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1. 사후적 NDMA 관리기준 및 잠정조치 관련 주장요지

2. 법원의 판결요지

이 사건 잠정조치는 구 약사법 제71조에 근거하여 내려진 조치이다. 구 약사법 제71조 제1항, 제2항, 제62조 제11호, 제76조 제1항 제4호의 규정에 의하면, 위 규정에 의하면 식품의약품안전처장 등은 '국민보건에 위해를 주었거나 줄 염려가 있는 의약품 등을 제조 • 수입 또는 판매한 경우나 '의약품 등으로 인하여 공중위생상 위해가 발생하였거나 발생할 우려가 있다고 인정되는 경우’에는 의약품의 공목허가를 받은 자 • 의약외품 제조업자 • 의약품 등의 수입자 • 판매업자 등에 대하여 의약품 등을 회수 • 폐기하게 하거나 그 밖의 필요한 조치를 하도록 명할 수 있다고 규정하고 있다.

원고는 위 각 규정에서 식품의약품안전처장 등이 할 수 있는 '그 밖에 필요한 처분'은 기준치를 초과 한 제품에 국한된 회수 • 폐기 내지 그에 준하는 수준의 조치로 보아야 하고, 의약품 제조업자에게 직접적으로 부과되는 품목 제조 및 판매중지조치는 포함되지 않는다는 취지로 주장한다.

그러나 이 사건 발사르탄 사태의 발생 원인과 그 이후의 과정, 이 사건 발사르탄 사태가 의약품 관련 업계와 소비자들에게 미친 영향력의 정도, 이 사건 잠정 조치의 내용과 그 해제까지의 진행 경과 등에 비추어 보면, 식품의약품안전처장이 당시 NDMA 잠정 관리 기준(0.3ppm)을 초과한 NDMA가 검출된 발사르탄으로 인해서 국민보건에 위해를 줄 염려가 있다고 인정하고. 잠정적인 발사르탄 제조중지 및 판매중지를 명하는 이 사건 잠정조치를 한 것은 국민의 생명 • 신체에 대한 위험을 예방하기 위해 식품의약품안전처장에게 부여된 재량에 따라 직무수행 권한을 행사한 것으로 볼 수 있고, 식품의약품안전처장의 그와 같은 재량권의 행사가 현저하게 합리성을 잃어 사회적 타당성이 없는 경우에 해당하여 직무상의 의무를 위반하였다고 보기 어렵다.

따라서 이 사건 잠정조치가 특별한 법적 근거 없이 내려진 지나치게 과도한 제재에 해당한다는 원고의 주장은 받아들일 수 없다.

3. 잠정조치의 기간, 판매용 재고확보 기회 부여 관련 주장에 대한 법원의 판단요지

원고는 이 사건 작정조치가 위법하다는 주장 내용과 결부시켜서 이 사건 처분의 위법성을 다투고 있는데, 피고의 이 사건 잠정조치가 위와 같이 위법하게 이루어졌음을 인정할 자료가 없을 뿐만 아니라, 이 사건 위반 사실은 이 사건 NDMA 검출 위반사실과 구별되는 별개의 사건이고, 이 사건 처분은 이 사건 위반사실에 대한 행정제재로서 부과되는 것으로서 이 사건 잠정조치와는 독립된 별개의 행정처분에 해당하여, 설령 이 사건 잠정조치에 원고 주장과 같은 위법사유가 존재한다고 하더라도, 그 위법사유를 이유로 이 사건 처분의 위법을 주장할 수는 없고 그 위법사유로 인해 이 사건 처분까지 위법하게 되는 것은 아니라고 할 것이다.

그리고 피고가 이 사건 잠정조치 기간 중에 이 사건 처분을 부과하지 아니하다가 이 사건 잠정조치가 해제된 이후에야 이 사건 처분을 부과하였다고 하더라도, 이러한 피고의 조치는 이 사건 위반사실에 대한 행정제재의 목적과 효과 달성을 위한 것으로 보이므로, 이를 두고 부당하다거나 재량권을 일탈 • 남용한 위법이 있다고 볼 수 없다.

또한 원고가 4,5개월의 발사르탄 품목 제조업무정지기간 동안 발사르탄 제품을 제조하지는 못해도 판매는 할 수 있는 상황이었다고 하더라도, 피고에게 이 사건 처분 부과 전에 원고로 하여금 위 4,5개월의 발사르탄 품목 제조업무정지기간에 대비하여 발사르탄 재고물량을 확보할 수 있도록 최소한의 발사르탄 제조기간을 부여할 의무가 있다고 보이지 아니한 이상, 피고가 이 사건 잠정조치가 해제된 직후에 위와 같은 발사르탄 제조기간을 부여함이 없이 곧바로 이 사건 처분에 나아갔다고 하더라도, 원고가 주장하는 사정만으로는 원고에 대한 행정제재가 지나치게 과도하여 비례의 원칙에 어긋나 재량권을 일탈 • 남용한 위법한 처분이 된다고 볼 수도 없다.

첨부: 수원지방법원 2020. 1. 16. 선고 2019구합65949 판결

수원지방법원 2020. 1. 16. 선고 2019구합65949 판결.pdf

KASAN_발사르탄 품목제조허가사항 위반 후 NDMA 관련 잠정조치 – 품목제조업무정지 4개월 처분 불복 행정소송 수원지방법원 2020. 1. 16. 선고 2019구합65949 판결.pdf

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지난 해 NDMA 함유 발사르탄 사안에서 재처방, 재조제로 건강보험공단에 약 21억원의 손해가 발생하였는데, 보건복지부 건정심에서 19일 위 금액을 대상 제품을 제조판매한 제약회사에게 손해배상으로 청구한다고 결정했다는 뉴스입니다.

관련 기사에 따르면, 해당 제약회사들은 ‘법령상 적법한 원료를 사용하여 적법한 절차에 따라 제조판매한 제품으로 위법행위를 한 적이 없을 뿐만 아니라, 판매중지 및 회수로 인해 약 500억원에 이르는 손해를 입었다’고 주장합니다.

당시 NDMA를 규율하는 법령, 규격, 기준은 전혀 없었고, 제조판매회사는 당시 적용되는 관계 법령, 규정, 기준을 모두 준수하여 제품을 생산, 판매한 것이므로, 아무 귀책사유도 없고 적법한 행위를 한 제조판매회사에게 손해배상책임을 물을 수 없다는 항변입니다. 당시 제약회사가 NDMA의 검출 위험을 인지할 수 없었고, 의약품 허가 및 품질관리를 받을 때도 관련 규정이 전혀 없던 상황에서 발생한 문제의 책임을 전부 제약회사에게 지우는 것은 부당하다고 주장합니다.

제약회사 입장에서 당연히 제기할 수 있는 주장이자 항변이지만, 우리나라 법원은 제조물 책임을 묻는데 있어서 위와 같은 법령준수의 항변을 인정하는데 매우 인색하고 엄격한 입장을 취하고 있습니다. 특별한 사정이 없는 한 받아들여질 가능성은 높지 않습니다.

제조물 책임법상 면책사유 규정을 살펴보고, 참고로 유사사례로서 고엽제 사안의 판결에서 위 항변에 대한 법원의 판단이유를 소개합니다.

1. 제조물 책임법 규정 – 면책사유

제4조(면책사유) ① 제3조에 따라 손해배상책임을 지는 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사실을 입증한 경우에는 이 법에 따른 손해배상책임을 면한다.

1. 제조업자가 해당 제조물을 공급하지 아니하였다는 사실

2. 제조업자가 해당 제조물을 공급한 당시의 과학·기술 수준으로는 결함의 존재를 발견할 수 없었다는 사실

3. 제조물의 결함이 제조업자가 해당 제조물을 공급한 당시의 법령에서 정하는 기준을 준수함으로써 발생하였다는 사실

4. 원재료나 부품의 경우에는 그 원재료나 부품을 사용한 제조물 제조업자의 설계 또는 제작에 관한 지시로 인하여 결함이 발생하였다는 사실

② 제3조에 따라 손해배상책임을 지는 자가 제조물을 공급한 후에 그 제조물에 결함이 존재한다는 사실을 알거나 알 수 있었음에도 그 결함으로 인한 손해의 발생을 방지하기 위한 적절한 조치를 하지 아니한 경우에는 제1항제2호부터 제4호까지의 규정에 따른 면책을 주장할 수 없다.

2. 제조업자의 주장요지

제조물책임법 제4조 제1항 제3호에서는 제조물의 결함이 제조업자가 당해 제조물을 공급할 당시의 법령이 정하는 기준을 준수함으로써 발생한 사실을 입증하면 그 제조물책임을 면하는 것으로 규정하고 있는바, 피고들이 고엽제를 제조할 당시 미국 정부가 법률에 근거하여 지시한 제조명세서 외에 달리 더 준수하여야만 할 법령상 의 기준이 존재하지 않았고, 피고들은 미국 정부가 지시한 제조명세서대로 고엽제를 제조하였을 뿐이므로, 그로 인하여 고엽제에 결함이 발생하였다고 하여도 제조물책임을 부담할 수 없다.

3. 서울고등법원 판결요지 – 면책사유 불인정

제조물책임법 제4조 제1항 제3호에 규정된 면책사유가 위 법 시행 전에 제조·공급된 이 사건 고엽제의 제조물책임에 관하여 적용되지 않음은 앞서 본 바와 같으나, 위 법 규정의 면책사유는 종래 제조물책임의 법리에서 소위 법령준수의 항변으로서 인정되어 온 것이므로, 피고들의 위 주장을 법령준수의 항변으로서 살피건대,

제조자가 당해 제조물을 공급할 당시 그 제조에 관한 법령상의 기준이 존재하고 그 기준을 따르지 않으면 위법하게 되나, 그 기준 자체에 결함이 있어 그 기준을 준수함으로 인하여 제조물에 결함이 발생한 경우 제조자는 그러한 사정을 입증하여 그 제조물의 결함으로 인한 책임을 면할 수 있다고 할 것이다.

그런데 피고들이 고엽제를 제조할 당시 미국의 법령에 2,4,5-T나 이를 원료로 하는 고엽제의 TCDD 함유량에 관한 어떠한 기준도 존재하지 아니하였고, 또한 고엽제 공급계약과 그 제조명세서에도 TCDD의 함유 여부나 그 정도에 관한 기준이 제시된 바 없어 고엽제의 결함이 위 방위물자생산법이나 그에 근거하여 체결된 고엽제 공급계약 등의 준수로 인하여 발생하였다고 볼 수 없으며, 오히려 이 사건 고엽제에 존재하는 앞서 본 바와 같은 결함은 피고들이 당시의 기술수준과 경제성에 비추어 기대 가능한 범위 내의 안전성을 갖출 수 있었음에도 피고들의 설계상 잘못으로 인하여 그러한 안전성을 갖추지 못하여 발생하게 된 것이라고 할 것이다. 따라서 피고들이 주장하는 위 법령준수의 항변도 이유 없다.

KASAN_제조물 책임법상 면책사유 법령준수 주장 - 발사르탄 NDMA 사안에서 관련 법령, 규격, 기준 없었고 제조판매회사는 법령, 기준을 준수하여 적법하게 제조 및 판매하였다고 면책 주장 고엽.pdf

미국 소장에서 포함된 원료회사 및 완제품 회사의 사기(FRAUD) 행위 주장은 우리에게 다소 낯선 내용입니다. 무슨 이유로 사기라는 주장까지 한 것일까요? 그 이유를 살펴보고 참고자료로 미국소장 중 해당 부분을 인용합니다.

요지를 정리하면, 중국 원료회사 Zhejiang Huahai 사에서 2012년 생산공정을 변경하면서 그때부터 NDMA 생성 가능성과 혼입오염 가능성을 알고 있었으나, 고의적으로(willfully) 그 사실을 알리지 않고 은폐하면서 오리지널제품 Diovan과 효능, 안전성 등 측면에서 동등하다고 소비자를 속여 제네릭 제품을 구매하게 하였는데, 만약 소비자가 문제 제품에 2급 발암가능물질 NDMA의 오염 사실을 알았다면 NDMA 없는 오리지널제품 뿐만 아니라 다수의 제네릭 제품이 있는 상황에서 굳이 NDMA 함유 제네릭 제품을 구매하지 않았을 것이므로 원료회사 제지앙화하이 등의 행위는 사기(fraud)에 해당한다는 주장입니다.

- 미국 소장 중 FRAUD 부분 인용 -

123. Defendants affirmatively misrepresented material facts including, inter alia, that

their Valsartan products were therapeutically equivalent to brand Diovan and/or complied with cGMPs and/or were not adulterated.

124. Defendants failed to disclose material facts to render non-misleading its statements about, inter alia, that their Valsartan products were not therapeutically equivalent to brand Diovan and/or did not comply with cGMPs and/or were adulterated.

125. Defendants’ actions had the effect of fraudulently inducing customers to pay in whole or in part for Defendants’ Valsartan product – product which Defendants knew or should have known was not therapeutically equivalent to brand Diovan and/or did not comply with GMPs and/or were adulterated. Plaintiff and other Class Members would not have paid some or all of the amounts they paid for Defendants’ Valsartan product had they known the truth.

126. Defendants knew, or reasonably should have known, that their misrepresentations were materially false or misleading, or that the omission of material facts rendered such representations false or misleading.

127. Defendants also knew, or had reason to know, that their misrepresentations and omissions would induce Class members to pay for some or all of the cost of Defendants’ Valsartan products.

128. Defendants’ misrepresentations and omissions were material.

129. To the extent applicable, Defendants intended their misrepresentations and omissions to induce Plaintiff and other Class Members to pay for Defendants’ Valsartan product.

130. But for these misrepresentations and omissions, Plaintiff and other Class Members would have not have paid for Defendants’ Valsartan product.

KASAN_[발사르탄소송] NDMA 함유 발사르탄 중국 원료회사와 완제품 회사에 대해 사기 (FRAUD) 책임을 주장하는 미국소장 내용.pdf

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첨부한 소장은 미국 뉴저지연방지방법원에 2018. 8. 31. 접수된 사건인데, 환자 소비자가상대방 피고로(1) 원료회사 중국 저지앙화하이, (2) 이스라엘 제약회사 Teva 본사, (3) Teva USA, (4) 미국 제약회사 프린스톤, (5) 미국 제약회사 솔코를 대상으로 하고 있습니다.

위 소장은 44 pages에 이르는 장문으로 상당히 자세한 내용을 담고 있습니다. 여기에는 원료생산업체 중국 Zhejiang Huahai 사에서 2012년 제조공정을 변경하였는데, 그 당시 NDMA 생성 및 오염 가능성을 알고 있었으나, 고의적, 악의적으로 그 사실을 은폐하면서 FDA 등 허가심사당국에 그 사실을 고의적으로 알리지 않았다는 주장이 있습니다. 또한, 그 원료를 사용하여 완제품을 생산한 TEVA 등 제약회사도 NDMA 오염 가능성을 알고 있었으나 그 사실을 악의적으로 은폐했다는 취지의 주장을 포함하고 있습니다.

따라서 원료제조회사, 완제품 제조회사, 판매회사 등 피고들은 cGMP 위반, 제네릭 개념상 인정되는 오리지널 제품과의 동등성 보증위반, 계약법상 하자담보책임(warranty), 상품적합성 결함으로 인한 묵시적 담보책임위반 뿐만 아니라 악의적은폐, 사기 등으로 인한 불법행위책임도 있다고 주장합니다.

아직 정확한 사실이 밝혀진 것은 아니고 원고의 일방적 주장이지만, 원료 회사에서 상당히 오래전인 2012년부터 제조공정을 변경하였고, 원료회사는 물론 그 원료를 사용하는 완제품 제조회사도 그 당시부터 NDMA 생성 및 오염가능성을 인지하고 있었다는 주장은 상당히 충격적인 내용입니다. 앞으로 진행될 미국소송 특유의 discovery, jury trial (배심 재판)를 통해 어떤 구체적 증거가 튀어나올지 그 귀추가 주목됩니다. 첨부한 소장을 한번 읽어 보시기 바랍니다.

첨부: 뉴저지법원 소장

KASAN_[발사르탄소송] NDMA 함유 중국산 원료사용 발사르탄 제조판매사에 대한 미국 소비자 집단소송 소장 – 제약회사의 악의적 은폐, 사기 등 불법행위 주장.pdf

뉴저지소장_2018-08-31-Complaint.pdf

동산매매에 관한 판결은 없으나 부동산 매매사안에서 매도인이 물건에 하자를 일으킨 원인 제공자도 아니고 그 하자의 존재조차도 알지 못했던 경우에도 매도인은 귀책사유 없이도 매매목적 물건의 하자에 대한 담보책임을 부담한다는 판결은 있습니다. 비록 동산과 부동산으로 매매목적물은 다르지만, 발암가능물질 NDMA를 함유한 발사르탄 제품은 상품적합성 결함을 갖고 있고, 최종 판매회사인 품목허가권자가 그 하자의 존재를 모르고 있었다는 점에서 양 사안은 공통점이 있습니다. 참고로 부동산매매 목적물에 숨겨진 하자가 우연히 발견된 사안에서 매도인의 무과실책임을 인정한 판결요지를 간략하게 소개합니다.

1. 매매목적물 토지에 숨겨진 하자 – 불법매립 폐기물

매매목적물 토지에서 불법매립 폐기물이 발견됨. 매도인이 불법매립한 것은 아니고 매도인도 그 존재를 모르고 있었음. 매도인 무과실 주장.

2. 판결요지 – 매도인의 무과실 하자담보책임에 근거한 손해배상책임 인정

매도인 무과실 주장 배척. 하자담보책임 인정함. “토지의 지하에 불법으로 폐기물이 매립되어 있는 경우 비록 매도인이 이를 매립하지 않았고, 매립사실을 몰랐다는 등의 사정이 있더라도, 매도인은 무과실 책임인 민법상의 하자담보책임으로서 매수인에게 매수인이 부담한 폐기물 처리 비용 상당의 손해배상책임이 있음”

첨부: 서울남부지방법원 2007. 3. 23. 선고 2006가합16599 판결

KASAN_[발사르탄소송] NDMA 함유 발사르탄 제품의 상품적합성 결함에 대한 하자담보책임 - 매도인 판매회사의 무과실 하자담보책임 관련 유사 사례 서울남부지방법원 2007. 3. 23. 선고 2006가합1659.pdf

서울남부지방법원 2007. 3. 23. 선고 2006가합16599 판결 .pdf

1. 식약처의 제품 회수 권고조치와 국가배상책임 여부

NDMA 관련 규제법령이나 기준이 없는데도 불구하고 식약처에서 제품회수 권고를 하여 제조판매회사에 손해를 입힌 것이므로 이에 대한 국가배상책임을 물을 수 있을까요? 유사사례로 석면 검출 탈크원료 베이비파우더 소송에서도 국가배상책임을 주장하였으나, 결론은 국가배상책임은 인정되지 않는다는 것이었습니다. 석면 검출 탈크 사건의 대법원 2014. 2. 13. 선고 2011다38417 판결 요지를 간략하게 소개하면 다음과 같습니다.

“식약처장은 약사법에 따라 의약품 등으로 인하여 공중 위생상 위해가 발생 하였거나 발생 할 우려가 있다고 인정하면 의약품의 품목허가를 받은 자나 의약외품 제조업자 등에 대하여 유통 중인 의약품 등을 회수·폐기하게 하거나 그 밖의 필요한 조치를 하도록 명할 수 있다.

약사법의 각 법규정들은 의약품 등의 위해성을 평가하면서 관련 산업 종사자들의 재산권이나 그 산업의 자율적 시장 질서를 부당하게 해치지 아니하는 범위 내에서 적정한 의약품 등의 규격과 기준을 설정하고, 그러한 규격과 기준을 위반한 의약품 등이나 그 원재료 등 또는 공중 위생상 위해가 발생 하였거나 발생 할 우려가 있는 의약품 등을 폐기하도록 하는 등 의약품 등으로 인한 국민의 생명·신체에 대한 위험을 예방하기 위한 조치를 취할 수 있는 합리적 재량권한을 식약청장과 관련 공무원에게 부여한 것이라고 봄이 상당하다.”

2. 규제 법령 및 관리기준 부재 등 식약처의 규제 미비 관련 국가배상책임 여부

이 부분도 결론은 국가배상책임은 인정되지 않는다는 것이었습니다. 석면 검출 탈크 사건의 서울중앙지방법원 2010. 6. 22. 선고 2009가합120431 판결 요지를 간략하게 소개하면 다음과 같습니다.

“공무원의 부작위로 인한 국가배상책임을 인정하기 위하여는 작위에 의한 경우와 마찬가지로 국가배상법 제2조 제1항의 요건 즉, “공무원이 직무를 집행하면서 고의 또는 과실로 법령을 위반하여 타인에게 손해를 입힌 때”라는 요건이 충족되어야 하는바,

여기서 ‘법령을 위반하여’라고 하는 것은 형식적 의미의 법령에 작위의무가 명시되어 있지 않더라도 ‘국민의 생명·신체·재산 등에 대하여 절박하고 중대한 위험상태가 발생하였거나 발생할 우려’가 있어서 국민의 생명 등을 보호하는 것을 본래적 사명으로 하는 국가가 일차적으로 그 위험 배제에 나서지 아니하면 이를 보호할 수 없는 때에 국가나 관련 공무원에 대하여 인정되는 작위의무를 위반한 경우도 포함되어야 할 것이나,

그와 같은 절박하고 중대한 위험상태가 발생하였거나 발생할 우려가 있는 경우가 아닌 한, 원칙적으로 공무원의 부작위를 가리켜 ‘고의 또는 과실로 법령을 위반’하였다고 할 수는 없는 것이다(대법원 1998. 10. 13. 선고 98다18520 판결, 대법원 2008. 10. 9. 선고 2007다40031 판결 등 참조).

또한, 부작위로 인한 국가배상책임을 인정하기 위하여는 관련 공무원이 그와 같은 결과를 예견하여 그 결과를 회피하기 위한 조치를 취할 수 있는 가능성이 있었어야 할 것인데(대법원 2008. 10. 9. 선고 2007다40031 판결, 대법원 2009. 9. 24. 선고 2006다82649 판결 등 참조),

피고 대한민국이 베이비파우더의 주원료인 탈크에 석면이 함유되어 있어 베이비파우더에도 석면이 함유되어 있다는 사실을 알았거나 알 수 있었다는 점을 인정하기에 부족하다.

국가가 유해물질을 일부 함유한 제품에 대하여 그 유해물질 포함여부를 미리 알지 못하여 그 제품에 대해 일일이 사전 예방적 규제기준을 마련하지 못했다는 이유만으로, 더욱이 이 사건과 같이 그로 인한 신체적, 재산적 피해가 구체화되지 아니한 상태에서, 일반 소비자들이 국가에 대해 정신적 손해배상책임을 청구할 수 있다고 보기는 어렵다.”

KASAN_[발사르탄소송] 유해물질 관련 행정청의 처분 재량 및 식약처의 제품회수 권고 관련 국가배상책임 여부 관련 규제 법령, 기준 부존재로 인한 국가배상책임 여부.pdf

당시 NDMA를 규율하는 법령, 규격, 기준은 전혀 없었고, 제조판매회사는 당시 적용되는 관계 법령, 규정, 기준을 모두 준수하여 제품을 생산, 판매한 것이므로, 아무 귀책사유도 없고 적법한 행위를 한 제조판매회사에게 손해배상책임을 물을 수 없다는 항변입니다. 당연히 제기할 수 있는 항변인데, 법원은 위와 같은 항변을 인정하는데 매우 엄격한 입장을 취하고 있습니다. 특별한 사정이 없는 한 받아들여질 가능성은 높지 않습니다. 유사사례로 고엽제 판결에서 위 항변에 대한 법원의 판결이유를 소개하면 다음과 같습니다.

1. 제조물 책임법 규정 – 면책사유

제4조(면책사유) ① 제3조에 따라 손해배상책임을 지는 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사실을 입증한 경우에는 이 법에 따른 손해배상책임을 면한다.

1. 제조업자가 해당 제조물을 공급하지 아니하였다는 사실

2. 제조업자가 해당 제조물을 공급한 당시의 과학·기술 수준으로는 결함의 존재를 발견할 수 없었다는 사실

3. 제조물의 결함이 제조업자가 해당 제조물을 공급한 당시의 법령에서 정하는 기준을 준수함으로써 발생하였다는 사실

4. 원재료나 부품의 경우에는 그 원재료나 부품을 사용한 제조물 제조업자의 설계 또는 제작에 관한 지시로 인하여 결함이 발생하였다는 사실

② 제3조에 따라 손해배상책임을 지는 자가 제조물을 공급한 후에 그 제조물에 결함이 존재한다는 사실을 알거나 알 수 있었음에도 그 결함으로 인한 손해의 발생을 방지하기 위한 적절한 조치를 하지 아니한 경우에는 제1항제2호부터 제4호까지의 규정에 따른 면책을 주장할 수 없다.

2. 제조업자의 주장요지

제조물책임법 제4조 제1항 제3호에서는 제조물의 결함이 제조업자가 당해 제조물을 공급할 당시의 법령이 정하는 기준을 준수함으로써 발생한 사실을 입증하면 그 제조물책임을 면하는 것으로 규정하고 있는바, 피고들이 고엽제를 제조할 당시 미국 정부가 법률에 근거하여 지시한 제조명세서 외에 달리 더 준수하여야만 할 법령상의 기준이 존재하지 않았고, 피고들은 미국 정부가 지시한 제조명세서대로 고엽제를 제조하였을 뿐이므로, 그로 인하여 고엽제에 결함이 발생하였다고 하여도 제조물책임을 부담할 수 없다.

3. 서울고등법원 판결요지 – 면책사유 불인정

제조물책임법 제4조 제1항 제3호에 규정된 면책사유가 위 법 시행 전에 제조·공급된 이 사건 고엽제의 제조물책임에 관하여 적용되지 않음은 앞서 본 바와 같으나, 위 법 규정의 면책사유는 종래 제조물책임의 법리에서 소위 법령준수의 항변으로서 인정되어 온 것이므로, 피고들의 위 주장을 법령준수의 항변으로서 살피건대,

제조자가 당해 제조물을 공급할 당시 그 제조에 관한 법령상의 기준이 존재하고 그 기준을 따르지 않으면 위법하게 되나, 그 기준 자체에 결함이 있어 그 기준을 준수함으로 인하여 제조물에 결함이 발생한 경우 제조자는 그러한 사정을 입증하여 그 제조물의 결함으로 인한 책임을 면할 수 있다고 할 것이다.

그런데 피고들이 고엽제를 제조할 당시 미국의 법령에 2,4,5-T나 이를 원료로 하는 고엽제의 TCDD 함유량에 관한 어떠한 기준도 존재하지 아니하였고, 또한 고엽제 공급계약과 그 제조명세서에도 TCDD의 함유 여부나 그 정도에 관한 기준이 제시된 바 없어 고엽제의 결함이 위 방위물자생산법이나 그에 근거하여 체결된 고엽제 공급계약 등의 준수로 인하여 발생하였다고 볼 수 없으며, 오히려 이 사건 고엽제에 존재하는 앞서 본 바와 같은 결함은 피고들이 당시의 기술수준과 경제성에 비추어 기대 가능한 범위내의 안전성을 갖출 수 있었음에도 피고들의 설계상 잘못으로 인하여 그러한 안전성을 갖추지 못하여 발생하게 된 것이라고 할 것이다. 따라서 피고들이 주장하는 위 법령준수의 항변도 이유 없다.

KASAN_[발사르탄소송] NDMA 관련 규제법령, 규격, 기준 없었고 제조판매회사는 당시 관계 법령, 기준을 준수하여 적법하게 제조 및 판매 면책 여부 – 고엽제 사안에서 불인정 사례 서울고등법.pdf

환자가 발암가능물질 NDMA를 함유한 발사르탄 약품을 (1) 이미 복용한 부분과 (2) 복용하지 않고 다른 정상 제품으로 재처방 및 투약(교환)한 부분으로 구별됩니다. (2)번과 같이 문제 제품을 회수하고 정상 제품으로 교환한 사안이 갤럭시7 리콜 사안과 기본적 구조가 같습니다. 그렇다면 갤럭시 판결과 같이 발사르탄 제조판매회사도 제품 리콜과 관련된 손해배상책임이 없다고 볼 수 있을까요? 성급한 의견이지만, 발사르탄 사안은 갤럭시 사안과는 다음과 같은 차이점 때문에 그 결론도 달라질 것 같습니다.

차이점: 법원은 전국에 산재한 갤럭시 대리점에서 정상제품을 교환하는데 소비자에게 추가 손해가 발생하지 않는다고 보았습니다. 그러나 발사르탄의 경우에는 재처방 및 재투약 과정에 소비자에게 다양한 내용의 추가 손해가 발생하였다는 점에서 분명한 차이점이 있습니다. 예를 들어 환자의 교통비, 일당 등의 추가비용 지출 뿐만 아니라 건강보험에서 면제받은 본인부담금을 제외한 나머지 부분에 대한 추가비용의 지출이 있었습니다.

또한, 재처방, 재투약을 타사의 발사르탄 제품으로 한 경우 갤럭시7 리콜과 전혀 다른 상황입니다. 완전물급부 이행으로 평가하기 어려울 것이고, 오히려 계약해제 및 대체급부이행으로 볼 수 있습니다.

비유적으로 설명하면, 갤럭시 리콜 사안에서도 제조판매회사에서 HTC 제품이나 갤럭시 6로 교환해 주었다면 완전물급부이행으로 추가적 손해를 인정할 수 없다는 판결이 나올 수 없었을 것입니다.

다만, NDMA 함유 발사르탄 제품을 NDMA를 함유하지 않았던 자사의 다른 배치의 발사르탄 제품으로 교체한 경우라면 “완전물급부이행’ 범주에 해당할 것입니다.

정리: 발사르탄 재처방, 재투약의 사안은 (1) 대부분 완전물급부이행에 해당하지 않는 경우가 대부분이고, (2) 기존 계약을 파기하는 계약해제, 정상제품으로 교환해주는 대체물급부 이행으로 볼 수 있고, (3) 그렇다면 소비자의 손해배상청구권이 배제될 수 없고, (4) 건강보험공단은 국민건강보험법 제58조(구상권)에 따라 소비자의 손해배상청구권을 근거로 제조판매회사애 대해 구상권을 청구할 수 있고, (5) 또한, 완전물급부이행에 해당하는 경우에도 소위 “확대손해”가 인정될 소지가 많다는 점에서 소비자는 그에 대한 손해배상청구권을 행사할 수 있습니다.

참고로, 매도인 제조판매회사가 부담하는 하자담보책임((민법 제581조 제1항, 제580조 제1항 본문, 제575조 제1항)은 법에서 특별히 규정한 무과실책임입니다. 제조판매 회사의 귀책사유가 없다는 항변으로 하자담보책임을 회피할 수는 없습니다.

KASAN_[발사르탄소송] NDMA 함유 발사르탄 제품을 회수하고 정상 제품으로 재처방 및 재투약한 사안 – 환자, 소비자의 제조판매회사에 대한 손해배상청구 관련 쟁점.pdf

종전 것이지만 다시 올립니다. 미국에서 PL (Product Liability), 제조물책임) 소송은 빈번합니다. 미국 소설이나 영화에도 자주 등장합니다. 발사르탄 사안에서도 벌써 로펌에서 소송인을 모집하는 인터넷 포스팅을 볼 수 있습니다. 아래는 변호사 1500명 규모의 대형 로펌에서 포스팅한 내용입니다. 암보다 간손상을 1번으로 내세운 점이 흥미롭습니다.

우리나라는 미국과 근본적으로 다릅니다. 제조물 책임법상 손해배상의 책임소재, 입증책임 완화, 징벌적 3배 배상의무 등 규정과 법리에서는 근본적 차이가 있다고 보기 어렵습니다. 그러나 미국의 배심재판이 제약회사, 판매회사 등에게 결정적 부담으로 작용합니다.

우리나라에서는 NDMA 함유 중국원료로 제조된 발사르탄을 복용한 경우에도 실제 암이나 간질환 등 구체적 병증이 발생하지 않았다면 제약회사, 판매회사, 원료회사 등의 손해배상 책임은 그리 무겁지 않을 것입니다. 손해배상책임이 없다는 것이 아니라 그 부담을 미국의 경우와 비교할 때 경미할 정도로 적다는 의미입니다.

NDMA는 WHO IRCA 2A등급의 발암가능 물질로 분류되어 있고, 자료에 의하면 간, 신장, 위장, 눈, 피부 등에 독성이 있습니다. 따라서 고의가 아니더라도 환자에게 그와 같은 독성물질을 복용하게 하였다는 점에 대한 책임을 피할 수 없습니다.

문제의 핵심은 책임여부보다 그 범위, 손해배상의 범위에 관한 것입니다. 우리나라 민법에는 징벌적 손해배상 조항은 없고, 소위 확대손해, 특별손해도 매우 제한적으로 인정합니다. 제조물 책임법은 소위 확대손해가 있는 경우에만 적용되고, 징벌적 3배 배상의무도 인정받을 가능성이 높지 않습니다. 확대손해가 없다면 민법상 통상손해만 인정될 것인데, 약품 교환비용 등 소규모에 그칠 가능성이 높습니다. 미국에서는 제조업체에게 거액의 징벌적 손해배상판결이 나올 Risk가 있다는 사정과는 확연하게 구별됩니다.

KASAN_[발사르탄소송] 발암성 물질 NDMA 함유 중국산 원료사용 발사르탄 제품 사용자의 미국소송 관련 뉴스.pdf

얼마 전 소개한 것처럼 미국에서 PL (Product Liability), 제조물책임) 소송은 매우 빈번하고, 발사르탄 사안에서도 로펌에서 소송인단을 모집하고 있다는 소식을 전해 드렸습니다. 얼마 지나지 않았는데 벌써 미국법원에 접수된 소장이 인터넷에 공개되었습니다. 참고로 첨부한 2건의 소장을 한번 살펴보시기 바랍니다.

첫 번째 사건에서 Elizabeth Duffy라는 소비자(환자)가 2018. 8. 16. 미국 뉴욕연방지방법원에 접수한 소장을 보면, 상대방 피고로(1) 미국 제약회사 Solco, (2) 미국 제약회사 Prinston, (3) 미국 의약품 도소매업체 Walgreen, (4) 미국 약국 Throggs Neck Pharmacy를 대상으로 하고 있습니다.

두 번째 사건에서 James Jones라는 소비자(환자)가 2018. 9. 11. 미국 미주리연방지방법원에 접수한 소장을 보면, 상대방 피고로(1) 원료회사 중국본사 저지앙화하이, (2) 원료회사 미국법인 저지앙화하이, (3) 미국 제약회사 프린스톤, (4) 미국 제약회사 솔코를 대상으로 하고 있습니다.

피고들의 법적책임의 근거로는 계약법상 하자담보책임(warranty), 상품적합성 결함으로 인한 묵시적 담보책임위반, 계약위반, 과실 등 불법행위책임, 제조물책임, 은폐, 사기, 횡령, 부당이득반환 등 여러 가지 다양한 주장을 제기하고 있습니다.

앞으로 진행될 discovery, jury trial (배심 재판) 등에서 어떤 정보가 나올지, 만약 중도합의로 종결되지 않고 최종 판결까지 간다면 어떤 내용의 판결이 나올지 귀추가 주목됩니다.

참고로 미국은 특별한 사정이 없는 한 소송의 진행경과 뿐만 아니라 법원에 접수된 서류, 증거자료, 법원의 명령, 결정, 판결 등 소송서류를 PACER (Public Access to Court Electronic Record) 시스템을 통해 누구나 볼 수 있도록 허용합니다. 일정한 비용만 지불하면 우리나라에서 미국소송 서류를 입수하는데 별다른 어려움이 없습니다.

첨부: 1. 뉴욕법원 소장, 2. 미주리법원 소장

KASAN_[손해배상소송] NDMA 함유 중국산 원료사용 발사르탄 제품 관련 미국의 소비자 소송 제기.pdf

1_뉴욕법원 소장_Valsartan 사건.pdf

2_미주리법원 소장_Valsartan_zhejiang.pdf

미국에서 PL (Product Liability), 제조물책임) 소송은 빈번합니다. 미국 소설이나 영화에도 자주 등장합니다. 발사르탄 사안에서도 벌써 로펌에서 소송인을 모집하는 인터넷 포스팅을 볼 수 있습니다. 아래는 변호사 1500명 규모의 대형 로펌에서 포스팅한 내용입니다.  암보다 간손상을 1번으로 내세운 점이 흥미롭습니다.

우리나라는 미국과 근본적으로 다릅니다. 제조물 책임법상 손해배상의 책임소재, 입증책임 완화, 징벌적 3배 배상의무 등 규정과 법리에서는 근본적 차이가 있다고 보기 어렵습니다. 그러나 미국의 배심재판이 제약회사, 판매회사 등에게 결정적 부담으로 작용합니다. 

우리나라에서는 NDMA 함유 중국원료로 제조된 발사르탄을 복용한 경우에도 실제 암이나 간질환 등 구체적 병증이 발생하지 않았다면 제약회사, 판매회사, 원료회사 등의 손해배상 책임은 그리 무겁지 않을 것입니다. 손해배상책임이 없다는 것이 아니라 그 부담을 미국의 경우와 비교할 때 경미할 정도로 적다는 의미입니다.

NDMA는 WHO IRCA 2A등급의 발암가능 물질로 분류되어 있고, 자료에 의하면 간, 신장, 위장, 눈, 피부 등에 독성이 있습니다. 따라서 고의가 아니더라도 환자에게 그와 같은 독성물질을 복용하게 하였다는 점에 대한 책임을 피할 수 없습니다.

문제의 핵심은 책임여부보다 그 범위, 손해배상의 범위에 관한 것입니다. 우리나라 민법에는 징벌적 손해배상 조항은 없고, 소위 확대손해, 특별손해도 매우 제한적으로 인정합니다. 제조물 책임법은 소위 확대손해가 있는 경우에만 적용되고, 징벌적 3배 배상의무도 인정받을 가능성이 높지 않습니다. 확대손해가 없다면 민법상 통상손해만 인정될 것인데, 약품 교환비용 등 소규모에 그칠 가능성이 높습니다. 미국에서는 제조업체에게 거액의 징벌적 손해배상판결이 나올 Risk가 있다는 사정과는 확연하게 구별됩니다.  

KASAN_[유해물질손해배상] 발암성 물질 NDMA 함유 중국산 원료사용 발사르탄 제품 사용자의 미국소송 관련 뉴스.pdf

통상손해란 채무불이행이나 불법행위로 발생하는 손해 중에서 사회 일반의 관념상 통상적으로 발생한다고 생각되는 범위의 손해입니다. 특별손해는 통상 손해를 넘어서 특별한 사정으로 인한 손해입니다. 이론적 구분은 쉽지만, 실제 사안에서 통상손해와 특별손해를 명확하게 구분하는 것은 법률전문가조차도 쉽지 않습니다. 통상손해가 아니라 특별손해가 있고, 특별손해에 대한 배상을 청구하는 경우라면 법률전문가의 조력을 받는 것이 필요할 것입니다. 아래에서 참고자료로 기본법리와 판결사례 몇 가지를 소개합니다.

1. 불법행위로 인한 특별손해의 명확한 사례 – 전신주를 충격하는 교통사고로 화학공장에 전기공급이 갑자기 중단되어 큰 손해가 발생한 경우

대법원 1996. 1. 26. 선고 94다5472 판결 요지 – “불법행위의 직접적 대상에 대한 손해가 아닌 간접적 손해는 특별한 사정으로 인한 손해로서 가해자가 그 사정을 알았거나 알 수 있었을 것이라고 인정되는 경우에만 배상책임이 있다.

가해자가 공장지대에 위치한 전신주를 충격하여 전선이 절단된 경우, 그 전선을 통하여 전기를 공급받아 공장을 가동하던 피해자가 전력공급의 중단으로 공장의 가동이 상당한 기간 중지되어 영업상의 손실을 입게 될지는 불확실하며 또 이러한 손실은 가해행위와 너무 먼 손해라고 할 것이므로, 전주 충격사고 당시 가해자가 이와 같은 소극적인 영업상 손실이 발생할 것이라는 것을 알거나 알 수 있었다고 보기 어렵지만, 이 경우 그 전신주를 통하여 전력을 공급받고 있는 인근 피해자의 공장에서 예고 없는 불시의 전력공급의 중단으로 인하여 갑자기 공장의 가동이 중단되는 바람에 당시 공장 내 가동 중이던 기계에 고장이 발생한다든지, 작업 중인 자료가 못쓰게 되는 것과 같은 등의 적극적인 손해가 발생할 수 있을 것이라는 사정은 가해자가 이를 알거나 알 수 있었을 것이라고 봄이 상당하다.”

2. 채무불이행으로 인한 통상손해와 특별손해의 구분 기준 – 판매업자의 불량상품 판매로 인해 그것을 매수한 납품업자가 거래처를 상실하여 발생한 손해

광주지법 2005. 6. 10. 선고 2004가합9444 판결 – “채무불이행으로 인한 손해배상에 있어 통상손해인지 특별손해인지 여부는 거래당사자의 직업, 거래의 형태, 목적물의 종류 및 양 등의 사정을 종합하여 당사자들이 그러한 손해의 발생을 어느 만큼 용이하게 예견할 수 있었느냐가 관건이라 할 것인바, 당사자들이 일반적·객관적으로 당연히 그 채무불이행으로부터 발생하리라고 예상하였어야 할 손해이면 통상손해의 범위 내에 포함되고, 그러한 정도까지 예상되는 것이 아니라면 특별손해로 보아야 한다.

식육판매업자(이하 '판매업자'라 한다)는 학교급식납품업자(이하 '납품업자'라 한다)가 시내 여러 학교와 학교급식납품계약을 체결하여 각 학교에 육류를 공급하고 있었고, 판매업자가 공급하는 한우고기 또한 납품업자가 학교급식용으로 납품한다는 것을 알고 있었던 점, 판매업자는 납품업자의 요청이 있을 경우 필요한 한우 부위를 납품업자에게 공급하였지만 판매업자가 공급한 한우가 어느 특정학교로 납품되는 것까지는 알 수 없었던 점, 당시 식품납품업자들의 부정납품이 사회적 문제로 대두되던 상황이었고, 특히 식육판매업을 하는 판매업자로서는 판매업자가 납품업자와 약정한 고기를 공급하지 아니하고 젖소고기를 공급하여 이러한 점이 적발되면 납품업자가 각 학교측으로부터 불이익을 받을 수 있다는 것을 충분히 예상할 수 있었던 점 등 제반 사정에 비추어 보면,

판매업자가 젖소고기를 한우고기인 양 공급하는 바람에 납품업자가 젖소고기를 납품한 학교뿐만 아니라 나머지 학교로부터 학교급식 납품계약을 해지당하여 입은 손해는 일반적·객관적으로 당연히 판매업자의 채무불이행으로부터 발생하리라고 예상하였어야 할 손해의 범위에 포함된다.

3. 특별손해의 몇 가지 사례

대법원 2006. 4. 13. 선고 2005다75897 판결 - "매수인의 잔금지급 지체로 인하여 계약을 해제하지 아니한 매도인이 지체된 기간 동안 입은 손해 중 그 미지급 잔금에 대한 법정이율에 따른 이자 상당의 금액은 통상손해라고 할 것이지만, 그 사이에 매매대상 토지의 개별공시지가가 급등하여 매도인의 양도소득세 부담이 늘었다고 하더라도 그 손해는 사회일반의 관념상 매매계약에서의 잔금지급의 이행지체의 경우 통상 발생하는 것으로 생각되는 범위의 통상손해라고 할 수는 없고, 이는 특별한 사정에 의하여 발생한 손해에 해당한다."

대법원 1991. 1. 11. 선고 90다카16006 판결 - "돈을 이용하지 못함으로써 사회통념상 통상 생기는 것으로 인정되는 통상손해는 이용하지 못한 기간 동안의 이자 상당액이라 할 것이고, 그 돈을 특수한 용도에 사용하여 이자 상당액을 넘는 특별한 이득을 보았을 것인데 이를 얻지 못하게 되었다는 사정은 이른바 특별사정으로서 그로 인한 손해를 배상받자면 가해자가 그 특별사정을 알거나 알 수 있었어야 할 경우에 한하는 것이다."

KASAN_[손해배상분쟁] 통상손해 vs 특별손해 구분의 기준 및 몇 가지 판결 사례.pdf

석면이 함유된 베이비파우더의 사용으로 인하여 질병 발생 등의 직접적인 침해 결과가 발생하지 아니한 상황에서,

① 석면으로 인한 신체변화가 장기적으로 일정량 이상에 노출될 경우 발생하는 점에 비추어, 베이비파우더에 의하여 단기간 노출되는 수준이라면 폐암·석면폐증 등 중병의 발병 가능성은 낮은 점, ② 악성중피종은 다른 암 등에 비하여 상대적으로 저농도, 단기간의 노출로도 발생이 가능하지만, 그 발병률은 100만 명 당 1명 내지 2명 수준으로 극히 미약하고, 이들 대부분이 직업적 노출로 인한 발병으로서, 환경에 의하여 석면에 노출된 이들의 발병률은 상대적으로 적은 것으로 보고된 점, ③ 석면으로 인하여 폐암, 악성중피종 등의 유발가능성이 있지만 이는 석면이 호흡기로 유입된 후 발생하는 질병이고, 베이비파우더는 피부 표면에 바르는 것이어서 호흡기로의 유입양은 심각한 수준은 아니라고 보이는 점, ④ 공공건물·다중이용시설의 65%가 석면함유 자재를 사용하고 있어 일반인도 일상생활에서 불가피하게 어느 정도의 석면에 노출될 수밖에 없는 점, ⑤ 석면의 유해성은 노출량, 노출경로, 노출기간 등에 따라 차이가 있는데, 이 사건의 경우 원고들이 각자 석면이 함유된 베이비파우더를 어떠한 기간 동안, 어떤 방법으로 사용했는지에 관한 명백한 주장이나 증명이 없는 점, ⑥ 베이비파우더에 함유되어 있는 석면의 양이 어느 정도에 이르렀을 때 인체에 유해한지에 관하여 유해의 가능성만 추측하고 있을 뿐 아직 확증되지는 아니한 점 등에 비추어 볼 때,

석면이 함유된 베이비파우더의 사용으로 인하여 발생하였다는 정신적 고통이 법적으로 배상되어야 하는 정신적 손해로 평가되기는 어렵다.

정신적 손해가 발생하였다는 것을 인정하지 아니하는 이상, 제조·판매한 베이비파우더에 발암물질인 석면이 함유된 것이 설계상의 결함이 아닌 제조상의 결함에 해당하여 위 피고들이 제조물책임을 부담하고, 위 제조업체에게 탈크(Talc)를 수입·공급한 수입업체도 베이비파우더에 석면이 함유된 것에 대하여 제조물책임을 부담하며, 아울러 석면이 함유된 탈크를 공급한 행위와 석면이 함유된 탈크를 주원료로 하여 베이비파우더를 제조한 행위가 위법하기 때문에 불법행위책임도 성립한다는 주장은 더 나아가 판단할 필요 없이 받아들일 수 없다.

KASAN_[제조물책임법] 탈크 베이비파우더 사건 - 유해물질로 인한 질병 발생 등 직접적 침해 결과 미발생 상황 - 정신적 손해 불인정 대법원 2014. 2. 13. 선고 2011다38417 판결.pdf

1. 제조물 책임법 적용대상인 제조물의 범위

제조물책임의 대상이 되는 제조물은 원재료에 설계·가공 등의 행위를 가하여 새로운 물품으로 제조 또는 가공된 동산으로서 상업적 유통에 제공되는 것을 말하고, 여기에는 여러 단계의 상업적 유통을 거쳐 불특정 다수 소비자에게 공급되는 것뿐만 아니라 특정 소비자와의 공급계약에 따라 그 소비자에게 직접 납품되어 사용되는 것도 포함된다.

원심이 같은 취지에서 고엽제는 피고들이 미국 정부와의 개별적 공급계약에 따라 대량으로 제조하여 미국 정부에 판매하고 실질적으로는 베트남전에 참전한 불특정 다수의 군인들에 의하여 사용된 물품으로서 제조물책임의 적용 대상이 되는 제조물에 해당한다.

2. 제조물책임을 부담하는 제조업자

제조물책임을 부담하는 제조업자는 제조물의 제조·가공 또는 수입을 업으로 하는 자 또는 제조물에 성명·상호·상표 기타 식별 가능한 기호 등을 사용하여 자신을 제조업자로 표시하거나 제조업자로 오인시킬 수 있는 표시를 한 자를 말하고, 정부와의 공급계약에 따라 정부가 제시한 제조지시에 따라 제조물을 제조·판매한 경우에도 제조물에 결함이 발생한 때에는 제조물책임을 부담한다.

3. 유해화학물질 제조물의 결함 및 제조업자의 관리책임

제조업자가 인체에 유해한 독성물질이 혼합된 화학제품을 설계·제조하는 경우, 그 화학제품의 사용 용도와 방법 등에 비추어 사용자나 그 주변 사람이 그 독성물질에 계속적·반복적으로 노출될 수 있고, 그 독성물질이 가진 기능적 효용은 없거나 극히 미미한 반면, 그 독성물질에 계속적·반복적으로 노출됨으로써 사용자 등의 생명·신체에 위해가 발생할 위험이 있으며 제조업자가 사전에 적절한 위험방지조치를 취하기 전에는 사용자 등이 그 피해를 회피하기 어려운 때에는, 제조업자는 고도의 위험방지의무를 부담한다. 즉 이러한 경우 제조업자는 그 시점에서의 최고의 기술 수준으로 그 제조물의 안전성을 철저히 검증하고 조사·연구를 통하여 발생 가능성 있는 위험을 제거·최소화하여야 하며, 만약 그 위험이 제대로 제거·최소화되었는지 불분명하고 더욱이 실제 사용자 등에게 그 위험을 적절히 경고하기 곤란한 사정도 존재하는 때에는, 안전성이 충분히 확보될 정도로 그 위험이 제거·최소화되었다고 확인되기 전에는 그 화학제품을 유통시키지 말아야 한다.

따라서 제조업자가 이러한 고도의 위험방지의무를 위반한 채 생명·신체에 위해를 발생시킬 위험이 있는 화학제품을 설계하여 그대로 제조·판매한 경우에는 특별한 사정이 없는 한 그 화학제품에는 사회통념상 통상적으로 기대되는 안전성이 결여된 설계상의 결함이 존재한다고 봄이 상당하다.

4. 당시의 법령 기준을 준수한 것을 이유로 한 면책 주장 불인정

고엽제 제조·판매 당시 미국의 법령에 2,4,5-T나 이를 원료로 하는 고엽제의 TCDD 함유량에 관한 어떠한 기준도 존재하지 아니하였고, 고엽제 공급계약과 그 제조명세서에도 TCDD의 함유 여부나 그 정도에 관한 기준이 제시된 바 없어 고엽제의 결함이 미국의 방위물자생산법이나 그에 근거하여 체결된 고엽제 공급계약 등의 준수로 인하여 발생하였다고 볼 수 없으며, 오히려 안전성을 확보하기 위한 조치를 충분히 취하지 아니한 피고들의 잘못으로 발생하게 된 것이라고 보아 법령 기준의 준수를 이유로 한 피고들의 면책 주장을 배척하였다. 위와 같은 판단은 정당하고 주의의무 위반과 면책 등에 관한 법리오해 등의 위법은 없다.

KASAN_[제조물책임법] 고엽제 사건 - 유해화학물질 관련 제조물책임 여부 및 관련 규격이나 기준이 없었다는 이유로 면책 불인정 대법원 2013. 7. 12. 선고 2006다17553 판결.pdf

[1] 일반적으로 제조물을 만들어 판매하는 자는 제조물의 구조, 품질, 성능 등에 있어서 현재의 기술 수준과 경제성 등에 비추어 기대가능한 범위 내의 안전성을 갖춘 제품을 제조하여야 하고, 이러한 안전성을 갖추지 못한 결함으로 인하여 그 사용자에게 손해가 발생한 경우에는 불법행위로 인한 배상책임을 부담하게 되는데, 그와 같은 결함 중 주로 제조자가 합리적인 대체설계를 채용하였더라면 피해나 위험을 줄이거나 피할 수 있었음에도 대체설계를 채용하지 아니하여 제조물이 안전하지 못하게 된 경우를 말하는 소위 설계상의 결함이 있는지 여부는 제품의 특성 및 용도, 제조물에 대한 사용자의 기대의 내용, 예상되는 위험의 내용, 위험에 대한 사용자의 인식, 사용자에 의한 위험회피의 가능성, 대체설계의 가능성 및 경제적 비용, 채택된 설계와 대체설계의 상대적 장단점 등의 여러 사정을 종합적으로 고려하여 사회통념에 비추어 판단하여야 한다. 이와 같은 법리는 의약품의 경우에도 마찬가지로 적용되어야 하되, 다만 의약품은 통상 합성화학물질로서 인간의 신체 내에서 화학반응을 일으켜 질병을 치유하는 작용을 하는 한편 정상적인 제조과정을 거쳐 제조된 것이라 하더라도 본질적으로 신체에 유해한 부작용이 있다는 측면을 고려하여야 한다.

[2] 합성 교감신경흥분제인 페닐프로판올아민(Phenylprophanolamine) 함유 일반의약품인 감기약 “콘택600”을 복용한 사람이 출혈성 뇌졸중으로 사망한 사안에서, 그 제조 및 공급 당시의 페닐프로판올아민과 출혈성 뇌졸중의 상관관계에 관한 연구 결과와 기술 수준 및 경제성 등에 비추어 위 감기약이 이를 복용하였다가 피해를 입은 소비자에 대하여 불법행위책임을 부담하게 할 정도의 설계상 결함을 지니고 있다고 보기 어렵다.

[3] 제조업자 등이 합리적인 설명, 지시, 경고 기타의 표시를 하였더라면 당해 제조물에 의하여 발생될 수 있는 피해나 위험을 피하거나 줄일 수 있었음에도 이를 하지 아니한 때에는 그와 같은 표시상의 결함(지시ㆍ경고상의 결함)에 대하여도 불법행위로 인한 책임이 인정될 수 있고, 그와 같은 결함이 존재하는지 여부에 관한 판단을 함에 있어서는 제조물의 특성, 통상 사용되는 사용형태, 제조물에 대한 사용자의 기대의 내용, 예상되는 위험의 내용, 위험에 대한 사용자의 인식 및 사용자에 의한 위험회피의 가능성 등의 여러 사정을 종합적으로 고려하여 사회통념에 비추어 판단하여야 한다.

[4] 합성 교감신경흥분제인 페닐프로판올아민(Phenylprophanolamine) 함유 일반의약품인 감기약 “콘택600”을 복용한 사람이 출혈성 뇌졸중으로 사망한 사안에서, 사용설명서에 부작용으로 출혈성 뇌졸중이 표시되어 있고, 그 병력이 있는 환자 등에게 투여하지 말라는 등의 지시사항이 기재되어 있는 점 등에 비추어 위 의약품에 표시상의 결함이 없다고 봄

[5] 합성 교감신경흥분제인 페닐프로판올아민(Phenylprophanolamine) 함유 일반의약품인 감기약 “콘택600”의 포장지에 제조자가 기재한 보상 관련 문구인 “본 제품은 재정경제부 고시에 의거 보상을 받을 수 있습니다”는, 위 감기약의 소비자와 제조자 사이에 보상합의가 이루어지지 않을 경우 구 소비자보호법(2006. 9. 7. 법률 제7988호 소비자기본법으로 전문 개정되기 전의 것) 및 그 하위 법령 등에서 정한 절차와 보상기준에 따라 피해구제를 청구할 수 있음을 안내하는 의미를 가질 뿐, 그 제조자가 소비자들에게 위 감기약을 정상적으로 사용할 경우 아무런 해를 끼치지 않는다는 것을 보증하고 사고 발생시 무과실책임을 부담하겠다는 의사표시로 볼 수 없다.

[6] 합성 교감신경흥분제인 페닐프로판올아민(Phenylprophanolamine) 함유 일반의약품인 감기약 “콘택600”을 복용한 사람이 출혈성 뇌졸중으로 사망한 사안에서, 설령 소비자의 생명ㆍ신체의 안전에 위해를 끼치거나 끼칠 우려가 있는 의약품에 대한 국가기관의 책무 또는 조치권한 등을 정한 구 소비자보호법(2006. 9. 7. 법률 제7988호 소비자기본법으로 전문 개정되기 전의 것) 및 구 약사법(2007. 4. 11. 법률 제8365호로 전문 개정되기 전의 것)의 규정들이 오로지 공공 일반 또는 국민 전체의 이익을 도모하기 위한 것이 아니라, 부수적으로라도 사회구성원 개인의 안전과 이익을 보호하기 위하여 설정된 것이라 보더라도, 위 의약품의 제조ㆍ공급 당시 페닐프로판올아민과 출혈성 뇌졸중의 상관관계에 관한 연구 결과 및 이에 기반하여 식품의약품안전청이 취한 조치의 내용 등에 비추어, 위 사고 당시 국민의 생명, 신체, 재산 등에 대하여 절박하고 중대한 위험상태가 발생하였거나 발생할 우려가 있음에도 식품의약품안전청 공무원 또는 소비자문제 소관 행정기관 공무원이 그 위험을 배제하기 위하여 관계 법령에서 정한 조치를 취하지 아니한 과실이 있다고 보기 어렵다는 이유로 국가배상책임의 성립을 부정함.  

KASAN_[제조물책임법] 정상적으로 제조 판매된 의약품의 부작용 사안 제조업체의 손해배상책임 불인정 국가배상책임 불인정 사례 대법원 2008. 2. 28. 선고 2007다52287 판결 요지.pdf

1. 제조물 책임법 규정

제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.

1. "제조물"이란 제조되거나 가공된 동산(다른 동산이나 부동산의 일부를 구성하는 경우를 포함한다)을 말한다.

2. "결함"이란 해당 제조물에 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 제조상·설계상 또는 표시상의 결함이 있거나 그 밖에 통상적으로 기대할 수 있는 안전성이 결여되어 있는 것을 말한다.

가. "제조상의 결함"이란 제조업자가 제조물에 대하여 제조상·가공상의 주의의무를 이행하였는지에 관계없이 제조물이 원래 의도한 설계와 다르게 제조·가공됨으로써 안전하지 못하게 된 경우를 말한다.

나. "설계상의 결함"이란 제조업자가 합리적인 대체설계(代替設計)를 채용하였더라면 피해나 위험을 줄이거나 피할 수 있었음에도 대체설계를 채용하지 아니하여 해당 제조물이 안전하지 못하게 된 경우를 말한다.

다. "표시상의 결함"이란 제조업자가 합리적인 설명·지시·경고 또는 그 밖의 표시를 하였더라면 해당 제조물에 의하여 발생할 수 있는 피해나 위험을 줄이거나 피할 수 있었음에도 이를 하지 아니한 경우를 말한다.

3. "제조업자"란 다음 각 목의 자를 말한다.

가. 제조물의 제조·가공 또는 수입을 업(業)으로 하는 자

나. 제조물에 성명·상호·상표 또는 그 밖에 식별(識別) 가능한 기호 등을 사용하여 자신을 가목의 자로 표시한 자 또는 가목의 자로 오인(誤認)하게 할 수 있는 표시를 한 자

제3조(제조물 책임)

① 제조업자는 제조물의 결함으로 생명·신체 또는 재산에 손해(그 제조물에 대하여만 발생한 손해는 제외한다)를 입은 자에게 그 손해를 배상하여야 한다.

제4조(면책사유)

① 제3조에 따라 손해배상책임을 지는 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사실을 입증한 경우에는 이 법에 따른 손해배상책임을 면(免)한다.

1. 제조업자가 해당 제조물을 공급하지 아니하였다는 사실

2. 제조업자가 해당 제조물을 공급한 당시의 과학·기술 수준으로는 결함의 존재를 발견할 수 없었다는 사실

3. 제조물의 결함이 제조업자가 해당 제조물을 공급한 당시의 법령에서 정하는 기준을 준수함으로써 발생하였다는 사실

4. 원재료나 부품의 경우에는 그 원재료나 부품을 사용한 제조물 제조업자의 설계 또는 제작에 관한 지시로 인하여 결함이 발생하였다는 사실

제5조(연대책임)

동일한 손해에 대하여 배상할 책임이 있는 자가 2인 이상인 경우에는 연대하여 그 손해를 배상할 책임이 있다.

2. 기본법리

가. 제조물의 결함

제조물책임은 무과실책임으로서 제조업자의 행위에 과실이 존재하는가 여부와 관계없이 제조물에 결함이 존재하는가 여부에 의해 결정됩니다. 따라서 제조물의 결함이 제조물책임에 있어서 핵심적인 책임요건입니다.

제조상의 결함은 설계도면대로 제조되지 않은 경우를 의미합니다. 즉, 설계도면에는 결함이 없으나 제조과정에서 결함이 발생한 경우를 의미합니다.

설계상의 결함은 설계도면대로 제조되었더라도 근본적으로 설계자체가 안전설계가 되지 않은 경우를 의미합니다.

표시상의 결함은 비록 제품자체는 안전하더라도 제품의 올바른 사용을 위한 설명이나 위험성에 대해 제대로 표시하지 않은 경우를 의미합니다.

나. 제조업자

제조물책임의 주체는 주로 완성품의 제조업자이지만 부품‧원재료의 제조업자, 표시제조업자, 수입업자, 판매업자 등도 포함됩니다.

(1) 부품‧원재료제조업자

  제조물의 결함 원인이 그 제조물을 구성하는 부품과 원재료에 있을 경우, 부품‧원재료의 제조업자도 책임을 부담합니다. 이 경우 완성품의 제조업자와 연대하여 책임을 부담합니다.

다만 완성품의 제조업자가 제품을 설계하고 부품‧원재료의 제조업자는 완성품 제조업자의 지시에 따라서만 제조한 경우이거나 부품‧원재료의 결함이 그 설계와 지시에 기인하여 발생한 경우에는 책임을 부담하지 않습니다.

(2) 주문자상표부착 제조업자

주문자상표에 의한 생산(Original Equipment Manufacture: OEM)의 경우, 실제로 제조물을 만든 주문자상표부착 제조업자는 제조업자 표시여부와 상관없이 책임을 부담합니다. 한편, 부품제조업자의 경우와 달리 표시제조업자의 지시에 따른 경우에도 주문자상표부착 제조업자는 원칙적으로 제조물책임을 부담합니다.

(3) 표시제조업자

상표나 상호 기타 제조업자로 표시하였거나 제조업자로 오인할 수 있는 표시를 한 자도 제조업자로서의 책임을 부담합니다.

표시제조업자는 실제로 제조물을 제조하였는지와 관계없이 제조물 책임을 부담하며, 이는 제조물 책임법 제2조 제3호 나항에 명시적으로 규정되어 있습니다.

KASAN_[제조물책임법] 제조물 책임법 주요조항 및 기본내용.pdf

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