-- Genentech v. Hoechst + Sanofi-Aventis 사건 CJEU 판결: Rituximab (제품명: Rituxan, MabThera) 관련 특허 라이선스 후 대상 특허무효에 따른 Running Royalty 지급의무 여부 -- 

 

특허기술 라이선스 후 대상 특허가 무효로 확정되면 라이선스 계약관계가 복잡하게 됩니다. 각국마다 판결이 다릅니다. 유럽연합재판소 CJEU에서 2016. 7. 7. 선고된 판결 내용을 간략하게 소개합니다.

 

1.    기초사실

 

Genentech 1992. 8. 2. 대상특허에 대한 non-exclusive license를 받고, 특허기술을 실시하는 Rituximab (제품명: Rituxan, MabThera) 제품을 발매하였습니다. 그 후 대상 유럽특허가 먼저 무효(revoked)로 소멸하였습니다. 미국특허 등 타국가 특허등록도 결국 무효로 되었습니다.

 

해당 라이선스 계약에는 licensee Genentech licensor 특허권자에게 running royalty로서 특허기술 실시제품 net sale 0.5%에 해당하는 금액을 지급한다는 조항이 있습니다.

 

Licensee Genentech는 다른 payment 의무는 모두 이행하였지만, 특허무효를 이유로 running royalty 지급을 거절하였습니다. 특허권자 licensorArbitration 합의조항에 따라 중재 제기, 중재판정, 그 중재판정에 대한 법원재판 등 장기간에 걸친 분쟁이 진행 중입니다.

 

2.    쟁점

 

Licensee Genentech에서 라이선스 계약서에 명시한 조건이 특허기술 실시제품에 대한 running royalty 지급의무로 규정되어 있을 때, 라이선스 대상특허의 무효를 이유로 해당 라이선스 계약을 termination 할 수 있는지, 대상 특허무효 후 그 running royalty 지급을 거절할 수 있는지 여부입니다.

 

3.     CJEU 판결 요지

 

최초 Arbitration 결과는 특허무효에도 불구하고 licensee Genentech은 약정에 따라 royalty를 지급해야 한다고 특허권자 승소판정입니다. 패소자 licensee Genentech에서 이에 불복하여 프랑스 법원에 중재판정 취소소송을 제기하였고, 프랑스 법원은 일단 중재판정의 집행중지를 명하고, 해당 사안을 CJEU(유럽연합법원)에 보내 위 쟁점에 관한 재판을 요청한 것입니다.

 

첨부한 판결문을 보면, 각국 법과 판결이 다른 결론을 냈다고 설명합니다. 즉 스페인에서는 로열티 지급의무가 없다는 입장이지만, 독일은 로열티 지급의무를 인정하는 입장입니다.

 

CJEU 판결은 대상특허의 무효를 이유로 licensee가 해당 라이선스 계약을 자유롭게 termination (해제/해지) 할 수 있다는 조건이라면, 특허무효 후에도 running royalty 지급의무를 부과하는 계약은 유효하다고 판결하였습니다. 조금 애매하고 중간적인 입장을 취한 것 같습니다.

 

, 계약자유의 원칙을 전제로 특허무효 또는 특허권 존속기간 만료 후에도 로열티를 지급하기로 약정하는 것도 허용된다는 것입니다. 다만 라이센시는 특허무효 또는 비침해를 이유로 해당 라이선스 계약을 자유롭게 종료할 수 있다는 입장입니다. 결국 그 라이선스 계약의 termination 이후에는 로열티 지급의무가 없다는 취지로 보입니다. 우리에게 좀 익숙하지 않는 논리로 생각되고, 굳이 이렇게 판시한 배경과 이유를 모두 이해하기 어려운 것 같습니다.

 

CJEU 판결의 결론을 그대로 인용하면 다음과 같습니다. "Article 101(1) TFEU must be interpreted as not precluding the imposition on the licensee, under a license agreement such as that at issue in the main proceedings, of a requirement to pay a royalty for the use of a patented technology for the entire period in which that agreement was in effect, in the event of the revocation or non-infringement of a licensed patent, provided that the licensee was able freely to terminate that agreement by giving reasonable notice"

 

첨부: CJEU Genentech v. Hoechst + Sanofi-Aventis 판결

CJEU Genentech vs Sanofi 판결.docx 

 

작성일시 : 2016. 7. 8. 09:42
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-- 모노클로날항체 의약품 Rituximab (Genentech/Biogen 미국 제품명: Rituxan®, Roche 국내 제품명: MabThera®) 특허 분석 -- 

 

바이오 특허를 조사, 분석하는 작업은 화합물 특허를 조사 분석하는 것보다 상당히 더 많은 시간과 노력이 필요합니다. 따라서, 특허조사 및 검토 비용도 상당히 비쌉니다. Rituximabchimeric anti-CD20 항체로서 현재 시판되고 있는 바이오 의약품인데, Rituximab 관련 특허에 대해, 일견해 보기에도 많은 노력과 정성이 투입된 훌륭한 분석 보고서(링크: Rituximab)가 공개되어 있어서 소개합니다. 물론 개발회사에서 필요한 정도의 상세한 특허분석이 포함되어 있는 것은 아닙니다. 그래도 전체적 개요를 파악하는데 많은 도움이 될 것입니다.

 

1.    시장 규모

 

아래 그래프는 Rituximab의 전 세계 시장의 매출를 표시한 것인데, 작년에 약 8조원 규모입니다. 회색으로 표시된 2015년 이후 부분은 추정 수치입니다.

 

 

 

2.    Rituximab Biosimilar 개발

 

Rituximab biosimilar 개발대상의 단골 손님 중 하나입니다. 세계적으로 많은 제약회사에서 Rituximabbiosimilar를 개발 중이고, 국내에서도 현재 개발 중이라는 소식입니다. 이미 오래 전 2007년에 인도 제약회사 Dr. Reddy’s에서 최초로 rituximab의 바이오시밀러 Reditux를 개발 완료했다고 발표했습니다. 전문보고서에 따르면 2013년 기준으로 22개가 넘는 바이오시밀러가 임상 또는 전임상 단계에 있다고 합니다.

 

3.    Rituximab Biobetter 개발

 

바이오회사, 제약회사에서는 Rituximab을 포함한 anti-CD20 항체의 다양한 효능과 적응증에 주목하고 있고, 현재 Biobetter 개발을 활발하게 진행하고 있습니다. 위 논문에서 정리한 표를 아래와 같이 인용합니다. 그리 멀지 않은 시일 내에 허가를 받고 시장에 나올 것으로 기대됩니다.

 

 

 

4.    국내 Rituximab (로슈의 맙테라) 관련 특허의 그린리스트 등재 현황

 

아래 그린리스트 등재특허목록에서 보듯, Rituximab 제품 자체에 관한 특허도 2019년 하반기까지 특허권 존속기간이 상당히 남아 있습니다. 만약 그 이전에 바이오시밀러를 발매하려면 특허무효 도전 등 특허장벽을 해결해야 할 것입니다.

 

 

 

작성일시 : 2015. 8. 7. 12:00
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