1. 사안의 개요

 

(1) 등재특허 존속기간 만료일: 2018. 11. 7.

(2) 제네릭 제품의 출하일시 및 배송처 도달일시 존속기간 만료 전일 또는 당일 출하함  

(3) 식약처 2020. 7. 14. 품목허가 취소 제재처분  - 처분 사유 등재특허권의 존속기간이 만료된 후에 판매하기 위해 허가받은 이 사건 의약품을 등재특허권의 존속기간이 만료되기 이전에 판매한 사실이 있음”

 

2. 대상 제약회사의 주장요지

 

이 사건 등재특허권의 기간만료일인 2018. 11. 7. 하루 전날 혹은 당일 이 사건 의약품을 출하 하였는데, 이는 위 근거규정에서 품목허가 취소사유로 정하고 있는판매가 아니라판매를 위한 예비 내지 준비행위에 불과하다.

 

3. 서울행정법원 판결요지

 

[별표8] ’행정처분의 기준‘ II. 개별기준362호 가목 - 약사법 제50조의4 1항 제2호를 위반하여 등재특허권의 존속기간이 만료된 후에 판매하기 위해 품목허가 또는 변경허가를 신청한 자가 해당 기간이 만료되기 전에 의약품을 판매한 경우에는 1차 위반시 바로 해당 품목허가를 취소할 수 있도록 정하고 있고, 위 위반행위에 대해서는 품목허가 취소 외에 다른 제재처분을 정하고 있지 않다.

 

약사법에서는약국개설자의 소비자들에 대한 소매행위의약품의 품목허가를 받은 제조업자 등의 약국개설자, 의약품 도매상 등에 대한 판매행위‘를 모두판매로 규정하고 있다. 따라서 의약품 제조업자의 시중약국 또는 도매상에 대한 의약품 판매행위는판매를 위한 예비 또는 준비행위가 아니라판매‘ 자체에 해당한다.

 

이 사건 근거규정은 등재특허권자의 특허권을 침해할 위험이 있는 판매행위에 대해 제재를 가하고자 하는 목적에서 마련된 것인바, 비록 이 사건 출하행위 자체는 이 사건 등재특허권의 존속기간 만료일 전일 혹은 당일에 이루어졌으나, 판매행위를 이루는 일련의 주문, 생산 과정은 만료일보다 전에 이루어졌을 것인 점, 이 사건 등재특허권의 존속기간 중에 이 사건 의약품에 대한 주문이 이루어짐으로써 이 사건 등재특허권에 따른 의약품에 대한 수요가 감소되어 특허권자에게 대한 손해가 발생되었을 가능성이 있는 점 등에 비추어 보면, 이 사건 출하행위를 판매행위로 보아 이를 규제할 필요성도 충분히 인정된다.

 

등재특허권의 존속기간 만료 전에 주문, 생산, 출하가 모두 이루어지는 경우에도 이 사건 근거규정에서 정한판매에 해당하지 않는다고 본다면, 등재특허권의 존속기간이 만료되지 않았음에도 제조업자가 관련 의약품을 제조판매하여 이익을 얻고 등재특허권자에게 손해가 발생하더라도 이에 대한 행정적 제재를 가할 수 없는 문제가 발생된다. 이러한 해석은 이 사건 근거규정의 취지를 몰각시키는 것이어서 받아들일 수 없다.

 

첨부: 서울행정법원 2021. 7. 8. 선고 2020구합69236 판결

 

KASAN_등재특허권의 존속기간 만료일 전일 또는 당일 의약품 출하행위에 대한 제재처분 – 품목허가취소 적법 서울행정법원 2021. 7. 8. 선고 2020구합69236 판결.pdf
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서울행정법원 2021. 7. 8. 선고 2020구합69236 판결.pdf
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작성일시 : 2021. 7. 30. 14:00
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대법원 2019. 7. 25. 선고 201755077 판결

 

이러한 과징금 고시 관련 규정은 위와 같은 형식과 내용에 비추어, 과징금 산정과 그 부과에 관한 재량권 행사의 기준으로 마련된 행정청 내부의 사무처리준칙 즉 재량준칙이고,

 

이러한 과징금 산정과 부과에 관한 기준을 정하는 것은 행정청의 재량에 속하므로 그 기준이 헌법 또는 법률에 합치되지 않거나 객관적으로 합리적이라고 볼 수 없어 재량권을 남용한 것이라고 인정되지 않는 이상 행정청의 의사는 가능한 한 존중되어야 한다.

 

이러한 재량준칙은 일반적으로 행정조직 내부에서만 효력을 가질 뿐 대외적인 구속력을 갖는 것은 아니므로 행정처분이 이를 위반하였다고 하여 그러한 사정만으로 곧바로 위법하게 되는 것은 아니다.

 

다만 그 재량준칙이 정한 바에 따라 되풀이 시행되어 행정 관행이 이루어지게 되면 평등의 원칙이나 신뢰보호의 원칙에 따라 행정기관은 상대방에 대한 관계에서 그 규칙에 따라야 할 자기구속을 받게 되므로, 이러한 경우에는 특별한 사정이 없는 한 그에 반하는 처분은 평등의 원칙이나 신뢰보호의 원칙에 어긋나 재량권을 일탈 남용한 위법한 처분이 된다(대법원 2013. 11. 14. 선고 201128783 판결 등 참조).

 

대법원 2013. 11. 14. 선고 201128783 판결

 

이러한 재량준칙은 일반적으로 행정조직 내부에서만 효력을 가질 뿐 대외적인 구속력을 갖는 것은 아니므로 행정처분이 이를 위반하였다고 하여 그러한 사정만으로 곧바로 위법하게 되는 것은 아니고,

 

다만 그 재량준칙이 정한 바에 따라 되풀이 시행되어 행정관행이 이루어지게 되면 평등의 원칙이나 신뢰보호의 원칙에 따라 행정기관은 상대방에 대한 관계에서 그 규칙에 따라야 할 자기구속을 받게 되므로, 이러한 경우에는 특별한 사정이 없는 한 그에 반하는 처분은 평등의 원칙이나 신뢰보호의 원칙에 어긋나 재량권을 일탈·남용한 위법한 처분이 된다.

 

대법원 2017. 6. 19. 선고 201317435 판결

 

이 사건 고시조항은 위와 같은 형식과 내용에 비추어, 과징금 산정과 그 부과에 관한 재량권 행사의 기준으로 마련된 행정청 내부의 사무처리준칙 즉 재량준칙이고,

 

이러한 과징금 산정과 부과에 관한 기준을 정하는 것은 행정청의 재량에 속하므로 그 기준이 헌법 또는 법률에 합치되지 않거나 객관적으로 합리적이라고 볼 수 없어 재량권을 남용한 것이라고 인정되지 않는 이상 행정청의 의사는 가능한 한 존중되어야 한다(대법원 2013. 11. 14. 선고 201128783 판결 등 참조).

 

KASAN_행정처분 기준 별표 – 재량준칙 내용에 반하는 제재처분의 위법성 여부 판단.pdf
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작성일시 : 2021. 7. 9. 10:00
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