-- OPANA ER (oxymorphone) & LIDODERM (lidocaine patch 5%)의 오리지널 회사 Endo Pharmaceuticals과 제네릭 회사 Watson & Impax 사이 "pay–for-delay" agreement 혐의 소송개시 --

 

미국 공정위(FTC)에서 2016. 3. 30. 제네릭 의약품 발매를 저지하기 위한 “pay-for-delay” settlement agreement 관련 공정거래법 위반혐의로 소장을 접수했습니다. 공개된 소장을 첨부해 드립니다. 소장에서 당사자 사이 거래금액 등 민감한 정보는 삭제되었지만, 미국 공정위에서 문제 삼는 계약의 배경, 쟁점 등을 기재하고 있습니다. 비록 미국소송이자만 한국 제약업계 실무자도 참고할만한 좋은 사례입니다.

 

제네릭 발매와 관련되는 공정거래법 위반의 소지는 퍼스트 제네릭의 우선판매품목허가와 연계되는 경우가 많습니다. 위 소장에서도 특히 LIDODERM의 퍼스트 제네릭 권리를 확보한 Watson180-day exclusivity와 관련된 부정경쟁행위 혐의에 대해 상세하게 지적하고 있습니다.

 

양사의 Lidoderm Agreement에 따르면 퍼스트 제네릭 발매지연의 대가로 오리지널사에서 제네릭사에게 2013 1월부터 8월까지 매월 $12 million( 14십억원)에 해당하는 오리지널제품을 공급한다고 합의했습니다. $96 million( 11백억원)에 이르는 거액입니다. FTC에서는 정당한 근거가 없는 거래금액으로 보고 있습니다.

 

미국 FTC에서 제기하는 “pay-for-delay” agreement 관련 공정거래법 위반혐의 소송은 통상 판결까지 3,4년 걸리는 복잡한 소송입니다. 사적 계약을 공정거래법 위반으로 볼 수 있는지 여부에 관한 주장과 방어, 심리가 복잡하기 때문입니다. 그 판결은 당사자에게 거액의 과징금 부과 등 매우 중대한 결과를 초래합니다.

 

뿐만 아니라 그 판결에서 제시하는 지침은 제약업계의 실무에 중대한 영향을 주게 됩니다. 앞으로 우리나라에서도 오리지널사와 제네릭사 사이의 계약에 관한 공정거래법 소송이 발생할 것으로 예상합니다.

 

미국소송이지만 공부 삼아 소송진행 경과를 주기적으로 모니터링해 보고, 우리나라 제약업계 실무자에게 의미 있는 판결이나 뉴스가 나오면 그 내용을 업데이트해 드리겠습니다.

 

첨부

1. FTC 제출 소장

소장_160331_endocmpt.pdf

2. Lidoderm Agreement  

Lidoderm Agreement.docx

 

작성일시 : 2016. 4. 25. 12:00
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