1. 홍삼의 질병치료 효과에 대한 과도한 과장과 허위 광고 행위

 

 

2. 구체적 과장, 허위 광고행위와 법원에서 엄격한 처벌을 선고한 이유

 

 

첨부: 인천지방법원 2016. 8. 11. 선고 2015고단7828 판결

 

KASAN_홍삼의 암치료 효과에 대한 비상식적 수준의 과장, 하위광고로 암환자에게 4천만원 상당 대량판매한 행위 –

인천지방법원 2016. 8. 11. 선고 2015고단7828 판결 .pdf

 

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작성일시 : 2019.07.24 10:24
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약사법 상 제조행위의 정의에도 불구하고 의약품 또는 의약외품의 제조에 있어 어디까지를 제조행위라고 볼 수 있는지와 관한 논란은 계속 존재합니다. 특히 생물유래의약품의 원료의약품과 같은 경우 제조행위의 시점을 특정하기란 여간 어려운 일이 아닙니다. 이 주제와 직접적이지는 않지만 관련하여 지난 포스팅에서는 BGMP의 적용범위에 관하여 설명드린 바 있는데(https://blog.naver.com/kasanlaw/220948461931), GMP의 적용범위 역시 궁극적으로 어느 행위를 의약품의 제조행위로 볼 것인지와 맞닿아 있는 문제라고 할 것입니다. 최근 대법원에서 의약외품의 제조행위의 의의를 명시한 판결이 나와 이번 포스팅에서는 이를 소개하여 드립니다.

 

- 사실관계

의약외품 제조업체로부터 포장이 봉함된 의약외품 및 봉함되지 않거나 반제품 상태의 제품을 공급받음

작업장에서 봉함된 포장을 개봉하거나 개별 포장한 후 별도 제작한 상자에 포장

포장에는 피고가 제조한 것처럼 회사 상호를 표시하고, 제품의 용도, 용법, 용량, 유효기간을 기재

피고 인터넷 회사 홈페이지에는 의약품까지 제조하는 것처럼 표시

제조업체를 주문자 상표 부착 생산으로 표시하여 피고가 제조한 것처럼 선전, 판매

원래 제품의 용도, 품질, 유효기간, 제품명 등을 허위로 기재

멸균제품이 아님에도 이를 표시하거나, GMP 적격업체가 아님에도 이를 표시

 

- 원심의 판단

제조업신고를 하지 아니하고 다른 제조업자로부터 공급받은 멸균장갑 등 의약외품의 포장을 개봉하여 새로 포장한 후 피고인 회사에서 새로 제작한 것처럼 명칭, 유효기한 등을 임의로 기재하여 제조, 판매한 약사법위반의 점에 대하여, 장갑 등의 개봉과 포장 과정에서 화학적 변화를 일으킬 수 있는 의약품 등이 첨가되지 않았고 그 제품의 성상이나 용법 등이 변경되지 않아 의약외품의 제조행위로 볼 수 없다

 

- 관련 법리

약사법상 의약외품의 제조를 신고사항으로 하고, 품목별로 허가를 받게 하는 등 제조, 판매에 관한 엄격한 법적규제를 하는 이유의약외품의 직, 간접적인 약리작용으로 사람 또는 동물 등의 건강에 대한 적극적인 위험을 발생시킬 우려가 있다는 점의약외품의 명칭, 제조업자, 제조연월일, 성분 등을 의약외품의 포장 등에 표시하도록 하여 의약외품의 품질, 유효성 및 안전성을 확보함으로써 국민의 보건위생상의 위해를 미연에 방지하기 위함

약사법 제31조 제4항의 의약외품의 제조라 함은 의약품 이외의 물품으로서 일반의 수요에 응하기 위하여 일정한 작업에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 물품을 산출하는 행위

의약외품의 포장을 제거하고 재포장한 경우가 의약외품의 제조행위에 해당하는지 여부는 제품의 성분과 외관, 제조시설 및 제조방법, 제품 포장의 표시 내용, 판매할 때의 설명 및 선전내용, 사회 일반인의 인식가능성 등을 고려하되, 재포장 과정에서 원래 제품의 변질가능성이나 제품명, 제조연월일 등 재포장 표시에 의하여 원래 제품과의 동일성이 상실되어 별개의 제품으로 오인할 가능성 등도 함께 참작하여 제조행위에 해당하는지 여부를 판단하여야 함

 

- 대법원 판단

일반인의 입장에서 위와 같은 사정을 보았을 때 피고인 회사를 제조업체로 오인하거나 원래의 제품과의 동일성을 상실하여 별개의 제품으로 여길 가능성이 크다고 할 것이므로 피고인들의 재포장행위는 의약외품 제조행위로 볼 여지가 있음

 

아시는 바와 같이 의약품(외품)제조에 관하여는 약사법 제2조에서 정의하고 있지 않습니다. 우리 법원은제조의 의미와 관련하여 널리 일반적인 수요에 응하기 위하여 의약품을 산출하는 행위로 지속하여 판시를 하고 있는데(대법원 2012. 3. 29. 선고 2012435 판결 등), 이번 판결은 이러한 의약품의 제조의 의미에서 나아가 비록 아주 구체적이지는 않지만제조행위의 판단 기준을 제시하였다는데 의의가 있다고 할 것입니다.

 

약사법 상 제조업자에게는 자신이 제조한 물품뿐만 아니라 그 제조행위 자체에 대하여도 상당한 수준의 규제를 가하고 있고, 표시기재 또한 그러한 품질관리의 큰 축으로 작용하고 있음을 고려할 때, 이번 판결은 이를 고려하여 피고가 단순한 재포장에서 나아가 허위표시 등을 하고 그 표시로부터 자신을 제조업체로 오인하게 한 것에 대한 큰 책임을 물었다고 볼 수 있는 것으로, 특히 의약외품 또는 의료기기의 경우 타 업체가 생산한 물품을 합포장하는 등으로 단지 포장만을 변경하여 판매하는 경우가 많은데 이를 모두 제조행위로 볼 수 있다는 취지임에 유의하여야 할 것입니다. 관련 판결을 첨부드립니다.

 

첨부: 대법원 2018. 6. 15. 선고 201620406 판결

 

유제형 변호사

 

KASAN_[약사법분쟁] 의약외품의 재포장이 제조행위에 해당되는지 여부 – 대법원 2018. 6. 15. 선고 20

첨부_대법원 2018. 6. 15. 선고 2016도20406 판결.pdf

 

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작성일시 : 2018.06.22 09:24
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-- 건강기능식품 "황칠" 과대 허위광고 유죄인정 대법원 판결 -- 

 

건강기능식품 분야에서 발생빈도가 가장 높은 법적 리스크는 효능 효과에 관한 과대 허위 광고여부입니다. 건강기능식품의 효능, 효과를 홍보, 광고하지 않고서는 판매할 방법이 없기 때문에 과대 허위 광고분쟁은 현실에서 자주 발생합니다.

 

최근 대법원 판결을 참고로 소개합니다. 문제사안은 일간지 광고에서 '황칠은 만병통치나무 3일이면 뚝', '당뇨 5년차, 제 눈을 의심했습니다', '남자로 다시 태어나니 세상살이 즐겁구나!', '술독, 숙취 해소에는 놀라울 정도…' 등의 제목으로 체험기를 게재한 것입니다.

 

종래 대법원은 표시, 광고는 이 사건 건강기능식품이 갖는 효능이라는 본질적 한계 내에서 그에 부수되거나 이를 섭취한 결과 나타나는 효과를 나타내는 표현을 넘어 특정 질병의 예방 및 치료 등을 직접적이고 주된 목적으로 하는 것인 양 표시 광고하여 소비자로 하여금 질병의 예방 및 치료에 효능 효과가 있거나 의약품으로 오인 혼동할 우려가 있는 표시 광고에 해당한다고 판결하였습니다.

 

건강기능식품에 대한 약리적 효능에 관한 표시, 광고를 전면적으로 금지한다는 의미는 아닙니다. , 대법원은 법규정이 건강기능식품의 약리적 효능에 관한 표시광고를 전부 금지하고 있다고 볼 수는 없고, 그러한 내용의 표시광고라고 하더라도 그것이 건강기능식품으로서 갖는 효능이라는 본질적 한계 내에서 건강기능식품에 부수되거나 영양섭취의 결과 나타나는 효과임을 표시광고하는 것과 같은 경우에는 허용된다고 판시하였습니다.

 

나아가, 위 법령조항은 건강기능식품에 대하여 마치 특정 질병의 예방치료 등을 직접적이고 주된 목적으로 하는 것인 양 표시광고하여 소비자로 하여금 의약품으로 오인혼동하게 하는 표시광고만을 규제한다고 한정적으로 해석하여야 한다는 적용기준을 밝혔습니다.

 

문제는 건강에 도움이 된다정도의 광고로는 상업적 효과를 거두기 어렵기 때문에 구체적 질병명을 거론하면서 먹으면 이런 저런 좋은 효과가 있다는 정도로 광고하려는 것입니다. 현장에서는 당연한 요구라고 할 것인데, 그와 같이 질병 치료효과를 거론하려면 의약품으로 허가를 받아야 한다는 취지입니다. 건기식으로 허가 받은 후 의약품처럼 판매하는 행위를 허용한다면 약사법을 정면으로 위반하는 것으로 절대 허용되지 않습니다.

 

대법원은 위와 같은 황칠의 효능, 효과에 관한 광고문안도 과대 허위광고에 해당하므로,형사처벌 대상이라고 판결하였습니다.

 

작성일시 : 2016.01.21 11:10
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-- 등록청구항의 기술구성과 동일하지 않지만 그 차이가 사소한 경우 특허표시는 특허허위표시죄에 해당하지 않는다는 판결: 대법원 2015. 8. 13. 선고 201310265 판결 --

 

특허 허위표시는 특허법 제224조에 따라 형사처벌 대상입니다. 특허표시를 한 제품이 등록된 특허청구항의 기술구성과 다르다면 허위표시의 소지가 있습니다. 다만, 제품의 기술구성이 특허청구범위에 기재된 발명의 구성과 일부 상이하지만 그 차이가 사소한 경우 허위표시의 금지위반으로 볼 수 있는지 여부가 쟁점입니다. 최근 대법원 201310265 판결 내용을 인용하면 다음과 같습니다.

 

1.    허위표시 판단기준

 

"특허법 제224조 제3호는 같은 조 제1호의 특허된 것이 아닌 물건, 특허출원 중이 아닌 물건, 특허된 것이 아닌 방법이나 특허출원 중이 아닌 방법에 의하여 생산한 물건을 생산사용양도하기 위하여 광고 등에 그 물건이 특허나 특허출원된 것 또는 특허된 방법이나 특허출원 중인 방법에 따라 생산한 것으로 표시하거나 이와 혼동하기 쉬운 표시(이하 ‘특허된 것 등으로 표시’라 한다)를 하는 행위를 금지하고 있다.

 

위 규정의 취지는 특허로 인한 거래상의 유리함과 특허에 관한 공중의 신뢰를 악용하여 공중을 오인시키는 행위를 처벌함으로써 거래의 안전을 보호하는 데에 있다고 할 것이다.

 

이러한 취지에 비추어 볼 때, 특허된 것 등으로 표시한 물건의 기술적 구성이 청구범위에 기재된 발명의 구성을 일부 변경한 것이라고 하더라도, 그러한 변경이 해당 기술분야에서 통상의 지식을 가진 사람(이하 ‘통상의 기술자’라고 한다)이 보통 채용하는 정도로 기술적 구성을 부가, 삭제, 변경한 것에 지나지 아니하고 그로 인하여 발명의 효과에 특별한 차이가 생기지도 아니하는 등 공중을 오인시킬 정도에 이르지 아니한 경우에는, 위 물건에 특허된 것 등으로 표시를 하는 행위가 위 규정에서 금지하는 표시행위에 해당한다고 볼 수 없다."

 

2.    해당 사건 판단

 

피고인 회사의 특허발명은 그 가스주입구의 위치가 안치대의 후방에 형성되어 있는데, 실제 제조한 물건의 가스주입구는 안치대의 전방에 형성되어 있음에도, 특허받은 것이라고 광고한 사안에서, 가스주입구의 설치 위치 변경은 통상의 기술자가 보통 채용하는 정도의 기술적 구성의 변경에 불과하고, 그로 인하여 발명의 효과에 특별한 차이가 생기지도 아니하는 사정 등을 고려하여, 실제 제조한 물건에 이루어진 기술적 구성의 변경은 특허로 인한 거래상의 유리함과 특허에 대한 공중의 신뢰를 악용하여 공중을 오인시킬 정도에 이르지 아니하였다고 할 것이므로, 광고행위가 특허법 제224조에서 금지하는 허위표시에 해당한다고 볼 수 없다고 판결하였습니다.

 

* 첨부: 대법원 2015. 8. 13. 선고 201310265 판결

대법원_2013도10265 판결.pdf

 

작성일시 : 2015.08.19 08:41
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