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- 제약/화학/바이오 분야의 실용적 법률정보와 해결방안

(1)   의료기기 등급 및 확인절차 – 의려기기품목 및 품목별 등급에 관한 규정 [별표 1]

(2)   의료기기를 수입하고자 하는 사람은 의료기기법 등 관련법령에 의하여 식품의약품안전처장으로부터 의료기기 수입허가를 받아야 하고, 수입하고자 하는 의료기기의 품목별로 한국의료기기안전정보원장으로부터 의료기기 수입인증서를 발급받은 다음, 매 수입시마다 위 의료기기 수입인증서를 첨부하여 협회로부터 표준통관예정보고서를 발급받아 이를 수입신고서에 첨부하여 세관장에게 제출하여야 한다.

(3)   물품을 수출, 수입 또는 반송하려면 해당 물품의 품명, 규격, 수량 및 가격과 그 밖에 법령으로 정하는 사항을 세관장에게 신고하여야 하고, 법령에 따라 수입에 필요한 허가, 승인, 추천, 증명 또는 그 밖의 조건을 갖추지 아니하거나 부정한 방법으로 갖추어 수입하여서는 아니 된다.

(4)   2등급 의료기기를 수입하여 판매하면서도 의료기기 수입인증에 새로이 소요되는 비용을 줄이기 위해 기존 주식회사가 제조업 허가 및 수입 물품에 대한 품목별 제조인증을 받은 사실을 이용하여 표준통관예정보고를 마친 다음 이를 첨부한 수입신고서를 제출하여 의료기기를 부정 수입하였다. - 관세법상 부정수입죄

(5)   부정수입으로 처벌될 수 있다는 점은 몰랐다는 주장 기각: 형법 제16조에서 자기가 행한 행위가 법령에 의하여 죄가 되지 아니한 것으로 오인한 행위는 그 오인에 정당한 이유가 있는 때에 한하여 벌하지 아니한다고 규정하고 있는 것은 일반적으로 범죄가 되는 경우이지만 자기의 특수한 경우에는 법령에 의하여 허용된 행위로서 죄가 되지 아니한다고 그릇 인식하고 그와 같이 그릇 인식함에 정당한 이유가 있는 경우에는 벌하지 아니한다는 취지이다.

(6)   그리고 이러한 정당한 이유가 있는지 여부는 행위자에게 자기 행위의 위법의 가능성에 대해 심사숙고하거나 조회할 수 있는 계기가 있어 자신의 지적 능력을 다하여 이를 회피하기 위한 진지한 노력을 다하였더라면 스스로의 행위에 대하여 위법성을 인식할 수 있는 가능성이 있었음에도 이를 다하지 못한 결과 자기 행위의 위법성을 인식하지 못한 것인지 여부에 따라 판단하여야 할 것이고, 이러한 위법성의 인식에 필요한 노력의 정도는 구체적인 행위 정황과 행위자 개인의 인식능력 그리고 행위자가 속한 사회집단에 따라 달리 평가되어야 한다(대법원 2006. 3. 24. 선고 2005도3717 판결 등 참조).

첨부: 대전지방법원 2022. 12. 22. 선고 2022고합167 판결

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(1)   쟁점: 칸나비디올(Cannabidiol, 이하 ‘CBD’)을 원료로 한 화장품이 ｢마약류 관리에 관한 법률｣(이하 ‘마약류관리법’)상 대마에 해당하는지 여부

(2)   항소심 판결: 수입신고 화장품이 대마에 해당하지 않는다는 이유로 수입금지 처분 위법 판단

(3)   대법원 판결요지: 마약류관리법령이 CBD를 대마의 주요성분의 하나로 보아 이를 규제대상으로 삼고 있는 점, 마약류관리법 제2조 제4항 단서에서 ‘대마초의 종자·뿌리 및 성숙한 대마초의 줄기와 그 제품’을 대마에서 제외하도록 규정하고 있다고 하여 여기에서 추출·제조된 CBD 등 대마 주요성분까지도 대마에서 제외한다고 볼 수는 없는 점 등을 이유로 이 사건 수입품이 대마에 해당한다고 판결. 원심을 파기·환송

(4)   마약류관리법령은 대마의 주요성분을 칸나비놀(Cannabinol, 이하 ‘CBN’이라 한다), 테트라하이드로칸나비놀(Δ9-Tetrahydrocannabinol, 이하 ‘THC’라 한다), CBD로 보고, 이를 규제대상으로 삼는 것으로 해석할 수 있다. 시행령 제2조 제4항 별표 7의2는 위 화학적 합성품을 CBN, THC, CBD와 그 염 및 이성체 또는 이성체의 염으로 정하고 있다.

(5)   마약류관리법 제2조 제4항 단서에서 ‘대마초의 종자․뿌리 및 성숙한 대마초의 줄기와 그 제품’을 대마에서 제외하도록 규정하고 있다고 해서, 여기에서 추출․제조된 CBD 등 대마 주요성분까지도 ‘대마’에서 제외한다고 볼 것은 아니다. 만약 마약류관리법령의 해석상 대마 제외 부분에서 추출한 CBD를 대마 제외 부분에서 추출되었다는 이유로 ‘대마’에서 제외되는 것으로 해석한다면 대마 제외 부분에서 추출한 THC 역시 같은 이유로 ‘대마’에서 제외된다는 것으로, 이는 대마의 남용에 의한 보건상의 위해 방지라는 마약류관리법령의 입법목적에 반하게 된다.

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(1)   원고 화장품 중국수출대행업체 vs 피고 화장품 제조공급업체

(2)   원고회사에서 중국수출용 온라인 플래그샵 운영, 피고가 공급한 화장품 중국 수출 대행

(3)   화장품 공급계약서 제6조(판매자의 의무) 판매자는 이 사건 플래그샵을 공급자의 지원 하에 계약기간 동안 운영하며, 계약이 해지되거나 종료되는 경우에는 플래그샵에 대한 운영권, 사용권 및 지적재산권 등 제반 권리를 공급자에게 양도하여 공급자의 플래그샵 운영에 차질이 없도록 한다. 상기 양도에 관련된 비용은 계약 종료 전 판매자와 공급자가 상호 협의하여 선정한 Big 4 회계법인(G, H, I, J)이 산정한 적정 가격으로 한다.

(4)   원고 주장요지: 계약종료 후 피고에게 플래그샵을 양도하고, 양도대금을 청구

(5)   판결요지: 피고의 플래그샵 양수 의무 및 대금지급 의무 불인정  

(6)   판결이유: 이 사건 계약 제6조는 판매자인 원고의 의무에 관하여 정하면서, 이 사건 계약이 해지되거나 종료되는 경우 판매자인 원고가 공급자인 피고에게 이 사건 플래그샵에 대한 운영권, 사용권 및 지적재산권 등 제반 권리를 양도하여 피고의 플래그샵 운영에 차질이 없도록 한다고 정하였을 뿐, 반대로 이 사건 계약이 해지 또는 종료될 경우 피고가 원고로부터 이 사건 플래그샵을 반드시 양수하여야 한다고 정하고 있지 않다.

(7)   그리고 이 사건 계약 제5조에서는 원고의 판매권에 관하여 정하면서, 피고가 원고에게 이 사건 플래그샵에서 제품을 판매할 비독점적인 권한을 부여하기로 하는 한편, 원고가 피고에 대하여 어떠한 경우에도 보상청구권을 갖지 않는다고 정하였다.

(8)   이와 같은 이 사건 계약의 문언 및 체계에다가, 피고가 D 화장품의 산업재산권자로서 이 사건 플래그샵을 개설․운영할 권리를 보유하고 있고, 원고에게 기간을 정하여 그 운영에 관한 권리를 수여한 것일 뿐인 점 등을 종합하여 보면, 이 사건 계약 제6조 제4항은 이 사건 계약이 종료되어 피고가 원고로부터 이 사건 플래그샵에 관한 권리를 양수하여 운영하기로 한 경우 원고에게 위와 같은 권리 양도에 협조할 의무를 부담하도록 한 조항이라고 봄이 상당하고, 반대로 피고가 원고로부터 이 사건 플래그샵을 양수할 의무를 규정한 것이라고 보기는 어렵다.

첨부: 서울서부지방법원 2025. 1. 9. 선고 2018가합42064 판결

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첨부: 대법원 관세법위반 양형기준

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1.    관세법 조항

관세법 제269조(밀수출입죄) ② 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 5년 이하의 징역 또는 관세액의 10배와 물품원가 중 높은 금액 이하에 상당하는 벌금에 처한다. 1. 제241조제1항ㆍ제2항 또는 제244조제1항에 따른 신고를 하지 아니하고 물품을 수입한 자. 다만, 제253조제1항에 따른 반출신고를 한 자는 제외한다., 2. 제241조제1항ㆍ제2항 또는 제244조제1항에 따른 신고를 하였으나 해당 수입물품과 다른 물품으로 신고하여 수입한 자

관세법 제270조(관세포탈죄 등) ① 제241조제1항ㆍ제2항 또는 제244조제1항에 따른 수입신고를 한 자(제19조제5항제1호다목에 따른 구매대행업자를 포함한다) 중 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 3년 이하의 징역 또는 포탈한 관세액의 5배와 물품원가 중 높은 금액 이하에 상당하는 벌금에 처한다. 이 경우 제1호의 물품원가는 전체 물품 중 포탈한 세액의 전체 세액에 대한 비율에 해당하는 물품만의 원가로 한다.

1. 세액결정에 영향을 미치기 위하여 과세가격 또는 관세율 등을 거짓으로 신고하거나 신고하지 아니하고 수입한 자(제19조제5항제1호다목에 따른 구매대행업자를 포함한다)

2. 세액결정에 영향을 미치기 위하여 거짓으로 서류를 갖추어 제86조제1항ㆍ제3항에 따른 사전심사ㆍ재심사 및 제87조제3항에 따른 재심사를 신청한 자

② 제241조제1항ㆍ제2항 또는 제244조제1항에 따른 수입신고를 한 자 중 법령에 따라 수입에 필요한 허가ㆍ승인ㆍ추천ㆍ증명 또는 그 밖의 조건을 갖추지 아니하거나 부정한 방법으로 갖추어 수입한 자는 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처한다.

④ 부정한 방법으로 관세를 감면받거나 관세를 감면받은 물품에 대한 관세의 징수를 면탈한 자는 3년 이하의 징역에 처하거나, 감면받거나 면탈한 관세액의 5배 이하에 상당하는 벌금에 처한다.

2.    목록통관

3.    밀수죄, 관세포탈죄 개요

(1)   150달러(미국발 200달러) 이상 제품을 세관신고 없이 반입하면 관세법상 밀수입죄, 세관신고는 했으나 그 가격을 실제보다 낮춰 신고하면 관세포탈죄,

(2)   관세포탈죄는 과세가격 또는 관세율 등을 거짓으로 낮게 신고하거나 신고하지 아니하여 수입하는 행위, 거짓 서류를 갖추어 해당 수입물품에 적용될 품목분류의 사전심사 또는 재심사를 신청하는 행위, 관세포탈죄 구성요건을 검토하고 관세포탈죄 성립되지 아니할 경우에 허위신고죄 적용여부 검토, 관세포탈죄/허위신고죄 모두 고의범으로 의도를 갖고 있어야 하고, 잘 알지 못해 과실로 신고한 경우에는 불처벌, 다만 적게 낸 세금에 대해 추가 납부해야 함

(3)   예를 들어, 외국 고가와인을 국제우편으로 반입하면서 음료수로 기재하는 등 다른 물품으로 가장해 신고하면 밀수입죄, 수입신고 및 납세신고를 하였지만, 1병당 800만원 와인을 40만원으로 거짓 작성된 영수증을 세관에 제출, 저가 신고(소위 언더밸류)하면, 관세포탈죄

(4)   관세법상 밀수입죄의 행위주체(범행자)는 모든 자연인 누구나 될 수 있지만, 관세포탈죄의 행위주체는 수입신고와 납세신고를 이행한 외국물품의 화주(구매대행업자 포함)

4.    몰수, 추징

관세법 제282조(몰수ㆍ추징) ① 제269조제1항(제271조제3항에 따라 그 죄를 범할 목적으로 예비를 한 자를 포함한다)의 경우에는 그 물품을 몰수한다. ② 제269조제2항(제271조제3항에 따라 그 죄를 범할 목적으로 예비를 한 자를 포함한다. 이하 이 조에서 같다), 제269조제3항(제271조제3항에 따라 그 죄를 범할 목적으로 예비를 한 자를 포함한다. 이하 이 조에서 같다) 또는 제274조제1항제1호(같은 조 제3항에 따라 그 죄를 범할 목적으로 예비를 한 자를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)의 경우에는 범인이 소유하거나 점유하는 그 물품을 몰수한다. 다만, 제269조제2항 또는 제3항의 경우로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 물품은 몰수하지 아니할 수 있다.

5.     1. 제154조의 보세구역에 제157조에 따라 신고를 한 후 반입한 외국물품

6.     2. 제156조에 따라 세관장의 허가를 받아 보세구역이 아닌 장소에 장치한 외국물품

7.     ③ 제1항과 제2항에 따라 몰수할 물품의 전부 또는 일부를 몰수할 수 없을 때에는 그 몰수할 수 없는 물품의 범칙 당시의 국내도매가격에 상당한 금액을 범인으로부터 추징한다. 다만, 제274조제1항제1호 중 제269조제2항의 물품을 감정한 자는 제외한다.

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