약사법__글115건

  1. 2018.07.11 [국가배상책임] 유해물질 관련 행정청의 재량 및 책임발생 요건 – 탈크 사건: 대법원 2014. 2. 13. 선고 2011다38417 판결
  2. 2018.07.09 [의료법위반] 의료기관 개설 의사가 다른 병원에서 정기적인 진료행위 – 의료법위반 유죄 판결: 전주지방법원 2018. 6. 22. 선고 2017노1766 판결
  3. 2018.07.06 [무면허조제] 약사면허 없는 무자격자의 조제행위 적발 + 국민건강보험 요양급여 환수범위 – 무자격자 조제행위의 이익과 무관한 약제비, 치료재료비까지 포함한 요양급여 전액 환수: 울산..
  4. 2018.07.05 [행정소송] 불법리베이트 수수 적발 + 의사면허 자격정지처분 + 완화된 개정 제재처분기준의 적용대상이 아니더라도 참작 가능: 서울행정법원 2018. 5. 10. 선고 2017구합76128 판결
  5. 2018.06.25 [강제집행회피책임] 면허대여 책임회피 대응방안과 강제집행면탈죄 형사책임: 서울고등법원 2016. 11. 17. 선고 2016노1949 판결
  6. 2018.06.25 [강제집행회피책임] 강제집행면탈죄 구성요건 – 재산의 은닉 행위 판단기준: 대법원 2003. 10. 9. 선고 2003도3387 판결
  7. 2018.06.22 [약사법분쟁] 의약외품의 재포장이 제조행위에 해당되는지 여부 – 대법원 2018. 6. 15. 선고 2016도20406 판결
  8. 2018.06.15 [짝퉁약품판매] 가짜 비아그라, 시알리스 보관 중 적발 – 징역 10월 실형 선고: 서울북부지방법원 2018. 5. 18. 선고 2018고단285 판결
  9. 2018.06.05 [미국유전자검사허가] 23andMe의 DTC (direct-to-consumer) 유방암 유전자 검사서비스에 대한 미국 FDA 시판허가 뉴스
  10. 2018.05.29 [불법리베이트분쟁] 과거 수차례 불법 리베이트 수수행위의 공소시효 판단 + 연속범 포괄일죄 해당 + 마지막 리베이트 받은 날로 공소시효 기산 판결
  11. 2018.05.24 [면허대여분쟁] 의사, 약사의 면허대여 판단기준 + 2중 개설 및 운영 판단기준 관련 주요 대법원 판결요지
  12. 2018.05.23 [약사법실무] 중국 CDA 2018. 4. 26. 공개 허가의약품의 자료독점권 Data Exclusivity (DE) 관련 규정의 개정안
  13. 2018.05.23 [약화사고] 처방 조제의 단순 실수에 대한 법적 문제 개괄
  14. 2018.05.16 [약사법분쟁] 약국등록사항 변경등록 불가처분 취소사건 대법원 2018. 5. 11. 선고 2014두1178 판결
  15. 2018.05.09 [면허대여분쟁] 건강보험 요양급여의 부정수급 환수 규정 개정안 + 2중개설 사안의 면허대여자 환수처분 대상 + 면허차용 개설자의 환수 연대책임
  16. 2018.05.08 [면허대여분쟁] 명의대여 개설 의료기관(사무장 병원) + 형사처벌 규정 + 건강보험 요양급여 부정수급 환수 + 면허취소 등 관련 규정 정리
  17. 2018.05.08 [면허대여분쟁] 명의대여 또는 면허대여 약사 + 2중 개설, 명의차용, 면허차용 + 법적책임
  18. 2018.05.08 [면허대여분쟁] 의료인 또는 약사 간 면허 대여행위 등에 대한 요양급여비용 환수규정 도입 국민건강보험법 제57조 개정안 국회제출 후 경위
  19. 2018.04.02 [면허대여분쟁] 의료법상 병원개설자격 강행법규 위반 계약 무효 + 사무장병원, 면대한의원, 면대약국의 당사자 사이 계약은 무효: 서울고등법원 2017. 3. 30. 선고 2016나2071844 판결
  20. 2018.04.02 [면허대여분쟁] 명의대여 또는 면허대여 약사 + 2중 개설, 명의차용, 면허차용 + 법적책임
  21. 2018.04.02 [면허대여분쟁] 자격증 명의대여 사안 형사처벌 판단기준 대법원 판결
  22. 2018.04.02 [면허대여분쟁] 중복개설, 2중 개설 분쟁 + 의료법상 의료기관의 “개설” 및 “운영”의 판단기준
  23. 2018.03.26 [약사법위반] 소아용 건조시럽에 적정용량의 2배 가까운 과량의 물을 넣어 불법 조제한 약사 - 징역 6월 실형 선고 서울남부지방법원 2018. 3. 7. 선고 2017고단1387 판결
  24. 2017.12.29 [의료기기분쟁] 수출용, 임시용으로 허가 받은 임플란트 국내유통 적발 – 치과의사 구속기소 보도자료
  25. 2017.12.22 [상가임대차분쟁] 상가건물 임대차보호법 적용범위 확대 + 임대료 인상률 한계 하향 조정 – 법무부 입법 예고
  26. 2017.12.05 제대혈 매매금지 규정 합헌 헌법재판소 2016헌바36 결정
  27. 2017.10.24 [우판권 – 7] 소극적 권리범위확인심판의 승소 심결 후 타사의 무효심결 확정시 우선판매품목허가 소멸여부
  28. 2017.10.24 [우판권 – 6] 복수의 등재특허에 대한 특허심판 관련 다양한 시나리오
  29. 2017.10.24 [우판권 – 5] 제네릭 경쟁회사에서 타사의 우선판매품목허가 취소를 청구하는 행정소송
  30. 2017.10.24 [우판권 – 4] 미국약사법(FDCA)의 퍼스트 제네릭(first generic)의 180일 독점권 규정

 

구 약사법(2010. 1. 18. 법률 제9932호로 개정되기 전의 것. 이하 같다)은 제1조에서이 법은 약사에 관한 일들이 원활하게 이루어질 수 있도록 필요한 사항을 규정하여 국민보건 향상에 기여하는 것을 목적으로 한다고 정하고, 51, 52, 71조 등에서는 식품의약품안전청장(이하식약청장이라고 한다)으로 하여금 의약품과 의약외품 등(이하의약품 등이라고 한다)의 제법·성상·성능·품질 및 저장방법과 그 밖에 필요한 기준을 마련하도록 하고, 의약품의 품목허가를 받은 이나 의약외품 제조업자 등이 위와 같은 규격과 기준을 위반하여 의약품 등이나 그 원재료 등을 판매·저장·진열·제조 또는 수입한 경우에는 이를 공중위생상의 위해를 방지할 수 있는 방법으로 폐기하거나 그 밖의 필요한 조치를 하도록 명할 수 있으며, 나아가 의약품 등으로 인하여 공중위생상 위해가 발생하였거나 발생할 우려가 있다고 인정하면 의약품의 품목허가를 받은 자나 의약외품 제조업자 등에 대하여 유통 중인 의약품 등을 회수·폐기하게 하거나 그 밖의 필요한 조치를 하도록 명할 수 있다고 정하고 있다.

 

위와 같은 구 약사법의 규정 내용 및 형식 등에 비추어 보면, 위 각 법규정들은 의약품 등의 위해성을 평가하면서 관련 산업 종사자들의 재산권이나 그 산업의 자율적 시장 질서를 부당하게 해치지 아니하는 범위 내에서 적정한 의약품 등의 규격과 기준을 설정하고, 그러한 규격과 기준을 위반한 의약품 등이나 그 원재료 등 또는 공중위생상 위해가 발생하였거나 발생할 우려가 있는 의약품 등을 폐기하도록 하는 등 의약품 등으로 인한 국민의 생명·신체에 대한 위험을 예방하기 위한 조치를 취할 수 있는 합리적 재량권한을 식약청장과 관련 공무원에게 부여한 것이라고 봄이 상당하다.

 

한편 소비자기본법은 제1조에서이 법은 소비자의 권익을 증진하기 위하여 소비자의 권리와 책무, 국가·지방자치단체 및 사업자의 책무, 소비자단체의 역할 및 자유 시장 경제에서 소비자와 사업자 사이의 관계를 규정함과 아울러 소비자정책의 종합적 추진을 위한 기본적인 사항을 규정함으로써 소비생활의 향상과 국민경제의 발전에 이바지함을 목적으로 한다고 정한다. 또한 그 제46조에서는 공정거래위원회로 하여금 사업자가 제공한 물품 등으로 인하여 소비자에게 위해 발생이 우려되는 경우 관계 중앙행정기관의 장에게 위해 방지를 위하여 필요한 소정의 조치를 하도록 요청할 수 있고, 49, 50조에서는 중앙행정기관의 장으로 하여금 사업자가 제공한 물품 등의 결함으로 인하여 소비자의 생명·신체 또는 재산에 위해를 끼치거나 끼칠 우려가 있다고 인정되는 경우에 그 사업자에 대하여 당해 물품 등의 수거·파기·수리·교환·환급 또는 제조·수입·판매·제공의 금지를 권고하거나 명하는 등 필요한 조치를 하도록 명할 수 있다고 각 정하고 있다.

 

위와 같은 소비자기본법의 규정 내용과 형식에 비추어 보면, 위 각 법규정들 역시 사업자가 제공한 물품 등의 결함으로 인하여 소비자의 생명·신체 또는 재산에 위해를 끼치거나 끼칠 우려가 있다고 인정되는 경우에 당해 물품 등의 수거·파기·수리·교환·환급 또는 제조·수입·판매·제공의 금지 등을 권고하거나 명하도록 하는 등 사업자가 제공한 물품 등으로 인한 소비자에 대한 위해 발생을 예방하기 위한 조치를 취할 수 있는 합리적 재량권한을 공정거래위원회와 중앙행정기관의 장 및 관련 공무원에게 부여한 것이라고 볼 것이다.

 

따라서 구 약사법과 소비자기본법의 위와 같은 법규정들이 식약청장, 공정거래위원회, 중앙행정기관의 장 및 관련 공무원들(이하 통틀어식약청장 등이라고 한다)에게 각각 합리적인 재량에 따른 직무수행 권한을 부여한 것으로 해석되는 이상, 식약청장 등에게 그러한 권한을 부여한 취지와 목적에 비추어 볼 때, 구체적인 상황 아래에서 식약청장 등이 그 권한을 행사하지 아니한 것이 현저하게 합리성을 잃어 사회적 타당성이 없는 경우에 한하여 직무상 의무의 위반으로서 위법하게 된다(대법원 2010. 4. 22. 선고 200838288 전원합의체 판결, 대법원 2010. 11. 25. 선고 200867828 판결 등 참조).

 

KASAN_[국가배상책임] 유해물질 관련 행정청의 재량 및 책임발생 요건 – 탈크 사건 대법원 2014. 2. 13

 

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작성일시 : 2018.07.11 19:00
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1. 사안의 개요

 

2. 의료법 규정, 쟁점 및 법리

대법원 2013. 6. 13. 선고 201291262 판결 구 의료법(2007. 4. 11. 법률 8366호로 전부 개정되기 전의 것, 이하 같다) 30조 제1항에서 의료인은 당해 의료기관 내에서 의료업을 하여야 한다는 원칙을 규정하는 한편,

 

구 의료법 제32조의4 2항과 구 의료법(2006. 12. 30. 법률 제8154호로 일부 개정되기 전의 것) 32조의3 2항은 환자에 대한 최적의 진료를 하도록 하기 위하여 필요한 경우 해당 의료기관에 소속되지 않은 전문성이 뛰어난 의료인을 초빙하여 진료하도록 허용한 것이라고 해석하여야 하므로,

 

이에 따른 진료는 그 범위 내에서 허용되고, 해당 의료기관에 소속되지 아니한 의료인이 사실상 그 의료기관에서 의료업을 하는 정도에 이르거나 해당 의료기관에 소속되지 아니한 의료인에게 진료하도록 할 필요성에 대한 구체적인 판단 없이 반복하여 특정 시기에 내원하는 환자를 일률적으로 진료하도록 하는 행위의료법상 허용되는 행위라고 볼 수 없다.

 

그리고 환자를 직접 진찰한 의사라고 하더라도 다른 사람의 이름으로 처방전을 작성하여 교부하는 것은 구 의료법 제18조 제1항 본문에 위배된다.

 

따라서 국민건강보험법상의 요양기관인 의료기관을 개설한 의료인이 매주 일정한 요일에 그 의료기관에 소속되지 아니한 다른 의료인으로 하여금 그 의료기관에 내원한 환자를 일률적으로 진료하도록 하고 개설자 본인의 이름으로 원외처방전을 발행하도록 하는 것은 구 국민건강보험법(2011. 12. 31. 법률 제11141호로 전부 개정되기 전의 것, 이하 같다) 85조 제1항 제1호에서 규정하는속임수나 그 밖의 부당한 방법으로 보험자, 가입자 및 피부양자에게 요양급여비용을 부담하게 한행위로서(대법원 2010. 9. 30. 선고 20108959 판결 등 참조), 구 국민건강보험법에 의하지 아니한 요양급여비용을 부담할 의무가 없는 보험자인 원고로 하여금 그 사실을 모른 채 그 요양급여비용을 지출하게 하는 것이어서, 민법 제750조에서 정한위법행위에 해당한다.”

 

3. 1심 판결 요지 의료법 위반 불인정  

 

4.   항소심 판결 의료법 위반 인정 + 유죄 판단

 

첨부: 전주지방법원 2018. 6. 22. 선고 20171766 판결

 

KASAN_[의료법위반] 의료기관 개설 의사가 다른 병원에서 정기적인 진료행위 – 의료법위반 유죄 판결 전주지방법원

전주지방법원 2018. 6. 22. 선고 2017노1766 판결 .pdf

 

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작성일시 : 2018.07.09 13:14
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. 판결요지

 

 

. 정리

약사 면허 없는 무자격자 조제행위가 적발되어 국민건강보험법상 요영급여환수처분을 하는 경우 그 전액을 환수한다는 기존 판결을 재확인함.

 

따라서, 약품의 조제나 치료재료의 지급이 이에 반하여 무자격자에 의하여 이루어진 경우 조제비뿐만 아니라 약제비 또는 치료재료 상당금액까지도 요양급여비용으로 청구할 수 없다고 보고, 무자격자 행위로 어떤 이익도 얻을 수 없는 부분인 약제비, 치료재료비까지 포함하여 요양급여 전액을 환수하는 것 적법하다고 판결.

 

첨부: 울산지방법원 2018. 5. 24. 선고 2016구합623 판결

 

KASAN_[무면허조제] 약사면허 없는 무자격자의 조제행위 적발 국민건강보험 요양급여 환수범위 – 무자격자 조제

울산지방법원 2018. 5. 24. 선고 2016구합623 판결.pdf

 

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작성일시 : 2018.07.06 09:24
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(1) 기존 행정제재처분 기준 적발된 사안에 적용되는 기준  

 

(2) 새로운 행정제재처분 기준 완화된 제재수준의 개정 규정 

 

(3) 제재처분기준의 적용 시점을 규정하고 있는 부칙  

 

(4) 서울행정법원 판결요지

비록 이 사건 위반행위에 대하여 위반행위 당시 시행되는 종전 시행규칙 규정이 적용된다 하더라도, 이 사건 처분 당시 경제적 이익의 수수액이 300만원 미만이고 부당한 경제적 이익을 받은 전력이 없는 경우에 대하여는 경고처분이 적정하다는 새로운 규범 상태가 생겼으므로, 이를 이 사건 위반행위에 대한 제재의 정도를 정할 때 참작할 수 있다.”

 

첨부: 서울행정법원 2018. 5. 10. 선고 2017구합76128 판결

 

KASAN_[행정소송] 불법리베이트 수수 적발 의사면허 자격정지처분 완화된 개정 제재처분기준의 적용대상이 아

서울행정법원 2018. 5. 10. 선고 2017구합76128 판결.pdf

 

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작성일시 : 2018.07.05 11:00
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1. 사안의 개요 

비의료인 피고이 생협의 이사장으로 요양병원을 운영하다 의사면허 대여사실이 적발되어 그 법적책임을 추궁하기 위한 조사를 받던 중 약품대금, 인건비 등을 제대로 지급하지 못하게 되면서 생협의 국민건강보험공단에 대한 요양급여비용 채권에 대하여 채권압류 및 추심명령, A 주식회사의 신청으로 가압류결정을 받았습니다. 위 채권자들에 의하여 국민건강보험공단으로부터 받을 요양급여비용 채권에 대한 보전처분 및 강제집행이 이루어질 우려가 있는 상황에 처하게 되었다.

 

이에 피고인은 그 차남과 허위로 위 요양급여비용 채권을 양도한 후 보헌공단으로부터 지급받은 돈을 병원운영비로 사용하기로 공모하고, 피고인은 2014. 8. 4.경 위 요양병원 사무실에서, 생협이 차남과 또 다른 사람으로부터 1억 원을 차용하는 내용의 공정증서, 국민건강보험공단에 대한 요양급여비용 채권 중 86 4,000만원의 채권을 차남과 공소외 2에게 양도한다는 내용의 채권양도양수계약서를 각 작성하고, 국민건강보험공단에 채권양도통지를 하였습니다.

 

2. 서울고등법원 판결의 요지

. 강제집행면탈죄 성립요건

형법 제327조의 강제집행면탈죄는 위태범으로 현실적으로 민사집행법에 의한 강제집행 또는 가압류, 가처분의 집행을 받을 우려가 있는 객관적인 상태 아래 즉, 채권자가 본안 또는 보전소송을 제기하거나 제기할 태세를 보이고 있는 상태에서 주관적으로 강제집행을 면탈하려는 목적으로 재산을 은닉, 손괴, 허위양도하거나 허위채무를 부담하여 채권자를 해할 위험이 있으면 성립하는 것이고, 반드시 채권자를 해하는 결과가 야기되거나 행위자가 어떤 이득을 취하여야 범죄가 성립하는 것은 아니며(대법원 2015. 6. 23. 선고 20135517 판결 참조), 강제집행면탈죄의 성립요건으로서의 채권자의 권리와 행위의 객체인 재산은 국가의 강제집행권이 발동될 수 있으면 충분하다(대법원 2015. 9. 15. 선고 20159883 판결 참조).

 

. 구체적 사안의 판단

피고인이 생협 명의로 요양병원의 요양급여비용을 청구하여 국민건강보험공단으로부터 요양급여비용을 아무런 문제없이 지급받아 오던 중, 2014. 4. 28. 채권자가 생협의 요양급여비용 채권을 가압류한 것을 비롯하여 2014. 7. 28.까지 4건의 가압류가 집행된 사실, 위 공소사실 기재와 같이 채권양도통지를 받은 국민건강보험공단은 2014. 8. 28.부터 2015. 1. 27.까지 합계 258,052,791원의 요양급여비용을 생협에 지급한 사실을 각 인정할 수 있는바,

 

위와 같이 이 사건 채권에 대한 가압류가 아무런 문제없이 집행되고 채권양도에 따른 채권의 변제도 계속된 점 및 국민건강보험법 제47조의2 1항에서 요양급여비용의 지급을 청구한 요양기관이 비의료인에 의하여 개설·운영된다는 사실을 수사기관의 수사결과로 확인한 경우에 비로소 그 요양급여비용의 지급을 보류할 수 있는 것으로 규정하고 있는 점과 강제집행면탈죄에 관한 법리를 종합하면,

 

비록 요양병원이 의료법에 의하여 적법하게 개설된 의료기관에 해당하지 않는다고 하더라도 그 개설명의자인 생협이 국민건강보험공단에 대하여 가지는 요양급여비용 채권은 국가의 강제집행권이 발동될 수 있는 것으로서 강제집행면탈죄의 객체가 될 수 있다고 보는 것이 타당하고, 강제집행을 면할 목적으로 요양급여비용 채권을 허위로 양도함으로써 채권자를 해하였다면 형법 제327조의 강제집행면탈죄를 구성한다.

 

KASAN_[강제집행회피책임] 면허대여 책임회피 대응방안과 강제집행면탈죄 형사책임 서울고등법원 2016. 11. 1

 

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작성일시 : 2018.06.25 19:00
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1. 형법 규정

형법 제327(강제집행면탈) "강제집행을 면할 목적으로 재산을 은닉, 손괴, 허위양도 또는 허위의 채무를 부담하여 채권자를 해한 자는 3년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처한다."

 

2. 사안의 개요

피고인이 서울 양천구 신월동 소재 대림프라자 지하 1층에서 주식회사 엘지피앤에프의 명의로 엘지슈퍼를 경영하다가 위 편의점 내에 있는 물건들에 관한 소유관계를 불명하게 하여 강제 집행을 저지하려는 의도로 위 편의점에서 사용하는 금전등록기의 사업자 이름을 위 회사 대표이사 최학만에서 피고인의 형 명의로 변경하였고, 그로 인하여 위 회사에 대한 집행력 있는 공정증서정본의 소지자인 채권자가 유체동산가압류 집행을 하려 하였으나 집행위임을 받은 집행관이 금전등록기의 사업자 이름이 집행채무자의 이름과 다르다는 이유로 그 집행을 거부함으로써 결국 가압류 집행을 하지 못함

 

3. 대법원 판결요지

. 법리 재산의 은닉 행위 판단기준

형법 제327조에 규정된 강제집행면탈죄에 있어서의 재산의 '은닉'이라 함은 강제집행을 실시하는 자에 대하여 재산의 발견을 불능 또는 곤란케 하는 것을 말하는 것으로서(대법원 2001. 11. 27. 선고 20014759 판결 참조), 재산의 소재를 불명케 하는 경우는 물론 그 소유관계를 불명하게 하는 경우도 포함하나(대법원 2000. 7. 28. 선고 984558 판결 참조), 재산의 소유관계를 불명하게 하는 데 반드시 공부상의 소유자 명의를 변경하거나 폐업 신고 후 다른 사람 명의로 새로 사업자 등록을 할 것까지 요하는 것은 아니고, 강제집행면탈죄의 성립에 있어서는 채권자가 현실적으로 실제로 손해를 입을 것을 요하는 것이 아니라 채권자가 손해를 입을 위험성만 있으면 족하다(대법원 2001. 11. 27. 선고 20014759 대법원판결 참조).

 

. 구체적 사안에 대한 판단

비록 사업자등록의 사업자 명의는 실제로 변경되지 않았다 하더라도, 피고인의 위와 같은 행위로 인해 위 연쇄점 내의 물건들에 관한 소유관계가 불명하게 되었고 그로 인해 채권자가 손해를 입을 위험이 야기되었다고 판단하여 피고인을 강제집행면탈죄로 처벌함.

 

KASAN_KASAN_[강제집행회피책임] 강제집행면탈죄 구성요건 – 재산의 은닉 행위 판단기준 대법원 2003. 1

 

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작성일시 : 2018.06.25 18:00
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약사법 상 제조행위의 정의에도 불구하고 의약품 또는 의약외품의 제조에 있어 어디까지를 제조행위라고 볼 수 있는지와 관한 논란은 계속 존재합니다. 특히 생물유래의약품의 원료의약품과 같은 경우 제조행위의 시점을 특정하기란 여간 어려운 일이 아닙니다. 이 주제와 직접적이지는 않지만 관련하여 지난 포스팅에서는 BGMP의 적용범위에 관하여 설명드린 바 있는데(https://blog.naver.com/kasanlaw/220948461931), GMP의 적용범위 역시 궁극적으로 어느 행위를 의약품의 제조행위로 볼 것인지와 맞닿아 있는 문제라고 할 것입니다. 최근 대법원에서 의약외품의 제조행위의 의의를 명시한 판결이 나와 이번 포스팅에서는 이를 소개하여 드립니다.

 

- 사실관계

의약외품 제조업체로부터 포장이 봉함된 의약외품 및 봉함되지 않거나 반제품 상태의 제품을 공급받음

작업장에서 봉함된 포장을 개봉하거나 개별 포장한 후 별도 제작한 상자에 포장

포장에는 피고가 제조한 것처럼 회사 상호를 표시하고, 제품의 용도, 용법, 용량, 유효기간을 기재

피고 인터넷 회사 홈페이지에는 의약품까지 제조하는 것처럼 표시

제조업체를 주문자 상표 부착 생산으로 표시하여 피고가 제조한 것처럼 선전, 판매

원래 제품의 용도, 품질, 유효기간, 제품명 등을 허위로 기재

멸균제품이 아님에도 이를 표시하거나, GMP 적격업체가 아님에도 이를 표시

 

- 원심의 판단

제조업신고를 하지 아니하고 다른 제조업자로부터 공급받은 멸균장갑 등 의약외품의 포장을 개봉하여 새로 포장한 후 피고인 회사에서 새로 제작한 것처럼 명칭, 유효기한 등을 임의로 기재하여 제조, 판매한 약사법위반의 점에 대하여, 장갑 등의 개봉과 포장 과정에서 화학적 변화를 일으킬 수 있는 의약품 등이 첨가되지 않았고 그 제품의 성상이나 용법 등이 변경되지 않아 의약외품의 제조행위로 볼 수 없다

 

- 관련 법리

약사법상 의약외품의 제조를 신고사항으로 하고, 품목별로 허가를 받게 하는 등 제조, 판매에 관한 엄격한 법적규제를 하는 이유의약외품의 직, 간접적인 약리작용으로 사람 또는 동물 등의 건강에 대한 적극적인 위험을 발생시킬 우려가 있다는 점의약외품의 명칭, 제조업자, 제조연월일, 성분 등을 의약외품의 포장 등에 표시하도록 하여 의약외품의 품질, 유효성 및 안전성을 확보함으로써 국민의 보건위생상의 위해를 미연에 방지하기 위함

약사법 제31조 제4항의 의약외품의 제조라 함은 의약품 이외의 물품으로서 일반의 수요에 응하기 위하여 일정한 작업에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 물품을 산출하는 행위

의약외품의 포장을 제거하고 재포장한 경우가 의약외품의 제조행위에 해당하는지 여부는 제품의 성분과 외관, 제조시설 및 제조방법, 제품 포장의 표시 내용, 판매할 때의 설명 및 선전내용, 사회 일반인의 인식가능성 등을 고려하되, 재포장 과정에서 원래 제품의 변질가능성이나 제품명, 제조연월일 등 재포장 표시에 의하여 원래 제품과의 동일성이 상실되어 별개의 제품으로 오인할 가능성 등도 함께 참작하여 제조행위에 해당하는지 여부를 판단하여야 함

 

- 대법원 판단

일반인의 입장에서 위와 같은 사정을 보았을 때 피고인 회사를 제조업체로 오인하거나 원래의 제품과의 동일성을 상실하여 별개의 제품으로 여길 가능성이 크다고 할 것이므로 피고인들의 재포장행위는 의약외품 제조행위로 볼 여지가 있음

 

아시는 바와 같이 의약품(외품)제조에 관하여는 약사법 제2조에서 정의하고 있지 않습니다. 우리 법원은제조의 의미와 관련하여 널리 일반적인 수요에 응하기 위하여 의약품을 산출하는 행위로 지속하여 판시를 하고 있는데(대법원 2012. 3. 29. 선고 2012435 판결 등), 이번 판결은 이러한 의약품의 제조의 의미에서 나아가 비록 아주 구체적이지는 않지만제조행위의 판단 기준을 제시하였다는데 의의가 있다고 할 것입니다.

 

약사법 상 제조업자에게는 자신이 제조한 물품뿐만 아니라 그 제조행위 자체에 대하여도 상당한 수준의 규제를 가하고 있고, 표시기재 또한 그러한 품질관리의 큰 축으로 작용하고 있음을 고려할 때, 이번 판결은 이를 고려하여 피고가 단순한 재포장에서 나아가 허위표시 등을 하고 그 표시로부터 자신을 제조업체로 오인하게 한 것에 대한 큰 책임을 물었다고 볼 수 있는 것으로, 특히 의약외품 또는 의료기기의 경우 타 업체가 생산한 물품을 합포장하는 등으로 단지 포장만을 변경하여 판매하는 경우가 많은데 이를 모두 제조행위로 볼 수 있다는 취지임에 유의하여야 할 것입니다. 관련 판결을 첨부드립니다.

 

첨부: 대법원 2018. 6. 15. 선고 201620406 판결

 

유제형 변호사

 

KASAN_[약사법분쟁] 의약외품의 재포장이 제조행위에 해당되는지 여부 – 대법원 2018. 6. 15. 선고 20

첨부_대법원 2018. 6. 15. 선고 2016도20406 판결.pdf

 

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작성일시 : 2018.06.22 09:24
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짝퉁 Viagra, CIALIS, PRILIGY 9,680정을 집에 보관하다 적발된 사안에서, 상표법 위반, 약사법 위반 혐의 인정, 징역 10월 실형 선고한 사례

 

 

첨부: 서울북부지방법원 2018. 5. 18. 선고 2018고단285 판결

 

KASAN_[짝퉁약품판매] 가짜 비아그라, 시알리스 보관 중 적발 – 징역 10월 실형 선고 서울북부지방법원 201

서울북부지방법원 2018. 5. 18. 선고 2018고단285 판결 .pdf

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작성일시 : 2018.06.15 17:27
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미국 FDA2018. 3. 6. 보도자료(링크: FDA news release)에서 유명한 실리콘밸리 바이오벤처기업 23andMe에서 오랫동안 진행해 온 유방암 유전자 BRCA1/BRCA2 검사서비스의 시판허가를 했다고 발표하였습니다. 위 유전자검사는 의사, 병원 등 의료기관의 관여 없이 바이오벤처 회사에서 소비자(환자)에게 직접 검사 서비스를 제공하는 방식입니다. 미국 FDA 역사상 최초의 소비자직접검사(the first direct-to-consumer test) 허가입니다. 아마도 미국 뿐만 아니라 다른 나라에도 선례를 찾아볼 없는 획기적인 사례로 생각됩니다. 기존의 제도와 방식을 바꾸는 내용이라서 걱정하는 의견도 많습니다. FDA에서도 23andMe 유전자 검사가 의료기관과 의료진의 전문적 검사와 진료를 완전하게 대체하는 것은 아니라는 점을 유의해야 한다고 경고하고 있습니다.

 

KASAN_[미국유전자검사허가] 23andMe의 DTC (direct-to-consumer) 유방암 유전자 검사서비

 

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작성일시 : 2018.06.05 13:00
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제약회사로부터 장기간 수차례 반복하여 불법 리베이트를 받은 경우, 그 중 일부 리베이트 행위에 대한 공소시효 만료여부가 쟁점이 된 사안입니다. 법원은 "반복적으로 리베이트를 받은 것은 포괄일죄를 구성하고, 포괄일죄는 그 범행이 끝난 때부터 공소시효가 진행된다"고 판결하였습니다.

 

비록 일부 리베이트를 받은 시점은 공소시효 기간이 지났지만, 가장 마지막에 리베이트를 받은 시점부터 계산하여 아직 공소시효를 벗어나지 않았다면, 그 앞쪽의 과거 리베이트 수수행위까지도 모두 하나의 범죄로 묶어 처벌할 수 있다는 의미입니다.

 

KASAN_[불법리베이트분쟁] 과거 수차례 불법 리베이트 수수행위의 공소시효 판단 연속범 포괄일죄 해당 마지

 

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작성일시 : 2018.05.29 09:24
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1. 대법원 2003. 6. 24. 선고 20026829 판결

약사법의 입법 취지와 약사면허증에 관한 규정내용을 종합하여 보면, 약사법 제5조 제3항에서 금지하는 '면허증의 대여'라 함은, 다른 사람이 그 면허증을 이용하여 그 면허증의 명의자인 약사인 것처럼 행세하면서 약사에 관한 업무를 하려는 것을 알면서도 면허증 그 자체를 빌려 주는 것을 의미한다고 해석함이 상당하다(대법원 1995. 3. 24. 선고 95123 판결, 1998. 10. 27. 선고 982119 판결 참조). 따라서 그 면허증 대여의 상대방 즉 면허증 차용인이 무자격자인 경우는 물론이고 자격 있는 약사인 경우에도, 그 대여 이후 면허증 차용인에 의하여 대여인 명의로 개설된 약국 등 업소에서 대여인이 직접 약사로서의 업무를 행하지 아니한 채 면허증 차용인에게 약국의 운영을 일임하고 말았다면 약사면허증을 대여한 것에 해당한다.

 

원심은, 원래 약사면허가 있는 약사인데 채무가 많아 자기의 이름으로는 약국을 운영하기 어려운 처지에 있게 되자, 피고인 약사로부터 약사면허증을 빌려 피고인 약사 이름으로 약국을 개설한 후 면허증 차용인 자신이 의약품의 조제 및 판매 업무를 전담하였고 면허증 대여자 피고인은 전혀 이에 관여하지 아니한 사실을 인정하고서도,

 

단지 무자격자가 약사 업무를 행하는 일이 일어나지 않았다는 이유만으로 면허증 대여자 피고인의 행위가 약사법 제5조 제3항 소정의 면허증의 대여에 해당하는 것으로 볼 수 없다고 판단하였는바, 이는 위의 법리에 위배된 것이어서 위법하다.

 

2. 대법원 2016. 10. 13. 선고 201611407 판결

의료법 제33조 제8항에서 의사가 개설·운영할 수 있는 의료기관의 수를 1개소로 제한하고 있는 취지는 의료기관을 개설하는 의사가 자신의 면허를 바탕으로 개설된 의료기관에서 이루어지는 의료행위에 전념하도록 하기 위하여 장소적 한계를 설정함으로써 의료의 적정을 기하여 국민의 건강을 보호·증진하고자 하는 데 있다.

 

따라서 이미 자신 명의로 의료기관을 개설·운영하면서 의료행위를 하고 있는 의사가 다른 의사를 고용하여 그 의사 명의로 새로운 의료기관을 개설하고 그 운영에 직접 관여하는 데서 더 나아가 그 의료기관에서 자신이 직접 의료행위를 하거나 비의료인을 고용하여 자신의 주관하에 의료행위를 하게 한 경우에는 이미 자신의 명의로 의료기관을 개설·운영하고 있는 위 의사로서는 중복하여 의료기관을 개설한 경우에 해당한다.

 

또한 이미 자신의 명의로 의료기관을 개설·운영하면서 의료행위를 하고 있는 의사가 다른 의사가 개설·운영하고 있는 기존 의료기관을 인수하여 의료법 제33조 제5항 등에 따른 개설자 명의변경 신고 또는 허가를 받지 아니한 채 또는 다른 의사의 면허증을 대여받아 그 의사 명의로 개설자 명의변경 신고 또는 허가를 받아 종전 개설자를 배제하고 그 의료기관의 시설과 인력의 관리, 의료업의 시행, 필요한 자금의 조달, 운영성과의 귀속 등 의료기관의 운영을 실질적으로 지배·관리하는 등 종전 개설자의 의료기관 운영행위와 단절되는 새로운 운영행위를 한 것으로 볼 수 있는 경우에는 이미 자신의 명의로 의료기관을 개설·운영하고 있는 의사로서는 중복하여 의료기관을 운영한 경우에 해당한다.

 

KASAN_[면허대여분쟁] 의사, 약사의 면허대여 판단기준 2중 개설 및 운영 판단기준 관련 주요 대법원 판결요

 

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작성일시 : 2018.05.24 13:57
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참고자료로 중문 초안을 첨부합니다. 영문 블로그 posting 내용을 참고하여 그 요지를 정리하면 다음과 같습니다.

 

1. 중국최초허가신청 신약(創新藥)의 자료독점권: 화합물 신약 – 6, 바이오 신약 – 12

 

2. 외국 기허가의약품의 중국허가신청 경우 자료독점권

a. When a drug application uses data from an international multicenter clinical trial in China and the drug application filed in China is later than those outside of China, the exclusivity period is 1 to 5 years depending on the delay.

 

b. If the drug application uses data from clinical trials conducted outside of China with no Chinese patients, the data exclusivity period is 25 % of the above.

 

c. If the drug application is supplemented with clinical trial data in China, the data exclusivity period is 50 % of the above.

 

3. orphan drugs and pediatric drugs 자료독점권: 6

 

첨부: 중문자료

 

KASAN_[약사법실무] 중국 CDA 2018. 4. 26. 공개 허가의약품의 자료독점권 Data Exclusivi

중문자료 개정안.pdf

 

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작성일시 : 2018.05.23 11:30
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1회 투약되어야 했던 메토트렉세이트가 일1회 투약되는 약화사고가 발생하여 환자가 큰 고통을 겪은 사건이 언론에 보도된 후 처방점검을 비롯한 약사의 전문가책임에 관한 전문지 후속보도(http://www.dailypharm.com/Users/News/NewsView.html?ID=240006)가 이어지는 등 약화사고에 대한 관심이 고조되고 있습니다.

 

명확하게 규정된 약사법 조문은 존재하지 아니하나 조제의 개념 상 오류가 있는 의사의 처방에 대한 점검이 약사의 조제행위의 포함되어야 함은 당연한 것으로 보여집니다. 다만 관련 규정의 부존재로 이와 같은 처방점검의 해태는 현재까지 민사 또는 형사적 책임의 문제를 발생시킬 뿐 조제행위를 한 약사 또는 약국에 대한 행정적 제재로 이어지기는 어려워 보입니다. 이번 포스팅에서는 처방점검 상의 과실을 넘어 처방에 따르지 않은 단순한 조제 실수에 대한 민사, 형사 및 행정법적 쟁점을 개괄적으로 살펴보도록 하겠습니다.

 

1. 형사처벌 및 행정처분에 관한 문제

저희 사무소의 지난 포스팅에서 잠시 소개드린 바와 같이(https://blog.naver.com/kasanlaw/220991397239) 의약품이 처방과 다르게 조제된 경우 그 조제가 단순 실수에 따른 오조제로 평가될지 아니면 임의조제나 변경조제로 평가될지 여부에 따라 형사처벌과 행정처분에 있어 큰 차이를 불러오게 됩니다. 먼저 행정처분과 형사처벌이 모두 문제되는 약사법 위반의 점을 보고 형사처벌만이 문제되는 업무상 과실치상의 점을 추가로 살펴보도록 하겠습니다.

 

. 약사법 위반의 문제

(1) 수사기관에 대한 대응

환자가 경찰, 보건소 등 관계기관에 고소하거나 민원을 제기하는 경우, 약사법 위반(변경조제)의 점과 관련하여 약사 개인에 대한 형사처벌 및 면허정지처분의 위험이 발생합니다. 이 경우 형사처벌과 행정처분은 상호 연계되어 있습니다. , 행정당국은 조제오류가 발견되면 통상 일률적으로 변경조제에 따른 면허정지처분을 내리고 있으므로, 면허정지처분을 피하고자 한다면 검찰의 불기소처분이 필수적이라고 할 것입니다.

 

검찰의 불기소처분을 받기 위하여는 보통 변경조제의 고의를 부정함이 일반적입니다. 제시할 수 있는 요소로는 (1) 변경조제로 인하여 경제적 실익이 존재하는지 여부, (2) 의약품의 성상에 차이가 존재하는지 여부, (3) 동일한 명칭에 함량의 차이만이 존재하여 혼동가능성이 있는지 여부, (4) 주로 조제하였던 처방이 아닌 것으로, 그 처방과의 차이가 혼동을 일으킬 수 있을 만큼 미세한지 여부, (5) 변경조제를 발견한 후 의사 및 환자에게 통지한 태양 등이 있습니다.

 

이에 대하여는 발생된 사고의 모습에 맞추어 케이스별로 대응책을 마련할 수 밖에 없습니다. 즉 사실관계를 명확히 정리하고 해당 사실관계를 위 요소에 논리적으로 포섭하여 수사의 초기단계부터 약사법 위반에 대한 방어 포인트를 전략적으로 구성하여야 합니다.

 

(2) 행정처분 관련

보통 수사기관의 수사가 예정되어 있는 경우 행정청은 대부분 해당 사실에 관하여 그 결과가 나오기 전까지 관련 처분을 내리지 않는 것이 실무관행으로 보여집니다. 그러나 만약 처분이 먼저 행해진 경우 행정법규 위반에 대하여 가하는 제제조치는 특별한 사정이 없는 한 위반자에게 고의나 과실이 없어도 부과될 수 있는 것이므로(대법원 2012. 6. 28. 선고 201024371 판결 등) 사건이 이와 같이 진행되는 경우 이에 대하여 취소소송 및 집행정지신청 등을 통하여 다투게 됩니다.

 

현재까지 행정소송으로 이를 다툰 선례는 없지만 행정소송에서는 단순한 조제 실수를 변경조제로 볼 수 있는지 여부가 쟁점이 될 것입니다. 그런데 위 대법원 판례에 따르면 변경조제의 고의가 없다 하더라도 변경조제라는 결과가 발생하면 이에 대한 행정적 제재의 부과는 적법한 것이 되므로 행정소송에서는 위 형사소송과는 다르게 변경조제자체를 부정함에 초점이 맞추어질 필요가 있습니다. 사실관계를 바탕으로 약사의 행위를 변경행위로 평가할 수 있을 것인지, 조제의 결과가 약사법적 관점에서 처방으로부터 변경된 것으로 평가할 수 있는지 여부를 중점적으로 검토하여야 할 것으로 보여집니다.

 

. 업무상 과실치상과 관련된 문제

오조제된 의약품을 환자가 복용하여 질병 등이 발생한 경우 환자는 상해를 입었음을 주장하며 고소할 수 있 있으므로, 업무상과실치상의 점에 대하여도 대비할 필요가 있습니다.

 

이와 관련하여서는 네비도를 투여하여 테스토스테론 수치가 변경된 사례 등이 존재합니다. 대법원은 이 사건에서 생리적 기능에 장애가 초래되었다고 볼 수 없어 업무상과실치상의 점을 부정하였으나(대법원 2016. 11. 25. 선고 201614243 판결), 최근 서울중앙지방법원은 씬지로이드 0.2mg을 씬지로이드 0.1mg으로 조제하여 업무상과실치상 혐의로 기소된 사건에서 벌금 300만원의 선고유예를 유지한, 즉 유죄를 인정한 판결 또한 존재합니다(http://www.kpanews.co.kr/article/show.asp?idx=185774).

 

특히 최근 기각된 항소심의 경우 언론 보도에 따르면 체중증가와 무력감을 호소하는 등 갑상선 기능에 일정부분 영향을 받았음이 이유가 된 것으로 보여집니다. 즉 호르몬 수치의 변화를 넘어 환자가 자각할 수 있을 정도의 수준으로 그 오조제로 인하여 생리적 기능에 영향을 미쳤는지 여부가 업무상 과실치상의 죄를 논함에 있어 중점적으로 방어하여야 할 포인트인 것으로 보여집니다.

 

2. 민사상 책임의 문제

마지막으로 조제과실로 인한 손해배상청구가 문제될 수 있습니다. 만약 잘못 조제된 의약품이 남아있는 경우라면 민사상 과실 자체를 부정하기는 다소 어려울 것입니다. 다만 손해의 발생과 관련하여 손해의 입증 책임은 환자에게 있습니다. , 환자가 병원에 입원하여 치료를 받았다거나, 노동력의 상실이 있다거나 하는 등의 사정이 있지 않은 경우 손해의 발생을 입증하기란 상당히 어렵습니다.

 

나아가 손해의 발생이 입증된다 하더라도 기왕증 등이 존재하는 경우 약사의 책임이 제한될 가능성이 높습니다. 조제과실 관련 사건의 경우 몇백만원 선의 위자료의 지급이 명하여지고 있는 점을 참고할 필요가 있을 것입니다.

 

약화사고가 발생된 경우 배상책임보험 등 다양한 해결방법들이 제시되고 있습니다. 다만 이러한 보험 역시 민사상 책임에 대한 경제적 부담의 경감에 그칠 뿐 해당 사건이 형사, 행정적 문제로 발전되는 경우 면허문제 등 고통스러운 사후처리가 뒤따를 수 밖에 없게 됩니다. 특히 환자가 고액의 합의금을 요구함에 따라 조제 및 복약지도에 온전한 집중이 어려워 이차적 문제가 발생하는 것과 같은 피해 확산의 우려 또한 존재합니다. 관련 법리의 폭넓은 이해와 사실관계의 면밀한 분석을 통한 대비가 필수적일 것입니다.

 

유제형 변호사

 

KASAN_[약화사고] 처방 조제의 단순 실수에 대한 법적 문제 개괄.pdf

 

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작성일시 : 2018.05.23 09:22
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약국의 개설등록 요건을 규정하고 있는 약사법 제20조 제5항은 그 문언 자체의 간결성에도 불구하고 해석에 있어 상당한 분쟁을 불러일으킵니다. 지난 포스팅에서 자세히 말씀드린 바와 같이 (https://blog.naver.com/kasanlaw/221134304299), ‘입지가 사실상 약국 경영 성패에 중요한 변수로 작용함에 따라 약국 개설을 원하는 약사와 지자체 사이의 다툼은 날로 증가하고 있습니다.

 

이번 포스팅에서 소개드릴 판결은 대법원에서만 무려 4년 가까이 계속된 사건입니다. 약국과 의료기관 사이의 공간적, 기능적 독립성을 고려하여야 한다는 기존 법리를 의약분업의 취지를 고려하여 더욱 구체화한 판결로 아래에서 자세히 살펴봅니다.

 

- 사실관계

하급심 판결이 공개되지 않아 자세한 사실관계를 알기는 어려우나 판결에 나타난 간략한 사실관계는 다음과 같습니다.

입지: 의원 4이 입주한 4층 건물과 같은 울타리 내에 있는 단층 건물

지자체의 등록거부 사유: 약사법 제20조 제5항 제2(의료기관의 시설 또는 구내), 동 항 제3(의료기관의 시설 또는 부지의 일부를 분할, 변경 또는 개수)

 

- 하급심(부산고등법원 창원재판부) 판단: 등록거부 적법

이 사건 단층 건물은 이 사건 4층 건물과 동일한 부지 위에 있고, 이 사건 4건물의 부속 건물로 볼 여지가 있으며, 이 사건 4층 건물의 출입구에서 곧바로 이 사건 단층 건물로 출입할 수도 있음

이 사건 4층 건물을 드나드는 3자로서는 이 사건 4층 건물과 이 사건 단층 건물이 공간적ㆍ기능적으로 밀접한 관계에 있다고 인식할 가능성이 크고, 이 사건 단층 건물과 이 사건 4층 건물이 동일인의 소유인 사정까지 고려하면 이 사건 단층 건물이 이 사건 4층 건물과 공간적, 기능적인 관계에서 독립되어 있다고 볼 수 없음

 

- 대법원 판단: 파기환송

법리

약국을 개설하고자 하는 장소가 약사법 제20조 제5항 제2호 및 제3호에서 금지하고 있는의료기관의 시설 안 또는 구내의료기관의 시설 또는 부지의 일부를 분할ㆍ변경 또는 개수한 곳에 해당하는지 여부를 판단함에 있어서는 그 문언적 의미와 더불어 의약분업의 원칙에 따라 의료기관의 외래환자에 대한 원외조제를 의무화하기 위하여 약국을 의료기관과는 공간적ㆍ기능적으로 독립된 장소에 두고자 하는 위 법률조항의 입법 취지를 고려하여야 함

의약분업의 근본취지는 약국을 의료기관으로부터 공간적ㆍ기능적으로 독립시킴으로써 약국이 의료기관에 종속되거나 약국과 의료기관이 서로 담합하는 것을 방지하려는 데에 있는 것이지 약국을 의료기관이 들어선 건물 자체로부터 독립시키려는 데에 있는 것이 아니라는 점을 고려하면, 어떤 약국을 개설하려는 장소가 위 법률 조항에서 말하는의료기관의 시설 안 또는 구내(약사법 제20조 제5항 제2)’의료기관의 시설 또는 부지의 일부를 분할ㆍ변경 또는 개수한 곳(같은 항 제3)’에 해당하는지는 구체적인 개별 의료기관을 기준으로 해당 약국이 그 의료기관의 시설 안 또는 구내나 그 의료기관의 시설 또는 부지의 일부를 분할ㆍ변경 또는 개수한 곳에 위치하는지 여부에 따라 판단하여야

구체적인 판단

이 사건 4층 건물은 여러 의료기관이 들어서 있는 1동의 건물일 뿐 그 자체가 단일한 의료기관이라고 볼 수는 없음 à 여러 의료기관 중 어느 의료기관의시설 안 또는 구내시설 또는 부지의 일부를 분할ㆍ변경 또는 개수한 곳에 위치한다는 것인지 특정할 수 없음

여러 의료기관이 실질적으로는 하나의 의료기관이라거나, 원고가 약국을 개설하려는 장소가 위 의료기관 모두로부터 공간적, 기능적으로 독립되어 있지 않아서 의약분업의 취지가 훼손된다고 볼만한 특별한 사정이 없음

 

본 판결은 약사법 상 약국 개설 불가 사유의 해석에 있어 적용되는 약국과 의료기관의 공간적, 기능적 독립을 단순한 물리적 독립(건물 자체의 분리)이 아닌 약국의 의료기관에의 종속성 및 담합 가능성을 기준으로 판단하여야 하며 이를 바탕으로 해당 규정이 정한 의료기관은 구체적인 개별 의료기관을 기준으로 판단하여야 함을 명시적으로 밝힌데 의의가 있다고 보여집니다.

판결은 이러한 법리를 바탕으로 해당 사건에서 4층 건물 내 여러 의료기관이 존재한다는 점에 비추어 과연 문제의 약국 개설 부지가 그 의료기관들 중 어떠한 의료기관에 종속되거나 상호 담합할 수 있을 정도로 공간적, 기능적으로 독립되었는지를 특정할 수 없다는 점을 지적하며 파기 환송한 것으로 건물 자체로부터의 독립이 필수적이 아니라는 점을 명확히 설시합니다. 동 판결은 향 후 유사 사건에 있어 판단의 새로운 기준으로 작용할 것으로 보여집니다. 해당 판결을 첨부하여 드립니다.

 

유제형 변호사

 

KASAN_[약사법분쟁] 약국등록사항 변경등록 불가처분 취소사건 대법원 2018. 5. 11. 선고 2014두117

대법원 2018. 5. 11. 선고 2014두1178 판결.pdf

 

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작성일시 : 2018.05.16 17:58
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현행 국민건강보험법 제57(부당이득의 징수) 규정

 

① 공단은 속임수나 그 밖의 부당한 방법으로 보험급여를 받은 사람이나 보험급여 비용을 받은 요양기관에 대하여 그 보험급여나 보험급여 비용에 상당하는 금액의 전부 또는 일부를 징수한다. 

② 공단은 제1항에 따라 속임수나 그 밖의 부당한 방법으로 보험급여 비용을 받은 요양기관이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 요양기관을 개설한 자에게 그 요양기관과 연대하여 같은 항에 따른 징수금을 납부하게 할 수 있다.  

1. 「의료법」33조제2항을 위반하여 의료기관을 개설할 수 없는 자가 의료인의 면허나 의료법인 등의 명의를 대여받아 개설ㆍ운영하는 의료기관 

2. 「약사법」 20조제1항을 위반하여 약국을 개설할 수 없는 자가 약사 등의 면허를 대여받아 개설ㆍ운영하는 약국 

③ 사용자나 가입자의 거짓 보고나 거짓 증명 또는 요양기관의 거짓 진단에 따라 보험급여가 실시된 경우 공단은 이들에게 보험급여를 받은 사람과 연대하여 제1항에 따른 징수금을 내게 할 수 있다.  

④ 공단은 속임수나 그 밖의 부당한 방법으로 보험급여를 받은 사람과 같은 세대에 속한 가입자(속임수나 그 밖의 부당한 방법으로 보험급여를 받은 사람이 피부양자인 경우에는 그 직장가입자를 말한다)에게 속임수나 그 밖의 부당한 방법으로 보험급여를 받은 사람과 연대하여 제1항에 따른 징수금을 내게 할 수 있다.  

⑤ 요양기관이 가입자나 피부양자로부터 속임수나 그 밖의 부당한 방법으로 요양급여비용을 받은 경우 공단은 해당 요양기관으로부터 이를 징수하여 가입자나 피부양자에게 지체 없이 지급하여야 한다. 이 경우 공단은 가입자나 피부양자에게 지급하여야 하는 금액을 그 가입자 및 피부양자가 내야 하는 보험료등과 상계할 수 있다.

 

부칙 <11787, 2013. 5. 22.> 2(요양기관의 부당이득 징수에 관한 적용례) 57조제2항의 개정규정은 이 법 시행 후 최초로 부당이득을 징수하는 경우부터 적용한다.

 

문제의 소재 :  의료인이나 약사가 다른 의료인이나 약사의 명의로 의료기관, 약국을 개설, 운영하는 경우, 의료인이나 약사가 아닌 단순 자본가로서 이익추구를 위해 또 다른 의료기관, 약국을 추가 개설, 운영하는 것이므로 무자격자에 의한 면허대여 사안과 동일한 구조임. 그럼에도 불구하고 현행 국민건강보험법에는 면허대여자만을 대상으로 부정수급 요양급여를 환수할 수 있을 뿐이고, 면허대여로 인한 이익의 실질적 귀속주체에 해당하는 면허차용 개설자에게 부정수급 요양급여를 환수할 수 있는 규정이 없음.

 

법개정안 국회 제출 : 의사, 약사 등 면허 보유자가 이익추구를 위해 다른 의사, 약사 등의 이름을 빌려 의료기관, 약국을 개설, 운영한 경우 무자격자에 의해 개설, 운영되는 사무장병원, 면대약국과 마찬가지로 면허대여 또는 명의대여 의료인, 약사와 연대하여 부정수급한 요양급여, 비용, 소송비용 등을 환수할 수 있는 국민건강보험법 개정안이 국회에 제출되었음. 현재 상임위 단계 심의 중.

 

KASAN_[면허대여분쟁] 건강보험 요양급여의 부정수급 환수 규정 개정안 2중개설 사안의 면허대여자 환수처분 대

 

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작성일시 : 2018.05.09 09:17
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1. 형사처벌 규정

의료법 제 87(벌칙) 1항 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 5년 이하의 징역이나 5천만원 이하의 벌금에 처한다.  

 1. 4항을 위반하여 면허증을 빌려준 사람 

 2. 33조 제2항을 위반한 자

의료법 제4조 제4항 의료인은 제5(의사·치과의사 및 한의사를 말한다), 6(조산사를 말한다) 및 제7(간호사를 말한다)에 따라 발급받은 면허증을 다른 사람에게 빌려주어서는 아니 된다.

 

의료법 제33(개설 등) 2항 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자가 아니면 의료기관을 개설할 수 없다. 이 경우 의사는 종합병원·병원·요양병원 또는 의원을, 치과의사는 치과병원 또는 치과의원을, 한의사는 한방병원·요양병원 또는 한의원을, 조산사는 조산원만을 개설할 수 있다. 

1. 의사, 치과의사, 한의사 또는 조산사 

2. 국가나 지방자치단체 

3. 의료업을 목적으로 설립된 법인(이하 "의료법인"이라 한다)

 

2. 의료인 면허취소 및 자격정지 규정

의료법 제65조 제1항 보건복지부장관은 의료인이 다음 각 호의 어느 하나에 해당할 경우에는 그 면허를 취소할 수 있다. 다만, 1호의 경우에는 면허를 취소하여야 한다. 

1. 8조 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우

 

2항 보건복지부장관은 제1항에 따라 면허가 취소된 자라도 취소의 원인이 된 사유가 없어지거나 개전의 정이 뚜렷하다고 인정되면 면허를 재교부할 수 있다. 다만, 8조제4호에 따른 사유로 면허가 취소된 경우에는 취소된 날부터 3년 이내에는 재교부하지 못한다.

 

의료법 제8(결격사유 등) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 의료인이 될 수 없다.  

4. 이 법 또는 「형법」 233, 234, 269, 270, 317조제1항 및 제347(허위로 진료비를 청구하여 환자나 진료비를 지급하는 기관이나 단체를 속인 경우만을 말한다), 「보건범죄단속에 관한 특별조치법」,「지역보건법」,「후천성면역결핍증 예방법」,「응급의료에 관한 법률」,「농어촌 보건의료를 위한 특별 조치법」,「시체해부 보존에 관한 법률」,「혈액관리법」,「마약류관리에 관한 법률」,「약사법」,「모자보건법」, 그 밖에 대통령령으로 정하는 의료 관련 법령을 위반하여 금고 이상의 형을 선고받고 그 형의 집행이 종료되지 아니하였거나 집행을 받지 아니하기로 확정되지 아니한 자

 

의료법 제66(자격정지) 1항 보건복지부장관은 의료인이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 1년의 범위에서 면허자격을 정지시킬 수 있다.  

2. 의료기관 개설자가 될 수 없는 자에게 고용되어 의료행위를 한 때 

 

3. 국민건강보험 요양급여 부정수급 환수 규정

국민건강보험법 제57(부당이득의 징수)  공단은 속임수나 그 밖의 부당한 방법으로 보험급여를 받은 사람이나 보험급여 비용을 받은 요양기관에 대하여 그 보험급여나 보험급여 비용에 상당하는 금액의 전부 또는 일부를 징수한다.

 

② 공단은 제1항에 따라 속임수나 그 밖의 부당한 방법으로 보험급여 비용을 받은 요양기관이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 요양기관을 개설한 자에게 그 요양기관과 연대하여 같은 항에 따른 징수금을 납부하게 할 수 있다. 

1. 의료법 제33조 제2항을 위반하여 의료기관을 개설할 수 없는 자가 의료인의 면허나 의료법인 등의 명의를 대여받아 개설·운영하는 의료기관 

2. 약사법 제20조 제1항을 위반하여 약국을 개설할 수 없는 자가 약사 등의 면허를 대여 받아 개설·운영하는 약국

 

4. 형법상 사기죄 + 특경법 적용

사무장 병원의 경우 적법하게 개설된 의료기관인 것처럼 속여 국민건강보험공단으로부터 요양급여를 받아낸 것으로 평가됩니다. 이와 같은 사무장 병원의 부정수급한 행위는 형법 제347조의 사기죄로 보는 것이 판결과 학설의 입장입니다. 의료급여법에 따른 의료급여의 부정수급도 마찬가지로 봅니다.

 

그 부정수급 액수의 총합이 5억원을 초과하는 경우 특정경제범죄가중처벌등에 관한 법률위반(사기)죄로 평가하여, 형법보다 훨씬 무거운 법정형으로 처벌합니다. 법정형이 3년 이상 유기징역이므로 수사단계에서 구속의 위험도 있고, 재판에서도 실형으로 처벌된 위험도 있습니다. 부정수급 기간이 상당한 장기이거나 단기라도 매출규모가 큰 약국이나 병원인 경우라면 특경법 적용대상으로 엄중한 형사처벌의 위험성이 상당한 높다고 보아야 할 것입니다.

 

KASAN_[면허대여분쟁] 명의대여 개설 의료기관(사무장 병원) 형사처벌 규정 건강보험 요양급여 부정수급 환

 

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작성일시 : 2018.05.08 16:30
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약국을 개설한 약사(A)가 다른 약사(B) 명의로 또 다른 약국을 개설하고 B 약사가 근무하더라도, 그 또 다른 약국의 실질적 운영자가 A 약사로 볼 수 있는 경우 2중 개설 약국으로 보고, B 약사를 면허대여로 판단합니다. 구체적 사안에 따라 법적 평가를 달리할 수 있지만 핵심 사항을 정리하면 다음과 같습니다. 

 

• 약사법 제6 (면허증 교부와 등록) ③면허증은 타인에게 빌려주지 못한다.  

→ 형사처벌: 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금

 

대법원 판결: “약사법의 입법 취지와 약사면허증에 관한 규정내용을 종합하여 보면, 약사법 제6조 제3항에서 금지하는 '면허증의 대여'라 함은, 다른 사람이 그 면허증을 이용하여 그 면허증의 명의자인 약사(藥師)인 것처럼 행세하면서 약사(藥事)에 관한 업무를 하려는 것을 알면서도 면허증 그 자체를 빌려 주는 것을 의미한다고 해석함이 상당하다 (대법원 1995. 3. 24. 선고 95123 판결, 대법원 1998. 10. 27. 선고 982119 판결 참조).

 

따라서 그 면허증 대여의 상대방 즉 차용인이 무자격자인 경우는 물론이요 자격 있는 약사인 경우에도, 그 대여 이후 면허증 차용인에 의하여 대여인 명의로 개설된 약국 등 업소에서 대여인이 직접 약사로서의 업무를 행하지 아니한 차용인에게 약국의 운영을 일임하고 말았다면 약사면허증을 대여한데 해당한다고 풀이하여야 한다(대법원 2003. 6. 24. 선고 20026829 판결 등 참조).

 

그런데 최근 서울고등법원 201659463 판결은 약국개설 약사가 다른 약사에게 면허를 대여한 경우에 무자격자에 대여한 것과 다르게 평가해야 한다는 취지로 판결하였습니다. 현재 대법원 상고심이 계속 중이므로 최종 판단은 조금 기다려야야 할 것입니다.

 

서울고등법원 판결요지는 다음과 같습니다. "약사법 제20조 제1항에서 약사나 한약사가 아닌 자의 약국 개설을 원칙적으로 금지하고 있는 취지는 약국 개설자격을 의약품의 조제 등에 전문성을 가진 약사나 한약사로 엄격히 제한함으로써 건전한 약국 운영질서를 확립하고, 영리 목적으로 약국을 개설하는 경우에 발생할지도 모르는 국민 건강상의 위험을 미리 방지하고자 하는 데 있다.

 

약사법 조항이 금지하는 약국 개설행위는 약사가 아닌 자가 약국의 개설 및 인력의 충원, 관리, 개설신고, 약국의 운영, 필요한 자금의 조달, 운영성과의 귀속 등을 주도적인 입장에서 처리하는 것을 의미한다.

 

이 같은 입법취지 및 금지되는 약국 개설행위의 의미에 비추어 약국을 개설할 자격이 있는 약사가 약사법에 따라 약국을 개설할 자격이 있는 자로부터 명의를 빌려 그 명의로 약국을 개설하더라도 그러한 행위만으로는 약사법 제20조 제1에 위배된다고 볼 수 없다."

 

• 약사법 제20(약국 개설등록) ① 약사 또는 한약사가 아니면 약국을 개설할 수 없다.

 

그렇더라도 약사법상 제21조 제1항의 2중개설 금지조항을 위반한 행위에 해당합니다. 보건복지부 민원질의 답변을 보면 다음과 같습니다.

 

"약사법 제20조 제1항에 따라 약사·한약사가 아니면 약국을 개설할 수 없고 같은 법 제21조 제1항은 약사·한약사는 하나의 약국만을 개설할 수 있다고 규정하고 있다.

 

이미 약국을 개설해 운영하고 있는 약사가 다른 약사에게 약국개설에 필요한 자금을 제공함으로써 그 약사가 개설한 약국 수익의 상당 부분을 가져가고 약국 운영에도 관여하는 구조라면 자금을 제공한 약사는 일견 이중약국 개설을 금지하고 있는 약사법 21조 제1에 저촉될 소지가 있다.

 

• 약사법 제21 (약국의 관리의무) 1약사 또는 한약사는 하나의 약국만을 개설할 수 있다. 2항 약국개설자는 자신이 그 약국을 관리하여야 한다. 다만, 약국개설자 자신이 그 약국을 관리할 수 없는 경우에는 대신할 약사 또는 한약사를 지정하여 약국을 관리하게 하여야 한다.  

→ 위반행위 형사처벌 : 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금

 

약국을 개설한 약사가 다른 약사의 명의를 차용하여 다른 약국을 추가 개설하면 약사법 제21조 위반으로 처벌받습니다. 2중 개설에 해당하는지 여부도 임대차 보증금, 권리금 등 약국개설에 필요한 자금의 원천, 개설경위, 시설, 인력의 관리, 의약품의 매수, 판매업무의 관리, 운영자금 관리, 장기간에 걸친 수익의 귀속경로, 금융거래내역 조회 등 관련자료를 구체적으로 살펴보고 실질적 관점에서 판단합니다.

 

정리하면, 개설 약사에게는 약사법 제20조 제1항의 무자격자의 면허대여 약국개설(통상의 면대약국)은 성립될 수 없고, 약사법 제21조 제1항의 약국의 이중개설 금지조항 위반에만 해당할 수 있습니다. 그러나 형식적으로 약국개설 명의자에 해당하는 약사는 면허를 대여한 것에 해당합니다. 약사법 제6조 제3항의 면허대여 금지규정 위반행위로 처벌 받습니다.

 

면허대여 약국의 경우 건강보험 요양급여를 부정수급한 것으로 평가되므로, 국민건강보험법 제57조 제1항에 따라 면허대여자에게 부정수급액 전부 또는 일부를 환수할 수 있습니다. 무자격자 면대의 경우 전액 환수가 일반적인데, 약사 2중개설 사안에서 면허대여 약사에 대한 전부 환수 처분은 지나치게 가혹하다는 이유로 취소해야 한다는 서울행정법원 판결이 있습니다. 대법원의 최종 판단을 기다리는 중입니다.

 

• 국민건강보험법 제57(부당이득의 징수)  공단은 속임수나 그 밖의 부당한 방법으로 보험급여를 받은 사람이나 보험급여 비용을 받은 요양기관에 대하여 그 보험급여나 보험급여 비용에 상당하는 금액의 전부 또는 일부를 징수한다.

 

반면, 개설 약사에 대해서는 최근 서울고등법원 판결에 따르면 약사법 제20조 제1항을 위반한 것은 아니므로, 부정수급 요양급여 환수에 대한 연대책임이 없습니다. 대법원의 최종 판결을 기다려 보아야 명확해질 사항입니다.

 

• 국민건강보험법 제57(부당이득의 징수) ② 공단은 제1항에 따라 속임수나 그 밖의 부당한 방법으로 보험급여 비용을 받은 요양기관이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 요양기관을 개설한 자에게 그 요양기관과 연대하여 같은 항에 따른 징수금을 납부하게 할 수 있다. 

2. 약사법 20조 제1을 위반하여 약국을 개설할 수 없는 자가 약사 등의 면허를 대여 받아 개설·운영하는 약국

 

또한, 2중개설 사안에서 약사들 사이에 동업계약서를 체결하거나 투자계약을 체결한 경우에도 면허대여 관계를 약사법 관점에서 실질적으로 판단합니다. 따라서 구체적 사실관계에 따라 다르겠지만, 어느 한쪽이 실질적 주인이라면 다른 쪽은 면허대여라는 거의 같은 결론을 피하기는 어려울 것입니다.

 

KASAN_[면허대여분쟁] 명의대여 또는 면허대여 약사 2중 개설, 명의차용, 면허차용 법적책임.pdf

 

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작성일시 : 2018.05.08 15:30
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1. 20172월 국회제출 개정안의 개요 좌측 현행법 vs 우측 개정안

 

2. 개정안 요지 및 입법취지

의료기관 개설 자격이 없는 자가 요양기관(일명사무장병원”)을 개설한 경우, 약사 면허가 없는 자가 약국을 개설한 경우 뿐만 아니라 의료인이 다른 의료인 또는 의료법인의 면허 또는 명의를 대여하여 요양기관을 개설하는 경우, 약사가 다른 약사의 면허 또는 명의를 대여하여 약국을 개설한 경우(소위 2중 개설)에도 요양급여비용의 지급을 보류하고 요양기관으로부터 지급된 부당이득을 환수할 수 있도록 함.

 

「의료법」 제33조 및 「약사법」 제20·21조는 자격 없는 자의 요양기관 개설을 금지하고 있을 뿐만 아니라, 자격 있는 자가 개설하였더라도 한 의료인(약사)이 둘 이상의 의료기관(약국)을 개설하는 것을 금지하고 있음.

 

위 규정에 따라 의료인(약사)이 하나의 요양기관만을 운영하도록 하기 위하여 의료법 제4조제2항 및 제4, 약사법 제6조는 타인에 대한 명의 또는 면허대여행위 역시 금지하고 있음. 의료법 제4조제2항 및 제4항 제4조제2항은 면허를 대여받는 의료인에 대한 금지 규정이고, 4조제4항은 면허를 대여하는 의료인에 대한 금지규정.

 

법률에 근거는 마련되어 있지 않으나 국민건강보험공단(이하공단”)은 의료인(약사)이 의료인(약사)에게 면허를 대여함으로써 실제로는 한 명의 의료인(약사)이 둘 이상의 의료기관(약국)을 개설하여 운영하고 있는 경우 역시 자격 없는 자의 요양급여비용 청구로서 사무장병원의 일종으로 보아 실무상 요양급여비용 지급 보류 및 부당이득 환수 절차를 실행하고 있음.

 

3. 국회 개정안 전문위원 검토의견 및 심의경과

검토의견: 자격 없는 자(, 의료인이나 약사 면허가 없는 자)에게 면허를 대여하는 행위와 마찬가지로 의료인에게 면허를 대여하는 행위 역시 의료법 및 약사법 상 불법행위이므로, 관련 규정 위반 요양기관에 대하여 요양급여비용 지급 보류 및 부당이득 징수를 규정하는 것은 형평성 측면에서도 적절할 것으로 보임.

 

심의 경위: 개정안에 따른 입법이 필요하다는 전문위원의 검토의견이 있음에도 불구하고, 현재까지 상임위 통과하지 못함. 현재 상임위 심의 중.

 

KASAN_[면허대여분쟁] 의료인 또는 약사 간 면허 대여행위 등에 대한 요양급여비용 환수규정 도입 국민건강보험법

 

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작성일시 : 2018.05.08 14:40
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법인형식으로 운영되지만 의사가 아닌 일반인이 그 병원을 실질적으로 소유, 운영하는 경우, 법인과 소유자간 내부적으로 체결한 계약의 효력이 문제된 사안입니다. 명의대여 병원, 한의원, 약국 등에서 당사자 사이 내부적 계약의 효력을 둘러싼 분쟁이 빈번한데, 법원은 강행법규 위반 계약무효 + 계약효력 불인정 + 계약상 권리의무 불인정이라는 확고한 입장입니다.

 

1. 판결요지

(1) 의료법 제33조 제2항에 의하면, ① 의사, 치과의사, 한의사 또는 조산사, ② 국가나 지방자치단체, ③ 의료업을 목적으로 설립된 법인(의료법인), ④ 민법이나 특별법에 따라 설립된 비영리법인, ⑤ 공공기관의 운영에 관한 법률에 따른 준정부기관, 지방의료원의 설립 및 운영에 관한 법률에 따른 지방의료원, 한국보훈복지의료공단법에 따른 한국보훈복지의료공단이 아니면 의료기관을 개설할 수 없고, 87조 제1항 제2호에 의하면, 33조 제2항을 위반한 사람을 형사처벌하도록 되어 있다.

(2) 의료인의 자격이 없는 일반인이 필요한 자금을 투자하여 시설을 갖추고 유자격 의료인을 고용하여 그 명의로 의료기관 개설신고를 하고, 의료기관의 운영 및 손익 등이 그 일반인에게 귀속되도록 하는 내용의 약정은 강행 법규인 의료법 제33조 제2항에 위배되어 무효이다(대법원 1995. 12. 12. 선고 952154 판결, 대법원 2003. 4. 22. 선고 20032390 판결 등 참조).

 

의료법이 제33조 제2항에서 의료인이나 의료법인 기타 비영리법인 등이 아닌 자의 의료기관 개설을 원칙적으로 금지하고, 87조 제1항 제2호에서 이를 위반하는 경우 형사처벌하도록 규정하고 있는 취지는 의료기관 개설자격을 의료전문성을 가진 의료인이나 공적인 성격을 가진 자로 엄격히 제한함으로써 건전한 의료질서를 확립하고, 영리 목적으로 의료기관을 개설하는 경우에 발생할지도 모르는 국민 건강상의 위험을 미리 방지하고자 하는 데에 있다. 위 의료법 조항이 금지하는 의료기관 개설행위는, 비의료인이 의료기관의 시설 및 인력의 충원·관리, 개설신고, 의료업의 시행, 필요한 자금의 조달, 운영성과의 귀속 등을 주도적인 입장에서 처리하는 것을 의미한다(대법원 2014. 9. 25. 선고 20147217 판결 등 참조).

 

의료기관을 개설할 수 없는 피고가 의료기관을 개설할 수 있는 사단법인인 원고와 사이에 ‘① 원고 명의로 개설될 병원의 운영에 관하여 피고가 독점적인 사업권을 가지고, ② 피고가 병원의 운영에 필요한 모든 비용을 부담하며, ③ 원고 명의로 개설될 병원은 피고의 책임으로 운영되고, ④ 원고는 피고가 정하는 사람을 상임이사로 하여 병원 운영 전반의 업무수행 및 결정권한을 부여하며, ⑤ 병원의 인원 구성은 피고가 하되 원고의 소속으로 채용하기로 하고, ⑥ 병원의 수익금은 원고 목적 사업을 위하여 사용한다’는 내용으로 체결된 이 사건 약정은 의료기관을 개설할 수 없는 피고가 의료기관을 개설할 수 있는 사단법인의 명의를 이용하여 의료기관을 개설하고 운영하는 것을 내용으로 하는 것이므로 강행법규인 의료법 제33조 제2항에 반하여 무효이다.

2. 다른 자격증 및 면허 관련 판결 사례

공인회계사법의 입법 취지는 대외적으로 영향력이 있는 회계 관련 사무를 할 수 있는 사람을 전문성 및 직업적 윤리관을 갖춘 공인회계사 자격을 가진 사람으로 엄격히 제한함으로써 회계 관련 사무에 대한 전문성, 공정성 및 신뢰성을 확보하여 이해관계인의 재산권 등 권익을 보호하고 기업의 건전한 경영을 유도하여 종국적으로 국가 경제의 발전을 도모하려는 데 있는 것이다(대법원 2015. 9. 10. 선고 201472692 판결).

 

세무사법의 입법 취지는 세무대리를 할 수 있는 사람을 세무사 자격을 가진 사람으로 엄격히 제한함으로써 건전한 세무질서를 확립하고 납세자의 정당한 권익을 보호하며 세무대리행위의 적정성과 공정성을 확보하고자 하는 데 있다(대법원 2015. 4. 9. 선고 201335788 판결).

 

공인중개사 자격이 없어 중개사무소 개설등록을 하지 아니한 채 부동산중개업을 한 자에게 형사적 제재를 가하는 것만으로는 부족하고 그가 체결한 중개수수료 지급약정에 의한 경제적 이익이 귀속되는 것을 방지하여야 할 필요가 있다고 할 것이고, 따라서 중개사무소 개설등록에 관한 위와 같은 규정들은 공인중개사 자격이 없는 자가 중개사무소 개설등록을 하지 아니한 채 부동산중개업을 하면서 체결한 중개수수료 지급약정의 효력을 제한하는 이른바 강행법규에 해당한다고 보아야 한다(대법원 2010. 12. 23. 선고 200875119 판결).

 

KASAN_[면허대여분쟁] 의료법상 병원개설자격 강행법규 위반 계약 무효 사무장병원, 면대한의원, 면대약국의 당

 

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작성일시 : 2018.04.02 13:40
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“구 의료법(2007. 1. 3. 법률 제8203호로 개정되기 전의 것) 30조 제2, 66조 제3호에 의하여 금지되는 의료기관 개설행위는, 비의료인이 그 의료기관의 시설 및 인력의 충원·관리, 개설신고, 의료업의 시행, 필요한 자금의 조달, 그 운영성과의 귀속 등을 주도적인 입장에서 처리하는 것을 의미한다.

 

따라서 의료인의 자격이 없는 일반인이 필요한 자금을 투자하여 시설을 갖추고 유자격 의료인을 고용하여 그 명의로 의료기관 개설신고를 한 행위는 형식적으로만 적법한 의료기관의 개설로 가장한 것일 뿐 실질적으로는 의료인 아닌 자가 의료기관을 개설한 경우에 해당하고,

 

개설신고가 의료인 명의로 되었다거나 개설신고 명의인인 의료인이 직접 의료행위를 하였다 하여 달리 볼 수 없다.

 

한편 의료법 제30조 제3, 4, 6항 및 그 시행규칙 제22조의2, 22조의3등에서는 의료기관의 최초 개설에 따른 신고절차 외에 개설자의 변경에 따른 명의변경 등의 절차에 관하여도 규정하고 있다. 이러한 제반 규정의 내용 및 의미와 의료법의 입법 취지, 형벌법규의 해석론 등에 비추어 볼 때, 비의료인이 이미 개설된 의료기관의 의료시설과 의료진을 인수하고 개설자의 명의변경절차 등을 거쳐 그 운영을 지배·관리하는 등 종전 개설자의 의료기관 개설·운영행위와 단절되는 새로운 개설·운영행위를 한 것으로 볼 수 있는 경우에는 의료법 제30조 제2항에서 금지하는 비의료인의 의료기관 개설행위에 해당한다 할 것이다(대법원 2011. 10. 27. 선고 20092629 판결).

 

“의료법 제33조 제8항에서 의사가 개설·운영할 수 있는 의료기관의 수를 1개소로 제한하고 있는 취지는 의료기관을 개설하는 의사가 자신의 면허를 바탕으로 개설된 의료기관에서 이루어지는 의료행위에 전념하도록 하기 위하여 장소적 한계를 설정함으로써 의료의 적정을 기하여 국민의 건강을 보호·증진하고자 하는 데 있다.

 

따라서 이미 자신 명의로 의료기관을 개설·운영하면서 의료행위를 하고 있는 의사가 다른 의사를 고용하여 그 의사 명의로 새로운 의료기관을 개설하고 그 운영에 직접 관여하는 데서 더 나아가 그 의료기관에서 자신이 직접 의료행위를 하거나 비의료인을 고용하여 자신의 주관하에 의료행위를 하게 한 경우에는 이미 자신의 명의로 의료기관을 개설·운영하고 있는 위 의사로서는 중복하여 의료기관을 개설한 경우에 해당한다.

 

또한 이미 자신의 명의로 의료기관을 개설·운영하면서 의료행위를 하고 있는 의사가 다른 의사가 개설·운영하고 있는 기존 의료기관을 인수하여 의료법 제33조 제5항 등에 따른 개설자 명의변경 신고 또는 허가를 받지 아니한 채 또는 다른 의사의 면허증을 대여받아 그 의사 명의로 개설자 명의변경 신고 또는 허가를 받아 종전 개설자를 배제하고 그 의료기관의 시설과 인력의 관리, 의료업의 시행, 필요한 자금의 조달, 운영성과의 귀속 등 의료기관의 운영을 실질적으로 지배·관리하는 등 종전 개설자의 의료기관 운영행위와 단절되는 새로운 운영행위를 한 것으로 볼 수 있는 경우에는 이미 자신의 명의로 의료기관을 개설·운영하고 있는 의사로서는 중복하여 의료기관을 운영한 경우에 해당한다.

 

KASAN_[면허대여분쟁] 중복개설, 2중 개설 분쟁 의료법상 의료기관의 “개설” 및 “운영”의 판단기준.pdf

 

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작성일시 : 2018.04.02 11:00
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약국을 개설한 약사(A)가 다른 약사(B) 명의로 또 다른 약국을 개설하고 B 약사가 근무하더라도, 그 또 다른 약국의 실질적 운영자가 A 약사로 볼 수 있는 경우 2중 개설 약국으로 보고, B 약사를 면허대여로 판단합니다. 구체적 사안에 따라 법적 평가를 달리할 수 있지만 핵심 사항을 정리하면 다음과 같습니다. 

 

• 약사법 제6 (면허증 교부와 등록) ③면허증은 타인에게 빌려주지 못한다.  

→형사처벌: 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금

 

대법원 판결: “약사법의 입법 취지와 약사면허증에 관한 규정내용을 종합하여 보면, 약사법 제6조 제3항에서 금지하는 '면허증의 대여'라 함은, 다른 사람이 그 면허증을 이용하여 그 면허증의 명의자인 약사(藥師)인 것처럼 행세하면서 약사(藥事)에 관한 업무를 하려는 것을 알면서도 면허증 그 자체를 빌려 주는 것을 의미한다고 해석함이 상당하다 (대법원 1995. 3. 24. 선고 95123 판결, 대법원 1998. 10. 27. 선고 982119 판결 참조).

 

따라서 그 면허증 대여의 상대방 즉 차용인이 무자격자인 경우는 물론이요 자격 있는 약사인 경우에도, 그 대여 이후 면허증 차용인에 의하여 대여인 명의로 개설된 약국 등 업소에서 대여인이 직접 약사로서의 업무를 행하지 아니한 차용인에게 약국의 운영을 일임하고 말았다면 약사면허증을 대여한데 해당한다고 풀이하여야 한다(대법원 2003. 6. 24. 선고 20026829 판결 등 참조).

 

그런데 최근 서울고등법원 201659463 판결은 약국개설 약사가 다른 약사에게 면허를 대여한 경우에 무자격자에 대여한 것과 다르게 평가해야 한다는 취지로 판결하였습니다. 현재 대법원 상고심이 계속 중이므로 최종 판단은 조금 기다려야야 할 것입니다.

 

서울고등법원 판결요지는 다음과 같습니다. "약사법 제20조 제1항에서 약사나 한약사가 아닌 자의 약국 개설을 원칙적으로 금지하고 있는 취지는 약국 개설자격을 의약품의 조제 등에 전문성을 가진 약사나 한약사로 엄격히 제한함으로써 건전한 약국 운영질서를 확립하고, 영리 목적으로 약국을 개설하는 경우에 발생할지도 모르는 국민 건강상의 위험을 미리 방지하고자 하는 데 있다.

 

약사법 조항이 금지하는 약국 개설행위는 약사가 아닌 자가 약국의 개설 및 인력의 충원, 관리, 개설신고, 약국의 운영, 필요한 자금의 조달, 운영성과의 귀속 등을 주도적인 입장에서 처리하는 것을 의미한다.

 

이 같은 입법취지 및 금지되는 약국 개설행위의 의미에 비추어 약국을 개설할 자격이 있는 약사가 약사법에 따라 약국을 개설할 자격이 있는 자로부터 명의를 빌려 그 명의로 약국을 개설하더라도 그러한 행위만으로는 약사법 제20조 제1에 위배된다고 볼 수 없다."

 

• 약사법 제20(약국 개설등록) ① 약사 또는 한약사가 아니면 약국을 개설할 수 없다.

 

그렇더라도 약사법상 제21조 제1항의 2중개설 금지조항을 위반한 행위에 해당합니다. 보건복지부 민원질의 답변을 보면 다음과 같습니다.

 

"약사법 제20조 제1항에 따라 약사·한약사가 아니면 약국을 개설할 수 없고 같은 법 제21조 제1항은 약사·한약사는 하나의 약국만을 개설할 수 있다고 규정하고 있다.

 

이미 약국을 개설해 운영하고 있는 약사가 다른 약사에게 약국개설에 필요한 자금을 제공함으로써 그 약사가 개설한 약국 수익의 상당 부분을 가져가고 약국 운영에도 관여하는 구조라면 자금을 제공한 약사는 일견 이중약국 개설을 금지하고 있는 약사법 21조 제1에 저촉될 소지가 있다.

 

• 약사법 제21 (약국의 관리의무) 1약사 또는 한약사는 하나의 약국만을 개설할 수 있다. 2항 약국개설자는 자신이 그 약국을 관리하여야 한다. 다만, 약국개설자 자신이 그 약국을 관리할 수 없는 경우에는 대신할 약사 또는 한약사를 지정하여 약국을 관리하게 하여야 한다.  

→ 위반행위 형사처벌 : 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금

 

약국을 개설한 약사가 다른 약사의 명의를 차용하여 다른 약국을 추가 개설하면 약사법 제21조 위반으로 처벌받습니다. 2중 개설에 해당하는지 여부도 임대차 보증금, 권리금 등 약국개설에 필요한 자금의 원천, 개설경위, 시설, 인력의 관리, 의약품의 매수, 판매업무의 관리, 운영자금 관리, 장기간에 걸친 수익의 귀속경로, 금융거래내역 조회 등 관련자료를 구체적으로 살펴보고 실질적 관점에서 판단합니다.

 

정리하면, 개설 약사에게는 약사법 제20조 제1항의 무자격자의 면허대여 약국개설(통상의 면대약국)은 성립될 수 없고, 약사법 제21조 제1항의 약국의 이중개설 금지조항 위반에만 해당할 수 있습니다. 그러나 형식적으로 약국개설 명의자에 해당하는 약사는 면허를 대여한 것에 해당합니다. 약사법 제6조 제3항의 면허대여 금지규정 위반행위로 처벌 받습니다.

 

면허대여 약국의 경우 건강보험 요양급여를 부정수급한 것으로 평가되므로, 국민건강보험법 제57조 제1항에 따라 면허대여자에게 부정수급액 전부 또는 일부를 환수할 수 있습니다. 무자격자 면대의 경우 전액 환수가 일반적인데, 약사 2중개설 사안에서 면허대여 약사에 대한 전부 환수 처분은 지나치게 가혹하다는 이유로 취소해야 한다는 서울행정법원 판결이 있습니다. 대법원의 최종 판단을 기다리는 중입니다.

 

• 국민건강보험법 제57(부당이득의 징수)  공단은 속임수나 그 밖의 부당한 방법으로 보험급여를 받은 사람이나 보험급여 비용을 받은 요양기관에 대하여 그 보험급여나 보험급여 비용에 상당하는 금액의 전부 또는 일부를 징수한다.

 

반면, 개설 약사에 대해서는 최근 서울고등법원 판결에 따르면 약사법 제20조 제1항을 위반한 것은 아니므로, 부정수급 요양급여 환수에 대한 연대책임이 없습니다. 대법원의 최종 판결을 기다려 보아야 명확해질 사항입니다.

 

• 국민건강보험법 제57(부당이득의 징수) ② 공단은 제1항에 따라 속임수나 그 밖의 부당한 방법으로 보험급여 비용을 받은 요양기관이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 요양기관을 개설한 자에게 그 요양기관과 연대하여 같은 항에 따른 징수금을 납부하게 할 수 있다. 

2. 약사법 20조 제1을 위반하여 약국을 개설할 수 없는 자가 약사 등의 면허를 대여 받아 개설·운영하는 약국

 

또한, 2중개설 사안에서 약사들 사이에 동업계약서를 체결하거나 투자계약을 체결한 경우에도 면허대여 관계를 약사법 관점에서 실질적으로 판단합니다. 따라서 구체적 사실관계에 따라 다르겠지만, 어느 한쪽이 실질적 주인이라면 다른 쪽은 면허대여라는 거의 같은 결론을 피하기는 어려울 것입니다.

 

KASAN_[면허대여분쟁] 명의대여 또는 면허대여 약사 2중 개설, 명의차용, 면허차용 법적책임.pdf

 

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작성일시 : 2018.04.02 11:00
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1. 대법원 2015. 12. 10. 선고 201413062 판결 국가기술자격법위반 사건

국가기술자격법 제15(국가기술자격 취득자의 의무 등) ② 제13조에 따라 발급받은 국가기술자격증은 다른 사람에게 빌려 주거나 빌려서는 아니 되며, 대여를 알선하여서도 아니 된다.

 

대법원 판결 요지 - “국가기술자격의 직무분야에 관한 영업을 규제하는 개별 법령에서 영업의 허가·인가·등록 또는 면허를 받기 위한 필수적인 기준으로 국가기술자격을 취득한 기술인력을 반드시 갖추도록 규정하고 있거나,

 

사업자 등이 산업현장의 안전유지·관리, 시설운영, 재해예방 등의 목적에서 사업을 하기 위한 필수적인 전제로서 국가기술자격을 취득한 기술인력을 반드시 선임·임명 또는 고용하도록 규정하고 있는 경우에,

 

국가기술자격자가 국가기술자격에 따른 직무를 수행하지 아니하면서 다른 사람에게 국가기술자격증을 빌려 주어 마치 영업이나 사업과 관련하여 국가기술자격자가 실제로 선임·임명 또는 고용되어 국가기술자격에 따른 직무를 수행하는 것처럼 가장함으로써 부정한 방법으로 허가·인가·등록 또는 면허 등을 받아 영업을 하거나 국가기술자격을 갖춘 기술인력이 선임·임명 또는 고용되어 있는 전제에서 사업을 하도록 하였다면,

 

국가기술자격법 제26조 제3항 제1, 15조 제2항에서 금지하는 국가기술자격증을 빌려 주거나 빌린 행위에 해당하며, 영업이나 사업과 관련하여 다른 사람이 적극적으로 국가기술자격 취득자인 것처럼 행세하여 직무를 수행하지 아니하였더라도 달리 볼 것은 아니다.

 

2. 대법원 2012. 11. 15. 선고 20124542 판결 공인중개사의업무 및 부동산거래신고에 관한 법률위반 사건

대법원 판결 요지 – “공인중개사법 제49조 제1항 제7호가 금지하고 있는 ‘중개사무소 등록증의 대여’라 함은 다른 사람이 그 등록증을 이용하여 공인중개사로 행세하면서 공인중개사의 업무를 행하려는 것을 알면서도 그에게 자격증 자체를 빌려주는 것을 말한다.

 

따라서 공인중개사가 무자격자로 하여금 그 공인중개사 명의로 개설등록을 마친 중개사무소의 경영에 관여하거나 자금을 투자하고 그로 인한 이익을 분배받도록 하는 경우라도,

 

공인중개사 자신이 그 중개사무소에서 공인중개사의 업무인 부동산거래 중개행위를 수행하고 무자격자로 하여금 공인중개사의 업무를 수행하도록 하는 것이 아니라면 이를 가리켜 등록증의 대여를 한 것이라고 말할 수 없다.

 

한편 무자격자가 공인중개사의 업무를 수행하였는지 여부는 외관상 공인중개사가 직접 업무를 수행하는 형식을 취하였는지 여부에 구애됨이 없이 실질적으로 무자격자가 공인중개사의 명의를 사용하여 업무를 수행하였는지 여부에 따라 판단하여야 한다(대법원 2007. 3. 29. 선고 20069334 판결, 대법원 2000. 1. 18. 선고 991519 판결 등 참조).

 

3. 대법원 2000. 1. 18. 선고 991519 판결 관세사법위반 사건

대법원 판결 요지 – “관세사법 제12조에서 금지하고 있는 '명의대여 등'이라 함은 다른 사람에게 자기의 성명 또는 사무소의 명칭을 사용하여 통관업을 행하게 하거나 그 자격증 또는 등록증을 이용하여 관세사로 행세하면서 수출입절차의 대행업무 등과 같은 관세사의 업무를 행하려는 것을 알면서도 자격증 또는 등록증 자체를 빌려주는 것을 말하므로,

 

만일 관세사가 무자격자로 하여금 그 관세사 명의로 등록을 마친 관세사 사무소의 경영에 관여하거나 자금을 투자하고 그로 인한 이익을 분배받도록 하였다 하더라도,

 

여전히 관세사 자신이 그 관세사 사무소에서 수출입 물품에 대한 지번·세율의 분류, 과세가격의 확인과 세액 계산 등과 같은 관세사의 업무를 계속 수행하여 왔으며 무자격자가 관세사의 업무를 수행한 바 없다면, 이를 가리켜 '명의대여 등'을 하였다고 말할 수는 없다.

 

KASAN_[면허대여분쟁] 자격증 명의대여 사안 형사처벌 판단기준 대법원 판결.pdf

 

 

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작성일시 : 2018.04.02 11:00
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1. 사안의 개요

약사가 약 3년 동안 소아용 건조시럼에 과량의 물을 넣어 적정농도의 절반 정도로 불법 조제한 행위가 적발되었습니다. 첨부한 판결문을 한번 읽어 보시기 바랍니다.

 

2. 관련 약사법 조항  

약사법 제26(처방의 변경·수정) ① 약사 또는 한약사는 처방전을 발행한 의사·치과의사·한의사 또는 수의사의 동의 없이 처방을 변경하거나 수정하여 조제할 수 없다

 

약사법 제95(벌칙) ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처한다.

5. 26조제1항을 위반하여 조제한 자

 

3. 판결이유 양형의 이유

첨부: 서울남부지방법원 2018. 3. 7. 선고 2017고단1387 판결

 

KASAN_[약사법위반] 소아용 건조시럽에 적정용량의 2배 가까운 과량의 물을 넣어 불법 조제한 약사 - 징역 6월

서울남부지방법원 2017고단1387 판결 .pdf

 

 

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작성일시 : 2018.03.26 18:02
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첨부: 검찰보도자료

171227_보도자료(강남_치과원장의_무허가_임플란트_제조유통_사건_수사결과)-서울중앙지검.pdf

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작성일시 : 2017.12.29 11:37
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1. 상임법 시행령 개정안의 주요내용

 

. 「상가건물임대차보호법」 적용범위 확대

 

「상가건물임대차보호법」의 적용범위가 되는 환산보증금액을, 서울특별시는 4억원 이하에서 61천만원 이하로, 과밀억제권역 및 부산광역시는 3억원 이하에서 5억원 이하로, 광역시ㆍ세종특별자치시 등은 24천만원 이하에서 39천만원 이하로, 그 밖의 지역은 18천만원 이하에서 27천만원 이하로 각 증액함(안 제2조제1).

 

. 차임 또는 보증금의 증액 청구 한도 인하

 

차임 또는 보증금의 증액청구 한도를 청구 당시 차임 또는 보증금의 100분의 9 (9%) 이하에서 100분의 5 (5%) 이하로 인하함(안 제4).

 

2. 실무적 포인트

 

상임법의 적용 대상에서 환산보증금을 기준으로 세입자 보호 범위를 정하는데, 환산보증금 액수를 지역별로 50% 이상 대폭 인상함으로써 적용 대상을 대폭 확대함.

 

서울의 경우 현행 4억원인 환산보증금 상한을 61000만원으로 2억원 이상 인상해 법 적용범위를 확대.

 

법무부 설명: "지역별 '주요상권'의 상가임차인 90% 이상이 보호를 받을 수 있도록 정했다. 환산보증금 범위 내로 포함되는 임차인들은임대료 인상률 상한 제한우선변제권월차임 전환시 산정률 제한 등 규정의 적용을 받을 수 있게 되므로 이번 개정으로 더 많은 임차인들이 안정적인 영업활동을 보장받을 수 있게 될 것으로 기대된다."

 

다음으로 상가임대료 인상률 상한을 현행 9%에서 5%로 인하함. 개정법률 시행 후 임대인이 임대료를 급격히 인상할 가능성을 사전에 차단하기 위해 부칙으로 현재 존속중인 임대차에도 개정 규정이 적용되도록 함.

 

법무부 설명: 개정안이 시행되면 임대인의 임대료 인상이 큰 폭으로 제한되므로 임대료 폭등으로 골목 권을 일군 소상공인 등이 내몰리는 '젠트리피케이션 현상'을 완화시킬 것으로 기대함.

 

첨부: 법무부 입법예고 개정안

상가건물_임대차보호법_시행령_일부개정령안.hwp

KASAN_[상가임대차분쟁] 상가건물 임대차보호법 적용범위 확대 임대료 인상률 한계 하향 조정 – 법무부 입법

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작성일시 : 2017.12.22 13:53
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□ 심판대상 법조항

○ 제대혈 관리 및 연구에 관한 법률’(2010. 3. 17. 법률 제10130호로 제정된 것) 5(제대혈등 매매행위 등의 금지) ① 누구든지 금전 또는 재산상의 이익, 그 밖의 반대급부를 주고 받거나 주고 받을 것을 약속하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 행위를 하여서는 아니 된다.

1. 타인의 제대혈, 제대혈제제 및 그 밖의 부산물(이하제대혈등이라 한다)을 제3자에게 주거나 제3자에게 주기 위하여 받는 행위 또는 이를 약속하는 행위

 

□ 결정주문

제대혈 관리 및 연구에 관한 법률’(2010. 3. 17. 법률 제10130호로 제정된 것) 5조 제1항 제1호는 헌법에 위반되지 아니한다.

 

□ 이유의 요지

계약의 자유 및 재산권 침해 여부(소극)

○ 심판대상조항은 제대혈의 체계적 관리체제를 구축하여 인간의 존엄과 가치를 침해하거나 인체에 위해를 주는 방식의 제대혈 관리를 차단하고, 제대혈의 채취ㆍ보관ㆍ이식ㆍ연구 과정에서 제대혈의 품질과 의학적 안전성을 확보하여 국민보건상의 위험 발생을 미리 막으려는 의도에서 입법된 것으로 입법목적의 정당성이 인정된다. 한편, 경제적 이익 추구를 목적으로 한 제대혈의 유상거래를 금지하는 것은 위와 같은 입법목적 달성에 적합한 수단이다.

○ 제대혈이 상업적 매매의 대상이 될 경우 그 자체로 인격과 분리된 단순한 물건으로 취급되어 인간의 존엄성을 해치는 측면이 있다. 영리성에 기초할 경우 장기 보관이 전제 되는 제대혈의 특성상 관리 소홀에 따른 위해 발생의 문제가 있을 뿐만 아니라, 보관기간이 지났거나 사용에 부적합한 제대혈이 불법적으로 유통될 위험성도 높아진다.

○ 제대혈법은 제대혈의 유상거래를 금지하는 대신 기증제대혈을 확충하는 방법으로 기증제대혈 중심의 정책을 추진하고 있고, 심판대상조항도 제대혈의 거래행위를 모두 금지하고 있는 것이 아니라 유상거래만을 금지함으로써 제대혈을 활용한 치료 또는 연구행위가 위축되지 않도록 하고 있으며, 제대혈의 공공관리체계를 통해 제대혈을 활용한 보건의료 서비스에 대한 국민의 균등한 접근을 보장할 수 있다.

○ 제대혈과 유사한 인체유래물인 장기, 인체조직, 혈액에 대하여도 관련 법률에서 유상매매를 금지하고 무상 기증만을 허용하고 있고, 외국에서도 제대혈을 포함한 인체자원의 안전한 관리와 활용을 위한 공적관리시스템을 마련하고 있다.

이러한 사정을 모두 종합하여 보면 심판대상조항으로 인한 계약의 자유 및 재산권 제한이 침해의 최소성에 반한다고 볼 수 없다.

○ 심판대상조항으로 인하여 청구인이 받게 되는 불이익보다는, 제대혈의 윤리성과 안전성을 확보하여 국민의 생명과 신체의 안전을 보장하고 국민보건의 향상에 기여하려는 심판대상조항이 추구하는 공익이 더 크다. 따라서 심판대상조항은 법익의 균형성도 갖추었다.

○ 심판대상조항은 과잉금지원칙을 위반하여 청구인의 계약의 자유 및 재산권을 침해하지 아니한다.

 

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작성일시 : 2017.12.05 08:24
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소극적 권리범위확인심판의 승소 심결을 근거로 획득한 우판권은, 3자가 청구한 동일 등재특허에 대한 무효심결 확정으로 등재특허가 소멸한 때에도 유효하게 존속하는가? 아니면 특허소멸과 동시에 우판권도 소멸하는가? 우판권자가 소극적 권리범위확인심판뿐만 아니라 무효심판도 청구하였고, 그 무효심결이 확정된 경우에는 우판권은 등재특허의 소멸에도 불구하고 유효하게 존속하는가?

 

약사법 규정은 다음과 같습니다.

 

약사법 제50조의10(동일의약품 등에 대한 판매금지 효력의 소멸 등) ① 제50조의91항에 따른 판매금지의 효력은 다음 각 호의 날 중 가장 이른 날에 소멸된다.

2. 등재특허권이 존속기간 만료, 무효라는 취지의 심결 또는 판결의 확정(우선판매품목허가를 받은 자가 청구 또는 제기한 심판 또는 소송에 의한 것은 제외한다) 등으로 소멸한 날

 

위 약사법은 우선판매품목허가에 근거한 판매금지의 효력(우판권)은 제3자가 청구한 무효심판에서 무효심결의 확정으로 등재특허권이 소멸하면 같이 소멸한다고 규정합니다. , 소극적 권리범위확인심판의 승소심결에 기초한 우판권은 제3자의 무효심결 확정으로 등재특허가 소멸하면 우판권도 같이 소멸합니다.

 

괄호에서 등재특허의 소멸이 우판권자의 무효심판으로 인한 경우는 제외한다고 규정합니다. 괄호규정은 우판권자의 무효심결 확정으로 인해 등재특허가 소멸된 경우에는 예외적으로 그 우판권은 소멸하지 않는다는 의미입니다.

 

무효심판을 우판권자뿐만 아니라 제3자도 청구하였고, 심판청구 순위에서 제3자가 앞선 결과 제3자 청구 무효심결이 먼저 확정되어 등재특허가 소멸하는 경우라면 설령 우판권자의 승소 무효심결이 있다고 해도 약사법 문언에 따라 그 우판권은 소멸제외의 범위에 해당하지 않는다고 해석해야 할 것입니다. 즉 무효심판을 청구해도 심결확정순위에서 뒤처지면 그 우판권은 소멸합니다.

 

한편 특허법상 무효심결의 확정으로 인한 특허소멸은 제3자에도 효력이 미칩니다. 따라서 후순위 진행 중 무효심판은 모두 심판대상이 소멸되어 부적법한 심판청구로 귀결됩니다. 심결 후 특허법원 또는 대법원에 계속 중인 사건도 모두 심판요건 흠결로 각하되어야 합니다. 이와 같이 우판권자가 후순위 청구한 무효심판의 경우 먼저 등재특허 소멸로 우판권이 소멸될 것인데, 여기에서 괄호의 예외규정을 적용해 볼 수 있는 여지가 보이지 않습니다. 따라서 비록 무효심판을 청구했다고 해도 제3자의 무효심결이 먼저 확정되면 획득한 우판권도 결국 소멸된다 할 것입니다.

 

무효심판 병합으로 무효심결의 내용뿐만 아니라 일자, 나아가 무효심결의 확정일자와 특허소멸일자를 동일하게 맞추는 현재의 심판실무에 따라, 같은 날 무효심결이 동시에 확정되어 등재특허가 소멸하면 괄호의 예외규정을 적용할 수 있습니다. 따라서 우판권을 획득하거나 유지할 수 있습니다.

 

약사법 문언을 그대로 형식적으로 해석하면, 무효심결의 확정순위는 우판권 획득에 결정적 영향을 미칩니다. 그와 같은 약사법에도 불구하고, 무효심판의 청구순위와 심판수행에 상관없이 무효심판의 병합처리로 동시에 같은 심결을 받고, 우판권에서도 동일한 지위를 부여하는 심판실무는 상당한 문제가 있습니다. 무효심판의 병합 자체를 탓할 수는 없지만 허가특허연계제도의 우판권과의 관계를 고려하면 신중하게 재고해 보아야 할 사항입니다.

 

그런데, 이론적으로 또 실무적으로도 무효심판 청구순위에 따라 순차적으로 심결한다는 것은 상상하기 어렵습니다. 약사법에서 심판순위를 우판권의 요건으로 하면서 내포된 본질적 난제라서 마땅한 해결방안을 찾기 어렵습니다.

 

이래 저래 복잡하고 쉽게 해결할 수도 없습니다. 그렇지만 실무적 차원에서 다음 사항을 신중하게 고려해 보아야 합니다. 먼저 우판권 개시일까지 얼마 남지 않은 경우는 상관 없습니다. 그러나, 우판권 효력발생 예정일이 4,5년 이후라서 그 동안 무효심결 확정까지 필요한 기간( 3,4년 정도)이 남아 있는 특허라면 소극적 권리범위확인심판만으로 확보하는 우판권은 제3자의 무효심판 청구로 인해 장래 공중으로 사라질 위험이 있습니다.  굳이 필요하지도 않더라도 우판권을 유지하기 위한 목적으로 무효심판청구를 해야 하는 상황도 배제할 수 없습니다.

 

KASAN_소극적 권리범위확인심판의 승소 심결 후 타사의 무효심결 확정시 우선판매품목허가 소멸여부.pdf

 

 

작성일시 : 2017.10.24 13:00
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예를 들면, 제품명 자누비아(시타글립틴)에 대해 물질특허(존속기간만료일: 2023. 9. 1.), 인산염수화물 특허(2024. 6. 18.), 결정형 특허(2024. 6. 18.) 3건의 특허가 등재되어 있고, 각 수건의 무효심판, 소극적 권리범위확인심판이 청구되었습니다. 우선판매품목허가 관련된 심판에서 발생 가능한 다양한 시나리오 중에서 여기서 다른 요건들은 모두 무시하고 단순하게 몇 가지만을 가상해서 살펴봅니다.

 

A사는 물질특허 무효심판을 청구하여 아쉽게도 패소 심결을 받았으나 동시에 인산염수화물 특허와 결정형 특허에 대해 무효심판과 소극적 권리범위확인심판 청구하여 승소하였습니다. 일단, 아래와 같이 인산염수화물 특허부터 우선판매품목허가 요건을 충족하므로 2023. 9. 1.부터 우선판매품목허가를 취득할 수 있습니다.

 

약사법 제50조의8(우선판매품목허가) ① 제50조의7에 따라 우선판매품목허가 신청을 받은 식품의약품안전처장은 신청자가 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 경우 의약품의 품목허가 또는 변경허가와 함께 우선판매품목허가를 하여야 한다.

2. 50조의72항에 따라 심판을 청구한 자 중 등재특허권에 관하여 특허의 무효, 존속기간 연장등록의 무효 또는 해당 의약품이 특허권리범위에 속하지 아니한다는 취지의 심결 또는 판결을 받은 자일 것

 

그후 특허법원에서 인산염수화물 특허를 유효로 판단하여 무효심결을 취소하는 판결을 하는 경우를 상정해 봅니다. 무효심결만이 있었다면, 아래 약사법 규정에 따라 그와 판결로 2023. 9. 1. ~ 2024. 6. 18. 사이 우선판매품목허가에 기초한 판매금지 효력은 소멸됩니다.

 

그런데 A사에서는 인산염수화물 특허에 대해 무효심판 뿐만 아니라 소극적 권리범위확인심판도 청구하여 승소하였습니다. 무효심결이 없더라도 소극적 권리범위확인심판의 승소 심결만으로 우판권을 획득할 수 있었습니다. 따라서 특허법원에서 무효심결이 취소되었고 해서 병존하는 소극적 권리범위확인심판의 승소심결에 기초한 우판권까지 소멸된다고 보기 어렵습니다.   

 

아래 약사법 규정에는 단지 승소 심결 또는 판결을 취소 또는 파기하는 판결이 있는 경우라고 표현하고 있습니다. 형식적으로 보면 단 하나의 심결취소 판결만으로 무조건 우판매금지 효력이 소멸된다는 내용입니다.

 

그러나 우판권 제도취지를 감안하여 합목적적으로 해석한다면, 취소, 파기 판결의 대상이 된 해당 심결이 없었더라도 우판권을 획득할 수 있었던 경우에는 적용할 수 없다고 보아야 할 것입니다. , 취소, 파기 판결의 대상이 된 해당 심결이 없었더라도 우판권을 획득할 수 없었던 경우로 제한 해석하는 옳을 것입니다.

 

약사법 제50조의10(동일의약품 등에 대한 판매금지 효력의 소멸 등) ② 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 제50조의9 1항에 따른 판매금지의 효력을 소멸시켜야 한다.

1. 50조의8 1항 제2호의 심결 또는 판결에 대하여 이를 취소 또는 파기하는 취지의 판결이 있는 경우

 

대법원에서 특허법원 판결이 잘못되었다는 이유로 파기 환송 판결을 하더라도 마찬가지입니다. 다양한 의견이 있겠지만 개정 약사법에 소멸한 우선판매품목허가를 되살리는 규정이 전혀 없는 상황에서 우선판매품목허가 권리를 되찾을 방법은 엿보이지 않습니다.

 

KASAN_복수의 등재특허에 대한 특허심판 관련 다양한 시나리오.pdf

 

 

작성일시 : 2017.10.24 12:00
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약사법 제50조의 10 3항에서 "우선판매품목허가를 받은 의약품과 동일의약품의 품목허가 또는 변경허가를 신청한 자 등 이해관계인은 우선판매품목허가가 제1항 내지 제2항의 각호(우판권 소멸사유)의 어느 하나에 해당한다는 취지의 정보를 식품안전처장에게 제공할 수 있다"고 규정하고 있을 뿐입니다. 타사의 우선판매품목허가의 취소를 직접 청구를 할 수 있다는 규정은 없습니다.

 

약사법에서 명시한 우판권 소멸사유 중 허가소멸, 특허소멸, 패소심결, 공정위 의결 등 그 사유가 명확하므로 별다른 문제가 없습니다. 그러나 약사법 제50조의 10 2항의 제4호의 우판권 소멸사유, "거짓과 그 밖의 부정한 방법으로 우선판매품목허가를 받은 경우"는 그 범위가 불명확하고 광범위하므로 문제소지가 많습니다.

소극적 권리범위확인심판에서 피청구인 특허권자의 답변서 제출조차 없는 무응답 상황에서 청구인의 일방적 주장에만 기초한 청구인용 심결에 모두 하자가 전혀 없다고 장담할 수 없습니다. 가정적 예를 들면 심판청구인과 특허권자의 담합행위도 배제할 수 없습니다. 다른 예로 심판청구인 사이 담합행위 등 공정거래법 또는 변호사법 위반행위와 같은 문제를 내포한 심결도 상정할 수 있습니다. 이와 같은 경우 약사법 제50조의 10 2항의 제4호의 우판권 소멸사유에 해당한다고 볼 수도 있습니다.

 

하자 있는 심결에 기초한 우판권에 따라 동일의약품 판매금지 대상인 후발 제네릭 회사에서 행정소송으로 우선판매품목허가의 취소를 청구할 수 있는지 문제됩니다. 왜냐하면 우선판매품목허가 행정처분의 당사자가 아니라 그에 따른 판매금지 효력을 받는 제3자에 해당하므로 행정소송의 당사자 적격이 문제되기 때문입니다.

 

약사법 규정에 따라 이해관계인 제3자는 식약처에 정보제공을 할 수 있을 뿐, 행정청인 식약처장을 상대로 우판권 취소를 청구하는 행정소송을 제기할 수는 없는 것인가? 행정소송법에서 가장 중요한 쟁점인 원고적격 문제입니다. 관련 법리를 살펴보면 다음과 같습니다. 행정소송법 12조에서 취소소송은 법률상 이익이 있는 자에게만 원고적격이 있다고 규정하여 행정소송을 제기할 수 있는 자격을 제한합니다. 그러나 행정처분의 직접 상대방이 아닌 제3라 하더라도 당해 행정처분으로 인하여 법률상 보호되는 이익을 침해 당한 경우에는 그 처분의 취소나 무효확인을 구하는 행정소송을 제기하여 그 당부의 판단을 받을 자격이 있습니다.

 

법률상 보호되는 이익은 당해 처분의 근거 법규 및 관련 법규에 의하여 보호되는 개별적·직접적·구체적인 이익을 말합니다(대법원 2006. 3. 16. 선고 2006330 전원합의체 판결) 대비되는 개념인 사실상 이익이 존재하더라도 법률상 이익에 해당하지 않으면 행정소송을 제기할 수 없습니다.

 

우판권의 적용대상인 후발 제네릭 회사는 행정처분의 당사자가 아닙니다. 또한 약사법상 우판권 취소 청구권을 인정하는 명시적 규정이 없습니다. 단지 정보제공을 할 수 있다는 규정만 있을 뿐입니다. 따라서, 법률상 이익 침해라고 쉽게 단정할 수 없습니다.

 

그러나 타사에 부여된 우선판매품목허가에 의해 동일의약품의 판매가 금지되므로, 사실상 이익 침해는 물론 타인에게 부여된 우판권으로 일정한 권리를 제한 받는 경우에 해당합니다. 법률상 이익 침해가 있다고 볼 소지가 많습니다.

 

대법원 2006. 7. 28. 선고 20046716 판결에서 "면허나 인·허가 등 수익적 행정처분의 근거가 되는 법률이 해당 업자들 사이의 과당경쟁으로 인한 경영의 불합리를 방지하는 것도 그 목적으로 하고 있는 경우, 다른 업자에 대한 면허나 인·허가 등의 수익적 행정처분에 대하여 미리 같은 종류의 면허나 인·허가 등의 수익적 행정처분을 받아 영업을 하고 있는 기존의 업자는 경업자에 대하여 이루어진 면허나 인·허가 등 행정처분의 상대방이 아니라 하더라도 당해 행정처분의 취소를 구할 당사자적격이 있다"고 판시하였습니다.

 

한편 서울행정법원 1999. 11. 23. 선고 994166 판결에서는 "단순히 신기술의 보급과 관련된 공익을 보호하는 데에 그치는 것이 아니라, 건설기술의 연구·개발을 촉진할 목적으로 기술개발자에게 각종 독점적 지위와 계약상의 우선권을 인정함으로써 기술개발자의 사익도 그 보호대상으로 하고 있음이 명백하므로, 신기술지정처분을 받은 자가 누리는 지위는 단순히 간접적이거나 사실적·경제적인 이해관계에 그치는 것이 아니라 근거 법률에 의하여 보호되는 직접적이고 구체적인 이익에 해당한다고 할 것이어서 건설기술관리법 제18조 소정의 신기술지정처분을 받은 자는 유사한 내용의 기술에 대하여 행하여진 신기술지정처분을 다툴 원고적격이 있다"고 판시하였습니다.

 

위와 같은 판결에 비추어 보면, 약사법상 명시적 규정은 없더라도 문제가 되는 우선판매품목허가를 보유한 회사와 동시에 우판권을 보유하는 회사는 타사의 하자 있는 우판권의 취소를 청구하는 행정소송을 제기할 원고적격이 있다는 점은 분명합니다. 우판권의 과점 상태에서 타 우판권자를 배제함으로써 독점적 이익을 강화할 수 있습니다.

 

나아가 대법원 2014. 9. 4. 선고 20142164 판결은 "공유수면 점용·사용허가로 인하여 인접한 토지를 적정하게 이용할 수 없게 되는 등의 피해를 받을 우려가 있는 인접 토지 소유자 등의 개별적·직접적·구체적 이익까지도 보호하려는 것이라고 할 수 있고, 따라서 공유수면 점용·사용허가로 인하여 인접한 토지를 적정하게 이용할 수 없게 되는 등의 피해를 받을 우려가 있는 인접 토지 소유자 등은 공유수면 점용·사용허가처분의 취소 또는 무효확인을 구할 원고적격이 인정된다"고 판시하였습니다.

 

복잡하고 전문적 내용입니다만, 3자에게 독점 사용권 등 혜택을 주는 행정처분으로 인해 자신의 권리침해를 받는 자에게 그 행정처분의 취소를 청구할 원고적격을 인정한다는 취지입니다. 물론 사실상 이익을 침해하는 것에 불과한 경우라면 원고적격이 없습니다.  해당 법률규정 및 해석에 따라 달라질 수 있습니다.

 

이와 같이 해당 법률에 명문의 규정이 없는 상황에서 특정 행정처분에 관한 행정소송의 원고적격은 쉽게 단정할 수 없습니다. 마찬가지로 약사법에도 적용대상자의 우판권 취소소송 청구적격을 규정하지 않았기 때문에 미리 단정할 수 없습니다.

 

다만, 우판권으로 동일의약품 판매 권리를 제한 받는 경업자(이해관계인)에게 그 우선판매품목허가의 소멸사유를 식약처에 정보제공할 수 있도록 하는 등 일정한 권리를 부여하는 점에 비추어 볼 때 우판권 하자를 이유로 그 취소를 다툴 수 있는 법률적 이익이 있다고 봄이 타당할 것입니다. 후발 제네릭 품목허가권자는 심결의 하자 등을 이유로 선발 제네릭 회사의 우선판매품목허가의 취소를 청구하는 행정소송을 제기할 수 있다고 생각합니다. 첫 판결만이 문제이고, 일단 원고적격에 관한 판결이 나오면 그 다음부터 크게 문제되지 않을 것입니다.

 

KASAN_제네릭 경쟁회사에서 타사의 우선판매품목허가 취소를 청구하는 행정소송.pdf

 

 

작성일시 : 2017.10.24 11:00
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미국약사법 505(j)는 제네릭 의약품 허가신청(ANDA)에 관한 규정이고, 그 중 505(j)(5)(B)(iv)에는 소위 특허도전 퍼스트 제네릭의 180일 독점권의 대상, 조건, 보호방법 등에 관한 내용을 규정하고 있습니다.

 

먼저, 유의해야 할 사항은, 그 제도적 내용이 2003 12월부터 시행된 MMA에 의해 크게 변경되었다는 점입니다. MMA 시행 전 구법에서는 오렌지북 등재 특허마다 각각의 180일 독점권이 부여될 수 있어서 오리지널 제품 하나에 대한 180 독점권이 복수로 존재할 수 있었습니다. 그러나, MMA에서는 하나의 오리지널 제품에 대해 퍼스트 제네릭의 180일 독점권은 단 하나만 부여될 수 있습니다. 현재로서는 미국에서 pre-MMA 적용대상은 거의 없고, 대부분 MMA 적용대상이므로 구법은 설명을 생략하고, 현행법 내용만 소개합니다.

 

첫째, ANDA 신청서에 오리지널 제품 관련 특허에 도전하는 내용의 소위 Paragraph IV Certification을 첨부한 경우, ANDA 신청자 중에서 가장 먼저 신청한 first applicant에게 180일 동안 제네릭 발매에 관한 독점권을 부여합니다. 독점권 부여 방법으로는 후순위 ANDA 신청자들의 허가를 퍼스트 제네릭의 발매일부터 180 지난 다음날부터 그 효력이 발생하도록 합니다. 미국약사법 규정을 인용하면 다음과 같습니다.

 

(iv) 180-day exclusivity period

(I)                     Effectiveness of application. Subject to subparagraph (D), if the application contains a certification described in paragraph (2)(A)(vii)(IV) and is for a drug for which a first applicant has submitted an application containing such a certification, the application shall be made effective on the date that is 180 days after the date of the first commercial marketing of the drug (including the commercial marketing of the listed drug) by any first applicant.

(II)                    Definitions. In this paragraph:

(aa) 180-day exclusivity period. The term "180-day exclusivity period" means the 180-day period ending on the day before the date on which an application submitted by an applicant other than a first applicant could become effective under this clause.

 

둘째, 퍼스트 제네릭의 자격은 실질적으로 완성된 ANDA 신청서를 가장 먼저 제출한 자에게 부여됩니다. 또한, 위 신청서에는 반드시 Paragraph IV certification을 포함하고 있어야 할 뿐만 아니라 허가 심사 기간 동안 Paragraph IV certification을 적법하게 유지하여야 합니다. 미국약사법 규정을 인용하면 다음과 같습니다.

 

(bb) First applicant. As used in this subsection, the term "first applicant" means an applicant that, on the first day on which a substantially complete application containing a certification described in paragraph (2)(A)(vii)(IV) is submitted for approval of a drug, submits a substantially complete application that contains and lawfully maintains a certification described in paragraph (2)(A)(vii)(IV) for the drug.

 

(cc) Substantially complete application. As used in this subsection, the term "substantially complete application" means an application under this subsection that on its face is sufficiently complete to permit a substantive review and contains all the information required by paragraph (2)(A).

 

퍼스트 제네릭의 자격은 형식적으로는 위와 같이 Paragraph IV Certification을 포함한 ANDA 신청서를 가장 먼저 제출한 자에게 부여됩니다. 그런데, 관련 논문이나 서적에는 여기에서 더 나아가 특허에 대한 도전이 성공할 것, successful defense를 퍼스트 제네릭의 180 일 독점권의 필수 요건으로 설명한 경우가 많습니다.

 

그 실무적 함의를 살펴보면 다음과 같습니다. 먼저, 미국약사법 및 특허법에서는 독립된 무효심판을 청구할 기회가 전혀 없고, Paragraph IV Certification을 포함한 ANDA 신청한 경우에만 특허무효를 도전하거나 또는 비침해 주장을 할 기회를 갖게 됩니다. 한편, 새로운 특허법 AIA에서 도입된 IPR은 우리나라 무효심판에 대응될 수 있는데, 여기서 특허무효의 결과를 얻는다면 그것을 HWA에서 어떻게 취급할지는 매우 중요한 문제입니다. 그럼에도 불구하고 현재로서는 그 내용이 불명확합니다.

 

미국약사법상 HWA 규정에 따라 위 ANDA 신청을 하면 자동으로 특허침해소송 또는 무효확인소송, 비침해확인소송으로 연계되는 구조입니다. ANDA 신청자로서는 후속절차로 자동으로 개시되어 진행되는 특허소송에서 패소한다면 특허침해금지 판결에 따라 특허존속기간 중에는 제네릭 허가를 받을 수도 없고 제품 발매도 할 수 없습니다. 오직, 특허소송에서 승소한 경우에만(, successful defense에 해당한 경우에만) 특허존속기간 중에 제네릭 제품을 발매할 수 있으며, 그런 경우에만 퍼스트 제네릭의 180일 독점권이 발효되는 것입니다.

 

오리지널 제품에 관해 등재된 특허권이 존속기간만료로 소멸한 경우에는 180일 독점권도 자동으로 소멸(박탈, forfeiture)됩니다. , 후속 ANDA 신청자는 누구나 제네릭 제품을 발매할 수 있습니다.

 

결국, 미국 약사법에 특별한 규정을 두지 않더라도 퍼스트 제네릭에 부여되는 180일 독점권은 특허도전에 성공한 경우에만 획득할 수 있습니다. 다만, 여기서 특허도전 성공이라는 의미는 통상의 사용하는 의미와는 다를 수 있다는 점에 유의해야 합니다. 미국약사법에는 위 설명한 요건을 갖춘 ANDA first applicant에서 180일 독점권을 부여한다고 규정한 후, 다시 505(j)(5)(D)에서 그 독점권을 박탈하는 경우를 별도로 상세하게 규정하고 있습니다. 그 후속 조항의 내용을 잘 이해해야만 HWA 제도의 전체적 내용을 정확하게 이해할 수 있습니다.

 

KASAN_미국약사법(FDCA)의 퍼스트 제네릭(first generic)의 180일 독점권 규정.pdf

 

 

작성일시 : 2017.10.24 10:00
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