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- 제약/화학/바이오 분야의 실용적 법률정보와 해결방안

최근 언론보도에 따르면, 공정거래위원회는 제약업계에 대한 특허남용 실태 조사에 착수하여, 71개 관련 업체를 대상으로 2010년~2016년 기간 중, 특허출원, 분쟁, 계약체결 현황 등에 대한 조사표와 관련 계약사본 제출을 요구했다 합니다.

그간 제약업계에 대한 공정위의 주요 조사/대응 이슈는 음성적 리베이트, 특허권 남용, 의약품의 공동마케팅 등에 집중되어 있었던 바, 공정위는 2007년~2011년까지 3차에 걸친 리베이트 조사를 통해 리베이트 근절 노력을 하였고, 특허권 남용영역에 대해서는 지난 2010년 6월에 처음으로 실태조사를 한 바 있습니다.

중점 조사이슈는 복제약 출시를 부당한 방법으로 막아 소비자 가격부담을 가중시키는 특허권자와 복제약 제조사간의 ‘역지불 합의 (pay for delay)’ 등 이라고 하나,

금번 공정위 조사를 준비하는 제약업계 관계자들께서는, 공정위가 특허권 남용을 방지하기 위하여 2011년 12월 제정하였던 “특허 라이선스계약 공정화를 위한 가이드라인”과  지난 2010년의 제약업계 실태조사를 바탕으로 2012년 12월에 제정했던 “제약분야 거래 공정화를 위한 가이드라인” 을 필독하시고, 불공정 소지가 있는 계약조건으로 게시된 사안들을 중심으로 공정거래 준수 여부를 사전 점검하여 보시면 준비 및 대응에 도움이 되실 것 같습니다.

• 특허 라이선스계약 공정화를 위한 가이드라인 [첨부 1]

  첨부1_라이선스계약공정화를위한가이드라인.hwp

① 사업자 공동행위와 경쟁제한

② 사업자 단독행위와 경쟁제한

③ 우월적 지위를 남용한 불공정계약 

​④ 불공정한 경쟁 수단의 이용

⑤ 계열사 지원을 통한 경제력 집중

​     ▶ 10개 조항별 공정화 가이드라인

① 기술료,     ② 증빙자료제출,     ③ 원재료구매,     ④ 실시지역 제한

​⑤ 판매가격 등 제한,     ⑥ 경쟁기술 거래제한,     ⑦ 다른 상품 거래강제

​⑧ 개량기술,      ⑨ 특허 효력상실 시 처리,      ⑩ 부쟁의무

•  제약분야 거래 공정화를 위한 가이드라인 [첨부 2]

  첨부2_제약분야_가이드라인(0).hwp

① 경쟁제품 취급금지

② 판매목표량, 최저판매량 한정

③ 원료구매처 제한

④ 최소구매량 한정

⑤ 제네릭진입금지

⑥ 판매지역 및 대상제한

⑦ 연구개발금지

⑧ 연구개발 무상제공

⑨ 실적자료 보고

⑩ 재판매권 및 재판매가격 결정권

또한, 금번 공정위의 중점 조사대상은 아니지만, 관련 자료 조사과정에서 음성 리베이트 등 과거 수차례 조사된 사안들에 대해서도, 공정위의 심사/승인을 거쳐 2010년 4월부터 개정/시행된 바 있는 “의약품 거래에 관한 공정경쟁 (개정)규약”(첨부 3, 전문 참조)에 대한 준수 여부도 재점검하여야 할 것 입니다.

• 의약품 거래에 관한 공정경쟁규약 [첨부 3] 

  첨부3 제약업계 공정경쟁규약.hwp

         http://www.ftc.go.kr/news/ftc/reportView.jsp?report_data_no=3793

이용태 미국변호사

-- OPANA ER (oxymorphone) & LIDODERM (lidocaine patch 5%)의 오리지널 회사 Endo Pharmaceuticals과 제네릭 회사 Watson & Impax 사이 "pay–for-delay" agreement 혐의 소송개시 --

미국 공정위(FTC)에서 2016. 3. 30. 제네릭 의약품 발매를 저지하기 위한 “pay-for-delay” settlement agreement 관련 공정거래법 위반혐의로 소장을 접수했습니다. 공개된 소장을 첨부해 드립니다. 소장에서 당사자 사이 거래금액 등 민감한 정보는 삭제되었지만, 미국 공정위에서 문제 삼는 계약의 배경, 쟁점 등을 기재하고 있습니다. 비록 미국소송이자만 한국 제약업계 실무자도 참고할만한 좋은 사례입니다.

제네릭 발매와 관련되는 공정거래법 위반의 소지는 퍼스트 제네릭의 우선판매품목허가와 연계되는 경우가 많습니다. 위 소장에서도 특히 LIDODERM의 퍼스트 제네릭 권리를 확보한 Watson의 180-day exclusivity와 관련된 부정경쟁행위 혐의에 대해 상세하게 지적하고 있습니다.

양사의 Lidoderm Agreement에 따르면 퍼스트 제네릭 발매지연의 대가로 오리지널사에서 제네릭사에게 2013년 1월부터 8월까지 매월 $12 million(약 1백4십억원)에 해당하는 오리지널제품을 공급한다고 합의했습니다. 총 $96 million(약 1천1백억원)에 이르는 거액입니다. FTC에서는 정당한 근거가 없는 거래금액으로 보고 있습니다.

미국 FTC에서 제기하는 “pay-for-delay” agreement 관련 공정거래법 위반혐의 소송은 통상 판결까지 3,4년 걸리는 복잡한 소송입니다. 사적 계약을 공정거래법 위반으로 볼 수 있는지 여부에 관한 주장과 방어, 심리가 복잡하기 때문입니다. 그 판결은 당사자에게 거액의 과징금 부과 등 매우 중대한 결과를 초래합니다.

뿐만 아니라 그 판결에서 제시하는 지침은 제약업계의 실무에 중대한 영향을 주게 됩니다. 앞으로 우리나라에서도 오리지널사와 제네릭사 사이의 계약에 관한 공정거래법 소송이 발생할 것으로 예상합니다.

미국소송이지만 공부 삼아 소송진행 경과를 주기적으로 모니터링해 보고, 우리나라 제약업계 실무자에게 의미 있는 판결이나 뉴스가 나오면 그 내용을 업데이트해 드리겠습니다.

첨부

1. FTC 제출 소장

소장_160331_endocmpt.pdf

2. Lidoderm Agreement  

Lidoderm Agreement.docx

-- 영업비밀침해, 기술유출, 부정경쟁에 대한 지식재산위원회의 종합적 보호정책 추진 --

최상급 범정부기구인 지식재산위원회에서 2016. 4. 6. "중소기업 기술보호 종합대책"을 다음과 같이 심의, 확정했다고 발표했습니다. 산자부, 특허청, 공정위, 중기청, 검경 등 각 소관부처에서 구체적인 입법과 시행에 나설 것입니다.

보도된 종합대책의 요지는 영업비밀 침해시 최대 3배의 징벌적 손해배상 도입, 영업비밀 침해시 벌금 10배 상향조정, 영업비밀 탈취자에게 증거제출 의무화, 상품디자인 모방행위도 형사처벌 도입, 지재권 형사사건 집중심리제 도입, 법원 기술전문인력 확충, 지방경찰청 전담수사팀 설치, 중소기업 기술보호 통합상담센터-경찰청 핫라인 구축, 공정위 현장 직권조사, 해외 M&A 신고 대상기술 확대 등입니다.

현재도 다양한 기술보호 정책을 시행하지만 실제로는 특별한 효과를 거두지 못했습니다. 실제 벤처기업이나 중소기업의 기술보호 무시, 공정한 시장경쟁을 해치는 무임승차 심리 만연 등으로 벤처나 중소기업 기술보호에 미흡하다고 평가되었습니다. 이와 같은 기술보호에 무관심한 잘못된 인식과 산업계의 전반적 분위기를 바꾸겠다는 정책적 결단입니다.

-- 특허권자 오리지널 품목허가권자(GSK)와 제네릭 회사의 'pay-for-delay' settlements 혐의 및 영국 공정위에서 £45 million (약 750억원) 과징금 부과 뉴스 --

특허권 남용과 공정거래법 위반 여부는 갈수록 주목 받는 issue입니다. 특히 부과되는 과징금의 규모가 거액이라는 점도 주목됩니다. 우리나라도 최근 유사한 판결이 나왔습니다. 선진국에서는 종종 뉴스가 나는데, 그 중 최근 영국 사례를 간략하게 소개합니다.

영국제약회사 GSK는 1992년부터 발매하기 시작한 우울증, 불안장애 등 치료용 정신과 의약인 파록세틴(Paroxetine, 상품명 Seroxat 또는 Paxil)의 특허권 보유자 및 품목허가권자입니다. GSK는 그 물질특허 만료되면서 제네릭 제품이 발매될 상황을 맞자 Alpharma, Generics (UK)에게 일정한 license를 부여하면서 자사 제네릭 발매를 하지 않는 대신 일정 금액을 지급하는 소위 pay-for-delay settlements를 하였습니다.

영국 경쟁당국(CMA, 공정위)는 위와 같은 pay-for-delay 담합행위로 영국시장에 제네릭 출시가 지연됨으로써 총 £50 million의 경제적 이해관계가 발생하였다고 판단하였습니다. 위와 같은 불공정거래행위 책임을 물어 특허권자 GSK에게 총 £37.6 million (약 620억원), 제네릭사 Alpharma에 £1.5 million (약 25억원), 제네릭사 GUK에 £5.8 million (약 96억원)의 과징금을 각각 부과하였습니다.

참고로 2014년 유럽연합 경쟁당국에서는 Servier의 perindopril 관련한 제네릭 5개사와의 pay-for-delay 담합행위 혐의에 대해 총 427.7 million 유로의 과징금을 부과하였고, 2013년 Lundbeck의 citalopram 관련 pay-for-delay 담합행위 혐의에 대해서도 총 150 million 유로의 과징금 부과 결정을 하였습니다.

다만, 항상 그렇듯 경쟁당국 공정위의 과징금 부과결정에 대해서는 당사자 회사들이 불복하여 법원에 소송을 제기하였고, 현재 재판이 진행 중입니다. 향후 판결이 확정되면 특허권자 및 오리지널 품목허가권자와 후발 제네릭 회사의 공정거래법 위반 등 법적 책임과 범위를 정확하게 알 수 있을 것입니다.