

 

법리 - 업무상과실치상죄에 있어서 과실을 인정하려면 결과 발생을 예견할 수 있고 또 회피할 수 있었는데도 예견하거나 회피하지 못한 점을 인정할 수 있어야 한다. 미용행위 중 미용사의 과실이 있는지 여부는 같은 업무 또는 분야에 종사하는 평균적인 미용사가 보통 갖추어야 할 통상의 주의의무를 기준으로 판단하여야 하고, 사고 당시의 일반적인 미용행위의 수준과 미용환경 및 조건, 미용행위의 특수성 등이 고려되어야 한다.

 

구체적 사안의 판단 - 피고인에게 업무상 과실이 있었다고 단점하기 어렵다. 무죄

 

'사용상의 주의사항'에는 '염모제에 부작용이 있는 체질인지 여부를 조사하기 위해 염색 전 2일 전(48시간 전)에는 매회 피부시험(patch test)을 실시하여 주세요'라고 기재되어 있기는 하다. 그러나 ㉮ 피해자는 이 사건 이전에도 동일한 염색약으로 염색을 하여 왔는데 그 과정에서 한 번도 부작용 반응을 보인 적이 없는 점. ㉯ 염모제 부작용 테스트는 염색하기 48시간 전에 실시하라고 되어 있으나, 위와 같이 테스트에 소요되는 시간 및 횟수와 일반적인 미용실의 운영 여건 등에 비추어, 평균적인 미용사에게 염색을 하러 미용실을 방문한 손님들을 상대로 미용행위를 받기로 한 날로부터 48시간 전에 사전에 미용실을 방문해서 위 테스트를 받을 것을 기대하기는 어려운 점 등을 종합하여 보면 미용업에 종사하는 피고인에게 종전에 동일한 성분으로 구성된 염색약으로 여러 차례에 걸쳐 염색을 하였음에도 이상반응이 없었던 피해자를 상대로 염색을 함에 있어 반드시 사전에 위 테스트를 실시하여야 할 의무가 있었다고 단정하기 어렵다.

 

'용법, 용량'에는 '1제 염모제와 제2제 산화제를 1:1의 비율로 사용'하고 기재되어 있는데, 피고인이 I헤어칼라 프로페서날 제1제 염모제(11G) I 헤어칼라 프로페서날 제2제 산화제를 1:1.3의 비율로 배합하여 사용하기는 하였다. 그러나 이는 단순한 권장사용량을 정한 것으로 보이고, 고객이 요구하는 염색의 밝기 정도에 따라서는 염모제와 산화제의 비율을 달리 배합하는 사용하는 것이 허용되지 않는다고 보기는 어렵고, 피고인이 염색약을 위 권장사용량과 다른 비율로 배합하여 이 사건 사고가 발생하였다고 볼 만한 아무런 증거도 없다.

 

의약품등 표준제조기준(식품의약품안전처고시 제2014-184) 4조에 따른 의약외품 표준제조기준에서는 염모제 등의 유효성분 분량과 관련하여 과산화수소수는 제품 중 농도가 6.0% 이하이어야 한다고 규정하고 있는데, 이 법원의 주식회사 V에 대한 사실조회 결과에 의하면. I 헤어칼라 프로페서날 제2제 산화제와 I 헤어칼라 프로페서날 제1제 염모제(11G)의 주요성분으로 과산화수소 35%’라고 표기되어 있기는 하나, 이는 주성분으로 사용된 과산화수소수의 원료명이 과산화수소수 35%’이기 때문에 표기도 동일하게 원료명으로 한 것일 뿐, 위 제품에 함유된 과산화수소수의 함량은 6%라고 밝히고 있는 바 피고인이 사용한 염색약이 위 고시에서 정한 기준을 위반하였다고 보기도 어렵다.

 

첨부: 창원지방법원 2020. 2. 13. 선고 20192398 판결

창원지방법원 2020. 2. 13. 선고 2019노2398 판결.docx

KASAN_의약외품 염모제, 염색약 사용 후 피부화상 발생 – 미용사의 업무상 과실치상죄 해당 여부 판단 창원지방법

 

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작성일시 : 2020. 4. 29. 13:32
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1. 사실관계

A는 감기 몸살 증세로 일반의약품인 아세트아미노펜을 주성분으로 하는 감기약을 약국에서 구매하여 복용하였습니다. 복용 후, 근육통, 부종, 가려움, 발진 등으로 B병원 응급실에 내원하여 아세트아미노펜을 포함하는 약을 처방 받아 복용한 후 증상이 더 심해졌고, 결국 양안 실명의 장해에 이르게 되었습니다.

2. 사안의 쟁점

일반의약품으로 인한 부작용 피해 발생에 대하여 의약품을 제조한 제약회사의 제조물 책임, 문진의무를 소홀히 한 과실로 인한 의료진의 불법행위와 사용자인 의료재단 법인의 손해배상책임, 약사의 복약지도 책임 성립 여부가 쟁점이 되었습니다.

서울고등법원에서는 의료진의 과실로 인한 불법행위로 사용자인 의료재단 법인의 손해배상책임만 인정하였습니다.

 

3. 제약회사의 제조물 책임

제조물 책임법은 제조물의 결함으로 발생한 손해에 대한 제조업자 등의 손해배상책임을 규정함으로써 피해자 보호를 도모하는 것을 목적으로 합니다. 피해자에게는 제조업자의 불법행위에 대한 입증책임을 줄여주고, 제조업자에게는 제조물의 결함으로 생명 신체 또는 재산에 손해를 입은 자에게 그 손해를 배상하도록 책임을 부과합니다(제조물 책임법 제1, 3조 제1).

 

본 사안에서는 제조물의 표시상 결함이 있는지 여부가 문제되었습니다.

 

제조물책임법

2조 제2

. "표시상의 결함"이란 제조업자가 합리적인 설명·지시·경고 또는 그 밖의 표시를 하였더라면 해당 제조물에 의하여 발생할 수 있는 피해나 위험을 줄이거나 피할 수 있었음에도 이를 하지 아니한 경우를 말한다.

 

표시상 결함 유무의 판단기준에 대하여 대법원은 제조물의 특성, 통상 사용되는 사용형태, 제조물에 대한 사용자의 기대의 내용, 예상되는 위험의 내용, 위험에 대한 사용자의 인식 및 사용자에 의한 위험회피의 가능성 등의 여러 사정을 종합적으로 고려하여 사회통념에 비추어 판단하여야 한다고 판시한 바 있습니다(대법원 2008. 2. 28. 선고 200752287 판결).

일반의약품의 경우, 의약품의 품목허가신고심사 규정 제17조 제1, 3항에서 사용상의 주의사항에 대하여 기재하여야 할 사항들을 규정하고 있습니다.

 

의약품의 품목허가신고심사 규정

17

「의약품분류기준에관한규정」(식품의약품안전처 고시)에 따른 일반의약품에 해당하는 품목의 경우 제1항에 따른 사용상의 주의사항은 다음 각 호에 따른 순서와 요령으로 기재하여야 한다.

5. 다음과 같은 경우 이 약의 복용(사용)을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한한 이 첨부문서를 소지할 것 : 환자가 당해 의약품을 계속 복용(사용)할 경우 더 심해지거나 지속될 수 있는 이상반응을 발현부위별로 기재하되, 일반인이 인지할 수 있는 처음 나타나는 이상반응을 기술하는 것을 원칙으로 함. 또한, 특정기간 또는 특정횟수 이상 의약품을 사용한 후에도 증상의 개선이 없는 경우에 어떻게 해야 하는지에 대해서도 기재하되 기간이나 횟수는 가능한한 구체적인 수치로 기재한다.

 

 

본 사안에서는 제품안내서의 복용시 주의사항란에 아세트아미노펜에서 비교적 빈번하게 나타나는 부작용 증세를 기재하였고, 스티븐 존슨 증후군과 독성 표피 괴사용해증의 구체적인 병명을 반드시 명시하여야 할 필요는 없으며, 특징적 증상의 초기 양상과 경과가 기재되어 충분하고, A 는 제품안내서를 통하여 아세트아미노펜에 의한 부작용 가능성을 의심할 수 있어, 부작용의 위험성을 적절하고도 효과적인 방법으로 기재하였다고 보아 표시상 결함을 인정하지 않았습니다.

 

4. 의료진의 과실로 인한 의료재단 법인의 손해배상책임 인정

스티븐 존슨 증후군과 독성 표피 괴사용해증은 빨리 진단하고, 원인되는 약물을 바로 중지하는 것이 가장 중요하며 최선의 치료법인데, 약물에 의한 부작용으로 증세가 나타난 것인지를 확인하기 위한 문진의무를 소홀히 하고, 아세트아미노펜을 처방하여 이 사건 장해에 이르게 한 의료진의 과실을 인정하고, 의료재단 법인의 손해배상책임을 인정하였습니다.

 

다만, A의 면역 기전이나 체질적 소인이 작용하였을 가능성을 배제할 수 없는 점 등을 참작하여 손해의 공평하고 타당한 분담을 위하여 손해배상책임은 30%로 제한하였습니다.

 

5. 약사의 일반의약품에 대한 설명의무

약국개설자는 일반의약품을 판매할 때에 필요하다고 판단되면 진단적 판단을 하지 아니하고 구매자가 필요한 의약품을 선택할 수 있도록 도와주는 복약지도를 할 수 있습니다(약사법 제50조 제4, 2조 제12).

 

본 사안에서는 감기 몸살 증세가 있는 A에게 감기약을 권함으로써, 일반의약품을 판매함에 있어 약사에게 요구되는 복약지도를 다하였다고 봄이 상당하고, 약사에게 해당 약제에 의한 매우 예외적인 부작용까지 자세히 설명할 의무가 있다고 보기 어려우며, 구매자가 개별 약제에 첨부된 제품안내서를 참조하는 것이 상당하여, 일반의약품에 대한 설명의무 위반을 인정하지 않았습니다.  

*첨부: 서울고등법원 2017. 4. 4. 선고 20132010343 판결

서울고등법원 2013나2010343 판결.pdf

 

 

 

 

작성일시 : 2017. 6. 12. 10:00
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