-- 독점계약(Exclusive Agreement) Risk 관리방안 최소 필수이행 조건 설정 및 비독점 전환 조항 -- 

 

다양한 이유로 독점계약을 체결합니다. 그런데, 독점계약은 유익한 점도 많지만 단점도 많습니다. , 독점계약 체결 후 상황이 최초 예상과 달리 전개될 경우 당사자가 부담할 Risk가 크고 계약상 융통성이 거의 없기 때문에 그 해결도 어렵습니다. 따라서 독점계약은 체결할 때부터 관련 Risk를 두루 점검해보고 그 해결방안을 계약서에 포함시키는 것이 좋습니다.

 

예를 들어, 특허기술의 독점실시를 위한 특허권 전용실시권 설정 라이선스 계약이라면 실시자 licensee에게 최소 제조 및 판매수량 또는 최소 로열티 지급액 등을 미리 설정해 두어야 합니다. 전용실시권 설정으로 특허권자 자신도 실시할 수 없을 뿐만 아니라 제3자 실시허락도 불가능하기 때문에, 특허권자 licensor는 수익을 전혀 얻을 수 없는 상황에 처할 수도 있습니다.

 

특허기술의 독점실시 라이선스 계약뿐만 아니라 공동개발 및 독점공급계약이나 독점판매 계약에서도 유사한 Risk가 있습니다. 원료에 대한 독점공급계약을 체결하였으나 그 공급가격이 너무 비싸서 최종 제품의 경쟁력을 확보할 수 없는 경우도 있습니다. 특히 제3자로부터 훨씬 낮은 가격에 동일한 원료를 공급받을 수 있다면 그 부담은 더욱 커질 것입니다.

 

그와 같은 경우 독점계약관계를 비독점 계약관계로 전환할 수 있다면 문제를 쉽게 해결할 수 있습니다. 그런데, 독점계약이 아니라면 그 연구개발에 따른 위험을 부담하기 어렵고 일정기간 독점으로 수익성을 보장해야만 하는 경우도 많습니다. 그렇지 않다면 사업성을 확보할 수 없고, 그와 같은 사정이라면 독점계약이 아니라면 당초 성사되기 어려운 계약도 있습니다.

 

따라서, 독점계약 자체를 회피하거나 일방적으로 파기하는 것이 아니라 독점적 지위를 종결하지만 일부는 공급할 수 있도록 보장하고 일부는 제3자에게 구매하는 등의 방안으로 발생 가능한 Risk를 적절하게 관리할 수 있는 계약구조를 만드는 것이 바람직합니다.

 

독점계약에서 자주 사용되는 최소 필수 판매수량 조건이나 지급의무 최소 로열티 조건은 가장 기본적 내용입니다. 여기에 덧붙여, 독점관계를 비독점관계로 전환하는 구조도 고려할 수 있습니다.

 

예를 들면 다음과 같은 계약조항도 가능합니다. "라이센시 실시자는 특허 실시대가 중 경상로열티로 판매량의 3% 또는 연 총 *억원 중 많은 금액을 라이센서 특허권자에게 지급한다. 라이센시 실시자가 위 특허실시대가를 지급하지 못한 경우 라이센서 특허권자는 제3자에게 본 계약 대상특허의 실시를 허락할 수 있다. 이때 제3자에 대한 실시허락은 통상실시권 허여로 한다."

 

정리하면, 사업환경이 복잡하고 급변하기 때문에 장래 상황을 정확하게 예측하려는 무리수를 두기 보다 당시의 사정변경에 따라서 추가 협의 및 합의를 통해 계약내용을 변경해 나갈 수 있는 option 조항을 두는 방안이 바람직합니다. 불확실한 요소를 남기는 단점에도 불구하고 최근 자주 활용되는 추세입니다.

 

작성일시 : 2015. 11. 23. 11:43
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-- 미국 Yale 대학 교수들이 설립한 신약개발 벤처회사와 대형 제약회사 Sanofi 사이 2011년 체결한 신약 기술이전 License, R&D Collaboration Agreement : A Good Example --

 

2000 Yale 대학 교수 3명이 창업한 벤처회사 Rib-X Pharmaceuticals Yale 대학으로부터 기술이전을 받고, 그 후 후속 연구개발를 계속하여 얻은 성과를 가지고 2011년 다국적 제약회사 Sanofi에 대형 기술이전 License, R&D Collaboration Agreement을 체결하였습니다.

 

대학기원 원천기술이 대학교수 창업벤처를 거쳐 성숙된 후, 최종적으로 그 후속 연구개발성과를 대기업에 License한 성공적 사례입니다. 미국에서 공개된 상세한 License, R&D Collaboration Agreement을 참고로 첨부합니다. 대상기술은 최근 심각한 문제가 되고 있는 다제내성 세균감염증을 치료할 수 있는 새로운 항생제 신약개발기술입니다.

 

첨부한 장문의 계약서에는 Yale 대학과 체결한 계약과 권리관계 조율 조항, 추가 공동연구개발 진행, 평가, 결정 등 관련 조항, 연구개발성과에 대한 지재권 문제, 향후 연구개발성과를 활용한 사업에 대한 Licensor의 사업참여권 또는 수익분배권 관련 조항, Licensee의 연구개발성과 평가 및 프로젝트 진행여부, 중단 또는 포기 관련 조항, 개발 단계별 다양한 Option 조항, Termination 후 양 당사자의 권리관계 조율 조항 등등 기술이전 License 후에도 계속하여 장기간 진행될 것으로 예상되는 대규모 신약 연구개발 프로젝트 관련 사항이 망라된 복잡한 계약서입니다.

 

살펴보면 실무자 입장에서 a good example로서 좋은 참고자료라고 생각됩니다. 한번 잘 읽어 보고 필요할 때 example로 활용하시기 바랍니다. 참고로, 벤처회사 licensor Rib-X Pharmaceuticals, Inc. 2013년 회사명칭을 Melinta Therapeutics Inc.로 변경하였습니다.

*첨부파일: License, R&D Collaboration Agreement between Melinta and Sanofi_2011

COLLABORATION AND LICENSE AGREEMENT_Sanofi_2011년.docx

 

작성일시 : 2015. 11. 19. 15:17
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-- 미국대학의 기술이전, 산학협력연구, 공동발명, 특허공유, Sublicense Royalty Collaboration 분쟁 판결 -- 

 

1.    머리말

 

대학기술을 license하여 산학공동협력연구 Research Collaboration Agreement를 체결하는 경우 후속 연구개발성과에 대한 권리귀속, 그 기술을 대기업 등 제3자에게 다시 license하거나 이전하는 등 사업화하여 수익을 창출할 수 있는 sublicense 단계에서의 수익배분 문제는 핵심쟁점 중 하나입니다.

 

최대한 파이를 키워야만 서로 나누어 가질 조각도 커진다는 기본전제는 분명합니다. 먼저 파이를 키우는 후속 연구개발과 sublicense는 서로 적극적으로 지원해야 합니다. 그 다음 파이조각 나누기는 쉽지 않습니다. 왜냐하면, 후속 연구개발성과에 대한 권리관계 판단이 쉽지 않기 때문입니다. 통상 sublicense는 원천기술보다 후속 연구개발성과를 본 후 원천기술에 그것을 포함하여 대상으로 하거나 원천기술보다 후속 연구개발성과를 주된 대상기술로 하기 때문입니다. 후속연구개발에 대한 기여도가 똑같지 않기 때문에 소유권 또는 지분권 등에 관한 분쟁 가능성이 높습니다.

특히 대학교수가 licensee 기업으로부터 위탁연구용역을 수주하는 경우도 많기 때문에 위탁연구 관련 발명의 발명자에 해당하는지 아니면 단순 외주 용역에 불과한지, 특히 소속대학은 직무발명 법리에 근거한 지분권이 있는지 등등 복잡한 문제가 생깁니다. 아래에서 미국대학 중 기술이전 실적이 많고 또 소송 등 권리행사에 적극적인 Wisconsin 대학의 분쟁사례 판결을 참고로 소개합니다.

 

2.    기술이전 및 산학협력연구

 

가.  대학기술 라이선스 및 산학협동연구

 

1999 Wisconsin 대학교수는 SCD 저해화합물의 콜레스테롤 저하 효능을 발견하였고, Wisconsin 대학산학협력단에서 2000년 연구결과에 대한 provisional patent application을 출원하였습니다. 그 후 캐나다 제약회사 Xenon에서 특허출원기술을 포함한 exclusive license agreement Wisconsin 대학교수를 포함한 연구진과 콜레스테롤 저하 효능의 신약개발에 관한 공동연구개발계약을 체결하고, 공동연구개발을 진행하여 다수 신물질의 효과를 확인하였습니다. Xenon사는 그 다음 해 2001 provisional patent application에 대한 우선권을 주장하면서 추가 연구성과를 포함하여 대학과 공동 특허출원을 하였습니다.

 

나.  후속 연구개발성과에 대한 회사의 단독 특허출원

 

한편, Xenon은 계속하여 license 대상 물질을 넘어서 그 범위를 확대하여 수천개의 화합물의 약효를 확인하는 추가 연구개발 프로젝트를 추진하였고, 이때 위스콘신 대학이 아닌 제3의 외부 전문 연구기관과 위탁연구용역을 진행하였습니다.

 

그 결과 효능이 뛰어난 PPA 군 화합물 20여개를 선택한 후, 다시 Wisconsin 대학의 교수에게 보내 효능을 재확인하는 위탁연구용역을 하였습니다. 그 최종 결과물을 갖고  Xenon사 단독으로 PPA군 화합물에 대한 후속 특허출원을 하였습니다.

 

다.  Norvatis sublicense 성사 및 분쟁발생  

 

Xenon사는 후속으로 단독 출원했던 신약후보물질 PPA 관련 기술에 대해, 대형 제약회사 Novartis와 특허출원 후 3,4년이 지나 기술이전 및 license하는 계약을 체결하였습니다.

 

Wisconsin 대학은 Xenon의 후속 연구성과물에 대한 단독 특허출원 기술내용, PPA 기술내용도 Wisconsin 대학과 공동 출원한 선행 특허출원의 청구범위에 속하고, 대학과 체결한 exclusive license 적용대상이므로 계약상 sublicense에 해당하고, 따라서 약정한 sublicense fee를 대학에 지불해야 한다고 주장합니다.

 

반면, licensee Xenon사에서는 후속 연구성과 PPA 관련 기술내용은 대학과 무관하게 독자적인 연구개발의 성과물로서 단독소유라고 주장하였습니다.

 

또한, 설령 그 기술내용이 선출원 특허의 청구범위에 속한다고 하더라도 미국법상 공동 출원인 Xenon사는 타 공유자의 동의 없이 자유롭게 license 하는 등 실시할 권리가 있다고 주장합니다. , 특허공유자는 타 공유자에게 수익 배분의 부담 없이 자유롭게 공유 특허발명을 양도 또는 라이선스를 할 수 있기 때문에 Norvatis로부터 받은 로열티 수입 중 일부를 위스콘신 대학에 배분해 주어야 할 의무는 없다고 주장합니다.

 

3.    미국법원 판결

 

Xenon사의 방어논리 중 핵심포인트는 미국특허법상 공동출원인, 특허공유자의 특허기술전체에 대한 자유로운 실시권에 기초한 것입니다. 미국법원은 특허법상 공유자의 권리의무관계는 당사자 사이의 계약으로 달리 정할 수 있고, 그 경우 당사자 사이 계약내용이 이 우선 적용된다는 기본원칙을 명확하게 밝혔습니다.

 

Xenon사는 Wisconsin 대학 산학협력단과 체결한 계약서에서 sublicense를 허용하고 그 경우 대학에 일정한 sublicense fee를 지불하기로 약정하였고, 그와 같은 계약은 공동출원인, 공유특허권자 사이에서도 유효한데, Xenon사에서 그와 같은 계약을 위반했다고 판결하였습니다.

 

결국 Xenon사는 exclusive license agreement에서 약정한 바에 따라 Norvatis로부터 받은upfront payment는 물론 향후 running royalty 중 일부를 sublicense fee로서 위스콘신 산단에 지불해야 한다는 판결입니다.

 

한편, 추가 PPA 화합물 20여개를 Wisconsin 대학교수에게 보내 효능을 재확인하기 위한 위탁연구용역에 관련 쟁점이 있습니다. Wisconsin 대학은 공동연구개발계약 범위 내에 속하고 대학교수는 공동발명자, 대학은 그 직무발명의 승계인으로서 권리 공유자라는 입장입니다. 미국법원은 회사 단독 소유권을 부정하고 산단에 공유자 권리를 인정하였습니다.

 

우리나라에서도 대학교수와 위탁연구용약을 자주 합니다. 그 결과물에 대해 대학 산학협력단의 지분권을 부인하고 의뢰자 회사의 단독 권리를 주장하는 경우가 많습니다. 해당 교수가 발명자로 인정된다면, 직무발명 등 관련 법에 따라 판단해 본다면, 설령 해당 대학교수가 용인하더라도 회사의 단독 소유 주장은 인정받기 어렵다 생각합니다.

 

*첨부파일: 미국 Wisconsin v. Xenon 항소심 판결

Wiscon v. Xenon Appeal Decision.docx

 

작성일시 : 2015. 11. 16. 12:11
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-- License, Collaboration Agreement 당사자의 M&A 등 경영권 변경사유, change of control 발생 상황에 대비한 계약조항 --

 

License 후 공동연구개발을 진행하지만 완료까지 오랜 기간이 소요되는 경우, 기술보유 licensor 벤처회사가 투자유치 또는 M&A 등으로 지배권 변동이 발생하기도 합니다. Licensee의 경쟁회사에서 licensor 회사를 M&A하는 경우는 물론, 제품라인이 중복되거나 연구개발전략이 전혀 달리하는 등 다양한 사유로 collaboration 관계를 지속하기 어려운 상황을 맞기도 합니다.

 

이와 같은 상황에 대비하여 미리 해결방안을 계약조항으로 규정해 두는 것이 바람직합니다. 다양한 쟁점이 있겠지만, 최근 올려드린 자문의 계약서 중 해당 조항을 뽑아 아래와 같이 인용합니다. 찬찬히 읽어 보고 살펴보시기 바랍니다.

 

정의 - "CHANGE IN CONTROL" shall mean, with respect to either Party, any of the following events: (i) the acquisition by any Major Pharmaceutical Company of "beneficial ownership" directly or indirectly, of 50% or more of the shares of such Party's capital stock, the holders of which have general voting power under ordinary circumstances to elect at least a majority of such Party's Board of Directors or equivalent body (the "Board of Directors") (the "Voting Stock"); (ii) the approval by the shareholders of such Party of a merger, share exchange, reorganization, consolidation or similar transaction of such Party (a "Transaction"), if any party to the transaction is a Major Pharmaceutical Company other than a Transaction which would result in the beneficial owners of Voting Stock of such Party immediately prior thereto continuing to beneficially own (either by such Voting Stock remaining outstanding or being converted into voting securities of the surviving entity) more than 50% of the Voting Stock of such Party or such surviving entity immediately after such Transaction; or (iii) approval by the shareholders of such Party of a complete liquidation of such Party or a sale or disposition of all or substantially all of the assets of such Party.

 

처리방안 계약조항 - CHANGE IN CONTROL. In the event there shall be a Change in Control with respect to either Party, the Party not involved in the Change in Control shall have a period of ninety (90) days following the Change in Control to give notice to the other Party that it desires to terminate this Agreement. If such notice is given, then the Parties shall arrange for a valuation of the value of their respective interests in this Agreement using the procedures set forth in Section 12.7(b)(i).

 

Upon receipt of the valuation, the Party not involved in the Change in Control shall have the option within thirty (30) days of receipt of the valuation either to (i) withdraw its notice terminating this Agreement or (ii) confirm its desire to terminate, in that case the Party experiencing the Change in Control shall elect either to (a) purchase the other Party's interest at the established value or (b) sell its own interest to the other Party at the appraised value of its interest. The Parties shall negotiate in good faith such other terms and conditions and take such other actions as shall be necessary to effect the sale or purchase contemplated hereby within the shortest possible time.

 

신약 기술이전 및 공동연구개발 계약

 

8.5. Change of Control.

 

8.5.1. Change of Control Notice. Astellas will notify Ironwood in writing, referencing this Section 8.5.1 of this Agreement, immediately upon any Change of Control of Astellas, and will provide such notice where possible at least 60 days prior to the Change of Control.

 

8.5.2. Consequences of a Change of Control.

 

(a) In the event that Astellas is subject to a Change of Control which could reasonably be expected to lead to an Impairment (as defined below), Astellas will notify Ironwood at least [**] days prior to the closing of such transaction, and Ironwood may elect, in its sole discretion, to (i) continue this Agreement in accordance with its terms, (ii) terminate this Agreement on [**] months notice, during which period this Agreement would continue in effect in accordance with its terms, such notice to be delivered within [**] days after the Fair Market Value is determined pursuant to this Section 8.5.2(a). Within [**] days following Ironwood’s receipt of notice from Astellas of a Change of Control that could reasonably be expected to lead to an Impairment, Ironwood will provide notice to Astellas requesting a determination of the Fair Market Value upon a termination of this Agreement pursuant to this Section 8.5.2(a), and the failure to so request such valuation will be deemed the election to continue this Agreement in accordance with its terms. Such determination must be made by the Parties in good faith, and if such determination is not made within [**] days of the request, then as determined by a Valuation Panel. In connection with such termination, Ironwood will be required to pay Astellas an amount equal to the upfront portion of the Fair Market Value within ten days of the effective date of the termination, and, as they become due, payment of any ongoing, and/or recurring license fees, royalties, and other payments that may be part of Fair Market Value.

 

(b) For purposes of this Section 8.5.2, an “Impairment” will only be deemed to occur if (a) it is reasonably anticipated that the entity resulting from such Change of Control will be unable to perform its obligations in accordance with the terms of this Agreement, as reasonably determined based on objective criteria available to both Parties, including without limitation, the new entity’s financial position and product pipeline, (b) the product line of the entity that survives following the Change of Control includes a product in an Oral Formulation in the Field that is in clinical development which is indicated for the treatment of IBSC, CC, OIC (unless as to any such indication, the JSC has determined not to pursue Development for such indication) or any other indication for which the Product is then being Commercialized in the Territory pursuant to this Agreement.

 

작성일시 : 2015. 11. 13. 17:27
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-- 기술이전, 라이선스, 신약 공동연구개발계약 Collaboration Agreement 중 옵션 Option 규정 사례 --

 

참고로 당뇨병 치료제 바이오 의약기술 이전 및 공동연구개발 계약서를 살펴보았습니다.  통상 바이오 의약품은 기술적으로 복잡한 구조와 수많은 변수 때문에 최종 의약물질로 선택될 후보를 초기에 결정하는 것이 매우 어렵습니다. 여러 가지 시험과 검증을 거쳐야만 가능합니다. 그와 같은 사정을 고려하여, 앞서 첨부한 Amylin Eli Lilly가 체결한 계약서에는 다음과 같은 option compound 조항을 계약서에 명시하였습니다.

 

Option Compound

 

Optionor shall include with the Option Notice, Option Compound information reasonably necessary to enable Optionee to evaluate the Option Compound.

 

(기술개발자 licensor – optionor 옵션제공자는 상대방 licensee – optionee 옵션선택권 보유자에게 기술평가를 하는데 충분한 정보를 제공해야 함)

 

Optionee shall have the sole and exclusive option to participate in the Development and Commercialization of the Option Compound by providing Optionor with written notice of its intent to exercise the option within sixty (60) days after receipt of the Option Notice.

 

(licensee – optionee 옵션 보유자는 licensor – optionor가 제공한 옵션을 행사할 수 있는 독점적 권리를 60일 동안 보유)

 

If the Option Notice is given at the time contemplated by (a)(i) above, and the Optionee elects not to exercise the option at that time, the Optionor shall provide a new Option Notice at the time contemplated by (a)(ii) above, and the Optionee shall again have a sixty (60) day period in which to exercise the Compound Option.

 

(옵션 행사기간 60일 이내에 licensee – optionee가 옵션을 행사하지 않거나 거절한 경우 licensor – optionor 권리 규정)

 

Unless otherwise agreed by the Parties, and subject to Section 9.4, no milestone payments shall be made with respect to any Option Compounds, nor shall there be any obligation to make up-front payments, stock purchases or loans related thereto.

 

(option compound 정보제공, 즉 옵션 자체에 대한 별도의 milestone payment 등 대가지급 의무는 없음. 만약 옵션을 행사하면 아래와 같이 협상을 진행하여 대가지급 등 계약조건을 기존 계약조항을 적용하는 것으로 하거나 아니면 추가 대가 지급 등 계약조건을 변경하는 등 구체적 결정한다는 조항을 둠)

 

If Optionee elects to exercise its Compound Option, then the Parties shall within sixty (60) days thereafter negotiate in good faith a collaboration agreement with respect to the Option Compound, which agreement shall:

 

         (i) be consistent with the provisions of this Section 9.3,

 

         (ii) be substantially similar to this Agreement, with such changes as are necessary to reflect the identity and role of the Party Controlling the Option Compound (e.g., for an Option Compound Controlled by Lilly, Lilly would book sales of the Option Compound and Amylin would co-promote the Option Compound in the U.S.), and

 

         (iii) provide that the Parties will share Operating Profits or Losses [...***...]%/[...***...]% in the U.S. and [...***...]% Lilly [...***...]% Amylin in the Territory outside the U.S.

 

         (iv) contain such other provisions as the Parties may agree.

 

작성일시 : 2015. 11. 13. 09:32
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-- 10년 진행한 당뇨병 치료제 신약개발 대형 프로젝트의 Collaboration, Co-Promotion Agreement, 관련 분쟁소송 및 프로젝트 포기, 권리반환, settlement 조건 --

 

신약기술 개발회사 Amylin Pharmaceuticals과 대형 제약회사 Eli Lilly가 약 10년 동안 진행하여 신약허가, 제품발매 후 Co-Promotion까지 진행하던 중에 대형 제약회사 Licensee가 최종 포기한 사안입니다.

 

대상 의약은 GLP-1 계열 당뇨병 치료제 BYETTA (exenatide) 주사제와 주당 1회 투여가 가능한 지속형 제제 BYDUREON입니다.

 

신약개발 대형 프로젝트에 사용된 License Collaboration Agreement, Co-Promotion Agreement가 공개되어 있습니다. 민감한 정보는 삭제되어 있지만, 80여 페이지에 이르는 장문의 계약서에는 신약개발 프로젝트에 관련 계약 내용이 매우 상세하게 포함되어 있습니다. 통상 고려할 수 있는 거의 모든 내용이 포함되어 있는 듯 합니다. 실무자용 좋은 참고자료로 생각됩니다.

 

그런데, Amylin 2011 5Eli Lilly에서 Boehringer Ingelheim의 트라젠타를 선택하여 판매하는 행위는 양사가 체결한 계약을 위반한 것이라고 소송을 제기하였습니다. 양사는 소송상 공방과 협의를 거쳐 2011 11 settlement 계약으로 관련 분쟁을 종결하였습니다.

 

보도자료에 따르면, Eli Lilly에서는 해당 신약에 관한 권리를 포기하고 Amylin에서 모든 권리를 반환하고, 그 대가로 AmylinEli Lilly에게 일시불로 upfront payment $250 million ( 25백억원), global net sales 기준 15%에 해당하는 경상 로열티를 총액 $1.2 billion( 12천억원)에 도달할 때까지 지급한다는 조건입니다. 그 외에도 당시 미국 FDA와 다른 국가에서 허가완료 전이었던 지속형 제제 BYDUREON에 대한 마일스톤 지급조건이었습니다.

 

Eli Lilly보도자료에서는 "an amicable end to a very productive 10-year collaboration"라고 강조하지만 대형 신약프로젝트를 개발 및 허가를 일부 마치고 발매를 시작하였고, 나머지 것도 허가 막판 단계에 도달한 시점에서 해당 프로젝트를 포기한 사례입니다. 자세한 배경은 알 수 없지만, 참고사항으로는 시판 후 몇 년이 지난 현재 미국에서 exenatide 부작용 관련 소송이 여러 건 제기되었다는 뉴스가 있습니다. 그 때 포기한 것도 현명한 선택이었는지 아니면 너무 늦게 포기한 것인지는 조금 더 세월이 지나야 확실해질 것 같습니다. 

                     

*첨부파일:

1. Collaboration Agreement between Amylin and Eli Lilly

Collaboration Agreement Between Amylin and Eli Lilly.docx

2. Co-Promotion Agreement between Amylin and Eli Lilly

Co-Promotion Agreement.docx

작성일시 : 2015. 11. 12. 15:23
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