수치한정__글8건

  1. 2019.09.10 항혈전치료제 아픽사반의 제제발명 특허 무효심판 – 정정발명의 우선권 인정 여부 + 입자 크기 수치한정 발명의 진보성 판단: 특허법원 2019. 6. 13. 선고 2018허7958 판결
  2. 2019.04.15 [수치한정발명] 고분자물질의 평균 분자량 범위 수치한정 특허 - 기재불비 + 특허무효 판결: 일본동경지재고재 2017. 1. 18. 선고 평성28년(행게)10005 판결
  3. 2019.04.15 [수치한정발명] 수치한정발명 특허권리범위해석 - Mundipharma buprenorphine transdermal patch 특허침해소송 Napp Pharma v. Dr. Reddy’s & Sandoz 영국특허법원 항소심 판결
  4. 2019.04.15 [파라미터발명] 새로운 파라미터로 특정된 발명의 진보성 판단: 특허법원 2019. 1. 25. 선고 2017허3720 판결
  5. 2016.08.12 Mundipharma buprenorphine transdermal patch 특허침해소송 Napp Pharma v. Dr. Reddy’s Laboratories & Sandoz 영국특허법원 판결
  6. 2015.09.30 수치한정 발명의 실시예 등 발명의 상세한 설명으로 뒷받침되지 않는 특허청구범위와 권리범위확인심판 : 대법원 2015. 9. 24. 선고 2013후518 판결
  7. 2014.05.29 의약용도와 약리기전 관련 대법원 판결 – 올로파타딘 특허무효 판결
  8. 2014.04.10 일본제약 회사 다케다의 프레바시드 의약품(Prevacid® SoluTab™, 약효성분: lansoprazole)에 대한 미국특허는 유효하지만, Zydus의 ANDA 제네릭 제품은 특허 비침해라는 CAFC 판결

 

우선권 주장 판단

특허법 제55조에 따라 특허요건 적용의 기준일이 우선권 주장일로 소급하는 발명은 특허법 제47조 제2항과 마찬가지로 우선권 주장을 수반하는 특허출원된 발명 가운데 우선권 주장의 기초가 된 선출원의 최초 명세서 등에 기재된 사항의 범위 안에 있는 것으로 한정된다.

 

그리고 여기서 우선권 주장의 기초가 된 선출원의 최초 명세서 등에 기재된 사항이란, 우선권 주장의 기초가 된 선출원의 최초 명세서 등에 기재된 사항이거나 또는 명시적인 기재가 없더라도 통상의 기술자라면 우선권 주장일 당시의 기술상식에 비추어 보아 우선권 주장을 수반하는 특허출원된 발명이 선출원의 최초 명세서 등에 기재되어 있는 것과 마찬가지라고 이해할 수 있는 사항이어야 한다.

 

그러나 이 시간에서 정정발명의 우선권 주장의 기초가 되는 미국 출원 61/308056호의 명세서에는 정정발명의 기술사상과 동일한 내용이 개시되어 있지 않으므로, 정정발명에 대한 우선권 주장은 인정될 수 없다. (우선권 기초 명세서에는 특허 명세서의 표 6, 1~4 누락됨, 그 내용을 대체할 다른 기재도 없음)

 

제제발명의 진보성 판단

여러 선행기술문헌을 인용하여 특허발명의 진보성을 판단할 때는 그 인용되는 기술을 조합 또는 결합하면 당해 특허발명에 이를 수 있다는 암시, 동기 등이 선행기술문헌에 제시되어 있거나 그렇지 않더라도 당해 특허발명의 출원 당시의 기술수준, 기술상식, 해당 기술분야의 기본적 과제, 발전경향, 해당 업계의 요구 등에 비추어 보아 통상의 기술자가 용이하게 그와 같은 결합에 이를 수 있다고 인정할 수 있다면 당해 특허발명의 진보성은 부정된다.

 

 

1항 정정발명과 선행발명 12.5mg 내지 5mg 용량의 아픽사반을 포함하는 정제라는 점에서 동일하나, 선행발명 1에는 이 사건 제1항 정정발명의 용출 조건에 관한 구성요소 3이 개시되어 있지 않고(차이점 1), 입도 분포에 관한 구성요소 2가 개시되어 있지 않다는 점(차이점 2)에서 차이가 있다.

 

그러나 차이점 1은 선행발명 1에 개시된 아픽사반 2.5mg 5mg의 정제를 제조함에 있어서 통상의 기술자가 적절히 선택할 수 있는 용출조건에 불과하므로 쉽게 극복이 가능하다.

 

그리고 통상의 기술자가 선행발명 1에 개시된 아픽사반 2.5mg 5mg의 정제를 제조함에 있어서, 선행발명 2에 개시된 아픽사반 원료를 채택하여 사용하는데 특별한 어려움이 없으므로, 차이점 2는 통상의 기술자가 선행발명 1에 선행발명 2를 결합하여 쉽게 극복할 수 있는 것에불과하다. 따라서 제1항 정정발명은 통상의 기술자가 선행발명 1에 선행발명 2를 결합하여 쉽게 도출할 수 있으므로, 진보성이 부정된다.

 

 

첨부: 특허법원 2019. 6. 13. 선고 20187958 판결

 

KASAN_항혈전치료제 아픽사반의 제제발명 특허 무효심판 – 정정발명의 우선권 인정 여부 입자 크기 수치한정 발

특허법원 2019. 6. 13. 선고 2018허7958 판결 .pdf

 

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작성일시 : 2019. 9. 10. 11:00
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단백질이나 다당류 등 고분자물질 관련 발명에서 평균 분자량 범위를 한정하는 청구항이 많습니다. 이번 사안에서도 콘택트렌즈 사용시 청량감을 주는 안과용 조성물 발명 청구항에서 “~ 평균 분자량 50000 내지 40000의 콘드로이친 설페이트 및 그 염을 0.001 내지 10 w / v % 함유하는 소프트 콘택트 렌즈 착용시 청량감을 주는 안과용 조성물로 기재되어 있습니다.

 

Mucopolysaccharides 중 글루코사민 일종인 콘드로이친은 아래와 같은 단위가 반복되는 고분자물질입니다. 단일한 정확한 분자량을 확정할 수 없기 때문에 평균분자량으로 특정합니다.

 

 

 

그런데, 평균 분자량에는 측정방법 등의 차이에 따라 "중량 평균 분자량", "수 평균 분자량", "점도 평균 분자량" 등으로 분류될 수 있고, 그 값이 일치하지 않는다는 것이 문제입니다.

 

참고로, 미국 Teva Copaxone 특허분쟁에서도 특허청구범위에는 단순히 molecular weight”라고 기재되어 있지만, 그 분야에서 사용하는 정확한 용어는 다음과 같은 3가지 Number Average molecular weight, Peak Average molecular weight, Weight Average molecular weight가 있고 실제 측정한 값은 아래 그래프에서 보듯 값이 같지 않았습니다. 이와 같은 상황에서 미국 CAFC 판결은 copaxone 청구항 기재는 indefinite하여 그 기술적 범위를 확정할 수 없다는 이유로 특허무효로 보아야 한다고 판단하였습니다.

 

 

 

일본 동경지재고재의 최근 판결도 거의 동일한 입장입니다. 특허명세서에 용어에 대한 정의나 측정방법 등을 설명하지 않은 채 단지 평균 분자량 50000 내지 40000의 콘드로이친 설페이트로만 특정되어 있는 특허청구항은 그 범위가 불명확하므로 기재불비 무효사유가 있다고 판결하였습니다.

 

여기서 특허권자는 이 기술분야의 통상의 지식을 가진 기술자는 위 평균 분자량을 중량 평균 분자량으로 보는 것이 일반적이었으므로 그 범위를 이해하고 특정하는데 불명확한 점이 없다고 주장하였습니다. 그러나 일본지재고재 재판부는 실제로 콘드로이친의 점도 평균 분자량을 표시한 기술문헌도 있다는 사실에 비추어 볼 때 특허청구항의 평균분자량이란 표현을 항상 중량 평균 분자량을 의미하는 것으로 한정 해석할 수 없다고 보고, 특허권자 주장을 배척하였습니다.

 

정리하면, 고분자 물질은 측정방법 등에 따라 평균 분자량 값이 달라질 수 있음에도 불구하고 특허 명세서에서 고분자 물질인 콘드로이친의 평균 분자량을 정의하거나 측정방법 등을 특정하지 않은 채 단순히 평균분자량으로만 기재한 경우, 3자는 그 기술적 의미와 범위를 정확하게 이해할 수 없기 때문에 그 특허는 기재불비로 무효라고 판결한 것입니다.

 

KASAN_[수치한정발명] 고분자물질의 평균 분자량 범위 수치한정 특허 - 기재불비 특허무효 판결 일본동경지재고

 

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작성일시 : 2019. 4. 15. 10:00
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특허청구범위에서 "about + 수치한정"으로 기재된 경우입니다. 여기서 "about"을 실제 수치로 어느 범위까지 포함할지 다투어진 사건입니다.

 

앞서 블로그에서 영국특허법원 1심 판결을 소개한 적이 있습니다. Mundipharma buprenorphine transdermal patch 특허침해소송 Napp Pharma v. Dr. Reddy’s Laboratories & Sandoz 영국특허법원 1 판결

 

특허권자는 Mundipharma 계열회사 Napp Pharma이고 대상특허는 EP (UK) No. 2 305 194 & 1 731 152입니다. 수치한정 특허발명은 "transdermal delivery device to comprise “10 %-wt buprenorphine base, 10 to 15 %-wt levulinic acid, about 10 %-wt oleyloleate, 55 to 70 %-wt polyacrylate, and 0 to 10 %-wt polyvinylpyrolidone”으로 7 일에 한번 사용하는 buprenorphine transdermal patch입니다.

 

Claim 1:

"A buprenorphine transdermal delivery device comprising a polymer matrix layer containing buprenorphine or a pharmaceutically acceptable salt thereof, for use in treating pain in humans for a dosing interval of at least 7 days, wherein the transdermal delivery device comprises 10%-wt buprenorphine base, 10 to 15%-wt levulinic acid, about 10 %-wt oleyloleate, 55 to 70%-wt polyacrylate, and 0 to 10%-wt polyvinylpyrrolidone."

 

영국특허법원 1심 판결은 위 특허청구범위 문언에서 "about"이 수식되지 않는 “10%-wt buprenorphine base”“10 to 15%-wt levulinic acid” "9.5 to 10.5%-wt buprenorphine base" "9.5 to 15.5%-wt levulinic acid"를 커버한다고 해석하였습니다. 0.5% 편차범위를 인정한 것입니다. 반면, "about"이 수식되어 있는 “about 10%-wt oleyloleate”에서는 1% 편차범위를 인정하였습니다.

 

특허권자는 항소심 재판에서 5% 편차범위까지 특허권리범위가 미친다고 주장했으나, 영국특허법원 항소심 법원도 특허권자 주장을 받아들이지 않고 1심과 같은 판결을 하였습니다. 특허청구범위에 기재된 수치한정과 그 수치범위를 벗어남에도 특허권리범위로 인정되는 경계선을 확정하는 판단이유를 찬찬히 살펴보시기 바랍니다.

 

다른 쟁점 transdermal patchrecipe (“inputs”) vs 제품(the composition of the finished product, “outputs”)은 특허청구범위에서 물건으로 기재된 발명이라는 점을 고려하면, 최종 제품을 기준으로 판단한다는 판결내용은 쉽게 수긍할 수 있습니다. 실제 난제는 그 휘발성 성분들이 패취 제조과정 등에서 휘발하면서 함량이 달라진다는 점입니다. 그렇지만 특허청구범위에서 패취 제품을 발명으로 기재하였으므로 제조된 패취 제품을 기준으로 수치한정범위에 속하는지 심리하는 것이 맞습니다.

 

수치한정발명의 권리범위 경계선을 확정하는 것은 쉽지 않습니다. 그러나 본질적으로 특허청구범위에 기재된 다른 기술용어나 표현을 해석하는 것과 다르지 않습니다. 위 패치 수치한정발명 분쟁은 매우 흥미로운 사안이고, 영국법원판결도 좋은 참고자료라고 생각합니다. 1,2심 판결을 모두 한번 읽어 보시기 바랍니다.

 

KASAN_[수치한정발명] 수치한정발명 특허권리범위해석 - Mundipharma buprenorphine trans

 

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작성일시 : 2019. 4. 15. 09:00
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파라미터발명 법리논리적 판단 단계 및 수치한정 발명과 구별

 

 

특허발명 파라미터 특정 vs 선행발명 - 파라미터 없음

 

 

심사관 거절결정, 심판원 청구기각 심결

원고 출원인의 주장요지

 

 

 

특허법원 판결 청구기각, 파라미터발명 진보성 부정

파라미터가 선행발명에 의하여 공지된 물건의 특성이나 성질을 표현방식만 바꾸어 표시한 경우 그 파라미터 발명은 선행발명과 실질적으로 동일·유사하여 신규성 및 진보성이 부정된다.

 

파라미터가 공지된 발명과는 상이한 과제를 해결하기 위한 기술수단으로서의 의의를 갖고 파라미터와 이질적인 효과 등 특유한 효과 사이에 인과관계가 있다는 것이 명세서에 구체적으로 기재되어 있거나 통상의 기술자가 명세서의 기재로부터 기술수단으로서의 의의 및 인과관계를 추론할 수 있다면 진보성이 부정되지 않을 수 있다.

 

한편 파라미터의 기술적 의의가 인정되지 않더라도 출원발명이 수치한정발명에도 해당한다면 수치한정발명의 법리에 따라 수치범위 내외에서 현저한 효과의 차이가 있다면 진보성이 부정되지 않는다.

 

구체적 판단

출원발명의직경 5mm의 임의의 코팅 부분에서 40% 이하의 코팅 두께 변화부분은 선행발명 1에 나타나지 않은 새로운 파라미터에 해당하고, 명세서 기재를 종합하면 그 기술적 과제는 코팅 표면에 마그네슘 실리사이드 입자의 형성을 억제하고 그에 따라 얼룩진 표면으로 나타나는 모틀링 위험을 감소시킨다는 기술적 과제를 해결하기 위한 것임을 알 수 있다.

 

그런데 코팅의 외관 결함 개선은 출원발명 및 선행발명 1과 기술분야가 동일한 선행발명 3에서도 직접적으로 인식된 과제이자 해당 기술분야의 기본적 과제이고, 출원발명은 최종 제품이 일정 거리에서 일정 범위 내 두께 편차라는 특성을 갖도록 하는 과정에 대한 것일 뿐 구체적으로 어떠한 방법을 통해 이러한 특성을 보유하는 제품을 생산하는 것인지에 대해서는 침묵하게 있어 실질적 수단을 제시하고 있지 못하다. 또한 통상의 기술자가 명세서 기재로부터 출원발명의 파라미터와 마그네슘 실리사이드 입자 분포 달성 및 모틀링 감소라는 효과 사이에 인과관계가 있음을 알 수도 없을 것이다.

 

한편 수치한정발명으로 본다 하더라도, 코팅 두께를 30μm 이하로 하는 것이나 직경 5mm의 임의의 코팅 부분에서 40% 이하의 코팅 두께 변화를 갖도록 하는 것은 모두 통상의 기술자가 통상적이고 반복적인 실험을 통하여 적절히 선택할 수 있는 정도에 불과하다.

 

따라서 출원발명의 청구항 1은 선행발명 1에 선행발명 3을 결합하여 쉽게 발명할 수 있고, 그 진보성이 부정되어야 한다.

 

KASAN_[파라미터발명] 새로운 파라미터로 특정된 발명의 진보성 판단 특허법원 2019. 1. 25. 선고 201

 

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작성일시 : 2019. 4. 15. 08:45
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-- Mundipharma buprenorphine transdermal patch 특허침해소송 Napp Pharma v. Dr. Reddy’s Laboratories & Sandoz 영국특허법원 판결 -- 

 

영국특허법원 판결은 특허기술, 관련 기술내용과 쟁점, 판결이유가 잘 정리되어 있는 좋은 참고자료입니다. 첨부한 영국특허법원 2016. 6. 28. 선고 판결도 formulation 특허제품의 오리지널사와 제네릭사 사이의 특허분쟁, 특히 transdermal patch 기술특허의 무효 및 회피여부에 관한 중요한 내용을 담고 있습니다. 한번 읽어 보시기 바랍니다.

 

Mundipharma 계열회사 Napp PharmaEP (UK) No. 2 305 194 & 1 731 152의 특허권자입니다. 그 특허발명의 핵심내용은 "transdermal delivery device to comprise “10 %-wt buprenorphine base, 10 to 15 %-wt levulinic acid, about 10 %-wt oleyloleate, 55 to 70 %-wt polyacrylate, and 0 to 10 %-wt polyvinylpyrolidone”으로 7 일에 한번 사용하는 buprenorphine transdermal patch 기술입니다.

 

쟁점 중 하나는 위 buprenorphine transdermal patch를 만들기 위한 recipe(“inputs”)를 기준으로 하지 않고 그 결과물(the composition of the finished product, “outputs”)을 기준으로 특허발명의 권리범위에 속하는지를 판단해야 한다는 것입니다. 패취 제조과정에서 건조 중 성분이 휘발하면서 그 함량이 달라지기 때문에 특허침해 여부에 중대한 영향을 미치는 쟁점입니다.

 

또한, 특허 조성물의 수치한정에서 ", about" 등으로 표현된 경계선을 구체적으로 어떻게 해석하고 판단하는지도 중요합니다.

 

그리고 발매제품의 함량을 실제 조사하면 그 결과로 함량수치가 다양한 값을 얻게 됩니다. 동일한 수치 값은 현실적으로 불가능합니다. 그와 같은 다양한 수치 값들을 통계 처리하고, 적절한 법적 해석을 하는 것도 매우 어려운 쟁점입니다. 판결을 꼼꼼하게 읽어 보시기 바랍니다.

 

결론적으로 영국특허법원은 Dr. Reddy’s Laboratories, Sandoz의 제네릭 제품은 모두 특허발명의 수치범위에 속하지 않는다고 판결하였습니다. , 1만개 중 1개 정도로 특허청구범위에 속하는 값을 보이더라도 그것만으로 특허침해라고 할 수 없다고 판결하였습니다.

 

첨부: 영국특허법원 판결

영국특허판결_UK-Napp-v-Dr-Reddy.docx 

 

작성일시 : 2016. 8. 12. 16:53
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-- 수치한정 발명의 실시예 등 발명의 상세한 설명으로 뒷받침되지 않는 특허청구범위와 권리범위확인심판 : 대법원 2015. 9. 24. 선고 2013518 판결 -- 

 

무효심판이 아닌 권리범위확인심판이라 특허무효 판단을 할 수는 없지만, 대법원은 다음과 같은 이유로 그 권리범위 자체를 인정할 수 없다고 판결하였습니다. "특허발명의 특허청구범위 기재나 발명의 상세한 설명 기타 도면의 설명에 의하더라도 발명의 구성요건 일부가 추상적이거나 불분명하는 등으로 그 발명 자체의 기술적 범위를 특정할 수 없을 때는 그 특허발명의 권리범위를 인정할 수 없다."

 

이 사건의 수치한정발명 특허는 "그 발명 자체의 기술적 범위를 특정할 수 없을 경우"에 해당하므로, 특허무효와 무관하게 그 특허발명의 권리범위 자체를 인정할 수 없다는 판결입니다. 그 이유를 살펴보면 다음과 같습니다.

 

"구성요소의 범위를 수치로써 한정하여 표현한 물건의 발명에서도 그 특허청구범위에 한정된 수치범위 전체를 보여주는 실시 예까지 요구되는 것은 아니지만, 통상의 기술자가 출원 시의 기술 수준으로 보아 과도한 실험이나 특수한 지식을 부가하지 않고서는 명세서의 기재만으로 위 수치범위 전체에 걸쳐 그 물건을 생산하거나 사용할 수 없는 경우에는, 특허법에서 정한 명세서 기재요건을 충족하지 못한다고 보아야 한다고 판결하였습니다.

 

특허청구범위의 수치한정의 전 범위에 대한 실시예를 요구하지 않지만, 평균적 기술자가 실시예를 포함한 명세서 기재만으로 수치한정의 전 범위 중 일부를 실시할 수 없는 것으로 밝혀진 경우라면 그 특허청구된 수치한정 발명 자체가 발명의 상세한 설명으로 뒷받침되지 않는 것으로서 명세서 기재요건을 충족하지 못한다는 취지입니다. 이와 같은 경우라면 특허무효와 무관하게 그 특허발명의 권리범위 자체를 인정할 수 없다는 판결입니다.

 

위와 같이 판단한 이유를 판결문에서 인용하면 다음과 같습니다. "열 수축성 폴리에스테르계 필름 롤’이라는 물건의 발명에서, 특허청구범위에는 ‘모든 시료에서 최대 수축방향의 열 수축률이 평균치로부터 ±3이내의 범위’에 들어가는 편차를 보이는 등으로 균일한 물성을 가지는 것처럼 기재되어 있으나, 발명의 상세한 설명에는 위 열 수축률이 평균치로부터 ±0.8%의 범위 밖에 있는 실시 예만 있고, 나머지 수치범위인 위 ±0.8%의 범위에 들어가는 매우 균일한 물성을 보여주는 실시 예가 없으며, 사정이 이러함에도 조성 방법 및 열 제어 방법 등 여러 제조조건을 더욱 엄격하게 적용하는 등의 방법으로 실시 예에서 볼 수 있는 것보다 좁은 나머지 수치범위의 물성 편차까지 달성할 수 있다고 볼 만한 어떠한 시사나 암시도 발견되지 아니하고, 오히려 실시 예 9는 실시 예 7보다 열 제어 방법을 적용하면서 필름 표면 온도를 더 균일하게 제어하였을 뿐만 아니라 필름 조성도 더 균일한 것임에도, 실시 예 9는 실시 예 7보다 최대 수축방향의 열 수축률 편차나 최대 수축방향에 직교하는 방향의 열 수축률 편차에 있어서 모두 절댓값이 큰 수치를 보여 열 수축률이 더 균일하지 못한 것으로 나타나 있으므로, 결국 통상의 기술자가 출원 시의 기술 수준으로 보아 과도한 실험이나 특수한 지식을 부가하지 않고서는 명세서의 기재만으로 특허청구범위에 한정된 수치범위 전체에 걸쳐 그 물건을 생산할 수 없고, 따라서 구 특허법 제42조 제3항이 정한 명세서 기재요건을 갖추지 아니함에 따라 발명 자체의 기술적 범위를 특정할 수 없는 것으로서 그 권리범위를 인정할 수 없다"는 것입니다.

 

*첨부파일: 대법원 2015. 9. 24. 선고 2013518 판결

대법원 2013후518 판결.pdf

 

작성일시 : 2015. 9. 30. 11:07
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-- 의약용도와 약리기전 관련 대법원 판결 올로파타딘 특허무효 판결 -- 

 

특허법 영역에서 의약용도 발명은 특별한 위치에 있습니다. 예를 들어 화합물이 나타내는 치료효과를 바탕으로 하는 의약용도는 본질적으로는 그 화합물의 효과에 해당하지만, 특허법에서 이를 발명의 효과가 아닌 구성으로 취급하는 예외를 인정합니다. 발명의 구성에 해당하는 화합물은 동일하더라도, 논리적으로 그 화합물의 속성이자 발현 효과에 해당하는 새로운 의약용도를 발견하면, 이를 공지발명과 구성을 달리하는 새로운 발명으로 보는 것입니다. 다른 기술분야의 발명과 근본적으로 다른 취급을 합니다.

 

여기서 더 나아가면, 치료효과를 발현하는 바탕이 되는 약리기전과 의약용도 발명의 관계가 문제됩니다. 의약분야에서 어려운 쟁점 중 하나인데, 최근 이에 관한 대법원 판결이 하나 나왔습니다. 아래에서 대법원 2014. 5. 16. 선고 2012238 판결의 내용을 간략하게 소개하고, 판결문을 참고로 첨부해 드립니다.

 

대법원은 먼저 의약용도발명에서는 특정 물질과 그것이 가지고 있는 의약용도가 발명을 구성한다(대법원 2009. 1. 30. 선고 20063564 판결 참조)”라고 명시하였습니다. 이제 확고한 법리로 자리를 잡았습니다.

 

다음으로, “약리기전은 특정 물질에 불가분적으로 내재된 속성에 불과하므로, 의약용도발명의 특허청구범위에 기재되는 약리기전은 특정 물질이 가지고 있는 의약용도를 특정하는 한도 내에서만 발명의 구성요소로서 의미를 가질 뿐, 약리기전 그 자체가 특허청구범위를 한정하는 구성요소라고 볼 수 없다라고 판시하였습니다. 약리기전과 의약용도발명의 관계를 명시적으로 밝힌 첫 대법원 판결로 보입니다. , 특허청구범위에 의약용도에 덧붙여 추가로 약리기전을 한정하더라도 약리기전 자체로는 새로운 구성요소로 볼 수 없다는 입장을 명확하게 판시하였습니다. 기존 의약용도와 구별되는 새로운 구성, 즉 새로운 의약용도발명은 인정하지 않는다는 입장입니다. 의약용도와 동시에 기재되었다면 기존 의약용도를 그 부분으로 한정하는 의미만 있다고 하였습니다.

 

구체적으로 살펴보면, 올로파타딘 (제품명 파타놀) 특허무효 사건에서 특허권자는 최초 앨러지성 안질환을 치료하기 위한 국소적으로 투여할 수 있는 안과용 조성물을 무효도전을 회피하고 특허성을 인정받기 위해 인간 결막 비만세포를 안정화하여 인간에서 알러지성 결막염을 치료하기 위한 국소 투여 안과용 조성물로 정정하려 청구하였습니다. 이에 대해 대법원은 올로파타딘은 그 고유한 특성으로 서 ‘항히스타민’ 약리기전과 ‘인간 결막 비만세포 안정화’ 약리기전을 가지는 것이고, 위 두 가지 약리기전은 모두 올로파타딘에 불가분적으로 내재되어 올로파타딘이 ‘인간 알레르기성 결막염 치료’의 의약용도로 사용될 수 있도록 하는 속성에 불과하다. 따라서 이 사건 정정청구에서 부가된 ‘인간 결막 비만세포 안정화’라는 약리기전은 올로파타딘의 ‘인간 알레르기성 결막염 치료’라는 의약용도를 특정하는 이상의 의미를 갖지 아니한다라고 판단하였습니다. , 위와 같이 약리기전 추가로 인한 정정청구는 기존 의약용도와 구별될 수 있는 새로운 발명으로 인정되지 않는다는 입장입니다. 따라서, 정정청구를 배척하면서 최초 의약용도 발명은 공지되었다는 취지로 특허무효 판결을 하였습니다.

 

참고로, 특허법상 의약용도를 통상의 질병 명칭을 포함한 치료제 등의 표현뿐만 아니라 특정한 질병 명칭을 거론하지 않고 약리기전만으로도 표현할 수 있습니다. 그렇지만, 이 사건과 같이 의약용도에 관한 표현과 약리기전이 특허청구범위에 동시에 기재된 경우에는 그 약리기전은 의약용도와 구별되는 새로운 구성으로는 인정되지 않고, 의약용도를 한정하는 의미를 갖는다는 것입니다. 따라서, 비록 약리기전을 연구를 통해 그 치료효과를 발현하는 약리기전을 처음으로 밝혔고, 공지기술 문헌 등에 이와 같은 약리기전에 관한 어떤 기재도 없었다고 하더라도 여전히 공지의 의약용도 범위 내에 있으므로 약리기전을 처음 발견한 것만으로 그 약리기전에 관한 새로운 특허를 얻을 수는 없습니다.

 

*첨부파일: 약리기전과 의약용도 관계 대법원 판결

  약리기전 관련 올로파타딘 특허무효 대법원.pdf

 

작성일시 : 2014. 5. 29. 10:30
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-- 일본제약 회사 다케다의 프레바시드 의약품(Prevacid® SoluTab™, 약효성분: lansoprazole)에 대한 미국특허는 유효하지만, Zydus ANDA 제네릭 제품은 특허 비침해라는 CAFC 판결 --

 

일본 제약회사 다케다의 위염치료제 신제품 프레바시드의 약효성분은 란소프라졸입니다. 미국특허 U.S. Patent 6,328,994호는 그 화합물특허, 용도특허가 아니라 물 없이 복용할 수 있는 새로운 formulation 기술발명에 관한 특허이며, 허가-특허연계 제도에 따라 미국 FDA Orange Book에 등재되어 있습니다. 프레바시드 오리지널 제품에 대해 인도 제약회사 Zydus에서 제네릭 허가신청 ANDA를 제출하면서 특허침해소송이 제기되었고, 1심에서는 특허권자 승소하였으나 최근 항소심에서는 특허권자 패소라는 판결이 났습니다. 해당 특허에서 핵심쟁점은 입자도(particle size)의 범위입니다. 해당 특허청구항을 인용하면 다음과 같습니다.

 

Claim 1. An orally disintegrable tablet which comprises (i) fine granules having an average particle diameter of 400 μm or less, which fine granules comprise a composition coated by an enteric coating layer comprising a first component which is an enteric coating agent and a second component which is a sustained-release agent, said composition having 10 weight % or more of an acid-labile physiologically active substrate that is lansoprazole and (ii) an additive wherein said tablet having a hardness strength of about 1 to about 20 kg, is orally disintegrable.

 

제네릭 개발회사 자이두스는 ANDA에서 그 입자도에서 400 μm 를 초과하는 범위로 한정함으로써 특허침해를 회피하려고 시도하였습니다. 그러나, 특허권자 다케다에서는 제약분야의 기술상식에 비추어 볼 때 입자도는 10% 측정오차를 감안하는 것이 표준이라는 하면서, 비록 ANDA 내용이 위와 같은 특허청구항에 기재된 문언적 범위를 벗어나지만 10% 오차를 감안하면 실질적으로는 특허청구범위에 속한다는 주장을 하였습니다. 이에 대해 1심에서 미연방지방법원은 다케다 주장을 받아들였으나, 항소심 CAFC에서는 위와 같은 다케다 주장을 배척하였습니다. , 특허명세서 등을 감안하여 청구범위를 해석하더라도 특허발명은 400 μm 보다 작은 입자 사이즈의 fine granule을 새로운 formulation 발명내용으로 한 것이고, Zydus ANDA에서 그 보다 큰 사이즈의 입자를 대상으로 한정한 것은 특허의 입자도 범위를 회피하기 위한 것으로서 특허침해라고 볼 수 없다고 판결하였습니다.

 

최근 입자도(particle size)에 관한 특허소송이 미국과 유럽에서 심심찮게 발생하고 있습니다. 현재까지는 모두 특허권자가 패소한 사례만 있습니다. 실제 소송에서는 어떤 상태에서의 입자도를 어떤 방법으로 측정할 것인지가 소송의 승패를 좌우하는 핵심 사항으로 보입니다. 보통 타정 과정에서 입자도가 변하기 때문에, 특허청구된 입자도가 원료 상태에서의 입자도를 의미하는지, 아니면 타정을 마치고 난 후 완제품 상태에서의 입자도를 의미하는지 등 기술적 사항이 먼저 명확하게 확정되어 있어야 합니다. 또한, 측정방법에 따라 수많은 변수가 개입될 수 있기 때문에 입자도 측정 방법 및 조건에 대해서도 상세한 기준이 미리 설정되어 있어야 합니다. 그럼에도 불구하고, 많은 경우 특허명세서에 그와 같은 사항에 대한 자세한 기재가 없기 때문에, 특허권 행사에 수많은 난제가 발생합니다. 그와 같은 이유로 입자도 관련 특허에 대해서는 거의 항상 불명료하다는 이유로 특허무효 주장이 제기되고 있습니다. 미국법원은 pro-patent 입장에서 특허유효 판결을 많이 하고 있지만 다른 국가라면 그 무효의 위험성은 여전히 높다고 생각합니다. 입자도 관련 특허는 무효를 피하면서도 경쟁회사에 대해 특허권을 행사하려면 수치 한정에 관한 수많은 사례연구와 창의적 발상이 필요하다 생각합니다.

 

작성일시 : 2014. 4. 10. 13:53
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