영국대법원 The United Kingdom Supreme Court (UKSC) 2018. 11. 14. 선고 판결문을 참고자료로 첨부합니다. 필자는 영국대법원의 판결 전문을 처음 보았습니다. 특허사건에서 소송 당사자 뿐만 아니라 영국 약사회, 변리사회, 제네릭협회, 보건당국 등 10개의 관련 단체에서 의견서를 제출하고, 대법원에서 총 4일에 걸쳐 구술변론을 진행한 점, 92 페이지의 장문의 판결문에서 매우 상세하게 판단이유를 기재한 점 등 낯선 사항이 많습니다.

 

오래전부터 잘 알려진 공지물질(pregabalin)을 진경제로 사용하던 중, 새롭게 통증치료효능을 발견한 결과 제2의 의약용도특허를 받고 제약회사 Warner-Lambert Company & Pfizer에서 그것을 진통제(제품명 Lyrica)로 판매하였습니다. Mylan 등 많은 후발회사에서는 제네릭 제품으로 Pregabalin의 통증치료 적응증을 제외하고 공지용도인 진경제로만 품목허가를 받아 발매하면서 특허침해분쟁이 시작되었습니다.

 

특허청구항의 의약용도를 제외하고 공지용도로만 구성한 것을 소위 “carved out" 또는 “skinny label” 제네릭 품목이라 하고, 임상현장에서 그와 같은 제품을 통증치료용도에 사용할 수 있는데 그와 같은 소위 off label 처방 또는 사용을 특허침해로 볼 것인지 여부는 판단이 매우 어려운 쟁점입니다.

 

한편, 영국판결이 주목받는 이유는 “skinny label” 특허침해 판단 뿐만 아니라 공지물질Pregabalin의 통증치료용도에 관한 제2의 의약용도 특허요건 판단, 특히 그와 같은 의약용도발명 청구항을 발명의 상세한 설명이 뒷받침하는지 여부 판단에 관한 것입니다.

 

구체적으로 보면, 병리적으로 통증은 매우 다양한 원인이 있고, 각 통증에 따라 통증억제 기전도 매우 다양한데, 리리카 특허의 명세서에 기재된 통증치료 관련 기재내용 및 데이터가 특허청구범위에 기재된 다양한 특정의 통증에 대한 치료 효능을 뒷받침한다고 볼 수 있는지 여부를 영국소송에서 심각하게 다투었고 영국법원은 그 쟁점을 매우 구체적으로 검토하였습니다. 그 결과 영국대법원은 일부 통증치료용도는 특허유효로 볼 수 있지만, 상업적으로 가장 중요한 의미를 갖는 신경병성 통증 치료용도는 특허무효라고 판결하였습니다. 첨부한 판결문을 공부삼아 한번 읽어 보시기 바랍니다.

 

첨부: 영국대법원 Lyrica 특허소송 판결

uksc-2016-0197-judgment.pdf

KASAN_[특허분쟁] 영국대법원 특허소송판결 – 공지의약물질의 제2 의약용도특허 사안, 제품명Lyrica (성분

 

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작성일시 : 2018.11.17 15:00
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-- 선행문헌 중 특허발명의 진보성 부정 근거내용과 배치되는 내용(teach away)까지 종합적으로 고려하여 진보성 인정 판결: 대법원 2016. 1. 14. 선고 20132873 판결 --

 

선행문헌으로부터 도출되는 공지기술내용이 엇갈릴 때 특허청구발명의 진보성 판단은 매우 어렵습니다. 예를 들어, 선행문헌의 기술내용을 조합하여 특허발명을 도출할 수도 있지만, 한편 다른 선행문헌에는 특허발명에 이르지 못할 것이라는 기술내용도 포함되어 있습니다. 선행문헌에 소위 Teach away 기술내용이 포함되어 있는 경우입니다.

 

특허법 교과서 등 이론서에는 이와 같은 teach away 요소까지 고려하여 특허청구발명의 진보성을 판단해야 한다는 식으로 기재하고 있습니다. 언뜻 이론적으로는 명확해 보입니다만, 실제 특허발명의 진보성 여부를 치열하게 다투는 무효심판 사안에서 명시적으로 teach away 요소를 고려하여 진보성을 인정한 사례는 없었다고 생각합니다.

 

따라서, 첨부한 대법원 판결은 특허실무상 중요한 의미를 갖는 특허법리를 명확하게 밝힌 판결로 생각됩니다. 참고로, 기술내용 관련 판시사항의 정확한 의미는 특허기술과 선행기술을 한참 들여다 보지 않으면 파악하기 어렵습니다. 특허법리를 설시한 부분만 인용하면 다음과 같습니다.

 

"제시된 선행문헌을 근거로 어떤 발명의 진보성이 부정되는지를 판단하기 위해서는 진보성 부정의 근거가 될 수 있는 일부 기재만이 아니라 그 선행문헌 전체에 의하여 그 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 사람(‘통상의 기술자')이 합리적으로 인식할 수 있는 사항을 기초로 대비 판단하여야 한다.

 

그리고 위 일부 기재 부분과 배치되거나 이를 불확실하게 하는 다른 선행문헌이 제시된 경우에는 그 내용까지도 종합적으로 고려하여 통상의 기술자가 해당 발명을 용이하게 도출할 수 있는지를 판단하여야 한다."

 

첨부: 대법원 2016. 1. 14. 선고 20132873 판결

대법원 2013후2873 판결.pdf

 

작성일시 : 2016.01.21 13:05
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-- 의약용도와 약리기전 관련 대법원 판결 올로파타딘 특허무효 판결 -- 

 

특허법 영역에서 의약용도 발명은 특별한 위치에 있습니다. 예를 들어 화합물이 나타내는 치료효과를 바탕으로 하는 의약용도는 본질적으로는 그 화합물의 효과에 해당하지만, 특허법에서 이를 발명의 효과가 아닌 구성으로 취급하는 예외를 인정합니다. 발명의 구성에 해당하는 화합물은 동일하더라도, 논리적으로 그 화합물의 속성이자 발현 효과에 해당하는 새로운 의약용도를 발견하면, 이를 공지발명과 구성을 달리하는 새로운 발명으로 보는 것입니다. 다른 기술분야의 발명과 근본적으로 다른 취급을 합니다.

 

여기서 더 나아가면, 치료효과를 발현하는 바탕이 되는 약리기전과 의약용도 발명의 관계가 문제됩니다. 의약분야에서 어려운 쟁점 중 하나인데, 최근 이에 관한 대법원 판결이 하나 나왔습니다. 아래에서 대법원 2014. 5. 16. 선고 2012238 판결의 내용을 간략하게 소개하고, 판결문을 참고로 첨부해 드립니다.

 

대법원은 먼저 의약용도발명에서는 특정 물질과 그것이 가지고 있는 의약용도가 발명을 구성한다(대법원 2009. 1. 30. 선고 20063564 판결 참조)”라고 명시하였습니다. 이제 확고한 법리로 자리를 잡았습니다.

 

다음으로, “약리기전은 특정 물질에 불가분적으로 내재된 속성에 불과하므로, 의약용도발명의 특허청구범위에 기재되는 약리기전은 특정 물질이 가지고 있는 의약용도를 특정하는 한도 내에서만 발명의 구성요소로서 의미를 가질 뿐, 약리기전 그 자체가 특허청구범위를 한정하는 구성요소라고 볼 수 없다라고 판시하였습니다. 약리기전과 의약용도발명의 관계를 명시적으로 밝힌 첫 대법원 판결로 보입니다. , 특허청구범위에 의약용도에 덧붙여 추가로 약리기전을 한정하더라도 약리기전 자체로는 새로운 구성요소로 볼 수 없다는 입장을 명확하게 판시하였습니다. 기존 의약용도와 구별되는 새로운 구성, 즉 새로운 의약용도발명은 인정하지 않는다는 입장입니다. 의약용도와 동시에 기재되었다면 기존 의약용도를 그 부분으로 한정하는 의미만 있다고 하였습니다.

 

구체적으로 살펴보면, 올로파타딘 (제품명 파타놀) 특허무효 사건에서 특허권자는 최초 앨러지성 안질환을 치료하기 위한 국소적으로 투여할 수 있는 안과용 조성물을 무효도전을 회피하고 특허성을 인정받기 위해 인간 결막 비만세포를 안정화하여 인간에서 알러지성 결막염을 치료하기 위한 국소 투여 안과용 조성물로 정정하려 청구하였습니다. 이에 대해 대법원은 올로파타딘은 그 고유한 특성으로 서 ‘항히스타민’ 약리기전과 ‘인간 결막 비만세포 안정화’ 약리기전을 가지는 것이고, 위 두 가지 약리기전은 모두 올로파타딘에 불가분적으로 내재되어 올로파타딘이 ‘인간 알레르기성 결막염 치료’의 의약용도로 사용될 수 있도록 하는 속성에 불과하다. 따라서 이 사건 정정청구에서 부가된 ‘인간 결막 비만세포 안정화’라는 약리기전은 올로파타딘의 ‘인간 알레르기성 결막염 치료’라는 의약용도를 특정하는 이상의 의미를 갖지 아니한다라고 판단하였습니다. , 위와 같이 약리기전 추가로 인한 정정청구는 기존 의약용도와 구별될 수 있는 새로운 발명으로 인정되지 않는다는 입장입니다. 따라서, 정정청구를 배척하면서 최초 의약용도 발명은 공지되었다는 취지로 특허무효 판결을 하였습니다.

 

참고로, 특허법상 의약용도를 통상의 질병 명칭을 포함한 치료제 등의 표현뿐만 아니라 특정한 질병 명칭을 거론하지 않고 약리기전만으로도 표현할 수 있습니다. 그렇지만, 이 사건과 같이 의약용도에 관한 표현과 약리기전이 특허청구범위에 동시에 기재된 경우에는 그 약리기전은 의약용도와 구별되는 새로운 구성으로는 인정되지 않고, 의약용도를 한정하는 의미를 갖는다는 것입니다. 따라서, 비록 약리기전을 연구를 통해 그 치료효과를 발현하는 약리기전을 처음으로 밝혔고, 공지기술 문헌 등에 이와 같은 약리기전에 관한 어떤 기재도 없었다고 하더라도 여전히 공지의 의약용도 범위 내에 있으므로 약리기전을 처음 발견한 것만으로 그 약리기전에 관한 새로운 특허를 얻을 수는 없습니다.

 

*첨부파일: 약리기전과 의약용도 관계 대법원 판결

  약리기전 관련 올로파타딘 특허무효 대법원.pdf

 

작성일시 : 2014.05.29 10:30
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