-- 의료기기 신속 시장진입 지원방안:  식약처 신의료기술평가 '원스톱' 처리 입법예고 --

 

식약처에서 공개한 의료기기 신제품 개발지원책입니다. 식약처는 신의료기술이 적용된 의료기기가 허가 후 바로 의료기관에서 사용될 수 있도록 통합 심사한다는 내용을 담은 '의료기기법 시행규칙' 개정안을 입법 예고했습니다.

 

위 개정안 핵심 내용을 다음 도표로 요약할 수 있습니다. 식약처는 이번 통합심사를 통해 의료기기 신제품 시장진입 기간이 기존 390∼470일에서 80~280일로 대폭 감소할 것으로 전망하고 있습니다.

 

 

 

 

 첨부

 1. 의료기기법 시행규칙 개정안

1_의료기기법 시행규칙 일부개정령안 입법예고.hwp

 

2. 식약처 보도자료

2_보도자료_5.19 의료기기기준심사체계개편추진단 허가심사팀.hwp

 

작성일시 : 2016.05.23 09:28
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-- 허가특허연계제도에 따른 등재특허권자의 권리행사, 특허침해예방청구의 소, 가처분신청, 권리범위확인심판 등 실무관련 세미나 발표자료 --

 

허가특허연계제도 시행 후 많은 심판이 청구되었을 뿐만 아니라 품목허가 또는 변경허가를 신청하면서 특허도전 의사를 통지한 건수도 상당히 많습니다. 통지를 받은 등재 특허권자는 통지의약품의 품목허가 신청자를 상대로 품목허가 전에도 특허침해예방청구의 소 또는 적극적 권리범위확인심판을 제기할 수 있습니다. 통지를 받은 날로부터 45일 이내라는 일응의 기한은 대략 5월 중순경부터 시작될 것입니다. 따라서 조만간 허가특허연계제도에 따른 등재 특허권자의 특허침해예방청구의 소가 시작될 것으로 예상됩니다. 

 

이제까지 우리나라 특허법과 특허소송 실무에서는 특허침해자를 상대로 한 특허침해금지청구 또는 손해배상청구의 소가 대부분이었고, 그 전 단계 구제조치로서 특허침해예방청구의 소를 제기하는 경우는 거의 없었습니다. 특허법에서 예방청구의 소를 예정하고 있기는 하지만, 실무상 상당히 이례적이고 특별한 상황입니다. 허가특허연계제도에 따른 특허침해예방청구의 소송이 어떤 심리과정을 거쳐 어떤 판결로 실제 집행내용은 무엇일지 상당히 궁금합니다.

 

허가특허연계제도에 따른 특허침해예방청구의 소 및 침해예방에 필요한 조치에 대해서는 이해관계와 특허권을 바라보는 입장에 따라 쉽게 메우기 어려운 간극이 있을 뿐만 아니라 실무적으로도 해결하기 어려운 쟁점이 많다고 생각합니다. 특허법과 약사법 등 관련 법규정을 살펴보고, 국내 제약사 입장에서 도움이 되는 방향으로 실무적 대응전략을 검토하여 보았습니다. 여러 모로 미흡하지만 세미나 발표자료를 참고로 올려드립니다.

 

*첨부파일: 세미나 발표자료

  허가특허연계제도와 특허침해예방청구의 소.pdf

 

작성일시 : 2015.04.29 08:54
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-- 소극적 권리범위확인심판을 미리 청구해도 심판요건 "확인의 이익"을 충족할 수 있는지 여부 -- 

 

특허법상 권리범위확인심판에는 해결하기 어려운 본질적 문제점이 많습니다. 특히 소극적 권리범위확인심판은 더욱 어려운 측면이 있습니다. "확인의 소"와 관련된 문제점은 이론적, 논리적, 법리적 영역에 속하기 때문에 쉽게 해결하기 어렵다 생각합니다. 과거 격렬한 논쟁 후 땅속에 묻어버렸던 권리범위확인심판의 문제들이 허가특허연계제도를 맞아 다시 현실로 부각될 가능성이 있지 않나 생각합니다. 권리범위확인심판의 본질적 문제점 현실화 가능성

 

특허법 개정안에 소극적 권리범위확인심판의 청구서에는 확인대상발명을 "실시하고 있는 발명" 또는 "실시 예정인 발명" 중 어느 하나로 특정하여 기재해야 한다는 조항이 신설됩니다. 그 중 확인대상발명을 "실시 예정인 발명"으로 하는 소극적 권리범위확인심판에서 "확인의 이익"이 문제의 핵심입니다. 예를 들어, 실시하지 않는 발명을 확인대상발명으로 하여 청구한 적극적 권리범위확인심판은 "확인의 이익"이 인정되지 않기 때문에 부적법하다는 것이 확고한 대법원 판례입니다. 소극적 권리범위확인심판에 대한 대법원 판결은 아직 없습니다.

 

심판청구인은 소극적 권리범위확인심판 청구서에 기재한 확인대상발명이 "실시 예정인 발명"이라는 점을 구체적 증거로 입증해야만 심판요건을 충족합니다. 단순하게 '앞으로 실시할 예정'이라는 정도의 주장만으로는 부족할 것입니다. 그런데, 허가특허연계제도 때문에 미리 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 이와 같은 단순 주장을 넘어서 구체적 증거자료를 제출하면서 "실시 예정인 발명"이라는 사실을 입증하는 것이 가능할지 의문입니다. 제네릭 개발 과정의 현실을 고려할 때 그와 같은 개발 관련 증거자료를 짧은 시간 내에 만들어 제출하는 것은 쉽지 않을 것입니다.

 

등재특허권자로서는 심판청구인이 확인대상발명에 대한 개발을 완료하여 품목허가 신청은 물론 조만간 생산, 판매를 할 것으로 예상된다는 사실을 객관적으로 보여주는 구체적 증거자료를 제출하지 않는다면, 심판청구서에 기재한 확인대상발명은 "실시 예정인 발명"으로 볼 수 없다고 다툴 것입니다. 심결시까지 그와 같은 구체적 자료를 제출하지 못한다면 심판요건 "확인의 이익'을 충족하지 못한다고 볼 수 있습니다.

 

많은 경우 승패를 좌우할 사항은 장래 실시 예정인 발명을 어느 시점에 어떤 수준까지 구체화해만 확인의 이익을 인정할지 여부입니다. 적어도 앞으로 그와 같은 제품을 개발할 수도 있다는 사업 아이디어만 있는 상태라면 확인의 이익을 인정하기에 충분하지 않을 것입니다. 현재 심판실무와 같이 품목허가 신청을 한 다음, 또는 품목허가 신청을 목전에 앞둔 상태에서 청구하는 소극적 권리범위확인심판은 그 확인의 이익을 인정하는데 별 문제가 없을 것입니다.

 

허가특허연계제도 시행으로 전에 없던 상황인 PMS 만료일을 수년 앞두고 청구하는 소극적 권리범위확인심판이 문제입니다. 통상의 경우와 사실관계가 상당히 다르므로 심판요건에서도 다양한 판단을 할 수 있습니다. 예를 들면, 임상시험보고서, 임상시험계획승인서, 생동시험결과서, 생동시험계획승인서, 제제개발 완료자료, 제제개발 기획안, API 등 원료구매서류 등등 다양한 입증자료를 상정해 볼 수 있습니다. 허가특허연계제도에서 소극적 권리범위확인심판의 기능을 감안하면 어느 단계에서 확인의 이익을 인정하는 것이 바람직할까요? 특히 소극적 권리범위확인심판 심결을 기초로 우선판매품목허가라는 특권을 부여하려면 공익에 대한 최소한의 기여를 인정할 수 있어야 할 것인데, 어느 단계에 이르러야 그와 같은 공익적 기여를 인정할 수 있을까요?

 

심판요건을 만족하지 못하면 본안심리 없이 심판청구를 각하합니다. 기판력 없는 청구각하 대상 심판청구를 허가특허연계제도에서의 우선판매품목허가 요건으로서의 최선 심판청구에 산정하는지 의문입니다. 문언만으로 보면 해당된다고 볼 수 있지만, 제도 취지를 감안하여 실질적으로 판단하면, 제외된다고 봄이 합리적일 것입니다. 명확한 결정이 나올 때까지 확인의 이익이 인정되는 소극적 권리범위확인심판을 추가 청구하는 수 밖에 다른 대안은 없어 보입니다. 어떤 경우에도 소극적 권리범위확인심판의 청구인은 장래 실시할 예정인 확인대상발명이 심결 당시 기준으로 확인의 이익 요건을 충족하는지 여부를 신중하게 검토하여야 하고, 확인의 이익을 입증하기 위해 필요한 모든 주장과 증거제출 등을 다해야 할 것입니다.

 

작성일시 : 2015.04.27 18:14
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-- 허가특허연계제도에 따른 통지의약품 허가신청자에 대한 특허소송 -- 

 

최근 언론보도에 의하면 특허도전 통지를 수반하는 우선판매품목허가 신청 건수가 벌써 130여건을 넘는다고 합니다. 그 다음 단계인 등재특허권자의 대응방안과 실무적 포인트를 간략하게 살펴봅니다.

 

허가특허연계제도에 따라 통지를 받은 날로부터 9개월 동안 판매금지를 신청할 수 있습니다. 그 전제조건으로 통지를 받은 날로부터 45일 이내에 특허침해예방청구의 소를 제기하거나 적극적 권리범위확인심판을 청구해야 합니다. 한편, 특허도전자가 먼저 소극적 권리범위확인심판을 청구한 경우라면 그 심판에서 응소하는 것으로 족합니다. 이 경우에도 추가로 특허침해예방청구의 소를 제기할 수 있습니다. 물론 등재특허권자는 어떤 대응도 불필요하다 생각하여 소송이나 심판을 하지 않는 방안도 선택할 수 있습니다.

 

제네릭 발매를 9개월의 판매금지 기간만 저지하면 충분한 것이 아니라 9개월 기간이 종료된 이후에도 계속해서 막아야 할 것입니다. 적극적 권리범위확인심판 청구 또는 소극적 권리범위확인심판 응소만으로는 그와 같은 효과를 거둘 수 없습니다. 따라서, 등재특허권자는 특허침해예방청구의 소를 제기하는 것이 바람직합니다. 참고로, 약사법상 9개월의 판매금지 기간 때문에 특별한 사정이 없는 한  가처분을 통한 긴급한 판매금지의 필요성은 없다 할 것이므로 원칙적으로 본안소송이 적절합니다.

 

지난 주 블로그 글에서, 특허법상 허가신청을 특허침해행위로 보기 어렵다는 점에서 등재특허권자의 특허소송상 몇 가지 난제를 언급한 적이 있습니다. 미국과 비교하여 조금 부족하다는 취지에 불과한 것으로, 특허침해예방청구 자체가 어렵다는 뜻은 아닙니다. 통상적으로 '허가신청 품목의약품 및 그 반제품을 등재특허 존속기간 만료일 0000 00 00일까지 생산, 판매, 대여, 전시, 수입 또는 양도의 청약을 해서는 안된다'라고 청구할 것입니다.

 

후발 제네릭 허가신청 회사는 위와 같은 특허침해예방청구의 소송에 반드시 응소해야 합니다. 그렇지 않으면 '침묵은 긍정'이라는 법언에 따라 청구취지대로 패소판결을 받게 되고, 그대로 확정된다면 등재특허의 존속기간 만료일까지 품목허가를 신청한 제네릭 의약품을 생산, 판매할 수 없습니다. 설령 소극적 권리범위확인심판 승소심결을 받았다고 해도 마찬가지입니다.

 

미국 ANDA 신청에 대한 등재특허권자의 특허소송에서 통상적인 청구내용은 다음과 같습니다.

 

 

 

우리나라와 비교하여 가장 중요한 차이점은, 등재특허의 존속기간 만료일까지 후발 품목허가 대상 의약품을 생산, 판매할 수 없다는 특허침해금지명령뿐만 아니라 후발 품목허가의 효력발생 기준일을 판결에서 명시적으로 정해 달라는 청구내용입니다. 만약, 특허무효 또는 비침해가 아닌 경우 통상 이와 같은 내용이 판결로서 확정됩니다. 미국 HWA에서는 30개월의 금지기간 후에도 후발 제네릭의 품목허가 효력 자체가 발생하지 않기 때문에 생산, 판매뿐만 아니라 그 허가를 전제로 하는 그 전 단계의 모든 행위도 금지되는 강력한 효과가 있습니다.

 

우리 약사법상 제네릭 판매 금지기간이 9개월로 단기간이라는 점, 뿐만 아니라 일단 제네릭 허가의 효력이 발생한다는 점에서 큰 차이가 있습니다. 후발 품목허가 효력이 발생하므로, 실무상 "판매금지"를 어떤 의미로 해석하는지에 따라 이해관계가 크게 엇갈리게 될 것입니다. 상식적으로 제품주문, 발송, 결재는 판매라는 점은 의문이 없지만, 그 전 단계의 프로모션 행위, 마케팅은 물론 DC 신청 및 자료제출, 홍보자료 사전배포 등을 판매금지 범위에 해당한다고 볼 것인지 등등 매우 중대한 문제가 많습니다.

 

특허침해예방청구의 소에서 "판매금지"에 그치지 않고 "생산금지"까지 할 수 있고, 완제품의 전 단계인 "반제품" 또는 "원료"의 생산금지까지 청구할 수 있습니다. 개정 약사법상 "판매금지"와는 그 효력에서 근본적 차이가 있습니다. 권리범위확인심판으로는 이와 같은 효과를 거둘 수 없다는 점 등을 종합적으로 고려하면, 등재특허권자는 통지의약품 품목허가 신청자에 대해 특허침해금지예방청구의 소를 제기할 것으로 예상됩니다.

 

작성일시 : 2015.04.10 14:03
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-- 통지의약품 허가신청과 통지관련 timeline 체크포인트 -- 

 

허가특허연계제도에서 특허도전 통지의약품 허가신청에는 통지의 법정기한을 포함하여 timeline 관리가 반드시 필요합니다. 중요한 법정기한 등을 살펴보고 실무적으로 유의해야 할 포인트를 검토해 보겠습니다.

 

1.     특허도전 통지의약품 허가신청자는 신청일로부터 20일 이내에 특허권등재자 등재특허권자등(특허권자 또는 전용실시권자)에게 통지해야 합니다. 양쪽에 모두 도달해야 통지의 효력이 발생할 것이므로, 특허권등재자와 등재특허권자등이 각 통지를 받은 날 중 늦은 날이 기준입니다. 한편, 실무상 외국인 특허권자에 대한 통지가 난관인데, 특허목록에 기재된 대리인이 있으면 그 대리인의 국내 주소에 통지서가 도달하면 통지의 효과가 발생합니다.

 

2.     등재특허권자등은 통지를 받은 날(특허권등재자와 등재특허권자등이 각 통지를 받은 날 중 늦은 날)로부터 45일 이내에 통지의약품의 판매금지를 신청할 수 있습니다.

 

3.     식약처장은 위 판매금지 신청기간(통지 받은 날로부터 45) 이 경과할 때(결국 통지의약품 허가신청일로부터 20+45=65 정도)까지 통지의약품에 대한 품목허가를 할 수 없습니다.

 

4.     따라서, 오리지널 품목허가권자와 등재특허권자 측에서는 위 45일의 기간을 모두 소진하고 마지막 날 소제기 및 판매금지신청을 하는 것이 유리합니다. 또한, 45일 기간은 통지를 받은 날로부터 기산하므로 통지를 늦게 받는다면 위 기간이 늘어날 것입니다. , 통지를 늦게 받을수록 유리합니다. 가상의 극단적 사례를 상정한다면, 외국 특허권자가 국내대리인을 해임하여 국내 대리인이 없는 경우 허가신청자는 외국 특허권자에게 직접 통지해야 할 것이고, 그 통지는 외국 특허권자에게 송달되어야 효력이 발생하므로, 통지송달을 회피하는 경우 송달까지 수개월이상의 기간이 결릴 수도 있습니다. 그런데, 식약처장은 등재특허권자등이 통지서를 실제 받은 날로부터 45일이 경과할 때까지 통지의약품에 대한 품목허가를 하여서는 안됩니다. (약사법 제50조의 5 4항 본문) 그렇다면, 잘못하면 품목허가를 받지 못하는 기간이 수개월 또는 1,2년 정도까지 되지 않는다고 장담할 수 없습니다.

 

5.     특허도전 등재특허 전부에 대한 승소 심결 또는 판결이 있는 경우에만 식약처장은 통지의약품에 대한 품목허가를 지연 없이 할 수 있습니다. (약사법 제50조의 5 4항 단서) 특허도전 의사표시를 한 등재특허가 복수인 경우 그 전체에 대한 심판청구를 통해 모두 승소해야 합니다. 설사 객관적으로 특허침해 소지가 전혀 없다고 생각하더라도 반드시 특허심판을 청구하여 승소 심결을 받아야만 합니다.

 

6.     통지의약품 허가신청자는 원칙적으로 통지를 빨리 하는 쪽이 유리합니다. 앞서 설명한 45일의 품목허가를 해 주지 않는 기간이 통지를 받은 날부터 기산되고, 9개월의 판매금지 기간도 통지를 받은 날로부터 기산됩니다. 따라서, 기산일인 통지를 받은 날이 빠르면 위 기간 만료일도 앞당겨지고, 이에 따라 빠른 시일 내 제네릭 발매도 가능할 것입니다. 실무상 통지의약품 허가신청 당일에 통지까지 동시에 하는 것이 바람직할 것입니다.

 

7.     그런데, 5항에서 설명한 승소 심결 또는 판결이 있는 경우라면 신속하게 통지할 이유가 없습니다. 45일 기간이나 9개월 기간이 적용될 여지가 없기 때문에 기산일로서의 통지일은 특별한 의미가 없습니다. 그렇다고 최대한 늦게 20일 기간 마지막 날 통지하더라도 별다른 이익을 기대하기 어렵습니다. 단지, 통지의약품 허가신청 사실을 늦게 알려주는 정도입니다. 실무상 20일 기한 이내라면 언제라도 적절한 때 하면 될 것입니다.

 

8.     실무상 중대한 문제 중 하나는 20일 기한 이후 통지를 받는 경우 위와 같은 기산일이 뒤로 밀리는 효과뿐만 아니라 허가신청일 자체를 그 통지서를 늦게 받은 날로 본다는 규정입니다. (약사법 제50조의 4 4 2) 특허도전 통지의약품 품목허가에서 허가신청일은 중대한 의미를 갖습니다. 만약, 4항과 같은 사유로 통지를 늦게 받는 경우가 발생한다면, 허가신청자가 컨트롤할 수 없는 사유로 허가신청 순위가 변동되는 결과가 발생할 것입니다.

 

9.     또한, 여기서 통지는 민법상 도달주의 원칙에 따라 발송일이 아니라 도달일이 기준이 된다는 점을 실무자는 반드시 유의해야 합니다. 신청일로부터 20일 마지막 날 등기 우편으로 발송한다면 국내 회사라도 그 다음 날 우편물이 도달할 것이므로 20일 기한을 하루 넘기는 것이고, 약사법 규정에 따라 통지의약품 허가신청일 자체가 20일 뒤로 밀려 통지일로 간주됩니다. 통상 동일자 다른 허가신청이 있으므로 허가신청일이 20일 늦게 인정된다면, 우선판매품목허가 자격을 영원히 날려버리는 결과입니다. 이와 같은 통지의 무게를 감안하면, 통지서 도달 기간에 여유를 두고 배달사실을 확인할 수 있는 배달증명 우편 또는 내용증명 우편으로, 또는 다급한 경우라면 당일 직접 전달하고 접수 확인증을 받은 통지방법을 활용하는 것이 바람직할 것입니다.

 

작성일시 : 2015.04.03 13:59
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-- 통지의약품 허가신청자에 대한 특허침해소송: 특허법 개정이 수반되지 않은 현행 허가특허연계제도에서의 특허소송 - 풀기 어려운 또 다른 난제 --

 

특허법 제96(특허권의 효력이 미치지 않는 범위)에 따라 허가신청 및 그 준비단계를 특허침해와 무관하게 자유롭게 할 수 있습니다. 허가특허연계제도는 이와 같은 특허법의 원칙을 변경하여 특허침해에 해당하지 않는 허가신청에 대해서도 특허권자에게 약사법상 보호조치를 취하는 특별한 제도입니다.

 

본래 특허침해에 해당하지 않음에도 불구하고 특허침해와 동일 유사한 특별한 보호조치를 하기 위해서는 법리적으로 허가신청을 특허침해로 의제해야만 합니다.  그렇지 않다면, 특허침해자가 아닌 후발 허가신청자에게 불이익을 줄 수도 없을 뿐만 아니라 특허침해가 성립하지 않는 행위를 근거로 특허권자를 보호할 수도 없기 때문입니다.

 

미국 HWA 중 특허법 271(e)(2) 규정을 보면, [The Technical Act of Infringement by Submission of an ANDA with a Paragraph IV Certification] (2) It shall be an act of infringement to submit an application under §505(j) of the FDCA or described in §505(b)(2) of such Act for a drug claimed in a patent or the use of which is claimed in a patent."라고 후발 허가신청을 법적으로 기술적 특허침해행위로 의제하는 특별조항을 두고 있습니다.

 

이와 같은 특별 규정이 없는 우리나라 특허침해소송에서는 어떻게 판단해야 할까요? 현행 특허법과 현재까지의 판례 및 학설에 따라 허가신청은 특허침해에 해당하지 않는다고 판결해야 할까요? 아니면 무슨 근거로 특허침해에 해당한다고 판결할 수 있을까요? 여전히 특허침해가 아니라면 등재 특허권을 침해하지도 않는 통지의약품 허가신청자에 대해 약사법상 판매금지라는 불이익을 줄 수 있는 합리적 근거를 찾을 수 있을까요? 다시 말하면, 타인의 권리를 침해한 적도 없는데 무슨 논리로 불이익을 감수해야 한다고 설득할 수 있을지요?

 

약사법 제50조의5(판매금지신청)에서 (1) 등재특허의 특허권자 또는 전용실시권자는 통지 받은 날부터 45일 이내에 통지의약품의 판매금지를 신청할 수 있는데, (2) 등재특허권자등은 판매금지 신청 전에 통지의약품을 대상으로 등재특허권과 관련한 특허법 제126조에 따른 특허침해의 금지 또는 예방 청구의 소를 제기해야 합니다. 다른 선택지로 권리범위확인심판을 청구하거나 응소하는 방법도 있습니다. 여기서, 특허법 제126(권리침해에 대한 금지청구권) "특허권자는 자기의 권리를 침해한 자 또는 침해할 우려가 있는 자에 대하여 그 침해의 금지 또는 예방을 청구할 수 있다"라는 특허침해금지청구권 규정입니다.

 

예상되는 해결방안으로는, 통지의약품 허가신청으로 특허침해의 우려가 생겼으므로 그 예방을 청구한 것으로 보고 특허침해 예방조치를 해주는 것입니다. 여기서 그 예방조치가 무엇인지 문제됩니다.

 

다시 미국 HWA 중 특허법 규정을 살펴보면, 272(e)(4) [Remedies Available For Infringement under 271(e) (2)]에서 "For an act of infringement described in paragraph (2), the court shall order the effective date of any approval of the drug involved in the infringement to be a date which is not earlier than the date of the expiration of the patent which has been infringed"라고 규정하여, 법원은 특허침해소송에서 특허침해로 의제되는 통지의약품의 품목허가 신청에 대해 등재특허 존속기간만료일 이후에 품목허가 효력이 발생하도록 판결해야 합니다. 이와 같이 미국 특허침해소송에서 법원이 특허권자에게 부여하는 특허침해 예방조치는 후발 통지의약품 품목허가를 침해우려가 있는 등재특허 존속기간만료일 다음날부터 효력이 발생하도록 판결하는 것입니다.

 

참고로 실제사례로서 acetaminophen 주사제 (Ofirmev) ANDA 특허소송 판결문 중 해당부분을 인용하면 다음과 같습니다.

 

 

    

 

 

우리나라 특허침해소송에서도 이와 같이 등재특허의 존속기간 동안 통지의약품의 허가불허 판결이 가능할까요? 가능하지 않다면, 유효한 예방조치로는 다른 무엇이 있을까요?

 

적어도 통상의 특허침해금지소송 판결내용인 '해당 제품의 생산금지 및 판매금지' 등은 침해금지에 해당하고 "예방조치"에 해당하지 않는다고 생각합니다. 예방효과도 기대하기 어렵습니다.

 

미국 허가특허연계제도는 의약품 허가신청을 특허권 보호범위에서 제외하는 대신 통상의 특허권 보호조치만으로는 미흡하다는 생각에, 특허도전 허가신청에 대해서 허가신청을 특허침해로 의제하여 특허무효 또는 비침해로 판단되지 않는 한 특허존속기간 동안에는 시판허가를 부여하지 않는다는 내용입니다. 약사법과 특허법이 서로 합을 맞추어야만 이와 같이 강력한 특허권 보호를 핵심내용으로 하는 허가특허연계제도의 운영이 가능합니다. 우리나라에서 특허법 개정 없이 약사법 개정만으로 허가특허연계제도가 무리 없이 운영될 수 있을지 의문입니다.

 

*첨부파일: 미국 Ofirmev ANDA 특허소송 판결

  cadence-v.-exela-judgment-1.pdf

 

작성일시 : 2015.04.01 11:04
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-- 허가특허연계제도의 출발점 특허등재와 풀기 어려운 난제 --

 

개정 약사법에 따른 허가특허연계제도는 품목허가를 받은 의약품에 관한 특허를 등재하는 것을 전제로 구성되었습니다. 약사법 제50조의2 1항에서 "의약품 특허권의 등재를 신청할 수 있다"고 규정합니다.

 

또한, 50조의3 1항에서는 등재특허를 "변경 또는 삭제를 신청할 수 있다"고 규정하고 있습니다. 오리지널 품목허가를 받은 회사는 관련 특허의 등재신청을 할 수 있고, 등재특허의 삭제를 신청할 수도 있다는 내용입니다.

 

특허등재를 하지 않거나 이미 등재된 특허를 언제든지 임의로 삭제할 수 있을까요? 만약 특허등재를 전혀 하지 않거나 등재특허를 모두 삭제하면 어떻게 될까요?

 

오래 전 행정법 공부를 하면서, 법규정의 "~할 수 있다"는 표현을 종종 "기속재량"이란 개념을 들어 의무조항으로 해석하는 것을 보고, 이게 무슨 희한한 말장난인가하고 의아하게 생각했었습니다. 쉽게 얘기하면 "할 수 있다"는 표현의 뜻을 "할 수 있지만, 하지 않을 수는 없고 반드시 해야 한다"것으로 해석하기 때문입니다. 평범한 국어 실력으로는 도저히 짐작할 수 없는 조금 웃기는 법적 말장난처럼 보이기 때문입니다.

 

개인적 졸견에 불과하지만, 기회가 있을 때마다 특허등재를 강제하거나 유지하도록 하는 것이 매우 중대한 과제임을 얘기했습니다. 아쉽게도 개정 약사법과 하위규정에는 특허등재를 강제하거나 특허등재의 임의삭제를 방지할 장치는 없는 것 같습니다. 현행 규정만으로 허가특허연계제도를 무리 없이 운영하기는 쉽지 않을 수도 있다 생각합니다. 허가특허연계제도가 처음부터 우리나라 기존 특허법제와는 본질적으로 상이한 까닭에 수많은 난제가 산적하여 있는 매우 어려운 과제라는 점만은 분명합니다.

 

작성일시 : 2015.03.20 09:09
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