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1.    종래 실무적 경향   

(1)   국세청 경비율 고시 기준 – 완제품 의약품 이익율 14% 내외

(2)   한국보건산업진흥원 발간 자료 - 상장 제약기업의 영업이익률 10% 내외

2.    한국은행 한국은행 기업경영자료 (www.data.go.kr) 기반 이익율

(1)   수출의약품 이익율 40% 내외, 국세청 자료 대비 약 3배 많은 값

(2)   한국은행이 발간한 기업경영 분석자료, 총 492,288개의 법인의 국세청 법인세 신고자료에 기초하여 분석, 분석 주체 및 분석 방법 등에 비추어 어느 정도 신뢰성이 있는 자료

(3)

(4)   종래에 침해자의 이익을 ‘한계이익(marginal profit)'으로 보는 경우가 많았고(특허법원 2019. 8. 29. 선고 2018나1893 판결 등). 매출액에서 변동비를 공제하여 산정한다는 점에서 대부분의 경우 한계이익과 공헌이익이 일치하게 된다. 그러나 한계이익은 직접 변동비만 비용으로 공제하여 산정하는 반면, 공헌이익의 경우 간접 변동비도 비용으로 공제한다는 점에서 차이가 있는바, 제품의 매출이 실제 기업의 이익에 얼마만큼 공헌했는지를 알 수 있는 지표라는 점에서 특허법 제128조 제4항의 침해자의 이익은 공헌이익에 따라 산정함이 타당하다. 다만, 이 사건에서는 침해자의 이익을 ’한계이익‘으로 보든 ’공헌이익‘으로 보든 결과에 있어 차이가 없다.

3.    특허법원 판결 요지

(1)   피고는, 국세청 고시 경비율 85.8%, 완성 의약품 제조업의 일반적인 이익률은 14.2%(=1-85.8%)인 점, 한국보건산업진흥원에서 2013. 4. 발간한 보건산업브리프에 따르면 상장 제약기업의 영업이익률은 10% 내외에 불과하다는 점을 들어 한국은행 자료(갑 제28호증)는 통계상 공헌이익률이 과장된 것이라는 취지로 주장한다.

(2)   그러나 영업이익은 매출총이익에서 매출원가와 판매비와 관리비를 차감한 금액을 의미하는바, 특허법 제128조 제4항의 침해자의 이익에서 의미하는 공헌이익과 차이가 있다. 즉, 피고 주장 통계의 영업이익률이 10% 내외에 불과하다는 점이 갑 제28호증 통 계상의 변동비 대 매출액 비율에 관한 통계의 신뢰성을 탄핵하는 것이라고 볼 수 없다.

(3)   실제로 원고가 제출한 한국은행 자료(갑 제28호증)에 의한 의료용 물질 및 의약품대기업의 영업이익률은 8% 정도에 불과하다는 점에 비추어 보더라도, 갑 제28호증의 통계에 기초한 공헌이익률이 과장되었다고 볼 수 없다.

(4)   무엇보다 만일 갑 제28호증의 통계에 기초한 공헌이익률이 실제 피고 제품 판매와 관련된 공헌이익률보다 높다고 본다면 자신이 보유하고 있는 피고 제품의 비용 관련 자료를 제출함으로써 손쉽게 갑 제28호증의 통계수치를 탄핵할 수 있을 것인데, 법원의 석명 요청에도 불구하고 이에 관한 자료를 제출하지 아니한 점 등 변론 전체의 취지를 종합해 보면, 갑 제28호증의 통계에 기초한 공헌이익률이 피고 제품의 실제 공헌이익률보다 과다하다고 단정하기 어렵다.

(5)   특허법 제128조 제4항은 제1항에 따라 손해배상을 청구하는 경우 특허권 또는 전용 실시권을 침해한 자가 그 침해행위로 인하여 얻은 이익액을 특허권자 등이 입은 손해액으로 추정한다고 규정하고 있고, 여기서 말하는 이익이란 침해자가 침해행위에 따라 얻게 된 것으로서 그 내용에 특별한 제한은 없다(대법원 2006. 10. 12. 선고 2006다1831 판결 등 참조).

(6)   침해자가 침해 제품을 생산한 후 이를 판매하여 이익을 얻게 된 경우 ‘침해자가 그 침해행위로 얻은 이익액’은 특별한 사정이 없는 이상 침해제품의 총 판매수익에서 침해제품의 제조·판매를 위하여 추가로 투입된 비용을 공제한 공헌이익(contribution margin)에 의해 산정할 수 있다. 공헌이익을 산정하기 위해서는 ‘침해제품의 총 판매수익’과 ‘침해제품의 제조·판매를 위하여 추가로 투입된 비용(변동비)’을 증거에 의해 인정한 다음 침해제품의 총 판매수익에서 침해제품의 제조·판매를 위하여 추가로 투입된 비용을 공제하는 방법으로 산정함이 원칙이나, ‘침해제품의 제조·판매를 위하여 추가로 투입된 비용’을 직접적인 증거에 의해 산정하기 어렵다는 이유로 곧바로 특허법 제128조 제4항의 적용이 불가능하다고 속단하여서는 안 되고, 다른 증거와 변론 전체의 취지를 종합하여 침해자가 실제로 얻은 한계이익이 동종 업계의 신뢰성 있는 통계에 의한 공헌이익률을 적용하여 산출되는 것과 유사하거나 이를 초과할 여지가 있다는 점이 인정되는 경우에는, 침해 제품의 판매 수익에 통계에 의한 공헌이익률을 곱하는 방법에 의해서도 침해자가 얻은 한계이익을 산정할 수 있다.

(7)   한편 특허권자 등이 실제로 입은 손해가 위 규정에 따른 추정액에 미치지 못하는 경우에는 추정의 전부 또는 일부가 뒤집어질 수 있으나, 추정을 뒤집기 위한 사유와 그 범위에 관해서는 침해자가 주장·증명을 해야 한다(대법원 2008. 3. 27. 선고 2005다75002 판결, 대법원 2022. 4. 28. 선고 2021다310873 판결 참조).

첨부: 특허법원 2024. 1. 28. 선고 2021나1787 판결

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1.    쟁점

(1)   책임 주장 요지: 발암성 NDMA를 포함하는 의약품은 당시 검출할 수 있는 기술 수준과 경제성을 충분히 갖추고 있었으므로 제조물 책임법상 면책사유가 인정될 수 없다.

(2)   반론 요지: 설령 제조물 책임법에 기한 손해배상청구권이 성립한다 하더라도, 이 사건 의약품을 공급할 당시 과학ㆍ기술 수준으로는 결함의 존재를 발견할 수 없었고, 이 사건 의약품을 공급할 당시의 법령에서 정하는 기준을 준수하였으므로, 제조물 책임법 제4조 제1항 2, 3호의 면책사유가 인정된다.

2.    서울고등법원 판결 요지

(1)   이 사건 의약품에 설계상의 결함 또는 통상적으로 기대할 수 있는 안전성이 결여되어 결함이 있다고 봄이 타당하다.

(2)   일반적으로 제조물을 만들어 판매하는 자는 제조물의 구조, 품질, 성능 등에 있어서 현재의 기술 수준과 경제성 등에 비추어 기대가능한 범위 내의 안전성을 갖춘 제품을 제조하여야 하고, 이러한 안전성을 갖추지 못한 결함으로 인하여 그 사용자에게 손해가 발생한 경우에는 불법행위로 인한 배상책임을 부담하게 된다.

(3)   그와 같은 결함 중 주로 제조자가 합리적인 대체설계를 채용하였더라면 피해나 위험을 줄이거나 피할 수 있었음에도 대체설계를 채용하지 아니하여 제조물이 안전하지 못하게 된 경우를 말하는 소위 설계상의 결함이 있는지 여부는 제품의 특성 및 용도, 제조물에 대한 사용자의 기대의 내용, 예상되는 위험의 내용, 위험에 대한 사용자의 인식, 사용자에 의한 위험회피의 가능성, 대체설계의 가능성 및 경제적 비용, 채택된 설계와 대체설계의 상대적 장단점 등의 여러 사정을 종합적으로 고려하여 사회통념에 비추어 판단하여야 한다.

(4)   이와 같은 법리는 의약품의 경우에도 마찬가지로 적용되어야 하되, 다만 의약품은 통상 합성화학물질로서 인간의 신체 내에서 화학반응을 일으켜 질병을 치유하는 작용을 하는 한편 정상적인 제조과정을 거쳐 제조된 것이라 하더라도 본질적으로 신체에 유해한 부작용이 있다는 측면이 고려되어야 한다(대법원 2008. 2. 28. 선고 2007다52287 판결 등 참조).

(5)   이 사건 의약품에 설계상의 결함 또는 통상적으로 기대할 수 있는 안전성이 결여되어 결함이 있다고 봄이 타당하다.

3.    제조물 책임법상 손해배상 책임의 대상 – 제조물 자체는 적용대상 아님

(1)  제조물 책임이란 제조물에 통상적으로 기대되는 안전성을 결여한 결함으로 인하여 생명·신체나 제조물 그 자체 외의 다른 재산에 손해가 발생한 경우에 제조업자 등에게 지우는 손해배상책임이고, 제조물에 상품적합성이 결여되어 제조물 그 자체에 발생한 손해는 제조물 책임의 적용 대상이 아니다(대법원 1999. 2. 5. 선고 97다26593 판결, 대법원 2000. 7. 28. 선고 98다35525 판결 등 참조).

(2)  그리고 ‘제조물에 대하여만 발생한 재산상 손해’에는 제조물 자체에 발생한 재산상 손해뿐만 아니라 제조물의 결함 때문에 발생한 영업 손실로 인한 손해도 포함된다(대법원 2015. 3. 26. 선고 2012다4824 판결 등 참조).

(3)  이 사건 공단부담금 상당의 손해는 환자인 소비자가 결함 있는 이 사건 의약품을 그에 갈음할 대체 의약품으로 교환하기 위해 요양기관을 방문하여 재처방ㆍ재조제를 받음으로써 발생한 진찰료ㆍ조제료 비용 상당의 손해인데, 이 사건 의약품은 전문의약품이자 국민건강보험법상 급여목록에 포함된 급여대상의약품으로서 이를 갈음할 대체 의약품으로 교환하기 위해서는 요양기관을 방문하여 재처방ㆍ재조제를 받아야만 하므로 이 사건 공단부담금 상당의 손해는 이 사건 의약품을 대체 의약품으로 교환하기 위해 필연적으로 수반되는 비용이라 볼 수 있고, 대체 의약품 자체를 구입하는 데 발생하는 비용과 분리하여 보기 어렵다. 결국 이는 제조물 자체에 발생한 손해에 해당한다고 보아야 하므로 제조물 책임법의 적용 대상이 아니라고 봄이 타당하다.

첨부: 서울고등법원 2023. 11. 10. 선고 2021나2041656 판결

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1. 문제된 홍보 문구

‘피부 진정과 손상 회복에 효과적인 시카블록콤플렉스™’, ‘시카블록콤플렉스™ 함유로 피

부 진정과 손상 회복에 도움을 줍니다’

2. 법령

화장품법 제13조 제1항 제1호 위반 - 제품을 의약품으로 잘못 인식할 우려가 있는 광고

가이드라인에서 명시적으로 금지하고 있는 표현 - ‘피부의 손상을 회복 또는 복구한다.’ ‘피부 독소를 제거한다.’

3. 행정법원 판결 – 제재처분 취소

이 사건 가이드라인은 ‘피부 독소를 제거한다’ 등의 표현과 같이 마치 직접적인 약리작용이 이루어질 수 있는 듯한 오해를 불러일으킬 수 있는 문구를 화장품법 제13조 제1항 제1호에 위반되는 금지표현으로 예시하고 있다. 그런데 화장품법 제2조 제2호에서는 ‘피부 미백, 주름 개선 등에 “도움을 주는” 제품’을 기능성 화장품으로 정의하고 있는데, 위와 같은 화장품법 규정 내용에 비추어 보더라도, 직접적인 약리작용이 아닌 해당 약리작용에 도움을 줄 수 있다는 표현은 실제 그와 같은 효과가 인정될 수만 있다면 화장품 광고에서 해당 제품의 특성을 나타내는 표현으로 충분히 활용할 여지가 있고, 이는 반드시 기능성 화장품에 한정된다고 볼 수도 없다. 원고는 위와 같은 의도를 가지고 이 사건 광고에서 이 사건 문구를 사용한 것이다.

첨부: 서울행정법원 보도자료

KASAN_화장품 효능 홍보문구와 금지된 의약품 오인 광고여부 판단 - 광고업무 3개월 정지처분 취소 서울행정법원 2020. 10. 23. 선고 2019구합85584 판결.pdf

서울행정법원 2019구합85584 판결.pdf

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