(1) 의료기기 등급 및 확인절차 – 의려기기품목 및 품목별 등급에 관한 규정 [별표 1]
(2) 의료기기를 수입하고자 하는 사람은 의료기기법 등 관련법령에 의하여 식품의약품안전처장으로부터 의료기기 수입허가를 받아야 하고, 수입하고자 하는 의료기기의 품목별로 한국의료기기안전정보원장으로부터 의료기기 수입인증서를 발급받은 다음, 매 수입시마다 위 의료기기 수입인증서를 첨부하여 협회로부터 표준통관예정보고서를 발급받아 이를 수입신고서에 첨부하여 세관장에게 제출하여야 한다.
(3) 물품을 수출, 수입 또는 반송하려면 해당 물품의 품명, 규격, 수량 및 가격과 그 밖에 법령으로 정하는 사항을 세관장에게 신고하여야 하고, 법령에 따라 수입에 필요한 허가, 승인, 추천, 증명 또는 그 밖의 조건을 갖추지 아니하거나 부정한 방법으로 갖추어 수입하여서는 아니 된다.
(4) 2등급 의료기기를 수입하여 판매하면서도 의료기기 수입인증에 새로이 소요되는 비용을 줄이기 위해 기존 주식회사가 제조업 허가 및 수입 물품에 대한 품목별 제조인증을 받은 사실을 이용하여 표준통관예정보고를 마친 다음 이를 첨부한 수입신고서를 제출하여 의료기기를 부정 수입하였다. - 관세법상 부정수입죄
(5) 부정수입으로 처벌될 수 있다는 점은 몰랐다는 주장 기각: 형법 제16조에서 자기가 행한 행위가 법령에 의하여 죄가 되지 아니한 것으로 오인한 행위는 그 오인에 정당한 이유가 있는 때에 한하여 벌하지 아니한다고 규정하고 있는 것은 일반적으로 범죄가 되는 경우이지만 자기의 특수한 경우에는 법령에 의하여 허용된 행위로서 죄가 되지 아니한다고 그릇 인식하고 그와 같이 그릇 인식함에 정당한 이유가 있는 경우에는 벌하지 아니한다는 취지이다.
(6) 그리고 이러한 정당한 이유가 있는지 여부는 행위자에게 자기 행위의 위법의 가능성에 대해 심사숙고하거나 조회할 수 있는 계기가 있어 자신의 지적 능력을 다하여 이를 회피하기 위한 진지한 노력을 다하였더라면 스스로의 행위에 대하여 위법성을 인식할 수 있는 가능성이 있었음에도 이를 다하지 못한 결과 자기 행위의 위법성을 인식하지 못한 것인지 여부에 따라 판단하여야 할 것이고, 이러한 위법성의 인식에 필요한 노력의 정도는 구체적인 행위 정황과 행위자 개인의 인식능력 그리고 행위자가 속한 사회집단에 따라 달리 평가되어야 한다(대법원 2006. 3. 24. 선고 2005도3717 판결 등 참조).
첨부: 대전지방법원 2022. 12. 22. 선고 2022고합167 판결
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