1. 특허명세서 기재내용 및 용도발명

 

아리피프라졸의 5-HT1A 수용체 서브타입 작용물질(agonist) 활성 발견으로 5-HT1A 수용체 서브타입과 관련된 중추 신경계의 장애로서 양극성 장애의 치료라는 새로운 의약용도발명의 특허등록

 

명세서 기재내용

 

 

2. 쟁점 용도발명 기재요건

 

명세서에 기재된 실험 데이터 및 결과는 아리피프라졸이 5-HT1A와 친화력이 높게 결합하여 작용물질로 작용한다는 것

 

BUT 양극성 장애 치료효과가 있는지 여부는 구체적 기재 없음 + 5-HT1A 작용물질이 어떠한 약리기전을 통해서 양극성 장애의 치료하는지 기재 없음

 

쟁점 - 우선일 이전에 5-HT1A 수용체 작용 물질의 양극성 장애의 치료 약리기전이 명확히 밝혀진 경우에 해당하는지 여부

 

3. 대법원 판결요지

 

단극성 우울증과 양극성 장애에서의 양극성 우울증은 정신병리학, 병태생리학, 약리학적 반응 등에서 상이한 질환으로 질환의 개념, 진단, 치료방법 등이 다르다.

 

우선일 당시 5-HT1A 수용체 작용물질로서의 활성이 단극성 우울증에 약리효과를 나타낸다는 약리기전이 명확히 밝혀져 있었더라도 5-HT1A 수용체 작용물질 활성이 양극성 우울증에 약리효과를 나타낸다는 약리기전까지 명확하게 밝혀졌다고 볼 수는 없다.

 

우선일 당시 5-HT1A 수용체 작용물질 활성이 양극성 우울증을 치료한다는 실험결과가 공지되어 있었다고 보기도 어렵다.

 

우선일 당시 이 사건 화합물에 속하는 물질인 아리피프라졸이 도파민 수용체 중 하나인 D2와 관련하여 시냅스 전 도파민 자가수용체 작용물질활성, 시냅스 후 D2 수용체 길항물질(antagonist) 활성 및 D2 수용체 부분적 작용물질(partial agonist) 활성을 가진다는 점은 알려져 있었다.

 

그렇지만 이 사건 특허발명 명세서의 발명의 설명에는 아리피프라졸의 D2 수용체에 대한 위와 같은 활성으로 인해 이 사건 화합물이 양극성 장애에 약리효과를 나타낸다고 기재되어 있지 않다.

 

당시 D2 수용체 길항물질 등의 활성과 5-HT1A 수용체 작용물질 활성이 함께 발휘되어 양극성 장애에 약리효과를 나타낸다는 약리기전이 명확히 밝혀졌다고 볼만한 자료도 없다.

 

위와 같은 사정을 앞서 본 법리에 비추어 살펴보면, 이 사건 특허발명 명세서의 발명의 설명에는 이 사건 화합물이 5-HT1A 수용체 작용물질 활성에 따라 양극성 장애를 치료하는 약리효과를 가진다는 것이 약리데이터 등이 나타난 시험례 등으로 구체적으로 기재되어 있지 않고, 그 우선일 전에 명세서에 기재된 약리효과를 나타내는 약리기전이 명확히 밝혀졌다고 할 수도 없으므로, 이 사건 특허발명은 구 특허법(2007. 1. 3. 법률 제8197호로 개정되기 전의 것) 42조 제3항에 정한 명세서 기재요건을 충족하지 못하였다고 봄이 타당하다.

 

첨부: 대법원 2021. 4. 29. 선고 20171854 판결

 

KASAN_아빌리파이, 아리피프라졸 양극성장애 치료 용도특허 무효 대법원 2021. 4. 29. 선고 2017후1854 판결.pdf
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대법원 2021. 4. 29. 선고 2017후1854 판결.pdf
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작성일시 : 2021. 5. 6. 13:35
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영국대법원 The United Kingdom Supreme Court (UKSC) 2018. 11. 14. 선고 판결문을 참고자료로 첨부합니다. 필자는 영국대법원의 판결 전문을 처음 보았습니다. 특허사건에서 소송 당사자 뿐만 아니라 영국 약사회, 변리사회, 제네릭협회, 보건당국 등 10개의 관련 단체에서 의견서를 제출하고, 대법원에서 총 4일에 걸쳐 구술변론을 진행한 점, 92 페이지의 장문의 판결문에서 매우 상세하게 판단이유를 기재한 점 등 낯선 사항이 많습니다.

 

오래전부터 잘 알려진 공지물질(pregabalin)을 진경제로 사용하던 중, 새롭게 통증치료효능을 발견한 결과 제2의 의약용도특허를 받고 제약회사 Warner-Lambert Company & Pfizer에서 그것을 진통제(제품명 Lyrica)로 판매하였습니다. Mylan 등 많은 후발회사에서는 제네릭 제품으로 Pregabalin의 통증치료 적응증을 제외하고 공지용도인 진경제로만 품목허가를 받아 발매하면서 특허침해분쟁이 시작되었습니다.

 

특허청구항의 의약용도를 제외하고 공지용도로만 구성한 것을 소위 “carved out" 또는 “skinny label” 제네릭 품목이라 하고, 임상현장에서 그와 같은 제품을 통증치료용도에 사용할 수 있는데 그와 같은 소위 off label 처방 또는 사용을 특허침해로 볼 것인지 여부는 판단이 매우 어려운 쟁점입니다.

 

한편, 영국판결이 주목받는 이유는 “skinny label” 특허침해 판단 뿐만 아니라 공지물질Pregabalin의 통증치료용도에 관한 제2의 의약용도 특허요건 판단, 특히 그와 같은 의약용도발명 청구항을 발명의 상세한 설명이 뒷받침하는지 여부 판단에 관한 것입니다.

 

구체적으로 보면, 병리적으로 통증은 매우 다양한 원인이 있고, 각 통증에 따라 통증억제 기전도 매우 다양한데, 리리카 특허의 명세서에 기재된 통증치료 관련 기재내용 및 데이터가 특허청구범위에 기재된 다양한 특정의 통증에 대한 치료 효능을 뒷받침한다고 볼 수 있는지 여부를 영국소송에서 심각하게 다투었고 영국법원은 그 쟁점을 매우 구체적으로 검토하였습니다. 그 결과 영국대법원은 일부 통증치료용도는 특허유효로 볼 수 있지만, 상업적으로 가장 중요한 의미를 갖는 신경병성 통증 치료용도는 특허무효라고 판결하였습니다. 첨부한 판결문을 공부삼아 한번 읽어 보시기 바랍니다.

 

첨부: 영국대법원 Lyrica 특허소송 판결

uksc-2016-0197-judgment.pdf

KASAN_[특허분쟁] 영국대법원 특허소송판결 – 공지의약물질의 제2 의약용도특허 사안, 제품명Lyrica (성분

 

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작성일시 : 2018. 11. 17. 15:00
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-- 선행문헌 중 특허발명의 진보성 부정 근거내용과 배치되는 내용(teach away)까지 종합적으로 고려하여 진보성 인정 판결: 대법원 2016. 1. 14. 선고 20132873 판결 --

 

선행문헌으로부터 도출되는 공지기술내용이 엇갈릴 때 특허청구발명의 진보성 판단은 매우 어렵습니다. 예를 들어, 선행문헌의 기술내용을 조합하여 특허발명을 도출할 수도 있지만, 한편 다른 선행문헌에는 특허발명에 이르지 못할 것이라는 기술내용도 포함되어 있습니다. 선행문헌에 소위 Teach away 기술내용이 포함되어 있는 경우입니다.

 

특허법 교과서 등 이론서에는 이와 같은 teach away 요소까지 고려하여 특허청구발명의 진보성을 판단해야 한다는 식으로 기재하고 있습니다. 언뜻 이론적으로는 명확해 보입니다만, 실제 특허발명의 진보성 여부를 치열하게 다투는 무효심판 사안에서 명시적으로 teach away 요소를 고려하여 진보성을 인정한 사례는 없었다고 생각합니다.

 

따라서, 첨부한 대법원 판결은 특허실무상 중요한 의미를 갖는 특허법리를 명확하게 밝힌 판결로 생각됩니다. 참고로, 기술내용 관련 판시사항의 정확한 의미는 특허기술과 선행기술을 한참 들여다 보지 않으면 파악하기 어렵습니다. 특허법리를 설시한 부분만 인용하면 다음과 같습니다.

 

"제시된 선행문헌을 근거로 어떤 발명의 진보성이 부정되는지를 판단하기 위해서는 진보성 부정의 근거가 될 수 있는 일부 기재만이 아니라 그 선행문헌 전체에 의하여 그 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 사람(‘통상의 기술자')이 합리적으로 인식할 수 있는 사항을 기초로 대비 판단하여야 한다.

 

그리고 위 일부 기재 부분과 배치되거나 이를 불확실하게 하는 다른 선행문헌이 제시된 경우에는 그 내용까지도 종합적으로 고려하여 통상의 기술자가 해당 발명을 용이하게 도출할 수 있는지를 판단하여야 한다."

 

첨부: 대법원 2016. 1. 14. 선고 20132873 판결

대법원 2013후2873 판결.pdf

 

작성일시 : 2016. 1. 21. 13:05
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