특허법원 판결요지

 

의약용도발명에서는 특정 물질과 그것이 가지고 있는 의약용도가 발명을 구성하는 것이고, 약리기전은 특정 물질에 불가분적으로 내재된 속성으로서 특정 물질과 의약용도와의 결합을 도출해내는 계기에 불과하다.

 

따라서 의약용도발명의 특허청구범위에 기재되어 있는 약리기전특정 물질이 가지고 있는 의약용도를 특정하는 한도 내에서만 발명의 구성요소로서 의미를 가질 뿐 약리기전 자체가 특허청구범위를 한정하는 구성요소라고 보아서는 아니 된다.

 

이 사건 기재 중HER-2에 의해 매개되는부분이 유방암을 수식·한정하여 ‘HER-2에 의해 매개되는 유방암과 같이 특정한 종류의 유방암을 의미하는지, 아니면전이 억제를 수식·한정하여 육산화사비소 조성물의 약리기전을 의미하는지가 명확하지 않으므로, 문언의 일반적 의미와 발명의 상세한 설명을 참조하되, 해당 기술 분야에서 통용되는 지식도 아울러 참작하여 이를 해석하여야 한다.

 

명세서 기재 내용 중에는 ‘EGFR 패밀리 및 그 중 하나인 HER-2 수용체가 유방암 등 암의 전이와 관련되어 있다고 알려져 있어서 암 치료제 개발의 주요 타겟이 되고 있다는 내용이 있고, ‘육산화사비소가 EGFR 패밀리 및 HER-2 매개 암전이를 억제시키는 치료제와 같이매개라는 문언이 '암 전이부분을 수식하는 내용 등이 있다.

 

또한 출원발명의 주된 기술적 사상은유방암은 EGFR 또는 HER-2 수용체가 인산화됨으로써 전이될 수 있는데 육산화사비소가 이러한 EGFR 또는 HER-2 수용체의 인산화를 억제함으로써 EGFR 또는 HER-2 수용체의 인산화에 의해 진행되는 유방암의 전이를 억제한다는 것임을 알 수 있으므로 이러한 출원발명의 기술적 사상을, 앞서 본 EGFR 패밀리 및 HER-2 수용체의 작용에 비추어 보면, ‘HER-2에 의해 매개되는문언은전이를 수식·한정하여, 이 사건 기재는유방암의 HER-2의 인산화에 의해 이루어지는 전이에 대한 억제용이라고 해석하는 것이 자연스럽다.

 

따라서 이 사건 기재를유방암의 HER-2의 인산화에 의해 진행되는 전이억제의 용도라고 해석하게 되면, 이는 육산화사비소가 가져오는 치료효과나 용도를 기술한 것으로 볼 수 있을지언정, 이를 두고 육산화사비소가 생체 내에서 일으키는 생리활성작용인 약리기전을 기술한 것으로 보기는 어렵다.

 

진보성 부정 여부에 대해 살펴보면, 의약용도발명에서는 통상의 지식을 가진 사람이 선행발명()으로부터 특정 물질의 특정 질병에 대한 치료효과를 쉽게 예측할 수 있는 정도에 불과하다면 진보성이 부정된다.

 

1항 발명은유방암의 전이 중 하나 HER-2의 인산화에 의해 진행되는 전이를 억제하는 것으로 암의 종류와 그 전이과정을 특정하고 있는 반면, 선행발명에서는 피부암, 결장암의 전이를 억제하는 효과를 개시하고 있을 뿐 유방암까지는 포함하지 않고 있으며, 그 전이과정 역시 한정하지 않고 있다는 점에서 차이가 있는데, 선행발명의 실시예에는 육산화사비소가 피부암, 결장암 등에 대한전이억제효능을 가진다는 내용과유방암 세포주에 대하여 세포독성효과를 가진다는 내용이 나타나 있으므로, 통상의 기술자는 이로부터 육산화사비소가유방암에 대해서도전이 억제 효능을 가진다는 것을 어렵지 않게 추론할 수 있을 것이다. 또한 실시예의 HD-2가 세포주에서 세포자살을 유도하였다는 기재 등을 통해 따라서, 통상의 기술자는 육산화사비소가 유방암 세포 사멸을 일으킬 수 있는 가장 주된 경로인 RTK 신호전달 경로를 차단할 수 있고, 이에 따라 육산화사비소는 RTK 신호전달 경로를 활성화시키는 EGFR 패밀리 내지 HER-2 수용체에 의해 전이되는 유방암의 전이에 유효한 효과를 낼 수 있을 것임을 충분히 인식할 수 있을 것이다.

 

따라서 이 사건 기재를 육산화사비소라는 약물이 가지는 약리기전을 기술한 것이라고 판단한 이 사건 심결은 청구범위에 관한 해석을 그르치기는 하였으나, 이를 약리기전에 관한 기재로 보는지 여부에 관계없이 이 사건 제1항 발명은 선행발명에 의해 그 진보성이 부정된다고 할 것이므로, 이와 같이 판단한 이 사건 심결에는 원고가 주장하는 위법이 있다고 할 수 없다.

 

첨부: 특허법원 2019. 5. 30. 선고 20188210 판결

특허법원 2019. 5. 30. 선고 2018허8210 판결 .pdf

KASAN_의약용도발명의 청구항에 기재된 약리기전의 구성요소적 의미 약리기전 자체는 발명의 구성요소에 해당하지

 

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작성일시 : 2019. 9. 4. 09:00
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의약용도발명에서는 특정 물질과 그것이 가지고 있는 의약용도가 발명을 구성하는 것이다.

 

약리기전은 특정 물질에 불가분적으로 내재된 속성으로서 특정 물질과 의약용도와의 결합을 도출해내는 계기에 불과하다.

 

따라서 의약용도발명의 특허청구범위에 기재되어 있는 약리기전은 특정 물질이 가지고 있는 의약용도를 특정하는 한도 내에서만 발명의 구성요소로서 의미를 가질 뿐 약리기전 자체가 특허청구범위를 한정하는 구성요소라고 보아서는 안 된다(대법원 2014. 5. 16. 선고 20123664 판결, 대법원 2014. 5. 16. 선고 2012238,245 판결 등 참조).

 

이 사건 제1항 정정발명에서각막 상피의 신장을 촉진하는 것약리기전에 해당하는 것으로 봄이 타당하고, 따라서각막 상피의 신장을 촉진하는 것에 의한이라는 기재는 이 사건 제1항 정정발명의 의약용도인각막 궤양, 각막 상피박리, 각막염 또는 안구 건조증 치료제를 특정하는 한도 내에서만 발명의 구성요소로서 의미를 가질 뿐 그 자체가 특허청구범위를 한정하는 구성요소에 해당한다고 볼 수 없다.

 

각막 상피의 신장을 촉진하는 것은 화학식 I로 표시되는 화합물 또는 이의 염류인 P2Y 수용체 작용물질의 분자가 어떻게각막 궤양, 각막 상피박리, 각막염 또는 안구 건조증에 대해 치료 효과를 나타내는지에 관한 과정을 표현하는 기재에 해당하고, 의약용도인안구건조증 등의 치료를 위한 수단에 해당한다. 그렇다면 선행발명 1은 발명의 용도가안구건조증의 치료임을 명시적으로 밝히고 있으므로 제1항 정정발명의 유효성분과 의약용도는 선행발명 1에 의해 공지된 것이어서 그 신규성이 부정된다.

 

2항 정정발명은 제1항 정정발명의 의약용도인각막궤양, 각막 상피 박리, 각막염 또는 안구 건조증중에서도천연화된 각막 상피의 결손을 동반하는 것인으로 의약용도의 범위를 더욱 한정하고 있다. 그런데 제1항 정정발명과 비교하여 동일한 유효성분 물질이 제2항 발명에서 한정된 바와 같은천연화된 각막 상피의 결손이 동반되는 안구건조증 등의 치료 용도에 사용되는 경우에 그 효과가 이질적이거나 현저하다고 볼만한 아무런 기재나 데이터 등의 자료가 없으므로, 2항 정정발명이 제1항 정정발명의 경우와 비교하여 실질적인 차이가 있다고 보기도 어렵다. 따라서 선행발명 1에 의해 이 역시 치료용도가 개시된 것으로 볼 수 있으므로 마찬가지로 그 신규성이 부정된다.

 

첨부: 특허법원 2019. 2. 1. 선고 20182335 판결

특허법원 2019. 2. 1. 선고 2018허2335 판결 .pdf

KASAN_[의약특허분쟁] 약리기전 자체만으로는 의약용도발명의 용도를 한정하는 구성요소에 해당되지 않음 특허법원 2

 

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작성일시 : 2019. 2. 21. 10:39
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-- 의약용도와 약리기전 관련 대법원 판결 올로파타딘 특허무효 판결 -- 

 

특허법 영역에서 의약용도 발명은 특별한 위치에 있습니다. 예를 들어 화합물이 나타내는 치료효과를 바탕으로 하는 의약용도는 본질적으로는 그 화합물의 효과에 해당하지만, 특허법에서 이를 발명의 효과가 아닌 구성으로 취급하는 예외를 인정합니다. 발명의 구성에 해당하는 화합물은 동일하더라도, 논리적으로 그 화합물의 속성이자 발현 효과에 해당하는 새로운 의약용도를 발견하면, 이를 공지발명과 구성을 달리하는 새로운 발명으로 보는 것입니다. 다른 기술분야의 발명과 근본적으로 다른 취급을 합니다.

 

여기서 더 나아가면, 치료효과를 발현하는 바탕이 되는 약리기전과 의약용도 발명의 관계가 문제됩니다. 의약분야에서 어려운 쟁점 중 하나인데, 최근 이에 관한 대법원 판결이 하나 나왔습니다. 아래에서 대법원 2014. 5. 16. 선고 2012238 판결의 내용을 간략하게 소개하고, 판결문을 참고로 첨부해 드립니다.

 

대법원은 먼저 의약용도발명에서는 특정 물질과 그것이 가지고 있는 의약용도가 발명을 구성한다(대법원 2009. 1. 30. 선고 20063564 판결 참조)”라고 명시하였습니다. 이제 확고한 법리로 자리를 잡았습니다.

 

다음으로, “약리기전은 특정 물질에 불가분적으로 내재된 속성에 불과하므로, 의약용도발명의 특허청구범위에 기재되는 약리기전은 특정 물질이 가지고 있는 의약용도를 특정하는 한도 내에서만 발명의 구성요소로서 의미를 가질 뿐, 약리기전 그 자체가 특허청구범위를 한정하는 구성요소라고 볼 수 없다라고 판시하였습니다. 약리기전과 의약용도발명의 관계를 명시적으로 밝힌 첫 대법원 판결로 보입니다. , 특허청구범위에 의약용도에 덧붙여 추가로 약리기전을 한정하더라도 약리기전 자체로는 새로운 구성요소로 볼 수 없다는 입장을 명확하게 판시하였습니다. 기존 의약용도와 구별되는 새로운 구성, 즉 새로운 의약용도발명은 인정하지 않는다는 입장입니다. 의약용도와 동시에 기재되었다면 기존 의약용도를 그 부분으로 한정하는 의미만 있다고 하였습니다.

 

구체적으로 살펴보면, 올로파타딘 (제품명 파타놀) 특허무효 사건에서 특허권자는 최초 앨러지성 안질환을 치료하기 위한 국소적으로 투여할 수 있는 안과용 조성물을 무효도전을 회피하고 특허성을 인정받기 위해 인간 결막 비만세포를 안정화하여 인간에서 알러지성 결막염을 치료하기 위한 국소 투여 안과용 조성물로 정정하려 청구하였습니다. 이에 대해 대법원은 올로파타딘은 그 고유한 특성으로 서 ‘항히스타민’ 약리기전과 ‘인간 결막 비만세포 안정화’ 약리기전을 가지는 것이고, 위 두 가지 약리기전은 모두 올로파타딘에 불가분적으로 내재되어 올로파타딘이 ‘인간 알레르기성 결막염 치료’의 의약용도로 사용될 수 있도록 하는 속성에 불과하다. 따라서 이 사건 정정청구에서 부가된 ‘인간 결막 비만세포 안정화’라는 약리기전은 올로파타딘의 ‘인간 알레르기성 결막염 치료’라는 의약용도를 특정하는 이상의 의미를 갖지 아니한다라고 판단하였습니다. , 위와 같이 약리기전 추가로 인한 정정청구는 기존 의약용도와 구별될 수 있는 새로운 발명으로 인정되지 않는다는 입장입니다. 따라서, 정정청구를 배척하면서 최초 의약용도 발명은 공지되었다는 취지로 특허무효 판결을 하였습니다.

 

참고로, 특허법상 의약용도를 통상의 질병 명칭을 포함한 치료제 등의 표현뿐만 아니라 특정한 질병 명칭을 거론하지 않고 약리기전만으로도 표현할 수 있습니다. 그렇지만, 이 사건과 같이 의약용도에 관한 표현과 약리기전이 특허청구범위에 동시에 기재된 경우에는 그 약리기전은 의약용도와 구별되는 새로운 구성으로는 인정되지 않고, 의약용도를 한정하는 의미를 갖는다는 것입니다. 따라서, 비록 약리기전을 연구를 통해 그 치료효과를 발현하는 약리기전을 처음으로 밝혔고, 공지기술 문헌 등에 이와 같은 약리기전에 관한 어떤 기재도 없었다고 하더라도 여전히 공지의 의약용도 범위 내에 있으므로 약리기전을 처음 발견한 것만으로 그 약리기전에 관한 새로운 특허를 얻을 수는 없습니다.

 

*첨부파일: 약리기전과 의약용도 관계 대법원 판결

  약리기전 관련 올로파타딘 특허무효 대법원.pdf

 

작성일시 : 2014. 5. 29. 10:30
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