-- 무효심판 또는 존속기간연장등록심판의 패소한 다수 당사자 중 일부만 심결취소소송을 제기하여 승소판결을 받은 경우 우선판매품목허가 요건충족 여부 --

 

1.    법리 - 유사필수적 공동소송

 

대법원 2009. 5. 28. 선고 20071510 판결 "특허를 무효로 한다는 심결이 확정된 때에는 당해 특허는 제3자와의 관계에서도 무효로 되는 것이므로, 동일한 특허권에 관하여 2인 이상의 자가 공동으로 특허의 무효심판을 청구하는 경우 그 심판은 심판청구인들 사이에 합일확정을 필요로 하는 이른바 유사필수적 공동심판에 해당한다. 동일한 특허권에 관하여 2인 이상이 공동으로 특허의 무효심판을 청구하여 승소한 경우에 그 특허권자가 제기할 심결취소소송은 심판청구인 전원을 상대로 제기하여야만 하는 고유필수적 공동소송이라고 할 수 없다. 당초 공동으로 이 사건 특허발명의 무효심판을 청구한 이상 이들은 유사필수적 공동심판 관계에 있다고 할 것이므로, 비록 위 심판사건에서 패소한 A가 공동심판청구인 중 만을 상대로 심결취소소송을 제기하였다 하더라도 그 심결은 대하여 모두 확정이 차단된다."

 

원심 특허법원 2007. 3. 14. 선고 20065294 판결에서 심결취소소송의 당사자가 아닌 자에 대해서는 그 심결이 분리확정될 수 있다고 판결을 파기한 것입니다. 특허법원의 심결취소소송은 1심으로서 아래에서 지적한 것과 같은 이론상 난제가 있습니다. 그럼에도 불구하고 대법원은 이를 유사필요적 공동소송의 상소심과 유사하게 보고, 심결의 분리확정 금지, 합일확정의 필요성에 따라 심결취소소송의 판결은 당사자 아닌 자에게도 그 효력이 미친다는 것으로 정리하였습니다.

 

2.    민사소송법 규정

 

67 (필수적 공동소송에 대한 특별규정) ① 소송목적이 공동소송인 모두에게 합일적으로 확정되어야 할 공동소송의 경우에 공동소송인 가운데 한 사람의 소송행위는 모두의 이익을 위하여서만 효력을 가진다. ② 제1항의 공동소송에서 공동소송인 가운데 한 사람에 대한 상대방의 소송행위는 공동소송인 모두에게 효력이 미친다.

 

69 (필수적 공동소송에 대한 특별규정) 67조 제1항의 공동소송인 가운데 한 사람이 상소를 제기한 경우에 다른 공동소송인이 그 상소심에서 하는 소송행위에는 제56조 제1항의 규정을 준용한다.

 

3.    문제의 소재 및 대법원 판결 취지

 

특허심판원의 무효심판, 존속기간연장등록무효심판과 특허법원의 심결취소소송은 심급 관계에 있지 않습니다. 심판에서 패소한 당사자가 제기하는 심결취소소송은 상소가 아닙니다. 민사소송법 제69조 적용대상이 아닙니다.

 

그렇지만 위 대법원 판결은, (1) 공동으로 청구하는 특허무효심판은 유사필수적 공동심판일 뿐만 아니라, (2) 그 심결에 대한 취소소송 제기 이후의 절차 역시 유사필수적 공동소송이라는 취지도 포함하고 있습니다. 따라서, (3) 은 심결취소소송의 당사자가 아니지만 무효심결은 전체적으로 심결취소소송의 당사자 A 사이의 판결 결과에 따른다는 취지입니다.

 

4.    실무적 포인트

 

무효심판, 존속기간연장등록무효심판의 당사자 중 심결취소소송을 제기하지 않으면 심결취소소송의 당사자가 될 수 없습니다. 그러나, 합일확정의 필요성에 따라 소를 제기하지 않았음에도 그 심결의 확정은 차단되고, 심결취소소송의 유사필수적 공동소송의 특성상 소송의 당사자가 아님에도 그 판결의 효력까지 받게 됩니다.

 

심판의 일부 당사자가 특허법원에서 승소하는 경우 그 심결취소의 효력은 심결취소소송에 참여하지 않았던 다른 당사자에게도 미치게 됩니다. 그러나, 심결취소소송의 당사자가 아니므로 승소판결을 받은 자는 아닙니다. 그 승소 판결의 효력을 받는 자에 해당할 뿐입니다.

 

약사법상 우선판매품목허가 부여요건에 관한 법규정의 "판결을 받은 자"라는 문언을 그대로 해석하면 위와 같은 유사필수적 공동소송에서도 심결취소소송의 당사자만이 여기에 해당한다고 보아야 할 것입니다.

 

그 범위를 '판결의 효력을 받은 자'까지 확대 적용할 수 있지는 판결을 기다려 보아야 할 것입니다. 우선판매권의 제도적 취지가 특허도전에 대한 인센티브를 기초로 한다고 본다면 그 가능성이 낮습니다.

 

만약 인정한다면, 패소 심결에 승복한 당사자가 타인의 노력으로 심결취소소송에서 얻은 성과를 이유 없이 함께 누리도록 하는 것입니다. 합일확정이 필요한 무효심판 등은 어쩔 수 없지만, 그와 달리 합일확정과 무관한 우판권까지 근거 없는 혜택을 줄 이유는 없습니다.

 

한편, 존속기간연장등록무효심판에서 전부무효가 아닌 일부 기간 무효를 다투는 경우라면 반드시 합일확정이 필요한지 의문입니다. 무효주장기간이 다르다면 심판청구취지가 같지 않고, 그 무효이유가 다르다면 청구원인도 동일하지 않기 때문에 소송물이 다른 것으로 볼 수 있습니다. 심판병합요건을 엄격하게 해석하고 신중하게 판단하여 가능한 한 심판병합을 하지 않는 것이 바람직합니다. 존속기간연장등록무효심판의 대부분이 허가특허연계제도에 따른 우선판매품목허가와 연결되는 경우라서 그 필요성은 더욱 높다 할 것입니다.

 

작성일시 : 2016.05.09 09:20
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-- 특허존속기간연장등록 무효심판에서 "허가 등을 받은 자에게 책임있는 사유로 소요된 기간"의 해석 문제 --

 

의약품 허가심사기간 중 보완기간에 대해 특허청과 특허심판원의 입장과 다른 해석이 가능한가? 특허청과 특허심판원에 아래 특허법 조항을 해석할 최종적 권한이 있는가라는 질문과 같습니다. 주지하다시피 법령해석권한은 법원, 최종적으로 대법원에 있습니다.

 

특허법 제89(허가등에 따른 특허권의 존속기간의 연장) ① 특허발명을 실시하기 위하여 다른 법령에 따라 허가를 받거나 등록 등을 하여야 하고, 그 허가 또는 등록 등(이하 "허가등"이라 한다)을 위하여 필요한 유효성·안전성 등의 시험으로 인하여 장기간이 소요되는 대통령령으로 정하는 발명인 경우에는 제88 제1에도 불구하고 그 실시할 수 없었던 기간에 대하여 5년의 기간까지 그 특허권의 존속기간을 한 차례만 연장할 수 있다. ② 제1항을 적용할 때 허가등을 받은 자에게 책임있는 사유로 소요된 기간은 제1항의 "실시할 수 없었던 기간"에 포함되지 아니한다.

 

품목허가 신청일부터 ~ 품목허가일까지 그 도중에 보완기간이 있지만 다른 모듈의 심사기 진행 중인 경우 "허가 등을 받은 자에게 책임있는 사유로 소요된 기간"에 해당하는지 법령해석과 적용이 필요합니다.

 

앞서 블로그에 소개한 미국 FDA Pradaxa 결정은 허가심사 중 일부 모듈의 보완이 필요한 불완전한 경우라면 다른 항목의 심사가 진행되었다고 해도 그 전체 기간을 특허존속기간연장의 근거로 삼을 수 없다는 입장입니다.

 

우리나라 특허법원과 대법원은 어떻게 해석할까요? 행정청과 재결기관(심결을 포함한 재결을 하는 기관)의 해석은 법원에 대한 구속력이 없다는 점은 명백합니다. 독립적으로 법령 자체를 해석할 의무가 있습니다. 수많은 판결에서 행정청의 해석을 법원에서 변경한 사례를 볼 수 있습니다.

 

현행 특허청의 해석과 심결은 특허권자에게 지나치게 유리하다 생각됩니다. 만약 미국 FDA와 같이 보완기간 전부를 제외한다고 엄격하게 해석했다면, 반대로 특허권자에게 지나치게 불리하다고 생각할 수도 있습니다. 그렇다면 합리적 해석으로는 그 중간 어디라고 할까요?

 

이와 같이 다양한 해석이 가능한 상황에서 당사자의 주장과 입법배경, 제도적 취지 등을 종합적으로 고려하여 위 조항을 합리적으로 해석하고 최종 결정을 하는 것이 법원의 역할이고 의무입니다. 특허존속기간연장등록 무효심판의 심결에 대한 심결취소소송이 필요한 이유입니다.

 

구체적 법령과 사정이 다르지만, 미국 FDA 입장과 우리나라 특허청 입장이 양극단에 있다는 점을 고려하면, 특허법원에서 심결과 다른 해석을 할 가능성이 높다 생각합니다. 졸견이지만, 현행 특허청과 심결의 해석은 특허권자에게 과도한 보호와 공짜 이익을 줄 수 있어 특허존속기간연장제도의 취지를 감안하면 그 균형점이 맞지 않다 생각됩니다. 참고로 법치행정의 원칙에 따라 상위법인 특허법에 위반되는 하위법령, 고시, 규칙 등은 그 효력이 무효 또는 제한됩니다.

 

 

작성일시 : 2016.05.04 16:00
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-- 특허존속기간연장에 대한 품목허가신청 심사기간 관련 미국 FDA 입장 보완기간 중 실제 CMC 심사 등 일부 항목 심사기간 연장대상 제외 --

 

특허존속기간연장에 대한 각국 법령이 상당히 다릅니다. 따라서 외국 판결이나 선례를 우리나라에서 그대로 적용할 수 없습니다. 그렇더라도 선진국 FDA 결정이나 법원 판결의 취지를 잘 살펴보고 참고할 수는 있습니다.

 

미국 FDA에서 Boehringer Ingelheim (“BIPI”) PRADAXA (dabigatran etexilate) capsule에 대한 허가심사에서 실제 CMC 심사를 진행했던 보완기간을 특허존속기간연장의 대상에서 제외한다는 결정을 소개합니다. BIPI가 이에 불복하는 행정소송을 2015. 4. 49. 제기하였고 심리가 상당히 진행되었으나 아직 판결까지 나오지는 않았습니다.

 

첨부한 FDA 결정문을 보면 사실관계와 FDA 결정 내용을 알 수 있습니다. 또한, 미국법원에 제출된 BI의 소장, FDA의 답변서, 양측의 주장과 설명을 기재한 brief 등을 미국법원 전자소송 시스템(pacer – public access to court electronic record)을 통해 누구나 볼 수 있습니다.

 

간략하게 관련 일자와 핵심쟁점만 살펴보면 다음과 같습니다.

 

1.     PRADAXA에 대한 NDA 022512 최초 제출일 :  2009. 10. 19.

2.     허가신청서류 완성본 제출일 및 FDA 허가신청 접수 인정일 : 2009. 12. 15.

3.     FDA 허기신청 서류 심사

4.     FDA Refuse-to-File (“RTF”) letter (clinical reason) : 2010. 2. 12.

5.     FDA 허가심사 항목 중 CMC 심사는 계속한다는 통지 및 실제 CMC 심사진행

6.     허가신청자 BPIP 보완서류 및 완전한 허가신청서 제출일 : 2010. 4. 19.

 

미국 FDA 2010. 4. 19. 이후 보완절차가 전혀 없었던 심사기간만 특허존속기간연장등록 대상이라는 입장이고, 특허권자 및 허가신청자 BI에서는 2009. 12. 15. 신약허가심사에 필요한 모든 항목의 서류가 제출되었고 정식으로 허가심사가 개시된 후 실제 허가심사가 진행되었으므로 그날부터 허가일까지 소요기간을 존속기간연장대상으로 보아야 한다고 주장합니다. 즉 일부 항목 보완기간을 포함하여 심사기간 전부를 존속기간연장 대상기간으로 주장합니다

 

FDA BI 모두 2009. 12. 15.부터 2010. 4. 19. 사이에 품목허가심사항목 중 일부 module에 해당하고 또 보완사항이 없었던 CMC 심사를 계속 진행했다는 사실에 대해서는 다툼이 없습니다. 오히려 FDA RTF(우리나라 보완통지와는 다르지만)에서 CMC 심사는 계속하겠다고 통지했다고 합니다.

 

그럼에도 불구하고, 미국 FDA는 신약허가심사 중 일부 module의 보완사항으로 전체적으로 심사지연을 초래한 경우 그 기간을 특허존속기간연장 기간으로 할 수 없다는 입장입니다. FDA에서는 그와 같이 특허존속기간연장을 엄격하게 허용하는 이유를 자세히 설명하고 있습니다. 우리나라 법제에도 적용하는 것이 타당한지 신중하게 살펴볼 필요가 있습니다.

 

첨부:

1. 미국 FDA 결정통지

1_Response_Letter_from_FDA_CDER_to_Boehringer_Ingelheim_Pharma_G

2. BI 행정소송 소장 

  2_PRADAXA - Boehringer PTE Complaint.pdf 

 

작성일시 : 2016.05.03 09:51
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