결합발명__글12건

  1. 2020.09.01 공지약물의 지속적 방출을 위한 매트릭스 정제 – 진보성 흠결 특허무효: 특허법원 2020. 7. 10. 선고 2019허5591 판결
  2. 2020.09.01 제조방법을 포함한 물건발명의 청구범위 해석, 보정으로 제조방법 추가한 사안 – 직타법 정제 vs 습식 과립법 정제는 상이한 발명: 특허법원 2020. 7. 17. 선고 2019허3694 판결
  3. 2020.09.01 스위스 제약회사 노바티스 인플루엔자 백신 특허출원발명 진보성 불인정 등록거절: 특허법원 2020. 7. 2. 선고 2019허7733 판결
  4. 2020.09.01 신규 액정조성물, 화학물질 BUT 공지요소 결합발명의 진보성 판단 – 효과 예측의 어려움은 구성결합의 곤란성 인정 근거: 대법원 2020. 5. 14. 선고 2017후2543 판결
  5. 2020.07.14 공지 구성요소의 결합발명의 진보성 판단 – CR formulation 특허발명의 진보성 인정: Purdue v. Depomed 사건 CAFC 2016. 3. 24 선고 2015-2029 판결
  6. 2020.05.21 공지 구성요소의 결합발명의 진보성 판단 – CR formulation 특허발명의 진보성 인정: Purdue v. Depomed 사건 CAFC 2016. 3. 24 선고 2015-2029 판결
  7. 2019.06.17 특허무효심판 – 진보성 판단 시 사후적 고찰의 오류 지적: 대법원 2019. 6. 13. 선고 2018후11681 판결
  8. 2018.07.10 [특허분쟁] 다수의 선행발명 결합과 진보성 판단: 특허법원 2018. 6. 29. 선고 2017허6668 판결
  9. 2016.08.24 Wyeth의 Tigecycline 주사제 조성물 특허분쟁 국내사건 심결 및 판결
  10. 2016.08.17 공지의약 Tigecycline과 공지첨가제 2가지 포함 조성물 결합발명의 진보성 인정 Apotex v. Wyeth 사건 미국 CAFC 판결
  11. 2016.08.04 Roche v. Celltrion 특허 제514,207호의 Herceptin 동결건조 제약학적 조성물 특허유효 특허법원 2015허3955 판결
  12. 2016.04.08 공지의약 3제의 복합제 특허발명 무효판결 일본 사례 - 점비제 복합제 특허 사건 일본동경고등법원 2005. 6. 2. 선고 판결

 

특허청구범위 제1: 트리메트아지딘 또는 그의 약제학적으로 허용되는 염의 지속적 방출을 위한 매트릭스 정제에 있어서, 지속적 방출이 매트릭스 기재로서 히드록시프로필 셀룰로오스, 히드록시에틸 셀룰로오스, 히드록시메틸 셀룰로오스, 메틸 셀룰로오스, 및 히드록시프로필메틸 셀룰로오스로 구성된 군으로부터 선택된 셀룰로오스 유도체 중합체를 사용함으로써 조절됨을 특징으로 하는 경구 투여용 매트릭스 정제

 

 

 

특허심판원 심결 정정발명 진보성 흠결, 특허무효

특허법원 판결 진보성 흠결, 특허무효, 심결유지, 청구기각

 

특허법원 판결이유

 

구성요소 34는 활성성분의 지속 방출을 위한 기제로서 히드록시프로필 셀룰로오스(Hydroxypropyl cellulose, 이하 ’HPC'라 한다), 히드록시에틸 셀룰로오스(Hydroxyethyl cellulose, 이하 ‘HEC'라 한다), 히드록시메틸 셀룰로오스(Hydroxymethyl cellulose, 이하 ’HMC'라 한다), 메틸 셀룰로오스(Methyl cellulose, 이하 ‘MC'라 한다) 및 히드록시프로필메틸 셀룰로오스(Hydroxypropylmethyl cellulose, 이하 ’HPMC’라 한다)와 같은 셀룰로오스 유도체 내에 분산시킴으로서 방출을 제어하는 매트릭스 정제에 관한 것이다.

 

이에 대하여 선행발명 1의 대응구성은 활성성분을 셀룰로오스 유도체인 에틸 셀룰로오스(Ethyl cellulose, 이하 ‘EC’라 한다) 또는 메타크릴산 유도체(수불용성 고분자)‘로 코팅함으로서 방출을 제어하는 코팅 정제에 관한 것이다. 양 구성은 모두 활성성분인 트리메트아지딘을 지속적으로 방출시키기 위한 셀룰로오스 유도체를 사용한 정제라는 점에서 동일하나, 구체적으로 지속 방출을 위해 사용된 셀룰로오스 유도체의 종류이를 이용한 지속 방출 시스템의 종류에서 차이가 있다(차이점).

 

다음과 같은 사실 및 이로부터 알 수 있는 아래 각 사정들에 비추어 보면, ‘활성성분의 지속 방출(또는 서방출)을 위해 제어방출 첨가제로서 다양한 셀룰로오스 유도체들을 이용하여 코팅하거나 매트릭스 물질 내에 분산시키는 시스템을 사용하는 것은 이 발명이 속하는 기술분야의 기본적인 기술상식에 해당하므로 위 차이점은 통상의 기술자가 선행발명들로부터 쉽게 도출할 수 있다.

 

이 사건 특허발명의 목적은 트리메트아지딘의 신속한 흡수 및 짧은 반감기 때문에 낮은 혈장 수준을 초래하는 ‘13회 투여 즉시 방출형 제제의 문제점을 해결하기 위해, 12회 투여만으로도 지속적인 활성성분의 방출을 달성할 수 있는 동시에 각 투여 시 높은 혈장 수준이 유지되는 정제를 제공하고자 하는 것이다. 선행발명 1 또한 트리메트아지딘의 신속한 흡수 및 짧은 반감기 때문에 낮은 혈장 수준을 초래하는 ‘12회 또는 3회 투여 즉시 방출형 제제의 문제점을 해결하기 위해, 11회 투여만으로도 균일하고 일정한 혈중 수준을 유지함으로써 혈중피크를 감소시키는 이점을 갖는 정제를 제공하고자 하는 것이다. 따라서 이 사건 특허발명의 기술 분야 및 목적은 선행발명 1과 실질적으로 동일하다. 한편, 선행발명 2의 목적은 복용 횟수 및 부작용을 감소시키고 트리메트아지딘의 효과적인 혈중농도를 유지시키기 위해 위와 장에서 지속적인 흡수가 가능하도록 트리메트아지딘이 일정한 속도로 용출되도록 하는 지속성 정제를 제공하고자 하는 것이다. 따라서 선행발명 2의 기술 분야 및 목적 또한 이 사건 특허발명 및 선행발명 1과 실질적으로 동일한 것으로 볼 수 있다.

 

약학대학에서 사용되는 제제학 교과서인 을 제1호증에는 아래 표 기재와 같이 흔히 사용되는 제어방출 첨가제로서 이 사건 제1항 정정발명의 HPC, HEC, HMC, MC HPMC 뿐만 아니라 선행발명 1EC, 선행발명 2HPMCP가 기재되어 있다. 따라서 통상의 기술자라면 누구나 트리메트아지딘의 지속적 방출이 가능한 정제를 제조하기 위해 제형 분야에서 흔히 사용되는 제어방출 첨가제를 상호 변경하여 사용하여 볼 수 있을 것으로 판단된다.

 

또한, 을 제1호증에는 약물의 방출을 지속시키는 방법이 구체적으로 개시되어 있는데, 구체적으로는 4가지 방법, i) 약물을 수불용성인 물질로 코팅하거나, ii) 약물을 수불용성이면서 수분 투과성이 있는 매트릭스 물질 내에 분산시키거나, iii) 약물을 물에 서서히 용해(또는 물과 접촉하여 가수분해) 하는 물질로 코팅하거나, iv) 약물을 물에 서서히 용해되는 매트릭스 물질 내에 분산시키는 방법이 개시되어 있다. 이로부터 약물의 방출을 지연시키는 가장 대표적인 방법은 약물을 첨가제로 코팅하는 시스템첨가제, 즉 매트릭스 물질 내에 분산시키는 시스템’ 2가지가 있음을 알 수 있고, 따라서 통상의 기술자는 트리메트아지딘의 지속 방출을 위한 정제를 제조할 경우, 위 두 가지 방법 중 하나를 채택하고자 할 것임은 자명하다고 보아야 한다.

 

아래와 같이 약물의 첨가제(excipients)에 관한 핸드북인 을 제2호증에는 선행발명 1EC를 비롯한 다양한 셀룰로오스 유도체들은 정제의 코팅또는 매트릭스기제로 사용될 수 있다고 기재되어 있다. 이로부터 약물의 지연 방출을 위해 동일한 셀룰로오스 유도체라 하더라도 필요에 따라 이 사건 제1항 발명이나 선행발명 2와 같이 매트릭스 기제로 사용될 수도 있고, 선행발명 1과 같이 코팅 기제로 사용될 수도 있다는 것은 이 사건 특허발명의 출원 당시 이 발명이 속하는 기술분야에 널리 알려진 사실임을 알 수 있다.

 

또한, 을 제3호증에서는 종래 기술로서 선행발명 1EC가 오래 전부터 불활성의 소수성 폴리머로서 여러 가지 제형에 널리 사용되고 있는데, 특히 약물의 지속 방출을 위한 필름 형성 기제뿐만 아니라 매트릭스 기제로도 사용되어 왔다는 것을 소개하고 있고, 을 제4호증에서는 HPMC가 경구 전달의 조절 방출을 위한 친수성 매트릭스의 모델 고분자로서 오래 전부터 사용되어 왔음이 기재되어 있다. 그렇다면 통상의 기술자가 트리메트아지딘의 방출 제어를 위해 i) 흔히 사용되는 셀룰로오스 유도체 중 선행발명 1EC 대신 이 사건 제1항 발명의 HPC, HEC, HPMC 등을 선택하고, ii) 약물의 방출을 지연시키는 2가지의 구체적인 방법 중 이 사건 선행발명 1필름코팅 정제대신에 선행발명 2매트릭스 정제를 적용하는 것은 쉽다고 볼 수 있다.

 

아래와 같은 사실 및 사정들을 고려하여 보면, 이 사건 제1항 정정발명의 효과는 선행발명 12로부터 예측 가능한 효과에 불과하고, 나아가 선행발명 1의 코팅 정제에 비해서 오히려 열등하므로, 이 사건 제1항 정정발명은 선행발명들에 비해 현저한 효과가 있다고 볼 수 없다.

 

(1) 을 제1호증에는 흔히 사용되는 제어방출 첨가제로서 선행발명 1EC와 선행발명 2HPMCP가 개시되어 있고, 약물 작용의 지속화를 위한 방출제어의 원리는 대표적으로 고분자 물질을 이용한 코팅 또는 매트릭스 물질 내에 분산시키는 것이다라는 취지의 기재가 있다. 을 제2호증에는 EC, HPC, HPMC 등이 필름 코팅제뿐만 아니라 매트릭스 형성 기제로 사용될 수 있음이 기재되어 있다. 을 제3호증에도 선행발명 1EC가 코팅 기제뿐만 아니라 매트릭스 형성을 위한 기제로서 사용된다고 기재되어 있다. 이로부터 통상의 기술자라면 활성성분인 트리메트아지딘을 선행발명 1‘EC’ 또는 선행발명 2‘HPMCP’ 대신 이 사건 제1항 발명의 셀룰로오스 유도체로 대체하거나, 선행발명 1코팅 정제매트릭스 정제로 대체할 경우, 기존의 즉시 방출 제형에 비해 지연 방출이 가능하고 투여 횟수도 줄어들 것이라는 것을 쉽게 예측할 수 있을 것으로 보인다.

 

(2) 선행발명 1의 상세한 설명에는 지금까지의 트리메트아지딘은 즉시 방출형 제형으로 투여되었는데, 이와 같은 즉시 방출 제형은 트리메트아지딘이 신체에 신속하게 흡수되어 제거되므로 투여 직후 큰 혈장 피크를 나타내고 다음 투여 시에는 매우 낮은 혈중 수준을 나타내므로 충분한 혈장 수준을 보장하기 위해서는 활성성분의 투여가 12회 또는 3회로 분할 투여되어야 했었는데, 트리메트아지딘의 지속 방출 제형은 균일하고 일정한 혈중 수준을 제공함으로써 이들의 혈중피크를 감소시키는 이점을 가진다. 이는 환자 치료 순응에 바람직한 11회 투여를 가능하게 한다.”라는 취지의 기재가 있고, 실시예 3에서는 지속 방출 첨가제로서 EC를 사용하여 트리메트아지딘 정제(PR3)를 제조하고, 이를 4일간 11회 투여한 경우 및 즉시 방출형 제제(IR)4일간 13회 투여한 경우를 비교한 결과, 지속 방출 제제(PR3)11회 투여만으로도 투여 후 약 100/의 최고 혈장 수준을 나타냈고, 투여 24시간(4일째, 96시간)째 혈장 수준이 약 40/를 나타낸다는 것을 확인하였다. 이는 12회 투여로 투여 직후 약 90/, 투여 24시간 후 약 40/의 혈장 수준을 나타내는 이 사건 특허발명의 매트릭스 정제보다 더 우수한 효과라는 것을 알 수 있다. 따라서 이와 같은 1일 투여 횟수 및 투여 24시간 후 혈장 수준을 감안하여 볼 때, 이 사건 제1항 정정발명의 효과는 선행발명 1에 비해 오히려 열등하다는 것을 알 수 있다.

 

(3) 이 사건 특허발명의 상세한 설명에는 이 사건 제1항 정정발명의 셀룰로오스 유도체 중 HPMC를 사용한 정제의 혈장 수준 자료만 구체적으로 개시되어 있을 뿐, 나머지 다양한 셀룰로오스 유도체를 사용하여 혈장 수준을 확인한 결과에 대해서는 전혀 개시되어 있지 않으므로 다른 셀룰로오스 유도체를 사용한 경우에도 HPMC를 사용한 매트릭스 정제와 동등한 정도의 효과를 갖는지 알 수 없고, 나아가 선행발명 1의 정제에 비해 우수한 효과를 갖는지의 여부도 알 수 없다.

 

이 사건 제1항 정정발명은 선행발명들에 비해 구성의 곤란성을 인정하기 어렵고, 이 사건 제1항 정정발명의 효과 또한 통상의 기술자가 선행발명들로부터 예측가능한 수준이거나 오히려 열등하므로 이 사건 제1항 정정발명은 선행발명 12의 결합에 의해 쉽게 발명할 수 있어 그 진보성이 부정된다.

 

첨부: 특허법원 2020. 7. 10. 선고 20195591 판결

 

KASAN_공지약물의 지속적 방출을 위한 매트릭스 정제 – 진보성 흠결 특허무효 특허법원 2020. 7. 10. 선

 

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작성일시 : 2020. 9. 1. 16:00
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소극적 권리범위확인심판 청구인 주장 - ‘확인대상발명은 이 사건 특허발명의 청구범위에서 의식적으로 제외된 것이고, 확인대상발명은 선행기술과 주지관용기술의 조합으로부터 용이하게 실시할 수 있는 자유실시기술에 해당하고, 직접타정법에 의해 제조된 정제와 습식과립법에 의해 제조된 정제는 내부 구성, 물성에 차이가 있기 때문에 확인대상발명은 특허발명의 권리범위에 속하지 않는다

 

특허심판원 심결 청구인용

특허법원 판결요지 청구기각, 심결 유지

 

특허법원 판결요지

특허의 청구범위가 전체적으로 물건으로 기재되어 있으면서 그 제조방법의 기재를 포함하고 있는 발명(이하 제조방법이 기재된 물건발명이라 한다)의 경우, 제조방법이 기재되어 있다고 하더라도 발명의 대상은 그 제조방법이 아니라 최종적으로 얻어지는 물건 자체이므로 이는 물건의 발명에 해당한다.

 

물건의 발명에 관한 특허의 청구범위는 발명의 대상인 물건의 구성을 특정하는 방식으로 기재되어야 하므로, 물건 발명의 청구범위에 기재된 제조방법은 최종 생산물인 물건의 구조나 성질 등을 특정하는 하나의 수단으로서 그 의미를 가질 뿐이다.

 

따라서 제조방법이 기재된 물건발명의 특허요건을 판단할 때에는 그 기술적 구성을 제조방법 자체로 한정하여 파악할 것이 아니라 제조방법의 기재를 포함하여 청구범위의 모든 기재에 의하여 특정되는 구조나 성질 등을 가지는 물건으로 파악하여 출원 전에 공지된 선행기술과 비교하여 신규성, 진보성 등이 있는지를 살펴야 한다(대법원 2015. 1. 22. 선고 2011927 전원합의체 판결 참조).

 

그리고 제조방법이 기재된 물건발명에 대한 위와 같은 특허청구범위의 해석방법은 특허침해소송이나 권리범위확인심판 등 특허침해 단계에서 그 특허발명의 권리범위에 속하는지 여부를 판단하면서도 마찬가지로 적용되어야 할 것이다(대법원 2015. 2. 12. 선고 20131726 판결 참조).

 

1항 발명은 유효 성분으로 입도 누적분포에서 최대 입도에 대해 90%에 해당하는 입도(d90)500μm 이하인 폴라프레징크를 포함하는 것을 특징으로 하는, 직타법으로 제조된 정제(tablet)이다.

 

이와 같이 이 사건 제1항 발명은 청구범위가 전체적으로 정제라는 물건으로 기재되어 있으면서 그 제조방법인 직타법에 대한 기재를 포함하고 있으므로, ‘제조방법이 기재된 물건발명에 해당한다.

 

제반사정과 특허발명 명세서 기재를 고려하면 위 법리에 따라 제1항 발명은 유효 성분으로 입도 누적분포에서 최대 입도에 대해 90%에 해당하는 입도(d90)500μm 이하인 폴라프레징크를 포함하여 직접타정법으로 제조됨으로써 특정되는 구조나 성질 등을 가진 정제로 해석함이 타당하다(이는 확인대상발명도 마찬가지이다).

 

확인대상발명이 제1항 발명의 권리범위에 속하는지 여부를 본다. 구성요소 1, 2, 4와 확인대상발명의 대응구성은 모두 모두 d90500μm 이하인 폴라프레징크를 유효성분으로 포함하는 정제라는 점에서 동일한 반면, 1항 발명은 직접타정법으로 제조됨으로써 특정되는 구조나 성질 등을 가진 정제인 반면, 확인대상발명은 습식법으로 제조됨으로써 특정되는 구조나 성질 등을 가진 정제라는 차이점이 있다. 확인대상발명은 문언상 제1항 발명의 권리범위에 속하지 아니한다.

 

이 사건 특허발명에 특유한 해결수단이 기초하고 있는 기술사상의 핵심은 유효성분인 폴라프레징크의 입도 누적분포(d90)500μm 이하로 조절하여 직접타정법으로 제조함으로써 정제의 저장 안정성 등을 향상시키는데에 있다고 봄이 타당하다.

 

확인대상발명은 활성성분인 폴라프레징크를 입도 누적분포에서 최대 입도에 대해 90%에 해당하는 입도(d90) 500이하로 한정하고 이를 습식과립법에 의하여 제조함으로써 정제의 저장 안정성 등을 향상시키는데에 기술사상의 핵심이 있는 발명으로서, 직접타정법을 전제로 입도 조절을 통해 정제의 저장 안정성 등을 향상시키려는 이 사건 특허발명의 기술사상의 핵심이 포함되어 있다고 볼 수 없다. 따라서 이 사건 제1항 발명과 확인대상발명은 각자 특유한 해결수단이 기초한 기술사상의 핵심이 다르므로 과제 해결원리가 다르다.

 

1항 발명과 확인대상발명은 앞서 본 바와 같이 과제 해결원리가 다를 뿐만 아니라, 약학대학 교과서에 의하면 직접타정법과 습식과립법의 두 제정법은 적용되는 약물의 종류, 과립의 제조 여부, 구체적인 공정, 시간적·경제적 측면 등에서 확연한 차이를 보인다고 할 수 있는 점 등의 제반사정을 고려하여 보면, 직접타정법과 습식과립법은 제조 공정상의 차이가 있고, 각각의 제정법으로 제조된 정제의 특성은 서로 차이가 있다고 보아야 하므로, 결국 실질적 작용효과가 동일하다고 보기 어렵다.

 

 

확인대상발명은 이 사건 제1항 발명과 과제 해결원리가 다르고 작용효과가 동일하지 않으므로, 나아가 살필 필요 없이 이 사건 제1항 발명과 확인대상발명은 균등관계에 있다고 볼 수 없다.

 

첨부: 특허법원 2020. 7. 17. 선고 20193694 판결

 

KASAN_제조방법을 포함한 물건발명의 청구범위 해석, 보정으로 제조방법 추가한 사안 – 직타법 정제 vs 습식 과

특허법원 2020. 7. 17. 선고 2019허3694 판결.pdf

 

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작성일시 : 2020. 9. 1. 13:41
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코로나19 백신개발이 관심을 받는 요즈음 흥미삼아 바이러스 백신에 관한 특허출원 발명을 진보성 흠결로 등록거절한 특허법원 판결을 소개합니다. 첨부한 특허공개공보와 특허법원 판결문을 한번 읽어 보시기 바랍니다.

 

1. 대상 특허출원 발명의 개요

 

발명의 명칭: H5 인플루엔자 A 바이러스의 다수의 클레이드를 이용한 백신접종

특허청구범위 제1H5 인플루엔자 A 바이러스의 제1 클레이드로부터의 헤마글루티닌 항원을 포함하는 면역원성 조성물로 면역화된 환자를 면역화하기 위한, H5 인플루엔자 A 바이러스의 제2 클레이드로부터의 헤마글루티닌 항원을 포함하는 면역원성 조성물로서, 1 클레이드와 제2 클레이드는 서로 상이하고, 1 클레이드 항원을 포함하는 면역원성조성물은 수중유 에멀젼으로 보조제 첨가된, 면역원성 조성물

 

 

2. 심사관 거절결정 및 심판원 거절결정 유지 심결

 

특허청 심사관은 이 사건 출원발명의 모든 청구항들은 선행발명 12로부터 용이하게 발명할 수 있으므로 선행발명 1, 2의 결합에 의해 진보성이 부정된다는 이유로 이 사건 출원발명을 거절결정. 이에 대한 불복심판에서 특허심판원은 이 사건 제1항 발명이 선행발명 1, 2에 의해 진보성이 부정되어 이 사건 출원발명 전체가 일체로서 거절되어야 한다는 이유로 원고의 위 심판청구를 기각하는 심결.

 

3. 특허법원 판결요지

 

이 사건 제1항 발명에 따른 면역원성 조성물(‘부스트 면역원성 조성물’)은 선행발명 1과 달리, H5 인플루엔자 A 바이러스의 또 다른 클레이드로부터의 HA 항원을 포함하는 면역원성 조성물(프라임 면역원성 조성물)로 면역화된 환자를 면역하기 위한 용도로 사용되고(차이점 1), 위와 같은 프라임 면역원성 조성물에 수중유 에멀젼이 보조제로 첨가되는 반면(차이점 2), 선행발명 1에는 위 차이점 1, 2에 대응하는 구성요소들이 기재되어 있지 아니한 차이가 있다.

 

그런데 선행발명 2, ‘유행병이 발생하기 전에 기초 접종(priming)을 하고 특정한 유행병 바이러스가 나타날 때 1회량을 추가로 접종(boosting)하는 전략을 유행병 관리 전략으로 활용할 수 있고, 이러한 전략의 모형화로서 실제 인플루엔자 A/홍콩/156/1997(H5N1, 클레이드 3) 백신을 2회량 투여받은 피험자들에게 8년이 지난 후 인플루엔자 A/베트남/1203/2004(H5N1, 클레이드 1) 백신을 1회량 투여하는 실험이 진행되었다는 내용이 개시되어 있다.

 

따라서 차이점 1에 대응하는 구성, 프라임 면역원성 조성물과 부스트 면역원성 조성물에 각 포함되는 HA 항원이 서로 다른 클레이드로부터 유래된다는 구성은 선행발명 2에 그대로 개시되어 있다.

 

한편, 면역원성 조성물에 보조제로 수중유 에멀젼이 첨가될 수 있다는 것은 통상의 기술자에게는 주지관용의 기술이라 할 것이다.

 

선행발명 1, 2의 구체적 기술 분야 및 목적, 선행발명 1의 구체적 기재 내용을 종합하여 보면, 효과적인 면역 효과를 얻을 수 있는 백신의 제공이라는 선행발명 1의 목적을 달성하기 위해, 선행발명 1에도 구체적 실험예로 나와 있는 프라임-부스트 백신 용법의 일환으로서, 그와 유사한 내용의 교차-보호적 작용효과를 갖되, 동일한 클레이드가 아닌 이종(異種)의 클레이드로부터의 항원을 추가 접종하는 내용의 프라임-부스트 백신 용법 사용에 관한 선행발명 2를 선행발명 1에 결합할 수 있다는 암시, 동기 등은 선행발명 1에 이미 제시되어 있다고 봄이 합리적이라 할 것이다.

 

그리고 선행발명 1에 선행발명 2를 결합함에 있어서도 그 프라임 면역원성 조성물에 보조제로서 수중유 에멀젼이 사용될 수 있음에 대한 암시, 동기 등이 선행발명 1에 이미 제시되어 있다고 봄이 타당하다.

 

나아가 출원발명의 우선일 이전 여러 선행기술문헌들에서도, 이종프라임-부스트 백신요법에서 보조제가 첨가된 프라임 면역원성 조성물을 사용함으로써 향상된 교차-보호적 작용효과를 얻었다는 여러 실험결과들이 공개된바있는점을확인할수있는바, 이에 의하더라도, 이종 항원의 프라임-부스트 백신 요법의 사용시 주지관용 기술인 수중유 에멀전을 프라임 면역원성 조성물에 첨가시키는 것은 통상의 기술자에게는 자명한 시도에 불과하다 할 것이다.

 

결국 차이점 1, 2는 통상의 기술자에 의해 선행발명들 및 주지관용 기술로부터 용이하게 극복할 수 있고, 이 사건 제1항 발명은 그 진보성이 부정된다

 

첨부: 1. 특허법원 2020. 7. 2. 선고 20197733 판결, 2. 특허공개공보

 

KASAN_스위스 제약회사 노바티스 인플루엔자 백신 특허출원발명 진보성 불인정 등록거절 특허법원 2020. 7. 2

특허명세서_공개공보.pdf

특허법원 2020. 7. 2. 선고 2019허7733 판결.pdf

 

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작성일시 : 2020. 9. 1. 12:00
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1. 사안의 개요 및 쟁점

 

(1)   액정조성물 특허발명의 제1, 2 성분은 선행발명 4에 개시되어 있고, 그 차이점에 해당하는 제3 성분이 선행발명 5에 개시되어 있음.

(2)   선행발명 41, 2 구성요소 + 선행발명 53 구성요소 = 특허발명의 1,2,3 구성요소

(3)   쟁점 - 공지 구성요소 결합발명의 진보성 판단, 구성요소 결합의 곤란성 및 효과의 현저성 판단

 

2. 특허법원 판결요지

 

액정조성물 분야에서 액정 분자의 응답속도를 개선하고자 하는 기술적 과제 하에 중합성 화합물을 첨가하여 이를 해결하는 방향으로 기술발달이 이루어진 점을 고려하여 기존의 액정조성물(VA 모드의 액정조성물)인 선행발명 4에 중합성 화합물을 포함한 선행발명 5를 결합하는 것이 쉽고(구성 결합의 곤란성 부정), 다만, 이 사건 정정발명에서는 선행발명 4, 5의 결합으로 예측되는 효과에 비하여 현저하게 우수한 효과가 있음(효과의 현저성 인정). 결합발명의 구성의 곤란성은 인정되지 않지만 효과의 현저성 인정되므로 진보성 부정되지 않는다고 판결

 

3. 대법원 판결요지 효과의 현저성도 결국 구성요소 결합의 곤란성 근거     

 

통상의 기술자에게 VA 모드의 액정조성물에 중합성 화합물을 추가한다는 착상 자체는 이미 공지된 기술사상이어서 별다른 어려움이 없겠지만, 구체적으로 선행발명 4에 개시된 제1, 2 성분에 선행발명 5에 개시된 제3 성분을 결합할 경우 1, 2 성분의 특성을 저해하지 않으면서 제3 성분의 효과가 발휘될 것인지는 쉽게 예측하기 어려우므로, 그 결합이 쉽다고 단정할 수 없다고 판단. 원심이 결합이 쉽다고 한 점은 잘못되었지만 결론은 타당하다고 판결함

 

4. 법리 공지요소 결합발명의 진보성 판단기준

 

여러 선행기술문헌을 인용하여 특허발명의 진보성을 판단함에 있어서는 그 인용되는 기술을 조합 또는 결합하면 당해 특허발명에 이를 수 있다는 암시, 동기 등이 선행기술문헌에 제시되어 있거나 그렇지 않더라도 당해 특허발명의 출원 당시의 기술수준, 기술상식, 해당 기술분야의 기본적 과제, 발전경향, 해당 업계의 요구 등에 비추어 보아 그 기술분야에 통상의 지식을 가진 자(이하통상의 기술자라고 한다)가 쉽게 그와 같은 결합에 이를 수 있다고 인정할 수 있어야 당해 특허발명의 진보성이 부정된다(대법원 2007. 9. 6. 선고 20053284 판결 등 참조).

 

5. 실무적 함의 Comment

 

(1) 대법원은 공지요소의 결합으로 인한 효과를 예측하기 어려운 경우 그 결합이 쉽다고 단정할 수 없다고 판시한 것. 즉 결합 후 효과를 쉽게 예측하지 못한다면 효과의 현저성을 판단하기 앞서 결합 자체가 용이하지 않다는 의미, (2) 대법원 20053284 판결의 기준과 어떻게 연관되는지 구체적 설시 없으나 구성의 곤란성 중시한 것으로 보임 – “쉽게 그와 같은 결합에 이를 수 없다고 인정할 수 있어야 진보성이 부정된다”, (3) 결국 공지요소 결합을 저해하는 기술적 난관이 있는지 여부, 반대로 다양한 결합 사례가 있어 결합이 쉽다는 것을 보여주는 사례가 있는지 여부 등에 따라 결론이 달라질 것으로 보임.

 

첨부: 대법원 2020. 5. 14. 선고 20172543 판결

 

대법원 2020. 5. 14. 선고 2017후2543 판결.pdf

KASAN_신규 액정조성물, 화학물질 BUT 공지요소 결합발명의 진보성 판단 – 효과 예측의 어려움은 구성결합의 곤

 

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작성일시 : 2020. 9. 1. 11:00
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공지의약 Oxycodone Controlled Release 제형 발명으로서 그 제형의 구성요소도 각각의 선행발명(Shell formulation + Baveja formulation)으로 공지되어 있고, 그 공지요소를 결합한 특허발명은 신규성은 인정되지만 나아가 진보성이 인정되는지 여부가 쟁점인 사건입니다. 발명요지는 다음과 같은 제형발명 claim 1과 방법발명 claim 43을 보면 쉽게 알 수 있습니다.

 

Claim 1. A controlled-release oral drug dosage form for releasing a drug whose solubility in water is greater than one part by weight of said drug in ten parts by weight of water,

 

said dosage form comprising a solid polymeric matrix with said drug dispersed therein at a weight ratio of drug to polymer of from about 15:85 to about 80:20,

 

said polymeric matrix being one that swells upon imbibition of water thereby attaining a

size large enough to promote retention in the stomach during said fed mode [“the swelling limitation”],

 

that releases said drug into gastric fluid by the dissolution and diffusion of said drug out of said matrix by said gastric fluid,

 

that upon immersion in gastric fluid retains at least about 40% of said drug one hour after such immersion and releases substantially all of said drug within about eight hours after such immersion,

 

and that remains substantially intact until all of said drug is released [“the substantially intact limitation”].

 

Claim 43. A method of administering to a subject a drug that is therapeutic to said subject when absorbed in the stomach where said drug has at least one ionized group in the pH range 5 through 8,

 

said method comprising orally administering to said subject a dosage form of said drug while said subject is in a fed mode, said dosage form comprising a solid polymeric to said subject a dosage form of said drug while said subject is in a fed mode,

 

said dosage form comprising a solid polymeric matrix with said drug dispersed therein at a weight ratio of drug to polymer of from about 0.01:99.99 to about 80:20,

 

said polymeric matrix being one that:

(a) swells upon imbibition of gastric fluid to a size large enough to promote retention in the stomach during said fed mode [“the swelling limitation”],

(b) releases said drug into gastric fluid by the dissolving of said drug by said gastric fluid and either erosion of said matrix or diffusion of said dissolved drug out of said matrix,

(c) retains at least about 40% of said drug one hour after such immersion in gastric fluid,

(d) releases substantially all of said drug within about ten hours after such immersion, and

(e) remains substantially intact until all of said drug is released [“the substantially intact

limitation”],

 

thereby extending the release rate of said drug with time during said fed mode while releasing substantially all of said drug within said stomach where said drug is maintained in an acidic environment.

 

USPTO PTAB 인정사실에 의하면 선행발명 Shell formulation에는 위 청구항에서 bold로 표시한 swelling limitationsubstantially intact limitation를 제외하고 모두 기재되어 있고, 위 추가된 한정요소는 Baveja formulation에 기재되어 있습니다. 따라서, 2건의 선행발명을 결합하면 특허발명의 구성이 모두 충족되는 상황입니다.

 

이와 같은 상황에서 미국 특허청 PTABCAFC는 모두 등록특허의 유효를 전제로 결합발명의 진보성 흠결로 특허무효라는 특허무효도전을 무효 입증 부족을 이유로 받아들이지 않았습니다. 전형적인 pro-patent 논리에 따른 진보성 판단 법리를 보여주는 것 같습니다.

 

CAFC 판결요지를 인용하면, “a patent challenger must demonstrate that a skilled artisan would have had reason to combine the teachings of the prior art references to achieve the claimed invention, and that the skilled artisan would have had a reasonable expectation of success from doing so.”는 진보성 판단법리를 전제로,

 

당해 사안에서 “an expert opined generally on the interrelated teachings of those references, but did not explain in sufficient detail how or why a skilled artisan would have been motivated to combine the “swelling” and “substantially intact” features of the Shell formulation with the Baveja formulation to attain the claimed dosage form.”라고 판시하였습니다.

 

공지요소의 결합 가능성(could)을 넘어서 시도할 동기 내지 개연성(would)에 대해 충분하고 구체적인 이유와 방법이 설명되어야 한다는 취지입니다.

 

공지의약의 Formulation 특허발명은 유효성분이 공지되어 있을 뿐만 아니라 formulation 요소도 대부분 공지되어 있습니다. 그와 같은 상황에서 미국 USPTO PTABCAFC에서 결합발명의 진보성을 어떻게 판단하는지, 특허도전자의 진보성 흠결 주장에 관한 입증요구 수준 등을 제시하는 판결입니다.

 

KASAN_공지 구성요소의 결합발명의 진보성 판단 – CR formulation 특허발명의 진보성 인정 Purdue''

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작성일시 : 2020. 7. 14. 11:00
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공지의약 Oxycodone Controlled Release 제형 발명으로서 그 제형의 구성요소도 각각의 선행발명(Shell formulation + Baveja formulation)으로 공지되어 있고, 그 공지요소를 결합한 특허발명은 신규성은 인정되지만 나아가 진보성이 인정되는지 여부가 쟁점인 사건입니다. 발명요지는 다음과 같은 제형발명 claim 1과 방법발명 claim 43을 보면 쉽게 알 수 있습니다.

 

Claim 1. A controlled-release oral drug dosage form for releasing a drug whose solubility in water is greater than one part by weight of said drug in ten parts by weight of water,

 

said dosage form comprising a solid polymeric matrix with said drug dispersed therein at a weight ratio of drug to polymer of from about 15:85 to about 80:20,

 

said polymeric matrix being one that swells upon imbibition of water thereby attaining a

size large enough to promote retention in the stomach during said fed mode [“the swelling limitation”],

 

that releases said drug into gastric fluid by the dissolution and diffusion of said drug out of said matrix by said gastric fluid,

 

that upon immersion in gastric fluid retains at least about 40% of said drug one hour after such immersion and releases substantially all of said drug within about eight hours after such immersion,

 

and that remains substantially intact until all of said drug is released [“the substantially intact limitation”].

 

Claim 43. A method of administering to a subject a drug that is therapeutic to said subject when absorbed in the stomach where said drug has at least one ionized group in the pH range 5 through 8,

 

said method comprising orally administering to said subject a dosage form of said drug while said subject is in a fed mode, said dosage form comprising a solid polymeric to said subject a dosage form of said drug while said subject is in a fed mode,

 

said dosage form comprising a solid polymeric matrix with said drug dispersed therein at a weight ratio of drug to polymer of from about 0.01:99.99 to about 80:20,

 

said polymeric matrix being one that:

(a) swells upon imbibition of gastric fluid to a size large enough to promote retention in the stomach during said fed mode [“the swelling limitation”],

(b) releases said drug into gastric fluid by the dissolving of said drug by said gastric fluid and either erosion of said matrix or diffusion of said dissolved drug out of said matrix,

(c) retains at least about 40% of said drug one hour after such immersion in gastric fluid,

(d) releases substantially all of said drug within about ten hours after such immersion, and

(e) remains substantially intact until all of said drug is released [“the substantially intact

limitation”],

 

thereby extending the release rate of said drug with time during said fed mode while releasing substantially all of said drug within said stomach where said drug is maintained in an acidic environment.

 

USPTO PTAB 인정사실에 의하면 선행발명 Shell formulation에는 위 청구항에서 bold로 표시한 swelling limitationsubstantially intact limitation를 제외하고 모두 기재되어 있고, 위 추가된 한정요소는 Baveja formulation에 기재되어 있습니다. 따라서, 2건의 선행발명을 결합하면 특허발명의 구성이 모두 충족되는 상황입니다.

 

이와 같은 상황에서 미국 특허청 PTABCAFC는 모두 등록특허의 유효를 전제로 결합발명의 진보성 흠결로 특허무효라는 특허무효도전을 무효 입증 부족을 이유로 받아들이지 않았습니다. 전형적인 pro-patent 논리에 따른 진보성 판단 법리를 보여주는 것 같습니다.

 

CAFC 판결요지를 인용하면, “a patent challenger must demonstrate that a skilled artisan would have had reason to combine the teachings of the prior art references to achieve the claimed invention, and that the skilled artisan would have had a reasonable expectation of success from doing so.”는 진보성 판단법리를 전제로,

 

당해 사안에서 “an expert opined generally on the interrelated teachings of those references, but did not explain in sufficient detail how or why a skilled artisan would have been motivated to combine the “swelling” and “substantially intact” features of the Shell formulation with the Baveja formulation to attain the claimed dosage form.”라고 판시하였습니다.

 

공지요소의 결합 가능성(could)을 넘어서 시도할 동기 내지 개연성(would)에 대해 충분하고 구체적인 이유와 방법이 설명되어야 한다는 취지입니다.

 

공지의약의 Formulation 특허발명은 유효성분이 공지되어 있을 뿐만 아니라 formulation 요소도 대부분 공지되어 있습니다. 그와 같은 상황에서 미국 USPTO PTABCAFC에서 결합발명의 진보성을 어떻게 판단하는지, 특허도전자의 진보성 흠결 주장에 관한 입증요구 수준 등을 제시하는 판결입니다.

 

KASAN_공지 구성요소의 결합발명의 진보성 판단 – CR formulation 특허발명의 진보성 인정 Purdue

 

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작성일시 : 2020. 5. 21. 08:31
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법리 - 특허발명의 진보성 판단 시 사후적 고착 금지 원칙

 

발명의 진보성 유무를 판단할 때에는 적어도 선행기술의 범위와 내용, 진보성 판단의 대상이 된 발명과 선행기술의 차이와 그 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 사람(이하통상의 기술자라 한다)의 기술수준을 증거 등 기록에 나타난 자료에 기초하여 파악할 필요가 있다.

 

그리고 특허출원 당시의 기술수준에 비추어 진보성 판단의 대상이 된 발명이 선행기술과 차이가 있더라도, 통상의 기술자가 그러한 차이를 극복하고 선행기술로부터 쉽게 발명할 수 있는지를 살펴보아야 한다.

 

이 경우 진보성 판단의 대상이 된 발명의 명세서에 개시되어 있는 기술을 알고 있음을 전제로 사후적으로 통상의 기술자가 쉽게 발명할 수 있는지를 판단해서는 안 된다(대법원 2016. 11. 25. 선고 20142184 판결, 대법원 2018. 12. 13. 선고 20161840 판결 등 참조).

 

구체적 사안의 판단

특허법원 판결요지 진보성 부정

선행발명 3과 선행발명 4의 결합에 의해 이 사건 제1항 발명의 위 구성을 쉽게 도출할 수 있음 - 진보성 부정

 

대법원 판결요지

사후적 고찰을 배제하면 선행발명 3과 선행발명 4의 결합에 의해 이 사건 제1항 발명의 위 구성을 쉽게 도출할 수 없음 진보성 부정 어려움 특허법원 판결 파기 환송

 

이 사건 제1항 발명은 슬라이드편의 일부분을 상부로 절곡시킨 걸림편과 상부 덮개의 내면에 형성된 스토퍼 및 레버 중앙의 버튼으로 구성되어 슬라이드편과 일체로 형성된 걸림편 자체의 탄성에 의해 슬라이드편이 걸리거나 해제되는 데 비하여, 이 사건 제1항 발명과 가장 가까운 선행발명 3의 대응구성은 스톱퍼 자체의 탄성이 아니라 별도의 코일 스프링의 탄성을 통해 슬라이드편이 걸리거나 해제될 뿐만 아니라 걸림홈이 덮개에 형성되어 있지 않고 슬라이드편에 형성되어 있다는 점에서 차이가 있음

 

이러한 차이점이 선행발명 4에 있다고 보기 어렵고, 선행발명 3, 4를 결합하기 위해서는 선행발명 3의 버튼, 스톱퍼, 슬라이드편을 모두 선행발명 4의 탄동걸림편이 록킹판과 일체화되고 자체 탄성력에 의해 걸림과 해제 동작을 수행하는 부분으로 교체해야 하는데, 선행발명 3의 버튼과 슬라이드편의 상대적인 이동관계 뿐만 아니라 연결 구성들의 배열 관계를 대폭적으로 변경해야 함

 

이 사건 제1항 발명의 내용을 이미 알고 있음을 전제로 하여 사후적으로 판단하지 않는 한, 통상의 기술자라 하더라도 선행발명 3과 선행발명 4의 결합에 의해 이 사건 제1항 발명의 위 구성을 쉽게 도출하기 어려워 진보성을 부정하기 어렵다.

 

첨부: 대법원 2019. 6. 13. 선고 201811681 판결 201811681

대법원 2019. 6. 13. 선고 2018후11681 판결.pdf

KASAN_특허무효심판 – 진보성 판단 시 사후적 고찰의 오류 지적 대법원 2019. 6. 13. 선고 2018후1

 

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작성일시 : 2019. 6. 17. 08:55
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1. 출원발명의 요지

 

 

 

쟁점: 선행발명 1 내지 4에 의한 출원발명의 진보성 여부

 

2. 복수의 선행발명 결합과 진보성 판단기준

발명의 진보성 유무 판단은 진보성 판단의 대상이 된 발명의 명세서에 개시되어 있는 기술을 알고 있음을 전제로 하여 사후적으로 통상의 기술자가 그 발명을 쉽게 발명할 수 있는지를 판단하여서는 안 된다(대법원 2016. 11. 25. 선고 20142184 판결 등 참조).

 

또한 청구범위에 기재된 청구항이 복수의 구성요소로 되어 있는 경우 각 구성요소가 유기적으로 결합한 전체로서의 기술사상이 진보성 판단의 대상이 되는 것이지 각 구성요소가 독립하여 진보성 판단의 대상이 되는 것은 아니므로, 그 발명의 진보성 여부를 판단함에 있어 복수의 구성을 분해한 후 각각 분해된 개별의 구성요소들이 공지된 것인지 여부만을 따져서는 안되고 특유의 과제 해결원리에 기초하여 유기적으로 결합된 전체로서의 구성의 곤란성을 따져 보아야 하며, 이때 결합된 전체 구성으로서의 발명이 갖는 특유한 효과도 함께 고려하여야 한다.

 

그리고 여러 선행기술문헌을 인용하여 발명의 진보성이 부정된다고 하기 위해서는 그 인용되는 기술을 조합 또는 결합하면 해당 발명에 이를 수 있다는 암시, 동기 등이 선행기술문헌에 제시되어 있거나 그렇지 않더라도 해당 발명의 출원 당시의 기술수준, 기술상식, 해당 기술분야의 기본적 과제, 발전방향, 해당 업계의 요구 등에 비추어 보아 통상의 기술자가 용이하게 그와 같은 결합에 이를 수 있다고 인정할 수 있는 경우이어야 한다(대법원 2007. 9. 6. 선고 20053284 판결 등 참조).”

 

3. 구체적 판단

차이점 (1): 특허발명은 반으로 접히는 직사각형 필터와 그 상하부에 각 위치하는 두 개의 삼각형상의 필터에 의하여 호흡공간을 형성하나 선행발명 1은 상하부 각 한 쌍의 삼각형 패널 즉 총 네 개의 삼각형 패널로 피라미드 형상의 호흡공간을 형상하고 있다. 즉 특허발명은 삼각형상 필터들 사이에직사각형 필터 중앙부가 부가된 것이다. 그런데 이는 선행발명 1에다가 선행발명 2에 나타난 사각형상의 필터인 몸체부와 그 상하면에 일체로 형성된 대략 삼각형상의 상부 및 하부파트의 구성을 결합하여 극복할 수 있다.

 

차이점 (2): 특허발명은 첩부(발라서 붙임) 방식으로 탄성 재료를 고정하나 선행발명 1은 스테이플러로 고정한다. 그런데 특허발명은내측에 스펀지체를 첩부하여라고만 기재하여 구체적 방법을 명시하지 않았고, 선행발명 1은 명세서에서 스테이플러 외의 다양한 고정 수단들이 사용될 수 있음을 시사하고 있다. 따라서 통상의 기술자는 통상적으로 사용될 수 있는 고정 수단을 채용하여 이를 극복할 수 있다.

 

차이점 (3): 특허발명은 상하부 삼각형상 필터에 접이용 초음파 용착에 의해 굳힌 들보를 설치하나 선행발명 1에는 이러한 구성이 없다. 그런데 선행발명 4에는 코 주변의 폴드 라인을 용접에 의하여 형성할 수 있고 용접에 의하여 형성된 모서리부가 강성을 가진다는 기술적 사상을 내포하고 있고, 따라서 선행발명 1을 기초로 선행발명 2 4를 결합함으로써 차이점 (3)도 극복할 수 있을 것이다.

 

 

그렇다면 통상의 기술자는 선행발명 1을 기초로 선행발명 2, 4를 결합하여 용이하게 제1항 발명에 이를 수 있고, 1항 발명은 구성의 곤란성이 있다고 볼 수 없고 현저한 효과도 인정되지 않는다. 따라서 청구항 1은 진보성이 부정되고, 하나의 항에 거절이유가 있는 특허출원은 그 전부가 거절되어야 하므로 출원발명은 그 전부가 특허를 받을 수 없어 등록이 거절되어야 한다.

 

첨부: 특허법원 2018. 6. 29. 선고 20176668 판결

 

KASAN_[특허분쟁] 다수의 선행발명 결합과 진보성 판단 특허법원 2018. 6. 29. 선고 2017허6668

특허법원 2018. 6. 29. 선고 2017허6668 판결 .pdf

 

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작성일시 : 2018. 7. 10. 12:30
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-- WyethTigecycline 주사제 조성물 특허분쟁 국내사건 심결 및 판결 --

 

앞서 미국 PTAB(IPR 결정) CAFC에서 공지의약 조성물 특허의 진보성을 인정한 판결 소식을 전했습니다. 국내 제약회사와 사이에서 진행 중인 무효심판 심결과 특허침해소송 1심 판결을 참고자료로 첨부합니다.

 

첨부

1. 특허무효심판 심결

1_무효심판 심결_2014100003424_.pdf

2. 특허침해소송 1심 판결

2_서울중앙 2016가합503614_판결.pdf 

 

작성일시 : 2016. 8. 24. 09:14
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-- 공지의약 Tigecycline과 공지첨가제 2가지 포함 조성물 결합발명의 진보성 인정 Apotex v. Wyeth 사건 미국 CAFC 판결 --

 

 

무효도전 대상 특허발명의 청구항은 다음과 같습니다. "claim 1. A composition comprising tigecycline, lactose, and an acid selected from hydrochloric acid and gentisic acid, wherein the molar ratio of tigecycline to lactose is between about 1:0.2 and about 1:5 and the pH of the composition in a solution is between about 3.0 and about 7.0."

 

정리하면 공지물질 tigecycline과 적절한 당류 중 락토스, 적절한 산을 적절한 비율로 포함하는 의약 조성물 발명입니다. , 조성물 발명의 구성물 3가지는 모두 공지되어 있고, 그 조성비율과 pH 등의 수치한정도 특별한 기술적 특징은 없습니다.

 

나아가, 주성분 약효물질 tigecycline과 동일계열 항생물질 minocyclinelactose와 산을 혼합한 조성물이 선행발명으로 공개되어 있는 상황입니다.

 

그럼에도 불구하고 미국 PTAB(IPR 결정) CAFC에서는 모두 위 조성물 특허발명의 진보성을 인정하였습니다. 미국의 pro-patent 경향을 잘 보여주는 사례로 생각됩니다. 첨부한 판결문을 꼼꼼하게 읽어 보면서 그 배경을 한번 살펴보시기 바랍니다.

 

구성요소가 모두 공지된 상황에서 combination 발명의 진보성 판단에서 그 결합동기(TSM)를 매우 엄격하게 판단하였습니다. 공지기술요소의 결합용이성을 어떻게 판단하는지에 따라 진보성 인정 수준이 크게 달라집니다. 당사자가 공지기술의 결합동기를 어떻게 주장하고 입증하는지에 따라 그 결론이 달라지는 것입니다.

 

특허도전자 Apotextigecycline과 공지 조성물 중 minocycline과 같은 계열의 항생제로 구조와 용도가 매우 유사하므로 평균적 기술자가 두 가지를 치환하는 것은 용이하다고 주장하였습니다. 그럼에도 불구하고 PTAB CAFC에서 진보성을 인정한 이유를 잘 살펴볼 필요가 있습니다. 예를 들면, 미국법원은 tigecycline은 미국 FDA에서 획기적 신약으로 인정되어 fast-track approval 사실 등에 비추어 볼 때 공지물질 minocycline과는 그 구조적 유사성에도 불구하고 약효 등에서 상당한 차이점이 있다는 점을 중시한 것입니다.

 

첨부: 미국 Tigecycline CAFC 판결

15-1871.Opinion.8-11-2016.1 (1).pdf 

 

작성일시 : 2016. 8. 17. 09:21
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-- Roche v. Celltrion 특허 제514,207호의 Herceptin 동결건조 제약학적 조성물 특허유효 특허법원 20153955 판결 -- 

 

Roche Herceptin 동결건조 제약학적 조성물을 커버하는 특허 제514,207호는 2017. 11. 19. 존속기간 만료로 소멸될 예정입니다. 따라서 Herceptin biosimilar를 조기 발매하려면 위 특허장벽을 해결해야 합니다.

 

Celltrion에서 위 특허에 대한 무효심판 201438호 사건에서 위 조성물 특허는 선행발명들의 결합에 의해 도출될 수 있으므로 진보성 흠결로 특허무효라는 심결을 받았습니다. 그러나 특허법원은 통상의 기술자가 선행발명들을 결합할 동기가 없다는 이유로 특허발명의 진보성을 인정하고 심결을 취소한다고 판결하였습니다.

 

이에 불복하여 대법원에 상고하였지만, 상고심 재판심리에 통상 약 2년의 기간이 필요하다는 점을 고려하면, 특허무효를 전제로 존속기간 만료일 2017. 11. 19. 이전에 Herceptin biosimilar를 조기 발매하는 것은 어렵게 되었습니다.

 

또한, 선행발명의 결합으로 특허발명이 구성되더라도 (심결과 달리) 결합동기 부재를 이유로 진보성을 긍정한 특허법원 판결을 대법원에서 유지할지 그 귀추가 주목됩니다. 특허심판원 무효심판 심결과 특허법원 판결의 요지를 간략하게 살펴보면 다음과 같습니다.

 

1.    특허심판원 심결요지

 

특허청구범위 정정된 제1 - 수크로스, 말토스 또는 트레할로스로 이루어진 군으로부터 선택되는 ; 아르기닌, 라이신, 히스티딘 또는 오르니틴으로 이루어진 군으로부터 선택되는 아미노산; 및 폴리소르베이트 또는 폴리옥시에틸렌-폴리옥시프로필렌 중합체로 이루어진 군으로부터 선택되는 계면활성제를 함유한 인간 또는 인간화 단클론성 IgG 항체의 안정한 동결건조 제약학적 제제.

 

 

 

 

 

2.    특허법원 판결요지

 

"1) 특허발명과 선행발명 1은 히스티딘 등을 포함하는 인간화 단클론성 IgG 항체의 동결건조 제약학적 제제라는 점에서는 동일하나, 다만 선행발명 1에는 계면활성제를 포함하고 있지 않은 점에서 서로 다른데

 

2) 선행발명 1 인간화 단클론성 항체의 동결건조 제제에서 계면활성제를 사용하는 것이 주지관용기술에 해당한다고 볼 수 없고

 

3) 선행발명 2, 3 등에는 단백질의 계면에서의 응집을 막기 위하여 단백질 안정화 제제로서 계면활성제를 사용하는 구성이 나타나 있으나,

 

단백질 안정화 제제에 있어 계면활성제의 사용이 일반적으로 고려된다거나 계면활성제가 모든 단백질에 안정화 효과를 보이는 것으로 알려져 있었다고 보기 어렵고,

 

선행발명 1의 기재에 비추어 통상의 기술자가 선행발명 1에 계면활성제를 추가하여 사용할 동기가 있다고 보기도 어려우며,

 

선행발명에는 계면활성제 등의 구성이 단백질 안정화 제제로 사용되고 있다는 점만 개시되어 있을 뿐,

 

위 각 구성의 조합에 의하여 제형의 안정성을 얻을 수 있는지를 알 수 있는 기재는 나타나 있지 않아 선행발명 1에 선행발명 2 등의 계면활성제를 추가하더라도 안정한 동결건조제제가 얻어지는지를 통상의 기술자가 알 수 없는 점 등에 비추어볼 때,

 

통상의 기술자가 선행발명 1에 선행발명 2, 3 등을 결합하여 위 특허발명을 쉽게 도출할 수 없으므로, 그 진보성이 부정되지 않는다."

 

첨부: 특허법원 2016. 7. 1. 선고 20153955 판결

특허법원_2015허3955 판결.pdf

 

작성일시 : 2016. 8. 4. 09:00
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-- 공지의약 3제의 복합제 특허발명 무효판결 일본 사례 - 점비제 복합제 특허 사건 일본동경고등법원 2005. 6. 2. 선고 판결 -- 

 

1. 특허발명: 공지의약 3제의 복합제 - (1) 크로모글리크산 나트륨 1%, + (2) 말레인산클로르페니라민 0.25%, + (3) 염산나파졸린 0.025%을 함유하는 것을 특징으로 하는 점비제

 

2. 공지기술

(1) 크로모글리크산 나트륨 2% 함유 점비제, ,

(2) 말레인산클로르페니라민 + 염산나파졸린 함유 점비제

(3) 3(크로모글리크산 나트륨, 항히스타민제, 혈관수축제) 중에서 선택된 2제의 배합(병용)의 사례

 

3. 쟁점: 신규성 인정 but 진보성 인정 여부 – 3제 결합 자체 + 배합량 결정의 용이성

 

4. 일본 동경고등법원 판결 요지

 

(1) 결합 자체의 용이성

 

특허권자 주장요지 - 3가지 공지 의약(크로모글리크산 나트륨, 항히스타민제, 혈관수축제)에서 선택된 2제의 복합 또는 병용사용의 사례는 기재되어 있지만, 3제 배합은 처음 + 3제 결합으로 물리적 변화나 화학적 변화, 부작용, 경쟁 작용 등의 유해현상이 생길 수 있음. 2제 배합제를 조합하여 단순하게 3제 복합제를 구성하는 것은 용이하게 도출할 수 없다.

 

또한, 공지문헌에 배합제에 부작용(코내에의 강렬한 감촉, 코의 작열감가 통증, 코의 화끈거림) 보고됨, 배합회피 동기가 될 수 있음.

 

판결 – "3(크로모글리크산 나트륨, 항히스타민제, 혈관수축제)에서 선택된 2제의 배합(병용)의 예가 각 간행물에 기재되어 있어도 3제를 배합해서 처음으로 생기는 물리적 변화나 화학적 변화, 부작용, 경쟁 작용 등의 유해현상이 생길 수 있다는 전문가 의견서는 일반론에 불과하다. 안전성 및 적어도, 농도의 관점에서는, 즉시 그 배합을 주저하여야 한다고 말할 수 있는 것과 같은 각별한 사정은 없다고 해석된다.

 

크로모글리크산 나트륨과 말레인산클로르페니라민과의 배합에 대해서, 이것을 피하고자 동기부여 될 수 있다라고 하는 것보다는 오히려 말레인산클로르페니라민의 배합량을 0.2%보다도 늘려서 배합하고자 동기부여 되었다고 할 수 있다."

 

(2) 복합제의 특정 농도 및 배합량의 결정에 관한 수치한정의 진보성

 

공지기술문헌에 1%, 2% 4%의 크로모글리크산 나트륨 용액을 사용한 바, 2% 용액이, 1% 또는 4% 용액보다도 효과적인 것을 알았다고 기재되어 있고 이것은, 1%, 2% 4%의 농도의 용액 중에서는 2% 농도가 가장 효과를 나타낸 것을 설명하는 것이며, 반드시, 1%, 4% 용액의 효과를 부정하는 것이 아니라고 해석되므로, 1% 4%의 효과의 정도는 어쨌든, 배합제의 설계에 있어서의 목표 또는 참고가 될 수 있는 값(후보값)로서는, 적어도 1%, 4%도 그 범위내에 있다고 해석할 수 있다. 단일제로서 유효한 것이 확인되어 있는 농도 2%의 크로모글리크산 나트륨에 근거하고, 배합제의 농도로서 1%을 그 후보값의 1개로 하는 것이, 의약업계의 기술상식에 어긋나는 것이다라고 할 수도 없다.

 

유효성, 안전성의 관점에서 각 성분의 배합비를 결정하는 것은 지극히 상식적인 수법이다라고 생각되고, 크로모글리크산 나트륨이 일반용 의약품성분으로서 신규라고 하더라도, 이것에 대하여 배합하는 성분에 대해서, 굳이 기존의 일반약 중에서의 배합량의 범위를 넘는 양(안전성이 문제가 된다.), 혹은 밑도는 양(유효성이 문제가 된다.)을 포함시켜서 검토하지 않으면 안 될 이유는 없다.

 

(3) 상승효과의 인정 여부

 

3(크로모글리크산 나트륨, 말레인산클로르페니라민, 염산나파졸린)의 그 중1 (배량)또는 2제를 포함하는 점이제의 유효율은 모두 50%대인데도 불구하고, 3제 모두를 함유하자마자 그 유효율은 75%을 넘는다고 하는 유효율의 상승은, 통계학상에서도 비교예 1의 점이제와 비교하여 5%의 위험율로 유의차이가 있고, 예측할 수 있는 범위를 훨씬 넘고 있다고 생각하고 있다고 주장한다.

 

크로모글리크산 나트륨, 염산나파졸린, 말레인산클로르페니라민은, 모두 비염의 증상완화에 사용되어, 그 효과가 확인되어 있는 성분이며, 특히 후자의 2성분은, 일본에 있어서도, 그 배합제(일반약)로서도 널리 사용되어 있는 것인 바, 이것들 3제의 배합시에는, 유효성, 안전성이 높은 범위를 고려해서 설정되는 것이 상식인 것은 상기한 바와 같으며, 최종적으로는 임상적으로 유효성, 안전성을 확인하는 것은 당연히 필요하지만, 설계의 단계에서는, 기대하는 바로서의 효과는 이미 명확히 존재하고 있다. 코 알레르기의 3가지 주요 특징인「재채기, 수성비루, 코막힘」에 대하여, 다른 작용점에서 작용한다 (즉효성으로 재채기, 수성비루에 효과가 있는 항히스타민제와 코막힘에 효과가 있는 혈관수축제, 지효성이지만 3증상에 유효한 매개물질 유리 억제제) 3종의 유효성분을 배합하면, 적은 양으로 상기 3가지 주요 특징을 신속하게 개선하여 그 작용이 지속한다고 하는 상승적 효과를 얻을 수 있을 것인 것은 충분히 예측가능하다.

 

결론: 진보성 흠결 특허무효 판결 

 

작성일시 : 2016. 4. 8. 09:00
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