의약용도발명에서는 특정 물질과 그것이 가지고 있는 의약용도가 발명을 구성하는 것이다.

 

약리기전은 특정 물질에 불가분적으로 내재된 속성으로서 특정 물질과 의약용도와의 결합을 도출해내는 계기에 불과하다.

 

따라서 의약용도발명의 특허청구범위에 기재되어 있는 약리기전은 특정 물질이 가지고 있는 의약용도를 특정하는 한도 내에서만 발명의 구성요소로서 의미를 가질 뿐 약리기전 자체가 특허청구범위를 한정하는 구성요소라고 보아서는 안 된다(대법원 2014. 5. 16. 선고 20123664 판결, 대법원 2014. 5. 16. 선고 2012238,245 판결 등 참조).

 

이 사건 제1항 정정발명에서각막 상피의 신장을 촉진하는 것약리기전에 해당하는 것으로 봄이 타당하고, 따라서각막 상피의 신장을 촉진하는 것에 의한이라는 기재는 이 사건 제1항 정정발명의 의약용도인각막 궤양, 각막 상피박리, 각막염 또는 안구 건조증 치료제를 특정하는 한도 내에서만 발명의 구성요소로서 의미를 가질 뿐 그 자체가 특허청구범위를 한정하는 구성요소에 해당한다고 볼 수 없다.

 

각막 상피의 신장을 촉진하는 것은 화학식 I로 표시되는 화합물 또는 이의 염류인 P2Y 수용체 작용물질의 분자가 어떻게각막 궤양, 각막 상피박리, 각막염 또는 안구 건조증에 대해 치료 효과를 나타내는지에 관한 과정을 표현하는 기재에 해당하고, 의약용도인안구건조증 등의 치료를 위한 수단에 해당한다. 그렇다면 선행발명 1은 발명의 용도가안구건조증의 치료임을 명시적으로 밝히고 있으므로 제1항 정정발명의 유효성분과 의약용도는 선행발명 1에 의해 공지된 것이어서 그 신규성이 부정된다.

 

2항 정정발명은 제1항 정정발명의 의약용도인각막궤양, 각막 상피 박리, 각막염 또는 안구 건조증중에서도천연화된 각막 상피의 결손을 동반하는 것인으로 의약용도의 범위를 더욱 한정하고 있다. 그런데 제1항 정정발명과 비교하여 동일한 유효성분 물질이 제2항 발명에서 한정된 바와 같은천연화된 각막 상피의 결손이 동반되는 안구건조증 등의 치료 용도에 사용되는 경우에 그 효과가 이질적이거나 현저하다고 볼만한 아무런 기재나 데이터 등의 자료가 없으므로, 2항 정정발명이 제1항 정정발명의 경우와 비교하여 실질적인 차이가 있다고 보기도 어렵다. 따라서 선행발명 1에 의해 이 역시 치료용도가 개시된 것으로 볼 수 있으므로 마찬가지로 그 신규성이 부정된다.

 

첨부: 특허법원 2019. 2. 1. 선고 20182335 판결

특허법원 2019. 2. 1. 선고 2018허2335 판결 .pdf

KASAN_[의약특허분쟁] 약리기전 자체만으로는 의약용도발명의 용도를 한정하는 구성요소에 해당되지 않음 특허법원 2

 

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작성일시 : 2019.02.21 10:39
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출원인 진보성 주장요지

 

 

출원일 이전 임상시험

 

 

특허법원 판결요지

진보성 판단 시 대상발명의 특정기준 청구항 기재 기준, 제한 해석할 수 없음

특허발명의 보호범위는 특허청구범위에 기재된 사항에 의하여 정하여지는 것이 원칙이고, 다만 그 기재만으로 특허발명의 기술적 구성을 알 수 없거나 알 수는 있더라도 기술적 범위를 확정할 수 없는 경우에는 명세서의 다른 기재에 의한 보충을 할 수는 있으나, 그 경우에도 명세서의 다른 기재에 의하여 특허청구범위의 확장 해석은 허용되지 아니함은 물론 특허청구범위의 기재만으로 기술적 범위가 명백한 경우에는 명세서의 다른 기재에 의하여 특허청구범위의 기재를 제한 해석할 수 없다(대법원 2011. 7. 14. 선고 20101107 판결, 대법원 2011. 2. 10. 선고 20102377 판결 등 참조).

 

구체적 판단 – 의약물질 공지

 

 

구체적 판단 치료용도 예측범위

출원발명과 선행발명 1은 모두 보체의 저해물질을 사용한 발작성 야간혈색뇨증(PNH) 치료 조성물에 관한 것으로서, 용혈성 빈혈 환자의 혈관 내 용혈을 효과적으로 감소시키고, 피로, 동통, 호흡곤란 등과 같은 관련 증상을 개선하고자 하는 점에서 기술분야와 목적이 공통된다.

 

출원발명 제1항의 에쿨리주맙의 의약 용도는 발작성 야간혈색뇨증(PNH) 치료를 위한 용도로, 용혈성 빈혈 질환 및 그에 따라 나타나는 증상인 전반적인 건강 상태, 신체 기능, 감정 기능, 인식 기능, 피로, 호흡곤란, 불면증, 발기부전 등을 치료하고, 통증 등을 개선한다는 점에서 선행발명의 대응구성과 동일하고, 다만치료하는 동안 빈혈 상태의 환자에 있어 삶의 질이 개선되는 것이 부가되어 있다는 점에서 선행발명 1과 차이가 있다.

 

그런데 선행발명 1, 3에 이미 에쿨리주맙 투여 시 빈혈 환자에 대해서도 건강상태, 신체적 기능 등 삶의 질이 개선되었음이 이미 개시되어 있고 출원발명의 에쿨리주맙이 선행발명 1과 비교하여 면역원성을 개선하였다고 인정할 만한 근거도 없으며, 삶의 질 개선 효과가 선행발명 1에 이미 개시된 이상 출원발명이 그에 비해 이질적이거나 현저한 효과를 달성하였다고 보기도 어렵다. 따라서 통상의 기술자는 선행발명 1로부터 또는 선행발명 1에 선행발명 3을 결합함으로써에쿨리주맙을 투여하였음에도 빈혈이 지속되는 환자에 있어서도 삶의 질이 개선되는 것을 쉽게 도출할 수 있을 것으로 보이므로 출원발명은 그 진보성이 부정된다.

 

첨부: 특허법원 2018. 12. 21. 선고 20178534 판결

특허법원 2018. 12. 21. 선고 2017허8534 판결 .pdf

KASAN_[특허분쟁] 공지항체 에클리주맙(eculizumab, 상품명 Soliris)의 PNH 치료용도 발명의 진

 

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작성일시 : 2019.01.22 10:00
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영국대법원 The United Kingdom Supreme Court (UKSC) 2018. 11. 14. 선고 판결문을 참고자료로 첨부합니다. 필자는 영국대법원의 판결 전문을 처음 보았습니다. 특허사건에서 소송 당사자 뿐만 아니라 영국 약사회, 변리사회, 제네릭협회, 보건당국 등 10개의 관련 단체에서 의견서를 제출하고, 대법원에서 총 4일에 걸쳐 구술변론을 진행한 점, 92 페이지의 장문의 판결문에서 매우 상세하게 판단이유를 기재한 점 등 낯선 사항이 많습니다.

 

오래전부터 잘 알려진 공지물질(pregabalin)을 진경제로 사용하던 중, 새롭게 통증치료효능을 발견한 결과 제2의 의약용도특허를 받고 제약회사 Warner-Lambert Company & Pfizer에서 그것을 진통제(제품명 Lyrica)로 판매하였습니다. Mylan 등 많은 후발회사에서는 제네릭 제품으로 Pregabalin의 통증치료 적응증을 제외하고 공지용도인 진경제로만 품목허가를 받아 발매하면서 특허침해분쟁이 시작되었습니다.

 

특허청구항의 의약용도를 제외하고 공지용도로만 구성한 것을 소위 “carved out" 또는 “skinny label” 제네릭 품목이라 하고, 임상현장에서 그와 같은 제품을 통증치료용도에 사용할 수 있는데 그와 같은 소위 off label 처방 또는 사용을 특허침해로 볼 것인지 여부는 판단이 매우 어려운 쟁점입니다.

 

한편, 영국판결이 주목받는 이유는 “skinny label” 특허침해 판단 뿐만 아니라 공지물질Pregabalin의 통증치료용도에 관한 제2의 의약용도 특허요건 판단, 특히 그와 같은 의약용도발명 청구항을 발명의 상세한 설명이 뒷받침하는지 여부 판단에 관한 것입니다.

 

구체적으로 보면, 병리적으로 통증은 매우 다양한 원인이 있고, 각 통증에 따라 통증억제 기전도 매우 다양한데, 리리카 특허의 명세서에 기재된 통증치료 관련 기재내용 및 데이터가 특허청구범위에 기재된 다양한 특정의 통증에 대한 치료 효능을 뒷받침한다고 볼 수 있는지 여부를 영국소송에서 심각하게 다투었고 영국법원은 그 쟁점을 매우 구체적으로 검토하였습니다. 그 결과 영국대법원은 일부 통증치료용도는 특허유효로 볼 수 있지만, 상업적으로 가장 중요한 의미를 갖는 신경병성 통증 치료용도는 특허무효라고 판결하였습니다. 첨부한 판결문을 공부삼아 한번 읽어 보시기 바랍니다.

 

첨부: 영국대법원 Lyrica 특허소송 판결

uksc-2016-0197-judgment.pdf

KASAN_[특허분쟁] 영국대법원 특허소송판결 – 공지의약물질의 제2 의약용도특허 사안, 제품명Lyrica (성분

 

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작성일시 : 2018.11.17 15:00
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소위 skinny label 허가, off label 처방문제는 단순하게 말하기 어려운 난제입니다. 세계 각국의 약사법, 특허법 규정 및 의약품 처방 및 조제실무 등의 차이, 각국의 산업적상황의 따른 고려 등 복잡한 원인으로 거의 동일한 사안에 대해 판결이 엇갈리고 있습니다. 어떤 입장이 옳다고 단정하기 어렵습니다.

 

우리나라에서 첫 분쟁사례는 프레가발린 사건이었습니다. 서울중앙지방법원은 특허청구항에서 특정한 치료용도를 포함하지 않는 제네릭의 제조판매행위는 특허침해에 해당하지 않는다고 판결하였습니다. 법원에서 공개한 보도자료를 첨부하고, 그 중 해당부분을 인용하면 아래와 같습니다.

 

 

 

첨부: 서울중앙지방법원 설명자료

 

서울중앙지법 프레가발린 판결 관련 보도자료 2016가합517156, 2016가합517163, 2016가합521919

 

 

 

작성일시 : 2017.07.06 12:00
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-- Lyrica (성분: pregabalin) 통증치료 적응증을 제외한 제네릭 대상 특허침해소송 프랑스판결 --

 

France 법원이 2015. 10. 26. 선고한 Warner-Lambert Company & Pfizer v. Sandoz 특허침해소송 판결입니다. 피고 Sandoz의 제네릭은 Pregabalin의 통증치료 적응증을 제외하고 진경제로만 허가 및 발매되었습니다. 소위 carved out" 또는 skinny label제네릭 제품입니다.

 

그럼에도 불구하고 임상현장에서 의사의 판단에 따라 통증치료에 사용되는 사례가 있다면 Pregabalin 통증치료 용도특허를 침해하는지 여부가 쟁점입니다. 우리나라는 물론 선진국에서도 가끔 제기되는 소위 off label issue는 판단하기 어려운 문제입니다.

 

Lyrica 특허권자 및 품목허가권자 Warner-Lambert & Pfizer 주장의 요지는 skinny label만으로는 임상현장에서 통증치료용으로 사용되는 것을 방지하는데 충분하지 못하고, 실제 특허침해의 우려가 있으므로 제네릭의 제조판매금지명령을 해 달라는 것입니다.

 

이에 대한 유럽 각국 법원의 판결은 엇갈립니다. 영국법원은 특허권자 주장을 배척하였으나 독일법원과 덴마크법원은 특허권자의 주장을 받아들여 제네릭 판매금지명령가처분 결정을 하였습니다.

 

그러나 프랑스법원은 Sandoz에서 통증치료 작응증을 제외한 "carved out" 허가뿐만 아니라 약 5만명에 이르는 임상의에개 통증치료용으로 처방하면 안된다고 통지한 사실을 중시하여, Lyrica 특허침해의 우려가 없다고 판결하였습니다. 다시 제네릭사 손을 들어 준 것입니다.

 

정리해 보면, 특허내용과 제네릭 허가사항이 동일하더라도, 제네릭 회사에서 구체적으로 어떤 조치를 취하였는지에 따라 각국의 판결내용이 달라진 것입니다.

 

우리나라 법원도 제네릭 허가사항뿐만 아니라 실제 프로모션 상황, 임상현장에서의 처방현황 등을 종합적으로 고려할 것입니다. 따라서 구체적 주장과 입증에 따라 결론이 달라질 수 있습니다. 향후 유사한 off label 사안, skinny label 허가사안에 대한 중요한 가이드라인이 될 수도 있는 판단기준을 설시하는 판결이 나올지 그 귀추가 주목됩니다.

 

첨부:   1. 프랑스법원 판결

1_FR-Warner-Lambert-Pfizer-v-Sandoz.pdf

2. 영문번역문

2_translation-EN_FR-Warner-Lambert-Pfizer-v-Sandoz-.pdf

 

작성일시 : 2016.04.14 10:20
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-- 선행문헌 중 특허발명의 진보성 부정 근거내용과 배치되는 내용(teach away)까지 종합적으로 고려하여 진보성 인정 판결: 대법원 2016. 1. 14. 선고 20132873 판결 --

 

선행문헌으로부터 도출되는 공지기술내용이 엇갈릴 때 특허청구발명의 진보성 판단은 매우 어렵습니다. 예를 들어, 선행문헌의 기술내용을 조합하여 특허발명을 도출할 수도 있지만, 한편 다른 선행문헌에는 특허발명에 이르지 못할 것이라는 기술내용도 포함되어 있습니다. 선행문헌에 소위 Teach away 기술내용이 포함되어 있는 경우입니다.

 

특허법 교과서 등 이론서에는 이와 같은 teach away 요소까지 고려하여 특허청구발명의 진보성을 판단해야 한다는 식으로 기재하고 있습니다. 언뜻 이론적으로는 명확해 보입니다만, 실제 특허발명의 진보성 여부를 치열하게 다투는 무효심판 사안에서 명시적으로 teach away 요소를 고려하여 진보성을 인정한 사례는 없었다고 생각합니다.

 

따라서, 첨부한 대법원 판결은 특허실무상 중요한 의미를 갖는 특허법리를 명확하게 밝힌 판결로 생각됩니다. 참고로, 기술내용 관련 판시사항의 정확한 의미는 특허기술과 선행기술을 한참 들여다 보지 않으면 파악하기 어렵습니다. 특허법리를 설시한 부분만 인용하면 다음과 같습니다.

 

"제시된 선행문헌을 근거로 어떤 발명의 진보성이 부정되는지를 판단하기 위해서는 진보성 부정의 근거가 될 수 있는 일부 기재만이 아니라 그 선행문헌 전체에 의하여 그 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 사람(‘통상의 기술자')이 합리적으로 인식할 수 있는 사항을 기초로 대비 판단하여야 한다.

 

그리고 위 일부 기재 부분과 배치되거나 이를 불확실하게 하는 다른 선행문헌이 제시된 경우에는 그 내용까지도 종합적으로 고려하여 통상의 기술자가 해당 발명을 용이하게 도출할 수 있는지를 판단하여야 한다."

 

첨부: 대법원 2016. 1. 14. 선고 20132873 판결

대법원 2013후2873 판결.pdf

 

작성일시 : 2016.01.21 13:05
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