-- 캐나다 TakedaOMNARIS® (ciclesonide) 특허무효 판결: Takeda GMBH v. Apotex 제네릭 판매금지신청 1심 판결 --

 

허가특허연계제도를 시행하는 캐나다에서도 제네릭 허가신청에 대해 특허권자 오리지널 품목허가권자의 소 제기가 자주 있습니다. 허가특허연계제도에 따른 특허소송의 주된 쟁점은 등재특허의 (1) 특허무효 여부와 (2) 제네릭 허가신청 품목의 특허회피로 인한 특허비침해 여부가 대부분입니다.

 

이와 같은 구도에서 진행된 특허소송에서 캐나다 1심 연방법원은 지난 5 1일 알러지 비염치료용 점비제 품목인 TakedaOMNARIS® (ciclesonide)에 대해 등재된 후속특허 3건을 모두 진보성 결여, 2중 특허 등의 이유로 무효라고 판결하였습니다.

 

Takeda OMNARIS®의 약효물질 ciclesonide 화합물을 청구하는 원천특허는 존속기간 만료로 소멸하였고, 그 후속 특허들의 유효성이 문제된 것입니다. 캐나다의 1심 지방법원의 판결문 링크는 다음과 같습니다. Takeda Canada Inc. and Takeda GMBH v The Minister of Health and Apotex Inc., 2015 FC 570

 

우리나라 식약처의 그린리스트에 등재된 TakedaOMNARIS®의 특허 현황은 다음과 같습니다. 등재번호 1번 물질특허는 존속기간 만료로 이미 소멸하였으나, 후속 특허 2건은 존속 중이고, 그 존속기간 만료일은 각 2020년과 2021년으로 상당기간 남아 있습니다.

 

 

 

통상 캐나다 법원의 특허판결문은 상당히 길고 상세합니다. 그런데, 이 사건 판결은 이례적으로 짧고 간결하게 작성되었고, 해당 특허의 각 청구항에 대한 진보성 판단 및 근거제시 등도 너무 간략한 것은 아닌지 하는 생각이 듭니다. 항소심 법원에서 1심 판결이유를 그대로 유지될 수 있을지 궁금합니다.

 

참고로 우리나라 식약처의 그린리스트에 등재된 등재된 TakedaOMNARIS®의 특허 의 특허청구항의 대표적 내용은 다음과 같습니다.

 

 

특허 제705,372호의 청구항 1. "고형 입자의 형태로 수성 매질 중에 분산되어 있는 시클레소나이드 및 히드록시프로필메틸셀룰로즈(HPMC)를 함유하는 수성 약학 조성물"

 

특허 제722,209호의 청구항 1. "1종 이상의 셀룰로즈 및 시클레소나이드를 포함하고, 삼투압이 150 mOsm 또는 그 이하인 점막 보유성(retentivity)이 우수하고 또 점막하(submucosa) 및 혈액에 대한 침투성이 높은 점막 도포용 수성 약학 조성물"

 

캐나다 특허소송에서 등재특허에 도전한 제네릭 개발사 Apotexexpert 전문가 증인은, 공지된 약효물질 시클레소나이드 약물을 점비제로 사용하기에 적절한 formulation으로 개발하는데 별다른 기술적 난관은 없고, 이 기술분야의 평균적 기술자 수준에서 가장 적절한 제제를 개발하는 최적화 과정에 해당한다고 주장하였습니다. 캐나다 1심 법원 판사는 이와 같은 전문가 증인의 진술을 근거로 후속 특허발명의 진보성을 인정하기 어렵다고 판단하였습니다.

 

공지된 약효물질을 공지된 치료용도에 사용하는 의약제품으로서, formulation 발명만의 독립된 진보성을 인정할 수 있는지 여부는 흔히 다투어지는 쟁점입니다. 법원이나 심판원으로서는 formulation 자체의 기술특성, 기술적 과제의 해결 성과, 그 발명적 가치를 잘 설명할 수 있는 해당 기술분야의 expert 전문가의 의견에 따르는 경우가 많습니다. 통상 양쪽 당사자의 expert가 서로 상충되는 의견을 내기 때문에, 어느 쪽에서 보다 합리적이고 객관적인 자료와 설득 논리를 제출할 수 있는지에 소송의 승패가 달려있다 할 것입니다.

 

작성일시 : 2015.08.26 17:00
Trackback 0 : Comment 0

댓글을 달아 주세요


-- 모노클로날항체 의약품 Rituximab (Genentech/Biogen 미국 제품명: Rituxan®, Roche 국내 제품명: MabThera®) 특허 분석 -- 

 

바이오 특허를 조사, 분석하는 작업은 화합물 특허를 조사 분석하는 것보다 상당히 더 많은 시간과 노력이 필요합니다. 따라서, 특허조사 및 검토 비용도 상당히 비쌉니다. Rituximabchimeric anti-CD20 항체로서 현재 시판되고 있는 바이오 의약품인데, Rituximab 관련 특허에 대해, 일견해 보기에도 많은 노력과 정성이 투입된 훌륭한 분석 보고서(링크: Rituximab)가 공개되어 있어서 소개합니다. 물론 개발회사에서 필요한 정도의 상세한 특허분석이 포함되어 있는 것은 아닙니다. 그래도 전체적 개요를 파악하는데 많은 도움이 될 것입니다.

 

1.    시장 규모

 

아래 그래프는 Rituximab의 전 세계 시장의 매출를 표시한 것인데, 작년에 약 8조원 규모입니다. 회색으로 표시된 2015년 이후 부분은 추정 수치입니다.

 

 

 

2.    Rituximab Biosimilar 개발

 

Rituximab biosimilar 개발대상의 단골 손님 중 하나입니다. 세계적으로 많은 제약회사에서 Rituximabbiosimilar를 개발 중이고, 국내에서도 현재 개발 중이라는 소식입니다. 이미 오래 전 2007년에 인도 제약회사 Dr. Reddy’s에서 최초로 rituximab의 바이오시밀러 Reditux를 개발 완료했다고 발표했습니다. 전문보고서에 따르면 2013년 기준으로 22개가 넘는 바이오시밀러가 임상 또는 전임상 단계에 있다고 합니다.

 

3.    Rituximab Biobetter 개발

 

바이오회사, 제약회사에서는 Rituximab을 포함한 anti-CD20 항체의 다양한 효능과 적응증에 주목하고 있고, 현재 Biobetter 개발을 활발하게 진행하고 있습니다. 위 논문에서 정리한 표를 아래와 같이 인용합니다. 그리 멀지 않은 시일 내에 허가를 받고 시장에 나올 것으로 기대됩니다.

 

 

 

4.    국내 Rituximab (로슈의 맙테라) 관련 특허의 그린리스트 등재 현황

 

아래 그린리스트 등재특허목록에서 보듯, Rituximab 제품 자체에 관한 특허도 2019년 하반기까지 특허권 존속기간이 상당히 남아 있습니다. 만약 그 이전에 바이오시밀러를 발매하려면 특허무효 도전 등 특허장벽을 해결해야 할 것입니다.

 

 

 

작성일시 : 2015.08.07 12:00
Trackback 0 : Comment 0

댓글을 달아 주세요


-- 허가특허연계제도에 따른 등재특허권자의 권리행사, 특허침해예방청구의 소, 가처분신청, 권리범위확인심판 등 실무관련 세미나 발표자료 --

 

허가특허연계제도 시행 후 많은 심판이 청구되었을 뿐만 아니라 품목허가 또는 변경허가를 신청하면서 특허도전 의사를 통지한 건수도 상당히 많습니다. 통지를 받은 등재 특허권자는 통지의약품의 품목허가 신청자를 상대로 품목허가 전에도 특허침해예방청구의 소 또는 적극적 권리범위확인심판을 제기할 수 있습니다. 통지를 받은 날로부터 45일 이내라는 일응의 기한은 대략 5월 중순경부터 시작될 것입니다. 따라서 조만간 허가특허연계제도에 따른 등재 특허권자의 특허침해예방청구의 소가 시작될 것으로 예상됩니다. 

 

이제까지 우리나라 특허법과 특허소송 실무에서는 특허침해자를 상대로 한 특허침해금지청구 또는 손해배상청구의 소가 대부분이었고, 그 전 단계 구제조치로서 특허침해예방청구의 소를 제기하는 경우는 거의 없었습니다. 특허법에서 예방청구의 소를 예정하고 있기는 하지만, 실무상 상당히 이례적이고 특별한 상황입니다. 허가특허연계제도에 따른 특허침해예방청구의 소송이 어떤 심리과정을 거쳐 어떤 판결로 실제 집행내용은 무엇일지 상당히 궁금합니다.

 

허가특허연계제도에 따른 특허침해예방청구의 소 및 침해예방에 필요한 조치에 대해서는 이해관계와 특허권을 바라보는 입장에 따라 쉽게 메우기 어려운 간극이 있을 뿐만 아니라 실무적으로도 해결하기 어려운 쟁점이 많다고 생각합니다. 특허법과 약사법 등 관련 법규정을 살펴보고, 국내 제약사 입장에서 도움이 되는 방향으로 실무적 대응전략을 검토하여 보았습니다. 여러 모로 미흡하지만 세미나 발표자료를 참고로 올려드립니다.

 

*첨부파일: 세미나 발표자료

  허가특허연계제도와 특허침해예방청구의 소.pdf

 

작성일시 : 2015.04.29 08:54
Trackback 0 : Comment 0

댓글을 달아 주세요


-- 허가특허연계제도를 시행 중인 호주의 법원이 등재특허권자가 제기한 특허침해예방 가처분소송에서 제네릭 제품의 생산, 판매, 프로모션의 금지뿐만 아니라 예방조치로서 그 전 단계인 제네릭 품목허가 금지까지 명령한 판결 소개 -- 

 

앞서 블로그 글에서 설명한 것처럼 허가특허연계제도에 따른 특허침해예방청구의 소는 본안소송 또는 가처분 소송에서 구체적 구제수단으로 예방조치가 어떤 내용이 될지 쉽게 얘기하기 어렵습니다. 새로운 제도에 따른 소송이므로 원고 등재특허권자를 대리하는 변호사의 창의적 소송수행과 법원의 적극적 태도가 필요하다 할 것입니다.

 

미국법원에서는 HWA에 따른 30개월의 판매금지 기간이 경과된 이후에도 등재특허권자의 청구에 따라 제네릭의 허가금지를 내용으로 하는 특허침해금지 또는 예방 가처분(Preliminary Injunction)을 명령하는 사례가 종종 있습니다. , 약사법상 30개월의 시판금지기간이 법원의 가처분 결정으로 본안소송 1심 판결일까지 또는 등재특허의 존속기간 만료일까지로 연장되는 것입니다.

 

허가특허연계제도를 시행 중이지만 미국 특허법 및 약사법과 상당히 다른 법규정을 갖고 운영하는 호주에서도 미국과 유사한 가처분 결정이 있습니다. , 등재특허권자가 제네릭 품목허가 신청자를 대상으로 제기한 특허침해예방청구의 가처분 신청사건에서 법원은 제네릭 제품의 생산, 판매, 프로모션의 금지명령을 하고, 나아가 제네릭 발매의 전제조건인 품목허가 및 등재(호주 약사법상 시판허가에 해당하는 PBS 등재)를 금지하는 가처분결정을 하는 사례가 종종 있다고 합니다. 이와 같은 가처분 결정을 호주 법률상 용어로는 Interlocutory Injunction이라 하는데, 미국법의 Preliminary Injunction, 우리나라의 가처분에 대응되는 것입니다. 최근 호주 IP 로펌 뉴스레터에 의하면, 8건의 Interlocutory Injunction 신청사건 중 등재특허권자 승소 7, 제네릭사 승소 1건으로 등재특허권자의 신청을 인용하는 결정 비율이 매우 높다 합니다.

 

호주는 허가특허연계제도 관련 법규가 미국과 상당히 다르고 오히려 우리나라와 비슷합니다. 그럼에도 불구하고, 일반 특허소송의 가처분요건을 적용하면서 특허침해예방의 구체적 조치로서 제네릭 제품의 생산, 판매, 프모로션 금지를 넘어 품목허가 및 등재금지까지 한다는 점이 매우 흥미로운 소식입니다.

 

실제 사례를 참고로 살펴보면, Eli Lilly의 골다공증 치료제 EVISTA (raloxifene)의 등재특허에 관한 2013년 호주법원의 가처분 결정에서 제네릭의 판매 및 프로모션뿐만 아니라 그 전 단계인 PBS 등재도 금지되었습니다. 호주법원은 그와 같은 결정의 근거로서, 제네릭 발매로 인해 오리지널 약가의 16%가 즉각 인하되고 나중에 특허권자가 승소하더라도 인하된 약가의 원상회복이 어렵다는 점, 첫 제네릭의 허가 및 PBS 등재가 일단 허용되면 후발 제네릭의 허가 및 등재를 막기 어렵고 그 결과 오리지널 제품의 시장 점유율의 급격한 감소가 예상된다는 점, 특허권자가 본안소송에서 패소할 경우에 대비하여 제네릭 발매지연으로 인한 손해전보를 위해 담보제공 공탁을 한 점 등을 종합적으로 고려하여 가처분 허용여부에 따른 등재특허권자와 제네릭 품목허가 신청자의 이해관계, 형평 등을 평가할 때 특허권자의 청구를 인용하는 것이 맞다는 입장입니다.

 

우리나라에서도 특허침해금지가처분 결정 사례는 많지만, 이제까지 특허침해예방가처분 결정은 거의 없습니다. 현상동결을 명령하는 침해금지 가처분의 구체적 대상으로 생산, 판매, 프로모션을 금지하는 것까지는 얼마든지 예상할 수 있지만, 침해예방 가처분으로서 그 전 단계에 해당하는 제네릭 품목허가 또는 약가등재까지 금지할 수 있는지는 의문입니다. 품목허가 금지가 특허침해예방을 위한 가장 확실한 구제방법인 것은 틀림없습니다. 그러나 허가금지 가처분은 제네릭 품목허가 신청자에게 가혹하고 등재특허권자에게 일방적으로 유리한 구제조치로서 형평(balance)에 맞는 적절한 가처분인지에 대한 다툼이 예상됩니다.

 

호주법원은 허가자체를 금지하여 특허침해를 확실하게 예방하고, 나중에 특허침해가 아닌 것으로 판명되면 그와 같은 허가금지조치로 인한 손해배상을 특허권자가 할 수 있도록 미리 담보를 공탁하면 충분하다는 입장입니다. 특허침해예방조치로서 허가금지를 제외하고 다른 실효성 있는 구제수단을 쉽게 상정하기 어렵다는 취지로 짐작됩니다.

 

특허법리를 개념적으로 살펴보면, 침해금지와 침해예방은 구별되는 개념이므로, 특허침해행위에 해당하는 생산, 판매, 프로모션을 금지하는 것은 "특허침해금지" 명령에 해당하는 것이지 "특허침해예방"을 위한 금지명령에는 맞지 않거나 또는 적용 가능하더라도 충분한 예방효과를 거둘 수 없다고 볼 여지가 있습니다. 생산금지, 판매금지, 프로모션 금지보다 앞선 단계의 무언가를 금지해야 침해예방 구제조치로 충분하다고 볼 것인데, 논리적으로 보면 허가금지 또는 약가등재금지로 연결될 수 있습니다. 그렇다면, 우리나라에서도 허가특허연계제도에서 예정하고 있는 특허침해예방청구의 소 또는 특허침해예방가처분 신청을 통해 제네릭의 품목허가 금지명령이 날 수도 있지 않을까 하고 조심스럽게 예상해 봅니다.

 

작성일시 : 2015.04.24 08:47
Trackback 0 : Comment 0

댓글을 달아 주세요


-- 의약품 특허목록에 추가 등재된 특허에 관련된 실무적 사항 --

 

의약품 품목허가 또는 변경허가를 받은 자는 품목허가 또는 변경허가를 받은 날로부터 30일 이내에 등재 신청서를 제출하여 특허목록에 특허를 등재합니다. 품목허가 당시에는 등록특허가 없었으나 그 이후 특허등록을 한 경우에는 특허등록을 한 날로부터 30일 이내에 등재신청을 할 수 있습니다. 뿐만 아니라, 품목허가 또는 변경허가 당시 수건의 특허를 등재하였으나, 그 이후 또 특허등록을 받은 경우에는 그 날로부터 30일 이내에 새로운 특허의 추가 등재를 할 수 있습니다. 이와 같이 추가 등재특허는 얼마든지 있을 수 있고, 실제 미국 Orange Book의 등재현황을 보면 추가 등재특허가 상당히 많습니다.

 

약사법상 등재특허권자의 후발 품목허가 신청자에 대한 판매금지는 복수의 등재특허 중 단 하나라도 극복되지 않으면 가능하므로, 후발 품목허가 신청자는 추가 등재특허에 대한 적절한 대응이 반드시 필요합니다. 다만, 판매금지 신청은 등재특허에 대한 통지를 전제로 하고, 후발 품목허가 또는 변경허가 신청일 이후 추가로 등재된 특허에 대해서는 법정 기한 내에 적법한 통지를 할 수 없기 때문에 등재특허권자의 판매금지 청구의 근거도 될 수 없다 할 것입니다.

 

한편, 우선판매품목허가는 등재특허에 대한 최선 심판청구를 요건으로 합니다. 우선판매품목허가를 등재특허 기준으로 결정하면 추가 등재된 새로운 특허에 대한 최선 특허도전 또는 특허회피의 심판청구는 반드시 필요합니다. 예를 들면, 기존 등재특허에 대한 최선 심판청구자로서 향후 최선 허가신청자 조건까지 모두 충족한 경우라 하더라도 새로 등장한 추가 등재특허에 대해 최선 심판청구의 요건을 만족하지 못한다면 결국 그 품목허가 신청 전체에 관한 우선판매품목허가를 획득할 수 없을 것입니다. 우선판매품목허가에 기초하여 타사를 배제하고 자신만 우선하여 판매할 수 있는 특혜 기간이 일단 개시된 다음에 추가 등재특허를 이유로 중도에 중단됨으로써 판매조차 할 수 없는 상황은 상정할 수 없기 때문입니다. 등재특허를 판단기준으로 하면 회피할 수 없는 상황입니다.

 

그렇다면, 제네릭 의약 또는 개량신약을 개발하는 후발주자 회사에서는 식약처 의약품 특허목록에 대상 오리지널 의약품에 관한 새로운 특허가 추가 등재되는지 여부를 계속 체크하고 확인해야 합니다. 추가 특허등재가 있는 경우 즉시 그 특허내용을 검토하여 최선 특허도전 또는 특허회피 취지의 특허심판을 청구해야 할 것입니다. 실무적으로는 등재에 앞서 관련 특허출원을 조사하고 그 심사 경과를 모니터링하여 적절한 시점에 필요한 대응준비를 하는 것이 바람직할 것입니다. 개정 특허법으로 조만간 도입될 예정인 특허취소 신청제도를 활용하는 방안도 적극적으로 고려해 볼 필요가 있습니다.

 

작성일시 : 2015.04.22 17:07
Trackback 0 : Comment 0

댓글을 달아 주세요


-- 허가특허연계제도의 출발점 특허등재와 풀기 어려운 난제 --

 

개정 약사법에 따른 허가특허연계제도는 품목허가를 받은 의약품에 관한 특허를 등재하는 것을 전제로 구성되었습니다. 약사법 제50조의2 1항에서 "의약품 특허권의 등재를 신청할 수 있다"고 규정합니다.

 

또한, 50조의3 1항에서는 등재특허를 "변경 또는 삭제를 신청할 수 있다"고 규정하고 있습니다. 오리지널 품목허가를 받은 회사는 관련 특허의 등재신청을 할 수 있고, 등재특허의 삭제를 신청할 수도 있다는 내용입니다.

 

특허등재를 하지 않거나 이미 등재된 특허를 언제든지 임의로 삭제할 수 있을까요? 만약 특허등재를 전혀 하지 않거나 등재특허를 모두 삭제하면 어떻게 될까요?

 

오래 전 행정법 공부를 하면서, 법규정의 "~할 수 있다"는 표현을 종종 "기속재량"이란 개념을 들어 의무조항으로 해석하는 것을 보고, 이게 무슨 희한한 말장난인가하고 의아하게 생각했었습니다. 쉽게 얘기하면 "할 수 있다"는 표현의 뜻을 "할 수 있지만, 하지 않을 수는 없고 반드시 해야 한다"것으로 해석하기 때문입니다. 평범한 국어 실력으로는 도저히 짐작할 수 없는 조금 웃기는 법적 말장난처럼 보이기 때문입니다.

 

개인적 졸견에 불과하지만, 기회가 있을 때마다 특허등재를 강제하거나 유지하도록 하는 것이 매우 중대한 과제임을 얘기했습니다. 아쉽게도 개정 약사법과 하위규정에는 특허등재를 강제하거나 특허등재의 임의삭제를 방지할 장치는 없는 것 같습니다. 현행 규정만으로 허가특허연계제도를 무리 없이 운영하기는 쉽지 않을 수도 있다 생각합니다. 허가특허연계제도가 처음부터 우리나라 기존 특허법제와는 본질적으로 상이한 까닭에 수많은 난제가 산적하여 있는 매우 어려운 과제라는 점만은 분명합니다.

 

작성일시 : 2015.03.20 09:09
Trackback 0 : Comment 0

댓글을 달아 주세요


-- Celebrex (celecoxib) 관련 복수 등재특허 중 물질특허 도전취지의 변경허가신청과 우선판매품목허가 여부 --

 

국회에서 약사법 개정안이 확정되기 전이라 성급한 얘기지만, 흥미 삼아 celecoxib 복수등재특허를 예로 삼아 우선판매품목허가 관련 내용을 한번 살펴봅니다. 앞 글에서 설명한 것처럼 Celebrex에 대해 물질특허와 조성물 특허가 등재되어 있고, 존속기간 만료일에 상당한 간격이 있으며, 후속 조성물 특허의 무효가능성이 높을 뿐만 아니라 선행 물질특허 또한 미국 무효판결이 난 점에 비추어 볼 때 그 무효 가능성이 예견되는 상황입니다. 그렇지만, 존속기간 만료일이 얼마 남지 않은 물질특허는 굳이 도전하지 않고 특허만료 후 발매한다는 전략으로 현재까지 무효심판이 청구된 적이 없고, 단지 특허기간이 상당히 남아 있는 후속 조성물 특허는 특허존속기간 중 발매전략으로 현재 다수의 무효심판이 청구되어 있습니다.

 

만약, 어떤 회사에서 약사법 개정법에 따른 허가특허연계제도를 활용하기 위해 2015. 3. 14. 물질특허에 대한 무효심판을 청구하고, 2015. 3. 16. 물질특허 존속기간 중 발매 예정으로 변경허가를 신청한다면 "우선판매품목허가" 인정여부 및 그 효력 범위가 어떻게 될지 궁금합니다. 현행 식약처 개정안을 기준으로 예상되는 사항을 간략하게 정리합니다.

 

1.     식약처 개정안 부칙 변경허가 적용 

 

부칙 4(우선판매품목허가에 관한 적용례) 50조의81항제1호의 개정규정(42조제4항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)은 이 법 시행 이후 제50조의4의 개정규정(42조제4항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에 따라 통지하여야 하는 의약품의 품목허가 또는 변경허가를 신청한 자부터 적용한다.

 

2015. 3. 16. 변경허가를 신청하면 우선판매품목허가 규정을 적용할 수 있습니다. 약사법상 "변경허가"에 해당해야 할 것인데, 실무자 입장에서는 그 범위를 폭 넓게 보고 대응하는 것이 안전할 것입니다. 반대의견이 있을 수 있지만, 위 물질특허에 대해 특허만료 후 발매조건을 특허존속기간 중 발매조건으로 변경하는 것도 적용대상이 된다고 가정하고 대응방안을 세우는 것이 안전할 것입니다.

 

2.     기존 허가품목에 대한 영향

 

2015. 3. 15. 이전에 허가신청을 하였거나, 이미 허가를 받은 품목은 적용 대상이 아닙니다. 부칙 5(동일의약품 등의 판매제한에 관한 적용례) 50조의91항의 개정규정(42조제4항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)이 법 시행 이후 품목허가 또는 변경허가를 신청하는 의약품부터 적용한다.

 

일시적으로 발생할 수 있는 현상으로, 동일한 의약품에 대해 개정법 시행일 이후 허가신청을 한 회사는 우선판매품목허가의 판매제한 대상이 될 수 있지만, 기존 허가 업체는 적용 대상이 아닌 경우가 발생할 수 있습니다.

 

3.     향후 변경허가의 종류, 신청일 및 순위 문제 등

 

최선일 허가신청자에게 우선판매품목허가를 부여할 수 있습니다. 그런데, 변경허가의 근거인 모 허가신청은 최선일에 제출되었지만, 모 허가신청 후 변경허가 신청일 사이에 타사의 허가신청이 존재하는 경우에는 복잡한 문제가 생깁니다. 또한, 최선일 허가신청자가 복수이고, 등재특허도 복수인 상황에서, 최초에는 선행 물질특허에 도전하지 않았다가 나중에 일부 회사에서 물질특허에 도전하는 변경허가를 신청한 경우도 복잡합니다.

 

기존 허가신청을 최선일에 했다는 점을 중시할지, 최선일이 아니라 훨씬 훗날 제출된 변경허가라도 특허도전 범위를 중시하여 변경허가를 근거하여 우선판매품목허가를 부여할지, 이 경우 최선일 허가신청자에 대해서도 우선판매품목허가에 근거한 판매제한을 할지, 최선 허가신청자가 다수 변경허가 신청을 하였으나 그 변경허가 제출순위에 차이가 있는 경우 동일하게 취급할지 등 어려운 쟁점이 많습니다. 말 그대로 잠정적 소견이지만, 졸견을 간략하게 정리하면 다음과 같습니다.

 

(1)  프레가발린 품목처럼 효능 효과에 관한 변경허가 신청의 경우에는 그 변경허가 신청일을 기준으로 우선판매품목허가 여부를 판단해야 할 것입니다. 비교적 명확합니다.

 

(2)  쎄레콕시브 품목처럼 복수의 등재특허 중 선행 물질특허 무효도전 여부만 변경신고하는 경우에는 기존 품목허가 신청일을 중시해야 할 것입니다. , 최선일 허가 신청자 중에서 물질특허 도전으로 변경허가를 신청한 회사만이 우선판매품목허가 자격을 갖춘 것으로 보는 것이 바람직합니다.

 

(3)  최선일 허가신청자 중 복수의 변경허가 신청자가 있고, 그 변경허가 신청일이 다른 경우에도 기존 허가신청일만을 기준으로 삼기에는 문제가 있습니다. 왜냐하면, 우선판매품목허가의 제도적 취지를 등재특허에 대한 도전과 경쟁 제네릭의 조기 발매를 유도한다는 것이므로, 특허도전 변경허가의 순위는 실질적 의미를 갖는 매우 중요한 요소이기 때문입니다. 제도적 취지를 주목하면, 최선일 허가신청자 중에서 선행 특허도전 취지의 변경허가 신청을 가장 앞선 날에 제출한 회사만이 우선판매품목허가의 자격을 갖는다고 보아야 할 것입니다.

 

(4)  최선일 허가신청자 중에서 복수 등재특허 중 선행 특허도전에 나서지 않았지만, 후순위 허가신청자가 모든 특허도전에 나서거나 또는 변경허가를 통해 선행 특허도전에 나서는 경우도 있습니다. 이 경우에도 최선일 허가신청 조건을 중시해야 할 것입니다. 특허도전만을 기준으로 우선판매품목허가를 부여할 수 없습니다.

 

여러 가지 발생 가능한 상황과 복잡한 쟁점에 대해서는 약사법 개정안이 국회에서 확정된 후 그 시행령, 시행규칙, 실무지침 등 하위 규정에서 구체적 적용기준을 마련할 것으로 기대합니다.

 

 

작성일시 : 2014.12.19 16:32
Trackback 0 : Comment 0

댓글을 달아 주세요