1. 사안의 개요
(1) 제조허가 스텐트 생산, 판매 중 임상의 요청에 따라 변경제품 제조, 공급
(2) 수입허가 스텐트 수입 판매, 임상의 요청에 따라 변경한 제품 공급
(3) 인조혈관 그라프트 허가사항과 외형, 직경, 길이 상이한 제품 판매
(4) 공소사실 요지: 식품의약품안전처장에게 제조허가를 받지 아니한 제품을 판매 및 판매 목적 제조하고, 허가받은 내용과 다른 제품을 판매하였다.
(5) 위반 법조항: 의료기기법 제51조 제1항, 제26조 제1항(무허가 의료기기 제조·판매의 점, 각 의료기기 제조·판매별로 포괄하여), 의료기기법 제52조 제1항 제1호, 제26조 제2항제1호(허가받은 것과 다른 의료기기 제조·판매의 점, 각 의료기기 제조·판매별로 포괄하여)
2. 판결요지
(1) 경미한 변경으로 변경제품에 대하여 변경허가를 받지 않아도 된다는 주장: 제조업자는 제조허가 받은 사항에 변경이 있는 때에는 변경허가신청서를 식품의약품안전처장에 제출하여야 하나, 변경되는 사항이 제조품목의 외관, 포장재료, 포장단위 등의 변경으로서 식품 의약품안전처장이 정하여 고시하는 경미한 사항인 경우 변경내용을 적은 문서를 식품의약품안전처장에게 제출하면 변경허가를 받은 것으로 본다.
(2) 고시에 정한 경미한 변경사항은 ’1. 수출만을 목적으로 하는 의료기기의 변경(사용목적, 제조소 소재지 변경·추가 및 양도·양수 변경은 제외한다), 2. 별표 3의 경미한 변경사항‘으로 의료기기의 외관 변경 중 ① 외관의 색상변경, 전기·기계적 안전에 영향을 미치지 않는 손잡이, 버튼의 형태 또는 위치 변경, ② 의료용소프트웨어 사용자화면(GUI) 색상 및 메뉴(menu) 위치 변경, ③ 전기를 사용하는 의료기기의 단순 치수 또는 중량의 ±10% 이내의 변경(의료기기 성능 및 안전성에 영향을 미치지 않는 경우에 한함), ④ 제품 외관의 제품명, 상표를 변경하는 경우를 경미한 변경으로 규정하고 있다.
(3) 변경제품은 위 허가제품과 사용방법, 형상 및 구조를 달리하는바, 이는 고시 제19조 제4항 각호에 정한 경미한 변경사항에 해당하지 않고, 변경제품을 제작·판매하기 위해서는 식품의약품안전처장으로부터 변경허가를 받아야 한다.
(4) 의료기기법 제26조 제4항 제2호 “의료기기의 안전성 및 유효성에 영향을 미치지 아니하는 범위에서 개인이 자신의 사용 편의를 위해 의료기기를 변조 또는 개조할 수 있다.” 적용 여부: 혈관용 스텐트는 고도의 위해성을 가지는 4등급 의료기기이자, 부작용 또는 결함 발생 시 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있어 소재를 파악하는 추적관리대상 의료기기이므로, 허가제품의 구조와 설계, 외형, 치수 등을 임의로 변경하는 것은 의료기기의 안전성 및 유효성에 중대한 영향을 미치는 변경에 해당한다. 피고인들은 의료기기를 사용하는 개인이 아닌 의료기기 제조업자로서 자신의 사용 편의를 위한 것이 아닌 의사의 요청에 의해 이 사건 각 혈관용스텐트를 제조한 것이므로, 의료기기법 제26조 제4항 제2호를 적용할 수 없다.
첨부: 수원지방법원 2022. 9. 21. 선고 2019고단8148 판결
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