1.    쟁점

 

(1)   책임 주장 요지: 발암성 NDMA를 포함하는 의약품은 당시 검출할 수 있는 기술 수준과 경제성을 충분히 갖추고 있었으므로 제조물 책임법상 면책사유가 인정될 수 없다.

 

(2)   반론 요지: 설령 제조물 책임법에 기한 손해배상청구권이 성립한다 하더라도, 이 사건 의약품을 공급할 당시 과학ㆍ기술 수준으로는 결함의 존재를 발견할 수 없었고, 이 사건 의약품을 공급할 당시의 법령에서 정하는 기준을 준수하였으므로, 제조물 책임법 제4조 제1 2, 3호의 면책사유가 인정된다.

 

2.    서울고등법원 판결 요지

 

(1)   이 사건 의약품에 설계상의 결함 또는 통상적으로 기대할 수 있는 안전성이 결여되어 결함이 있다고 봄이 타당하다.

 

(2)   일반적으로 제조물을 만들어 판매하는 자는 제조물의 구조, 품질, 성능 등에 있어서 현재의 기술 수준과 경제성 등에 비추어 기대가능한 범위 내의 안전성을 갖춘 제품을 제조하여야 하고, 이러한 안전성을 갖추지 못한 결함으로 인하여 그 사용자에게 손해가 발생한 경우에는 불법행위로 인한 배상책임을 부담하게 된다.

 

(3)   그와 같은 결함 중 주로 제조자가 합리적인 대체설계를 채용하였더라면 피해나 위험을 줄이거나 피할 수 있었음에도 대체설계를 채용하지 아니하여 제조물이 안전하지 못하게 된 경우를 말하는 소위 설계상의 결함이 있는지 여부는 제품의 특성 및 용도, 제조물에 대한 사용자의 기대의 내용, 예상되는 위험의 내용, 위험에 대한 사용자의 인식, 사용자에 의한 위험회피의 가능성, 대체설계의 가능성 및 경제적 비용, 채택된 설계와 대체설계의 상대적 장단점 등의 여러 사정을 종합적으로 고려하여 사회통념에 비추어 판단하여야 한다.

 

(4)   이와 같은 법리는 의약품의 경우에도 마찬가지로 적용되어야 하되, 다만 의약품은 통상 합성화학물질로서 인간의 신체 내에서 화학반응을 일으켜 질병을 치유하는 작용을 하는 한편 정상적인 제조과정을 거쳐 제조된 것이라 하더라도 본질적으로 신체에 유해한 부작용이 있다는 측면이 고려되어야 한다(대법원 2008. 2. 28. 선고 200752287 판결 등 참조).

 

(5)   이 사건 의약품에 설계상의 결함 또는 통상적으로 기대할 수 있는 안전성이 결여되어 결함이 있다고 봄이 타당하다.

 

3.    제조물 책임법상 손해배상 책임의 대상 제조물 자체는 적용대상 아님

 

(1)  제조물 책임이란 제조물에 통상적으로 기대되는 안전성을 결여한 결함으로 인하여 생명·신체나 제조물 그 자체 외의 다른 재산에 손해가 발생한 경우에 제조업자 등에게 지우는 손해배상책임이고, 제조물에 상품적합성이 결여되어 제조물 그 자체에 발생한 손해는 제조물 책임의 적용 대상이 아니다(대법원 1999. 2. 5. 선고 9726593 판결, 대법원 2000. 7. 28. 선고 9835525 판결 등 참조).

 

(2)  그리고제조물에 대하여만 발생한 재산상 손해에는 제조물 자체에 발생한 재산상 손해뿐만 아니라 제조물의 결함 때문에 발생한 영업 손실로 인한 손해도 포함된다(대법원 2015. 3. 26. 선고 20124824 판결 등 참조).

 

(3)  이 사건 공단부담금 상당의 손해는 환자인 소비자가 결함 있는 이 사건 의약품을 그에 갈음할 대체 의약품으로 교환하기 위해 요양기관을 방문하여 재처방ㆍ재조제를 받음으로써 발생한 진찰료ㆍ조제료 비용 상당의 손해인데, 이 사건 의약품은 전문의약품이자 국민건강보험법상 급여목록에 포함된 급여대상의약품으로서 이를 갈음할 대체 의약품으로 교환하기 위해서는 요양기관을 방문하여 재처방ㆍ재조제를 받아야만 하므로 이 사건 공단부담금 상당의 손해는 이 사건 의약품을 대체 의약품으로 교환하기 위해 필연적으로 수반되는 비용이라 볼 수 있고, 대체 의약품 자체를 구입하는 데 발생하는 비용과 분리하여 보기 어렵다. 결국 이는 제조물 자체에 발생한 손해에 해당한다고 보아야 하므로 제조물 책임법의 적용 대상이 아니라고 봄이 타당하다.

 

첨부: 서울고등법원 2023. 11. 10. 선고 20212041656 판결

서울고등법원 2023. 11. 10. 선고 2021나2041656 판결.pdf
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KASAN_발암성 NDMA 검출 의약품 발사르탄 생산, 판매회사의 제조물 책임법상 책임여부 판단 서울고등법원 2023. 11. 10. 선고 2021나2041656 판결.pdf
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작성일시 : 2024. 1. 25. 15:55
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1. 사후적 NDMA 관리기준 및 잠정조치 관련 주장요지

 

 

2. 법원의 판결요지

 

이 사건 잠정조치는 구 약사법 제71조에 근거하여 내려진 조치이다. 구 약사법 제71조 제1, 2, 62조 제11, 76조 제1항 제4호의 규정에 의하면, 위 규정에 의하면 식품의약품안전처장 등은 '국민보건에 위해를 주었거나 줄 염려가 있는 의약품 등을 제조수입 또는 판매한 경우나 '의약품 등으로 인하여 공중위생상 위해가 발생하였거나 발생할 우려가 있다고 인정되는 경우에는 의약품의 공목허가를 받은 자의약외품 제조업자의약품 등의 수입자판매업자 등에 대하여 의약품 등을 회수폐기하게 하거나 그 밖의 필요한 조치를 하도록 명할 수 있다고 규정하고 있다.

 

원고는 위 각 규정에서 식품의약품안전처장 등이 할 수 있는 '그 밖에 필요한 처분'기준치를 초과 한 제품에 국한된 회수폐기 내지 그에 준하는 수준의 조치로 보아야 하고, 의약품 제조업자에게 직접적으로 부과되는 품목 제조 및 판매중지조치는 포함되지 않는다는 취지로 주장한다.

 

그러나 이 사건 발사르탄 사태의 발생 원인과 그 이후의 과정, 이 사건 발사르탄 사태가 의약품 관련 업계와 소비자들에게 미친 영향력의 정도, 이 사건 잠정 조치의 내용과 그 해제까지의 진행 경과 등에 비추어 보면, 식품의약품안전처장이 당시 NDMA 잠정 관리 기준(0.3ppm)을 초과한 NDMA가 검출된 발사르탄으로 인해서 국민보건에 위해를 줄 염려가 있다고 인정하고. 잠정적인 발사르탄 제조중지 및 판매중지를 명하는 이 사건 잠정조치를 한 것은 국민의 생명신체에 대한 위험을 예방하기 위해 식품의약품안전처장에게 부여된 재량에 따라 직무수행 권한을 행사한 것으로 볼 수 있고, 식품의약품안전처장의 그와 같은 재량권의 행사가 현저하게 합리성을 잃어 사회적 타당성이 없는 경우에 해당하여 직무상의 의무를 위반하였다고 보기 어렵다.

 

따라서 이 사건 잠정조치가 특별한 법적 근거 없이 내려진 지나치게 과도한 제재에 해당한다는 원고의 주장은 받아들일 수 없다.

 

3. 잠정조치의 기간, 판매용 재고확보 기회 부여 관련 주장에 대한 법원의 판단요지

 

원고는 이 사건 작정조치가 위법하다는 주장 내용과 결부시켜서 이 사건 처분의 위법성을 다투고 있는데, 피고의 이 사건 잠정조치가 위와 같이 위법하게 이루어졌음을 인정할 자료가 없을 뿐만 아니라, 이 사건 위반 사실은 이 사건 NDMA 검출 위반사실과 구별되는 별개의 사건이고, 이 사건 처분은 이 사건 위반사실에 대한 행정제재로서 부과되는 것으로서 이 사건 잠정조치와는 독립된 별개의 행정처분에 해당하여, 설령 이 사건 잠정조치에 원고 주장과 같은 위법사유가 존재한다고 하더라도, 그 위법사유를 이유로 이 사건 처분의 위법을 주장할 수는 없고 그 위법사유로 인해 이 사건 처분까지 위법하게 되는 것은 아니라고 할 것이다.

 

그리고 피고가 이 사건 잠정조치 기간 중에 이 사건 처분을 부과하지 아니하다가 이 사건 잠정조치가 해제된 이후에야 이 사건 처분을 부과하였다고 하더라도, 이러한 피고의 조치는 이 사건 위반사실에 대한 행정제재의 목적과 효과 달성을 위한 것으로 보이므로, 이를 두고 부당하다거나 재량권을 일탈남용한 위법이 있다고 볼 수 없다.

 

또한 원고가 4,5개월의 발사르탄 품목 제조업무정지기간 동안 발사르탄 제품을 제조하지는 못해도 판매는 할 수 있는 상황이었다고 하더라도, 피고에게 이 사건 처분 부과 전에 원고로 하여금 위 4,5개월의 발사르탄 품목 제조업무정지기간에 대비하여 발사르탄 재고물량을 확보할 수 있도록 최소한의 발사르탄 제조기간을 부여할 의무가 있다고 보이지 아니한 이상, 피고가 이 사건 잠정조치가 해제된 직후에 위와 같은 발사르탄 제조기간을 부여함이 없이 곧바로 이 사건 처분에 나아갔다고 하더라도, 원고가 주장하는 사정만으로는 원고에 대한 행정제재가 지나치게 과도하여 비례의 원칙에 어긋나 재량권을 일탈남용한 위법한 처분이 된다고 볼 수도 없다.

 

첨부: 수원지방법원 2020. 1. 16. 선고 2019구합65949 판결

수원지방법원 2020. 1. 16. 선고 2019구합65949 판결.pdf

KASAN_발사르탄 품목제조허가사항 위반 후 NDMA 관련 잠정조치 – 품목제조업무정지 4개월 처분 불복 행정소송 수원지방법원 2020. 1. 16. 선고 2019구합65949 판결.pdf

 

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작성일시 : 2020. 4. 29. 10:00
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지난 해 NDMA 함유 발사르탄 사안에서 재처방, 재조제로 건강보험공단에 약 21억원의 손해가 발생하였는데, 보건복지부 건정심에서 19일 위 금액을 대상 제품을 제조판매한 제약회사에게 손해배상으로 청구한다고 결정했다는 뉴스입니다.

 

관련 기사에 따르면, 해당 제약회사들은 법령상 적법한 원료를 사용하여 적법한 절차에 따라 제조판매한 제품으로 위법행위를 한 적이 없을 뿐만 아니라, 판매중지 및 회수로 인해 약 500억원에 이르는 손해를 입었다고 주장합니다.

 

당시 NDMA를 규율하는 법령, 규격, 기준은 전혀 없었고, 제조판매회사는 당시 적용되는 관계 법령, 규정, 기준을 모두 준수하여 제품을 생산, 판매한 것이므로, 아무 귀책사유도 없고 적법한 행위를 한 제조판매회사에게 손해배상책임을 물을 수 없다는 항변입니다. 당시 제약회사가 NDMA의 검출 위험을 인지할 수 없었고, 의약품 허가 및 품질관리를 받을 때도 관련 규정이 전혀 없던 상황에서 발생한 문제의 책임을 전부 제약회사에게 지우는 것은 부당하다고 주장합니다.

 

제약회사 입장에서 당연히 제기할 수 있는 주장이자 항변이지만, 우리나라 법원은 제조물 책임을 묻는데 있어서 위와 같은 법령준수의 항변을 인정하는데 매우 인색하고 엄격한 입장을 취하고 있습니다. 특별한 사정이 없는 한 받아들여질 가능성은 높지 않습니다.

 

제조물 책임법상 면책사유 규정을 살펴보고, 참고로 유사사례로서 고엽제 사안의 판결에서 위 항변에 대한 법원의 판단이유를 소개합니다.

 

1. 제조물 책임법 규정 면책사유

4(면책사유) 3조에 따라 손해배상책임을 지는 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사실을 입증한 경우에는 이 법에 따른 손해배상책임을 면한다.

1. 제조업자가 해당 제조물을 공급하지 아니하였다는 사실

2. 제조업자가 해당 제조물을 공급한 당시의 과학·기술 수준으로는 결함의 존재를 발견할 수 없었다는 사실

3. 제조물의 결함이 제조업자가 해당 제조물을 공급한 당시의 법령에서 정하는 기준을 준수함으로써 발생하였다는 사실

4. 원재료나 부품의 경우에는 그 원재료나 부품을 사용한 제조물 제조업자의 설계 또는 제작에 관한 지시로 인하여 결함이 발생하였다는 사실

3조에 따라 손해배상책임을 지는 자가 제조물을 공급한 후에 그 제조물에 결함이 존재한다는 사실을 알거나 알 수 있었음에도 그 결함으로 인한 손해의 발생을 방지하기 위한 적절한 조치를 하지 아니한 경우에는 제1항제2호부터 제4호까지의 규정에 따른 면책을 주장할 수 없다.

 

2. 제조업자의 주장요지

제조물책임법 제4조 제1항 제3호에서는 제조물의 결함이 제조업자가 당해 제조물을 공급할 당시의 법령이 정하는 기준을 준수함으로써 발생한 사실을 입증하면 그 제조물책임을 면하는 것으로 규정하고 있는바, 피고들이 고엽제를 제조할 당시 미국 정부가 법률에 근거하여 지시한 제조명세서 외에 달리 더 준수하여야만 할 법령상 의 기준이 존재하지 않았고, 피고들은 미국 정부가 지시한 제조명세서대로 고엽제를 제조하였을 뿐이므로, 그로 인하여 고엽제에 결함이 발생하였다고 하여도 제조물책임을 부담할 수 없다.

 

3. 서울고등법원 판결요지 면책사유 불인정

제조물책임법 제4조 제1항 제3호에 규정된 면책사유가 위 법 시행 전에 제조·공급된 이 사건 고엽제의 제조물책임에 관하여 적용되지 않음은 앞서 본 바와 같으나, 위 법 규정의 면책사유는 종래 제조물책임의 법리에서 소위 법령준수의 항변으로서 인정되어 온 것이므로, 피고들의 위 주장을 법령준수의 항변으로서 살피건대,

 

제조자가 당해 제조물을 공급할 당시 그 제조에 관한 법령상의 기준이 존재하고 그 기준을 따르지 않으면 위법하게 되나, 그 기준 자체에 결함이 있어 그 기준을 준수함으로 인하여 제조물에 결함이 발생한 경우 제조자는 그러한 사정을 입증하여 그 제조물의 결함으로 인한 책임을 면할 수 있다고 할 것이다.

 

그런데 피고들이 고엽제를 제조할 당시 미국의 법령에 2,4,5-T나 이를 원료로 하는 고엽제의 TCDD 함유량에 관한 어떠한 기준도 존재하지 아니하였고, 또한 고엽제 공급계약과 그 제조명세서에도 TCDD의 함유 여부나 그 정도에 관한 기준이 제시된 바 없어 고엽제의 결함이 위 방위물자생산법이나 그에 근거하여 체결된 고엽제 공급계약 등의 준수로 인하여 발생하였다고 볼 수 없으며, 오히려 이 사건 고엽제에 존재하는 앞서 본 바와 같은 결함은 피고들이 당시의 기술수준과 경제성에 비추어 기대 가능한 범위 내의 안전성을 갖출 수 있었음에도 피고들의 설계상 잘못으로 인하여 그러한 안전성을 갖추지 못하여 발생하게 된 것이라고 할 것이다. 따라서 피고들이 주장하는 위 법령준수의 항변도 이유 없다.

 

KASAN_제조물 책임법상 면책사유 법령준수 주장 - 발사르탄 NDMA 사안에서 관련 법령, 규격, 기준 없었고 제조판매회사는 법령, 기준을 준수하여 적법하게 제조 및 판매하였다고 면책 주장 고엽.pdf

 

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작성일시 : 2019. 7. 22. 13:00
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