1. 사안의 개요
(1) 식약처에서 희귀의약품 항암제 티오테파 주사제 수입품목허가, 규정에 따라 위해성 관리 계획을 시판 전 1개월까지 제출하고 승인받은 후 판매할 것, 만일 정당한 사유 없이 상기 조건을 이행하지 아니할 경우에는 본 품목허가를 취소할 수 있음’이라는 허가조건을 부가하였음
(2) 식약처 사정으로 이 사건 의약품의 위해성 관리 계획에 관한 심사․승인을 지연, 승인 전에 의료진과 환자들의 요청에 못 이겨 총 3차례에 걸쳐 긴급한 치료에 사용될 분량인 이 사건 의약품을 공급, 시판함.
(3) 식약처에서 허가 조건 위반을 이유로 수입품허가 취소 – 불복하는 행정소송
2. 행정법상 법리
(1) 일반적으로 행정청은 처분상대방이 수익처분 발급을 위한 일부 요건을 아직은 충족하지 못했더라도 가까운 장래에 갖출 가능성이 높다면, 그 요건을 갖출 것을 조건으로 하여 수익처분을 발급하는 것이 허용된다.
(2) 그 조건을 갖추기 전에는 처분상대방이 실제로 행위에 착수하는 것이 금지되며, 만일 처분상대방이 그 조건을 이행하기를 거부하거나 그 밖의 사정변경으로 그 조건 이행을 기대할 가능성이 사라졌다면, 행정청은 조건 미성취를 이유로 이미 발급한 수익처분을 직권으로 취소․철회하는 조치를 취해야 하는 것이지, 행정청이 당초 조건부 허가를 발급한 것 자체가 위법하다고 볼 수는 없다(대법원 2020. 7. 23. 선고 2019두31839 판결 참조).
(3) 수익처분을 발급한 처분청은 비록 그 처분 당시에 별다른 하자가 없었고, 또 그 처분 후에 이를 철회할 별도의 법적 근거가 없다 하더라도 원래의 처분을 존속시킬 필요가 없게 된 사정변경이 생겼거나 또는 중대한 공익상의 필요가 발생한 경우에는 그 효력을 상실케 하는 별개의 처분으로 이를 철회할 수 있으나,
(4) 수익처분을 취소․철회하는 경우에는 이미 부여된 그 국민의 기득권을 침해하는 것이 되므로, 비록 취소․철회의 사유가 있다고 하더라도 그 취소․철회권의 행사는 기득권의 침해를 정당화할 만한 중대한 공익상의 필요 또는 제3자의 이익보호의 필요가 있는 때에 한하여 상대방이 받는 불이익과 비교․형량하여 결정하여야 하고, 그 처분으로 인하여 공익상의 필요보다 상대방이 받게 되는 불이익 등이 막대한 경우에는 재량권의 한계를 일탈한 것이어서 허용되지 않는다(대법원 2004. 11. 26. 선고 2003두10251, 10268 판결 참조)
3. 서울행정법원 판결요지
(1) 수입품목허가의 허가조건을 위반하였으므로 이에 상응하는 제재조치를 취할 필요성은 인정되나, 이 사건 수입품목허가 자체의 효력을 상실시키는 것은 의무위반의 정도에 비추어 지나지게 과중한 제재이므로 이 사건 취소처분은 비례원칙을 위반한 것이라고 보아야 한다.
(2) 위해성 관리 계획을 제출하였을 뿐 피고로부터 아직 승인을 받지 못한 상태에서 이 사건 의약품을 국내에 시판함으로써 이 사건 수입품목허가의 허가조건을 위반한 것은 맞다. 그러나 이 사건 의약품은 이미 피고 산하 공법인인 한국희귀․필수의약품센터가 수입하여 국내에 공급해왔던 것일 뿐만 아니라, 허가조건에서 명시한 대로 원고가 시판 전 1개월까지 피고에게 위해성 관리 계획을 제출하였는데도 피고의 내부 사정으로 원고의 위해성 관리 계획에 대한 심사업무가 지연된 것일 뿐이고, 얼마 후인 위해성 관리계획을 승인하였다.
(3) 원고의 허가조건 위반은 단지 승인을 받지 못한 상태에서 국내 시판을 하였다는 ‘형식적 불법’에 해당할 뿐이고, 이 사건 의약품 자체의 안전성․유효성에 어떤 문제가 있었던 것이 아니라는 점은 피고도 인정한 것이다.
(4) 원고가 피고의 승인 전에 이 사건 의약품을 시판한 수량도 미미하고, 한국희귀․필수의약품센터의 기존 재고가 소진된 후 국내 병원의 의료진과 환자들의 간절한 요청에 못 이겨 이미 항암치료 일정이 잡힌 것을 위해서만 필요최소한으로 공급한 것에 불과하므로, 그로 인한 의약품 안전․유통 질서를 어지럽히는 공익저해성이 그리 크지도 않다. 따라서 원고의 형식적 불법에 대해 법령상 근거가 있다면 과태료 정도의 수준에서 제재를 할 필요가 있음은 인정할 수 있으나, 이 사건 수입품목허가 자체를 취소하여 원고로 하여금 이 사건 의약품을 더 이상 수입․시판하지 못하도록 하는 것은 삐뚤어진 행정권한 남용으로만 보일 뿐이다.
(5) 현행 법령상 ‘행정처분기준’에 의하더라도 해당 품목 판매업무정지조차 허용될 수 없음이 명백하다. 현행 약사법이나 의약품안전규칙에는 이 사건 사안과 같은 경미한 의무위반에 대하여 과태료 등의 적절한 제재조치를 규정하고 있지 않으므로 입법적 보완의 필요성은 인정되나, 입법적 개선이 없는 상황에서 피고가 ‘수익처분의 철회권’이란 강력한 권한을 함부로 휘둘러 남용하는 것은 법치국가에서 결코 허용될 수 없는 일이다.
첨부: 서울행정법원 2025. 4. 10. 선고 2024구합67641 판결
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