1. 사안의 개요

 

(1) 불가리아에서 수입한 유산균으로 제조한 건기식 제품, 판매제품을 수거하여 서울보건환경연구원에서 생유산균 프로바이오틱스 함유량 검사결과 표시량 미달

(2) 식약처 서울청장에서 부적합 판정 통지 및 판매제품 회수 및 폐기명령 처분 + 온라인에 해당 제품의 회수, 판매 중지 처분 공표

(3) 제조 판매회사에서 검사결과에 대한 의견제출 기회도 부여하지 않고 일방적 제재처분으로 행정절차법 위반한 위법한 처분 주장 - 불복하는 행정소송 제기

 

2. 쟁점 행정절차법상 사전통지를 하지 아니하거나 의견제출 기회를 부여하지 않아도 되는 예외적 경우에 해당하는지 여부

 

3. 행정절차법 규정 및 법리

 

행정절차법 제21조 제1, 3, 4, 22조에 의하면, 행정청이 당사자에게 의무를 부과하거나 권익을 제한하는 처분을 하는 경우에는 미리처분의 제목’, ‘처분하려는 원인이 되는 사실과 처분의 내용 및 법적 근거’, ‘이에 대하여 의견을 제출할 수 있다는 뜻과 의견을 제출하지 아니하는 경우의 처리방법’, ‘의견제출기관의 명칭과 주소’, ‘의견제출기한등의 사항을 당사자 등에게 통지하여야 하고, 의견제출기한은 의견제출에 필요한 상당한 기간을 고려하여 정하여야 하며, 다른 법령 등에서 필수적으로 청문을 하거나 공청회를 개최하도록 규정하고 있지 아니한 경우에도 당사자 등에게 의견제출의 기회를 주어야 하며, 다만해당 처분의 성질상 의견청취가 현저히 곤란하거나 명백히 불필요하다고 인정될 만한 상당한 이유가 있는 경우등 예외적인 경우에 한하여 처분의 사전통지나 의견청취를 하지 아니할 수 있다.

 

따라서 행정청이 침해적 행정처분을 하면서 당사자에게 사전통지를 하거나 의견제출의 기회를 주지 아니하였다면, 사전통지나 의견제출의 예외적인 경우에 해당하지 아니하는 한, 처분은 위법하여 취소를 면할 수 없다(대법원 2016. 10. 27. 선고 201641811 판결 등 참조).

 

행정절차법 제21조 제5항은처분의 전제가 되는 사실이 법원의 재판 등에 의하여 객관적으로 증명된 경우 등 제4항에 따른 사전 통지를 하지 아니할 수 있는 구체적인 사항은 대통령령으로 정한다고 규정하고 있고, 이에 따라 행정절차법 시행령 제13조 제4호는 행정절차법 제21조 제4항 및 제5항에 따라 사전 통지를 생략할 수 있는 경우로법령 또는 자치법규에서 준수하여야 할 기술적 기준이 명확하게 규정되고, 그 기준에 현저히 미치지 못하는 사실을 이유로 처분을 하려는 경우로서 그 사실이 실험, 계측, 그 밖에 객관적인 방법에 의하여 명확히 입증된 경우를 규정하고 있다.

 

4. 서울행정법원 판결 예외에 해당하지 않음, 위법한 제재처분

 

만약 법령상 준수하여야 할 기술적 기준에 미치지 못하는 사실이 실험, 계측 등의 방법에 의하여 입증된 경우 당연히 행정절차법 제21조 제4, 같은 법 시행령 제13조 제4호에서 정한 처분의 사전통지 생략사유에 해당한다고 본다면 이 사건과 같이 실험, 계측 등을 통해 적합 여부를 판정하는 분야에서는 사전통지 및 의견제출 절차를 언제나 생략할 수 있다는 결론에 이르게 되어 부당하고 이는 위 규정들의 본래 취지에도 반하는 것이므로 단순히 실험, 계측 등의 방법으로 처분사유가 인정되었다는 것만으로는 의견청취가 명백히 불필요하다고 인정될 만한 상당한 이유가 있는 경우에 해당한다고 볼 수 없는 점,

 

프로바이오틱스 수의 측정이 실험의 방법으로 이루어지는 것이라 하더라도, 위 실험의 과정 및 실험 결과 생성된 집락수 계산과정에 오류가 있을 가능성을 완전히 배제할 수는 없으므로, 처분의 사전통지 및 의견제출 절차를 통하여 원고에게 실험 과정 및 결과 값 산정에서 발생할 수 있는 오류의 가능성에 대하여 다툴 기회를 줄 필요가 있고 실제로 원고가 이를 다투고 있는 점 등에 비추어 보면, 이 사건 각 처분은 사전통지 및 의견제출 절차를 생략할 수 있는 경우인 행정절차법 제21조 제4, 행정절차법 시행규칙 제13조 제4호의법령 또는 자치법규에서 준수하여야 할 기술적 기준이 명확하게 규정되고, 그 기준에 현저히 미치지 못하는 사실을 이유로 처분을 하려는 경우로서 그 사실이 실험, 계측, 그 밖에 객관적인 방법에 의하여 명확히 입증된 경우에 해당하지 않는다.

 

5. 서울고등법원 판결 예외에 해당함, 적법한 제재처분

 

(1) 건강기능식품법령에서는 프로바이오틱스가 원료인 건강기능식품을 판매하는 경우에는, 그 제품에 함유된 프로바이오틱스의 수는 표시된 양 이상이 되어야 한다고하여 그 기술적 기준을 명확하게 규정하고 있다.

(2) 시험 기관인 서울특별시보건환경연구원은 건강기능식품법 제14조에 따른 검사를 수행할수 있도록 관련 법령에 따라 지정된 시험검사기관으로, 객관적인 지위에서 식품과 관련된 각종 시험 검사를 전문적으로 수행하는 기관이다.

(3) 서울특별시보건환경연구원에 의하여 실시된 이 사건 검사는 고시에서 정하고 있는 원칙적인 실험 방법에 따른 것인바, 이 사건 검사는 객관적인 방법에 의한 실험에 의하여 이루어졌다고 인정된다.

(4) 검사결과 이 사건 제품에 프로바이오틱스가 표시량 미만으로 함유되어 있다는 것을 처분사유로 하여 이 사건 각 처분을 하게 된 것이다.

(5) 이 사건 각 처분은 행정절차법 시행령 제13조 제4호의법령 또는 자치법규에서 준수하여야 할 기술적 기준이 명확하게 규정되고, 그 기준에 현저히 미치지 못하는 사실을 이유로 처분을 하려는 경우로서 그 사실이 실험, 계측, 그 밖에 객관적인 방법에 의하여 명확히 입증된 경우에 해당하여 사전 통지 및 의견제출 기회부여를 생략할 수 있는 예외적인 경우였다고 보아야 한다.

(6) 그렇다면 피고가 원고에 대한 사전 통지 및 의견제출의 기회 부여 없이 이 사건 각 처분을 하였다고 하더라도 여기에 절차적 하자가 있다고 볼 수는 없다.

 

첨부 1 - 서울행정법원 2020. 4. 9. 선고 2019구합79930 판결

첨부 2- 서울고등법원 2021. 4. 9. 선고 202039473 판결

 

KASAN_건강기능식품 유산균제제 프로바이오틱스 생균수 시험결과의 사전통지 및 의견제출 기회 부여 요건 서울행정법원 2020. 4. 9. 선고 2019구합79930 판결 및 서울고등법원 2021. 4. 9. 선고 2020누39473 판결.pdf
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서울고등법원 2021. 4. 9. 선고 2020누39473 판결.pdf
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작성일시 : 2022. 9. 19. 15:31
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1.    사안의 개요

 

(1)   고혈압, 뇌졸중, 심근경색, 갑상선기능항진증 등 치료하려고 다수의 약물을 장기간 복용해 온 환자에게 건강보조식품 판매

(2)   환자의 부작용 호소에 대해 판매업자는 호전반응의 시작으로 견디라고 조언

(3)   환자에게 병을 부추기는 과일치료라는 글 송부

(4)   환자 사망 및 감정 소견 증상 발생한 후 지체 없이 진단, 치료를 받았다면 생명이 위험해질 수 있는 상황이 발생할 가능성이 매우 낮아 보인다

(5)   유족들이 판매업자를 상대로 불법행위에 따른 손해배상 청구 소송

 

1.    판결요지 - 건강보조식품 판매업자에게 고객에 대한 보호의무 인정 및 불법행위로 인한 손해배상 책임 인정

 

건강보조식품 판매자가 고객에게 제품을 판매할 때에는 건강보조식품의 치료 효과나 부작용 등 의학적 사항에 관하여 잘못된 정보를 제공하여 고객이 이를 바탕으로 긴급한 진료를 중단하는 것과 같이 비합리적인 판단에 이르지 않도록 고객을 보호할 주의의무가 있다.

 

특히 난치병이나 만성 지병을 앓고 있는 고객에게 건강보조식품의 치료 효과를 맹신하여 진료를 중단하는 행위의 위험성에 관한 올바른 인식형성을 적극적으로 방해하거나 고객의 상황에 비추어 위험한 결과를 초래하는 의학적 조언을 지속함으로써 고객에 대한 보호의무를 위반한 경우, 건강보조식품 판매자는 채무불이행 또는 불법행위로 인한 손해배상책임을 진다.

 

첨부: 대법원 2022. 5. 6. 선고 2022211089 판결

 

KASAN_난치병, 만성지병 환자에게 건강보조식품 효과 강조, 치료중단 초래하여 사망한 사안 - 판매업자의 불법행위로 인한 손해배상책임 대법원 2022. 5. 6. 선고 2022다211089 판결.pdf
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대법원 2022. 5. 6. 선고 2022다211089 판결.pdf
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작성일시 : 2022. 6. 3. 11:29
:

 

1. 사안의 개요

건강기능식품 판매업 신고 없이, 건강기능식품의 원재료인 차전자피(질경이 씨앗의 껍질)를 수입한 후 건강기능식품 전문제조업체에 분쇄를 위탁하여 원료성 제품인 차전자피분말을 제조한 다음 이를 제약회사, 건강기능식품 전문제조업체 등에게 판매한 사안

 

2. 판결요지

피고인들이 위탁 제조한 차전자피분말이 건강기능식품에 해당하고, 이를 원료성 제품으로 판매하기 위해서도 건강기능식품 판매업영업신고를 하여야 한다고 판단

 

3. 대법원 판결이유

차전자피 분말은 기능성 원료인 차전자피 식이섬유를 함유하고 있고 소비자가 섭취할 수 있는 식품에 해당하며, 적어도 구 건강기능식품의 기준 및 규격(2016. 4. 20. 식품의약품안전처고시 제2016-29호로 개정되기 전의 것, 이하 기준·규격고시라고 한다)이 정하는 원료성 제품의 규격과 요건을 갖추었으므로, 건강기능식품법 제3조 제1호가 정의하고 있는 건강기능식품의 개념에 포섭된다.

 

건강기능식품법 제3조 제1호는 건강기능식품의 포장 방법이나 형태를 건강기능식품의 개념 요소로 규정하지 않고, 기준규격고시와 기구 및 용기·포장의 기준 및 규격(이하 용기·포장고시라고 한다) 모두 건강기능식품을 1회 섭취량 단위로 소량 포장하여야 한다는 규정을 두고 있지 않다.

 

기준·규격고시의 공통제조기준은 건강기능식품이 정제·캡슐··과립·액상·분말·편상·페이스트상·시럽··젤리··필름의 형태로 1회 섭취가 용이하게 제조가공되어야 한다는 취지일 뿐이고, ‘건강기능식품이 되기 위해서는 개별기준 및 규격에 따른 1회 섭취량 단위로 소량 포장되어야 한다는 취지는 아니다.

 

식품 등의 표시·광고에 관한 법률(이하 식품표시광고법이라고 한다) 4조 제1항 제3호 및 그 시행규칙 제2[별표 1]은 원료용 건강기능식품도 건강기능식품에 해당함을 전제로 그 표시에 관하여 규정하면서, 다만 건강기능식품 표시사항 중 섭취량, 섭취방법 및 섭취 시 주의사항등의 표시를 생략할 수 있도록 규정하고 있다.

 

건강기능식품법의 입법목적에 비추어 살펴보면, 원료성 제품인 차전자피 분말을 판매하는 영업을 하려는 경우에도 건강기능식품법 제6조 제2항에 따른 건강기능식품판매업 영업신고를 하여야 한다고 보아야 한다.

 

첨부: 대법원 2020. 1. 9. 선고 201616555 판결

 

KASAN_건강기능식품 판매업 신고 없이 차전자피, 질경이 씨앗 껍질 분말을 판매한 행위 – 건강기능식품에관한법률위반죄 형사처벌 인정 대법원 2020. 1. 9. 선고 2016도16555 판결.pdf

대법원 2020. 1. 9. 선고 2016도16555 판결.pdf

 

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작성일시 : 2020. 1. 14. 17:17
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