-- 의약품 특허목록에 추가 등재된 특허에 관련된 실무적 사항 --

 

의약품 품목허가 또는 변경허가를 받은 자는 품목허가 또는 변경허가를 받은 날로부터 30일 이내에 등재 신청서를 제출하여 특허목록에 특허를 등재합니다. 품목허가 당시에는 등록특허가 없었으나 그 이후 특허등록을 한 경우에는 특허등록을 한 날로부터 30일 이내에 등재신청을 할 수 있습니다. 뿐만 아니라, 품목허가 또는 변경허가 당시 수건의 특허를 등재하였으나, 그 이후 또 특허등록을 받은 경우에는 그 날로부터 30일 이내에 새로운 특허의 추가 등재를 할 수 있습니다. 이와 같이 추가 등재특허는 얼마든지 있을 수 있고, 실제 미국 Orange Book의 등재현황을 보면 추가 등재특허가 상당히 많습니다.

 

약사법상 등재특허권자의 후발 품목허가 신청자에 대한 판매금지는 복수의 등재특허 중 단 하나라도 극복되지 않으면 가능하므로, 후발 품목허가 신청자는 추가 등재특허에 대한 적절한 대응이 반드시 필요합니다. 다만, 판매금지 신청은 등재특허에 대한 통지를 전제로 하고, 후발 품목허가 또는 변경허가 신청일 이후 추가로 등재된 특허에 대해서는 법정 기한 내에 적법한 통지를 할 수 없기 때문에 등재특허권자의 판매금지 청구의 근거도 될 수 없다 할 것입니다.

 

한편, 우선판매품목허가는 등재특허에 대한 최선 심판청구를 요건으로 합니다. 우선판매품목허가를 등재특허 기준으로 결정하면 추가 등재된 새로운 특허에 대한 최선 특허도전 또는 특허회피의 심판청구는 반드시 필요합니다. 예를 들면, 기존 등재특허에 대한 최선 심판청구자로서 향후 최선 허가신청자 조건까지 모두 충족한 경우라 하더라도 새로 등장한 추가 등재특허에 대해 최선 심판청구의 요건을 만족하지 못한다면 결국 그 품목허가 신청 전체에 관한 우선판매품목허가를 획득할 수 없을 것입니다. 우선판매품목허가에 기초하여 타사를 배제하고 자신만 우선하여 판매할 수 있는 특혜 기간이 일단 개시된 다음에 추가 등재특허를 이유로 중도에 중단됨으로써 판매조차 할 수 없는 상황은 상정할 수 없기 때문입니다. 등재특허를 판단기준으로 하면 회피할 수 없는 상황입니다.

 

그렇다면, 제네릭 의약 또는 개량신약을 개발하는 후발주자 회사에서는 식약처 의약품 특허목록에 대상 오리지널 의약품에 관한 새로운 특허가 추가 등재되는지 여부를 계속 체크하고 확인해야 합니다. 추가 특허등재가 있는 경우 즉시 그 특허내용을 검토하여 최선 특허도전 또는 특허회피 취지의 특허심판을 청구해야 할 것입니다. 실무적으로는 등재에 앞서 관련 특허출원을 조사하고 그 심사 경과를 모니터링하여 적절한 시점에 필요한 대응준비를 하는 것이 바람직할 것입니다. 개정 특허법으로 조만간 도입될 예정인 특허취소 신청제도를 활용하는 방안도 적극적으로 고려해 볼 필요가 있습니다.

 

작성일시 : 2015. 4. 22. 17:07
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-- 허가특허연계제도에서 특허무효 또는 비침해 통지의 효력 및 관련 쟁점 -- 

 

약사법 제50조의4(품목허가 등의 신청사실의 통지)에서 통지는 특허권 등재자와 등재 특허권자에게 해야 하고(1), "특허목록에 기재된 특허권자등 또는 그 대리인의 국내 주소에 도달하면 이루어진 것으로 본다"(2)로 규정되어 있습니다. 또한, 식약처장은 "통지가 되지 아니한 경우" 그 후발 품목허가 또는 변경허가를 할 수 없습니다(약사법 제50조의4 6). 뿐만 아니라, "통지는 품목허가 또는 변경허가 신청일로부터 20일 이내에 하여야 하고, 그 기한 내에 하지 않으면 통지가 늦은 날을 품목허가 또는 변경허가 신청일로 봅니다"(약사법 제50조의 4 4).

 

정리하면, 개정 약사법에서 식약처장은 통지의 효력이 발생해야만 후발 의약품 품목허가 또는 변경허가를 할 수 있고, 그 통지가 20일 기한을 지나 도달한 경우 실제 품목허가 신청일이 아니라 그 통지가 도달 날을 품목허가 신청일로 간주합니다. , 통지를 20일 이내 하지 않았던 경우는 물론 발송은 20일 이내에 했지만 그 통지 중 하나라도 20일 이내에 도달하지 않으면 늦은 날을 품목허가 신청일로 간주함으로써, 최선 허가신청 자격을 상실할 수 있고 그에 따라 우선판매품목허가 자격도 잃게 될 것입니다. 이와 같이 실무적으로 특허도전 품목허가 신청자의 통지는 매우 중요한 의미를 갖습니다.

 

실무적으로 국내회사에 대한 통지는 문제되지 않을 것이고, 실제로는 국내 주소가 없는 외국인 등재특허권자에 대한 통지가 문제입니다. 앞서 블로그에서 관련 글을 올린 적이 있습니다. 여기서는 다른 측면의 문제를 간략하게 살펴보겠습니다.

 

약사법 제50조의4 2항에서 통지는 "특허목록에 기재된 특허권자등 또는 그 대리인의 국내 주소에 도달하면 이루어진 것으로 본다"고 규정하고, 식약처 특허목록에 대리인과 국내 주소가 대부분 기재되어 있으므로 별 문제가 없는 것처럼 보입니다. 그러나, 졸견이지만 대리인 자격에 관한 법적 문제는 없는지 의문이고, 혹시 그와 같은 문제로 부적격 대리인에게 통지한 경우 그 효력을 어떻게 취급할지 등등 실무상 쟁점이 있다고 생각합니다.

 

첫째, 식약처 특허목록을 살펴보면 현재 외국인 등재특허권자의 대리인으로서 상법상의 법인 주식회사인 국내 제약회사들이 기재되어 있는 경우가 있습니다. 그 대리인 자격에 문제는 없는지 의문입니다. 허가특허연계제도에 따른 특허목록의 대리인을 법적 관점에서 단순한 사자(심부름하는 사람)가 아니라 외국인 등재특허권자 본인을 대신하여 식약처에 대한 법률행위를 하는 법적 대리인으로 본다면 상법상 회사법인이 이와 같은 대리행위를 업으로 할 수 있는지 의문입니다.

 

만약 적법한 대리인 범위에 상법상 주식회사가 허용된다면 국내 제약회사뿐만 아니라 소위 컨설팅 회사도 당연히 포함되어야 할 것이고, 일반 법인이 허용된다면 변호사 또는 변리사가 아닌 일반 개인도 포함된다고 봄이 타당할 것입니다. 이와 같이 논리적으로 확장하다 보면 대리인 자격에 어떤 제한도 없다는 결론에 도달하게 되고, 그와 같은 입장은 문제소지가 다분하다는 느낌입니다. 결국 단순 사자를 넘어선 대리인 적격에는 일정한 제한이 필요하다 할 것입니다. (변호사법 관련 쟁점과 무관하게…)

 

그렇다면, 현재 외국인 등재특허권자의 대리인으로 기재되어 있는 국내 제약회사에 대한 통지는 그 효력에 문제는 없는지 의문이 있을 수 있습니다. 물론 대리인으로 기재된 국내회사가 사자처럼 그 통지를 등재특허권자에 전달하면 그 통지의 효력이 발생하고, 설령 20일 기한을 넘겨 전달된 경우에도 외국인 등재특허권자가 통지송달을 추인하면 그 통지가 사자에게 도달한 날 법적으로 통지의 효력이 발생할 것입니다. 참고로 통지의 효력을 부인하는 최악의 경우에도 표현대리 법리에 따라 해결될 수 있을 것입니다.

 

둘째, 외국인 등재특허권자의 대리인으로 특허법인 또는 변리사가 기재된 경우에도 그 적격이 의문입니다. 민감한 직역문제로 비산될 휘발성 때문에 건드리고 싶지 않지만, 최근 변호사, 변리사 단체 사이의 치열한 대립 분위기로 볼 때 조만간 표면화될 것이 분명해 보이는 사안입니다. 참고로, 최근 서울지방변호사회에서는 저작권 분야를 관련 업무로 표시한 특허법인 대표변리사 8명을 변호사법 위반혐의로 검찰에 고발했다는 소식입니다.

 

변리사법 제2(업무)에는 "변리사는 특허청 또는 법원에 대하여 특허, 실용신안, 디자인 또는 상표에 관한 사항을 대리하고 그 사항에 관한 감정과 그 밖의 사무를 수행하는 것을 업으로 한다"고 규정하고 있습니다. 위 변리사법 규정에 비추어 보면, 특허에 관한 사항이더라도 변리사 또는 특허법인이 식약처에 대하여 대리인으로서 관련 업무를 업으로 할 수 있을지 의문입니다. 나아가 등재특허권자에 대한 통지를 하거나 통지를 받는 행위도 특허청 또는 법원에 대하여 하는 것으로 해석하기 어려운 경우도 있을 것입니다. 그렇다면, 앞서 설명한 바와 마찬가지로 대리인 적격에 관한 문제소지가 있다 할 것입니다.

 

허가특허연계제도가 시행되어 이제 통지를 전제로 하는 소송 및 품목허가 등 단계로 진행됩니다. 후반부로 갈수록 통지는 실무적으로 매우 중대한 의미를 갖습니다. 쉽게 해결하기 어려운 쟁점이 곳곳에 있습니다. 관련 법규정을 신중하게 검토하여 안전한 방향으로 적절한 실무적 대응이 필요할 것입니다.

 

작성일시 : 2015. 4. 21. 17:00
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-- 허가특허연계제도에 따른 통지의약품 허가신청자에 대한 특허소송 -- 

 

최근 언론보도에 의하면 특허도전 통지를 수반하는 우선판매품목허가 신청 건수가 벌써 130여건을 넘는다고 합니다. 그 다음 단계인 등재특허권자의 대응방안과 실무적 포인트를 간략하게 살펴봅니다.

 

허가특허연계제도에 따라 통지를 받은 날로부터 9개월 동안 판매금지를 신청할 수 있습니다. 그 전제조건으로 통지를 받은 날로부터 45일 이내에 특허침해예방청구의 소를 제기하거나 적극적 권리범위확인심판을 청구해야 합니다. 한편, 특허도전자가 먼저 소극적 권리범위확인심판을 청구한 경우라면 그 심판에서 응소하는 것으로 족합니다. 이 경우에도 추가로 특허침해예방청구의 소를 제기할 수 있습니다. 물론 등재특허권자는 어떤 대응도 불필요하다 생각하여 소송이나 심판을 하지 않는 방안도 선택할 수 있습니다.

 

제네릭 발매를 9개월의 판매금지 기간만 저지하면 충분한 것이 아니라 9개월 기간이 종료된 이후에도 계속해서 막아야 할 것입니다. 적극적 권리범위확인심판 청구 또는 소극적 권리범위확인심판 응소만으로는 그와 같은 효과를 거둘 수 없습니다. 따라서, 등재특허권자는 특허침해예방청구의 소를 제기하는 것이 바람직합니다. 참고로, 약사법상 9개월의 판매금지 기간 때문에 특별한 사정이 없는 한  가처분을 통한 긴급한 판매금지의 필요성은 없다 할 것이므로 원칙적으로 본안소송이 적절합니다.

 

지난 주 블로그 글에서, 특허법상 허가신청을 특허침해행위로 보기 어렵다는 점에서 등재특허권자의 특허소송상 몇 가지 난제를 언급한 적이 있습니다. 미국과 비교하여 조금 부족하다는 취지에 불과한 것으로, 특허침해예방청구 자체가 어렵다는 뜻은 아닙니다. 통상적으로 '허가신청 품목의약품 및 그 반제품을 등재특허 존속기간 만료일 0000 00 00일까지 생산, 판매, 대여, 전시, 수입 또는 양도의 청약을 해서는 안된다'라고 청구할 것입니다.

 

후발 제네릭 허가신청 회사는 위와 같은 특허침해예방청구의 소송에 반드시 응소해야 합니다. 그렇지 않으면 '침묵은 긍정'이라는 법언에 따라 청구취지대로 패소판결을 받게 되고, 그대로 확정된다면 등재특허의 존속기간 만료일까지 품목허가를 신청한 제네릭 의약품을 생산, 판매할 수 없습니다. 설령 소극적 권리범위확인심판 승소심결을 받았다고 해도 마찬가지입니다.

 

미국 ANDA 신청에 대한 등재특허권자의 특허소송에서 통상적인 청구내용은 다음과 같습니다.

 

 

 

우리나라와 비교하여 가장 중요한 차이점은, 등재특허의 존속기간 만료일까지 후발 품목허가 대상 의약품을 생산, 판매할 수 없다는 특허침해금지명령뿐만 아니라 후발 품목허가의 효력발생 기준일을 판결에서 명시적으로 정해 달라는 청구내용입니다. 만약, 특허무효 또는 비침해가 아닌 경우 통상 이와 같은 내용이 판결로서 확정됩니다. 미국 HWA에서는 30개월의 금지기간 후에도 후발 제네릭의 품목허가 효력 자체가 발생하지 않기 때문에 생산, 판매뿐만 아니라 그 허가를 전제로 하는 그 전 단계의 모든 행위도 금지되는 강력한 효과가 있습니다.

 

우리 약사법상 제네릭 판매 금지기간이 9개월로 단기간이라는 점, 뿐만 아니라 일단 제네릭 허가의 효력이 발생한다는 점에서 큰 차이가 있습니다. 후발 품목허가 효력이 발생하므로, 실무상 "판매금지"를 어떤 의미로 해석하는지에 따라 이해관계가 크게 엇갈리게 될 것입니다. 상식적으로 제품주문, 발송, 결재는 판매라는 점은 의문이 없지만, 그 전 단계의 프로모션 행위, 마케팅은 물론 DC 신청 및 자료제출, 홍보자료 사전배포 등을 판매금지 범위에 해당한다고 볼 것인지 등등 매우 중대한 문제가 많습니다.

 

특허침해예방청구의 소에서 "판매금지"에 그치지 않고 "생산금지"까지 할 수 있고, 완제품의 전 단계인 "반제품" 또는 "원료"의 생산금지까지 청구할 수 있습니다. 개정 약사법상 "판매금지"와는 그 효력에서 근본적 차이가 있습니다. 권리범위확인심판으로는 이와 같은 효과를 거둘 수 없다는 점 등을 종합적으로 고려하면, 등재특허권자는 통지의약품 품목허가 신청자에 대해 특허침해금지예방청구의 소를 제기할 것으로 예상됩니다.

 

작성일시 : 2015. 4. 10. 14:03
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-- 통지의약품 허가신청과 통지관련 timeline 체크포인트 -- 

 

허가특허연계제도에서 특허도전 통지의약품 허가신청에는 통지의 법정기한을 포함하여 timeline 관리가 반드시 필요합니다. 중요한 법정기한 등을 살펴보고 실무적으로 유의해야 할 포인트를 검토해 보겠습니다.

 

1.     특허도전 통지의약품 허가신청자는 신청일로부터 20일 이내에 특허권등재자 등재특허권자등(특허권자 또는 전용실시권자)에게 통지해야 합니다. 양쪽에 모두 도달해야 통지의 효력이 발생할 것이므로, 특허권등재자와 등재특허권자등이 각 통지를 받은 날 중 늦은 날이 기준입니다. 한편, 실무상 외국인 특허권자에 대한 통지가 난관인데, 특허목록에 기재된 대리인이 있으면 그 대리인의 국내 주소에 통지서가 도달하면 통지의 효과가 발생합니다.

 

2.     등재특허권자등은 통지를 받은 날(특허권등재자와 등재특허권자등이 각 통지를 받은 날 중 늦은 날)로부터 45일 이내에 통지의약품의 판매금지를 신청할 수 있습니다.

 

3.     식약처장은 위 판매금지 신청기간(통지 받은 날로부터 45) 이 경과할 때(결국 통지의약품 허가신청일로부터 20+45=65 정도)까지 통지의약품에 대한 품목허가를 할 수 없습니다.

 

4.     따라서, 오리지널 품목허가권자와 등재특허권자 측에서는 위 45일의 기간을 모두 소진하고 마지막 날 소제기 및 판매금지신청을 하는 것이 유리합니다. 또한, 45일 기간은 통지를 받은 날로부터 기산하므로 통지를 늦게 받는다면 위 기간이 늘어날 것입니다. , 통지를 늦게 받을수록 유리합니다. 가상의 극단적 사례를 상정한다면, 외국 특허권자가 국내대리인을 해임하여 국내 대리인이 없는 경우 허가신청자는 외국 특허권자에게 직접 통지해야 할 것이고, 그 통지는 외국 특허권자에게 송달되어야 효력이 발생하므로, 통지송달을 회피하는 경우 송달까지 수개월이상의 기간이 결릴 수도 있습니다. 그런데, 식약처장은 등재특허권자등이 통지서를 실제 받은 날로부터 45일이 경과할 때까지 통지의약품에 대한 품목허가를 하여서는 안됩니다. (약사법 제50조의 5 4항 본문) 그렇다면, 잘못하면 품목허가를 받지 못하는 기간이 수개월 또는 1,2년 정도까지 되지 않는다고 장담할 수 없습니다.

 

5.     특허도전 등재특허 전부에 대한 승소 심결 또는 판결이 있는 경우에만 식약처장은 통지의약품에 대한 품목허가를 지연 없이 할 수 있습니다. (약사법 제50조의 5 4항 단서) 특허도전 의사표시를 한 등재특허가 복수인 경우 그 전체에 대한 심판청구를 통해 모두 승소해야 합니다. 설사 객관적으로 특허침해 소지가 전혀 없다고 생각하더라도 반드시 특허심판을 청구하여 승소 심결을 받아야만 합니다.

 

6.     통지의약품 허가신청자는 원칙적으로 통지를 빨리 하는 쪽이 유리합니다. 앞서 설명한 45일의 품목허가를 해 주지 않는 기간이 통지를 받은 날부터 기산되고, 9개월의 판매금지 기간도 통지를 받은 날로부터 기산됩니다. 따라서, 기산일인 통지를 받은 날이 빠르면 위 기간 만료일도 앞당겨지고, 이에 따라 빠른 시일 내 제네릭 발매도 가능할 것입니다. 실무상 통지의약품 허가신청 당일에 통지까지 동시에 하는 것이 바람직할 것입니다.

 

7.     그런데, 5항에서 설명한 승소 심결 또는 판결이 있는 경우라면 신속하게 통지할 이유가 없습니다. 45일 기간이나 9개월 기간이 적용될 여지가 없기 때문에 기산일로서의 통지일은 특별한 의미가 없습니다. 그렇다고 최대한 늦게 20일 기간 마지막 날 통지하더라도 별다른 이익을 기대하기 어렵습니다. 단지, 통지의약품 허가신청 사실을 늦게 알려주는 정도입니다. 실무상 20일 기한 이내라면 언제라도 적절한 때 하면 될 것입니다.

 

8.     실무상 중대한 문제 중 하나는 20일 기한 이후 통지를 받는 경우 위와 같은 기산일이 뒤로 밀리는 효과뿐만 아니라 허가신청일 자체를 그 통지서를 늦게 받은 날로 본다는 규정입니다. (약사법 제50조의 4 4 2) 특허도전 통지의약품 품목허가에서 허가신청일은 중대한 의미를 갖습니다. 만약, 4항과 같은 사유로 통지를 늦게 받는 경우가 발생한다면, 허가신청자가 컨트롤할 수 없는 사유로 허가신청 순위가 변동되는 결과가 발생할 것입니다.

 

9.     또한, 여기서 통지는 민법상 도달주의 원칙에 따라 발송일이 아니라 도달일이 기준이 된다는 점을 실무자는 반드시 유의해야 합니다. 신청일로부터 20일 마지막 날 등기 우편으로 발송한다면 국내 회사라도 그 다음 날 우편물이 도달할 것이므로 20일 기한을 하루 넘기는 것이고, 약사법 규정에 따라 통지의약품 허가신청일 자체가 20일 뒤로 밀려 통지일로 간주됩니다. 통상 동일자 다른 허가신청이 있으므로 허가신청일이 20일 늦게 인정된다면, 우선판매품목허가 자격을 영원히 날려버리는 결과입니다. 이와 같은 통지의 무게를 감안하면, 통지서 도달 기간에 여유를 두고 배달사실을 확인할 수 있는 배달증명 우편 또는 내용증명 우편으로, 또는 다급한 경우라면 당일 직접 전달하고 접수 확인증을 받은 통지방법을 활용하는 것이 바람직할 것입니다.

 

작성일시 : 2015. 4. 3. 13:59
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-- 통지의약품 허가신청자에 대한 특허침해소송: 특허법 개정이 수반되지 않은 현행 허가특허연계제도에서의 특허소송 - 풀기 어려운 또 다른 난제 --

 

특허법 제96(특허권의 효력이 미치지 않는 범위)에 따라 허가신청 및 그 준비단계를 특허침해와 무관하게 자유롭게 할 수 있습니다. 허가특허연계제도는 이와 같은 특허법의 원칙을 변경하여 특허침해에 해당하지 않는 허가신청에 대해서도 특허권자에게 약사법상 보호조치를 취하는 특별한 제도입니다.

 

본래 특허침해에 해당하지 않음에도 불구하고 특허침해와 동일 유사한 특별한 보호조치를 하기 위해서는 법리적으로 허가신청을 특허침해로 의제해야만 합니다.  그렇지 않다면, 특허침해자가 아닌 후발 허가신청자에게 불이익을 줄 수도 없을 뿐만 아니라 특허침해가 성립하지 않는 행위를 근거로 특허권자를 보호할 수도 없기 때문입니다.

 

미국 HWA 중 특허법 271(e)(2) 규정을 보면, [The Technical Act of Infringement by Submission of an ANDA with a Paragraph IV Certification] (2) It shall be an act of infringement to submit an application under §505(j) of the FDCA or described in §505(b)(2) of such Act for a drug claimed in a patent or the use of which is claimed in a patent."라고 후발 허가신청을 법적으로 기술적 특허침해행위로 의제하는 특별조항을 두고 있습니다.

 

이와 같은 특별 규정이 없는 우리나라 특허침해소송에서는 어떻게 판단해야 할까요? 현행 특허법과 현재까지의 판례 및 학설에 따라 허가신청은 특허침해에 해당하지 않는다고 판결해야 할까요? 아니면 무슨 근거로 특허침해에 해당한다고 판결할 수 있을까요? 여전히 특허침해가 아니라면 등재 특허권을 침해하지도 않는 통지의약품 허가신청자에 대해 약사법상 판매금지라는 불이익을 줄 수 있는 합리적 근거를 찾을 수 있을까요? 다시 말하면, 타인의 권리를 침해한 적도 없는데 무슨 논리로 불이익을 감수해야 한다고 설득할 수 있을지요?

 

약사법 제50조의5(판매금지신청)에서 (1) 등재특허의 특허권자 또는 전용실시권자는 통지 받은 날부터 45일 이내에 통지의약품의 판매금지를 신청할 수 있는데, (2) 등재특허권자등은 판매금지 신청 전에 통지의약품을 대상으로 등재특허권과 관련한 특허법 제126조에 따른 특허침해의 금지 또는 예방 청구의 소를 제기해야 합니다. 다른 선택지로 권리범위확인심판을 청구하거나 응소하는 방법도 있습니다. 여기서, 특허법 제126(권리침해에 대한 금지청구권) "특허권자는 자기의 권리를 침해한 자 또는 침해할 우려가 있는 자에 대하여 그 침해의 금지 또는 예방을 청구할 수 있다"라는 특허침해금지청구권 규정입니다.

 

예상되는 해결방안으로는, 통지의약품 허가신청으로 특허침해의 우려가 생겼으므로 그 예방을 청구한 것으로 보고 특허침해 예방조치를 해주는 것입니다. 여기서 그 예방조치가 무엇인지 문제됩니다.

 

다시 미국 HWA 중 특허법 규정을 살펴보면, 272(e)(4) [Remedies Available For Infringement under 271(e) (2)]에서 "For an act of infringement described in paragraph (2), the court shall order the effective date of any approval of the drug involved in the infringement to be a date which is not earlier than the date of the expiration of the patent which has been infringed"라고 규정하여, 법원은 특허침해소송에서 특허침해로 의제되는 통지의약품의 품목허가 신청에 대해 등재특허 존속기간만료일 이후에 품목허가 효력이 발생하도록 판결해야 합니다. 이와 같이 미국 특허침해소송에서 법원이 특허권자에게 부여하는 특허침해 예방조치는 후발 통지의약품 품목허가를 침해우려가 있는 등재특허 존속기간만료일 다음날부터 효력이 발생하도록 판결하는 것입니다.

 

참고로 실제사례로서 acetaminophen 주사제 (Ofirmev) ANDA 특허소송 판결문 중 해당부분을 인용하면 다음과 같습니다.

 

 

    

 

 

우리나라 특허침해소송에서도 이와 같이 등재특허의 존속기간 동안 통지의약품의 허가불허 판결이 가능할까요? 가능하지 않다면, 유효한 예방조치로는 다른 무엇이 있을까요?

 

적어도 통상의 특허침해금지소송 판결내용인 '해당 제품의 생산금지 및 판매금지' 등은 침해금지에 해당하고 "예방조치"에 해당하지 않는다고 생각합니다. 예방효과도 기대하기 어렵습니다.

 

미국 허가특허연계제도는 의약품 허가신청을 특허권 보호범위에서 제외하는 대신 통상의 특허권 보호조치만으로는 미흡하다는 생각에, 특허도전 허가신청에 대해서 허가신청을 특허침해로 의제하여 특허무효 또는 비침해로 판단되지 않는 한 특허존속기간 동안에는 시판허가를 부여하지 않는다는 내용입니다. 약사법과 특허법이 서로 합을 맞추어야만 이와 같이 강력한 특허권 보호를 핵심내용으로 하는 허가특허연계제도의 운영이 가능합니다. 우리나라에서 특허법 개정 없이 약사법 개정만으로 허가특허연계제도가 무리 없이 운영될 수 있을지 의문입니다.

 

*첨부파일: 미국 Ofirmev ANDA 특허소송 판결

  cadence-v.-exela-judgment-1.pdf

 

작성일시 : 2015. 4. 1. 11:04
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-- 특허도전 후속허가 신청의 통지 관련 소견 -- 

 

개정 약사법 제50조의4(품목허가 등의 신청사실의 통지)에서 통지는 특허권 등재자와 (AND 조건) 등재 특허권자에게 해야 하고(1), 그 통지는 "특허목록에 기재된 특허권자등 또는 그 대리인의 국내 주소에 도달하면 이루어진 것으로 본다"(2)로 규정되어 있습니다. 여기서 "특허권자등"은 특허권자 또는 전용실시권자를, 특허권 등재자는 품목허가 또는 변경허가를 받은 자를 의미합니다(약사법 제50조의21). 따라서, 오리지널 품목허가권자와 특허권자 또는 전용실시권의 국내 주소 또는 그 대리인의 국내 주소에 통지가 도달하면 통지의 효과가 발생합니다. AND 조건이므로 모두 도달한 최종 날짜가 기준이 됩니다.

 

식약처장은 위와 같은 "통지가 되지 아니한 경우" 그 후발 품목허가 또는 변경허가를 할 수 없습니다(약사법 제50조의4 6). 통지의 효력이 발생해야만 후발 품목허가를 할 수 있다는 것이므로, 통지는 실무적으로 매우 중요합니다. 또한, 통지를 받은 날로부터 45일 이내에 판매금지 신청을 할 수 있으므로 특허권자에게 중요한 기산점일 뿐만 아니라, 한편으로 식약처에서는 판매금지 신청 및 결정에 따라 후발 품목허가를 결정하여야 할 것이므로 실무적으로 후발 품목허가의 중지기간으로도 작용할 것입니다. 실무적으로 통지일로부터 45일 이내에 후발 품목허가는 가능하지 않다고 보아야 할 것입니다.

 

또 다른 중요한 효과로는, "통지는 품목허가 또는 변경허가 신청일로부터 20일 이내에 하여야 하고, 그 기한 내에 하지 않으면 통지가 늦은 날을 품목허가 또는 변경허가 신청일로 본다"는 것입니다(약사법 제50조의 4 4). 여기서 통지를 하여 한다라는 부분과 하지 아니한 경우의 의미는 법적 관점에서 볼 때 통지의 발송이 아니라 "통지의 도달"을 기준으로 판단하여 합니다. 법적으로 통지의 효력이 발생하였는지 여부로 판단해야 하기 때문입니다. 극단적 상정이지만, 통지를 받지 않는 것을 통해 후발 품목허가 신청일을 뒤로 미루는 효과를 거둘 수도 있습니다.

 

이와 같이 통지의 효력발생 시점이 지연되면 후발 품목허가 신청자에게 여러 불이익이 발생합니다. 반대로, 오리지널 품목허가권자 및 특허권자에게는 반사적 이익이 있습니다. 아무리 통지를 빨리 발송해도 여러 가지 수단으로 통지접수를 지연시키고자 하는 유혹이 생길 것입니다.

 

특히, 외국인 특허권자의 경우 특허등재 후 국내 대리인을 해임한 결과 국내 주소가 전혀 없는 경우도 상정할 수 있습니다. 참고로, 특허등재를 마친 후에도 국내 대리인을 반드시 두어야 한다는 규정은 현재 없는 것으로 보입니다.

 

쓸데 없는 걱정이지만, 통지서 받는 것을 의도적으로 회피할 경우에 실무상 송달이 쉽지 않다는 점을 설명한 글을 포스팅한 적이 있습니다. 참고로 한번 읽어 보시기 바랍니다.  허가특허연계제도에서 후속 허가신청자의 통지서 송달방법 법정기간의 기산점 실무적 유의사항 졸견이지만, 약사법 시행령이나 시행규칙에 특허등재 기간 중에는 국내 대리인을 반드시 선임하여 신고해야 한다는 명시적 규정을 두는 것이 바람직할 것으로 생각합니다.

 

작성일시 : 2015. 3. 16. 09:58
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