신약개발__글19건

  1. 2019.05.07 제약회사 신약개발팀의 신규화합물 합성담당 연구원이 연구개발 결과 다수의 신규 화합물 중 선택된 신약후보물질 발명의 공동발명자 해당 여부 - 특허명세서의 실시례 합성 담당, 특허서류..
  2. 2016.05.25 한국인 교수의 미국대학 포스트닥터 연구원 재직 중 신약발명 성공에 따른 거액의 발명자 보상금 사례
  3. 2016.01.29 회사의 이사인 연구소장 공동발명자가 회사와 공동 출원한 경우 상법상 이사의 자기거래 규정 위반여부: 서울고등법원 2015. 11. 26. 선고 2015나22771 판결
  4. 2016.01.28 신약공동연구개발 계약관련 특허분쟁에서 3번째 서울고등법원 판결과 이에 대한 3번째 대법원 상고 제기: 서울고등법원 2015. 11. 26. 선고 2015나22771 판결
  5. 2015.11.25 신약 물질특허 기술이전 Exclusive License 계약서 중 Development 조항
  6. 2015.11.20 신약물질 기술이전 Exclusive License 계약서 중 Termination 조항
  7. 2015.11.20 미국 San Francisco 소재 벤처회사 Exelixis와 대기업 Sanofi 사이에 2009년 체결했던 License, Collaboration Agreement를 2011년 중단하는 Early Termination Agreement : A Good Example
  8. 2015.11.19 미국 Yale 대학 교수들이 설립한 신약개발 벤처회사와 대형 제약회사 Sanofi 사이 2011년 체결한 신약 기술이전 License, R&D Collaboration Agreement : A Good Example
  9. 2015.11.18 신약물질 기술이전 License 계약서 중 특허관련 계약조항 사례
  10. 2015.11.18 일본 제약회사 Shionogi에서 개발한 Global Blockbuster 신약 Rosuvastatin, Crestor의 기술이전 License, R&D Collaboration Agreement
  11. 2015.11.17 일본 대형제약회사 Atellast와 미국 신약개발회사 Ironwood사 사이에 체결한 신약기술이전 License, R&D Collaboration Agreement : A good example
  12. 2015.11.16 미국대학의 기술이전, 산학협력연구, 공동발명, 특허공유, Sublicense 및 Royalty 등 Collaboration 분쟁 판결
  13. 2015.11.13 License, Collaboration Agreement 당사자의 M&A 등 경영권 변경사유, change of control 발생 상황에 대비한 계약조항
  14. 2015.11.13 기술이전, 라이선스, 신약 공동연구개발계약 Collaboration Agreement 중 옵션 Option 규정 사례
  15. 2015.11.12 10년 진행한 당뇨병 치료제 신약개발 대형 프로젝트의 Collaboration, Co-Promotion Agreement, 관련 분쟁소송 및 프로젝트 포기, 권리반환, settlement 조건
  16. 2015.11.11 미국 FDA 허가 단계에서 License, Collaboration Agreement Termination 관련 Payment
  17. 2015.11.10 일본 Daiichi Sankyo에서 신약개발회사 Amgen, ArQule과 각 체결한 License, Co-Development and Co-Commercialization Agreement 중 허가신청 data access 관련 조항
  18. 2015.11.10 항암제 신약 공동연구개발계약 및 특허권공유 관련 판결
  19. 2015.08.11 미국 바이오 벤처와 기술이전 계약을 체결한 제약회사에서 동일한 기술이전 협상 대상이었던 경쟁회사를 상대로 제기한 영업비밀 침해소송

 

사안의 개요

(1) 사용자 제약회사의 연구소 화학물질 합성팀에 연구원으로 입사함

(2) 폐암치료제 합성신약 2팀 소속 연구원으로서 신약후보 물질 연구개발에 참여함

(3) 회사의 약리실험 결과 약효 확인 후 신약후보 물질 선택 특허출원 및 특허등록

(4) 소송대상 신약후보물질 특허 명세서의 실시예 2로 기재

(5) 종업원 연구원 특허 서류에 12명의 공동발명자 중 6번째로 기재

(6) 사용자 회사와 다국적 제약회사와 기술이전 라이선스 계약체결, 사용자 회사에 계약금 수익 등 이익 발생함

(7) 종업원 발명자가 사용자 회사에 대한 직무발명보상청구 소송 제기함

 

신약후보물질 발명의 구체적 경위

(1) 연구소에서 설계한 바에 따라 합성담당 연구원 6명이 약 600여 종의 유사물질을 나누어 합성함.

(2) 원고 연구원은 67종의 신규 화합물을 합성하였고, 그 중 16종의 신규 화합물이 특허 명세서의 실시례로 기재됨

(3) 신약후보물질(신약물질 1)로 선택된 신규 화합물은 다른 연구원이 합성한 것임

(4) 신약후보물질의 유사체를 60여 종 추가 합성하여 테스트하였으나 더 좋은 효능 물질을 찾지 못하여 최종적 신약후보물질을 선택함

 

쟁점

종업원 연구원은 신약연구개발을 담당한 EMSI 개발팀 소속으로 신규 화합물 합성 담당한 상황, 그 연구개발 결과 다수의 신규화합물 중에서 선택한 특정한 신규 화합물, 신약후보물질 발명의 진정한 공동발명자에 해당하는지 여부

 

서울중앙지방법원 판결의 요지 신약후보물질 발명의 진정한 공동발명자 불인정, 종업원 연구원의 직무발명보상청구 기각

 

판결이유

 

KASAN_제약회사 신약개발팀의 신규화합물 합성담당 연구원이 연구개발 결과 다수의 신규 화합물 중 선택된 신약후보물

 

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작성일시 : 2019.05.07 17:38
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-- 한국인 교수의 미국대학 포스트닥터 연구원 재직 중 신약발명 성공에 따른 거액의 발명자 보상금 사례 --

 

오늘 조선일보 사설 "국서 되는데 한국선 안되나" 내용이 흥미롭습니다. 귀국하여 연구에 매진하는 대학교수에 관한 좋은 글입니다.

 

지식재산권 분야 변호사에게는 미국 UCLA 포닥 연구원 재직 중 신약개발 성공에 따른 성과금(발명자 보상금)으로 받은 금액이 600억원이 넘는다는 내용이 눈길을 사로잡습니다.

 

사설 제목으로 뽑은 "미국서는 되는데 한국선 왜 안되나"는 다른 뜻이라는 점은 분명합니다. 그렇지만 발명자 보상에 대해서도 "미국에서는 주는데 한국에서는 왜 안주나"라는 말이 그대로 적용될 것 같습니다.

 

사설을 읽어보면 이제는 미국과 같이 한국에서도 신약개발을 할 수 있다는 취지입니다. 마찬가지로, 발명자보상금에 대해서도 이제 한국에서도 미국과 같은 발명자 보상금을 받을 수 있다고 해석해야 할 것입니다.

 

 

작성일시 : 2016.05.25 09:35
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-- 회사의 이사인 연구소장 공동발명자가 회사와 공동 출원한 경우 상법상 이사의 자기거래 규정 위반여부: 서울고등법원 2015. 11. 26. 선고 201522771 판결 -- 

 

아래 판결사안의 쟁점 중에는 공동발명자 이사와 회사법인 사이의 공유권리 양도계약의 효력을 판단한 부분입니다. 벤처나 중소기업에서 회사와 대표이사의 공동 출원의 경우도 마찬가지 쟁점이 있습니다.

 

1.    상법상 기본법리

 

대표이사나 이사가 회사와 거래를 통해 회사의 이익을 희생하고 사익을 추구할 위험이 있습니다. 따라서 이사와 회사 간의 거래에 관해서는 이사회의 승인 또는 사원총회의 승인을 요한다(398). 이사회의 승인을 받지 않고 행한 자기거래는 원칙적으로 무효로 볼 수 있습니다. 회사의 거래가 이사회 결의 없는 자기거래에 해당하는 경우, 회사는 상대방의 악의 또는 중과실을 입증해서 그 거래행위의 무효를 주장할 수 있습니다.

 

2.    대법원 2004. 3. 25. 선고 200364688 판결

 

이사회 의결을 거치지 아니한 이사 등의 자기거래 효력에 대해 대법원은 "회사의 대표이사가 이사회의 승인 없이 한 이른바 자기거래행위는 회사와 이사 간에서는 무효이지만, 회사가 위 거래가 이사회의 승인을 얻지 못하여 무효라는 것을 제3자에 대하여 주장하기 위해서는 거래의 안전과 선의의 제3자를 보호할 필요상 이사회의 승인을 얻지 못하였다는 것 외에 제3자가 이사회의 승인 없음을 알았다는 사실을 입증하여야 할 것이고, 비록 제3자가 선의였다 하더라도 이를 알지 못한 데 중대한 과실이 있음을 입증한 경우에는 악의인 경우와 마찬가지라고 할 것이며, 이 경우 중대한 과실이라 함은 제3자가 조금만 주의를 기울였더라면 그 거래가 이사와 회사간의 거래로서 이사회의 승인이 필요하다는 점과 이사회의 승인을 얻지 못하였다는 사정을 알 수 있었음에도 불구하고, 만연히 이사회의 승인을 얻은 것으로 믿는 등 거래통념상 요구되는 주의의무에 현저히 위반하는 것으로서 공평의 관점에서 제3자를 구태여 보호할 필요가 없다고 봄이 상당하다고 인정되는 상태를 말한다."라는 입장입니다.

 

3.    서울고등법원 판결사안

 

가.  회사법인의 무효주장

 

"이 사건 특허발명에 관한 특허를 받을 권리는 피고 회사의 중요한 자산에 해당하므로 이를 양도하기 위해서는 상법 제393조 제1항에 따라 피고 회사의 이사회 결의를 거쳐야 한다. 그런데 이에 관한 피고 회사의 이사회 결의가 없었고, 그 당시 원고는 피고 회사의 감사 또는 이사의 지위에 있었던 이상 이사회 결의가 없음을 알았거나 알 수 있었으므로, 이 사건 묵시적 합의는 무효이다."

 

나.  서울고등법원 판결: 이사의 자기거래로 인한 공동출원 유효인정

 

"상법 제393조 제1항은 주식회사의 중요한 자산의 처분 및 양도는 이사회의 결의로 한다고 규정하고 있는바, 여기서 말하는 중요한 자산의 처분에 해당하는가 아닌가는 당해 재산의 가액, 총자산에서 차지하는 비율, 회사의 규모, 회사의 영업 또는 재산의 상황, 경영상태, 자산의 보유목적, 회사의 일상적 업무와의 관련성, 당해 회사에서의 종래의 취급 등에 비추어 대표이사의 결정에 맡기는 것이 상당한지 여부에 따라 판단하여야 할 것이다(대법원 2005. 7. 28. 선고 20053649 판결 등 참조).

 

위 법리에 비추어 살펴보건대, 앞서 든 증거들 및 변론 전체의 취지를 더하여 인정할 수 있는 아래와 같은 사정들, 그리고 아래와 같은 관련 특허법리를 종합하여 보면, 이 사건 묵시적 합의를 상법 제393조 제1항이 정하고 있는 중요한 자산의 처분으로 보기 어렵고, 달리 이를 인정할 증거가 없으므로, 이를 전제로 한 피고들의 이 부분 주장은 받아들이지 아니한다.

 

① 특허출원에 대한 특허결정 또는 심결을 경유한 설정등록에 의하여 비로소 특허권을 부여하는 특허법상의 특허권 부여 절차와 구조에 비추어 보면, 발명을 한 자 또는 그 승계인이 어떤 발명에 관하여 가지는 특허를 받을 수 있는 권리’(특허법 제33조 제1항 본문 참조)는 위와 같은 행정처분에 의해 발생하는 독점적 ∙ 배타적 권리인 특허권과는 그 경제적 가치나 법적인 효력에서 상당한 차이가 있다. 그런데 이 사건 묵시적 합의 당시는 이 사건 특허발명에 관한 특허등록이 이루어진 상태는 아니었다.

 

② 이 사건 특허발명은 의약용도발명인데, 이러한 발명에 있어서는 그 출원 전에 명세서 기재의 약리효과를 나타내는 약리기전에 명확히 밝혀진 경우와 같은 특별한 사정이 있지 않은 이상 특정 물질에 그와 같은 약리효과가 있다는 것을 약리데이터 등이 나타난 시험 예로 기재하거나 또는 이에 대신할 수 있을 정도로 구체적으로 기재하여야만 비로소 발명이 완성되었다고 볼 수 있는 동시에 명세서의 기재요건을 충족하였다고 볼 수 있다(대법원 2004. 12. 23. 선고 20031550 판결 등 참조). 이와 같은 엄격한 요건에 비추어 불 때, 당시 이 사건 특허발명에 관하여 특허등록이 될지 여부는 불확실한 상태였다고 할 것이다.

 

⑤ 이 사건 묵시적 합의에서는 특허를 받을 수 있는 권리전부를 양도한 것이 아니라 그 일부 지분만 양도된 것이다. 그런데 특허권이 공유인 경우 각 공유자는 자신이 특허발명을 실시할 수 있고, 그 지분의 양도나 전용실시권 설정 또는 통상실시권 허락에 관하여 공유자 모두의 동의를 받지 않으면 그 효력이 없다[특허법 제99조 참조, ‘특허를 받을 수 있는 권리의 경우도 각 공유자는 다른 공유자의 동의를 얻지 아니하면 그 지분을 양도할 수 없다(특허법 제37조 제3)]. 이와 같이 특허권의 경우는 그 공유 지분을 넘겨주더라도 일반적인 물권과는 달리 다른 공유자의 권리 행사를 적절하게 통제할 수 있으므로, 이를 일반적인 처분행위와 같이 평가해서는 안 된다.

 

4.    실무적 의미

 

복잡한 얘기지만 서울고등법원 판결의 요지는, 특허를 받을 수 있는 권리 중 일부 지분의 양도는 일반적 양도행위와 동일하게 평가할 수 없고 특별한 취급을 해야 한다는 전제로, 결국 회사법인의 중요한 자산의 처분으로 볼 수 없다는 것입니다.

 

비슷한 선례를 찾아보기 어려운 판시내용인데, 특허법 분야의 특칙으로 유지될지 향후 대법원 판결이 주목됩니다. 이래 저래 복잡한 분쟁사안이지만, 특허법리 정립에 기여하는 바도 크다 생각합니다.

 

작성일시 : 2016.01.29 16:12
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-- 신약공동연구개발 계약관련 특허분쟁에서 3번째 서울고등법원 판결과 이에 대한 3번째 대법원 상고 제기: 서울고등법원 2015. 11. 26. 선고 201522771 판결 -- 

 

앞서 블로그에서 소개한 적이 있는 치열한 특허관련 분쟁사례입니다. 항암제 신약연구개발에 관한 법적 분쟁이 장기간에 걸쳐 진행 중입니다. 첨부한 판결이 3번째 항소심 판결인데, 이미 대법원에 상고되었기 때문에 3번째 대법원 판결이 나올 예정인 보기 드문 사례입니다. 3번째 대법원 판결로 사건이 종결될 수도 있지만 만약 대법원이 원심을 파기 환송한다면 다시 한번 서울고등법원과 대법원 재판을 거쳐야 하는 경우도 배제할 수 없습니다.

 

이 사건은 공동연구개발에 관한 계약 쟁점과 공동 발명자 특정 등 특허법 쟁점이 결합된 복잡한 분쟁사안입니다. 초기 단계에 적절한 법무적 서비스가 얼마나 중요한지를 보여주는 사례이기도 합니다. 관련 판결문을 검토해 보면, 기술이전, 라이선스, 공동연구개발, 특허업무를 담당하는 실무자에게 주는 교훈적 내용이 많다는 점을 알 수 있습니다.

 

첨부: 서울고등법원 2015. 11. 26. 선고 201522771 판결

서울고등법원 2015나22771 판결.pdf

 

작성일시 : 2016.01.28 14:25
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-- 신약 물질특허 기술이전 Exclusive License 계약서 중 Development 조항 -- 

 

기술이전 License 중 많은 경우가 기술이전 이후부터 상업적 발매까지 추가 연구개발에 많은 비용과 시간이 필수적으로 투입되어야만 합니다. 대표적으로 신약기술 이전 License 케이스가 이와 같습니다.

 

Licensor 수입의 대부분은 Running Royalty이므로 상업적 판매까지 제품개발이 성공적으로 완료되는지 여부는 License 양 당사자 모두에게 매우 중대한 영향을 미칩니다. 그와 같은 중대한 development 관련 사항 중 License 계약서에 반영되어야 할 내용은 어떤 것인지 사례를 통해 살펴보겠습니다.

 

아래에서 일본제약회사와 다국적 제약회사가 체결한 신약의 물질특허에 대한 Exclusive License Agreement Development 조항을 간략하게 살펴보겠습니다. Licensor 일본회사 Shionogi에서 신약물질 특허권을 보유하고, Licensee AstraZeneca에 대해 해당 특허의 전용실시권 허여 및 상업화 권리를 부여하는 기술이전 license 계약입니다.

 

비록 Crestor License Agreement는 조금 오래 된 계약서이지만, 실제 엄청난 성공을 거둔 신약개발 기술이전 프로젝트로서 실무자가 참고자료로 살펴볼 필요가 있다고 생각합니다.

 

참고로, 최근에는 양 당사자가 참여하는 Joint Steering Committee (JSC), Joint Development Committee (JDC)를 구성하여, 정기적 회의를 통해 후속 연구개발의 진행, 성과평가, 조정, 결정 등을 해나가는 방식이 자주 활용되고 있습니다. 이를 위해 처음부터 License Agreement에 이와 같은 JSC 등에 관한 계약조항을 두는 경우가 많습니다.

 

Article 3.  Development

 

3.1

SHIONOGI shall disclose the KNOW-HOW, which is necessary, useful or advisable for ZENECA to obtain the HEALTH REGISTRATION APPROVAL and to develop, manufacture, use, distribute, market and sell the LICENSED PRODUCTS, in each country of the TERRITORY, after the execution of this Agreement without delay to the extent not done so already.  If the visits of SHIONOGI’s representative(s) to ZENECA’s facilities are reasonably requested by ZENECA relating to the disclosure of KNOW-HOW to ZENECA, SHIONOGI will send an appropriate representative(s) to ZENECA’s facilities; provided that ZENECA shall bear the expenses of travel and accommodations for such representative(s).

 

SHIONOGI will provide ZENECA with all reasonable assistance required in order to transfer the KNOW-HOW to ZENECA in a timely manner.  Such assistance will include, but shall not be limited to those items listed in the Schedule attached.

 

3.3

ZENECA shall develop and register the PRODUCTS in the TERRITORY on its sole responsibility as if the PRODUCTS had been derived from ZENECA’s own research pipeline.  Prior to October 31, 1998, ZENECA shall prepare a development schedule (hereinafter referred to as the “DEVELOPMENT SCHEDULE”), and shall allow SHIONOGI the opportunity to comment upon it.  The DEVELOPMENT SCHEDULE shall contain the estimated time schedule of pre-clinical studies, clinical trials, New Drug Application (“NDA”) filings, launches and other related activities to be conducted by ZENECA with respect to the PRODUCTS in Europe, the U.S.A. and Japan.  The first DEVELOPMENT SCHEDULE (hereinafter referred to as the “ORIGINAL DEVELOPMENT SCHEDULE”) shall be attached to this Agreement as Appendix III.

  

3.4

ZENECA may also pursue the feasibility for the development and commercialization of the COMBINATION PRODUCTS.  If ZENECA decides to carry out the development of any COMBINATION PRODUCTS leading to their commercialization, ZENECA shall promptly inform SHIONOGI of such intention in writing and provide SHIONOGI with the development schedule therefor.

 

3.5

If ZENECA reasonably foresees or becomes aware of any delay of six (6) months or more in the actual development of the PRODUCTS as compared with the timing set forth in the ORIGINAL DEVELOPMENT SCHEDULE or any later modified DEVELOPMENT SCHEDULE, ZENECA shall promptly inform SHIONOGI of such delay in writing.  Whereupon ZENECA may modify such DEVELOPMENT SCHEDULE upon consultation with SHIONOGI, but for the avoidance of doubt, such consultation shall be for information only and ZENECA will not be required to obtain SHIONOGI’s approval to any such modification.

 

3.6

Any and all development costs for the LICENSED PRODUCTS in the TERRITORY shall be solely borne by ZENECA.

 

3.7

ZENECA shall provide SHIONOGI with a bi-annual report on the progress in the development of LICENSED PRODUCTS in the TERRITORY in order to keep SHIONOGI informed of the progress.  ZENECA also agrees to have meetings with SHIONOGI in a timely manner (at least once a year) in order to report on the progress in the development of LICENSED PRODUCTS in the TERRITORY.  If any application of Investigational New Drug (“IND”), Clinical Trial Exemption (“CTX”) and/or NDA is filed with the competent authorities in Europe, the U.S.A. and Japan, ZENECA shall provide SHIONOGI with a summary of all dossier submitted to such authorities (including any amendments thereto).  The provisions of Article 8.1 shall apply to any information disclosed hereunder, and SHIONOGI shall not be permitted to use any such information for any purpose other than evaluating the progress of ZENECA’s development of the LICENSED PRODUCTS.

 

3.8

Upon completion of phase II clinical trials for the LICENSED PRODUCTS, ZENECA shall have the right to terminate this Agreement by informing in writing SHIONOGI of its intention to terminate this Agreement as well as the background of such decision.  On termination of this Agreement pursuant to this Article 3.8, ZENECA shall not be obliged to make any further payments under Article 4.

3.9

If and when the HEALTH REGISTRATION APPROVAL is obtained in any country of the TERRITORY, ZENECA shall promptly inform SHIONOGI of such HEALTH REGISTRATION APPROVAL and send to SHIONOGI a copy of the approval letter, along with an English translation thereof, of such HEALTH REGISTRATION APPROVAL issued by the competent health authority of such country.  The provisions of Article 8.1 shall apply to any information disclosed hereunder, and SHIONOGI shall not be permitted to use any such information for any purpose other than evaluating the progress of ZENECA’s development of the LICENSED PRODUCTS.

 

3.10

If ZENECA chooses to market the LICENSED PRODUCTS in Japan and/or Taiwan with a partner other than ZENECA’s AFFILIATE in such countries, ZENECA shall offer to SHIONOGI the first opportunity to be ZENECA’s marketing partner for the LICENSED PRODUCTS in Japan and/or Taiwan.  With regard to the terms and conditions of the marketing of LICENSED PRODUCTS in Japan and/or Taiwan, SHIONOGI and ZENECA shall negotiate such terms and conditions in good faith.  If the PARTIES are unable to agree upon such terms and conditions, ZENECA shall be free to offer the opportunity to a THIRD PARTY on terms and conditions no more favorable than those offered to SHIONOGI.

 

 

작성일시 : 2015.11.25 14:07
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-- 신약물질 기술이전 Exclusive License 계약서 중 Termination 조항 -- 

 

일본제약회사와 다국적 제약회사가 체결한 신약의 물질특허에 대한 Exclusive License Agreement 중에서 Termination 조항을 간략하게 살펴보겠습니다. 신약개발은 최종 성공가능성이 낮기 때문에 중간 Risk 관리가 무엇보다 중요합니다. 다른 License 계약보다 Termination 조항이 더욱 중요합니다.

 

Licensor 일본회사 Shionogi에서 신약물질 특허권을 보유하고, Licensee AstraZeneca에 대해 해당 특허의 전용실시권 허여 및 상업화 권리를 부여하는 기술이전 license 계약입니다. 발생 가능한 상황에 따라 Termination 조건을 달리 규정하고, 그에 따른 후속처리도 각각 규정하였습니다.

 

국내 라이선스 계약서에서 통상적으로 사용되는 계약해제, 해지 조항내용만으로 라이선스 이후 연구개발 진행에 따라 발생 가능한 Risk를 관리할 수 있다고 기대하는 것 자체가 비현실적입니다. 조금만 냉정하게 살펴보면 분명하게 알 수 있습니다. 정말 중요한 기술이전 및 라이선스 계약이라면 현재 흔히 사용되는 표준 계약서에 얽매이지 말고 필요한 조항을 새로 작성하는데 주저하지 말아야 할 것입니다.

 

Crestor License Agreement는 이미 상당한 시간이 지난 오래 된 계약서이지만, 실제 엄청난 성공을 거둔 신약개발 기술이전 프로젝트로서 실무자가 참고자료로 살펴볼 가치가 높다 생각합니다.

 

Article 13.  Term and Termination

 

13.1

This Agreement shall become effective as of the EFFECTIVE DATE and expires when ZENECA’s obligations to pay running royalties according to Articles 4.2 and 4.3 expire.

 

13.2

If ZENECA determines that it is not feasible for ZENECA to pursue the development, launch or sale of LICENSED PRODUCTS due to a scientific, technical, regulatory and/or commercial reason, including but not limited to (i) adverse events of the COMPOUNDS or LICENSED PRODUCTS or (ii) marketability of the LICENSED PRODUCTS or (iii) reasons related to patent coverage, ZENECA shall promptly notify SHIONOGI in writing of such determination and provide SHIONOGI with the pertinent information with respect thereto.  Promptly following the receipt of such notice from ZENECA, the PARTIES shall discuss the situation in good faith.  Following such discussion, ZENECA may terminate this Agreement upon ninety (90) days prior written notice.

 

13.3

Following launch of the LICENSED PRODUCTS in any country of the TERRITORY, ZENECA shall have the right to withdraw the LICENSED PRODUCTS from sale in such country, due to scientific, technical, regulatory and/or commercial reasons, including but not limited to adverse events of the COMPOUND or LICENSED PRODUCTS or marketability of the LICENSED PRODUCTS.  ZENECA shall promptly notify SHIONOGI in writing of such determination and provide SHIONOGI with the pertinent information with respect thereto.  Promptly following the receipt of such notice from ZENECA, the PARTIES shall discuss the situation in good faith.  Following such discussion, ZENECA may withdraw the LICENSED PRODUCTS from sale in such country; provided that ZENECA shall be entitled to withdraw the LICENSED PRODUCTS from sale without advance discussions with SHIONOGI if the withdrawal is for safety reasons.

13.4

After expiration of this Agreement pursuant to Article 13.1 above, ZENECA’s license shall be considered fully paid and become non-exclusive, and ZENECA and its AFFILIATES and SUBLICENSEES shall be allowed to continue using all KNOW-HOW for the manufacture, sale or use of the COMPOUNDS and/or LICENSED PRODUCTS with no further consideration to SHIONOGI.

 

13.5

This Agreement shall be terminable by either PARTY at any time, upon the occurrence of any of the following events;

 

 

(i)

Should the other PARTY hereto become insolvent, or if proceedings in voluntary or involuntary bankruptcy or pursuant to any other insolvency law shall be instituted by, on behalf of or against the other PARTY, or if a trustee or receiver of the party’s property shall be appointed; or

 

 

(ii)

If the other PARTY commits any material breach of any of the terms of this Agreement and (a) fails to remedy such breach within sixty (60) days after written notice thereof has been given by the non-breaching PARTY, or (b) in the event that such breach is not capable of cure within such sixty (60) day period, fails to commence to cure such breach within such period and thereafter to prosecute such cure diligently to completion; provided, however, that in no event shall the period for such cure be greater than one hundred twenty (120) days after the non-breaching party’s notice of such breach.

 

13.6

The termination of this Agreement shall not relieve the PARTIES from performing any obligations accrued prior to the date this Agreement terminates.

 

13.7

Upon termination of this Agreement pursuant to Article 3.8, 13.2 or 13.5, ZENECA shall promptly return all KNOW-HOW supplied from SHIONOGI and cease any activities allowed hereunder (including without limitation development, manufacture, use and/or sale of the COMPOUNDS and the LICENSED PRODUCTS); provided however, that ZENECA, its AFFILIATES and SUBLICENSEES shall have the right, if applicable, to sell any remaining COMPOUNDS or LICENSED PRODUCTS made prior to said termination and shall pay to SHIONOGI any royalties owed to SHIONOGI with respect to such sales.  ZENECA shall also transmit free of charge to SHIONOGI registration data generated by ZENECA up to the date of early termination without delay.  Moreover, upon early termination (except the case that this Agreement is terminated by ZENECA in accordance with Article 13.5 above) and upon SHIONOGI’s request, ZENECA shall grant or cause to be granted to SHIONOGI a worldwide license, with the right to sublicense to any THIRD PARTY, to manufacture, use and sell the COMPOUNDS and LICENSED PRODUCTS under any patent rights held or controlled by ZENECA, its AFFILIATES or SUBLICENSEES which cover the development, manufacture, use and/or sale of the COMPOUNDS and the LICENSED PRODUCTS, and utilizing ZENECA’s registration data (including its AFFILIATES’ and/or SUBLICENSEES’ registration data) generated up to the date of early termination on the terms and conditions mutually agreed upon by the PARTIES.  If the HEALTH REGISTRATION APPROVAL of any LICENSED PRODUCT is already held by ZENECA, its AFFILIATES and/or SUBLICENSEES at the date of early termination of this Agreement (except the case that this Agreement is terminated by ZENECA in accordance with Article 13.5 above), ZENECA shall also take all reasonable steps to transfer or cause to be transferred, free of charge, such HEALTH REGISTRATION APPROVAL to SHIONOGI.

 

13.8

Early termination of this Agreement by the non-breaching PARTY shall in no way affect or limit such non-breaching party’s right to claim against the breaching PARTY for any damages arising out of the breach of this Agreement.

13.9

ZENECA’s payment obligation under Article 3.2 and Articles 5, 7, 8, 10, 13.4 and 13.7 shall survive the termination or expiration of this Agreement.

 

작성일시 : 2015.11.20 12:00
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-- 미국 San Francisco 소재 벤처회사 Exelixis와 대기업 Sanofi 사이에 2009년 체결했던 License, Collaboration Agreement 2011년 중단하는 Early Termination Agreement : A Good Example --

 

자주 보기 어려운 좋은 참고자료입니다. 2009년에 체결된 기술이전 License, R&D Collaboration Agreement Termination하면서 별도의 상세한 Termination Agreement를 다시 체결하였습니다. 그만큼 R&D Collaboration Agreement 종료는 쉽지 않다는 얘기일 것입니다.

 

공동연구개발을 핵심필수 내용으로 하는 Open Innovation 시대에는 그 시작도 중요하지만 그 Termination도 매우 중요합니다. 대형 프로젝트의 경우 연구개발 프로그램의 진행, 단계별 성과 평가 및 빠른 중단 또는 포기 결정(Early Termination)은 무엇보다 중요합니다. 그렇지 않다면 선택과 집중은 가능하지 않기 때문입니다.

 

Termination Agreement에는 SEC 제출 및 공시용으로 작성된 조기종료 배경과 핵심내용을 설명하는 자료가 첨부되어 있습니다. 양사가 체결한 Collaboration Agreement을 조기종료하는 이유로 선택과 집중전략에 따라 대상 기술이 아닌 보다 나은 것으로 평가된 기술개발 추진을 위한 것으로 밝히고 있습니다.

 

핵심내용은, Licensee 대기업 Sanofi Licensor 벤처회사 Exelixis에 주도 해지를 조건으로 $15 million (160억원)을 일시불로 지급하고, 향후 신약개발성공 및 허가 단계에서 일정액을 추가 각 지불하지만, 그 다음 상업적 판매로 인한 수익이 발생한 경우에는 반대로 Licensor 벤처회사 Exelixis에서 Licensee 대기업 Sanofi에게 running royalty 지급하는 등 수익의 일부를 나누어주는 수익배분권을 준다는 것입니다. 구체적 수치와 구조는 삭제되어 알 수 없습니다.

 

Termination의 핵심효력인 해방효(release)에 대해서도 구체적 규정을 두고 있습니다. 뿐만 아니라, 일정 범위에 대해 FTO에 해당하는 Covenant Not to Enforce 조항을 별도로 두고 있는 점도 흥미롭습니다.

 

물론 Collaboration 연구성과에 대한 공동발명 (joint invention) 및 공유특허 관계도 상세하게 규정하였습니다. 양사가 주고받은 비밀정보뿐만 아니라 공동연구성과에 대한 공개여부, 활용여부 등도 중요한 사항이기 때문에 상세한 규정을 두고 있습니다.

 

마지막으로, Termination Agreement는 양사가 2009년 체결한 License, Collaboration Agreement termination 조항에 따른 것입니다. 그렇지만, 2개의 계약서 사이에 상충되는 내용이 있을 수도 있습니다. 이와 같은 혼란이나 분쟁을 방지할 목적으로 "entire agreement" 조항에서 Termination Agreement 내용이 그 이전 계약뿐만 아니라 협상 내용 등을 포함하여 가장 우선 적용된다고 명시하였습니다. 복잡한 사안일수록 필요한 조항입니다.

 

긴 영문 계약서지만 실무적 입장에서 꼼꼼하게 살펴보면 유용한 참고자료가 될 것입니다. 잘 읽어 보고 필요할 때 example로 활용하시기 바랍니다.

 

*첨부파일: Collaboration Early Termination Agreement_2011

Termination Agreement between Exelixis and Sanofi_2011_12.docx

 

작성일시 : 2015.11.20 08:07
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-- 미국 Yale 대학 교수들이 설립한 신약개발 벤처회사와 대형 제약회사 Sanofi 사이 2011년 체결한 신약 기술이전 License, R&D Collaboration Agreement : A Good Example --

 

2000 Yale 대학 교수 3명이 창업한 벤처회사 Rib-X Pharmaceuticals Yale 대학으로부터 기술이전을 받고, 그 후 후속 연구개발를 계속하여 얻은 성과를 가지고 2011년 다국적 제약회사 Sanofi에 대형 기술이전 License, R&D Collaboration Agreement을 체결하였습니다.

 

대학기원 원천기술이 대학교수 창업벤처를 거쳐 성숙된 후, 최종적으로 그 후속 연구개발성과를 대기업에 License한 성공적 사례입니다. 미국에서 공개된 상세한 License, R&D Collaboration Agreement을 참고로 첨부합니다. 대상기술은 최근 심각한 문제가 되고 있는 다제내성 세균감염증을 치료할 수 있는 새로운 항생제 신약개발기술입니다.

 

첨부한 장문의 계약서에는 Yale 대학과 체결한 계약과 권리관계 조율 조항, 추가 공동연구개발 진행, 평가, 결정 등 관련 조항, 연구개발성과에 대한 지재권 문제, 향후 연구개발성과를 활용한 사업에 대한 Licensor의 사업참여권 또는 수익분배권 관련 조항, Licensee의 연구개발성과 평가 및 프로젝트 진행여부, 중단 또는 포기 관련 조항, 개발 단계별 다양한 Option 조항, Termination 후 양 당사자의 권리관계 조율 조항 등등 기술이전 License 후에도 계속하여 장기간 진행될 것으로 예상되는 대규모 신약 연구개발 프로젝트 관련 사항이 망라된 복잡한 계약서입니다.

 

살펴보면 실무자 입장에서 a good example로서 좋은 참고자료라고 생각됩니다. 한번 잘 읽어 보고 필요할 때 example로 활용하시기 바랍니다. 참고로, 벤처회사 licensor Rib-X Pharmaceuticals, Inc. 2013년 회사명칭을 Melinta Therapeutics Inc.로 변경하였습니다.

*첨부파일: License, R&D Collaboration Agreement between Melinta and Sanofi_2011

COLLABORATION AND LICENSE AGREEMENT_Sanofi_2011년.docx

 

작성일시 : 2015.11.19 15:17
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-- 신약물질 기술이전 License 계약서 중 특허관련 계약조항 사례 -- 

 

세계적 블록버스터 신약의 물질특허에 대한 Exclusive License 및 추가 R&D Collaboration Agreement 중에서 특허관련 계약조항을 인용하고 간략하게 살펴보겠습니다. 신약물질을 개발한 일본 제약회사 Shionogi에서 신약물질 특허권을 보유하고, 대형 제약회사 AstraZeneca에 대해 해당 특허의 전용실시권 허여 및 상업화 권리를 부여하는 기술이전 license 계약입니다. 이미 상당한 시간이 지난 오래 된 계약서이지만, 실제 엄청난 성공을 거둔 신약개발 기술이전 프로젝트로서. 실무자가 참고자료로 살펴볼 가치가 높다 생각합니다.

 

Article 7.  Inventions (추가 연구개발 발명에 대한 권리관계 규정. 단독 발명의 경우 개발회사에 권리귀속 확인 + 공동발명은 공동으로 결정 권한 보유 및 비용 등 책임도 분담 규정)

 

Inventions which are made and which relate to the COMPOUNDS and/or LICENSED PRODUCTS shall belong to the PARTY making such invention.  Each PARTY shall have the right to file, prosecute and maintain patent applications and patents covering inventions made solely by that PARTY.  

 

If an invention is made jointly by the PARTIES, such invention shall be jointly owned.  Neither PARTY shall file any patent application(s) containing such joint invention and/or any information or data received from the other PARTY without the prior written consent of the PARTY providing the information or data.  

 

SHIONOGI and ZENECA shall mutually determine whether or not patent applications should be filed concerning such joint inventions, which PARTY shall be responsible for filing and prosecuting any patent applications filed, and share the costs in filing any patent applications, obtaining and maintaining any patents covering joint inventions.

 

Article 9.  Representation and Warranty (진술 및 보증조항. 특허유효 및 권리 소유관계, 타인의 권리침해 여부 등에 관한 성실한 조사 및 그 결과에 따른 인식범위로 보증책임 제한. 무제한 보증 아님.)

 

9.1

SHIONOGI represents and warrants that it is the owner of the entire right, title and interest in the PATENTS listed in Appendix II hereto and KNOW-HOW, and is entitled to grant the licenses specified herein.  SHIONOGI further hereby represents and warrants that, to the best of its knowledge, the PATENTS owned or controlled by SHIONOGI or SHIONOGI’s AFFILIATES are being procured from the respective Patent Offices in accordance with all applicable laws and regulations.

 

9.2

SHIONOGI represents and warrants that it has full corporate power to enter into this Agreement and to carry out the provisions hereof.

 

9.3

ZENECA represents and warrants that it has full corporate power to enter into this Agreement and to carry out the provisions hereof.

 

9.4

SHIONOGI represents that, as of the EFFECTIVE DATE, it is not aware of any infringement or threatened infringement of the PATENTS or KNOW-HOW by a THIRD PARTY.

 

9.5

SHIONOGI represents and warrants that, to the best of SHIONOGI’s knowledge, ZENECA’s exploitation or use of the PATENTS and/or KNOW-HOW hereunder will not infringe any patent or other intellectual property right enjoyed by any THIRD PARTY (with the exception of Hoechst European Patent Applications No.  88120057.0 and any foreign applications or patents corresponding thereto).

 

9.6

SHIONOGI represents that, as of the EFFECTIVE DATE, SHIONOGI has no knowledge from which it can reasonably be inferred that the PATENTS are invalid.

 

Article 11.  PATENTS (특허출원, 심사 및 등록과장에서 라이센시의 검토 및 참여권리 보장. 특허권리 확보에 라이센시 참여권 부여)

 

11.1

SHIONOGI has the responsibility to file, prosecute and maintain the PATENTS and shall bear all cost for the PATENTS, including fees and expenses paid to outside legal counsel and experts, direct costs of in-house counsel and filing, prosecution and maintenance expenses associated therewith.

 

11.2

SHIONOGI shall provide ZENECA with an opportunity to review and comment on the nature and text of new or pending applications for the PATENTS.

 

11.3

SHIONOGI shall advise ZENECA on an annual basis of progress in the prosecution of all patent applications and in the maintenance or extension of patents falling within the PATENTS and shall, on request, furnish ZENECA with a copy of the patent application, patent or other document pertinent to prosecution, maintenance or extension of such applications and patents.

 

11.4

No significant steps regarding prosecution of the PATENTS will be taken by SHIONOGI without prior consultation with ZENECA.  In particular, no steps concerning European Patent Application No.  92111090.4 or US Patent 5,260,440 will be taken by SHIONOGI without prior consultation with ZENECA.

 

11.5

If SHIONOGI elects not to continue to prosecute a patent application or not to maintain or extend any patent application or patent within the PATENTS, SHIONOGI shall notify ZENECA not less than two (2) months before any relevant deadlines.  Thereafter ZENECA shall have the right to pursue at its expense, and at its sole discretion, the prosecution, extension or maintenance of such application or patent.  Any costs incurred by ZENECA pursuant to this shall be offset against royalties payable under Article 4.

 

11.6

ZENECA may request SHIONOGI to seek additional patent protection for the COMPOUNDS or LICENSED PRODUCTS in the TERRITORY, for example, by way of patent registration, patent of importation or revalidation, or the like.  If SHIONOGI chooses to seek such additional patent protection, it shall do so at its own cost and in its own name.  If SHIONOGI chooses not to seek such additional patent protection, ZENECA may require SHIONOGI to do so; provided ZENECA reimburses SHIONOGI for any reasonable expenses incurred in doing so.  Such patent property shall then be included within the definition of PATENTS.

 

11.7

SHIONOGI shall immediately advise ZENECA of any certification filed under the U.S.  “Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984” (“ANDA ACT”) claiming that any PATENTS are invalid or claiming that the PATENTS will not be infringed by the manufacture, use or sale of a product for which an application under ANDA ACT is filed.

 

11.8

The PARTIES will cooperate with each other in gaining patent term extension(s) or the like, where applicable to the PATENTS in the TERRITORY, for example, under the U.S.  “Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984” or under a supplementary protection certificate in European countries.

 

11.10

Upon reasonable request of ZENECA, SHIONOGI will provide ZENECA with all necessary assistance relating to the PATENTS, including allowing ZENECA access to SHIONOGI’s files and documents and access to SHIONOGI’s personnel who may have possession of relevant information.

 

Article 12.  Infringement of PATENTS (라이선스 대상 특허권을 제3자가 침해할 경우 양당사자의 침해대응 책임 및 협력 방안, 대상 특허실시로 타인 권리를 침해하는 경우 분쟁 대응 책임 및 협력 방안 규정)

 

12.1

In the event that ZENECA or SHIONOGI supposes that a THIRD PARTY may be infringing any of the PATENTS by the manufacture, use, distribution, marketing or sale of the COMPOUNDS and/or LICENSED PRODUCTS, ZENECA or SHIONOGI shall promptly notify the other PARTY in writing, identifying the infringer and the infringement complained of and furnishing the information upon which such determination is based.  ZENECA shall be entitled, in its sole discretion but after notifying SHIONOGI, to take any measures deemed appropriate to stop such infringing activities by such THIRD PARTY in the TERRITORY or to grant to the infringing THIRD PARTY adequate rights and licenses necessary for continuing such activities in the TERRITORY so long as ZENECA remains in compliance with Article 4.  Upon reasonable request by ZENECA and at ZENECA’s cost, SHIONOGI shall give ZENECA all reasonable information and assistance including allowing ZENECA access to SHIONOGI’s files and documents and access to SHIONOGI’s personnel who may have possession of relevant information, and if necessary to prosecute any legal action, joining in the legal action as a party.

 

12.2

ZENECA shall bear the cost of any action or measures taken in accordance with Article 12.1 and shall be entitled to receive any damages or remuneration received as a result of such action or measures.

 

12.3

In the event ZENECA decides, within sixty (60) days of becoming aware of an infringement, in its sole discretion, not to take any action against a THIRD PARTY deemed to infringe the PATENTS, ZENECA shall inform SHIONOGI in writing and SHIONOGI thereafter shall be entitled to pursue an action to stop such infringement in its own name and for its own account.  Upon reasonable request by SHIONOGI and at SHIONOGI’s cost, ZENECA shall give SHIONOGI all reasonable information and assistance.  Any damages or remuneration received as a result of such action shall be received by SHIONOGI.

 

12.4

In the event of any actual or threatened suit against ZENECA or its AFFILIATES, SUBLICENSEES or customers alleging that the exploitation or use of the PATENTS and/or KNOW-HOW hereunder infringes the patent or other intellectual property rights of a THIRD PARTY, ZENECA shall promptly give written notice to SHIONOGI.  SHIONOGI will provide to ZENECA all reasonable assistance requested by ZENECA to defend or settle such suit and in particular SHIONOGI will promptly make available to ZENECA, free of charge, all information in its possession or control which will assist ZENECA in defending or otherwise dealing with such suit.  ZENECA shall have the right to defend in its sole discretion such suit but shall consult with SHIONOGI before settling such suit.  ZENECA shall not settle the suit without obtaining prior written consent of SHIONOGI which consent shall not be unreasonably withheld.  If damages or costs are awarded against ZENECA for such infringement, or if the outcome of the suit is that ZENECA is ordered to or agrees to make payments or pay royalties to a THIRD PARTY in order to secure the right to continue the exploitation or use of the PATENTS and/or KNOW-HOW hereunder, then the following percentages of such damages, payments, or royalties shall be offset against royalties payable by ZENECA under Article 4: [***].

 

Notwithstanding the foregoing, in any event described above, SHIONOGI shall be entitled to receive at least [***] percent ([***]%) of the royalties due under Article 4 hereof from ZENECA in any one calendar year.

 

 

작성일시 : 2015.11.18 09:36
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-- 일본 제약회사 Shionogi에서 개발한 Global Blockbuster 신약 Rosuvastatin, Crestor의 기술이전 License, R&D Collaboration Agreement -- 

 

일본 제약회사 Shionogi에서 개발한 화합물 Rosuvastatin을 대형 제약회사 AstraZeneca에서 기술이전 license한 후 세계적 블록버스터 신약으로 개발하였습니다. 2014년 초경에 발표된 보도자료를 보면, 양사는 위 라이선스 계약을 화합물 원천특허의 만료일 이후까지도 로열티를 지불하는 것으로 수정하였고, 그 규모가 약 10년에 걸쳐 매년 최소 수천억원, 총 수조에 달하는 경상 로열티를 지급하기로 합의했다고 공개했습니다. 당시 올린 블로그를 링크해 드립니다.

 

위 당사자 회사 사이에 체결된 신약 기술이전 License Agreement 파일을 참고로 첨부해 드립니다. 실무자용 good sample로서 좋은 참고자료라고 생각됩니다. 한번 읽어 보고 필요할 때 참고자료로 활용하시기 바랍니다.

 

*첨부파일: Crestor License Agreement between Shionogi and Zeneca

Crestor License Agreement between Shionogi and AZ.docx

 

작성일시 : 2015.11.18 09:31
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-- 일본 대형제약회사 Atellast와 미국 신약개발회사 Ironwood사 사이에 체결한 신약기술이전 License, R&D Collaboration Agreement : A good example --

 

미국에서 공개된 장문의 계약서를 참고로 첨부해 드립니다. Royalty 조건 등 핵심부분은 삭제되었지만, 라이선스 지역을 북미, 유럽, 아시아로 나누고 그 중 아시아 지역에 대한 신약기술 license 및 추가 임상시험, 허가 등 사항이 포함된 포괄적 계약서입니다.

 

살펴보면 기술이전 License, R&D Collaboration Agreement로서 계약서 전체적 구조도 좋고, 추가 R&D 성과에 대한 지재권 문제, 허가 후 상업화 단계의 사항 등등 필요한 사항에 대한 구체적 조항내용도 좋아 보입니다. 실무자 입장에서 a good sample로서 좋은 참고자료라고 생각됩니다. 한번 읽어 보고 필요할 때 example로 활용하시기 바랍니다.

 

*첨부파일 : License, R&D Collaboration Agreement between Ironwood and Astellas

LICENSE AGREEMENT IRONWOOD ASTELLAS.pdf

 

작성일시 : 2015.11.17 11:33
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-- 미국대학의 기술이전, 산학협력연구, 공동발명, 특허공유, Sublicense Royalty Collaboration 분쟁 판결 -- 

 

1.    머리말

 

대학기술을 license하여 산학공동협력연구 Research Collaboration Agreement를 체결하는 경우 후속 연구개발성과에 대한 권리귀속, 그 기술을 대기업 등 제3자에게 다시 license하거나 이전하는 등 사업화하여 수익을 창출할 수 있는 sublicense 단계에서의 수익배분 문제는 핵심쟁점 중 하나입니다.

 

최대한 파이를 키워야만 서로 나누어 가질 조각도 커진다는 기본전제는 분명합니다. 먼저 파이를 키우는 후속 연구개발과 sublicense는 서로 적극적으로 지원해야 합니다. 그 다음 파이조각 나누기는 쉽지 않습니다. 왜냐하면, 후속 연구개발성과에 대한 권리관계 판단이 쉽지 않기 때문입니다. 통상 sublicense는 원천기술보다 후속 연구개발성과를 본 후 원천기술에 그것을 포함하여 대상으로 하거나 원천기술보다 후속 연구개발성과를 주된 대상기술로 하기 때문입니다. 후속연구개발에 대한 기여도가 똑같지 않기 때문에 소유권 또는 지분권 등에 관한 분쟁 가능성이 높습니다.

특히 대학교수가 licensee 기업으로부터 위탁연구용역을 수주하는 경우도 많기 때문에 위탁연구 관련 발명의 발명자에 해당하는지 아니면 단순 외주 용역에 불과한지, 특히 소속대학은 직무발명 법리에 근거한 지분권이 있는지 등등 복잡한 문제가 생깁니다. 아래에서 미국대학 중 기술이전 실적이 많고 또 소송 등 권리행사에 적극적인 Wisconsin 대학의 분쟁사례 판결을 참고로 소개합니다.

 

2.    기술이전 및 산학협력연구

 

가.  대학기술 라이선스 및 산학협동연구

 

1999 Wisconsin 대학교수는 SCD 저해화합물의 콜레스테롤 저하 효능을 발견하였고, Wisconsin 대학산학협력단에서 2000년 연구결과에 대한 provisional patent application을 출원하였습니다. 그 후 캐나다 제약회사 Xenon에서 특허출원기술을 포함한 exclusive license agreement Wisconsin 대학교수를 포함한 연구진과 콜레스테롤 저하 효능의 신약개발에 관한 공동연구개발계약을 체결하고, 공동연구개발을 진행하여 다수 신물질의 효과를 확인하였습니다. Xenon사는 그 다음 해 2001 provisional patent application에 대한 우선권을 주장하면서 추가 연구성과를 포함하여 대학과 공동 특허출원을 하였습니다.

 

나.  후속 연구개발성과에 대한 회사의 단독 특허출원

 

한편, Xenon은 계속하여 license 대상 물질을 넘어서 그 범위를 확대하여 수천개의 화합물의 약효를 확인하는 추가 연구개발 프로젝트를 추진하였고, 이때 위스콘신 대학이 아닌 제3의 외부 전문 연구기관과 위탁연구용역을 진행하였습니다.

 

그 결과 효능이 뛰어난 PPA 군 화합물 20여개를 선택한 후, 다시 Wisconsin 대학의 교수에게 보내 효능을 재확인하는 위탁연구용역을 하였습니다. 그 최종 결과물을 갖고  Xenon사 단독으로 PPA군 화합물에 대한 후속 특허출원을 하였습니다.

 

다.  Norvatis sublicense 성사 및 분쟁발생  

 

Xenon사는 후속으로 단독 출원했던 신약후보물질 PPA 관련 기술에 대해, 대형 제약회사 Novartis와 특허출원 후 3,4년이 지나 기술이전 및 license하는 계약을 체결하였습니다.

 

Wisconsin 대학은 Xenon의 후속 연구성과물에 대한 단독 특허출원 기술내용, PPA 기술내용도 Wisconsin 대학과 공동 출원한 선행 특허출원의 청구범위에 속하고, 대학과 체결한 exclusive license 적용대상이므로 계약상 sublicense에 해당하고, 따라서 약정한 sublicense fee를 대학에 지불해야 한다고 주장합니다.

 

반면, licensee Xenon사에서는 후속 연구성과 PPA 관련 기술내용은 대학과 무관하게 독자적인 연구개발의 성과물로서 단독소유라고 주장하였습니다.

 

또한, 설령 그 기술내용이 선출원 특허의 청구범위에 속한다고 하더라도 미국법상 공동 출원인 Xenon사는 타 공유자의 동의 없이 자유롭게 license 하는 등 실시할 권리가 있다고 주장합니다. , 특허공유자는 타 공유자에게 수익 배분의 부담 없이 자유롭게 공유 특허발명을 양도 또는 라이선스를 할 수 있기 때문에 Norvatis로부터 받은 로열티 수입 중 일부를 위스콘신 대학에 배분해 주어야 할 의무는 없다고 주장합니다.

 

3.    미국법원 판결

 

Xenon사의 방어논리 중 핵심포인트는 미국특허법상 공동출원인, 특허공유자의 특허기술전체에 대한 자유로운 실시권에 기초한 것입니다. 미국법원은 특허법상 공유자의 권리의무관계는 당사자 사이의 계약으로 달리 정할 수 있고, 그 경우 당사자 사이 계약내용이 이 우선 적용된다는 기본원칙을 명확하게 밝혔습니다.

 

Xenon사는 Wisconsin 대학 산학협력단과 체결한 계약서에서 sublicense를 허용하고 그 경우 대학에 일정한 sublicense fee를 지불하기로 약정하였고, 그와 같은 계약은 공동출원인, 공유특허권자 사이에서도 유효한데, Xenon사에서 그와 같은 계약을 위반했다고 판결하였습니다.

 

결국 Xenon사는 exclusive license agreement에서 약정한 바에 따라 Norvatis로부터 받은upfront payment는 물론 향후 running royalty 중 일부를 sublicense fee로서 위스콘신 산단에 지불해야 한다는 판결입니다.

 

한편, 추가 PPA 화합물 20여개를 Wisconsin 대학교수에게 보내 효능을 재확인하기 위한 위탁연구용역에 관련 쟁점이 있습니다. Wisconsin 대학은 공동연구개발계약 범위 내에 속하고 대학교수는 공동발명자, 대학은 그 직무발명의 승계인으로서 권리 공유자라는 입장입니다. 미국법원은 회사 단독 소유권을 부정하고 산단에 공유자 권리를 인정하였습니다.

 

우리나라에서도 대학교수와 위탁연구용약을 자주 합니다. 그 결과물에 대해 대학 산학협력단의 지분권을 부인하고 의뢰자 회사의 단독 권리를 주장하는 경우가 많습니다. 해당 교수가 발명자로 인정된다면, 직무발명 등 관련 법에 따라 판단해 본다면, 설령 해당 대학교수가 용인하더라도 회사의 단독 소유 주장은 인정받기 어렵다 생각합니다.

 

*첨부파일: 미국 Wisconsin v. Xenon 항소심 판결

Wiscon v. Xenon Appeal Decision.docx

 

작성일시 : 2015.11.16 12:11
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-- License, Collaboration Agreement 당사자의 M&A 등 경영권 변경사유, change of control 발생 상황에 대비한 계약조항 --

 

License 후 공동연구개발을 진행하지만 완료까지 오랜 기간이 소요되는 경우, 기술보유 licensor 벤처회사가 투자유치 또는 M&A 등으로 지배권 변동이 발생하기도 합니다. Licensee의 경쟁회사에서 licensor 회사를 M&A하는 경우는 물론, 제품라인이 중복되거나 연구개발전략이 전혀 달리하는 등 다양한 사유로 collaboration 관계를 지속하기 어려운 상황을 맞기도 합니다.

 

이와 같은 상황에 대비하여 미리 해결방안을 계약조항으로 규정해 두는 것이 바람직합니다. 다양한 쟁점이 있겠지만, 최근 올려드린 자문의 계약서 중 해당 조항을 뽑아 아래와 같이 인용합니다. 찬찬히 읽어 보고 살펴보시기 바랍니다.

 

정의 - "CHANGE IN CONTROL" shall mean, with respect to either Party, any of the following events: (i) the acquisition by any Major Pharmaceutical Company of "beneficial ownership" directly or indirectly, of 50% or more of the shares of such Party's capital stock, the holders of which have general voting power under ordinary circumstances to elect at least a majority of such Party's Board of Directors or equivalent body (the "Board of Directors") (the "Voting Stock"); (ii) the approval by the shareholders of such Party of a merger, share exchange, reorganization, consolidation or similar transaction of such Party (a "Transaction"), if any party to the transaction is a Major Pharmaceutical Company other than a Transaction which would result in the beneficial owners of Voting Stock of such Party immediately prior thereto continuing to beneficially own (either by such Voting Stock remaining outstanding or being converted into voting securities of the surviving entity) more than 50% of the Voting Stock of such Party or such surviving entity immediately after such Transaction; or (iii) approval by the shareholders of such Party of a complete liquidation of such Party or a sale or disposition of all or substantially all of the assets of such Party.

 

처리방안 계약조항 - CHANGE IN CONTROL. In the event there shall be a Change in Control with respect to either Party, the Party not involved in the Change in Control shall have a period of ninety (90) days following the Change in Control to give notice to the other Party that it desires to terminate this Agreement. If such notice is given, then the Parties shall arrange for a valuation of the value of their respective interests in this Agreement using the procedures set forth in Section 12.7(b)(i).

 

Upon receipt of the valuation, the Party not involved in the Change in Control shall have the option within thirty (30) days of receipt of the valuation either to (i) withdraw its notice terminating this Agreement or (ii) confirm its desire to terminate, in that case the Party experiencing the Change in Control shall elect either to (a) purchase the other Party's interest at the established value or (b) sell its own interest to the other Party at the appraised value of its interest. The Parties shall negotiate in good faith such other terms and conditions and take such other actions as shall be necessary to effect the sale or purchase contemplated hereby within the shortest possible time.

 

신약 기술이전 및 공동연구개발 계약

 

8.5. Change of Control.

 

8.5.1. Change of Control Notice. Astellas will notify Ironwood in writing, referencing this Section 8.5.1 of this Agreement, immediately upon any Change of Control of Astellas, and will provide such notice where possible at least 60 days prior to the Change of Control.

 

8.5.2. Consequences of a Change of Control.

 

(a) In the event that Astellas is subject to a Change of Control which could reasonably be expected to lead to an Impairment (as defined below), Astellas will notify Ironwood at least [**] days prior to the closing of such transaction, and Ironwood may elect, in its sole discretion, to (i) continue this Agreement in accordance with its terms, (ii) terminate this Agreement on [**] months notice, during which period this Agreement would continue in effect in accordance with its terms, such notice to be delivered within [**] days after the Fair Market Value is determined pursuant to this Section 8.5.2(a). Within [**] days following Ironwood’s receipt of notice from Astellas of a Change of Control that could reasonably be expected to lead to an Impairment, Ironwood will provide notice to Astellas requesting a determination of the Fair Market Value upon a termination of this Agreement pursuant to this Section 8.5.2(a), and the failure to so request such valuation will be deemed the election to continue this Agreement in accordance with its terms. Such determination must be made by the Parties in good faith, and if such determination is not made within [**] days of the request, then as determined by a Valuation Panel. In connection with such termination, Ironwood will be required to pay Astellas an amount equal to the upfront portion of the Fair Market Value within ten days of the effective date of the termination, and, as they become due, payment of any ongoing, and/or recurring license fees, royalties, and other payments that may be part of Fair Market Value.

 

(b) For purposes of this Section 8.5.2, an “Impairment” will only be deemed to occur if (a) it is reasonably anticipated that the entity resulting from such Change of Control will be unable to perform its obligations in accordance with the terms of this Agreement, as reasonably determined based on objective criteria available to both Parties, including without limitation, the new entity’s financial position and product pipeline, (b) the product line of the entity that survives following the Change of Control includes a product in an Oral Formulation in the Field that is in clinical development which is indicated for the treatment of IBSC, CC, OIC (unless as to any such indication, the JSC has determined not to pursue Development for such indication) or any other indication for which the Product is then being Commercialized in the Territory pursuant to this Agreement.

 

작성일시 : 2015.11.13 17:27
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-- 기술이전, 라이선스, 신약 공동연구개발계약 Collaboration Agreement 중 옵션 Option 규정 사례 --

 

참고로 당뇨병 치료제 바이오 의약기술 이전 및 공동연구개발 계약서를 살펴보았습니다.  통상 바이오 의약품은 기술적으로 복잡한 구조와 수많은 변수 때문에 최종 의약물질로 선택될 후보를 초기에 결정하는 것이 매우 어렵습니다. 여러 가지 시험과 검증을 거쳐야만 가능합니다. 그와 같은 사정을 고려하여, 앞서 첨부한 Amylin Eli Lilly가 체결한 계약서에는 다음과 같은 option compound 조항을 계약서에 명시하였습니다.

 

Option Compound

 

Optionor shall include with the Option Notice, Option Compound information reasonably necessary to enable Optionee to evaluate the Option Compound.

 

(기술개발자 licensor – optionor 옵션제공자는 상대방 licensee – optionee 옵션선택권 보유자에게 기술평가를 하는데 충분한 정보를 제공해야 함)

 

Optionee shall have the sole and exclusive option to participate in the Development and Commercialization of the Option Compound by providing Optionor with written notice of its intent to exercise the option within sixty (60) days after receipt of the Option Notice.

 

(licensee – optionee 옵션 보유자는 licensor – optionor가 제공한 옵션을 행사할 수 있는 독점적 권리를 60일 동안 보유)

 

If the Option Notice is given at the time contemplated by (a)(i) above, and the Optionee elects not to exercise the option at that time, the Optionor shall provide a new Option Notice at the time contemplated by (a)(ii) above, and the Optionee shall again have a sixty (60) day period in which to exercise the Compound Option.

 

(옵션 행사기간 60일 이내에 licensee – optionee가 옵션을 행사하지 않거나 거절한 경우 licensor – optionor 권리 규정)

 

Unless otherwise agreed by the Parties, and subject to Section 9.4, no milestone payments shall be made with respect to any Option Compounds, nor shall there be any obligation to make up-front payments, stock purchases or loans related thereto.

 

(option compound 정보제공, 즉 옵션 자체에 대한 별도의 milestone payment 등 대가지급 의무는 없음. 만약 옵션을 행사하면 아래와 같이 협상을 진행하여 대가지급 등 계약조건을 기존 계약조항을 적용하는 것으로 하거나 아니면 추가 대가 지급 등 계약조건을 변경하는 등 구체적 결정한다는 조항을 둠)

 

If Optionee elects to exercise its Compound Option, then the Parties shall within sixty (60) days thereafter negotiate in good faith a collaboration agreement with respect to the Option Compound, which agreement shall:

 

         (i) be consistent with the provisions of this Section 9.3,

 

         (ii) be substantially similar to this Agreement, with such changes as are necessary to reflect the identity and role of the Party Controlling the Option Compound (e.g., for an Option Compound Controlled by Lilly, Lilly would book sales of the Option Compound and Amylin would co-promote the Option Compound in the U.S.), and

 

         (iii) provide that the Parties will share Operating Profits or Losses [...***...]%/[...***...]% in the U.S. and [...***...]% Lilly [...***...]% Amylin in the Territory outside the U.S.

 

         (iv) contain such other provisions as the Parties may agree.

 

작성일시 : 2015.11.13 09:32
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-- 10년 진행한 당뇨병 치료제 신약개발 대형 프로젝트의 Collaboration, Co-Promotion Agreement, 관련 분쟁소송 및 프로젝트 포기, 권리반환, settlement 조건 --

 

신약기술 개발회사 Amylin Pharmaceuticals과 대형 제약회사 Eli Lilly가 약 10년 동안 진행하여 신약허가, 제품발매 후 Co-Promotion까지 진행하던 중에 대형 제약회사 Licensee가 최종 포기한 사안입니다.

 

대상 의약은 GLP-1 계열 당뇨병 치료제 BYETTA (exenatide) 주사제와 주당 1회 투여가 가능한 지속형 제제 BYDUREON입니다.

 

신약개발 대형 프로젝트에 사용된 License Collaboration Agreement, Co-Promotion Agreement가 공개되어 있습니다. 민감한 정보는 삭제되어 있지만, 80여 페이지에 이르는 장문의 계약서에는 신약개발 프로젝트에 관련 계약 내용이 매우 상세하게 포함되어 있습니다. 통상 고려할 수 있는 거의 모든 내용이 포함되어 있는 듯 합니다. 실무자용 좋은 참고자료로 생각됩니다.

 

그런데, Amylin 2011 5Eli Lilly에서 Boehringer Ingelheim의 트라젠타를 선택하여 판매하는 행위는 양사가 체결한 계약을 위반한 것이라고 소송을 제기하였습니다. 양사는 소송상 공방과 협의를 거쳐 2011 11 settlement 계약으로 관련 분쟁을 종결하였습니다.

 

보도자료에 따르면, Eli Lilly에서는 해당 신약에 관한 권리를 포기하고 Amylin에서 모든 권리를 반환하고, 그 대가로 AmylinEli Lilly에게 일시불로 upfront payment $250 million ( 25백억원), global net sales 기준 15%에 해당하는 경상 로열티를 총액 $1.2 billion( 12천억원)에 도달할 때까지 지급한다는 조건입니다. 그 외에도 당시 미국 FDA와 다른 국가에서 허가완료 전이었던 지속형 제제 BYDUREON에 대한 마일스톤 지급조건이었습니다.

 

Eli Lilly보도자료에서는 "an amicable end to a very productive 10-year collaboration"라고 강조하지만 대형 신약프로젝트를 개발 및 허가를 일부 마치고 발매를 시작하였고, 나머지 것도 허가 막판 단계에 도달한 시점에서 해당 프로젝트를 포기한 사례입니다. 자세한 배경은 알 수 없지만, 참고사항으로는 시판 후 몇 년이 지난 현재 미국에서 exenatide 부작용 관련 소송이 여러 건 제기되었다는 뉴스가 있습니다. 그 때 포기한 것도 현명한 선택이었는지 아니면 너무 늦게 포기한 것인지는 조금 더 세월이 지나야 확실해질 것 같습니다. 

                     

*첨부파일:

1. Collaboration Agreement between Amylin and Eli Lilly

Collaboration Agreement Between Amylin and Eli Lilly.docx

2. Co-Promotion Agreement between Amylin and Eli Lilly

Co-Promotion Agreement.docx

작성일시 : 2015.11.12 15:23
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-- 미국 FDA 허가 단계에서 License, Collaboration Agreement Termination 관련 Payment --

 

의약개발을 끝내고 FDA 허가 직전에 license 계약을 termination한 흥미로운 내용이라 소개합니다. 대상 신약은 Gabapentin은 오래 전부터 알려져 있는데, 그 적응증을 대상포진 신경통 postherpetic neuralgia 치료제로 확대한 프로젝트입니다.

 

2008. 11. 19. Dopomed에서 Gabapentinpost-herpetic neuralgia (PHN) 치료용도에 대해 SolvayExclusive License Agreement 체결한 후 2010 Solvay를 인수 합병한 Abbott에서 그 프로젝트를 재검토하여 2011년 개발중단을 선언한 것입니다.

 

이와 같이 장기간 진행되는 신약개발 도중에 M&A 등 다양한 이유로 change of control 발생으로 해당 프로젝트와 license의 운명이 완전히 바뀌는 사례가 종종 있습니다. 처음부터 이와 같은 변화를 염두에 둔 장기적 전략과 포석이 반드시 필요합니다. 아무리 애써도 쉽지 않은 일이지만 처음부터 그와 같은 가능성을 고려한 라이선스 구조인지 아닌지에 따라 당사자에게 상당히 다른 결과를 초래한다고 생각합니다.

 

첨부한 license 계약서의 Exhibit A에 표시된 milestone payment 조건은 FDA 허가신청 접수 시 1천만불, 허가성공 시 35백만불입니다. 본 건은 허가신청을 한 후 심사 중, 허가를 받기 전에 termination한 것입니다. 그렇지만, Abbott에서 신약에 대한 권리포기와 총 4천만불( 4백억원)을 지급하는 것으로 합의하였습니다.

 

참고로 허가신청 제출 milestone payment 1천만불이 포함된 것은 아닐 것입니다. 다만, NDA Approval 임박시점에 termination한 사정이 반영된 것으로 짐작됩니다.

 

참고자료로 미국 SEC 파일로 공개된 termination 합의서와 license 계약서를 첨부해 드립니다.

 

첨부: 1. Termination

Termination by Abbott.docx

 

첨부: 2. License  

  Exclusive License Agreement.docx

 

작성일시 : 2015.11.11 11:00
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-- 일본 Daiichi Sankyo에서 신약개발회사 Amgen, ArQule과 각 체결한 License, Co-Development and Co-Commercialization Agreement 중 허가신청 data access 관련 조항 --

 

미국 SEC에 제출되어 공개된 장문의 계약서를 참고로 첨부해 드립니다. 핵심부분은 삭제되었지만, 신약개발과정을 거쳐 미국 FDA 허가신청까지 진행된 계약서로 실무자용 참고자료라고 생각합니다.

 

수많은 조항 중에서 미국 FDA 허가신청 과정에서 필요한 data access에 관한 규정은 흔히 보기 어려운 내용입니다. 그대로 인용하면 다음과 같습니다.

 

4.8 Sharing of Regulatory Filings. Each of the Parties will disclose to the other a draft copy of any Regulatory Filing in the Territory in the original language no less than thirty (30) days prior to filing it with a Governmental Authority. Each Party will consider in good faith any comments made by the other Party with respect to such filings. Each Party shall, no less frequently than quarterly, and more often as reasonably requested by the other Party, provide to the other Party (in such format as reasonably requested) all material preclinical and clinical data arising out of or relating to Dmab in trials thereof in the Territory (and outside the Territory, for Amgen) (or such subset of such data as the Parties may agree). Each of the Parties shall maintain a database which contains all clinical trial data accumulated from all clinical trials of Dmab in the Territory (in a computer readable format reasonably requested by Amgen). Upon the request of either Party, the other Party shall provide a right of reference to any requested Regulatory Filings or Regulatory Approvals in the Territory, and Amgen shall provide the same such right of reference to Collaborator with respect to such Regulatory Filings and Regulatory Approvals outside the Territory, in each case as reasonably necessary for the requesting Party’s development or commercialization of Dmab as permitted hereunder (or, with respect to Amgen, manufacture of Dmab). Notwithstanding the foregoing, Amgen shall not be required to provide to Collaborator nor to allow Collaborator to access (but shall provide a right of reference as set forth in Section 4.15.3 (Amgen Cooperation) to the extent necessary) Amgen’s manufacturing information with respect to Dmab or any sections of any such Regulatory Filing related thereto and neither Party shall have an obligation to provide information relating to any product other than Dmab.

 

3.10.3 Right of Access. Each Party shall provide the other Party with access to all clinical project plans and clinical data, results and information derived from or relating to all Clinical Trials conducted, and all Regulatory Filings prepared, with respect to Collaboration Compounds and/or Licensed Products (collectively, “Product-Related Data”) in English and at no additional cost or expense. Notwithstanding anything to the contrary in this Agreement, ARQULE (a) may use, and provide to its Third Party licensees and collaborators, such Product-Related Data; provided, that, (i) ARQULE shall only have the right to share such Product-Related Data to its Third Party collaborators and licensees that have granted ARQULE the reciprocal right to share with DS clinical data, results and information, and information derived from or related to Regulatory Filings controlled by such Third Party collaborators and licensees for use with Licensed Products under this Agreement and (ii) ARQULE shall, upon DS’s request, use Commercially Reasonable Efforts to coordinate a global clinical trial targeting both within the Territory and the Asian Territory involving its Third Party collaborators and DS; (b) may use such Product-Related Data for the performance of its obligations and exercise of its rights under this Agreement; and (c) shall have a right of access, a right of reference and a right to use and incorporate all such Product-Related Data in any Regulatory Filings and Drug Approval Applications it makes with respect to Licensed Products. The Parties shall cooperate so that such Product-Related Data is transferred to ARQULE as expeditiously as possible.

 

 

신약허가에 필요한 임상시험 데이터를 얻는데 막대한 비용과 시간이 필요하기 때문에 상대방을 적극적으로 지원하여 허가를 받을 수 있도록 한다는 취지입니다. 신약개발의 어려움과 진정한 partnership이 필요한 현실을 반영한 계약조항으로 생각됩니다.

 

*첨부파일:

1. Collaboration Agreement between Amgen and Daiichi Sankyo 2007

1. Collaboration Agreement between Amgen and Daiichi Sankyo 2007

2. License, Co-Development and Co-Commercialization Agreement between ArQule and Daiichi Sankyo 2008

2. License, Co-Development and Co-Commercialization Agreement be

 

작성일시 : 2015.11.10 17:30
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-- 항암제 신약 공동연구개발계약 및 특허권공유 관련 판결 --

 

장기간에 걸쳐 진행된 공동개발과 그 과정에서 발생한 계약 관련 쟁점과 특허법 쟁점이 결합된 복잡한 분쟁 사안입니다. 참고자료로 1심 판결문을 첨부해 드립니다. 조만간 서울고등법원 항소심 판결도 나올 예정입니다.

 

기술이전, 라이선스, 공동연구개발 실무자에게 타산지석으로 삼을 내용이 포함되어 있습니다. 찬찬히 읽어 보고, 나중에 항소심 판결이 나오면 그것도 읽어 보시길 권합니다.

 

간략하게 사실관계와 쟁점을 살펴봅니다. 독일 X사의 대표이사 연구원 A 박사와 한국 Y 사의 연구소장 B 박사는 외국학회에서 만나 비소 대사체(Sodium Meta Arsenite) 화합물의 특정 암치료 효능에 관해 아이디어를 교환하였습니다. B 박사는 귀국 후 한국 Z사 대표이사 C박사와 공동연구개발 계약을 체결하고 신약개발 프로젝트를 진행하였습니다. 그 과정에서 독일박사 A에게 효능 효과의 확인실험을 의뢰하였습니다.

 

그 결과를 받아 B, C를 공동발명자, B, C, Z사를 공동 출원인으로 하는 1차 특허출원을 한 후, B Y사를 퇴직하고 Z사의 연구소장으로 이직하였고, PCT 출원도 진행하였습니다. 그런데, B C 사이에 분쟁이 발생하여, B 박사는 연구소장에서 해임되었고, 상호 치열한 소송이 시작되었습니다.

 

그 후 진행된 2 PCT 출원에서는 독일 연구원 A를 발명자로, Z사의 해외법인을 출원인으로 기재하였습니다. 참고로, Z사는 국내등록 특허를 단독 소유라고 주장하면서 특허 공유자 B의 공유지분 무효심판을 제기하였으나, 대법원 2015. 1. 15. 선고 20122432 판결에서 소각하 판결을 받았습니다. 특허무효 자체가 아닌 공유지분 무효는 무효심판의 대상이 아니라는 취지입니다.

 

동시에 진행된 민사소송 1심 판결의 주문은, B 박사는 등록 특허권의 공유자라는 확인 + 등록 전 출원의 출원인이라는 확인 + 계약위반으로 인한 공유계약의 해지 + 공동개발계약의 해지 시 후속연구금지 조항에 따른 추가 연구개발금지 명령 등이 핵심 내용입니다.

 

이 사건 분쟁에서 특허법의 공동발명 및 공유에 관한 쟁점도 중요하지만, 공동개발계약의 해지 조항 및 해지 후 연구개발금지 조항에 관한 쟁점도 매우 중요합니다. 기술이전 라이선스 및 공동연구개발 계약에서 후속 연구금지조항은 흔히 보기 어려운 규정입니다. 계약자유의 원칙도 중요하지만, 통상 장기간 진행되는 연구개발계약을 중도에 발생할 수 있는 분쟁 상황까지 예상하여 정밀하게 구성하지 않는다면, 향후 복잡하고 심각한 문제를 초래할 수 있다는 점을 보여주는 사례입니다.

 

*첨부파일: 서울중앙지방법원 2008가합60921 판결

서울중앙지방법원 2008가합60921 판결.pdf

 

작성일시 : 2015.11.10 08:56
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-- 미국 바이오 벤처와 기술이전 계약을 체결한 제약회사에서 동일한 기술이전 협상 대상이었던 경쟁회사를 상대로 제기한 영업비밀 침해소송 -- 

 

최근 미국 Massachusetts 소재 신생 바이오의약품 개발전문 제약회사 Alnylam에서 경쟁회사 Dicerna를 상대로 영업비밀침해소송을 제기했다는 뉴스입니다. 기술유출분쟁 전 2014년에 Alnylam Merck 자회사 Sirna Therapeutics로부터 upfront payment $175 million ( 19백억원), 추가 milestone payment $105 million ( 12백억원) 조건으로 siRNA therapies and delivery 기술이전 계약을 체결하였습니다.

 

참고로, siRNA small interfering RNA 약자로 RNAi (RNA interference)를 매개하는 물질을 의미합니다. RNAi (RNA interference) 2006년 노벨상을 받을 정도로 획기적 과학적 발견으로 평가되며, 신약 개발의 새로운 영역으로서 많은 관심을 받고 있는 분야라고 합니다.

 

기술유출 분쟁의 배경을 살펴보면, 기술유출 혐의를 받고 있는 회사 Dicerna 또한 2013년에 동일한 기술에 대해 Sirna와 기술이전 협상을 진행하였으나 종국적으로 실패한 신약개발 제약회사입니다. 또한, 기술이전 경쟁에서 실패한 후 Sirna Therapeutics의 모회사 Merck의 경영판단으로 더 이상 이 분야 연구개발을 지속하지 않기로 결정하고 연구원을 정리하자 그 전직 연구원을 채용하였다는 내용도 있습니다.

 

이와 같은 배경에서 Alnylam에서는 기술이전 경쟁에서 승리한 후 경쟁회사를 상대로 기술이전 협상과정과 전직 연구원 채용 등으로 자사가 인수한 중요한 영업비밀 정보가 경쟁사에 불법적으로 유출되어 사용되었다고 주장하는 것입니다.

 

참고자료로 Alnylam에서 제출한 소장을 첨부합니다. 바이오 신약 개발에 관한 기술이전 배경, 협상과정 및 조건, 경쟁회사에 대한 기술유출 주장 등등 흥미로운 사항이 자세하게 기재되어 있습니다.

 

*첨부파일: Alnylam 제출 영업비밀 침해사건 소장

Alnylam-Dicerna-complaint.pdf

 

작성일시 : 2015.08.11 12:00
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