약사법__글97건

  1. 2018.04.02 [면허대여분쟁] 의료법상 병원개설자격 강행법규 위반 계약 무효 + 사무장병원, 면대한의원, 면대약국의 당사자 사이 계약은 무효: 서울고등법원 2017. 3. 30. 선고 2016나2071844 판결
  2. 2018.04.02 [면허대여분쟁] 중복개설, 2중 개설 분쟁 + 의료법상 의료기관의 “개설” 및 “운영”의 판단기준
  3. 2018.04.02 [면허대여분쟁] 명의대여 또는 면허대여 약사 + 2중 개설, 명의차용, 면허차용 + 법적책임
  4. 2018.04.02 [면허대여분쟁] 자격증 명의대여 사안 형사처벌 판단기준 대법원 판결
  5. 2018.03.26 [약사법위반] 소아용 건조시럽에 적정용량의 2배 가까운 과량의 물을 넣어 불법 조제한 약사 - 징역 6월 실형 선고 서울남부지방법원 2018. 3. 7. 선고 2017고단1387 판결
  6. 2017.12.29 [의료기기분쟁] 수출용, 임시용으로 허가 받은 임플란트 국내유통 적발 – 치과의사 구속기소 보도자료
  7. 2017.12.22 [상가임대차분쟁] 상가건물 임대차보호법 적용범위 확대 + 임대료 인상률 한계 하향 조정 – 법무부 입법 예고
  8. 2017.12.05 제대혈 매매금지 규정 합헌 헌법재판소 2016헌바36 결정
  9. 2017.10.24 [우판권 – 7] 소극적 권리범위확인심판의 승소 심결 후 타사의 무효심결 확정시 우선판매품목허가 소멸여부
  10. 2017.10.24 [우판권 – 6] 복수의 등재특허에 대한 특허심판 관련 다양한 시나리오
  11. 2017.10.24 [우판권 – 5] 제네릭 경쟁회사에서 타사의 우선판매품목허가 취소를 청구하는 행정소송
  12. 2017.10.24 [우판권 – 4] 미국약사법(FDCA)의 퍼스트 제네릭(first generic)의 180일 독점권 규정
  13. 2017.10.24 [우판권 – 3] 통지의약품 허가신청 관련 timeline 체크포인트
  14. 2017.10.24 [우판권 – 2] 허가특허연계제도 관련 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 조항 정리
  15. 2017.10.24 [우판권 – 1] 약사법 규정
  16. 2017.10.22 [면허대여 – 8]강행법규 위반 계약 무효 - 의료법상 병원개설자격 위반 사무장병원의 당사자간 내부 계약 무효: 서울고등법원 2017. 3. 30. 선고 2016나2071844 판결
  17. 2017.10.22 [면허대여 - 7] 건강보험 요양급여의 부정수급 환수 규정 개정안 + 2중개설 사안의 면허대여자 환수처분 대상 + 면허차용 개설자의 환수 연대책임
  18. 2017.10.22 [면허대여 – 6] 복수 의료기관 개설, 운영금지 (1인 1개소 원칙) 의료법 조항 헌법재판 결정 임박
  19. 2017.10.22 [면허대여 – 5] 사무장 병원 의료법 위반뿐만 아니라 사기죄도 성립 - 형사처벌 수위 강화: 대법원 2014도13649 판결
  20. 2017.10.21 [면허대여 – 4] 의료법상 의료기관의 “개설” 및 “운영”의 판단기준
  21. 2017.10.21 [면허대여 -3] 2중개설 + 명의대여 또는 면허대여 약사 + 명의차용 및 면허차용 약국운영자의 법적책임
  22. 2017.10.21 [면허대여 – 2] 명의대여 개설 의료기관(사무장 병원) + 형사처벌 규정 + 건강보험 요양급여 부정수급 환수 + 면허취소 등 관련 규정 정리
  23. 2017.10.21 [면허대여 – 1] 자격증 명의대여 사안의 형사처벌 판단기준 대법원 판결 정리
  24. 2017.10.19 [의료기기 – 8] 독점판매계약 종료 후 보상청구 + 포기 합의서의 효력여부
  25. 2017.10.19 [의료기기 – 7] 압류금지 대상 물건 중 고가의 의료기기 관련 실무적 포인트
  26. 2017.10.19 [의료기기 – 6] 정형외과 전문의 의료기기 아이디어제안 + 의료기기 회사의 영업비밀침해 인정 + 손해배상으로 과거 Net Sale의 5% + 장래 15년 판매 Net Sale 5% 로열티 인정 미국판결
  27. 2017.10.19 [의료기기 - 5] 제약, 의료기기 분야 미국 FCPA 처벌 사례 – 외국에서의 Compliance Issue
  28. 2017.10.19 [의료기기 – 4] 대학병원 직영도매업체 간납업체 관련 형사사건 – 대학 설립자, 총장, 대학병원 이사장에게 징역 3년 실형 선고 : 부산지방법원 2017. 8. 11. 선고 2016고합323 판결
  29. 2017.10.19 [의료기기 – 3] Johnson & Johnson의 공정거래법 위반 사례
  30. 2017.10.19 [의료기기 – 2] 총판대리점에 대한 계약위반 손해배상청구소송에서 약관규제법 적용 계약조항 무효 + 면책 판결: 서울서부지방법원 2007. 12. 12. 선고 2007가합4851 판결

 

법인형식으로 운영되지만 의사가 아닌 일반인이 그 병원을 실질적으로 소유, 운영하는 경우, 법인과 소유자간 내부적으로 체결한 계약의 효력이 문제된 사안입니다. 명의대여 병원, 한의원, 약국 등에서 당사자 사이 내부적 계약의 효력을 둘러싼 분쟁이 빈번한데, 법원은 강행법규 위반 계약무효 + 계약효력 불인정 + 계약상 권리의무 불인정이라는 확고한 입장입니다.

 

1. 판결요지

(1) 의료법 제33조 제2항에 의하면, ① 의사, 치과의사, 한의사 또는 조산사, ② 국가나 지방자치단체, ③ 의료업을 목적으로 설립된 법인(의료법인), ④ 민법이나 특별법에 따라 설립된 비영리법인, ⑤ 공공기관의 운영에 관한 법률에 따른 준정부기관, 지방의료원의 설립 및 운영에 관한 법률에 따른 지방의료원, 한국보훈복지의료공단법에 따른 한국보훈복지의료공단이 아니면 의료기관을 개설할 수 없고, 87조 제1항 제2호에 의하면, 33조 제2항을 위반한 사람을 형사처벌하도록 되어 있다.

(2) 의료인의 자격이 없는 일반인이 필요한 자금을 투자하여 시설을 갖추고 유자격 의료인을 고용하여 그 명의로 의료기관 개설신고를 하고, 의료기관의 운영 및 손익 등이 그 일반인에게 귀속되도록 하는 내용의 약정은 강행 법규인 의료법 제33조 제2항에 위배되어 무효이다(대법원 1995. 12. 12. 선고 952154 판결, 대법원 2003. 4. 22. 선고 20032390 판결 등 참조).

 

의료법이 제33조 제2항에서 의료인이나 의료법인 기타 비영리법인 등이 아닌 자의 의료기관 개설을 원칙적으로 금지하고, 87조 제1항 제2호에서 이를 위반하는 경우 형사처벌하도록 규정하고 있는 취지는 의료기관 개설자격을 의료전문성을 가진 의료인이나 공적인 성격을 가진 자로 엄격히 제한함으로써 건전한 의료질서를 확립하고, 영리 목적으로 의료기관을 개설하는 경우에 발생할지도 모르는 국민 건강상의 위험을 미리 방지하고자 하는 데에 있다. 위 의료법 조항이 금지하는 의료기관 개설행위는, 비의료인이 의료기관의 시설 및 인력의 충원·관리, 개설신고, 의료업의 시행, 필요한 자금의 조달, 운영성과의 귀속 등을 주도적인 입장에서 처리하는 것을 의미한다(대법원 2014. 9. 25. 선고 20147217 판결 등 참조).

 

의료기관을 개설할 수 없는 피고가 의료기관을 개설할 수 있는 사단법인인 원고와 사이에 ‘① 원고 명의로 개설될 병원의 운영에 관하여 피고가 독점적인 사업권을 가지고, ② 피고가 병원의 운영에 필요한 모든 비용을 부담하며, ③ 원고 명의로 개설될 병원은 피고의 책임으로 운영되고, ④ 원고는 피고가 정하는 사람을 상임이사로 하여 병원 운영 전반의 업무수행 및 결정권한을 부여하며, ⑤ 병원의 인원 구성은 피고가 하되 원고의 소속으로 채용하기로 하고, ⑥ 병원의 수익금은 원고 목적 사업을 위하여 사용한다’는 내용으로 체결된 이 사건 약정은 의료기관을 개설할 수 없는 피고가 의료기관을 개설할 수 있는 사단법인의 명의를 이용하여 의료기관을 개설하고 운영하는 것을 내용으로 하는 것이므로 강행법규인 의료법 제33조 제2항에 반하여 무효이다.

2. 다른 자격증 및 면허 관련 판결 사례

공인회계사법의 입법 취지는 대외적으로 영향력이 있는 회계 관련 사무를 할 수 있는 사람을 전문성 및 직업적 윤리관을 갖춘 공인회계사 자격을 가진 사람으로 엄격히 제한함으로써 회계 관련 사무에 대한 전문성, 공정성 및 신뢰성을 확보하여 이해관계인의 재산권 등 권익을 보호하고 기업의 건전한 경영을 유도하여 종국적으로 국가 경제의 발전을 도모하려는 데 있는 것이다(대법원 2015. 9. 10. 선고 201472692 판결).

 

세무사법의 입법 취지는 세무대리를 할 수 있는 사람을 세무사 자격을 가진 사람으로 엄격히 제한함으로써 건전한 세무질서를 확립하고 납세자의 정당한 권익을 보호하며 세무대리행위의 적정성과 공정성을 확보하고자 하는 데 있다(대법원 2015. 4. 9. 선고 201335788 판결).

 

공인중개사 자격이 없어 중개사무소 개설등록을 하지 아니한 채 부동산중개업을 한 자에게 형사적 제재를 가하는 것만으로는 부족하고 그가 체결한 중개수수료 지급약정에 의한 경제적 이익이 귀속되는 것을 방지하여야 할 필요가 있다고 할 것이고, 따라서 중개사무소 개설등록에 관한 위와 같은 규정들은 공인중개사 자격이 없는 자가 중개사무소 개설등록을 하지 아니한 채 부동산중개업을 하면서 체결한 중개수수료 지급약정의 효력을 제한하는 이른바 강행법규에 해당한다고 보아야 한다(대법원 2010. 12. 23. 선고 200875119 판결).

 

KASAN_[면허대여분쟁] 의료법상 병원개설자격 강행법규 위반 계약 무효 사무장병원, 면대한의원, 면대약국의 당

 

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작성일시 : 2018.04.02 13:40
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“구 의료법(2007. 1. 3. 법률 제8203호로 개정되기 전의 것) 30조 제2, 66조 제3호에 의하여 금지되는 의료기관 개설행위는, 비의료인이 그 의료기관의 시설 및 인력의 충원·관리, 개설신고, 의료업의 시행, 필요한 자금의 조달, 그 운영성과의 귀속 등을 주도적인 입장에서 처리하는 것을 의미한다.

 

따라서 의료인의 자격이 없는 일반인이 필요한 자금을 투자하여 시설을 갖추고 유자격 의료인을 고용하여 그 명의로 의료기관 개설신고를 한 행위는 형식적으로만 적법한 의료기관의 개설로 가장한 것일 뿐 실질적으로는 의료인 아닌 자가 의료기관을 개설한 경우에 해당하고,

 

개설신고가 의료인 명의로 되었다거나 개설신고 명의인인 의료인이 직접 의료행위를 하였다 하여 달리 볼 수 없다.

 

한편 의료법 제30조 제3, 4, 6항 및 그 시행규칙 제22조의2, 22조의3등에서는 의료기관의 최초 개설에 따른 신고절차 외에 개설자의 변경에 따른 명의변경 등의 절차에 관하여도 규정하고 있다. 이러한 제반 규정의 내용 및 의미와 의료법의 입법 취지, 형벌법규의 해석론 등에 비추어 볼 때, 비의료인이 이미 개설된 의료기관의 의료시설과 의료진을 인수하고 개설자의 명의변경절차 등을 거쳐 그 운영을 지배·관리하는 등 종전 개설자의 의료기관 개설·운영행위와 단절되는 새로운 개설·운영행위를 한 것으로 볼 수 있는 경우에는 의료법 제30조 제2항에서 금지하는 비의료인의 의료기관 개설행위에 해당한다 할 것이다(대법원 2011. 10. 27. 선고 20092629 판결).

 

“의료법 제33조 제8항에서 의사가 개설·운영할 수 있는 의료기관의 수를 1개소로 제한하고 있는 취지는 의료기관을 개설하는 의사가 자신의 면허를 바탕으로 개설된 의료기관에서 이루어지는 의료행위에 전념하도록 하기 위하여 장소적 한계를 설정함으로써 의료의 적정을 기하여 국민의 건강을 보호·증진하고자 하는 데 있다.

 

따라서 이미 자신 명의로 의료기관을 개설·운영하면서 의료행위를 하고 있는 의사가 다른 의사를 고용하여 그 의사 명의로 새로운 의료기관을 개설하고 그 운영에 직접 관여하는 데서 더 나아가 그 의료기관에서 자신이 직접 의료행위를 하거나 비의료인을 고용하여 자신의 주관하에 의료행위를 하게 한 경우에는 이미 자신의 명의로 의료기관을 개설·운영하고 있는 위 의사로서는 중복하여 의료기관을 개설한 경우에 해당한다.

 

또한 이미 자신의 명의로 의료기관을 개설·운영하면서 의료행위를 하고 있는 의사가 다른 의사가 개설·운영하고 있는 기존 의료기관을 인수하여 의료법 제33조 제5항 등에 따른 개설자 명의변경 신고 또는 허가를 받지 아니한 채 또는 다른 의사의 면허증을 대여받아 그 의사 명의로 개설자 명의변경 신고 또는 허가를 받아 종전 개설자를 배제하고 그 의료기관의 시설과 인력의 관리, 의료업의 시행, 필요한 자금의 조달, 운영성과의 귀속 등 의료기관의 운영을 실질적으로 지배·관리하는 등 종전 개설자의 의료기관 운영행위와 단절되는 새로운 운영행위를 한 것으로 볼 수 있는 경우에는 이미 자신의 명의로 의료기관을 개설·운영하고 있는 의사로서는 중복하여 의료기관을 운영한 경우에 해당한다.

 

KASAN_[면허대여분쟁] 중복개설, 2중 개설 분쟁 의료법상 의료기관의 “개설” 및 “운영”의 판단기준.pdf

 

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작성일시 : 2018.04.02 11:00
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약국을 개설한 약사(A)가 다른 약사(B) 명의로 또 다른 약국을 개설하고 B 약사가 근무하더라도, 그 또 다른 약국의 실질적 운영자가 A 약사로 볼 수 있는 경우 2중 개설 약국으로 보고, B 약사를 면허대여로 판단합니다. 구체적 사안에 따라 법적 평가를 달리할 수 있지만 핵심 사항을 정리하면 다음과 같습니다. 

 

• 약사법 제6 (면허증 교부와 등록) ③면허증은 타인에게 빌려주지 못한다.  

→형사처벌: 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금

 

대법원 판결: “약사법의 입법 취지와 약사면허증에 관한 규정내용을 종합하여 보면, 약사법 제6조 제3항에서 금지하는 '면허증의 대여'라 함은, 다른 사람이 그 면허증을 이용하여 그 면허증의 명의자인 약사(藥師)인 것처럼 행세하면서 약사(藥事)에 관한 업무를 하려는 것을 알면서도 면허증 그 자체를 빌려 주는 것을 의미한다고 해석함이 상당하다 (대법원 1995. 3. 24. 선고 95123 판결, 대법원 1998. 10. 27. 선고 982119 판결 참조).

 

따라서 그 면허증 대여의 상대방 즉 차용인이 무자격자인 경우는 물론이요 자격 있는 약사인 경우에도, 그 대여 이후 면허증 차용인에 의하여 대여인 명의로 개설된 약국 등 업소에서 대여인이 직접 약사로서의 업무를 행하지 아니한 차용인에게 약국의 운영을 일임하고 말았다면 약사면허증을 대여한데 해당한다고 풀이하여야 한다(대법원 2003. 6. 24. 선고 20026829 판결 등 참조).

 

그런데 최근 서울고등법원 201659463 판결은 약국개설 약사가 다른 약사에게 면허를 대여한 경우에 무자격자에 대여한 것과 다르게 평가해야 한다는 취지로 판결하였습니다. 현재 대법원 상고심이 계속 중이므로 최종 판단은 조금 기다려야야 할 것입니다.

 

서울고등법원 판결요지는 다음과 같습니다. "약사법 제20조 제1항에서 약사나 한약사가 아닌 자의 약국 개설을 원칙적으로 금지하고 있는 취지는 약국 개설자격을 의약품의 조제 등에 전문성을 가진 약사나 한약사로 엄격히 제한함으로써 건전한 약국 운영질서를 확립하고, 영리 목적으로 약국을 개설하는 경우에 발생할지도 모르는 국민 건강상의 위험을 미리 방지하고자 하는 데 있다.

 

약사법 조항이 금지하는 약국 개설행위는 약사가 아닌 자가 약국의 개설 및 인력의 충원, 관리, 개설신고, 약국의 운영, 필요한 자금의 조달, 운영성과의 귀속 등을 주도적인 입장에서 처리하는 것을 의미한다.

 

이 같은 입법취지 및 금지되는 약국 개설행위의 의미에 비추어 약국을 개설할 자격이 있는 약사가 약사법에 따라 약국을 개설할 자격이 있는 자로부터 명의를 빌려 그 명의로 약국을 개설하더라도 그러한 행위만으로는 약사법 제20조 제1에 위배된다고 볼 수 없다."

 

• 약사법 제20(약국 개설등록) ① 약사 또는 한약사가 아니면 약국을 개설할 수 없다.

 

그렇더라도 약사법상 제21조 제1항의 2중개설 금지조항을 위반한 행위에 해당합니다. 보건복지부 민원질의 답변을 보면 다음과 같습니다.

 

"약사법 제20조 제1항에 따라 약사·한약사가 아니면 약국을 개설할 수 없고 같은 법 제21조 제1항은 약사·한약사는 하나의 약국만을 개설할 수 있다고 규정하고 있다.

 

이미 약국을 개설해 운영하고 있는 약사가 다른 약사에게 약국개설에 필요한 자금을 제공함으로써 그 약사가 개설한 약국 수익의 상당 부분을 가져가고 약국 운영에도 관여하는 구조라면 자금을 제공한 약사는 일견 이중약국 개설을 금지하고 있는 약사법 21조 제1에 저촉될 소지가 있다.

 

• 약사법 제21 (약국의 관리의무) 1약사 또는 한약사는 하나의 약국만을 개설할 수 있다. 2항 약국개설자는 자신이 그 약국을 관리하여야 한다. 다만, 약국개설자 자신이 그 약국을 관리할 수 없는 경우에는 대신할 약사 또는 한약사를 지정하여 약국을 관리하게 하여야 한다.  

→ 위반행위 형사처벌 : 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금

 

약국을 개설한 약사가 다른 약사의 명의를 차용하여 다른 약국을 추가 개설하면 약사법 제21조 위반으로 처벌받습니다. 2중 개설에 해당하는지 여부도 임대차 보증금, 권리금 등 약국개설에 필요한 자금의 원천, 개설경위, 시설, 인력의 관리, 의약품의 매수, 판매업무의 관리, 운영자금 관리, 장기간에 걸친 수익의 귀속경로, 금융거래내역 조회 등 관련자료를 구체적으로 살펴보고 실질적 관점에서 판단합니다.

 

정리하면, 개설 약사에게는 약사법 제20조 제1항의 무자격자의 면허대여 약국개설(통상의 면대약국)은 성립될 수 없고, 약사법 제21조 제1항의 약국의 이중개설 금지조항 위반에만 해당할 수 있습니다. 그러나 형식적으로 약국개설 명의자에 해당하는 약사는 면허를 대여한 것에 해당합니다. 약사법 제6조 제3항의 면허대여 금지규정 위반행위로 처벌 받습니다.

 

면허대여 약국의 경우 건강보험 요양급여를 부정수급한 것으로 평가되므로, 국민건강보험법 제57조 제1항에 따라 면허대여자에게 부정수급액 전부 또는 일부를 환수할 수 있습니다. 무자격자 면대의 경우 전액 환수가 일반적인데, 약사 2중개설 사안에서 면허대여 약사에 대한 전부 환수 처분은 지나치게 가혹하다는 이유로 취소해야 한다는 서울행정법원 판결이 있습니다. 대법원의 최종 판단을 기다리는 중입니다.

 

• 국민건강보험법 제57(부당이득의 징수)  공단은 속임수나 그 밖의 부당한 방법으로 보험급여를 받은 사람이나 보험급여 비용을 받은 요양기관에 대하여 그 보험급여나 보험급여 비용에 상당하는 금액의 전부 또는 일부를 징수한다.

 

반면, 개설 약사에 대해서는 최근 서울고등법원 판결에 따르면 약사법 제20조 제1항을 위반한 것은 아니므로, 부정수급 요양급여 환수에 대한 연대책임이 없습니다. 대법원의 최종 판결을 기다려 보아야 명확해질 사항입니다.

 

• 국민건강보험법 제57(부당이득의 징수) ② 공단은 제1항에 따라 속임수나 그 밖의 부당한 방법으로 보험급여 비용을 받은 요양기관이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 요양기관을 개설한 자에게 그 요양기관과 연대하여 같은 항에 따른 징수금을 납부하게 할 수 있다. 

2. 약사법 20조 제1을 위반하여 약국을 개설할 수 없는 자가 약사 등의 면허를 대여 받아 개설·운영하는 약국

 

또한, 2중개설 사안에서 약사들 사이에 동업계약서를 체결하거나 투자계약을 체결한 경우에도 면허대여 관계를 약사법 관점에서 실질적으로 판단합니다. 따라서 구체적 사실관계에 따라 다르겠지만, 어느 한쪽이 실질적 주인이라면 다른 쪽은 면허대여라는 거의 같은 결론을 피하기는 어려울 것입니다.

 

KASAN_[면허대여분쟁] 명의대여 또는 면허대여 약사 2중 개설, 명의차용, 면허차용 법적책임.pdf

 

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작성일시 : 2018.04.02 11:00
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1. 대법원 2015. 12. 10. 선고 201413062 판결 국가기술자격법위반 사건

국가기술자격법 제15(국가기술자격 취득자의 의무 등) ② 제13조에 따라 발급받은 국가기술자격증은 다른 사람에게 빌려 주거나 빌려서는 아니 되며, 대여를 알선하여서도 아니 된다.

 

대법원 판결 요지 - “국가기술자격의 직무분야에 관한 영업을 규제하는 개별 법령에서 영업의 허가·인가·등록 또는 면허를 받기 위한 필수적인 기준으로 국가기술자격을 취득한 기술인력을 반드시 갖추도록 규정하고 있거나,

 

사업자 등이 산업현장의 안전유지·관리, 시설운영, 재해예방 등의 목적에서 사업을 하기 위한 필수적인 전제로서 국가기술자격을 취득한 기술인력을 반드시 선임·임명 또는 고용하도록 규정하고 있는 경우에,

 

국가기술자격자가 국가기술자격에 따른 직무를 수행하지 아니하면서 다른 사람에게 국가기술자격증을 빌려 주어 마치 영업이나 사업과 관련하여 국가기술자격자가 실제로 선임·임명 또는 고용되어 국가기술자격에 따른 직무를 수행하는 것처럼 가장함으로써 부정한 방법으로 허가·인가·등록 또는 면허 등을 받아 영업을 하거나 국가기술자격을 갖춘 기술인력이 선임·임명 또는 고용되어 있는 전제에서 사업을 하도록 하였다면,

 

국가기술자격법 제26조 제3항 제1, 15조 제2항에서 금지하는 국가기술자격증을 빌려 주거나 빌린 행위에 해당하며, 영업이나 사업과 관련하여 다른 사람이 적극적으로 국가기술자격 취득자인 것처럼 행세하여 직무를 수행하지 아니하였더라도 달리 볼 것은 아니다.

 

2. 대법원 2012. 11. 15. 선고 20124542 판결 공인중개사의업무 및 부동산거래신고에 관한 법률위반 사건

대법원 판결 요지 – “공인중개사법 제49조 제1항 제7호가 금지하고 있는 ‘중개사무소 등록증의 대여’라 함은 다른 사람이 그 등록증을 이용하여 공인중개사로 행세하면서 공인중개사의 업무를 행하려는 것을 알면서도 그에게 자격증 자체를 빌려주는 것을 말한다.

 

따라서 공인중개사가 무자격자로 하여금 그 공인중개사 명의로 개설등록을 마친 중개사무소의 경영에 관여하거나 자금을 투자하고 그로 인한 이익을 분배받도록 하는 경우라도,

 

공인중개사 자신이 그 중개사무소에서 공인중개사의 업무인 부동산거래 중개행위를 수행하고 무자격자로 하여금 공인중개사의 업무를 수행하도록 하는 것이 아니라면 이를 가리켜 등록증의 대여를 한 것이라고 말할 수 없다.

 

한편 무자격자가 공인중개사의 업무를 수행하였는지 여부는 외관상 공인중개사가 직접 업무를 수행하는 형식을 취하였는지 여부에 구애됨이 없이 실질적으로 무자격자가 공인중개사의 명의를 사용하여 업무를 수행하였는지 여부에 따라 판단하여야 한다(대법원 2007. 3. 29. 선고 20069334 판결, 대법원 2000. 1. 18. 선고 991519 판결 등 참조).

 

3. 대법원 2000. 1. 18. 선고 991519 판결 관세사법위반 사건

대법원 판결 요지 – “관세사법 제12조에서 금지하고 있는 '명의대여 등'이라 함은 다른 사람에게 자기의 성명 또는 사무소의 명칭을 사용하여 통관업을 행하게 하거나 그 자격증 또는 등록증을 이용하여 관세사로 행세하면서 수출입절차의 대행업무 등과 같은 관세사의 업무를 행하려는 것을 알면서도 자격증 또는 등록증 자체를 빌려주는 것을 말하므로,

 

만일 관세사가 무자격자로 하여금 그 관세사 명의로 등록을 마친 관세사 사무소의 경영에 관여하거나 자금을 투자하고 그로 인한 이익을 분배받도록 하였다 하더라도,

 

여전히 관세사 자신이 그 관세사 사무소에서 수출입 물품에 대한 지번·세율의 분류, 과세가격의 확인과 세액 계산 등과 같은 관세사의 업무를 계속 수행하여 왔으며 무자격자가 관세사의 업무를 수행한 바 없다면, 이를 가리켜 '명의대여 등'을 하였다고 말할 수는 없다.

 

KASAN_[면허대여분쟁] 자격증 명의대여 사안 형사처벌 판단기준 대법원 판결.pdf

 

 

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작성일시 : 2018.04.02 11:00
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1. 사안의 개요

약사가 약 3년 동안 소아용 건조시럼에 과량의 물을 넣어 적정농도의 절반 정도로 불법 조제한 행위가 적발되었습니다. 첨부한 판결문을 한번 읽어 보시기 바랍니다.

 

2. 관련 약사법 조항  

약사법 제26(처방의 변경·수정) ① 약사 또는 한약사는 처방전을 발행한 의사·치과의사·한의사 또는 수의사의 동의 없이 처방을 변경하거나 수정하여 조제할 수 없다

 

약사법 제95(벌칙) ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처한다.

5. 26조제1항을 위반하여 조제한 자

 

3. 판결이유 양형의 이유

첨부: 서울남부지방법원 2018. 3. 7. 선고 2017고단1387 판결

 

KASAN_[약사법위반] 소아용 건조시럽에 적정용량의 2배 가까운 과량의 물을 넣어 불법 조제한 약사 - 징역 6월

서울남부지방법원 2017고단1387 판결 .pdf

 

 

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작성일시 : 2018.03.26 18:02
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첨부: 검찰보도자료

171227_보도자료(강남_치과원장의_무허가_임플란트_제조유통_사건_수사결과)-서울중앙지검.pdf

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작성일시 : 2017.12.29 11:37
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1. 상임법 시행령 개정안의 주요내용

 

. 「상가건물임대차보호법」 적용범위 확대

 

「상가건물임대차보호법」의 적용범위가 되는 환산보증금액을, 서울특별시는 4억원 이하에서 61천만원 이하로, 과밀억제권역 및 부산광역시는 3억원 이하에서 5억원 이하로, 광역시ㆍ세종특별자치시 등은 24천만원 이하에서 39천만원 이하로, 그 밖의 지역은 18천만원 이하에서 27천만원 이하로 각 증액함(안 제2조제1).

 

. 차임 또는 보증금의 증액 청구 한도 인하

 

차임 또는 보증금의 증액청구 한도를 청구 당시 차임 또는 보증금의 100분의 9 (9%) 이하에서 100분의 5 (5%) 이하로 인하함(안 제4).

 

2. 실무적 포인트

 

상임법의 적용 대상에서 환산보증금을 기준으로 세입자 보호 범위를 정하는데, 환산보증금 액수를 지역별로 50% 이상 대폭 인상함으로써 적용 대상을 대폭 확대함.

 

서울의 경우 현행 4억원인 환산보증금 상한을 61000만원으로 2억원 이상 인상해 법 적용범위를 확대.

 

법무부 설명: "지역별 '주요상권'의 상가임차인 90% 이상이 보호를 받을 수 있도록 정했다. 환산보증금 범위 내로 포함되는 임차인들은임대료 인상률 상한 제한우선변제권월차임 전환시 산정률 제한 등 규정의 적용을 받을 수 있게 되므로 이번 개정으로 더 많은 임차인들이 안정적인 영업활동을 보장받을 수 있게 될 것으로 기대된다."

 

다음으로 상가임대료 인상률 상한을 현행 9%에서 5%로 인하함. 개정법률 시행 후 임대인이 임대료를 급격히 인상할 가능성을 사전에 차단하기 위해 부칙으로 현재 존속중인 임대차에도 개정 규정이 적용되도록 함.

 

법무부 설명: 개정안이 시행되면 임대인의 임대료 인상이 큰 폭으로 제한되므로 임대료 폭등으로 골목 권을 일군 소상공인 등이 내몰리는 '젠트리피케이션 현상'을 완화시킬 것으로 기대함.

 

첨부: 법무부 입법예고 개정안

상가건물_임대차보호법_시행령_일부개정령안.hwp

KASAN_[상가임대차분쟁] 상가건물 임대차보호법 적용범위 확대 임대료 인상률 한계 하향 조정 – 법무부 입법

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작성일시 : 2017.12.22 13:53
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□ 심판대상 법조항

○ 제대혈 관리 및 연구에 관한 법률’(2010. 3. 17. 법률 제10130호로 제정된 것) 5(제대혈등 매매행위 등의 금지) ① 누구든지 금전 또는 재산상의 이익, 그 밖의 반대급부를 주고 받거나 주고 받을 것을 약속하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 행위를 하여서는 아니 된다.

1. 타인의 제대혈, 제대혈제제 및 그 밖의 부산물(이하제대혈등이라 한다)을 제3자에게 주거나 제3자에게 주기 위하여 받는 행위 또는 이를 약속하는 행위

 

□ 결정주문

제대혈 관리 및 연구에 관한 법률’(2010. 3. 17. 법률 제10130호로 제정된 것) 5조 제1항 제1호는 헌법에 위반되지 아니한다.

 

□ 이유의 요지

계약의 자유 및 재산권 침해 여부(소극)

○ 심판대상조항은 제대혈의 체계적 관리체제를 구축하여 인간의 존엄과 가치를 침해하거나 인체에 위해를 주는 방식의 제대혈 관리를 차단하고, 제대혈의 채취ㆍ보관ㆍ이식ㆍ연구 과정에서 제대혈의 품질과 의학적 안전성을 확보하여 국민보건상의 위험 발생을 미리 막으려는 의도에서 입법된 것으로 입법목적의 정당성이 인정된다. 한편, 경제적 이익 추구를 목적으로 한 제대혈의 유상거래를 금지하는 것은 위와 같은 입법목적 달성에 적합한 수단이다.

○ 제대혈이 상업적 매매의 대상이 될 경우 그 자체로 인격과 분리된 단순한 물건으로 취급되어 인간의 존엄성을 해치는 측면이 있다. 영리성에 기초할 경우 장기 보관이 전제 되는 제대혈의 특성상 관리 소홀에 따른 위해 발생의 문제가 있을 뿐만 아니라, 보관기간이 지났거나 사용에 부적합한 제대혈이 불법적으로 유통될 위험성도 높아진다.

○ 제대혈법은 제대혈의 유상거래를 금지하는 대신 기증제대혈을 확충하는 방법으로 기증제대혈 중심의 정책을 추진하고 있고, 심판대상조항도 제대혈의 거래행위를 모두 금지하고 있는 것이 아니라 유상거래만을 금지함으로써 제대혈을 활용한 치료 또는 연구행위가 위축되지 않도록 하고 있으며, 제대혈의 공공관리체계를 통해 제대혈을 활용한 보건의료 서비스에 대한 국민의 균등한 접근을 보장할 수 있다.

○ 제대혈과 유사한 인체유래물인 장기, 인체조직, 혈액에 대하여도 관련 법률에서 유상매매를 금지하고 무상 기증만을 허용하고 있고, 외국에서도 제대혈을 포함한 인체자원의 안전한 관리와 활용을 위한 공적관리시스템을 마련하고 있다.

이러한 사정을 모두 종합하여 보면 심판대상조항으로 인한 계약의 자유 및 재산권 제한이 침해의 최소성에 반한다고 볼 수 없다.

○ 심판대상조항으로 인하여 청구인이 받게 되는 불이익보다는, 제대혈의 윤리성과 안전성을 확보하여 국민의 생명과 신체의 안전을 보장하고 국민보건의 향상에 기여하려는 심판대상조항이 추구하는 공익이 더 크다. 따라서 심판대상조항은 법익의 균형성도 갖추었다.

○ 심판대상조항은 과잉금지원칙을 위반하여 청구인의 계약의 자유 및 재산권을 침해하지 아니한다.

 

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작성일시 : 2017.12.05 08:24
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소극적 권리범위확인심판의 승소 심결을 근거로 획득한 우판권은, 3자가 청구한 동일 등재특허에 대한 무효심결 확정으로 등재특허가 소멸한 때에도 유효하게 존속하는가? 아니면 특허소멸과 동시에 우판권도 소멸하는가? 우판권자가 소극적 권리범위확인심판뿐만 아니라 무효심판도 청구하였고, 그 무효심결이 확정된 경우에는 우판권은 등재특허의 소멸에도 불구하고 유효하게 존속하는가?

 

약사법 규정은 다음과 같습니다.

 

약사법 제50조의10(동일의약품 등에 대한 판매금지 효력의 소멸 등) ① 제50조의91항에 따른 판매금지의 효력은 다음 각 호의 날 중 가장 이른 날에 소멸된다.

2. 등재특허권이 존속기간 만료, 무효라는 취지의 심결 또는 판결의 확정(우선판매품목허가를 받은 자가 청구 또는 제기한 심판 또는 소송에 의한 것은 제외한다) 등으로 소멸한 날

 

위 약사법은 우선판매품목허가에 근거한 판매금지의 효력(우판권)은 제3자가 청구한 무효심판에서 무효심결의 확정으로 등재특허권이 소멸하면 같이 소멸한다고 규정합니다. , 소극적 권리범위확인심판의 승소심결에 기초한 우판권은 제3자의 무효심결 확정으로 등재특허가 소멸하면 우판권도 같이 소멸합니다.

 

괄호에서 등재특허의 소멸이 우판권자의 무효심판으로 인한 경우는 제외한다고 규정합니다. 괄호규정은 우판권자의 무효심결 확정으로 인해 등재특허가 소멸된 경우에는 예외적으로 그 우판권은 소멸하지 않는다는 의미입니다.

 

무효심판을 우판권자뿐만 아니라 제3자도 청구하였고, 심판청구 순위에서 제3자가 앞선 결과 제3자 청구 무효심결이 먼저 확정되어 등재특허가 소멸하는 경우라면 설령 우판권자의 승소 무효심결이 있다고 해도 약사법 문언에 따라 그 우판권은 소멸제외의 범위에 해당하지 않는다고 해석해야 할 것입니다. 즉 무효심판을 청구해도 심결확정순위에서 뒤처지면 그 우판권은 소멸합니다.

 

한편 특허법상 무효심결의 확정으로 인한 특허소멸은 제3자에도 효력이 미칩니다. 따라서 후순위 진행 중 무효심판은 모두 심판대상이 소멸되어 부적법한 심판청구로 귀결됩니다. 심결 후 특허법원 또는 대법원에 계속 중인 사건도 모두 심판요건 흠결로 각하되어야 합니다. 이와 같이 우판권자가 후순위 청구한 무효심판의 경우 먼저 등재특허 소멸로 우판권이 소멸될 것인데, 여기에서 괄호의 예외규정을 적용해 볼 수 있는 여지가 보이지 않습니다. 따라서 비록 무효심판을 청구했다고 해도 제3자의 무효심결이 먼저 확정되면 획득한 우판권도 결국 소멸된다 할 것입니다.

 

무효심판 병합으로 무효심결의 내용뿐만 아니라 일자, 나아가 무효심결의 확정일자와 특허소멸일자를 동일하게 맞추는 현재의 심판실무에 따라, 같은 날 무효심결이 동시에 확정되어 등재특허가 소멸하면 괄호의 예외규정을 적용할 수 있습니다. 따라서 우판권을 획득하거나 유지할 수 있습니다.

 

약사법 문언을 그대로 형식적으로 해석하면, 무효심결의 확정순위는 우판권 획득에 결정적 영향을 미칩니다. 그와 같은 약사법에도 불구하고, 무효심판의 청구순위와 심판수행에 상관없이 무효심판의 병합처리로 동시에 같은 심결을 받고, 우판권에서도 동일한 지위를 부여하는 심판실무는 상당한 문제가 있습니다. 무효심판의 병합 자체를 탓할 수는 없지만 허가특허연계제도의 우판권과의 관계를 고려하면 신중하게 재고해 보아야 할 사항입니다.

 

그런데, 이론적으로 또 실무적으로도 무효심판 청구순위에 따라 순차적으로 심결한다는 것은 상상하기 어렵습니다. 약사법에서 심판순위를 우판권의 요건으로 하면서 내포된 본질적 난제라서 마땅한 해결방안을 찾기 어렵습니다.

 

이래 저래 복잡하고 쉽게 해결할 수도 없습니다. 그렇지만 실무적 차원에서 다음 사항을 신중하게 고려해 보아야 합니다. 먼저 우판권 개시일까지 얼마 남지 않은 경우는 상관 없습니다. 그러나, 우판권 효력발생 예정일이 4,5년 이후라서 그 동안 무효심결 확정까지 필요한 기간( 3,4년 정도)이 남아 있는 특허라면 소극적 권리범위확인심판만으로 확보하는 우판권은 제3자의 무효심판 청구로 인해 장래 공중으로 사라질 위험이 있습니다.  굳이 필요하지도 않더라도 우판권을 유지하기 위한 목적으로 무효심판청구를 해야 하는 상황도 배제할 수 없습니다.

 

KASAN_소극적 권리범위확인심판의 승소 심결 후 타사의 무효심결 확정시 우선판매품목허가 소멸여부.pdf

 

 

작성일시 : 2017.10.24 13:00
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예를 들면, 제품명 자누비아(시타글립틴)에 대해 물질특허(존속기간만료일: 2023. 9. 1.), 인산염수화물 특허(2024. 6. 18.), 결정형 특허(2024. 6. 18.) 3건의 특허가 등재되어 있고, 각 수건의 무효심판, 소극적 권리범위확인심판이 청구되었습니다. 우선판매품목허가 관련된 심판에서 발생 가능한 다양한 시나리오 중에서 여기서 다른 요건들은 모두 무시하고 단순하게 몇 가지만을 가상해서 살펴봅니다.

 

A사는 물질특허 무효심판을 청구하여 아쉽게도 패소 심결을 받았으나 동시에 인산염수화물 특허와 결정형 특허에 대해 무효심판과 소극적 권리범위확인심판 청구하여 승소하였습니다. 일단, 아래와 같이 인산염수화물 특허부터 우선판매품목허가 요건을 충족하므로 2023. 9. 1.부터 우선판매품목허가를 취득할 수 있습니다.

 

약사법 제50조의8(우선판매품목허가) ① 제50조의7에 따라 우선판매품목허가 신청을 받은 식품의약품안전처장은 신청자가 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 경우 의약품의 품목허가 또는 변경허가와 함께 우선판매품목허가를 하여야 한다.

2. 50조의72항에 따라 심판을 청구한 자 중 등재특허권에 관하여 특허의 무효, 존속기간 연장등록의 무효 또는 해당 의약품이 특허권리범위에 속하지 아니한다는 취지의 심결 또는 판결을 받은 자일 것

 

그후 특허법원에서 인산염수화물 특허를 유효로 판단하여 무효심결을 취소하는 판결을 하는 경우를 상정해 봅니다. 무효심결만이 있었다면, 아래 약사법 규정에 따라 그와 판결로 2023. 9. 1. ~ 2024. 6. 18. 사이 우선판매품목허가에 기초한 판매금지 효력은 소멸됩니다.

 

그런데 A사에서는 인산염수화물 특허에 대해 무효심판 뿐만 아니라 소극적 권리범위확인심판도 청구하여 승소하였습니다. 무효심결이 없더라도 소극적 권리범위확인심판의 승소 심결만으로 우판권을 획득할 수 있었습니다. 따라서 특허법원에서 무효심결이 취소되었고 해서 병존하는 소극적 권리범위확인심판의 승소심결에 기초한 우판권까지 소멸된다고 보기 어렵습니다.   

 

아래 약사법 규정에는 단지 승소 심결 또는 판결을 취소 또는 파기하는 판결이 있는 경우라고 표현하고 있습니다. 형식적으로 보면 단 하나의 심결취소 판결만으로 무조건 우판매금지 효력이 소멸된다는 내용입니다.

 

그러나 우판권 제도취지를 감안하여 합목적적으로 해석한다면, 취소, 파기 판결의 대상이 된 해당 심결이 없었더라도 우판권을 획득할 수 있었던 경우에는 적용할 수 없다고 보아야 할 것입니다. , 취소, 파기 판결의 대상이 된 해당 심결이 없었더라도 우판권을 획득할 수 없었던 경우로 제한 해석하는 옳을 것입니다.

 

약사법 제50조의10(동일의약품 등에 대한 판매금지 효력의 소멸 등) ② 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 제50조의9 1항에 따른 판매금지의 효력을 소멸시켜야 한다.

1. 50조의8 1항 제2호의 심결 또는 판결에 대하여 이를 취소 또는 파기하는 취지의 판결이 있는 경우

 

대법원에서 특허법원 판결이 잘못되었다는 이유로 파기 환송 판결을 하더라도 마찬가지입니다. 다양한 의견이 있겠지만 개정 약사법에 소멸한 우선판매품목허가를 되살리는 규정이 전혀 없는 상황에서 우선판매품목허가 권리를 되찾을 방법은 엿보이지 않습니다.

 

KASAN_복수의 등재특허에 대한 특허심판 관련 다양한 시나리오.pdf

 

 

작성일시 : 2017.10.24 12:00
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약사법 제50조의 10 3항에서 "우선판매품목허가를 받은 의약품과 동일의약품의 품목허가 또는 변경허가를 신청한 자 등 이해관계인은 우선판매품목허가가 제1항 내지 제2항의 각호(우판권 소멸사유)의 어느 하나에 해당한다는 취지의 정보를 식품안전처장에게 제공할 수 있다"고 규정하고 있을 뿐입니다. 타사의 우선판매품목허가의 취소를 직접 청구를 할 수 있다는 규정은 없습니다.

 

약사법에서 명시한 우판권 소멸사유 중 허가소멸, 특허소멸, 패소심결, 공정위 의결 등 그 사유가 명확하므로 별다른 문제가 없습니다. 그러나 약사법 제50조의 10 2항의 제4호의 우판권 소멸사유, "거짓과 그 밖의 부정한 방법으로 우선판매품목허가를 받은 경우"는 그 범위가 불명확하고 광범위하므로 문제소지가 많습니다.

소극적 권리범위확인심판에서 피청구인 특허권자의 답변서 제출조차 없는 무응답 상황에서 청구인의 일방적 주장에만 기초한 청구인용 심결에 모두 하자가 전혀 없다고 장담할 수 없습니다. 가정적 예를 들면 심판청구인과 특허권자의 담합행위도 배제할 수 없습니다. 다른 예로 심판청구인 사이 담합행위 등 공정거래법 또는 변호사법 위반행위와 같은 문제를 내포한 심결도 상정할 수 있습니다. 이와 같은 경우 약사법 제50조의 10 2항의 제4호의 우판권 소멸사유에 해당한다고 볼 수도 있습니다.

 

하자 있는 심결에 기초한 우판권에 따라 동일의약품 판매금지 대상인 후발 제네릭 회사에서 행정소송으로 우선판매품목허가의 취소를 청구할 수 있는지 문제됩니다. 왜냐하면 우선판매품목허가 행정처분의 당사자가 아니라 그에 따른 판매금지 효력을 받는 제3자에 해당하므로 행정소송의 당사자 적격이 문제되기 때문입니다.

 

약사법 규정에 따라 이해관계인 제3자는 식약처에 정보제공을 할 수 있을 뿐, 행정청인 식약처장을 상대로 우판권 취소를 청구하는 행정소송을 제기할 수는 없는 것인가? 행정소송법에서 가장 중요한 쟁점인 원고적격 문제입니다. 관련 법리를 살펴보면 다음과 같습니다. 행정소송법 12조에서 취소소송은 법률상 이익이 있는 자에게만 원고적격이 있다고 규정하여 행정소송을 제기할 수 있는 자격을 제한합니다. 그러나 행정처분의 직접 상대방이 아닌 제3라 하더라도 당해 행정처분으로 인하여 법률상 보호되는 이익을 침해 당한 경우에는 그 처분의 취소나 무효확인을 구하는 행정소송을 제기하여 그 당부의 판단을 받을 자격이 있습니다.

 

법률상 보호되는 이익은 당해 처분의 근거 법규 및 관련 법규에 의하여 보호되는 개별적·직접적·구체적인 이익을 말합니다(대법원 2006. 3. 16. 선고 2006330 전원합의체 판결) 대비되는 개념인 사실상 이익이 존재하더라도 법률상 이익에 해당하지 않으면 행정소송을 제기할 수 없습니다.

 

우판권의 적용대상인 후발 제네릭 회사는 행정처분의 당사자가 아닙니다. 또한 약사법상 우판권 취소 청구권을 인정하는 명시적 규정이 없습니다. 단지 정보제공을 할 수 있다는 규정만 있을 뿐입니다. 따라서, 법률상 이익 침해라고 쉽게 단정할 수 없습니다.

 

그러나 타사에 부여된 우선판매품목허가에 의해 동일의약품의 판매가 금지되므로, 사실상 이익 침해는 물론 타인에게 부여된 우판권으로 일정한 권리를 제한 받는 경우에 해당합니다. 법률상 이익 침해가 있다고 볼 소지가 많습니다.

 

대법원 2006. 7. 28. 선고 20046716 판결에서 "면허나 인·허가 등 수익적 행정처분의 근거가 되는 법률이 해당 업자들 사이의 과당경쟁으로 인한 경영의 불합리를 방지하는 것도 그 목적으로 하고 있는 경우, 다른 업자에 대한 면허나 인·허가 등의 수익적 행정처분에 대하여 미리 같은 종류의 면허나 인·허가 등의 수익적 행정처분을 받아 영업을 하고 있는 기존의 업자는 경업자에 대하여 이루어진 면허나 인·허가 등 행정처분의 상대방이 아니라 하더라도 당해 행정처분의 취소를 구할 당사자적격이 있다"고 판시하였습니다.

 

한편 서울행정법원 1999. 11. 23. 선고 994166 판결에서는 "단순히 신기술의 보급과 관련된 공익을 보호하는 데에 그치는 것이 아니라, 건설기술의 연구·개발을 촉진할 목적으로 기술개발자에게 각종 독점적 지위와 계약상의 우선권을 인정함으로써 기술개발자의 사익도 그 보호대상으로 하고 있음이 명백하므로, 신기술지정처분을 받은 자가 누리는 지위는 단순히 간접적이거나 사실적·경제적인 이해관계에 그치는 것이 아니라 근거 법률에 의하여 보호되는 직접적이고 구체적인 이익에 해당한다고 할 것이어서 건설기술관리법 제18조 소정의 신기술지정처분을 받은 자는 유사한 내용의 기술에 대하여 행하여진 신기술지정처분을 다툴 원고적격이 있다"고 판시하였습니다.

 

위와 같은 판결에 비추어 보면, 약사법상 명시적 규정은 없더라도 문제가 되는 우선판매품목허가를 보유한 회사와 동시에 우판권을 보유하는 회사는 타사의 하자 있는 우판권의 취소를 청구하는 행정소송을 제기할 원고적격이 있다는 점은 분명합니다. 우판권의 과점 상태에서 타 우판권자를 배제함으로써 독점적 이익을 강화할 수 있습니다.

 

나아가 대법원 2014. 9. 4. 선고 20142164 판결은 "공유수면 점용·사용허가로 인하여 인접한 토지를 적정하게 이용할 수 없게 되는 등의 피해를 받을 우려가 있는 인접 토지 소유자 등의 개별적·직접적·구체적 이익까지도 보호하려는 것이라고 할 수 있고, 따라서 공유수면 점용·사용허가로 인하여 인접한 토지를 적정하게 이용할 수 없게 되는 등의 피해를 받을 우려가 있는 인접 토지 소유자 등은 공유수면 점용·사용허가처분의 취소 또는 무효확인을 구할 원고적격이 인정된다"고 판시하였습니다.

 

복잡하고 전문적 내용입니다만, 3자에게 독점 사용권 등 혜택을 주는 행정처분으로 인해 자신의 권리침해를 받는 자에게 그 행정처분의 취소를 청구할 원고적격을 인정한다는 취지입니다. 물론 사실상 이익을 침해하는 것에 불과한 경우라면 원고적격이 없습니다.  해당 법률규정 및 해석에 따라 달라질 수 있습니다.

 

이와 같이 해당 법률에 명문의 규정이 없는 상황에서 특정 행정처분에 관한 행정소송의 원고적격은 쉽게 단정할 수 없습니다. 마찬가지로 약사법에도 적용대상자의 우판권 취소소송 청구적격을 규정하지 않았기 때문에 미리 단정할 수 없습니다.

 

다만, 우판권으로 동일의약품 판매 권리를 제한 받는 경업자(이해관계인)에게 그 우선판매품목허가의 소멸사유를 식약처에 정보제공할 수 있도록 하는 등 일정한 권리를 부여하는 점에 비추어 볼 때 우판권 하자를 이유로 그 취소를 다툴 수 있는 법률적 이익이 있다고 봄이 타당할 것입니다. 후발 제네릭 품목허가권자는 심결의 하자 등을 이유로 선발 제네릭 회사의 우선판매품목허가의 취소를 청구하는 행정소송을 제기할 수 있다고 생각합니다. 첫 판결만이 문제이고, 일단 원고적격에 관한 판결이 나오면 그 다음부터 크게 문제되지 않을 것입니다.

 

KASAN_제네릭 경쟁회사에서 타사의 우선판매품목허가 취소를 청구하는 행정소송.pdf

 

 

작성일시 : 2017.10.24 11:00
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미국약사법 505(j)는 제네릭 의약품 허가신청(ANDA)에 관한 규정이고, 그 중 505(j)(5)(B)(iv)에는 소위 특허도전 퍼스트 제네릭의 180일 독점권의 대상, 조건, 보호방법 등에 관한 내용을 규정하고 있습니다.

 

먼저, 유의해야 할 사항은, 그 제도적 내용이 2003 12월부터 시행된 MMA에 의해 크게 변경되었다는 점입니다. MMA 시행 전 구법에서는 오렌지북 등재 특허마다 각각의 180일 독점권이 부여될 수 있어서 오리지널 제품 하나에 대한 180 독점권이 복수로 존재할 수 있었습니다. 그러나, MMA에서는 하나의 오리지널 제품에 대해 퍼스트 제네릭의 180일 독점권은 단 하나만 부여될 수 있습니다. 현재로서는 미국에서 pre-MMA 적용대상은 거의 없고, 대부분 MMA 적용대상이므로 구법은 설명을 생략하고, 현행법 내용만 소개합니다.

 

첫째, ANDA 신청서에 오리지널 제품 관련 특허에 도전하는 내용의 소위 Paragraph IV Certification을 첨부한 경우, ANDA 신청자 중에서 가장 먼저 신청한 first applicant에게 180일 동안 제네릭 발매에 관한 독점권을 부여합니다. 독점권 부여 방법으로는 후순위 ANDA 신청자들의 허가를 퍼스트 제네릭의 발매일부터 180 지난 다음날부터 그 효력이 발생하도록 합니다. 미국약사법 규정을 인용하면 다음과 같습니다.

 

(iv) 180-day exclusivity period

(I)                     Effectiveness of application. Subject to subparagraph (D), if the application contains a certification described in paragraph (2)(A)(vii)(IV) and is for a drug for which a first applicant has submitted an application containing such a certification, the application shall be made effective on the date that is 180 days after the date of the first commercial marketing of the drug (including the commercial marketing of the listed drug) by any first applicant.

(II)                    Definitions. In this paragraph:

(aa) 180-day exclusivity period. The term "180-day exclusivity period" means the 180-day period ending on the day before the date on which an application submitted by an applicant other than a first applicant could become effective under this clause.

 

둘째, 퍼스트 제네릭의 자격은 실질적으로 완성된 ANDA 신청서를 가장 먼저 제출한 자에게 부여됩니다. 또한, 위 신청서에는 반드시 Paragraph IV certification을 포함하고 있어야 할 뿐만 아니라 허가 심사 기간 동안 Paragraph IV certification을 적법하게 유지하여야 합니다. 미국약사법 규정을 인용하면 다음과 같습니다.

 

(bb) First applicant. As used in this subsection, the term "first applicant" means an applicant that, on the first day on which a substantially complete application containing a certification described in paragraph (2)(A)(vii)(IV) is submitted for approval of a drug, submits a substantially complete application that contains and lawfully maintains a certification described in paragraph (2)(A)(vii)(IV) for the drug.

 

(cc) Substantially complete application. As used in this subsection, the term "substantially complete application" means an application under this subsection that on its face is sufficiently complete to permit a substantive review and contains all the information required by paragraph (2)(A).

 

퍼스트 제네릭의 자격은 형식적으로는 위와 같이 Paragraph IV Certification을 포함한 ANDA 신청서를 가장 먼저 제출한 자에게 부여됩니다. 그런데, 관련 논문이나 서적에는 여기에서 더 나아가 특허에 대한 도전이 성공할 것, successful defense를 퍼스트 제네릭의 180 일 독점권의 필수 요건으로 설명한 경우가 많습니다.

 

그 실무적 함의를 살펴보면 다음과 같습니다. 먼저, 미국약사법 및 특허법에서는 독립된 무효심판을 청구할 기회가 전혀 없고, Paragraph IV Certification을 포함한 ANDA 신청한 경우에만 특허무효를 도전하거나 또는 비침해 주장을 할 기회를 갖게 됩니다. 한편, 새로운 특허법 AIA에서 도입된 IPR은 우리나라 무효심판에 대응될 수 있는데, 여기서 특허무효의 결과를 얻는다면 그것을 HWA에서 어떻게 취급할지는 매우 중요한 문제입니다. 그럼에도 불구하고 현재로서는 그 내용이 불명확합니다.

 

미국약사법상 HWA 규정에 따라 위 ANDA 신청을 하면 자동으로 특허침해소송 또는 무효확인소송, 비침해확인소송으로 연계되는 구조입니다. ANDA 신청자로서는 후속절차로 자동으로 개시되어 진행되는 특허소송에서 패소한다면 특허침해금지 판결에 따라 특허존속기간 중에는 제네릭 허가를 받을 수도 없고 제품 발매도 할 수 없습니다. 오직, 특허소송에서 승소한 경우에만(, successful defense에 해당한 경우에만) 특허존속기간 중에 제네릭 제품을 발매할 수 있으며, 그런 경우에만 퍼스트 제네릭의 180일 독점권이 발효되는 것입니다.

 

오리지널 제품에 관해 등재된 특허권이 존속기간만료로 소멸한 경우에는 180일 독점권도 자동으로 소멸(박탈, forfeiture)됩니다. , 후속 ANDA 신청자는 누구나 제네릭 제품을 발매할 수 있습니다.

 

결국, 미국 약사법에 특별한 규정을 두지 않더라도 퍼스트 제네릭에 부여되는 180일 독점권은 특허도전에 성공한 경우에만 획득할 수 있습니다. 다만, 여기서 특허도전 성공이라는 의미는 통상의 사용하는 의미와는 다를 수 있다는 점에 유의해야 합니다. 미국약사법에는 위 설명한 요건을 갖춘 ANDA first applicant에서 180일 독점권을 부여한다고 규정한 후, 다시 505(j)(5)(D)에서 그 독점권을 박탈하는 경우를 별도로 상세하게 규정하고 있습니다. 그 후속 조항의 내용을 잘 이해해야만 HWA 제도의 전체적 내용을 정확하게 이해할 수 있습니다.

 

KASAN_미국약사법(FDCA)의 퍼스트 제네릭(first generic)의 180일 독점권 규정.pdf

 

 

작성일시 : 2017.10.24 10:00
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허가특허연계제도에서 법정기한의 timeline 관리가 필요합니다. 중요한 법정기한 등을 살펴보고 실무적으로 유의해야 할 포인트를 검토해 보겠습니다.

 

1.     특허도전 통지의약품 허가신청자는 신청일로부터 20일 이내에 특허권등재자 등재특허권자등(특허권자 또는 전용실시권자)에게 통지해야 합니다. 양쪽에 모두 도달해야 통지의 효력이 발생할 것이므로, 특허권등재자와 등재특허권자등이 각 통지를 받은 날 중 늦은 날이 기준입니다. 한편, 실무상 외국인 특허권자에 대한 통지가 난관인데, 특허목록에 기재된 대리인이 있으면 그 대리인의 국내 주소에 통지서가 도달하면 통지의 효과가 발생합니다.

 

2.     등재특허권자등은 통지를 받은 날(특허권등재자와 등재특허권자등이 각 통지를 받은 날 중 늦은 날)로부터 45일 이내에 통지의약품의 판매금지를 신청할 수 있습니다.

 

3.     식약처장은 위 판매금지 신청기간(통지 받은 날로부터 45)이 경과할 때(결국 통지의약품 허가신청일로부터 20+45=65 정도)까지 통지의약품에 대한 품목허가를 할 수 없습니다.

 

4.     따라서, 오리지널 품목허가권자와 등재특허권자 측에서는 위 45일의 기간을 모두 소진하고 마지막 날 소제기 및 판매금지신청을 하는 것이 유리합니다. 또한, 45일 기간은 통지를 받은 날로부터 기산하므로 통지를 늦게 받는다면 위 기간이 늘어날 것입니다. 통지를 늦게 받을수록 유리합니다.

 

5.     식약처장은 등재특허권자등이 통지서를 실제 받은 날로부터 45일이 경과할 때까지 통지의약품에 대한 품목허가를 하여서는 안됩니다. (약사법 제50조의 5 4항 본문) 따라서 품목허가를 받지 못하는 기간이 길어질 수도 있습니다.

 

6.     특허도전 등재특허 전부에 대한 승소 심결 또는 판결이 있는 경우에만 식약처장은 통지의약품에 대한 품목허가를 지연 없이 할 수 있습니다. (약사법 제50조의 5 4항 단서) 특허도전 의사표시를 한 등재특허가 복수인 경우 그 전체에 대한 심판청구를 통해 모두 승소해야 합니다. 설사 객관적으로 특허침해 소지가 전혀 없다고 생각하더라도 반드시 특허심판을 청구하여 승소 심결을 받아야만 합니다.

 

7.     통지의약품 허가신청자는 원칙적으로 통지를 빨리 하는 쪽이 유리합니다. 앞서 설명한 45일의 품목허가를 해 주지 않는 기간이 통지를 받은 날부터 기산되고, 9개월의 판매금지 기간도 통지를 받은 날로부터 기산됩니다. 따라서, 기산일인 통지를 받은 날이 빠르면 위 기간 만료일도 앞당겨지고, 이에 따라 빠른 시일 내 제네릭 발매도 가능할 것입니다. 실무상 통지의약품 허가신청 당일에 통지까지 동시에 하는 것이 바람직할 것입니다.

 

8.     그런데, 6항에서 설명한 승소 심결 또는 판결이 있는 경우라면 신속하게 통지할 이유가 없습니다. 45일 기간이나 9개월 기간이 적용될 여지가 없기 때문에 기산일로서의 통지일은 특별한 의미가 없습니다. 그렇다고 최대한 늦게 20일 기간 마지막 날 통지하더라도 별다른 이익을 기대하기 어렵습니다. 단지, 통지의약품 허가신청 사실을 늦게 알려주는 정도입니다. 실무상 20일 기한 이내라면 언제라도 적절한 때 하면 될 것입니다.

 

9.     실무상 중대한 문제 중 하나는 20일 기한 이후 통지를 받는 경우 위와 같은 기산일이 뒤로 밀리는 효과뿐만 아니라 허가신청일 자체를 그 통지서를 늦게 받은 날로 본다는 규정입니다. (약사법 제50조의 4 4 2) 특허도전 통지의약품 품목허가에서 허가신청일은 중대한 의미를 갖습니다. 만약, 4항과 같은 사유로 통지를 늦게 받는 경우가 발생한다면, 허가신청자가 컨트롤할 수 없는 사유로 허가신청 순위가 변동되는 결과가 발생할 것입니다.

 

10.  또한, 여기서 통지는 민법상 도달주의 원칙에 따라 발송일이 아니라 도달일이 기준이 된다는 점을 실무자는 반드시 유의해야 합니다. 신청일로부터 20일 마지막 날 등기 우편으로 발송한다면 국내 회사라도 그 다음 날 우편물이 도달할 것이므로 20일 기한을 하루 넘기는 것이고, 약사법 규정에 따라 통지의약품 허가신청일 자체가 20일 뒤로 밀려 통지일로 간주됩니다. 통상 동일자 다른 허가신청이 있으므로 허가신청일이 20일 늦게 인정된다면, 우선판매품목허가 자격을 영원히 날려버리는 결과입니다. 이와 같은 통지의 무게를 감안하면, 통지서 도달 기간에 여유를 두고 배달사실을 확인할 수 있는 배달증명 우편 또는 내용증명 우편으로, 또는 다급한 경우라면 당일 직접 전달하고 접수 확인증을 받은 통지방법을 활용하는 것이 바람직할 것입니다.

 

KASAN_통지의약품 허가신청 관련 timeline 체크포인트.pdf

 

 

작성일시 : 2017.10.24 09:00
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l  참고자료로 관련 법 규정을 설명 없이 다음과 같이 인용합니다.

 

약사법 제50조의10 (동일의약품 등에 대한 판매금지 효력의 소멸 등) ② 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 제50조의9 1항에 따른 판매금지의 효력을 소멸시켜야 한다.

3. 우선판매품목허가를 받은 자가 판매금지 또는 우선판매품목허가와 관련하여 「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」 제3조의2 1, 19조 제1항 또는 제23조 제1위반하였다는 공정거래위원회의 의결 또는 법원의 판결이 있은 경우

          4. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 우선판매품목허가를 받은 경우

 

약사법 제69조의3(합의 사항의 보고) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 합의가 있는 경우 합의의 당사자는 합의가 있은 날부터 15일 이내에 합의 당사자, 합의 내용, 합의 시기 등 총리령으로 정하는 사항을 식품의약품안전처장 및 공정거래위원회에 보고하여야 한다.

3. 통지의약품에 대한 품목허가 또는 변경허가 신청을 한 자 간의 우선판매품목허가의 취득 또는 그 소멸에 관한 합의

 

약사법 제95(벌칙) ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처한다.

93. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제50조의5에 따른 판매금지를 신청하거나 우선판매품목허가를 신청한 자

 

약사법 제97(양벌규정) 법인의 대표자나 법인 또는 개인의 대리인, 사용인, 그 밖의 종업원이 그 법인 또는 개인의 업무에 관하여 제93, 94, 94조의2, 95, 95조의2 또는 제96조의 위반행위를 하면 그 행위자를 벌하는 외에 그 법인 또는 개인에게도 해당 조문의 벌금형을 과한다.

 

약사법 제97조의2(과태료) ① 정당한 사유 없이 제69조의3에 따른 합의 사항을 보고하지 아니한 자에게는 5천만원 이하의 과태료를 부과한다.

 

공정거래법 3조의2 (시장지배적 지위의 남용금지)시장지배적 사업자는 다음 각호의 1에 해당하는 행위(이하 "남용행위"라 한다)를 하여서는 아니된다.

3. 다른 사업자의 사업활동을 부당하게 방해하는 행위

4. 새로운 경쟁사업자의 참가를 부당하게 방해하는 행위

 

공정거래법 제6(과징금) 공정거래위원회는 시장지배적사업자가 남용행위를 한 경우에는 당해 사업자에 대하여 대통령령이 정하는 매출액100분의 3을 곱한 금액을 초과하지 아니하는 범위안에서 과징금을 부과할 수 있다. 다만, 매출액이 없거나 매출액의 산정이 곤란한 경우로서 대통령령이 정하는 경우(이하 "매출액이 없는 경우등"이라 한다)에는 10억원을 초과하지 아니하는 범위안에서 과징금을 부과할 수 있다.

 

공정거래법 19 (부당한 공동행위의 금지)사업자는 계약 · 협정 · 결의 기타 어떠한 방법으로도 다른 사업자와 공동으로 부당하게 경쟁을 제한하는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 행위를 할 것을 합의(이하 "부당한 공동행위"라 한다)하거나 다른 사업자로 하여금 이를 행하도록 하여서는 아니된다.

7. 영업의 주요부문을 공동으로 수행 · 관리하거나 수행 · 관리하기 위한 회사등을 설립하는 행위

9. 1호부터 제8호까지 외의 행위로서 다른 사업자(그 행위를 한 사업자를 포함한다)의 사업활동 또는 사업내용을 방해하거나 제한함으로써 일정한 거래분야에서 경쟁을 실질적으로 제한하는 행위

 

2 이상의 사업자가 제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 행위를 하는 경우로서 해당 거래분야 또는 상품ㆍ용역의 특성, 해당 행위의 경제적 이유 및 파급효과, 사업자 간 접촉의 횟수ㆍ양태 등 제반사정에 비추어 그 행위를 그 사업자들이 공동으로 한 것으로 볼 수 있는 상당한 개연성이 있는 때에는 그 사업자들 사이에 공동으로 제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 행위를 할 것을 합의한 것으로 추정한다.

 

공정거래법 제22(과징금) 공정거래위원회는 제19(부당한 공동행위의 금지)1항의 규정을 위반하는 행위가 있을 때에는 당해 사업자에 대하여 대통령령이 정하는 매출액에 100분의 10을 곱한 금액을 초과하지 아니하는 범위안에서 과징금을 부과할 수 있다. 다만, 매출액이 없는 경우 등에는 20억원을 초과하지 아니하는 범위안에서 과징금을 부과할 수 있다.

 

공정거래법 제22조의2(자진신고자 등에 대한 감면) ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에 대하여는 제21(시정조치)의 규정에 의한 시정조치 또는 제22(과징금)의 규정에 의한 과징금을 감경 또는 면제할 수 있다.

           1. 부당한 공동행위의 사실을 자진신고한 자

           2. 증거제공 등의 방법으로 조사에 협조한 자

 

공정거래법 23 (불공정거래행위의 금지)사업자는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 행위로서 공정한 거래를 저해할 우려가 있는 행위(이하 "불공정거래행위"라 한다)를 하거나, 계열회사 또는 다른 사업자로 하여금 이를 행하도록 하여서는 아니된다.

2. 부당하게 경쟁자를 배제하는 행위

3. 부당하게 경쟁자의 고객을 자기와 거래하도록 유인하거나 강제하는 행위

8. 1호 내지 제7호 이외의 행위로서 공정한 거래를 저해할 우려가 있는 행위

 

공정거래법 제24조의2(과징금) 공정거래위원회는 제23(불공정거래행위의 금지)1항의 규정을 위반하는 행위가 있을 때에는 당해사업자에 대하여 대통령령이 정하는 매출액에 100분의 2(7호의 규정에 위반한 경우에는 100분의 5)를 곱한 금액을 초과하지 아니하는 범위안에서 과징금을 부과할 수 있다. 다만, 매출액이 없는 경우등에는 5억원을 초과하지 아니하는 범위안에서 과징금을 부과할 수 있다.

 

공정거래법 제49(위반행위의 인지ㆍ신고등) ① 공정거래위원회는 이 법의 규정에 위반한 혐의가 있다고 인정할 때에는 직권으로 필요한 조사를 할 수 있다.

  ② 누구든지 이 법의 규정에 위반되는 사실이 있다고 인정할 때에는 그 사실을 공정거래위원회에 신고할 수 있다.

④ 공정거래위원회는 이 법의 규정에 위반하는 행위가 종료한 날부터 5년을 경과한 경우에는 당해 위반행위에 대하여 이 법에 의한 시정조치를 명하지 아니하거나 과징금 등을 부과하지 아니한다.

 

공정거래법 제64조의2(포상금의 지급) ① 공정거래위원회는 이 법의 위반행위를 신고 또는 제보하고 이를 입증할 수 있는 증거자료를 제출한 자에 대하여 예산의 범위 안에서 포상금을 지급할 수 있다.

 

공정거래법 제66(벌칙) ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 3년 이하의 징역 또는 2억원 이하의 벌금에 처한다.

           1. 3조의2(시장지배적지위의 남용금지)의 규정에 위반하여 남용행위를 한 자

           9. 19(부당한 공동행위의 금지)1항의 규정을 위반하여 부당한 공동행위를 한 자 또는 이를 행하도록 한 자

           ②제1항의 징역형과 벌금형은 이를 병과할 수 있다.

 

공정거래법 제67(벌칙) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 2년 이하의 징역 또는 15천만원 이하의 벌금에 처한다.

           2. 23(불공정거래행위의 금지)1항의 규정에 위반하여 불공정거래행위를 한 자

 

공정거래법 제70(양벌규정) 법인의 대표자나 법인 또는 개인의 대리인, 사용인, 그 밖의 종업원이 그 법인 또는 개인의 업무에 관하여 제66조부터 제68조까지의 어느 하나에 해당하는 위반행위를 하면 그 행위자를 벌하는 외에 그 법인 또는 개인에게도 해당 조문의 벌금형을 과()한다.

 

KASAN_허가특허연계제도 관련 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 조항 정리.pdf

 

 

작성일시 : 2017.10.24 08:00
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50조의4(품목허가 등 신청사실의 통지)

① 등재의약품의 안전성ㆍ유효성에 관한 자료를 근거로 제31조제2항 또는 제3항에 따라 의약품의 품목허가를 신청하거나 같은 조 제9항에 따라 효능ㆍ효과에 관한 변경허가를 신청한 자는 허가를 신청한 사실, 허가신청일 등 총리령으로 정하는 사항을 특허권등재자와 등재특허권자등에게 통지하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 등재특허권의 존속기간이 만료된 경우

2. 등재특허권의 존속기간이 만료된 후에 의약품을 판매하기 위하여 품목허가 또는 변경허가를 신청한 경우

3. 특허권등재자와 등재특허권자등이 통지하지 아니하는 것에 동의한 경우

4. 1호부터 제3호까지의 규정에 준하는 것으로서 대통령령으로 정하는 경우

② 제1항 단서에도 불구하고 제1항제2호부터 제4호까지의 규정에 따른 사유가 소멸한 경우에는 제1항 본문에 따른 통지를 하여야 한다.

③ 제1항 또는 제2항에 따른 통지는 특허목록에 기재된 특허권자등 또는 그 대리인의 국내 주소에 도달하면 이루어진 것으로 본다.

④ 제1항 또는 제2항에 따른 통지는 품목허가 또는 변경허가 신청일부터 20일 이내에 하여야 한다. 그 기한 내에 통지를 하지 아니한 경우에는 품목허가 또는 변경허가를 신청한 자가 특허권등재자 또는 등재특허권자등에게 통지한 날 중 통지가 늦은 날을 품목허가 또는 변경허가 신청일로 본다.

⑤ 제1항 또는 제2항에 따라 통지를 한 자는 그 통지한 사실을 증명할 수 있는 서류를 지체 없이 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 이 경우 식품의약품안전처장은 통지된 의약품(이하 "통지의약품"이라 한다)의 허가신청일, 주성분, 제형 등 총리령으로 정하는 사항을 인터넷 홈페이지에 공개하여야 한다.

⑥ 식품의약품안전처장은 제1항 또는 제2항에 따른 통지가 되지 아니한 경우 해당 품목허가 또는 변경허가를 하여서는 아니 된다.

⑦ 제1항에 따른 통지의 방법, 절차 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

 

50조의5(판매금지 신청)

① 등재특허권자등은 제50조의4에 따른 통지를 받은 날부터 45일 이내에 식품의약품안전처장에게 다음 각 호의 사항이 기재된 진술서를 첨부하여 통지의약품의 판매금지를 신청할 수 있다.

1. 판매금지 신청은 정당하게 등록된 특허권에 기하여 이루어졌을 것

2. 2항에 따른 심판 또는 소송을 선의로 청구 또는 제기하였으며, 승소의 전망이 있고, 심판 또는 소송 절차를 불합리하게 지연하지 아니할 것

② 등재특허권자등은 판매금지를 신청하기 전에 통지의약품을 대상으로 등재특허권과 관련한 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 소를 제기하거나 심판을 청구하거나 받아야 한다.

1. 「특허법」 126조에 따른 특허침해의 금지 또는 예방 청구의 소

2. 「특허법」 135조에 따른 권리범위 확인심판

③ 제1항에도 불구하고 이미 제50조의61항에 따라 판매금지를 하였던 의약품에 대해서는 추가적으로 판매금지를 신청할 수 없다. 다만, 31조제9항에 따른 효능ㆍ효과에 관한 변경허가 신청에 따른 통지의약품에 대해서는 그러하지 아니하다.

④ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 판매금지 신청기간이 경과할 때까지 통지의약품에 대한 품목허가 또는 변경허가를 하여서는 아니 된다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 판매금지가 신청된 의약품이 등재특허권의 권리범위에 속하지 아니한다는 취지의 「특허법」 162조에 따른 심결 또는 같은 법 제189조에 따른 판결이 있은 경우

2. 등재특허권이 무효라는 취지의 「특허법」 162조에 따른 심결 또는 같은 법 제189조에 따른 판결이 있은 경우

3. 의약품특허권의 등재가 위법하다는 취지의 「행정심판법」 43조에 따른 재결 또는 「행정소송법」 3조에 따라 제기된 소에 대한 법원의 판결이 있은 경우

⑤ 식품의약품안전처장은 제4항 각 호의 심결, 재결 또는 판결 이후에 그에 반하는 취지의 심결 또는 판결이 있으면 제4항 단서에도 불구하고 통지의약품에 대한 품목허가 또는 변경허가를 하여서는 아니 된다.

⑥ 판매금지 신청의 방법 및 절차 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

 

50조의6(판매금지 등)

 ① 제50조의51항에 따라 판매금지 신청을 받은 식품의약품안전처장은 판매금지가 신청된 의약품에 대한 품목허가 또는 변경허가를 할 때 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 제외하고는 제50조의4에 따라 등재특허권자등이 통지받은 날(이하 "통지받은 날"이라고 한다)부터 9개월 동안 판매를 금지하여야 한다.

1. 50조의51항에 따른 신청기간을 준수하지 아니한 경우

2. 존속기간 만료, 포기 등으로 소멸된 특허권을 기초로 한 경우

3. 50조의52항 각 호의 소송을 제기하거나 심판을 청구하거나 받지 아니하고 신청한 경우

4. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 의약품특허권이 등재된 경우

5. 50조의4에 따라 통지된 의약품이 2개 이상이고, 통지된 의약품과 다음 각 목의 사항이 동일한 경우(이하 "동일의약품"이라 한다)로서 그 동일의약품 중 일부에 대하여서만 판매금지 신청을 한 경우

. 주성분 및 그 함량

. 제형

. 용법ㆍ용량

. 효능ㆍ효과

6. 판매금지가 신청된 의약품과 동일의약품으로서 이미 등재의약품의 안전성ㆍ유효성에 관한 자료를 근거로 품목허가 또는 변경허가를 받고 판매가 가능한 의약품이 존재하는 경우

7. 50조의54항 각 호의 어느 하나에 해당하는 심결, 재결 또는 판결이 있은 경우

8. 등재특허권이 「특허법」 106조제1, 106조의21항에 해당하거나 같은 법 제107조에 따른 재정의 대상이 된 경우

② 식품의약품안전처장은 통지의약품에 대한 품목허가 또는 변경허가를 하기 전에 제1항제7호의 심결, 재결 또는 판결에 대하여 이를 취소하거나 파기하는 취지의 심결 또는 판결(「특허법」 178조에 따른 재심의 심결을 포함한다)이 있으면 제1항에도 불구하고 통지받은 날부터 9개월 동안 판매를 금지하여야 한다.

③ 제1항에 따른 판매금지의 효력은 다음 각 호의 날 중 가장 이른 날에 소멸된다.

1. 판매금지가 신청된 의약품이 등재특허권의 권리범위에 속하지 아니한다는 취지의 심결일 또는 판결일

2. 판매금지가 신청된 의약품이 등재특허권을 침해하지 아니한다는 취지의 판결일

3. 등재특허권이 무효라는 취지의 심결일 또는 판결일

4. 의약품특허권의 등재가 위법하다는 취지의 재결일 또는 판결일

5. 50조의52항 각 호 중 어느 하나의 심판 또는 소송이 특허권자등의 취하, 취하의 동의, 화해 또는 각하 등으로 종료된 날

6. 50조의52항 각 호 중 어느 하나의 심판 또는 소송과 관련하여 중재 또는 조정이 성립된 날

7. 등재의약품의 품목허가 또는 변경허가 소멸일

8. 등재특허권의 존속기간 만료일

9. 등재특허권자등이 판매금지 또는 제50조의7에 따른 우선판매품목허가와 관련하여 「독점규제 공정거래에 관한 법률」 3조의21, 19조제1항 또는 제23조제1항을 위반하였다는 공정거래위원회의 의결 또는 법원의 판결이 있은 날

10. 거짓이나 부정한 방법으로 판매금지를 신청한 것으로 판명된 날

④ 제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 판매금지 또는 소멸의 절차 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

 

50조의7(우선판매품목허가의 신청)

① 제50조의4에 따라 통지를 하여야 하는 자는 의약품의 품목허가 또는 변경허가를 신청할 때 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 의약품보다 우선하여 의약품을 판매할 수 있는 허가(이하 "우선판매품목허가"라 한다)를 식품의약품안전처장에게 신청할 수 있다.

1. 우선판매품목허가를 신청하는 의약품과 동일의약품일 것

2. 등재의약품의 안전성ㆍ유효성에 관한 자료를 근거로 품목허가 또는 변경허가를 신청하는 의약품 중 등재의약품과 유효성분이 동일한 의약품일 것

② 우선판매품목허가를 받으려는 자는 제1항에 따른 신청을 하기 전에 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 심판을 청구하여야 한다.

1. 「특허법」 133조에 따른 특허의 무효심판

2. 「특허법」 134조에 따른 특허권 존속기간 연장등록의 무효심판

3. 「특허법」 135조에 따른 권리범위 확인심판

③ 제2항 각 호의 심판을 청구하는 자는 지체 없이 특허심판번호 등 총리령으로 정하는 사항을 식품의약품안전처장에게 통지하여야 한다. 식품의약품안전처장은 통지받은 사항을 인터넷 홈페이지에 공개할 수 있다.

④ 우선판매품목허가를 받으려는 자는 다음 각 호의 사항을 기재한 우선판매품목허가 신청서에 제2항 각 호의 심판 청구서 등 총리령으로 정하는 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

1. 신청자의 인적사항

2. 특허번호

3. 특허심판번호

4. 심판 청구일

5. 그 밖에 총리령으로 정하는 사항

 

50조의8(우선판매품목허가)

① 제50조의7에 따라 우선판매품목허가 신청을 받은 식품의약품안전처장은 신청자가 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 경우 의약품의 품목허가 또는 변경허가와 함께 우선판매품목허가를 하여야 한다.

1. 50조의4에 따라 통지하여야 하는 의약품의 품목허가 또는 변경허가를 신청한 자 중 가장 이른 날에 품목허가 또는 변경허가를 신청한 자일 것(같은 날에 신청한 자가 여럿인 경우 모두 같은 순위로 본다)

2. 50조의72항에 따라 심판을 청구한 자 중 등재특허권에 관하여 특허의 무효, 존속기간 연장등록의 무효 또는 해당 의약품이 특허권리범위에 속하지 아니한다는 취지의 심결 또는 판결을 받은 자일 것. 다만, 통지받은 날부터 9개월이 경과하는 날 이후에 심결 또는 판결을 받은 자는 제외한다.

3. 2호에 따른 심결 또는 판결을 받은 자 중 다음 각 목의 요건 중 어느 하나의 요건에 해당하는 자일 것

. 최초로 제50조의72항 각 호의 심판(이하 이 호에서 "최초 심판"이라 한다)을 청구한 자일 것

. 최초 심판이 청구된 날부터 14일 이내에 심판을 청구한 자일 것

. 가목 또는 나목의 요건에 해당하는 자보다 먼저 제2호에 따른 심결 또는 판결을 받은 자일 것

② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 우선판매품목허가를 하는 경우 우선판매품목허가 의약품의 주성분, 제형, 허가일 등 총리령으로 정하는 사항을 인터넷 홈페이지에 공개하여야 한다.

 

50조의9(동일의약품 등에 대한 판매금지 등)

① 식품의약품안전처장은 제50조의81항에 따라 우선판매품목허가를 한 경우 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 의약품에 대한 품목허가 또는 변경허가를 할 때 제2항에 따른 기간 동안 판매를 금지할 수 있다.

1. 우선판매품목허가를 받은 의약품과 동일의약품일 것

2. 등재의약품의 안전성ㆍ유효성에 관한 자료를 근거로 품목허가 또는 변경허가를 신청한 의약품 중 등재의약품과 유효성분이 동일한 의약품일 것

② 제1항에 따른 판매금지기간은 최초로 우선판매품목허가를 받은 자의 판매가능일부터 9개월이 경과하는 날까지로 한다. 다만, 해당 의약품이 「국민건강보험법」 41조제1항제2호에 따라 요양급여를 신청한 약제인 경우 2개월의 범위에서 연장할 수 있다.

③ 제1항 및 제2항에 따른 판매금지의 방법 및 절차 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

 

50조의10(동일의약품 등에 대한 판매금지 효력의 소멸 등)

① 제50조의91항에 따른 판매금지의 효력은 다음 각 호의 날 중 가장 이른 날에 소멸된다.

1. 우선판매품목허가를 받은 의약품의 품목허가 또는 변경허가가 소멸한 날

2. 등재특허권이 존속기간 만료, 무효라는 취지의 심결 또는 판결의 확정(우선판매품목허가를 받은 자가 청구 또는 제기한 심판 또는 소송에 의한 것은 제외한다) 등으로 소멸한 날

② 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 제50조의91항에 따른 판매금지의 효력을 소멸시켜야 한다. 이 경우 식품의약품안전처장은 미리 우선판매품목허가를 받은 자의 의견을 들어야 한다.

1. 50조의81항제2호의 심결 또는 판결에 대하여 이를 취소 또는 파기하는 취지의 판결(「특허법」 178조에 따른 재심의 심결을 포함한다)이 있은 경우

2. 우선판매품목허가 의약품을 판매가능일부터 2개월 이내에 정당한 사유 없이 판매하지 아니한 경우

3. 우선판매품목허가를 받은 자가 판매금지 또는 우선판매품목허가와 관련하여 「독점규제 공정거래에 관한 법률」 3조의21, 19조제1항 또는 제23조제1항을 위반하였다는 공정거래위원회의 의결 또는 법원의 판결이 있은 경우

4. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 우선판매품목허가를 받은 경우

③ 우선판매품목허가를 받은 의약품과 동일의약품의 품목허가 또는 변경허가를 신청한 자 등 이해관계인은 우선판매품목허가가 제1항 또는 제2항 각 호의 어느 하나에 해당한다는 취지의 정보를 식품의약품안전처장에게 제공할 수 있다.

④ 제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 판매금지 효력의 소멸 및 이해관계인의 정보 제공의 방법, 절차 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

 

KASAN_약사법 규정.pdf

 

 

작성일시 : 2017.10.24 07:00
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법인형식으로 운영되지만 의사가 아닌 일반인이 그 병원을 실질적으로 소유, 운영하는 경우, 법인과 소유자간 내부적으로 체결한 계약의 효력이 문제된 사안입니다. 명의대여 병원, 한의원, 약국 등에서 당사자 사이 내부적 계약의 효력을 둘러싼 분쟁이 빈번한데, 법원은 강행법규 위반 계약무효 + 계약효력 불인정 + 계약상 권리의무 불인정 등 확고한 입장입니다. 참고로 판결요지를 인용하면 다음과 같습니다.

 

1. 판결요지

 

(1) 의료법 제33조 제2항에 의하면, ① 의사, 치과의사, 한의사 또는 조산사, ② 국가나 지방자치단체, ③ 의료업을 목적으로 설립된 법인(의료법인), ④ 민법이나 특별법에 따라 설립된 비영리법인, ⑤ 공공기관의 운영에 관한 법률에 따른 준정부기관, 지방의료원의 설립 및 운영에 관한 법률에 따른 지방의료원, 한국보훈복지의료공단법에 따른 한국보훈복지의료공단이 아니면 의료기관을 개설할 수 없고, 87조 제1항 제2호에 의하면, 33조 제2항을 위반한 사람을 형사처벌하도록 되어 있다.

 

(2) 의료인의 자격이 없는 일반인이 필요한 자금을 투자하여 시설을 갖추고 유자격 의료인을 고용하여 그 명의로 의료기관 개설신고를 하고, 의료기관의 운영 및 손익 등이 그 일반인에게 귀속되도록 하는 내용의 약정은 강행 법규인 의료법 제33조 제2항에 위배되어 무효이다[대법원 1995. 12. 12. 선고 952154 판결, 대법원 2003. 4. 22. 선고 20032390 판결 등 참조].

 

의료법이 제33조 제2항에서 의료인이나 의료법인 기타 비영리법인 등이 아닌 자의 의료기관 개설을 원칙적으로 금지하고, 87조 제1항 제2호에서 이를 위반하는 경우 형사처벌하도록 규정하고 있는 취지는 의료기관 개설자격을 의료전문성을 가진 의료인이나 공적인 성격을 가진 자로 엄격히 제한함으로써 건전한 의료질서를 확립하고, 영리 목적으로 의료기관을 개설하는 경우에 발생할지도 모르는 국민 건강상의 위험을 미리 방지하고자 하는 데에 있다. 위 의료법 조항이 금지하는 의료기관 개설행위는, 비의료인이 의료기관의 시설 및 인력의 충원·관리, 개설신고, 의료업의 시행, 필요한 자금의 조달, 운영성과의 귀속 등을 주도적인 입장에서 처리하는 것을 의미한다(대법원 2014. 9. 25. 선고 20147217 판결 등 참조).

 

의료기관을 개설할 수 없는 피고가 의료기관을 개설할 수 있는 사단법인인 원고와 사이에 ‘① 원고 명의로 개설될 병원의 운영에 관하여 피고가 독점적인 사업권을 가지고, ② 피고가 병원의 운영에 필요한 모든 비용을 부담하며, ③ 원고 명의로 개설될 병원은 피고의 책임으로 운영되고, ④ 원고는 피고가 정하는 사람을 상임이사로 하여 병원 운영 전반의 업무수행 및 결정권한을 부여하며, ⑤ 병원의 인원 구성은 피고가 하되 원고의 소속으로 채용하기로 하고, ⑥ 병원의 수익금은 원고 목적 사업을 위하여 사용한다’는 내용으로 체결된 이 사건 약정은 의료기관을 개설할 수 없는 피고가 의료기관을 개설할 수 있는 사단법인의 명의를 이용하여 의료기관을 개설하고 운영하는 것을 내용으로 하는 것이므로 강행법규인 의료법 제33조 제2항에 반하여 무효이다.

 

2. 다른 자격증 및 면허 관련 판결 사례

 

공인회계사법의 입법 취지는 대외적으로 영향력이 있는 회계 관련 사무를 할 수 있는 사람을 전문성 및 직업적 윤리관을 갖춘 공인회계사 자격을 가진 사람으로 엄격히 제한함으로써 회계 관련 사무에 대한 전문성, 공정성 및 신뢰성을 확보하여 이해관계인의 재산권 등 권익을 보호하고 기업의 건전한 경영을 유도하여 종국적으로 국가 경제의 발전을 도모하려는 데 있는 것이다(대법원 2015. 9. 10. 선고 201472692 판결).

 

세무사법의 입법 취지는 세무대리를 할 수 있는 사람을 세무사 자격을 가진 사람으로 엄격히 제한함으로써 건전한 세무질서를 확립하고 납세자의 정당한 권익을 보호하며 세무대리행위의 적정성과 공정성을 확보하고자 하는 데 있다(대법원 2015. 4. 9. 선고 201335788 판결).

 

공인중개사 자격이 없어 중개사무소 개설등록을 하지 아니한 채 부동산중개업을 한 자에게 형사적 제재를 가하는 것만으로는 부족하고 그가 체결한 중개수수료 지급약정에 의한 경제적 이익이 귀속되는 것을 방지하여야 할 필요가 있다고 할 것이고, 따라서 중개사무소 개설등록에 관한 위와 같은 규정들은 공인중개사 자격이 없는 자가 중개사무소 개설등록을 하지 아니한 채 부동산중개업을 하면서 체결한 중개수수료 지급약정의 효력을 제한하는 이른바 강행법규에 해당한다고 보아야 한다(대법원 2010. 12. 23. 선고 200875119 판결).

 

KASAN_강행법규 위반 계약 무효 - 의료법상 병원개설자격 위반 사무장병원의 당사자간 내부 계약 무효.pdf

 

 

작성일시 : 2017.10.22 10:00
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현행 국민건강보험법 제57(부당이득의 징수) 규정

 

① 공단은 속임수나 그 밖의 부당한 방법으로 보험급여를 받은 사람이나 보험급여 비용을 받은 요양기관에 대하여 그 보험급여나 보험급여 비용에 상당하는 금액의 전부 또는 일부를 징수한다

② 공단은 제1항에 따라 속임수나 그 밖의 부당한 방법으로 보험급여 비용을 받은 요양기관이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 요양기관을 개설한 자에게 그 요양기관과 연대하여 같은 항에 따른 징수금을 납부하게 할 수 있다.  

1. 「의료법」33조제2항을 위반하여 의료기관을 개설할 수 없는 자가 의료인의 면허나 의료법인 등의 명의를 대여받아 개설ㆍ운영하는 의료기관 

2. 「약사법」 20조제1항을 위반하여 약국을 개설할 수 없는 자가 약사 등의 면허를 대여받아 개설ㆍ운영하는 약국 

③ 사용자나 가입자의 거짓 보고나 거짓 증명 또는 요양기관의 거짓 진단에 따라 보험급여가 실시된 경우 공단은 이들에게 보험급여를 받은 사람과 연대하여 제1항에 따른 징수금을 내게 할 수 있다.  

④ 공단은 속임수나 그 밖의 부당한 방법으로 보험급여를 받은 사람과 같은 세대에 속한 가입자(속임수나 그 밖의 부당한 방법으로 보험급여를 받은 사람이 피부양자인 경우에는 그 직장가입자를 말한다)에게 속임수나 그 밖의 부당한 방법으로 보험급여를 받은 사람과 연대하여 제1항에 따른 징수금을 내게 할 수 있다.  

⑤ 요양기관이 가입자나 피부양자로부터 속임수나 그 밖의 부당한 방법으로 요양급여비용을 받은 경우 공단은 해당 요양기관으로부터 이를 징수하여 가입자나 피부양자에게 지체 없이 지급하여야 한다. 이 경우 공단은 가입자나 피부양자에게 지급하여야 하는 금액을 그 가입자 및 피부양자가 내야 하는 보험료등과 상계할 수 있다.

 

부칙 <11787, 2013. 5. 22.> 2(요양기관의 부당이득 징수에 관한 적용례) 57조제2항의 개정규정은 이 법 시행 후 최초로 부당이득을 징수하는 경우부터 적용한다.

 

문제의 소재 :  의료인이나 약사가 다른 의료인이나 약사의 명의로 의료기관, 약국을 개설, 운영하는 경우, 의료인이나 약사가 아닌 단순 자본가로서 이익추구를 위해 또 다른 의료기관, 약국을 추가 개설, 운영하는 것이므로 무자격자에 의한 면허대여 사안과 동일한 구조임. 그럼에도 불구하고 현행 국민건강보험법에는 면허대여자만을 대상으로 부정수급 요양급여를 환수할 수 있을 뿐이고, 면허대여로 인한 이익의 실질적 귀속주체에 해당하는 면허차용 개설자에게 부정수급 요양급여를 환수할 수 있는 규정이 없음.

 

법개정 작업 : 의사, 약사 등 면허 보유자가 이익추구를 위해 다른 의사, 약사 등의 이름을 빌려 의료기관, 약국을 개설, 운영한 경우 무자격자에 의해 개설, 운영되는 사무장병원, 면대약국과 마찬가지로 면허대여 또는 명의대여 의료인, 약사와 연대하여 부정수급한 요양급여, 비용, 소송비용 등을 환수할 수 있는 국민건강보험법 개정안이 국회에 제출되었음. 현재 상임위 단계 심의 중.

 

KASAN_건강보험 요양급여의 부정수급 환수 규정 개정안 2중개설 사안의 면허대여자 환수처분 대상 면허차용

 

 

작성일시 : 2017.10.22 09:00
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유디치과 등 네트워크 병원측에서 위헌으로 주장하는 헌법재판의 결정이 멀지 않은 시일내에 나올 것이라는 보도입니다. 만약 위헌결정이 나온다면 중복개설을 금지한 약사법 조항에도 영향을 미칠 것으로 예상됩니다. 각자의 입장에서 치열한 공방을 거듭한 사안인데 이제 조금만 기다리면 그 결과를 알 수 있을 것 같습니다.

 

- 위헌심판 및 헌법소원의 쟁점

 

▲의료법 제4조 제2(의료인은 다른 의료인의 명의로 의료기관을 개설하거나 운영할 수 없다) ▲의료법 제33조 제8(의료인은 어떠한 명목으로도 둘 이상의 의료기관을 개설·운영할 수 없다) ▲국민건강보험법 제57조 제1(공단은 속임수나 그 밖의 부당한 방법으로 보험급여를 받은 사람이나 보험급여 비용을 받은 요양기관에 대하여 그 보험급여나 보험급여 비용에 상당하는 금액의 전부 또는 일부를 징수한다) ▲국민건강보험법 제57조 제2(공단은 제1항에 따라 속임수나 그 밖의 부당한 방법으로 보험급여 비용을 받은 요양기관이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 요양기관을 개설한 자에게 그 요양기관과 연대하여 같은 항에 따른 징수금을 납부하게 할 수 있다) ▲국민건강보험법 제42조 제1(보건복지부장관은 공익이나 국가정책에 비추어 요양기관으로 적합하지 아니한 대통령령으로 정하는 의료기관 등은 요양기관에서 제외할 수 있다)


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의료법 관련 규정 -

 

4조 제2항 의료인은 다른 의료인의 명의로 의료기관을 개설하거나 운영할 수 없다.  

33(개설 등) ②다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자가 아니면 의료기관을 개설할 수 없다. 이 경우 의사는 종합병원·병원·요양병원 또는 의원을, 치과의사는 치과병원 또는 치과의원을, 한의사는 한방병원·요양병원 또는 한의원을, 조산사는 조산원만을 개설할 수 있다.

1. 의사, 치과의사, 한의사 또는 조산사

⑧ 제2항제1호의 의료인은 어떠한 명목으로도 둘 이상의 의료기관을 개설·운영할 수 없다. 다만, 2 이상의 의료인 면허를 소지한 자가 의원급 의료기관을 개설하려는 경우에는 하나의 장소에 한하여 면허 종별에 따른 의료기관을 함께 개설할 수 있다.


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관련 최근의 대법원 2016. 10. 13. 선고 201611407 판결 요지

 

의료법 제33 제8에서 의사가 개설·운영할 수 있는 의료기관의 수를 1개소로 제한하고 있는 취지는 의료기관을 개설하는 의사가 자신의 면허를 바탕으로 개설된 의료기관에서 이루어지는 의료행위에 전념하도록 하기 위하여 장소적 한계를 설정함으로써 의료의 적정을 기하여 국민의 건강을 보호·증진하고자 하는 데 있다.

 

따라서 이미 자신 명의로 의료기관을 개설·운영하면서 의료행위를 하고 있는 의사가 다른 의사를 고용하여 그 의사 명의로 새로운 의료기관을 개설하고 그 운영에 직접 관여하는 데서 더 나아가 그 의료기관에서 자신이 직접 의료행위를 하거나 비의료인을 고용하여 자신의 주관하에 의료행위를 하게 한 경우에는 이미 자신의 명의로 의료기관을 개설·운영하고 있는 위 의사로서는 중복하여 의료기관을 개설한 경우에 해당한다.

 

또한 이미 자신의 명의로 의료기관을 개설·운영하면서 의료행위를 하고 있는 의사가 다른 의사가 개설·운영하고 있는 기존 의료기관을 인수하여 의료법 제33 제5 등에 따른 개설자 명의변경 신고 또는 허가를 받지 아니한 채 또는 다른 의사의 면허증을 대여받아 그 의사 명의로 개설자 명의변경 신고 또는 허가를 받아 종전 개설자를 배제하고 그 의료기관의 시설과 인력의 관리, 의료업의 시행, 필요한 자금의 조달, 운영성과의 귀속 등 의료기관의 운영을 실질적으로 지배·관리하는 등 종전 개설자의 의료기관 운영행위와 단절되는 새로운 운영행위를 한 것으로 볼 수 있는 경우에는 이미 자신의 명의로 의료기관을 개설·운영하고 있는 의사로서는 중복하여 의료기관을 운영한 경우에 해당한다.

 

KASAN_복수 의료기관 개설, 운영금지 (1인 1개소 원칙) 의료법 조항 헌법재판 결정 임박.pdf

 

 

작성일시 : 2017.10.22 08:00
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사무장 병원이 건강보험공단에서 요양급여비용을 받은 행위는 의료법 위반일 뿐만 아니라 사기죄에도 해당합니다. 병원개설등록명의인 의사가 근무하면서 직접 환자들을 상대로 의료행위를 했다고 하더라도 여전히 사기죄가 성립한다는 대법원 판결입니다.

 

해당 사안은 비자격자가 고령의 한의사 명의로 한의원은 개설하여 실질적으로 운영하지만 개설명의 한의사가 출근하면서 환자진료를 하고 보험공단으로부터 요양급여비용을 지급받은 경우입니다.

 

법원은 비자격자 실제 운영자는 물론 근무 한의사를 의료법 위반죄 + 사기죄로 처벌하였습니다. 대법원은 "비의료인이 개설한 의료기관이 국민건강보험공단에 요양급여비용의 지급을 청구하는 것은 공단의 요양급여비용 지급에 관한 의사결정에 착오를 일으키게 하는 것으로 사기죄에서 말하는 남을 속인 행위에 해당한다"고 판결하였습니다.

 

1심 법원은 한의원 개설등록 명의 한의사가 직접 근무하면서 진료행위를 했다는 점을 고려하여 사기혐의는 무죄로 판단하고, 2심 법원은 의료법 위반은 물론 사기혐의도 모두 유죄로 인정해 형량을 상향 조정했습니다. 대법원은 2심 판결을 그대로 인정하였습니다.

 

마찬가지로 면대약국의 경우도 비자격자인 실질적 운영자는 물론 면허대여 약사도 약사법 위반죄 + 사기죄로 처벌될 것입니다. 약국개설등록 명의인 약사가 직접 근무하는 경우라도 위 판결 사안과 마찬가지로 형사 처벌될 수 있습니다.

 

KASAN_사무장 병원 의료법 위반뿐만 아니라 사기죄도 성립 - 형사처벌 수위 강화.pdf

 

 

작성일시 : 2017.10.22 07:00
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“구 의료법(2007. 1. 3. 법률 제8203호로 개정되기 전의 것) 30조 제2, 66조 제3호에 의하여 금지되는 의료기관 개설행위는, 비의료인이 그 의료기관의 시설 및 인력의 충원·관리, 개설신고, 의료업의 시행, 필요한 자금의 조달, 그 운영성과의 귀속 등을 주도적인 입장에서 처리하는 것을 의미한다.

 

따라서 의료인의 자격이 없는 일반인이 필요한 자금을 투자하여 시설을 갖추고 유자격 의료인을 고용하여 그 명의로 의료기관 개설신고를 한 행위는 형식적으로만 적법한 의료기관의 개설로 가장한 것일 뿐 실질적으로는 의료인 아닌 자가 의료기관을 개설한 경우에 해당하고,

 

개설신고가 의료인 명의로 되었다거나 개설신고 명의인인 의료인이 직접 의료행위를 하였다 하여 달리 볼 수 없다.

 

한편 의료법 제30조 제3, 4, 6항 및 그 시행규칙 제22조의2, 22조의3등에서는 의료기관의 최초 개설에 따른 신고절차 외에 개설자의 변경에 따른 명의변경 등의 절차에 관하여도 규정하고 있다. 이러한 제반 규정의 내용 및 의미와 의료법의 입법 취지, 형벌법규의 해석론 등에 비추어 볼 때, 비의료인이 이미 개설된 의료기관의 의료시설과 의료진을 인수하고 개설자의 명의변경절차 등을 거쳐 그 운영을 지배·관리하는 등 종전 개설자의 의료기관 개설·운영행위와 단절되는 새로운 개설·운영행위를 한 것으로 볼 수 있는 경우에는 의료법 제30조 제2항에서 금지하는 비의료인의 의료기관 개설행위에 해당한다 할 것이다(대법원 2011. 10. 27. 선고 20092629 판결).

 

“의료법 제33조 제8항에서 의사가 개설·운영할 수 있는 의료기관의 수를 1개소로 제한하고 있는 취지는 의료기관을 개설하는 의사가 자신의 면허를 바탕으로 개설된 의료기관에서 이루어지는 의료행위에 전념하도록 하기 위하여 장소적 한계를 설정함으로써 의료의 적정을 기하여 국민의 건강을 보호·증진하고자 하는 데 있다.

 

따라서 이미 자신 명의로 의료기관을 개설·운영하면서 의료행위를 하고 있는 의사가 다른 의사를 고용하여 그 의사 명의로 새로운 의료기관을 개설하고 그 운영에 직접 관여하는 데서 더 나아가 그 의료기관에서 자신이 직접 의료행위를 하거나 비의료인을 고용하여 자신의 주관하에 의료행위를 하게 한 경우에는 이미 자신의 명의로 의료기관을 개설·운영하고 있는 위 의사로서는 중복하여 의료기관을 개설한 경우에 해당한다.

 

또한 이미 자신의 명의로 의료기관을 개설·운영하면서 의료행위를 하고 있는 의사가 다른 의사가 개설·운영하고 있는 기존 의료기관을 인수하여 의료법 제33조 제5항 등에 따른 개설자 명의변경 신고 또는 허가를 받지 아니한 채 또는 다른 의사의 면허증을 대여받아 그 의사 명의로 개설자 명의변경 신고 또는 허가를 받아 종전 개설자를 배제하고 그 의료기관의 시설과 인력의 관리, 의료업의 시행, 필요한 자금의 조달, 운영성과의 귀속 등 의료기관의 운영을 실질적으로 지배·관리하는 등 종전 개설자의 의료기관 운영행위와 단절되는 새로운 운영행위를 한 것으로 볼 수 있는 경우에는 이미 자신의 명의로 의료기관을 개설·운영하고 있는 의사로서는 중복하여 의료기관을 운영한 경우에 해당한다.

 

KASAN_의료법상 의료기관의 “개설” 및 “운영”의 판단기준.pdf

 

 

작성일시 : 2017.10.21 10:00
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이제까지 통설은 약국을 개설한 약사(A)가 다른 약사(B) 명의로 또 다른 약국을 개설하고 B 약사가 근무하더라도, 그 또 다른 약국의 실질적 운영자가 A 약사로 볼 수 있는 경우라면 2중 개설 약국으로 보고, B 약사를 면허 대여로 판단하였습니다. 구체적 사안에 따라 법적 평가를 달리할 수 있지만 핵심 사항을 정리하면 다음과 같습니다. 

 

·     약사법 제6 (면허증 교부와 등록) ③면허증은 타인에게 빌려주지 못한다.  

→형사처벌: 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금

 

대법원 판결: “약사법의 입법 취지와 약사면허증에 관한 규정내용을 종합하여 보면, 약사법 제6조 제3항에서 금지하는 '면허증의 대여'라 함은, 다른 사람이 그 면허증을 이용하여 그 면허증의 명의자인 약사(藥師)인 것처럼 행세하면서 약사(藥事)에 관한 업무를 하려는 것을 알면서도 면허증 그 자체를 빌려 주는 것을 의미한다고 해석함이 상당하다 (대법원 1995. 3. 24. 선고 95123 판결, 대법원 1998. 10. 27. 선고 982119 판결 참조).

 

따라서 그 면허증 대여의 상대방 즉 차용인이 무자격자인 경우는 물론이요 자격 있는 약사인 경우에도, 그 대여 이후 면허증 차용인에 의하여 대여인 명의로 개설된 약국 등 업소에서 대여인이 직접 약사로서의 업무를 행하지 아니한 차용인에게 약국의 운영을 일임하고 말았다면 약사면허증을 대여한데 해당한다고 풀이하여야 한다(대법원 2003. 6. 24. 선고 20026829 판결 등 참조).

 

그런데 최근 서울고등법원 201659463 판결은 약국개설 약사가 다른 약사에게 면허를 대여한 경우에 무자격자에 대여한 것과 다르게 평가해야 한다는 취지로 판결하였습니다. 현재 대법원 상고심이 계속 중이므로 최종 판단은 조금 기다려야야 할 것입니다.

 

서울고등법원 판결요지는 다음과 같습니다. "약사법 제20조 제1항에서 약사나 한약사가 아닌 자의 약국 개설을 원칙적으로 금지하고 있는 취지는 약국 개설자격을 의약품의 조제 등에 전문성을 가진 약사나 한약사로 엄격히 제한함으로써 건전한 약국 운영질서를 확립하고, 영리 목적으로 약국을 개설하는 경우에 발생할지도 모르는 국민 건강상의 위험을 미리 방지하고자 하는 데 있다.

 

약사법 조항이 금지하는 약국 개설행위는 약사가 아닌 자가 약국의 개설 및 인력의 충원, 관리, 개설신고, 약국의 운영, 필요한 자금의 조달, 운영성과의 귀속 등을 주도적인 입장에서 처리하는 것을 의미한다.

 

이 같은 입법취지 및 금지되는 약국 개설행위의 의미에 비추어 약국을 개설할 자격이 있는 약사가 약사법에 따라 약국을 개설할 자격이 있는 자로부터 명의를 빌려 그 명의로 약국을 개설하더라도 그러한 행위만으로는 약사법 제20조 제1에 위배된다고 볼 수 없다."

 

·     약사법 제20(약국 개설등록) ① 약사 또는 한약사가 아니면 약국을 개설할 수 없다.

 

그렇더라도 약사법상 제21조 제1항의 2중개설 금지조항을 위반한 행위에 해당합니다. 보건복지부 민원질의 답변을 보면 다음과 같습니다.

 

"약사법 제20조 제1항에 따라 약사·한약사가 아니면 약국을 개설할 수 없고 같은 법 제21조 제1항은 약사·한약사는 하나의 약국만을 개설할 수 있다고 규정하고 있다.

 

이미 약국을 개설해 운영하고 있는 약사가 다른 약사에게 약국개설에 필요한 자금을 제공함으로써 그 약사가 개설한 약국 수익의 상당 부분을 가져가고 약국 운영에도 관여하는 구조라면 자금을 제공한 약사는 일견 이중약국 개설을 금지하고 있는 약사법 21조 제1에 저촉될 소지가 있다.

 

·     약사법 제21 (약국의 관리의무) 1약사 또는 한약사는 하나의 약국만을 개설할 수 있다. 2항 약국개설자는 자신이 그 약국을 관리하여야 한다. 다만, 약국개설자 자신이 그 약국을 관리할 수 없는 경우에는 대신할 약사 또는 한약사를 지정하여 약국을 관리하게 하여야 한다.  

→ 위반행위 형사처벌 : 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금

 

이미 약국을 개설한 약사가 다른 약사의 명의를 차용하여 다른 약국을 추가 개설하면 약사법 제21조 위반으로 처벌받습니다. 2중 개설에 해당하는지 여부도 임대차 보증금, 권리금 등 약국개설에 필요한 자금의 원천, 개설경위, 시설, 인력의 관리, 의약품의 매수, 판매업무의 관리, 운영자금 관리, 장기간에 걸친 수익의 귀속경로, 금융거래내역 조회 등 관련자료를 구체적으로 살펴보고 실질적 관점에서 판단합니다.

 

정리하면, 개설 약사에게는 약사법 제20조 제1항의 무자격자의 면허대여 약국개설(통상의 면대약국)은 성립될 수 없고, 약사법 제21조 제1항의 약국의 이중개설 금지조항 위반에만 해당할 수 있습니다. 그러나 형식적으로 약국개설 명의자에 해당하는 약사는 면허를 대여한 것에 해당합니다. 약사법 제6조 제3항의 면허대여 금지규정 위반행위로 처벌 받습니다.

 

면허대여 약국의 경우 건강보험 요양급여를 부정수급한 것으로 평가되므로, 국민건강보험법 제57조 제1항에 따라 면허대여자에게 부정수급액 전부 또는 일부를 환수할 수 있습니다. 무자격자 면대의 경우 전액 환수가 일반적인데, 약사 2중개설 사안에서 면허대여 약사에 대한 전부 환수 처분은 지나치게 가혹하다는 이유로 취소해야 한다는 서울행정법원 판결이 있습니다. 대법원의 최종 판단을 기다리는 중입니다.

 

·     국민건강보험법 제57(부당이득의 징수)  공단은 속임수나 그 밖의 부당한 방법으로 보험급여를 받은 사람이나 보험급여 비용을 받은 요양기관에 대하여 그 보험급여나 보험급여 비용에 상당하는 금액의 전부 또는 일부를 징수한다.

 

반면, 개설 약사에 대해서는 최근 서울고등법원 판결에 따르면 약사법 제20조 제1항을 위반한 것은 아니므로, 부정수급 요양급여 환수에 대한 연대책임이 없습니다. 대법원의 최종 판결을 기다려 보아야 명확해질 사항입니다.

 

·     국민건강보험법 제57(부당이득의 징수) ② 공단은 제1항에 따라 속임수나 그 밖의 부당한 방법으로 보험급여 비용을 받은 요양기관이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 요양기관을 개설한 자에게 그 요양기관과 연대하여 같은 항에 따른 징수금을 납부하게 할 수 있다

2. 약사법 20조 제1을 위반하여 약국을 개설할 수 없는 자가 약사 등의 면허를 대여 받아 개설·운영하는 약국

 

또한, 2중개설 사안에서 약사들 사이에 동업계약서를 체결하거나 투자계약을 체결한 경우에도 면허대여 관계를 약사법 관점에서 실질적으로 판단합니다. 따라서 구체적 사실관계에 따라 다르겠지만, 어느 한쪽이 실질적 주인이라면 다른 쪽은 면허대여라는 거의 같은 결론을 피하기는 어려울 것입니다.

 

KASAN_2중개설 명의대여 또는 면허대여 약사 명의차용 및 면허차용 약국운영자의 법적책임.pdf

 

 

작성일시 : 2017.10.21 09:00
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1. 형사처벌 규정

 

의료법 제 87(벌칙) 1항 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 5년 이하의 징역이나 5천만원 이하의 벌금에 처한다.  

1. 4조 제4항을 위반하여 면허증을 빌려준 사람 

2. 33조 제2항을 위반한 자

의료법 제4조 제4항 의료인은 제5(의사·치과의사 및 한의사를 말한다), 6(조산사를 말한다) 및 제7(간호사를 말한다)에 따라 발급받은 면허증을 다른 사람에게 빌려주어서는 아니 된다.

 

의료법 제33(개설 등) 2항 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자가 아니면 의료기관을 개설할 수 없다. 이 경우 의사는 종합병원·병원·요양병원 또는 의원을, 치과의사는 치과병원 또는 치과의원을, 한의사는 한방병원·요양병원 또는 한의원을, 조산사는 조산원만을 개설할 수 있다

1. 의사, 치과의사, 한의사 또는 조산사 

2. 국가나 지방자치단체 

3. 의료업을 목적으로 설립된 법인(이하 "의료법인"이라 한다)

 

2. 의료인 면허취소 및 자격정지 규정

 

의료법 제65조 제1항 보건복지부장관은 의료인이 다음 각 호의 어느 하나에 해당할 경우에는 그 면허를 취소할 수 있다. 다만, 1호의 경우에는 면허를 취소하여야 한다

1. 8조 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우

 

2항 보건복지부장관은 제1항에 따라 면허가 취소된 자라도 취소의 원인이 된 사유가 없어지거나 개전의 정이 뚜렷하다고 인정되면 면허를 재교부할 수 있다. 다만, 8조제4호에 따른 사유로 면허가 취소된 경우에는 취소된 날부터 3년 이내에는 재교부하지 못한다.

 

의료법 제8(결격사유 등) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 의료인이 될 수 없다.  

4. 이 법 또는 「형법」 233, 234, 269, 270, 317조제1항 및 제347(허위로 진료비를 청구하여 환자나 진료비를 지급하는 기관이나 단체를 속인 경우만을 말한다), 「보건범죄단속에 관한 특별조치법」,「지역보건법」,「후천성면역결핍증 예방법」,「응급의료에 관한 법률」,「농어촌 보건의료를 위한 특별 조치법」,「시체해부 보존에 관한 법률」,「혈액관리법」,「마약류관리에 관한 법률」,「약사법」,「모자보건법」, 그 밖에 대통령령으로 정하는 의료 관련 법령을 위반하여 금고 이상의 형을 선고받고 그 형의 집행이 종료되지 아니하였거나 집행을 받지 아니하기로 확정되지 아니한 자

 

의료법 제66(자격정지) 1항 보건복지부장관은 의료인이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 1년의 범위에서 면허자격을 정지시킬 수 있다.  

2. 의료기관 개설자가 될 수 없는 자에게 고용되어 의료행위를 한 때 

 

3. 국민건강보험 요양급여 부정수급 환수 규정

 

국민건강보험법 제57(부당이득의 징수)  공단은 속임수나 그 밖의 부당한 방법으로 보험급여를 받은 사람이나 보험급여 비용을 받은 요양기관에 대하여 그 보험급여나 보험급여 비용에 상당하는 금액의 전부 또는 일부를 징수한다.

 

② 공단은 제1항에 따라 속임수나 그 밖의 부당한 방법으로 보험급여 비용을 받은 요양기관이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 요양기관을 개설한 자에게 그 요양기관과 연대하여 같은 항에 따른 징수금을 납부하게 할 수 있다

1. 의료법 제33조 제2항을 위반하여 의료기관을 개설할 수 없는 자가 의료인의 면허나 의료법인 등의 명의를 대여받아 개설·운영하는 의료기관 

2. 약사법 제20조 제1항을 위반하여 약국을 개설할 수 없는 자가 약사 등의 면허를 대여 받아 개설·운영하는 약국

 

4. 형법상 사기죄 + 특경법 적용

 

사무장 병원의 경우 적법하게 개설된 의료기관인 것처럼 속여 국민건강보험공단으로부터 요양급여를 받아낸 것으로 평가됩니다. 이와 같은 사무장 병원의 부정수급한 행위는 형법 제347조의 사기죄로 보는 것이 판결과 학설의 입장입니다. 의료급여법에 따른 의료급여의 부정수급도 마찬가지로 봅니다.

 

그 부정수급 액수의 총합이 5억원을 초과하는 경우 특정경제범죄가중처벌등에관한법률위반(사기)죄로 평가하여, 형법보다 훨씬 무거운 법정형으로 처벌합니다. 법정형이 3년 이상 유기징역이므로 수사단계에서 구속의 위험도 있고, 재판에서도 실형으로 처벌된 위험도 있습니다. 부정수급 기간이 상당한 장기이거나 단기라도 매출규모가 큰 약국이나 병원인 경우라면 특경법 적용대상으로 엄중한 형사처벌의 위험성이 상당한 높다고 보아야 할 것입니다.

 

KASAN_명의대여 개설 의료기관(사무장 병원) 형사처벌 규정 건강보험 요양급여 부정수급 환수 면허취소

 

 

작성일시 : 2017.10.21 08:00
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1. 대법원 2015. 12. 10. 선고 201413062 판결 국가기술자격법위반 사건

 

국가기술자격법 제15(국가기술자격 취득자의 의무 등) ② 제13조에 따라 발급받은 국가기술자격증은 다른 사람에게 빌려 주거나 빌려서는 아니 되며, 대여를 알선하여서도 아니 된다.

 

대법원 판결 요지 - “국가기술자격의 직무분야에 관한 영업을 규제하는 개별 법령에서 영업의 허가·인가·등록 또는 면허를 받기 위한 필수적인 기준으로 국가기술자격을 취득한 기술인력을 반드시 갖추도록 규정하고 있거나,

 

사업자 등이 산업현장의 안전유지·관리, 시설운영, 재해예방 등의 목적에서 사업을 하기 위한 필수적인 전제로서 국가기술자격을 취득한 기술인력을 반드시 선임·임명 또는 고용하도록 규정하고 있는 경우에,

 

국가기술자격자가 국가기술자격에 따른 직무를 수행하지 아니하면서 다른 사람에게 국가기술자격증을 빌려 주어 마치 영업이나 사업과 관련하여 국가기술자격자가 실제로 선임·임명 또는 고용되어 국가기술자격에 따른 직무를 수행하는 것처럼 가장함으로써 부정한 방법으로 허가·인가·등록 또는 면허 등을 받아 영업을 하거나 국가기술자격을 갖춘 기술인력이 선임·임명 또는 고용되어 있는 전제에서 사업을 하도록 하였다면,

 

국가기술자격법 제26조 제3항 제1, 15조 제2항에서 금지하는 국가기술자격증을 빌려 주거나 빌린 행위에 해당하며, 영업이나 사업과 관련하여 다른 사람이 적극적으로 국가기술자격 취득자인 것처럼 행세하여 직무를 수행하지 아니하였더라도 달리 볼 것은 아니다.

 

2. 대법원 2012. 11. 15. 선고 20124542 판결

공인중개사의업무및부동산거래신고에관한법률위반 사건

 

대법원 판결 요지 – “공인중개사법 제49조 제1항 제7호가 금지하고 있는 ‘중개사무소등록증의 대여’라 함은 다른 사람이 그 등록증을 이용하여 공인중개사로 행세하면서 공인중개사의 업무를 행하려는 것을 알면서도 그에게 자격증 자체를 빌려주는 것을 말한다.

 

따라서 공인중개사가 무자격자로 하여금 그 공인중개사 명의로 개설등록을 마친 중개사무소의 경영에 관여하거나 자금을 투자하고 그로 인한 이익을 분배받도록 하는 경우라도,

 

공인중개사 자신이 그 중개사무소에서 공인중개사의 업무인 부동산거래 중개행위를 수행하고 무자격자로 하여금 공인중개사의 업무를 수행하도록 하는 것이 아니라면 이를 가리켜 등록증의 대여를 한 것이라고 말할 수 없다.

 

한편 무자격자가 공인중개사의 업무를 수행하였는지 여부는 외관상 공인중개사가 직접 업무를 수행하는 형식을 취하였는지 여부에 구애됨이 없이 실질적으로 무자격자가 공인중개사의 명의를 사용하여 업무를 수행하였는지 여부에 따라 판단하여야 한다(대법원 2007. 3. 29. 선고 20069334 판결, 대법원 2000. 1. 18. 선고 991519 판결 등 참조).

 

3. 대법원 2000. 1. 18. 선고 991519 판결 관세사법위반 사건

 

대법원 판결 요지 – “관세사법 제12조에서 금지하고 있는 '명의대여 등'이라 함은 다른 사람에게 자기의 성명 또는 사무소의 명칭을 사용하여 통관업을 행하게 하거나 그 자격증 또는 등록증을 이용하여 관세사로 행세하면서 수출입절차의 대행업무 등과 같은 관세사의 업무를 행하려는 것을 알면서도 자격증 또는 등록증 자체를 빌려주는 것을 말하므로,

 

만일 관세사가 무자격자로 하여금 그 관세사 명의로 등록을 마친 관세사 사무소의 경영에 관여하거나 자금을 투자하고 그로 인한 이익을 분배받도록 하였다 하더라도,

 

여전히 관세사 자신이 그 관세사 사무소에서 수출입 물품에 대한 지번·세율의 분류, 과세가격의 확인과 세액 계산 등과 같은 관세사의 업무를 계속 수행하여 왔으며 무자격자가 관세사의 업무를 수행한 바 없다면, 이를 가리켜 '명의대여 등'을 하였다고 말할 수는 없다.

 

4. 실무적 시사점

 

위 대법원 판결은 무자격자가 그 해당 업무를 수행한 바 없다면(외관상 그 업무를 수행하는 형식을 취하여는지 여부에 구애됨이 없이 실질적으로 공인중개사의 명의를 사용하여 업무를 수행하였는지 여부에 따라 판단) 자격증 대여로 보지 않았습니다. 한편, 자격증 대여 혐의를 받는 본인이 해당 업무를 수행했다는 사정도 자격증 대여로 보지 않는데 중요하게 고려하였습니다.

 

KASAN_자격증 명의대여 사안의 형사처벌 판단기준 대법원 판결 정리.pdf

 

 

작성일시 : 2017.10.21 07:00
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1. 사실관계

 

공급자 외국회사 대형의료기기 업체 vs 판매자 한국총판업체 독점판매계약

 

계약해지 + 판매점 보유 재고인수 + 소액의 인센티브 금액 지급 + Final Agreement (termination agreement) 작성 - “더 이상의 아무런 보상청구권은 없다”는 취지의 합의서

 

BUT 한국업체 총판에서 독점판매계약에 따라 외국업체에 대해 ICC 중재 신청 + 계약조항 - 중재지 한국, 적용법 한국법 + 주장요지: 상법 제92조의2의 대리상 보상청구권 유추적용 + 추가 보상청구

 

2. 쟁점 및 당사자 주장요지

 

한국총판 주장요지

 

() 총판은 실질적으로 대리상과 같은 지위 + 상법 제92조의2 유추적용되어야 함.

() 상법 제92조의2는 강행규정 + 당사자 합의로 보상청구권을 배제하는 것은 허용되지 않음.

() 대리상의 보상청구권은 계약상 권리로서 대리상 관계가 종료되기 이전에 이미 존재하는 권리이므로, 계약서 12.5(계약종료 이후 손해에 대한 배상을 포기한다는 내용)에 의해 배제될 수 있는 성질의 것이 아님.

 

공급자 외국회사 주장요지

 

() 판매계약 + 상법 제92조의2 대리상 아님 + 상법 제92조의2의 유추적용 불가

() 대법원 판례의 유추적용 요건 충족하지 못함 - 판매점은 계약종료 직후에 공급자의 경쟁사와 판매점계약을 체결하여 기존에 자신이 획득한 고객망을 활용하고 있기에 판매점의 노력으로 인한 이익이 공급자에 현존하지 않는다.

() 독일상법 제89조의2가 보상청구권의 사전배제가 허용하지 않는다고 명시한 반면 우리 상법에서는 해당 법문 없음. 보상청구권의 강행법규성 배제 취지로 해석됨

() 상법 제92조의2가 강행규정이라고 주장하는 견해에 따르더라도 계약 종료시에 보상청구권을 사후 포기하는 것은 가능함.

() 계약종료 후 final agreement로 사후 포기한 것임.

 

3. 대한상사중재원 국제중재 판정 요지 

 

보상청구권 유추적용 요건으로 3가지 제시

 

() 판매점이 공급자의 영업조직에 통합되어 있어야 한다.

() 판매점이 계약해지 후 공급자에게 고객정보를 양도할 의무를 부담해야 한다.

() 공급자가 자신이 공급하는 물품의 재판매가격을 통제해야 한다.

 

중재판정: 본건은 한국 판매점의 위와 같은 유추적용 요건 불충족 + 보상청구권 사후 포기 인정 à 청구기각

 

계약종료 후 당사자가 더 이상 양자간 아무런 보상/배상도 없다고 합의한 것은 이미 상법 제92조의2에 의한 보상청구권의 행사가 가능한 상태에서 더 이상 아무런 보상도 묻지 않기로 합의한 것이기 때문에 상법상의 보상청구권이 허용되지 않는다고 봄.

 

설령 상법 제92조의2가 강행규범이라는 입장에 따르더라도 분쟁발생 사후 당사자의 권리포기는 가능함.

 

KASAN_독점판매계약 종료 후 보상청구 포기 합의서의 효력여부.pdf

 

 

작성일시 : 2017.10.19 14:00
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블로그에서 설명한 유체동산에 대한 강제집행의 범위 압류가 금지되는 물건에 덧붙여 자주 문제되는 의료기기 관련 사항을 몇가지 추가합니다.

 

민사집행법 제195조에서 의사 등 전문직 종사자가 그 직업유지에 필수적인 도구 등은 압류할 수 없다고 규정하고 있습니다.

 

나아가, 의료법 제13(의료기재 압류 금지)에서 “의료인의 의료 업무에 필요한 기구, 약품, 그 밖의 재료는 압류하지 못한다.”고 명시적으로 규정하고 있습니다. 작은 의료기구 뿐만 아니라 그 규모가 큰 의료기기도 압류금지 대상 물건에 해당된다고 해석합니다.

 

예를 들어, 병원에서 고가인 의료기기를 구입하였으나 그 대금을 지급하지 않은 경우, 의료기기 판매회사가 판매한 의료기기에 대한 압류, 경매 등 강제집행을 통해 채권을 회수할 수 없습니다. 만약 채무자인 의사나 의료법인에게 다른 재산이 없고 병원 기자재만이 중요재산이라면 채권자가 의료기기 등을 처분하는 방식으로 채권을 회수하기 어려운 문제점이 있습니다.

 

반면, 소유권 유보 판매방식인 리스의 경우 소유권이 판매회사에 있으므로 압류절차를 거치지 않고서도 해당 의료기기를 회수할 수 있습니다. 또한 통상의 판매방식인 경우에도 판매회사는 해당 매매계약을 해제하고 원상회복청구권의 행사로서 병원에 대해 물품반환청구권을 행사할 수 있습니다.

 

의료법 제13조는 압류를 금지하고 있을 뿐이므로 의료기기 등 압류금지대상도 민법상의 계약해제에 따른 원상회복의 일환으로서 물품반환청구권은 허용된다고 볼 수 있습니다.

 

민사집행법과 의료법에서 의료기기, 기구, 약품, 재료에 대한 압류를 금지한 취지는 환자의 치료에 사용 중인 의료기기 등을 압류하여 사용하지 못하게 한다면 환자의 건강을 위험하게 할 것이므로 그와 같은 불합리한 사태를 방지하기 위한 것입니다. 소유권 행사를 제한하더라도 공공의 이익을 보호하기 위함입니다.

 

리스 의료기기에 대한 소유권 행사 또는 판매계약의 해제 및 원상회복조치로서 물품반환청구를 허용하는 것이 위와 같은 압류금지조항의 취지에 반한다는 반론도 가능합니다. 그러나 판매자의 소유권 보호도 중요하다는 점, 압류금지는 예외적 규정이라는 점 등을 고려할 때 제한적으로 해석함이 옳다 생각합니다.

 

특히 매매가격이 수억원에 달하는 고가의 의료장비 등의 경우 압류를 금지할 뿐만 아니라 물품반환청구도 허용되지 않는다면 판매회사는 채권확보를 담보할 수 없어 거래자체가 저해되는 상황까지 발생할 것입니다.

 

고가의 의료기기라면 반환절차를 확실하게 담보하기 위해 미리 제소전화해 판결을 받는 방안도 고려할 수 있습니다. 임대차 분쟁에서 건물 반환과 마찬가지로 대금미수 등 계약위반이 발생하면 소송제기 없이 곧바로 물건반환 단계로 진행할 수 있습니다.

 

KASAN_압류금지 대상 물건 중 고가의 의료기기 관련 실무적 포인트.pdf

 

 

작성일시 : 2017.10.19 13:00
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앞서 소개한 Bianco v. Globus Medical 사건의 미국법원 2014년 선고 판결입니다. 흥미로운 점은 의료기기 회사의 영업비밀침해책임을 인정한 다음, 의료기기 회사에 대해 발명자 의사에게 손해배상으로 해당 의료기기의 과거 판매 Net Sale5%에 달하는 로열티와 장래 15년 동안 판매될 의료기기 Net Sale 5%에 해당하는 running royalty를 지급해야 한다고 판결하였습니다. 판결당시 과거 판매분에 대한 손해배상액은 $4,295,760(45억원)입니다.

 

그런데 의료기기회사 Globus Medical에서는 영업비밀도 일정한 보호기간을 상정할 수 있는데, 위 의료기기에 대해서 과거 판매분은 물론 장래 15년 동안 판매분에 대한 로열티까지 지급하라는 판결은 그 영업비밀보호기간을 넘어서까지 손해배상을 명령한 것으로서 부당하다고 주장합니다.

 

원칙적으로 영업비밀은 기술개발의 Head Start 기간만 보호하면 충분하고, 그 기간은 통상 단기간으로서 특허존속기간과 구별해야 한다는 입장입니다. 문제된 의료기기의 경우 판결일 당시 연구개발에 필요한 Head Start 기간은 모두 경과하였다고, 과거 침해분에 대한 손해배상으로 충분하다고 주장하였습니다. 또한, 특허침해의 경우 그 특허발명이 적용된 제품의 판매에 대한 running royalty를 기초로 손해배상액을 산정할 수 있지만 trade secret의 경우 보호기간 때문에 동일한 법리를 적용하면 안된다고 주장하였습니다.

 

미국법원은 침해자 Globus Medical의 주장을 받아들이지 않았습니다. 오히려 만약 당사자가 trade secret license 계약을 체결하였다면, 영업비밀기술이 적용되는 제품이 판매되는 기간 동안 그 판매제품에 대한 reasonable ongoing royalty를 채택하였을 것이라고 보았습니다.

 

그와 같은 가상의 라이선스 계약(hypothetical license negotiation)을 기준으로 영업비밀침해로 인한 손해배상액을 산정할 수 있다고 보았습니다. 관련 의료기기 분야의 라이선스 관련 증거자료에 따르면 통상 라이선스 로열티 지급기간이 약 15년이었습니다. 미국법원이 장래 15년 판매분에 대한 경상로열티를 손해배상으로 산정한 이유입니다.

 

한편, 원고 영업비밀보유자는 장래 경상로열티를 현재가치로 환산해서 한번에 즉시 지급할 것을 청구하였지만 미국법원은 받아들이지 않았습니다. 통상 판결일 기준으로 현재가치로 환산하여 판결하는 우리나라 재판실무와는 다른 입장입니다. 그 이유로 미국법원은 침해자가 실제로 제품을 판매하는 경우에만 Net Sale 5%로 산정되는 금액을 손해액으로 받을 수 있고, 침해자가 영업비밀 기술을 더 이상 사용하지 않는다면 그때부터 경상로열티를 지급하지 않아도 된다는 입장입니다.

 

영업비밀 침해사건에서 손해배상액을 산정하는 것은 매우 중요합니다. 우리나라 재판실무는 Head Start 기간을 정하여 해당 영업비밀의 보호기간으로 봅니다. 영업비밀 보호기간은 특허존속기간과 같다는 입장에서 침해로 인한 손해배상액을 산정합니다. 이론적으로는 가상의 라이선스 로열티를 기초로 하는 손해배상액 산정도 가능하지만 실제로 적용한 판결은 아직까지 없는 것 같습니다.

 

여러 측면에서 위 미국판결은 매우 흥미롭습니다. 영업비밀관련 실무적으로도 중요한 내용으로 생각합니다. 첨부한 미국판결을 한번 읽어 보시기 바랍니다.

 

KASAN_정형외과 전문의 의료기기 아이디어제안 의료기기 회사의 영업비밀침해 인정 손해배상으로 과거 Net

 

 

작성일시 : 2017.10.19 12:00
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외국에서 벌어진 불법 리베이트, 향응제공 등 부패사건을 이유로 미국 Foreign Corrupt Practices Act (FCPA)를 적용하여 거액의 과징금을 부과한 최근 사례를 소개합니다. 모두 언론에 보도된 공개된 사례들입니다.

 

 

중국에서 의사들에게 처방대가를 지급하는 전형적인 리베이트 건이 적발된 사례입니다. 중국자회사에서 리베이트 적발을 덮기 위해 내부고발자에 대한 몰카촬영, 협박 등 그 후속처리가 더 엽기적이라서 화제가 되었던 사건입니다.

 

2016년에 중국 자회사의 리베이트 행위에 대해 미국에서 $20 million ( 22십억원)의 과징금이 부과되었습니다.

 

 

BMS 자회사도 아니고 독립된 중국회사 distributor 판매화사에서 의사들에게 처방대가로 리베이트 지급, 향응제공 등 불법행위가 적발되었습니다. 2015 BMS는 미국에서 $14 million ( 150억원)의 과징금 제재를 받았습니다.

 

 

유명한 의료기기회사의 영국 자회사가 페이퍼 컴퍼니를 설립하여 그 명목으로 의사들에게 사용대가로 불법 리베이트 지급, 향응제공 등 불법행위를 한 사안입니다. 2012년 미국 본사 Smith & Nephew는 미국에서 총 $22 million ( 240억원)의 과징금을 받았습니다.

 

 

브라질, 아르헨티나, 중국 등 복수의 국가에서 의사들에게 제공한 불법 리베이트, 해외여행, 향응제공 등 불법행위가 적발되었습니다. 2012 Biomet는 미국 당국에 총 $23 million ( 250억원) 상당의 벌금 및 과징금으로 처벌 받았습니다.

 

KASAN_제약, 의료기기 분야 미국 FCPA 처벌 사례 – 외국에서의 Compliance Issue.pdf

 

 

작성일시 : 2017.10.19 11:00
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언론에 보도된 사건의 판결문이 공개되었습니다. 첨부한 판결은 약 50여 페이지에 이르는 장문으로, 대학병원의 직영도매업체, 간납업체 관련 쟁점, 형사책임 금액이 5억원을 넘어가면 적용되는 특경법상 처벌수위 등을 상세하게 기재하고 있습니다. 직영도매 관련 법률문제가 점점 심각해지고 있는 상황에서 제약업계, 의료계, 악업계 등 실무자들이 참고할 사항이 많습니다. 해당 업무를 직접 담당하지 않더라도 한번 읽어 보시기 바랍니다.

 

대학의 설립자, 총장, 대학병원 원장, 학교법인, 의료법인 이사장을 역임한 저명한 원로이고 현재 고령인 상황데도, 1심 법원은 징역 3 + 추징금 10억이라는 중형을 선고했습니다. 그리고 직영도매업체, 간납업체 대표이사에게도 징역 1 6 + 추징금 3억원이라는 무거운 판결을 내렸습니다. 집행유예 없는 실형 판결입니다. 통상 금액이 크기 때문에 그만큼 사안이 중대하고 형사처벌 수위도 심각하다는 의미입니다.

 

간납업체란 간접납품회사의 약칭인데 대학병원 등 의료기관이나 대형약국에서 설립한 직영 도매업체입니다. 그동안 여러 문제점이 지적되었는데, 예를 들어 첨부한 의료기기산업협회 발표자료에서 보듯 다음과 같은 다양한 문제점이 거론되고 있습니다.

 

·     병원과 판매인의 매개체 역할 - 수익원으로 보험 상한가제도 이용 - 판매인에게 수수료를 전가함 - 형태에 따라 정보이용료나 물류수수료 등을 요구 - 적정 서비스 없어 간납 할인율 강요 논란

·     간납업체는 구매업무 대행 ‘형식’을 취하고 있으나, 실제 역할은 미미한 페이퍼 컴퍼니가 대부분인 가운데 우월한 위치에서 단순히 통행료를 수취하거나 병원에 서비스하는 비용을 공급업체에서 수수료 명목으로 착취하고 있으며, 일부 업체의 경우 리베이트의 수단으로 활용되고 있음. 최근에는 간납업체 수 또한 확대되고 있어 공급업체의 어려움이 가중되고 있음

·     일부 간납업체의 경우, 담당업무에 비하여 과도한 할인율 (수수료) 징수, 공급 물품에 대한 대금결제 보증회피, 세금 계산서 발급 지연 및 납품기회 차단 등으로 유통 질서교란 및 의료기기 산업발전에 장애가 되고 있음

·     의료기기산업에서 본 간납업체 쟁점 - 서비스 없는 수수료 강요 - 서비스의 혜택은 병원으로 - 구매하지 않고 담보도 제공 하지 않음 - 대금결제 지연을 통한 금융부담 전가 - 판매자 입장에서 일방적 비용 전가 - 과다한 수수료 및 할인율 강요 및 인상

 

현행 약사법은 의료기관 개설자 또는 약국 개설자가 법인인 의약품 도매상의 주식·지분의 50%를 초과해 보유하는 등 특수한 관계에 있는 경우, 그 의약품 도매상은 해당 의료기관 또는 약국에 의약품을 판매하지 못하도록 규정하고 있습니다.

 

그러나, 의료기관 개설자 등이 의약품 도매상의 주식·지분을 50% 이하로 보유하여 현행약사법 규정을 적용 받지 않더라도 여전히 실질적 지배력을 행사하여 의약품 도매상이 의료기관 등과 독점적 거래를 하도록 강제하는 등 의약품의 불공정거래 행태가 빈발한다는 지적이 많습니다. 이에 대한 규제를 강화하는 약사법 개정 작업이 진행 중입니다.

 

이 분야 법률전문가가 관련 법적 리스크를 객관적이고 냉정한 시각에서 정확하고 엄밀하게 평가해야만 할 것입니다. 객관적 평가자료를 확보해야 비로소 적절한 대응방안을 마련할 수 있기 때문입니다.

 

참고: 약사법 제47 (의약품등의 판매 질서) 의약품 도매상은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 특수한 관계에 있는 의료기관이나 약국에 직접 또는 다른 의약품 도매상을 통하여 의약품을 판매하여서는 아니 된다. 다만, 한약의 경우에는 이를 적용하지 아니한다.

 

1. 의약품 도매상과 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 특수한 관계에 있는 자(이하 "특수관계인"이라 한다)가 의료기관 개설자 또는 약국개설자인 경우 해당 의료기관 또는 약국

 

. 의약품 도매상이 개인인 경우 그의 2촌 이내의 친족(「민법」 767조에 따른 친족을 말한다. 이하 같다)

. 의약품 도매상이 법인인 경우 해당 법인의 임원 및 그의 2촌 이내의 친족

. 의약품 도매상이 법인인 경우 해당 법인을 사실상 지배하고 있는 자(해당 법인의 총출연금액·총발행주식·총출자지분의 100분의 50을 초과하여 출연 또는 소유하는 자 및 해당 법인의 임원 구성이나 사업운영 등에 대하여 지배적인 영향력을 행사하는 자를 말한다. 이하 같다)

. 다목의 특수관계인이 법인인 경우 해당 법인의 임원 및 해당 법인을 사실상 지배하고 있는 자

. 다목 및 라목의 특수관계인이 개인인 경우 그의 2촌 이내의 친족

. 의약품 도매상을 사실상 지배하고 있는 법인

. 이 호의 특수관계인이 사실상 지배하고 있는 법인

. 의약품 도매상 및 이 호의 특수관계인의 사용인(법인의 경우에는 임원을, 개인의 경우에는 상업사용인 및 고용계약에 의한 피용인을 말한다. 이하 이 조에서 같다)

 

2. 의료기관 개설자 또는 약국개설자와 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 특수관계인이 의약품 도매상인 경우 해당 의료기관 또는 약국

 

. 의료기관 개설자 또는 약국개설자가 개인인 경우 그의 2촌 이내의 친족

. 의료기관 개설자가 법인인 경우 해당 법인의 임원 및 그의 2촌 이내의 친족

. 의료기관 개설자가 법인인 경우 해당 법인을 사실상 지배하고 있는 자

. 다목의 특수관계인이 법인인 경우 해당 법인의 임원 및 해당 법인을 사실상 지배하고 있는 자

. 다목 및 라목의 특수관계인이 개인인 경우 그의 2촌 이내의 친족

. 법인인 의료기관을 사실상 지배하고 있는 법인

. 이 호의 특수관계인이 사실상 지배하고 있는 법인

. 의료기관 개설자, 약국개설자 또는 이 호의 특수관계인의 사용인

 

KASAN_대학병원 직영도매업체 간납업체 관련 형사사건 – 대학 설립자, 총장, 대학병원 이사장에게 징역 3년 실형

 

 

작성일시 : 2017.10.19 10:00
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서울고등법원 20145141 판결도 존슨앤드존슨에서 재판매가격 유지행위를 공정거래법 위반으로 판결하였습니다.

 

서울고등법원은 판결문에서 "재판매가격을 정해 그 가격대로 판매할 것을 지시하는 행위가 단지 참고가격이나 희망가격으로 제시된 것이라면 위법하다고 볼 수 없지만, 그 지시 등을 따르도록 하는데 실효성을 확보할 수 있는 수단이 있다면 이는 공정거래법이 금지하는 재판매가격 유지행위에 해당한다"고 위법 판단기준을 제시한 후,

 

구체적을 아큐브 사안에서는 "존슨앤드존슨은 직원 또는 아르바이트생 등으로 하여금 거래 안경점과 비거래 안경점에서 아큐브 제품을 구입하게 하는 등 소비자 판매가격 준수 상태를 점검했고, 이를 어긴 안경점에 대해서는 최대 1개월까지 제품공급을 중단한 만큼 재판매가격 유지행위를 한 것으로 인정할 수 있다"고 판단하였습니다.

 

, 본사에서 소매점의 판매가격을 정해놓고 이를 실제로 준수하도록 강제했다는 것으로서, 이와 같은 판매가격 강제정책은 공정거래법에서 금지하는 재판매가격 유지행위에 해당한다는 판결입니다.

 

앞서 블로그에 올린 중국 사례도 비슷합니다. 참고자료로 다시 올려 드립니다.

 

다국적 제약회사 Johnson & Johnson v. 중국 총판회사 Ruibang 사이에서 의료기구 판매가격을 둘러싼 분쟁에서 제조사 Johnson& Johnson을 공정거래법 위반으로 판단하여 총판에 대한 손해배상 책임을 인정한 사례 - 중국 상해고급법원 2013. 8. 4. 선고 판결

 

다국적 제약회사 Johnson& Johnson은 중국회사 Ruibang과 중국 내 판매총판 계약을 체결하였습니다. 두 회사는 15년 동안 J&J의 다양한 의료기기 및 기구에 관한 중국 판매 사업에 관한 Distribution Agreement를 매년 갱신하는 방식으로 사업관계를 유지해 왔습니다.

 

양사가 2008 1월 서명한 갱신 계약서에는 특정 제품을 J&J에서 설정한 가격 이하로는 판매할 수 없다는 명시적 조항이 들어 있습니다. 그런데, 그 해 3 Ruibang은 중국 북경대학병원 납품계약 입찰에서 J&J에서 설정한 최저가격보다 더 낮은 가격으로 입찰하여 낙찰 받았습니다. 소위 저가 입찰을 하여 납품계약을 성사시킨 것입니다. 이에 J&J에서는 Ruibang에 대해 계약위반을 경고하였으며, 그 후 특정병원에 대한 Ruibang의 딜러 자격을 박탈하였고, 추가적으로 해당 제품 전체에 관한 딜러쉽 자체를 박탈하였습니다. 나아가, 2009년 총판계약 갱신을 할 때에 이르러서는 계약 전체의 갱신을 거절하였습니다. 이에 총판자격을 상실하게 된 Ruibang 2010 J&J를 상대로 공정거래법 위반혐의로 제소하였습니다.

 

위 사건에서 중국법원은 1,2심 모두 J&J의 공정거래법 위반행위를 인정하여 Ruibang에게 손해배상 책임을 인정하는 판결을 하였습니다. 이것은 중국에서 제조회사와 판매회사 사이에 판매회사의 재판매가격을 제한하는 행위를 공정거래법 위반으로 판단한 첫 판결이라고 합니다. 선진국으로 갈수록 공정거래법이 중요해지는 경향이 있는데, 이제 중국에서도 사업을 하는 과정에 공정거래법을 신중하게 검토하고 관련 이슈를 고려해야 한다는 점을 시사합니다.

 

공정거래법상 제판매가격제한에 관한 쟁점에 판시한 우리나라 대법원 판결을 소개한 뉴스레터를 참고로 포스팅합니다.

 

·     의약품 도매상에 대한 재판매가격유지 행위와 공정거래법 위반 여부 -

 

공정거래법 관련 대법원 판결: 대법원은 2010. 11. 25. 제약업계에 중대한 영향을 미칠만한 판결을 하였습니다. (대법원 2010. 11. 25. 선고 20099543 판결) 공정거래위원회로부터 시정조치 및 과징금 처분을 받았던 다수의 제약회사가 상고했던 공정거래법 사건으로 1 6개월이 넘는 기간 동안 신중한 심리를 거처 드디어 몇 가지 쟁점사항에 대한 중요한 판결을 하였습니다. 그 내용 중에서 의약품 판매와 관련된 도매상의 저가입찰에 관련된 사항을 Q&A 형식으로 정리해 설명드립니다.

 

사례: 제약회사 은 최근 1원 낙찰이 문제되자 거래선인 도매상 에게 전문의약품 A를 병원에 공급할 때 절대로 보험약가 이하로 공급하지 않는다는 약정서 체결을 요구하여 서명 받았다.

 

Q. 사이 위 약정서는 효력이 있는가?  

 

A. 양 당사자 내부에서는 계약자유 원칙상 유효라고 할지라도 대외적 관계에서 공정거래법 위반 문제가 있습니다. 제약회사 전문의약품 A를 도매상 에게 판매하면서 다시 A를 병원에 판매할 때의 가격(‘재판매가격’)을 통제하려는 행위는 공정거래법에서 위법한 행위로 규정하고 있습니다. 공정거래법 제29조 제1항은 “사업자는 재판매가격유지행위를 하여서는 아니 된다.”라고 규정하여 원칙적으로 금지하고 있고, 2조 제6호에서 “재판매가격유지행위라 함은 사업자가 상품 또는 용역을 거래함에 있어서 거래상대방인 사업자 또는 그 다음 거래단계별 사업자에 대하여 거래가격을 정하여 그 가격대로 판매 또는 제공할 것을 강제하거나 이를 위하여 규약기타 구속조건을 붙여 거래하는 행위“라고 그 의미를 정의하고 있습니다.

 

쉽게 얘기하면 상품유통 과정에서 상위에 있는 사업자가 다음 거래 단계의 판매가격을 정하려는 행위를 금지하는 것입니다. 그 취지는 자유로운 경쟁을 촉진하여 최종 소비자 가격이 낮아지도록 유도한다는 것입니다. 따라서, 상위단계 사업자인 제약회사가 상품유통의 다음 단계 사업자인 도매상의 판매가격을 통제하려는 위 약정 행위는 재판매가격유지행위에 해당하고, 이를 요구한 제약회사 은 공정거래법을 위반한 책임이 있습니다.

 

사례: 제약회사 은 도매상 스스로 약정한 것과는 달리 전문의약품 A를 특정병원에 1원에 입찰을 하자 거래중단을 경고한 후 재발방지를 서약하는 각서를 받았다.

 

Q. 사이 위 각서는 효력이 있는가?  

 

A. 마찬가지로 제약회사 의 행위는 “재판매가격유지행위”에 해당하여 위법하므로 실질적으로 효력이 없습니다. 오히려 공정거래법 위반책임만 지게 됩니다.

 

Q. 공정거래법을 위반한 제약회사에게 공정거래위원회는 어떤 법적 조치를 취할 수 있는가?  

 

A. 공정거래위원회는 위반행위의 중지 및 시정을 명령할 수 있습니다. 또한, 시정명령을 받았다는사실을 신문에 공표하도록 명령할 수 있습니다. 또한, 과징금을 부과할 수 있는데, 액수는 위법한 재판매가격유지행위로 인한 매출액의 2% 범위내의 금액, 만약 매출이 없는 경우에는 5억원 이내의 금액을 부과할 수 있습니다. 한편, 공정위 시정명령에 응하지 아니하는 등 불복하면 형사처벌을 받게 됩니다.

 

Q. 재판매가격유지행위가 예외적으로 허용되는 경우는 있는가?

 

A. 원칙적으로는 극히 예외적으로 허용됩니다. , 최저재판매가격유지행위가 당해 상표 내의 경쟁을 제한하는 것으로 보이는 경우라 할지라도, 시장의 구체적 상황에 따라 그 행위가 관련 상품시장에서의 상표 간 경쟁을 촉진하여 결과적으로 소비자후생을 증대하는 등 정당한 이유가 있는 경우에는 이를 예외적으로 허용합니다. 대법원은 그와 같은 정당한 이유가 있는지 여부는 관련시장에서 상표 간 경쟁이 활성화되어 있는지 여부, 그 행위로 인하여 유통업자들의 소비자에 대한 가격 이외의 서비스 경쟁이 촉진되는지 여부, 소비자의 상품 선택이 다양화되는지 여부, 신규사업자로 하여금 유통망을 원활히 확보함으로써 관련 상품시장에 쉽게 진입할 수 있도록 하는지 여부 등을 종합적으로 고려하여야 할 것이며, 이에 관한 증명책임은 관련 규정의 취지상 사업자에게 있다고 보아야 한다고 밝혔습니다.

 

그러나, 대법원은 위 사안에서 제약회사가 도매상들로 하여금 보험약가 수준으로 가격을 유지하도록 요구하는 행위는 위와 같은 정당한 이유에 해당하지 않는다고 판결하였습니다.

 

Q. 제약회사 이 도매상 의 극단적 난매행위를 저지할 방지할 방법은 없는가?

 

A. 앞으로 거래를 중단하는 것입니다. 다만, 공정거래법은 부당한 거래거절행위 또한 공정거래법 위반행위로 금지하고 있으므로 거래중단을 하기 전에 이에 해당하지 않도록 신중한 검토가 필요합니다.

 

사례: 제약회사 은 도매상들에게 지역과 거래대상 병원을 할당하였다. 그런데, 도매상 은 이를 어기고 몰래 자신에게 지정되지 않는 A 병원에 제품을 공급하였다.

 

Q. 제약회사 이 도매상 의 행위를 제재할 수 있는가?  

 

A. 거래지역이나 거래대상을 제한하는 행위는 양 당사자 내부에서는 계약자유 원칙상 유효라고 할지라도 대외적 관계에서 공정거래법 위반 문제가 있습니다. 위 판결 사안에서 제약회사들은 도매상들에 대하여 지정 납품처 아닌 곳에의 납품을 금지하고, 이를 어기는 도매상들을 적발하여 각서를 징구하거나, 경고장 발송,거래 정리 등의 조치를 취하였습니다. 이와 같은 사안에서 대법원은 거래상대방을 제한하는 행위는 도매상들에 대하여 실질적인 구속력이 있었으므로, 공정거래법이 금지하고 있는 구속조건부거래에 해당한다고 판결하였습니다.

 

따라서, 제약회사 공정거래법 위반행위에 대해 재판매가격유지행위와 마찬가지로 시정조치 및 과징금 부과 등의 제재를 받게 됩니다.

 

KASAN_Johnson & Johnson의 공정거래법 위반 사례.pdf

 

 

작성일시 : 2017.10.19 09:00
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1. 의료기기 판매대리점 계약

 

산부인과 의료용품 IRIS TOT 판매대리점 계약에 다음 조항들이 포함되었습니다. "피고 판매대리점은 계약기간 동안 제품을 매월 100개씩, 1년간 1200개를 판매하여야 한다. 피고가 제조 및 공급회사 원고의 사전 서면 허락 없이 이 사건 제품과 유사한 타사 제품과 유사한 타사 제품을 판매, 유통하거나 기타 방법으로 취급한 경우에는 사전 최고 없이 서면에 의해 이 사건 판매 대리점 계약을 일방적으로 해지 할 수 있으며 보증금은 반환되지 않는다. 피고는 제품 판매, 직원 채용 기타 본 계약에 따른 영업을 행함에 있어 원고의 제품으로 인하여 거래처의 확보 및 영업 경쟁력을 갖추게 되었으므로 계약 기간 중 및 기간만료 후라도 원고에게 영업상의 손해를 끼쳐서는 아니 되고, 만약 피고가 계약기간 중이나 계약 기간 만료 후 본 계약 제17 1호를 위반하여 원고의 사전 서면 허락 없이 이 사건 제품과 유사한 타사 제품을 판매, 유통하거나 기타 방법으로 취급함으로써 원고에게 손해가 발생한 경우에는 손해배상금으로 본 계약 제6 2호에서 정한 계약 수량에 이 사건 제품의 보험가격(1,020,000)을 공급 금액(100개×12개월×1,020,000)을 배상하여야 한다(19)."

 

2. 계약위반 분쟁발생  

 

피고 회사는 원고로부터 이 사건 제품을 공급받아 판매하였습니다. 판매대리점 계약은. 기간 만료로 종료하였고, 그 후 피고 회사는 제3자 회사로부터 이 사건 제품과 기능 및 형태가 유사한 제품을 공급받아 판매하였습니다.

 

3. 제품공급 원고회사의 주장

 

판매대리점 계약에서 계약 기간 중 및 기간 만료 이후라도 원고의 사전 서면 허락 없이 이 사건 제품과 유사한 타사 제품을 판매, 유통하거나 기타 방법으로 취급하지 않기로 하고, 만약 이를 취급하여 원고에게 손해가 발생하는 경우 원고에게 손해배상금 1,224,000,000( 100개×12개월×1,020,000)을 지급하기로 약정하였는데, 이 사건 제품과 유사한 제품을 판매함으로써 원고가 생산하는 이 사건 제품의 매출을 감소시키는 손해를 입혔다. 따라서, 피고는 이 사건 판매 대리점 계약에서 정한 위 경업금지의무 위반에 따른 채무불이행으로 인한 손해배상금 12억원을 지급해야 한다.

 

4. 판매대리점 피고회사의 방어논리

 

계약 기간 만료 후의 경업금지의무를 규정한 이 사건 판매 대리점 계약서 제19조는 원고가 불특정 다수의 상대방과 계약을 체결하기 위하여 미리 마련한 약관에 해당한다. 아래와 은 이유로 약관의 규제에 관한 법률(이하 ‘약관규제법’이라 한다)에 의하여 계약의 내용으로 주장할 수 없거나, 무효이다.

 

(1) 계약 체결 당시 계약의 중요한 내용인 계약 기간 만료 후의 경업금지의무나 경업금지 의무위반 시 손해배상의무에 관하여 협의하지 아니하였고 피고에게 이를 설명하지도 아니하였는바, 약관규제법 제3조 제3, 4항에 의하여 원고는 위 조항을 계약의 내용으로 주장할 수 없다.

 

(2) 계약서 제19조는 경업금지의무의 존속기간이 정하여져 있지 않고, 제품생산자인 원고와 판매자 사이에 경업관계가 아님에도 피고들로 하여금 계약 기간 만료 후에도 제3자와의 판매계약을 체결하지 못하도록 부당하게 제한하고 있으므로 피고의 법률행위의 자유를 심각하게 제한하여 신의성실의 원칙에 반하여 공정을 잃은 조항이거나, 피고에 대하여 부당하게 불리하고 의료기기 판매업계의 관련 기타 계약의 거래형태 등 제반 사정에 비추어 피고가 예상하기 어려운 조항이므로 약관규제법 제6조 제1, 2, 11 3호에 의하여 무효이다.

 

(3) 판매 대리점 계약서 제19조는 이 사건 제품의 공급가격의 3배가 넘는 보험가격을 기준으로 손해배상액을 정하여 부당하게 과중한 손해배상의무를 부담시키는 조항으로 약관규제법 제8조에 의하여 무효이다.

 

5. 판결요지

 

약관규제법의 적용 대상이 되는 ‘약관’이라 함은 그 명칭이나 형태 또는 범위를 불문하고 계약의 일방 당사자가 다수의 상대방과 체결하기 위하여 일방적으로 일정한 형식에 의하여 미리 마련한 것으로서 계약의 내용이 되는 것을 말한다(동법 제2 1).

 

다수의 상대방과 판매 대리점 계약을 체결하면서, 미리 이 사건 판매 대리점 계약과 동일한 내용의 계약서를 마련하여 두었다가 판매 대리점 계약을 체결하여 온 사실이 인정되고, 한편 원고와 피고가 이 사건 판매 대리점 계약 체결 당시 개별적인 합의를 거쳐 이 사건 판매 대리점 계약서 제19조와 같은 약정을 하였다고 볼 만한 아무런 증거가 없는바, 위 법리에 비추어 보면 대등한 지위에서 계약을 체결하였는지 여부와 관계없이 이 사건 판매 대리점 계약은 약관에 해당한다고 할 것이다.

 

약관규제법상 설명의무가 있는 약관의 ‘중요한 내용’이라 함은 계약체결상 반드시 알아 두어야 할 사항으로서 사회통념상 고객의 이해관계에 직접적으로 중대한 영향을 미칠 수 있는 사항을 말하는 바, 위 인정사실에 의하면 이 사건 판매 대리점 계약서 제19조는 피고 회사의 계약 위반 시 책임사항을 정한 약관으로 이 사건 판매 대리점 계약의 중요한 내용이라 할 것이고, 이 사건 판매 대리점 계약 체결 당시 원고가 피고에게 이 사건 판매 대리점 계약서 제19조의 내용을 직접 구두로 구체적으로 설명하였다는 점에 대하여 이를 인정할 만한 아무런 증거가 없으므로, 약관규제법 제3조 제3, 4항에 따라 원고는 이 사건 판매 대리점 계약서 제19조를 계약의 내용으로 주장할 수 없다.

 

설령 이 사건 판매 대리점 계약서 제19조가 위 계약의 내용에 편입된다고 가정하더라도 이것이 약관규제법에 따라 무효인지 여부에 관하여 보건대, 이 사건 판매 대리점 계약서 제 19조는 피고 회사가 기간 중이나 계약 기간 만료 후 원고의 사전 서면 허락 없이 이 사건 제품과 유사한 타사 제품을 판매, 유통하거나 기타 방법으로 취급함으로써 원고에게 손해가 발생한 경우 손해배상금 1,224,000,000원을 배상하도록 규정하고 있는 사실은 앞에서 인정한 바와 같은바, 이 사건 판매 대리점 계약서 제17조 및 제19조는 피고 회사의 이 사건 제품과 유사한 제품의 판매행위 등을 이 사건 판매 대리점 계약의 존속 중뿐만 아니라, 계약 기간 만료 이후까지 기간의 정함이 없이 무기한적으로 제한하고 피고 회사가 이 사건 제품과 유사한 제품을 취급할 수 있는 유일한 요건으로 ‘원고의 사전 서면 허락’을 요구하여 피고 회사의 의료기기 판매행위의 자유를 오로지 원고의 의사에 좌우되게끔 규정하고, 원고가 생산하는 이 사건 제품이 타 회사 제품과 비교 시 가격, 기능 등의 면에서 우수하지 않더라도 무기한 이 사건 제품만을 판매하도록 사실상 강제하고 있어, 원고는 이 사건 제품의 시장 내에서의 독과점적 지위를 확보하고자 피고 회사가 이 사건 제품의 유통업체로서 이 사건 제품을 소비자에게 판매하면서 피고 회사의 노력과 비용으로 얻게 되는 별도의 지식 및 노하우 등 영업경쟁력을 활용할 기회를 전면적으로 박탈하고 피고 회사의 경제 활동의 자유를 침해하여 피고 회사에게 부당하게 불리한 점, 이 사건 판매 대리점 계약 기간 동안 원고가 위 계약에서 정한 대로 피고에게 이 사건 제품을 공급하여 그에 상응하는 정당한 대가를 모두 지급받고 이 사건 판매 대리점 계약 기간이 만료한 후 피고 회사가 이 사건 제품과 유사한 제품을 판매하는 경우, 피고 회사로 하여금 원고에게 원고가 피고 회사에게 이 사건 제품을 공급한 가격의 3배가 넘는 액수를 기준으로 한 과중한 손해배상금을 지급하도록 하여 원고가 이 사건 판매 대리점 계약의 온전한 이행으로 얻는 이익을 훨씬 초과하는 손해배상액수를 규정하고 있는 점, 위 조항은 이 사건 제품 또는 이 사건 제품과 동일성을 식별할 수 없는 제품에 한하지 않고 이 사건 제품과 기능 및 효과 면에서 유사한 모든 제품에 관하여 피고 회사의 판매행위 등을 금지함으로 써 원고의 이 사건 제품의 상표권 및 이 사건 제품의 판매로 인한 경제적 이익 보호의 필요를 넘어 피고 회사가 제3자와 계약을 체결하는 행위 등 요실금 치료기기 시장에서의 자유로운 경쟁행위를 부당하게 제한하고 있다는 점 등 위 인정사실에서 나타난 이 사건 판매 대리점 계약의 내용, , 피고들 간의 관계, 이 사건 제품 판매업계의 거래관행, 이 사건 판매 대리점 계약서 제19조로 보호되는 원고의 이익과 침해되는 피고들의 이익의 관계 등 제반 사정에 비추어 보면, 이 사건 판매 대리점 계약서 제19조는 고객에 대하여 부당하게 불리하여 신의성실의 원칙에 반하여 공정을 잃고, 고객에 대하여 부당하게 과중한 손해배상의무를 부담시키며, 고객이 제3자와 계약을 체결하는 것을 부당하게 제한하는 조항으로서 약관규제법 제6, 8, 11 3호에 의하여 무효라고 할 것이다.

 

KASAN_총판대리점에 대한 계약위반 손해배상청구소송에서 약관규제법 적용 계약조항 무효 면책 판결.pdf

 

 

작성일시 : 2017.10.19 08:00
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