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-- Wyeth의 Tigecycline 주사제 조성물 특허분쟁 국내사건 심결 및 판결 --

앞서 미국 PTAB(IPR 결정)와 CAFC에서 공지의약 조성물 특허의 진보성을 인정한 판결 소식을 전했습니다. 국내 제약회사와 사이에서 진행 중인 무효심판 심결과 특허침해소송 1심 판결을 참고자료로 첨부합니다.

첨부

1. 특허무효심판 심결

1_무효심판 심결_2014100003424_.pdf

2. 특허침해소송 1심 판결

2_서울중앙 2016가합503614_판결.pdf 

-- Mundipharma buprenorphine transdermal patch 특허침해소송 Napp Pharma v. Dr. Reddy’s Laboratories & Sandoz 영국특허법원 판결 -- 

영국특허법원 판결은 특허기술, 관련 기술내용과 쟁점, 판결이유가 잘 정리되어 있는 좋은 참고자료입니다. 첨부한 영국특허법원 2016. 6. 28. 선고 판결도 formulation 특허제품의 오리지널사와 제네릭사 사이의 특허분쟁, 특히 transdermal patch 기술특허의 무효 및 회피여부에 관한 중요한 내용을 담고 있습니다. 한번 읽어 보시기 바랍니다.

Mundipharma 계열회사 Napp Pharma는 EP (UK) No. 2 305 194 & 1 731 152의 특허권자입니다. 그 특허발명의 핵심내용은 "transdermal delivery device to comprise “10 %-wt buprenorphine base, 10 to 15 %-wt levulinic acid, about 10 %-wt oleyloleate, 55 to 70 %-wt polyacrylate, and 0 to 10 %-wt polyvinylpyrolidone”으로 7 일에 한번 사용하는 buprenorphine transdermal patch 기술입니다.

쟁점 중 하나는 위 buprenorphine transdermal patch를 만들기 위한 recipe(“inputs”)를 기준으로 하지 않고 그 결과물(the composition of the finished product, “outputs”)을 기준으로 특허발명의 권리범위에 속하는지를 판단해야 한다는 것입니다. 패취 제조과정에서 건조 중 성분이 휘발하면서 그 함량이 달라지기 때문에 특허침해 여부에 중대한 영향을 미치는 쟁점입니다.

또한, 특허 조성물의 수치한정에서 "약, about" 등으로 표현된 경계선을 구체적으로 어떻게 해석하고 판단하는지도 중요합니다.

그리고 발매제품의 함량을 실제 조사하면 그 결과로 함량수치가 다양한 값을 얻게 됩니다. 동일한 수치 값은 현실적으로 불가능합니다. 그와 같은 다양한 수치 값들을 통계 처리하고, 적절한 법적 해석을 하는 것도 매우 어려운 쟁점입니다. 판결을 꼼꼼하게 읽어 보시기 바랍니다.

결론적으로 영국특허법원은 Dr. Reddy’s Laboratories, Sandoz의 제네릭 제품은 모두 특허발명의 수치범위에 속하지 않는다고 판결하였습니다. 즉, 1만개 중 1개 정도로 특허청구범위에 속하는 값을 보이더라도 그것만으로 특허침해라고 할 수 없다고 판결하였습니다.

첨부: 영국특허법원 판결

영국특허판결_UK-Napp-v-Dr-Reddy.docx 

-- 오리지널 특허제품과 생물학적 동등성(equivalence)을 전제요건으로 하는 제네릭 의약허가 vs Formulation 특허발명의 균등범위 관계 --

앞서 소개한 미국 CAFC의 Glenmark 제네릭 ANDA 특허침해 판결은, 제네릭 허가심사 과정에서 FDA에 제출된 Glenmark의 자료와 주장을 균등침해 인정의 중요한 근거로 삼았습니다. 실무자가 주의 깊게 살펴보아야 할 포인트입니다.

제네릭 허가 관련 약사법과 균등침해에 관한 특허법은 그 요건과 법리가 동일하지 않을 뿐만 아니라 서로 독립적입니다. 따라서 오리지널 특허제품과 생물학적 동등하다는 점을 전제조건으로 하는 제네릭 제품도 특허법적으로 반드시 균등물로 단정할 수 없습니다. 그러나, 큰 그림에서 보면 제네릭은 오리지널 특허제품의 균등물이고, 따라서 특허발명의 균등물로 볼 수 있는 경우도 있습니다.

Glenmark는 오리지널 formulation의 일부 첨가제(triglyceride and lecithin)를 isopropyl myristate으로 변경한 제네릭 허가신청을 하였습니다. 그리고 FDA에 대해 변경된 첨가제는 오리지널의 첨가제와 실질적으로 동일한 기능을 하므로 실질적 차이가 없다고 주장하였습니다.

그와 같은 실질적으로 동일하고 차이가 없다는 주장은 균등론(doctrine of equivalents)를 적용한 특허침해판단에서 치명적으로 불리한 결과를 초래합니다. 특허법리의 균등론(DOE)이란 형식적으로 다르더라도 실질적으로 같거나 동등하다면 균등침해로 본다는 것입니다.

미국특허소송에서는 FDA 허가심사관련 자료를 discovery를 통해 수집, 검토하고 증거로 제출할 수 있습니다. 위 Glenmark 사례 외에도 FDA 제네릭 허가심사 과정에서 제출된 주장과 자료 때문에 formulation 특허의 균등침해로 인정된 사례가 종종 있습니다.

우리나라는 사정이 많이 다릅니다. 소극적 권리범위확인심판을 제네릭 허가신청 전에도 할 수 있고, 실제 그렇기 때문입니다. 그렇지만 우리나라에서도 미국의 판결사안과 같이 자기충돌 상황이나 자가당착적 주장은 얼마든지 발생할 수 있습니다. 소극적 권리범위확인심결이 있더라도 특허권자는 제네릭 허가 또는 발매개시 후 특허침해소송을 제기할 수 있습니다. 마찬가지로 그와 같은 주장을 균등침해의 증거로 사용할 수 있습니다. 장기적 관점에서 Formulation 특허회피 제네릭의 경우에 항상 유념해야 할 포인트입니다.

-- Finacea Gel과 다른 generic formulation 구성과 균등론에 근거한 formulation 특허침해 인정 미국 CAFC 판결 --

1.    오리지널 제품과 미국특허

오리지널 제품을 커버하는 오렌지북 등재 특허 - U.S. Patent No. 6,534,070 청구항 Claim 1.  "A composition that comprises: (i) azelaic acid as a therapeutically active ingredient in a concentration of 5 to 20% by weight, (iii) at least one triacylglyceride in a concentration of 0.5 to 5% by weight, (iv) propylene glycol, and (v) at least one polysorbate, in an aqueous phase that further comprises water and salts, and the composition further comprises (ii) at least one polyacrylic acid, and (vi) lecithin, wherein the composition is in the form of a hydrogel."

2.    ANDA 제네릭의 formulation 변경내용 및 균등침해 주장

Glenmark's ANDA formulation은 오리지널의 lecithin, triglyceride를 제외하고 대신 isopropyl myristate를 추가한 것입니다. 즉, 제네릭 제품의 구성은 특허발명의 구성 중 lecithin, triglyceride이라는 2가지 구성을 갖고 있지 않습니다. 달리 말하면 lecithin +  triglyceride 조합을 isopropyl myristate로 변경한 것입니다.

제네릭 개발사는 서로 구성이 다르므로 특허비침해라고 주장하고, 특허권자는 균등론에 근거한 균등침해라고 주장합니다. 1심 법원은 특허유효 + 균등침해라고 판결하였습니다.

3.    항소심 CAFC 판결 요지

특허권자는 제네릭 제제의 isopropyl myristate는 lecithin + triglyceride 조합과 동일한 기능(function)과 작용기전(way)로 동일한 효과(result)를 나타내는 균등물이라 주장하였습니다. 미국법원은 작용기전(way) 차이에 관한 쟁점이 있었으나 제네릭사의 ANDA 허가신청서에서 오리지널과 동일하게 피부투과 촉진 excipient라는 기재 내용 등을 근거로 균등물로 판단하였습니다.

그 다음, prosecution history estoppel이 적용되는지 문제됩니다. 특허권자에게 다행스럽게도 특허출원의 심사과정 중 부형제 범위에서 isopropyl myristate를 제외하는 내용은 없었습니다. 따라서 미국법원은 1,2심 모두 균등침해로 판단하였습니다.

4.    실무적 시사점

수많은 formulation 특허가 등록되지만 후발 제네릭 개발 및 발매를 실제로 저지하는 경우는 많지 않습니다. 오리지널 회사가 등록특허의 균등론 적용을 통해 제네릭 개발을 억제한 성과를 거둔 흥미로운 사례입니다.

일반적으로 오리지널 특허제품을 커버하는 등재 특허가 존재하는 상황에서 특허제품과 동일한 formulation으로 구성되는 후발 제네릭 제품은 상정하기 어렵습니다. 특허회피 목적으로 formulation을 변경하기 때문입니다.

결국 변경된 formulation, 그 변경된 구성이 균등물인지 여부, 균등론에 따른 균등침해로 볼 수 있는지 여부가 핵심쟁점입니다. 균등이란 다른 것을 실질적으로 동일하다고 평가한다는 의미입니다. 따라서 본질적으로 가치판단이 개입되기 때문에 다양한 스펙트럼이 존재합니다.

법 이론적으로는 여러 가지 복잡한 판단 논리가 있지만, 결론적으로 특허권 보호를 우선할 지, 아니면 후발 주자의 자유 실시권을 중시하는지 여부에 따라 달라진다고 생각합니다.

우리나라에서 이제까지 균등론을 적용하여 균등침해로 본 사례가 있지만, 그 숫자는 많지 않습니다. 현재도 특허보호강화를 자주 천명한다는 것 자체가 특허권 보호가 충분하지 않다는 현실을 반증합니다. 그와 같은 현상에 대한 반성적 고려가 장래 분쟁사안에 실제로 반영된다면 과거와는 다른 결론에 도달할 가능성도 얼마든지 있습니다. 따라서 제네릭 개발에서 특허회피 설계사항에 따른 침해여부 판단뿐만 아니라 더 나아가 균등침해 가능성까지 신중하게 검토하는 것이 바람직할 것입니다.

첨부

1. 미국 CAFC 판결

1_CAFC 판결_15-1902.Opinion.5-12-2016.1.pdf

2. 미국특허공보

2_미국특허공보.pdf

-- COPD 치료제 스피라바 흡입용캡슐 특허무효 Teva v. Boehringer Ingelheim 사건 영국특허법원 2015. 10. 21 선고 [2015] EWHC 2963 판결 --

Boehringer Ingelheim (BI) 스피리바 품목에 대해 그린리스트에 등재된 특허는 아래와 같이 3건입니다. 그 중 결정형 특허 제823,860호에 대한 소극적 권리범위확인심결이 있습니다.

흡입용 캡슐 조성물 특허의 대응유럽특허 EP 1 379 220에 대해 영국특허법원과 독일법원에서 특허무효라는 판결이 있었습니다. 참고자료로 영국특허법원 2015. 10. 21. 선고 특허무효 판결을 첨부합니다.

영국특허법원 판결과 마찬가지로, COPD 치료제 흡입용 조성물 관련 배경기술, 증거로 제출된 선행기술문헌의 내용, formulation expert 진술, 특허발명의 기술적 특징, 진보성 판단의 쟁점, 진보성을 부인하는 구체적 이유 등을 상세하게 기재하고 있습니다. 결론으로 스피리바 흡입용 캡슐 조성물 특허발명의 진보성 흠결을 이유로 특허무효라고 판결하였습니다.

첨부:   1. 영국특허법원 흡입용캡슐 조성물 특허무효 판결

               UK Teva v Boehringer.doc

2. 특허심판원 결정형특허 소극적 권리범위확인심결

  소극적 권리범위확인심결_2015100000875.pdf

-- 천연물신약 '레일라정' 특허권존속기간연장등록 관련 특허법원 판결 -- 

관절염 치료용 천연물신약 "레일라"는 그 유효성분이 ‘당귀, 목과, 방풍, 속단, 오가피, 우슬, 위령선, 육계, 진교, 천궁, 천마, 홍화 25% 에탄올 연조엑스’로, 특허 제540,033호가 존속기간연장대상입니다.

특허청은 '위 의약품은 12개 공지 생약의 복합제에 불과하여 최초의 허가 품목으로 인정할 수 없고 그 특허발명의 실시에 특허법 제89조 제1항의 규정에 의한 허가를 받을 필요가 없다’고 존속기간연장등록출원을 거절하였습니다. 심판원도 같은 취지의 심결을 하였습니다.

이에 불복하여 특허권자는 ‘의약품 등의 품목허가신고 심사규정에 의하면, 공지된 생약이더라도 이를 주성분으로 하여 완제의약품으로 허가된 바 없는 경우에는 신약으로 보아 허가를 받아야 하고, 허가를 위해 안전성, 독성, 약리작용, 임상시험성적에 관한 자료를 제출하여야 하므로, 구 특허법 제89조 제1항의 규정에 의한 허가를 받을 필요가 있는 경우에 해당한다’는 이유로 심결취소소송을 제기하였고, 특허법원은 특허권존속기간연장대상이 된다는 취지로 심결취소 판결을 하였습니다.

특허법원 판결의 요지는 특허권존속기간연장은 신약에 제한되지 않고 자료제출의약품의 경우에도 가능하다는 것입니다. 해당 판시내용을 인용하면 다음과 같습니다.

"특허권 존속기간 연장에 관한 법 제정 취지, 조문 내용, 법령 개정 경과, 고시 등 규정 내용, 심사 실무 등에 비추어 볼 때, 구 특허법 제89조 제1항의 ‘허가를 위하여 필요한 활성·안전성 등의 시험으로 인하여 장기간이 소요되는 대통령령이 정하는 발명’을 신약(신물질)에 대한 발명으로 제한 해석하여 자료제출의약품의 경우 활성·안전성 등의 시험에 장기간이 소요되었는지 여부를 불문하고 존속기간 연장의 대상에서 일률적으로 배제할 수 있는 것으로 볼 수는 없다. 따라서 신약(신물질)이 아닌 자료제출의약품이라는 이유만으로 이 사건 의약품의 허가를 위해 필요한 활성·안전성 시험에 장기간이 소요되었는지 여부를 나아가 검토하지 아니하고 존속기간 연장등록을 거절하는 것은 위법하다."

첨부: 특허법원 2016. 1. 29. 선고 2015허1256 판결

특허법원_2015허1256(존속기간_연장)[1].pdf

-- 조성물 발명에 관한 특허실무와 직무발명보상금청구 소송 판결 : 서울중앙지방법원 2015. 9. 4. 선고 2014가합519929 판결 -- 

직무발명은 아래 청구항과 같은 유리 기판 식각액 조성물에 관한 특허발명입니다. 직무발명자가 회사에 대해 직무발명보상금청구 소송을 제기하였으나 직무발명을 실시하지 않았다는 이유로 패소한 사례입니다. 참고로 1심 판결문을 첨부하지만, 진행 중 사건이므로 구체적으로 언급하지 않겠습니다.

1심 판결의 요지만 살펴보면, 사용자 회사에서 실제 실시한 유리 기판 식각액 조성물은 위 청구항에서 한정한 조성비율을 벗어난 식각액 조성물로서, 직무발명을 실시한 적이 없다는 것입니다. 따라서 사용자는 직무발명보상금을 지급할 의무가 없다는 판결입니다.

특허발명이 일정 비율로 한정된 조성물 발명인 경우, 공지조성물 및 공지비율과 다를 바 없거나 용이하게 발명할 수 있으므로 진보성이 인정되지 않는다는 등 특허무효 공격을 견딜 수 있는 좁은 범위로 설정되어야 하고, 다른 한편으로 실제 현장에서 실시하지 않을 수 없는 넓은 조성비율 범위로 한정해야만 특허권으로서 의미를 갖습니다. 상충되는 요구사항으로 적절한 균형 포인트를 잡는 것은 실무적으로 달성하기 매우 어렵습니다.

그와 같은 특허실무를 고려하여 위 특허청구항을 작성하였을 것인데도, 회사에서 실제 사용한 유리 기판 식각액 조성물은 특허발명 중 그 범위가 가장 넓게 작성된 독립항 제1항의 조성비율과도 전혀 다르다는 것입니다. 조성물 발명에 대한 특허청구범위 작성의 어려움과 동시에 조성물 발명의 실시여부 입증의 어려움을 여실하게 보여주는 사례로 생각됩니다. 조성물 발명의 특성을 염두에 두고 판결문을 찬찬히 읽어 보시기 바랍니다.

*첨부파일: 서울중앙지방법원 2015. 9. 4. 선고 2014가합519929 판결

서울중앙 2014가합519929_판결.pdf