선택발명 진보성 여부 - 특허발명의 상위개념이 공지된 경우

 

선행발명에 특허발명의 상위개념이 공지되어 있는 경우에도 구성의 곤란성이 인정되면 진보성이 부정되지 않는다. 선행발명에 발명을 이루는 구성요소 중 일부를 두 개 이상의 치환기로 하나 이상 선택할 수 있도록 기재하는 이른바 마쿠쉬(Markush) 형식으로 기재된 화학식과 그 치환기의 범위 내에 이론상 포함되기만 할 뿐 구체적으로 개시되지 않은 화합물을 청구범위로 하는 특허발명의 경우에도 진보성 판단을 위하여 구성의 곤란성을 따져보아야 한다.

 

위와 같은 특허발명의 구성의 곤란성을 판단할 때에는 선행발명에 마쿠쉬 형식 등으로 기재된 화학식과 그 치환기의 범위 내에 이론상 포함될 수 있는 화합물의 개수, 통상의 기술자가 선행발명에 마쿠쉬 형식 등으로 기재된 화합물 중에서 특정한 화합물이나 특정 치환기를 우선적으로 또는 쉽게 선택할 사정이나 동기 또는 암시의 유무, 선행발명에 구체적으로 기재된 화합물과 특허발명의 구조적 유사성 등을 종합적으로 고려하여야 한다.

 

(대법원 2009. 10. 15. 선고 2008736, 743 판결 등은이른바 선택발명의 진보성이 부정되지 않기 위해서는 선택발명에 포함되는 하위개념들 모두가 선행발명이 갖는 효과와 질적으로 다른 효과를 갖고 있거나, 질적인 차이가 없더라도 양적으로 현저한 차이가 있어야 하고, 이때 선택발명의 발명의 상세한 설명에는 선행발명에 비하여 위와 같은 효과가 있음을 명확히 기재하여야 한다고 판시하였다. 이는 구성의 곤란성이 인정되기 어려운 사안에서 효과의 현저성이 있다면 진보성이 부정되지 않는다는 취지이므로, 선행발명에 특허발명의 상위개념이 공지되어 있다는 이유만으로 구성의 곤란성을 따져 보지도 아니한 채 효과의 현저성 유무만으로 진보성을 판단하여서는 아니 된다).

 

특허발명의 진보성을 판단할 때에는 그 발명이 갖는 특유한 효과도 함께 고려하여야 한다. 선행발명에 이론적으로 포함되는 수많은 화합물 중 특정한 화합물을 선택할 동기나 암시 등이 선행발명에 개시되어 있지 않은 경우에도 그것이 아무런 기술적 의의가 없는 임의의 선택에 불과한 경우라면 그와 같은 선택에 어려움이 있다고 볼 수 없는데, 발명의 효과는 선택의 동기가 없어 구성이 곤란한 경우인지 임의의 선택에 불과한 경우인지를 구별할 수 있는 중요한 표지가 될 수 있기 때문이다.

 

또한 화학, 의약 등의 기술분야에 속하는 발명은 구성만으로 효과의 예측이 쉽지 않으므로, 선행발명으로부터 특허발명의 구성요소들이 쉽게 도출되는지를 판단할 때 발명의 효과를 참작할 필요가 있고, 발명의 효과가 선행발명에 비하여 현저하다면 구성의 곤란성을 추론하는 유력한 자료가 될 것이다.

 

나아가 구성의 곤란성 여부의 판단이 불분명한 경우라고 하더라도, 특허발명이 선행발명에 비하여 이질적이거나 양적으로 현저한 효과를 가지고 있다면 진보성이 부정되지 않는다.

 

효과의 현저성은 특허발명의 명세서에 기재되어 통상의 기술자가 인식하거나 추론할 수 있는 효과를 중심으로 판단하여야 하고(대법원 2002. 8. 23. 선고 20003234 판결 등 참조), 만일 그 효과가 의심스러울 때에는 그 기재내용의 범위를 넘지 않는 한도에서 출원일 이후에 추가적인 실험 자료를 제출하는 등의 방법으로 그 효과를 구체적으로 주장 증명하는 것이 허용된다(대법원 2003. 4. 25. 선고 20012740 판결 참조).

 

대법원 판결의 요지 구성의 곤란성 인정

(1)   선행발명은 66개의 모핵 구조로부터 선택되는 화합물 및 각 모핵 구조에 적용될 수 있는 치환기들의 종류와 선택 가능한 원자 등을 다양하게 나열하고 있다. 여기서 제시된 화학식은 모핵 구조의 선택과 각 치환기의 조합에 따라 이론상 수억 가지 이상의 화합물을 포함하게 된다.

(2)   선행발명의 ‘보다 더더욱 바람직한 실시태양’으로 기재된 총 107개의 구체적 화합물들을 살펴보더라도 이 사건 제1항 발명과 전체적으로 유사한 구조를 가지고 있거나 치환기 B로서 락탐 고리를 갖는 화합물을 찾아볼 수 없다.

(3)   우수한 약리 효과를 가지는 화합물을 실험 없이 화학 구조에만 기초하여 예측하는 것은 매우 어려우므로, 신규 화합물을 개발하는 통상의 기술자는 이미 알려진 생물학적 활성을 가진 화합물을 기초로 구조적으로 유사한 화합물이나 유도체를 설계하고 합성한 후 그 약효를 평가하는 과정을 거쳐 개선된 약효를 가지는 화합물을 찾게 되고, 보다 우수한 약효를 가지는 화합물을 찾을 때까지 이러한 작업을 반복하게 된다. 그런데 선행발명과 이 사건 제1항 발명은 주목하고 있는 화합물 및 그 구조가 다르고, 이 사건 제1항 발명의 구조를 우선적으로 또는 쉽게 선택할 사정이나, 동기 또는 암시가 있다고 보기도 어렵기 때문에, 통상의 기술자가 선행발명으로부터 기술적 가치가 있는 최적의 조합을 찾아 이 사건 제1항 발명에 도달하기까지는 수많은 선택지를 조합하면서 거듭된 시행착오를 거쳐야 할 것으로 보인다.

(4)   위와 같은 사정들을 종합하여 보면, 이 사건 제1항 발명은 통상의 기술자가 그 발명의 내용을 이미 알고 있음을 전제로 사후적으로 판단하지 않는 한 선행발명으로부터 그 구성을 도출하는 것이 쉽다고 볼 수 없고 개선된 효과도 있으므로, 선행발명에 의하여 진보성이 부정되기는 어려워 보인다.

 

첨부: 대법원 2021. 4. 8. 선고 201910609 판결

 

대법원 2021. 4. 8. 선고 2019후10609 판결.pdf
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KASAN_아픽사반, 엘리퀴스 특허발명 진보성 - 선택발명 진보성 – 특허법원 불인정 vs 인정 대법원 2021. 4. 8. 선고 2019후10609 판결.pdf
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작성일시 : 2021. 4. 16. 10:24
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진보성 판단기준 법리

 

발명의 진보성 유무를 판단할 때에는 선행기술의 범위와 내용, 진보성 판단의 대상이 된 발명과 선행기술의 차이, 그 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 사람(이하통상의 기술자라고 한다)의 기술수준에 대하여 증거 등 기록에 나타난 자료에 기초하여 파악한 다음, 통상의 기술자가 특허출원 당시의 기술수준에 비추어 진보성 판단의 대상이 된 발명이 선행기술과 차이가 있는데도 그러한 차이를 극복하고 선행기술로부터 쉽게 발명할 수 있는지를 살펴보아야 한다(대법원 2016. 11. 25. 선고 20142184 판결 등 참조).

 

특허발명의 청구범위에 기재된 청구항이 복수의 구성요소로 되어 있는 경우에는 각 구성요소가 유기적으로 결합한 전체로서의 기술사상이 진보성 판단의 대상이 되는 것이지 각 구성요소가 독립하여 진보성 판단의 대상이 되는 것은 아니므로, 그 특허발명의 진보성을 판단할 때에는 청구항에 기재된 복수의 구성을 분해한 후 각각 분해된 개별 구성요소들이 공지된 것인지 여부만을 따져서는 아니 되고, 특유의 과제 해결원리에 기초하여 유기적으로 결합된 전체로서의 구성의 곤란성을 따져 보아야 하며, 이때 결합된 전체 구성으로서의 발명이 갖는 특유한 효과도 함께 고려하여야 한다(대법원 2007. 9. 6. 선고 20053284 판결 등 참조).

 

첨부: 대법원 2021. 4. 8. 선고 201911756 판결

 

대법원 2021. 4. 8. 선고 2019후11756 판결.pdf
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KASAN_결합발명의 진보성 판단기준 – 특허법원 불인정 vs 대법원 인정 대법원 2021. 4. 8. 선고 2019후11756 판결.pdf
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작성일시 : 2021. 4. 16. 08:42
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공지의약 Oxycodone Controlled Release 제형 발명으로서 그 제형의 구성요소도 각각의 선행발명(Shell formulation + Baveja formulation)으로 공지되어 있고, 그 공지요소를 결합한 특허발명은 신규성은 인정되지만 나아가 진보성이 인정되는지 여부가 쟁점인 사건입니다. 발명요지는 다음과 같은 제형발명 claim 1과 방법발명 claim 43을 보면 쉽게 알 수 있습니다.

 

Claim 1. A controlled-release oral drug dosage form for releasing a drug whose solubility in water is greater than one part by weight of said drug in ten parts by weight of water,

 

said dosage form comprising a solid polymeric matrix with said drug dispersed therein at a weight ratio of drug to polymer of from about 15:85 to about 80:20,

 

said polymeric matrix being one that swells upon imbibition of water thereby attaining a

size large enough to promote retention in the stomach during said fed mode [“the swelling limitation”],

 

that releases said drug into gastric fluid by the dissolution and diffusion of said drug out of said matrix by said gastric fluid,

 

that upon immersion in gastric fluid retains at least about 40% of said drug one hour after such immersion and releases substantially all of said drug within about eight hours after such immersion,

 

and that remains substantially intact until all of said drug is released [“the substantially intact limitation”].

 

Claim 43. A method of administering to a subject a drug that is therapeutic to said subject when absorbed in the stomach where said drug has at least one ionized group in the pH range 5 through 8,

 

said method comprising orally administering to said subject a dosage form of said drug while said subject is in a fed mode, said dosage form comprising a solid polymeric to said subject a dosage form of said drug while said subject is in a fed mode,

 

said dosage form comprising a solid polymeric matrix with said drug dispersed therein at a weight ratio of drug to polymer of from about 0.01:99.99 to about 80:20,

 

said polymeric matrix being one that:

(a) swells upon imbibition of gastric fluid to a size large enough to promote retention in the stomach during said fed mode [“the swelling limitation”],

(b) releases said drug into gastric fluid by the dissolving of said drug by said gastric fluid and either erosion of said matrix or diffusion of said dissolved drug out of said matrix,

(c) retains at least about 40% of said drug one hour after such immersion in gastric fluid,

(d) releases substantially all of said drug within about ten hours after such immersion, and

(e) remains substantially intact until all of said drug is released [“the substantially intact

limitation”],

 

thereby extending the release rate of said drug with time during said fed mode while releasing substantially all of said drug within said stomach where said drug is maintained in an acidic environment.

 

USPTO PTAB 인정사실에 의하면 선행발명 Shell formulation에는 위 청구항에서 bold로 표시한 swelling limitationsubstantially intact limitation를 제외하고 모두 기재되어 있고, 위 추가된 한정요소는 Baveja formulation에 기재되어 있습니다. 따라서, 2건의 선행발명을 결합하면 특허발명의 구성이 모두 충족되는 상황입니다.

 

이와 같은 상황에서 미국 특허청 PTABCAFC는 모두 등록특허의 유효를 전제로 결합발명의 진보성 흠결로 특허무효라는 특허무효도전을 무효 입증 부족을 이유로 받아들이지 않았습니다. 전형적인 pro-patent 논리에 따른 진보성 판단 법리를 보여주는 것 같습니다.

 

CAFC 판결요지를 인용하면, “a patent challenger must demonstrate that a skilled artisan would have had reason to combine the teachings of the prior art references to achieve the claimed invention, and that the skilled artisan would have had a reasonable expectation of success from doing so.”는 진보성 판단법리를 전제로,

 

당해 사안에서 “an expert opined generally on the interrelated teachings of those references, but did not explain in sufficient detail how or why a skilled artisan would have been motivated to combine the “swelling” and “substantially intact” features of the Shell formulation with the Baveja formulation to attain the claimed dosage form.”라고 판시하였습니다.

 

공지요소의 결합 가능성(could)을 넘어서 시도할 동기 내지 개연성(would)에 대해 충분하고 구체적인 이유와 방법이 설명되어야 한다는 취지입니다.

 

공지의약의 Formulation 특허발명은 유효성분이 공지되어 있을 뿐만 아니라 formulation 요소도 대부분 공지되어 있습니다. 그와 같은 상황에서 미국 USPTO PTABCAFC에서 결합발명의 진보성을 어떻게 판단하는지, 특허도전자의 진보성 흠결 주장에 관한 입증요구 수준 등을 제시하는 판결입니다.

 

KASAN_공지 구성요소의 결합발명의 진보성 판단 – CR formulation 특허발명의 진보성 인정 Purdue

 

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작성일시 : 2020. 5. 21. 08:31
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-- 공지의약 Tigecycline과 공지첨가제 2가지 포함 조성물 결합발명의 진보성 인정 Apotex v. Wyeth 사건 미국 CAFC 판결 --

 

 

무효도전 대상 특허발명의 청구항은 다음과 같습니다. "claim 1. A composition comprising tigecycline, lactose, and an acid selected from hydrochloric acid and gentisic acid, wherein the molar ratio of tigecycline to lactose is between about 1:0.2 and about 1:5 and the pH of the composition in a solution is between about 3.0 and about 7.0."

 

정리하면 공지물질 tigecycline과 적절한 당류 중 락토스, 적절한 산을 적절한 비율로 포함하는 의약 조성물 발명입니다. , 조성물 발명의 구성물 3가지는 모두 공지되어 있고, 그 조성비율과 pH 등의 수치한정도 특별한 기술적 특징은 없습니다.

 

나아가, 주성분 약효물질 tigecycline과 동일계열 항생물질 minocyclinelactose와 산을 혼합한 조성물이 선행발명으로 공개되어 있는 상황입니다.

 

그럼에도 불구하고 미국 PTAB(IPR 결정) CAFC에서는 모두 위 조성물 특허발명의 진보성을 인정하였습니다. 미국의 pro-patent 경향을 잘 보여주는 사례로 생각됩니다. 첨부한 판결문을 꼼꼼하게 읽어 보면서 그 배경을 한번 살펴보시기 바랍니다.

 

구성요소가 모두 공지된 상황에서 combination 발명의 진보성 판단에서 그 결합동기(TSM)를 매우 엄격하게 판단하였습니다. 공지기술요소의 결합용이성을 어떻게 판단하는지에 따라 진보성 인정 수준이 크게 달라집니다. 당사자가 공지기술의 결합동기를 어떻게 주장하고 입증하는지에 따라 그 결론이 달라지는 것입니다.

 

특허도전자 Apotextigecycline과 공지 조성물 중 minocycline과 같은 계열의 항생제로 구조와 용도가 매우 유사하므로 평균적 기술자가 두 가지를 치환하는 것은 용이하다고 주장하였습니다. 그럼에도 불구하고 PTAB CAFC에서 진보성을 인정한 이유를 잘 살펴볼 필요가 있습니다. 예를 들면, 미국법원은 tigecycline은 미국 FDA에서 획기적 신약으로 인정되어 fast-track approval 사실 등에 비추어 볼 때 공지물질 minocycline과는 그 구조적 유사성에도 불구하고 약효 등에서 상당한 차이점이 있다는 점을 중시한 것입니다.

 

첨부: 미국 Tigecycline CAFC 판결

15-1871.Opinion.8-11-2016.1 (1).pdf 

 

작성일시 : 2016. 8. 17. 09:21
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-- Roche v. Celltrion 특허 제514,207호의 Herceptin 동결건조 제약학적 조성물 특허유효 특허법원 20153955 판결 -- 

 

Roche Herceptin 동결건조 제약학적 조성물을 커버하는 특허 제514,207호는 2017. 11. 19. 존속기간 만료로 소멸될 예정입니다. 따라서 Herceptin biosimilar를 조기 발매하려면 위 특허장벽을 해결해야 합니다.

 

Celltrion에서 위 특허에 대한 무효심판 201438호 사건에서 위 조성물 특허는 선행발명들의 결합에 의해 도출될 수 있으므로 진보성 흠결로 특허무효라는 심결을 받았습니다. 그러나 특허법원은 통상의 기술자가 선행발명들을 결합할 동기가 없다는 이유로 특허발명의 진보성을 인정하고 심결을 취소한다고 판결하였습니다.

 

이에 불복하여 대법원에 상고하였지만, 상고심 재판심리에 통상 약 2년의 기간이 필요하다는 점을 고려하면, 특허무효를 전제로 존속기간 만료일 2017. 11. 19. 이전에 Herceptin biosimilar를 조기 발매하는 것은 어렵게 되었습니다.

 

또한, 선행발명의 결합으로 특허발명이 구성되더라도 (심결과 달리) 결합동기 부재를 이유로 진보성을 긍정한 특허법원 판결을 대법원에서 유지할지 그 귀추가 주목됩니다. 특허심판원 무효심판 심결과 특허법원 판결의 요지를 간략하게 살펴보면 다음과 같습니다.

 

1.    특허심판원 심결요지

 

특허청구범위 정정된 제1 - 수크로스, 말토스 또는 트레할로스로 이루어진 군으로부터 선택되는 ; 아르기닌, 라이신, 히스티딘 또는 오르니틴으로 이루어진 군으로부터 선택되는 아미노산; 및 폴리소르베이트 또는 폴리옥시에틸렌-폴리옥시프로필렌 중합체로 이루어진 군으로부터 선택되는 계면활성제를 함유한 인간 또는 인간화 단클론성 IgG 항체의 안정한 동결건조 제약학적 제제.

 

 

 

 

 

2.    특허법원 판결요지

 

"1) 특허발명과 선행발명 1은 히스티딘 등을 포함하는 인간화 단클론성 IgG 항체의 동결건조 제약학적 제제라는 점에서는 동일하나, 다만 선행발명 1에는 계면활성제를 포함하고 있지 않은 점에서 서로 다른데

 

2) 선행발명 1 인간화 단클론성 항체의 동결건조 제제에서 계면활성제를 사용하는 것이 주지관용기술에 해당한다고 볼 수 없고

 

3) 선행발명 2, 3 등에는 단백질의 계면에서의 응집을 막기 위하여 단백질 안정화 제제로서 계면활성제를 사용하는 구성이 나타나 있으나,

 

단백질 안정화 제제에 있어 계면활성제의 사용이 일반적으로 고려된다거나 계면활성제가 모든 단백질에 안정화 효과를 보이는 것으로 알려져 있었다고 보기 어렵고,

 

선행발명 1의 기재에 비추어 통상의 기술자가 선행발명 1에 계면활성제를 추가하여 사용할 동기가 있다고 보기도 어려우며,

 

선행발명에는 계면활성제 등의 구성이 단백질 안정화 제제로 사용되고 있다는 점만 개시되어 있을 뿐,

 

위 각 구성의 조합에 의하여 제형의 안정성을 얻을 수 있는지를 알 수 있는 기재는 나타나 있지 않아 선행발명 1에 선행발명 2 등의 계면활성제를 추가하더라도 안정한 동결건조제제가 얻어지는지를 통상의 기술자가 알 수 없는 점 등에 비추어볼 때,

 

통상의 기술자가 선행발명 1에 선행발명 2, 3 등을 결합하여 위 특허발명을 쉽게 도출할 수 없으므로, 그 진보성이 부정되지 않는다."

 

첨부: 특허법원 2016. 7. 1. 선고 20153955 판결

특허법원_2015허3955 판결.pdf

 

작성일시 : 2016. 8. 4. 09:00
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