1. 사실관계

 

피고인이 사용한 염색약 I에는 사용상 주의사항으로 염색 전에는 반드시 피부테스트를 실시하고, 두발 이외 얼굴이나 목덜미 등에 염색약이 묻지 않도록 하여야 한다고 기재되어 있으며, '용법용량'과 관련해서는 염모제와 산화제를 1:1의 비율로 사용하도록 하고 있다,

 

그럼에도 피고인은 피해자에게 염색약을 바르고 머리를 감기는 과정에서 염색약이 섞인 물이 피해자의 눈, , , 목덜미 등에 흘러내리게 하였고, 권장용법과 달리 염모제와 산화제의 비율을 1:1.3의 비율로 사용하는 등 업무상 주의의무를 위반한 과실로 피해자에게 상해를 입게 하였다.

 

2. 법원의 판결요지

 

(1) 1심 판결 업무상과실치상죄 벌금 3백만원 선고

(2) 2심 판걀 무죄

 

법리 - 업무상과실치상죄에 있어서 과실을 인정하려면 결과 발생을 예견할 수 있고 또 회피할 수 있었는데도 예견하거나 회피하지 못한 점을 인정할 수 있어야 한다. 미용행위 중 미용사의 과실이 있는지 여부는 같은 업무 또는 분야에 종사하는 평균적인 미용사가 보통 갖추어야 할 통상의 주의의무를 기준으로 판단하여야 하고, 사고 당시의 일반적인 미용행위의 수준과 미용환경 및 조건, 미용행위의 특수성 등이 고려되어야 한다.

 

구체적 사안의 판단 - 피고인에게 업무상 과실이 있었다고 단점하기 어렵다. 무죄

 

'사용상의 주의사항'에는 '염모제에 부작용이 있는 체질인지 여부를 조사하기 위해 염색 전 2일 전(48시간 전)에는 매회 피부시험(patch test)을 실시하여 주세요'라고 기재되어 있기는 하다. 그러나 ㉮ 피해자는 이 사건 이전에도 동일한 염색약으로 염색을 하여 왔는데 그 과정에서 한 번도 부작용 반응을 보인 적이 없는 점. ㉯ 염모제 부작용 테스트는 염색하기 48시간 전에 실시하라고 되어 있으나, 위와 같이 테스트에 소요되는 시간 및 횟수와 일반적인 미용실의 운영 여건 등에 비추어, 평균적인 미용사에게 염색을 하러 미용실을 방문한 손님들을 상대로 미용행위를 받기로 한 날로부터 48시간 전에 사전에 미용실을 방문해서 위 테스트를 받을 것을 기대하기는 어려운 점 등을 종합하여 보면 미용업에 종사하는 피고인에게 종전에 동일한 성분으로 구성된 염색약으로 여러 차례에 걸쳐 염색을 하였음에도 이상반응이 없었던 피해자를 상대로 염색을 함에 있어 반드시 사전에 위 테스트를 실시하여야 할 의무가 있었다고 단정하기 어렵다.

 

'용법, 용량'에는 '1제 염모제와 제2제 산화제를 1:1의 비율로 사용'하고 기재되어 있는데, 피고인이 I헤어칼라 프로페서날 제1제 염모제(11G) I 헤어칼라 프로페서날 제2제 산화제를 1:1.3의 비율로 배합하여 사용하기는 하였다. 그러나 이는 단순한 권장사용량을 정한 것으로 보이고, 고객이 요구하는 염색의 밝기 정도에 따라서는 염모제와 산화제의 비율을 달리 배합하는 사용하는 것이 허용되지 않는다고 보기는 어렵고, 피고인이 염색약을 위 권장사용량과 다른 비율로 배합하여 이 사건 사고가 발생하였다고 볼 만한 아무런 증거도 없다.

 

의약품등 표준제조기준(식품의약품안전처고시 제2014-184) 4조에 따른 의약외품 표준제조기준에서는 염모제 등의 유효성분 분량과 관련하여 과산화수소수는 제품 중 농도가 6.0% 이하이어야 한다고 규정하고 있는데, 이 법원의 주식회사 V에 대한 사실조회 결과에 의하면. I 헤어칼라 프로페서날 제2제 산화제와 I 헤어칼라 프로페서날 제1제 염모제(11G)의 주요성분으로 과산화수소 35%’라고 표기되어 있기는 하나, 이는 주성분으로 사용된 과산화수소수의 원료명이 과산화수소수 35%’이기 때문에 표기도 동일하게 원료명으로 한 것일 뿐, 위 제품에 함유된 과산화수소수의 함량은 6%라고 밝히고 있는 바 피고인이 사용한 염색약이 위 고시에서 정한 기준을 위반하였다고 보기도 어렵다.

 

첨부: 창원지방법원 2020. 2. 13. 선고 20192398 판결

창원지방법원 2020. 2. 13. 선고 2019노2398 판결.docx

KASAN_의약외품 염모제, 염색약 사용 후 피부화상 발생 – 미용사의 업무상 과실치상죄 해당 여부 판단 창원지방법

 

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작성일시 : 2020. 4. 29. 13:32
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1. 사안의 개요

 

행정조사 결과 (1) 허가받은 조제소가 아닌 장소에서 일부 공정을 수행하면서 변경신고를 하지 않음, (2) 품질시험 결과 부적합 사유로 조제업무 6개월 정지처분

 

2. 행정처분에 불복하는 주장요지

 

추가 제조소는 임시 가동한 것이고 변경 신고만 하지 않았을 뿐 약사법 등 법령상 요건을 모두 갖춘 시설이라는 점, 제조업무정지는 사실상 폐업으로 임직원의 생계에 중대한 위협이 되고, 제조업무정지에 갈음하여 과징금 부과처분을 할 수 있다는 점에서 재량권의 일탈 남용으로 위법한 처분에 해당함

 

3. 법원의 판결요지

 

행정청은 원고에 대하여 관계 법령에서 정한 처분기준에 부합하는 이 사건 처분을 하였으므로, 그것이 재량권 일탈남용의 위법이 있다고 하려면 그 처분이 현저히 부당하다고 인정할 만한 합리적인 이유가 있다고 하여야 할 것인데,

 

㉠ 약사법 등 관련 법령에서 의약외품의 제조업무에 대하여 규율하고 제재적인 행정처분의 근거를 둔 취지는 국민보건에 증대한 영향을 주는 의약외품의 품질을 엄격히 관리하여 국민보건 향상에 기여하려는 공익상의 목적에 있고, 원고의 각 위반행위인 이 사건 각 처분사유는 위와 같은 공익을 현저히 해할 수 있는 행위이며, 그 위반의 정도가 가볍다고 할 수 없는 점, ㉡ 앞서 본 바와 같은 이 사건 처분으로 달성하려는 공익에 비하여 원고가 이 사건 처분으로 인하여 입게 될 불이익이 더 크다고 단정할 수도 없는 점 등에 비추어 보면, 이 사건 처분이 현저히 부당하다고 인정할 만한 합리적인 이유가 있다고 볼 수도 없다.

 

나아가 원고는 이 사건 처분에 갈음하여 과징금을 부과하였어야 한다고도 주장하나, 구 약사법(2019. 1. 15. 법률 제16250호로 일부개정되기 전의 것) 81조 제1항 전문은 식품의약품안전처장, 도지사, 시장군수 또는 구청장은 의약품등의 제조업자 품목허가를 받은 자수입자약국개설자 또는 의약품 판매업자가 제76조에 따라 업무의 정지처분을 받게 될 때에는 대통령령으로 정하는 바에 따라 업무정지처분을 갈음하여 2억 원(약국개설자 또는 한약업사는 5천만 원) 이하의 과징금을 부과할 수 있다.”고 규정하고 있는데, 업무정지처분을 갈음하여 과징금처분을 할 것인지 여부도 피고의 재량이라 할 것이고, 이 사건에서 피고가 과징금처분으로 갈음하지 아니한 데에 재량권을 일탈 남용하였다고 볼 만한 사정도 없다.

 

첨부: 수원지방법원 2019. 12. 12. 선고 2019구합68979 판결

수원지방법원 2019. 12. 12. 선고 2019구합68979 판결.pdf

KASAN_KF94, KF80 방역용 마스크의 제조장소 변경신고 미이행 및 품질시험 결과 불합격 사유로 제조업무정지

 

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작성일시 : 2020. 4. 29. 09:04
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1. 기초사실

 

다수의 의약외품 제조업체로부터 포장이 봉함된 의약외품 뿐만 아니라 반제품 또는 포장되지 않은 상태의 제품을 공급받아 피고인 회사 작업장에서 포장기계 등을 이용하여 완제품 형태로 포장하였는데, 그 과정에서 봉함된 포장을 개봉하거나 개별 포장 후 피고인 회사에서 별도로 제작한 상자에 필요한 개수만큼 넣고 포장하여 대량으로 제작·판매하였다.

 

② 그 제품 포장에는 피고인 회사가 제조한 것처럼 겉면에 피고인 회사 상호를 표시하고, 제품의 용도, 용법, 용량, 유효기간 등을 기재하였으며, 일부 밴드류 등 제품에는 그 자체 소포장에도 피고인 회사의 상호를 표시하였다.

 

③ 피고인 회사의 인터넷 홈페이지에는 피고인 회사가 의약품도 제조하는 것처럼 표시하고, 개별 의약외품에 대한 제조업체를주문자 상표 부착 생산으로 표시하여 피고인 회사를 제조업체인 것처럼 선전·판매하였다.

 

④ 일부 제품의 경우에는 멸균제품이 아니고 그 제조업체가 정부인증 우수의약품 적격업체가 아님에도 이를 표시하거나 콘택트렌즈 세정용 제품을 상처소독용 제품으로 표시하는 등 원래 제품의 용도, 품질, 유효기간, 제품명 등을 허위로 기재하였다.

 

⑤ 피고인 회사의 작업장 등의 상태에 비추어 봉함된 포장을 뜯거나 개별 포장도 되지 않은 제품의 포장 단계에서 감염 등으로 인하여 원래 제품의 성상 등의 변질가능성을 배제할 수 없다.

 

2. 쟁점

 

타사의 의약외품을 적법하게 구매하여 의약외품 제조업 신고 없이 그 제품포장을 개봉, 소분, 재포장하여 최종 소비자에게 판매한 경우 약사법상 제조행위에 해당하는지 여부

 

3. 대법원 판결요지

 

약사법상 의약외품의 제조를 신고사항으로 하고, 품목별로 허가를 받게 하는 등 제조·판매에 관한 엄격한 법적 규제를 하는 이유는 의약외품의 직·간접적인 약리작용으로 사람 또는 동물 등의 건강에 대한 적극적인 위험을 발생시킬 우려가 있다는 점과 의약외품의 명칭, 제조업자, 제조연월일, 성분 등을 의약외품의 포장 등에 표시하도록 하여 의약외품의 품질, 유효성 및 안전성을 확보함으로써 국민의 보건위생상의 위해를 미연에 방지하기 위함이다.

 

위와 같은 입법 취지에 비추어 볼 때, 약사법 제31조 제4항의의약외품의 제조란 의약품 이외의 물품으로서 일반의 수요에 응하기 위하여 일정한 작업에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 물품을 산출하는 행위라 할 것이다.

 

의약외품의 포장을 제거하고 재포장한 경우가 의약외품의 제조행위에 해당하는지 여부는 제품의 성분과 외관, 제조시설 및 제조방법, 제품 포장의 표시 내용, 판매할 때의 설명 및 선전내용, 사회 일반인의 인식가능성 등을 고려하되, 재포장 과정에서 원래 제품의 변질가능성이나 제품명, 제조연월일 등 재포장 표시에 의하여 원래 제품과의 동일성이 상실되어 별개의 제품으로 오인할 가능성 등도 함께 참작하여 제조행위에 해당하는지를 판단하여야 한다.

 

피고인 갑 주식회사의 실질적인 대표자이자 사용인인 피고인 을이 제조업신고를 하지 아니하고 다른 제조업자로부터 공급받은 멸균장갑 등 의약외품의 포장을 개봉하여 새로 포장한 후 피고인 갑 회사에서 새로 제작한 것처럼 명칭, 유효기한 등을 임의로 기재하여 제조·판매하였다고 하여 약사법 위반으로 기소된 사안에서,

 

피고인들은 다수의 의약외품 제조업체로부터 포장이 봉함된 의약외품 뿐만 아니라 반제품 또는 포장되지 않은 상태의 제품을 공급받아 피고인 갑 회사 작업장에서 포장기계 등을 이용하여 완제품 형태로 포장하였는데,

 

그 과정에서 봉함된 포장을 개봉하거나 개별 포장 후 피고인 갑 회사에서 별도로 제작한 상자에 필요한 개수만큼 넣고 포장하여 대량으로 제작·판매한 점, 그 제품 포장에는 피고인 갑 회사가 제조한 것처럼 겉면에 피고인 갑 회사 상호를 표시하고, 제품의 용도, 용법, 용량, 유효기간 등을 기재하였으며, 일부 제품에는 그 자체 소포장에도 피고인 갑 회사의 상호를 표시한 점, 피고인 갑 회사의 인터넷 홈페이지에는 피고인 갑 회사가 의약품도 제조하는 것처럼 표시하고 개별 의약외품에 대한 제조업체를주문자 상표 부착 생산으로 표시하여 피고인 갑 회사를 제조업체인 것처럼 선전·판매한 점 등 제반 사정을 종합하면,

 

일반인의 입장에서 피고인 갑 회사를 제조업체로 오인하거나 원래 제품과의 동일성을 상실하여 별개의 제품으로 여길 가능성이 커 피고인들의 재포장행위는 의약외품 제조행위로 볼 여지가 있는데도, 이와 달리 보아 피고인들에게 무죄를 선고한 원심판단에 약사법상 의약외품 제조행위에 관한 법리오해 등의 위법이 있다

 

4. 수원지방법원 환송심 판결요지

 

일부 제품의 경우에는 멸균제품이 아니고 그 제조업체가 정부인증 우수의약품 적격업체가 아님에도 이를 표시하거나 콘택트렌즈 세정용 제품을 상처소독용 제품으로 표시하는 등 원래 제품의 용도, 품질, 유효기간, 제품명 등을 허위로 기재하였고, 피고인 회사의 작업장 등의 상태에 비추어 봉함된 포장을 뜯거나 개별 포장도 되지 않은 제품의 포장 단계에서 감염 등으로 인하여 원래 제품의 성상 등의 변질가능성을 배제할 수 없다.

 

일반인의 입장에서 피고인 회사를 제조업체로 오인하거나 원래의 제품과의 동일성을 상실하여 별개의 제품으로 여길 가능성이 크다고 할 것이므로 피고인들의 재포장행위는 의약외품 제조행위로 봄이 상당하다.

 

결론: 미신고 의약외품 제조판매 혐의 유죄 + 형사처벌 수위

1.     대표이사 개인 - 징역 2, 집행유예 1

2.     회사 법인 - 벌금 500만원

 

첨부: 1. 대법원 2018. 6. 15. 선고 201620406 판결

대법원 2018. 6. 15. 선고 2016도20406 판결.pdf

 

2. 수원지방법원 2019. 6. 13. 선고 20183796 판결

수원지방법원 2019. 6. 13. 선고 2018노3796 판결.pdf

KASAN_의약외품(멸균장갑)의 포장제품, 반제품, 비포장제품을 받아서 포장개봉, 소분, 재포장, 완제품 형태로 판

 

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작성일시 : 2020. 4. 29. 08:34
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