1. 사안의 개요 및 쟁점

쟁점: 구성요소 4 (순간용해도 수치한정) 차이점에 근거한 진보성 인정 여부

 

2. 판결요지

 

2) 구체적 판단

출원발명의 구성요소 4에서는 당 또는 당알코올의 순간용해도와 5분 용해도를 각 30mg/ml 이상과 50mg/ml 이상으로, 순간용해도를 최대용해도의 90% 이하를 만족하는 것으로 수치범위를 한정시킨 반면, 선행발명의 대응구성은 수용해성이 좋은 당류이기는 하나, 그 용해조건이 구체적인 수치로 한정되어 있지 않다는 점에서 차이가 있지만 다음과 같은 점에서 (1) 통상의 기술자가 통상적이고 반복적인 실험을 통하여 적절히 선택할 수 있는 정도의 단순한 수치한정에 불과하여 구성의 곤란성이 인정되지 아니하고, (2) 그 수치한정에 따른 이질적인 효과나 임계적 의의도 인정되지 아니하므로, 진보성이 부정된다.

 

출원발명의 용해도 조건은 속용담체로 사용되는 당 또는 당알코올을 사용용도에 맞게 분쇄하여 입자경에 따라 분류한 뒤, 일반적으로 시행되는 용출시험법 및 선형회귀법에 따라 용해도 또는 용출속도를 산출하여 비교한 결과이므로, 결국 위 용해도 조건을 조율하는 주된 기술적 수단은 담체로 활용된 당 또는 당알코올의 입자경임을 알 수 있다. 그런데 제제의 입자경이 감소할수록 표면적이 증대하고 이에 따라 높은 용출속도를 얻을 수 있다는 사실은 출원발명의 우선권 주장일 당시 널리 알려진 주지의 사실이고, 선행발명 역시 속용성 담체로 이루어지는 속효 제제의 용해도가 구강 내 촉감 및 생체이용률에 중요한 역할을 한다는 점을 분명히 인식하고 있었으므로, 결국 통상의 기술자라면 국내에 공급되는 당 또는 당알코올 원료를 사용용도에 맞게 분쇄하여 용해속도 및 구강 내 촉감을 비교하는 실험을 함으로써, 실데나필 속용성 과립제형에 적합한 용해도 조건을 선별하는데 별다른 어려움이 없을 것으로 보인다.

 

출원발명의 이물감과 잔류감 제거효과는 구성요소 4의 당 또는 당알코올의 용해도와 밀접하게 관련되는데, 당 또는 당알코올의 용해도는 앞서 본 바와 같이 입자경에 의하여 용이하게 조절될 수 있다.

 

출원발명이 기존 비아그라 제품에 비하여 Tmax 감소 및 표준편차 감소효과가 현저한지 여부에 관하여 보건대, Tmax를 포함한 약물동태학적 파라미터에 영향을 미치는 요인에는 체내인자 뿐만 아니라 제제의 용해성, 붕해성과 같은 물리적 인자 역시 포함되고, 이와 같은 물리적 성질이 제제에 포함된 첨가제(부형제, 붕해제, 결합제 등)의 종류 및 비율에 따라 결정된다는 점은 제형분야에 널리 알려진 주지의 사실이므로, 양 제형 간 첨가제의 종류 및 비율이 일정 정도의 유사성을 갖추고 있지 아니하다면 그 생체이용률 파라미터를 비교하는 것은 약동학적으로 의미가 없다. 그런데 만니톨을 과량함유하고 있는 시험군 실시예 2와 달리 대조군인 기존 비아그라 제품은 출원발명의 명세서에 그 부형제의 종류 및 첨가량이 정확히 나타나 있지 않고 속붕해 제제에 해당하지 아니하여 당류를 주된 부형제로 쓰는 속붕해 제형과 그 구성 및 비율이 다르다고 봄이 상당하므로, 이와 같은 부적절한 실험설계에 기초하여 산출된 Tmax와 그 표준편차를 기초로 출원발명이 기존 속붕해정보다 Tmax와 그 표준편차에서 현저한 효과가 있다고 단정하기 어렵다.”

 

첨부: 특허법원 2018. 6. 8. 선고 20175917 판결

 

KASAN_[특허분쟁] 수치한정발명의 진보성 부정 사례 특허법원 2018. 6. 8. 선고 2017허5917 판결.

특허법원 2018. 6. 8. 선고 2017허5917 판결 (1).pdf

 

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작성일시 : 2018. 6. 19. 10:05
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-- 바이오마커, 진단방법, 치료방법 등 바이오, 의약분야 특허대상 적격 판단 examples - USPTO 2016. 5. 6. 공표 Guidelines -- 

 

Example 29

 

“Jilitis”라는 가상 질병과 이에 대한 마커로서 가상의 단백질인 “JUL-1”을 이용한 가상의 특허청구항을 가정하고, 특허대상 적격성을 설명하고 있습니다.

 

[배경기술 등 참고사항]

1. 특허출원 전에 돼지의 항체(porcine antibody)를 가축의 치료제로 사용하는 것은 대부분의 과학자들에게 일반적이었지만, 인간 단백질(JUL-1)을 검출하기 위해 사용하는 것은 일상적이거나 전통적이지(routinely or conventionally) 않았습니다.

2. 특허출원 전에 julitis 치료를 위해 TNF 항체를 사용했습니다. 하지만 julitis 치료를 위해 vitamin D를 사용하는 것은 일반적이거나 일상적이지 않았습니다.

 

Claim Example

1. A method of detecting JUL-1 in a patient, said method comprising:

a. obtaining a plasma sample from a human patient; and

b. detecting whether JUL-1 is present in the plasma sample by contacting the plasma sample with an anti-JUL-1 antibody and detecting binding between JUL-1 and the antibody.

 

- 그 방법이 매우 일반적인 내용을 포함하고 있는 경우에도 새롭게 동정된 단백질 마커를 검출하는 방법은 특허대상 적격성 인정 특허 유효

 

2. A method of diagnosing julitis in a patient, said method comprising:

a. obtaining a plasma sample from a human patient;

b. detecting whether JUL-1 is present in the plasma sample by contacting the plasma sample with an anti-JUL-1 antibody and detecting binding between JUL-1 and the antibody; and

c. diagnosing the patient with julitis when the presence of JUL-1 in the plasma sample is detected.

 

- 그 검출 단계가 매우 일반적인 경우 새롭게 동정된 단백질 마커를 검출하는 방법에 의해 질병을 진단하는 방법은 특허대상 적격성 불인정 등록거절 및 특허무효

 

3. A method of diagnosing julitis in a patient, said method comprising:

a. obtaining a plasma sample from a human patient;

b. detecting whether JUL-1 is present in the plasma sample by contacting the plasma sample with a porcine anti-JUL-1 antibody and detecting binding between JUL-1 and the porcine antibody; and

c. diagnosing the patient with julitis when the presence of JUL-1 in the plasma sample is detected.

 

4. A method of diagnosing julitis in a patient, said method comprising:

a. obtaining a plasma sample from a human patient;

b. detecting whether JUL-1 is present in the plasma sample by contacting the plasma sample with antibody mAb-D33 and detecting binding between JUL-1 and antibody mAb-D33; and

c. diagnosing the patient with julitis when the presence of JUL-1 in the plasma sample is detected.

 

- 그 검출 단계가 매우 일반적인 경우에도 신규하거나 최소한 잘 알려져 있지 않고, 일상적이거나 전통적이지 않은물질을 이용하는 경우에는 새롭게 동정된 단백질 마커를 검출하는 방법에 의해 질병을 진단하는 방법은 특허대상 적격성 인정 {Claim 3, Claim 4} – 특허유효

 

5. A method of diagnosing and treating julitis in a patient, said method comprising:

a. obtaining a plasma sample from a human patient;

b. detecting whether JUL-1 is present in the plasma sample;

c. diagnosing the patient with julitis when the presence of JUL-1 in the plasma sample is detected; and

d. administering an effective amount of topical vitamin D to the diagnosed patient.

 

6. A method of diagnosing and treating julitis in a patient, said method comprising:

a. obtaining a plasma sample from a human patient;

b. detecting whether JUL-1 is present in the plasma sample;

c. diagnosing the patient with julitis when the presence of JUL-1 in the plasma sample is detected; and

d. administering an effective amount of anti-tumor necrosis factor (TNF) antibodies to the diagnosed patient.

 

- 그 검출 단계가 매우 일반적이고 치료방법이 전통적인 경우에도 새롭게 동정된 단백질 마커를 검출하는 것을 포함하는 개인 맟춤형(personalized medicine) 진단 및 치료방법은 특허대상 적격성 인정 {Claim 5, Claim 6} – 특허유효

 

7. A method of treating a patient with julitis, the method comprising administering an effective amount of anti-TNF antibodies to a patient suffering from julitis.

 

- 질병을 치료하는 방법은 특허대상 적격성 인정 {Claim 7} – 특허유효

 

Example 31 - Myriad U.S. Patent 5,753,441를 이용한 예시입니다. 1항은 실제 청구항(CAFC에서 무효판단)이고, 70, 75, 80, 85항은 가상의 청구항입니다.

 

[이해를 위한 참고사항]

1. scanning near-field optical microscopy를 이용하여 DNA hybridization을 검출하는 것은 특허출원 당시 일반적인 방법이 아니었음.

2. Cool-Melt PCR(가상의 기술임)은 특허출원 당시 일반적인 기술이 아니었음.

 

Claims

1. A method for screening germline of a human subject for an alteration of a BRCA1 gene which comprises comparing germline sequence of a BRCA1 gene or BRCA1 RNA from a tissue sample from said subject or a sequence of BRCA1 cDNA made from mRNA from said sample with germline sequences of wild-type BRCA1 gene, wild-type BRCA1 RNA or wild-type BRCA1 cDNA, wherein a difference in the sequence of the BRCA1 gene, BRCA1 RNA or BRCA1 cDNA of the subject from wild-type indicates an alteration in the BRCA1 gene in said subject.

 

70. The method of claim 1, wherein said comparing BRCA1 sequences further comprises:

hybridizing a wild-type probe to a BRCA1 gene isolated from said sample; and

detecting the presence of a hybridization product by measuring conformational changes in the probe that are indicative of hybridization to the BRCA1 gene with scanning near-field optical microscopy.

 

75. A method for hybridizing BRCA1 sequences comprising:

hybridizing a wild-type probe to a BRCA1 gene isolated from a tissue sample from a human subject; and detecting the presence of a hybridization product by measuring conformational changes in the probe that are indicative of hybridization to the BRCA1 gene with scanning near-field optical microscopy.

 

80. The method of claim 1, wherein said comparing BRCA1 sequences further comprises:

amplifying by Cool-Melt PCR all or part of a BRCA1 gene from said sample using a set of primers to produce amplified nucleic acids; and sequencing the amplified nucleic acids.

 

85. A method for amplifying BRCA1 sequences comprising:

amplifying by Cool-Melt PCR all or part of a BRCA1 gene from a tissue sample from a human subject using a set of primers to produce amplified nucleic acids; and sequencing the amplified nucleic acids.

 

[특허대상 적격성 판단]

 

- 서열을 비교(comparing)”하는 것에 기초한 스크리닝 방법은 그 비교가 매우 일반적인경우(예컨대, 일반적인 정신적인 프로세스로 여겨질 수 있는) 특허대상 적격성 불인정 {Claim 1} – 특허무효

- 스크리닝 방법이 잘 알려져 있지 않고, 일상적이거나 전통적이지 않은기술을 이용하는 경우 특허대상 적격성 인정 {Claim 70, Claim 75, Claim 80, Claim 85} – 특허유효

 

첨부: USPTO 공표자료

  USPTO_2016_May.pdf

 

김용하 변호사

작성일시 : 2016. 5. 10. 17:01
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-- 의약 투여주기 및 투여용량을 발명의 구성요소로 인정한 대법원 2015. 5. 21. 선고 2014768 전원합의체 판결: 종래 대법원 판결 변경 및 새로운 특허기준 설정, 의약 연구개발과 특허실무의 획기적 변화 예상 --

 

의약분야에 미칠 영향을 심사 숙고해 보아야 중요한 대법원 전원합의체 판결이 나왔습니다. 판결문 중 해당 법리를 판시한 부분은 아래와 같이 인용합니다.

 

"1. 투여주기 및 투여용량이 발명의 구성요소인지에 관한 상고이유에 대하여

 

. 의약은 사람의 질병의 진단경감치료처치 또는 예방을 위하여 사용되는 물건을 말하고(특허법 제96조 제2), 의약용도발명이란 의약물질이 가지는 특정의 약리효과라는 미지의 속성의 발견에 기초하여 의약으로서의 효능을 발휘하는 새로운 용도를 제공하는 발명을 의미한다. 그런데 의약물질은 다양한 속성을 가지고 있으므로, 의약물질 자체가 알려져 있더라도 그 구체적인 약리효과는 다각도의 시험을 거쳐야 비로소 밝혀지는 경우가 많고, 약리효과에 기초한 새로운 용도를 개발하기 위하여는 오랜 기간의 임상시험에 따른 비용과 노력이 소요되는 점에서, 이와 같은 용도의 개발을 특허로써 보호하여 장려할 필요가 있다.

 

이러한 의약용도발명에 대하여 특허를 부여할 것인지에 관하여 구 특허법(1986. 12. 31. 법률 제3891호로 개정되기 전의 것) 4조는 특허를 받을 수 없는 발명의 일종으로 ‘화학방법에 의하여 제조될 수 있는 물질의 발명’(3)과 ‘화학물질의 용도에 관한 발명’(5)을 규정함으로써 의약용도발명을 특허의 대상에서 제외하였으나, 특허개방 정책 도입의 일환으로 1986. 12. 31. 법개정을 통해 위 규정을 삭제하였으므로 우리 특허법상 의약용도발명의 특허대상성을 부정할 근거는 더 이상 존재하지 않게 되었다.

 

한편 사람의 질병을 진단경감치료처치하고 예방하거나 건강을 증진하는 등의 의료행위에 관한 발명은 특허의 대상에서 제외되므로(대법원 1991. 3. 12. 선고 90250 판결 참조), 사람의 치료 등에 관한 방법 자체를 특허의 대상으로 하는 방법의 발명으로서 의약용도발명을 허용할 수는 없지만, 의약이라는 물건에 의약용도를 부가한 의약용도발명은 의약용도가 특정됨으로써 해당 의약물질 자체와는 별개로 물건의 발명으로서 새롭게 특허의 대상이 될 수 있다. 즉 물건의 발명 형태로 청구범위가 기재되는 의약용도발명에서는 의약물질과 그것이 가지고 있는 의약용도가 발명을 구성하는 것이고(대법원 2009. 1. 30. 선고 20063564 판결, 대법원 2014. 5. 16. 선고 20123664 판결 등 참조), 여기서의 의약용도는 의료행위 그 자체가 아니라 의약이라는 물건이 효능을 발휘하는 속성을 표현함으로써 의약이라는 물건에 새로운 의미를 부여할 수 있는 발명의 구성요소가 된다.

 

나아가 의약이 부작용을 최소화하면서 효능을 온전하게 발휘하기 위해서는 약효를 발휘할 수 있는 질병을 대상으로 하여 사용하여야 할 뿐만 아니라 투여주기투여부위나 투여경로 등과 같은 투여용법과 환자에게 투여되는 용량을 적절하게 설정할 필요가 있는데, 이러한 투여용법과 투여용량은 의약용도가 되는 대상 질병 또는 약효와 더불어 의약이 그 효능을 온전하게 발휘하도록 하는 요소로서 의미를 가진다. 이러한 투여용법과 투여용량은 의약물질이 가지는 특정의 약리효과라는 미지의 속성의 발견에 기초하여 새로운 쓰임새를 제공한다는 점에서 대상 질병 또는 약효에 관한 의약용도와 본질이 같다고 할 수 있다.

 

그리고 동일한 의약이라도 투여용법과 투여용량의 변경에 따라 약효의 향상이나 부작용의 감소 또는 복약 편의성의 증진 등과 같이 질병의 치료나 예방 등에 예상하지 못한 효과를 발휘할 수 있는데, 이와 같은 특정한 투여용법과 투여용량을 개발하는 데에도 의약의 대상 질병 또는 약효 자체의 개발 못지않게 상당한 비용 등이 소요된다.

 

따라서 이러한 투자의 결과로 완성되어 공공의 이익에 이바지할 수 있는 기술에 대하여 신규성이나 진보성 등의 심사를 거쳐 특허의 부여 여부를 결정하기에 앞서 특허로서의 보호를 원천적으로 부정하는 것은 발명을 보호장려하고 그 이용을 도모함으로써 기술의 발전을 촉진하여 산업발전에 이바지한다는 특허법의 목적에 부합하지 아니한다. 그렇다면 의약이라는 물건의 발명에서 대상 질병 또는 약효와 함께 투여용법과 투여용량을 부가하는 경우에 이러한 투여용법과 투여용량은 의료행위 그 자체가 아니라 의약이라는 물건이 효능을 온전하게 발휘하도록 하는 속성을 표현함으로써 의약이라는 물건에 새로운 의미를 부여하는 구성요소가 될 수 있다고 보아야 하고, 이와 같은 투여용법과 투여용량이라는 새로운 의약용도가 부가되어 신규성과 진보성 등의 특허요건을 갖춘 의약에 대해서는 새롭게 특허권이 부여될 수 있다.

 

이러한 법리는 권리범위확인심판에서 심판청구인이 심판의 대상으로 삼은 확인대상발명이 공지기술로부터 용이하게 실시할 수 있는지를 판단할 때에도 마찬가지로 적용된다. 이와 달리 투여주기와 단위투여량은 조성물인 의약물질을 구성하는 부분이 아니라 의약물질을 인간 등에게 투여하는 방법이어서 특허를 받을 수 없는 의약을 사용한 의료행위이거나, 조성물 발명에서 비교대상발명과 대비 대상이 되는 그 청구범위 기재에 의하여 얻어진 최종적인 물건 자체에 관한 것이 아니어서 발명의 구성요소로 볼 수 없다는 취지로 판시한 대법원 2009. 5. 28. 선고 20072926 판결, 대법원 2009. 5. 28. 선고 20072933 판결을 비롯한 같은 취지의 판결들은 이 판결의 견해에 배치되는 범위 내에서 이를 모두 변경하기로 한다."

 

작성일시 : 2015. 5. 22. 18:00
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