-- Herceptin (trastuzumab) Formulation 특허무효 - Hospira v. Genentech 영국특허법원 판결 소개 -- 

 

Roche의 제품 HerceptionGenentech Inc.에서 개발되었고, 현재에도 많은 특허가 존재합니다. Biosimilar 개발회사들은 미국보다 먼저 특허가 만료되는 유럽시장에 진출하는 전략을 취하고 있고, 위 특허소송 당사자 Hospira도 마찬가지입니다.

 

위 사건에서 쟁점은 Herception 자체에 관한 특허들이 존속기간 만료로 소멸된 후에도 장기간 존속하는 GenentechFormulation 특허(EP 1516628, EP 2275119)의 무효여부입니다. 오리지널사의 특허는 동결건조 제형의 formulation으로 주성분 Herceptintrehalose (lyoprotectant), histidine (buffer), polysorbate 20 (surfactant)를 일정 비율로 포함하는 조성물 특허입니다. Genentech Formulation 특허의 대표 청구항을 인용하면 다음과 같습니다.

 

EP 1,516,628 claim

1.     A formulation comprising a lyophilized mixture of a lyoprotectant, a buffer, a surfactant and an antibody, wherein the molar ratio of lyoprotectant : antibody is 200 600 moles lyoprotectant : 1 mole antibody, wherein the lyoprotectant is trehalose or sucrose wherein the buffer is histidine, wherein the surfactant is polysorbate 20 and wherein the antibody is a monoclonal antibody huMAb4D5-8, obtainable by lyophilizing a solution containing 25 mg/ml huMAb4D5-8, 5mM histidine pH 6.0, 60 mM trehalose and 0.01% polysorbate 20.

2.     A formulation comprising a lyophilized mixture of a lyoprotectant. a buffer, a surfactant and an antibody, wherein the lyoprotectant is trehalose, wherein the buffer is histidine, wherein the surfactant is polysorbate 20 and wherein the antibody is huMAb4D5-8, such that an amount of said lyophilized mixture containing 450 mg of said antibody can be reconstituted with 20 ml of BWFI (0.9 or 1.1% benzyl alcohol) to yield a concentrated protein solution containing 22 mg/ml of said antibody, 52 mM trehalose, 4 mM histidine, pH 6.0, 0.009% polysorbate 20. 

 

영국특허법원은 위 특허발명의 진보성에 대하여, 주성분과 각 첨가제들이 이미 알려져 있고, 유사한 바이오 의약품의 formulation 기술도 공지된 상황에서, 이 기술분야의 평균적 지식을 가진 기술자들은 특허청구된 formulation을 용이하게 발명할 수 있으므로 진보성을 인정할 수 없다고 판결하였습니다. 특히, 공지 생물의약품인 인슐린, 성장호르몬, EPO 등 의약품 제제를 만드는 과정을 통해 생물의약품 formulation 관련 기술이 공지되어 있으며, 사용된 첨가제 trehalose (lyoprotectant), histidine (buffer), polysorbate 20 (surfactant)도 잘 알려진 상황에서 평균적 기술자라면 공지된 기술상식을 활용하여 특허발명 formulation을 용이하게 만들 수 있다고 판단하였습니다. 그 발명과정에서 다소의 실패를 경험하더라도 포기하지 않고 대안을 찾는 방법으로 결국 성공하였을 것으로 보았습니다.

 

또한, 영국특허법원은 특허청구항에서 각 첨가제의 용량을 한정한 것은 통상의 범위에 속하는 것으로서 특별한 기술적 의미를 인정할만한 수치한정으로 볼 수 없다고 판결하였습니다. 이에 대해 특허권자 Genentech에서는 이미 완성된 최종 formulation을 보고 역으로 그것을 만드는 것이 용이하다고 판단하는 것은, 전형적 사후구성의 판단오류, hindsight bias라고 주장하면서 그와 같은 방법으로 특허발명의 진보성을 판단해서는 안된다고 주장하였습니다. 그러나, 영국특허법원 판사는 특허발명의 formulation이 선택 가능한 무수한 후보 중에서 임의로 골라낸 것이 아니라 잘 알려진 소수의 제한된 후보 중에서 선택할 수 있는 것이므로, 그 선택에 진보성을 인정할 수 없다고 판결하였습니다.

 

예를 들면, Genentechformulation 특허발명에서 가장 중요한 기술특징으로 볼 수 있는 첨가제 trehalose의 경우에도, 공지된 8개의 첨가제 후보 중에서 단순 선택된 것에 불과하다고 보았습니다. 주목할 점은, 이와 같이 판단하는데 근거로 삼은 증거는 기술문헌이 아니라 재판 중 전문가 증인으로 출석한 formulation 기술전문가의 진술이었습니다.  위 제제기술 전문가는 첨가제 trehalose가 특허의 우선일 당시 널리 알려진 첨가제로서 업계의 기술상식에 해당한다고 증언하였습니다. 이와 같은 내용의 전문가 증언을 진보성 판단자료로 하였다는 점이 사건의 승패를 좌우하는 핵심포인트가 되었습니다. 영국특허법원 판결문[2014 EWHC] 3857을 참고로 링크해 드립니다. 생물의약, 바이오시밀러의 제제 조성물에 관한 흥미로운 판결로 보입니다.

 

작성일시 : 2014. 12. 29. 17:22
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-- 라이선스 대상특허가 추후 무효로 된 경우 로열티 지급 여부를 둘러싼 소송: Sanofi-Aventis (licensor) v. Genentech (licensee) 사건 -- 

 

분쟁대상인 특허 라이선스 계약은 2001년 독일회사 Behringwerke (licensor, 당시 독일회사 Hoechst 자회사, 현재 Sanofi‑Aventis로 합병됨) Genentech (licensee) 사이에 체결된 것입니다. 라이선스 계약은 governing law로 독일법, 분쟁해결수단은 ICC arbitration에 따른다고 규정하였습니다.

 

해당특허는 EP No. 0 173 177 "Enhancer for eukaryotic expression systems"와 같은 원천기술에 해당하고, 상당한 액수의 upfront payment에 덧붙여 매출의 0.5%에 해당하는 액수를 running royalty로 지급한다고 되어 있습니다. Genentech (licensee)는 이 기술을 활용하여 rituximab 등 소위 블록버스터에 해당하는 의약품을 개발하였고, Roche와 합병 후 전세계 시장에서 해당 제품을 판매하고 있습니다.

 

현재 당사자 사이에 복잡한 분쟁이 장기간에 걸쳐 진행 중이고, 그 중 라이선스 관련 핵심쟁점으로 해당 특허가 무효로서 이미 등록이 취소된 경우 그 특허에 관한 로열티를 라이선스 계약에 따라 여전히 지급할 의무가 있는지 여부입니다. 우리나라뿐만 아니라 다른 나라에서도 분쟁이 빈발하고 그 해결은 쉽지 않는 복잡한 문제입니다.

 

이 라이선스 분쟁에서는, 라이선스 계약상 ICC arbitration에서 라이선서 Sanofi-Aventis 가 승소하였습니다. 2013년 중재판정에서 라이센시 Genentech License 계약에 따른 경상로열티 108,322,850 유로(17백억원)와 지연이자를 라이센서에게 지급하여야 하고, 여기에 추가로 중재비용으로 약 1 million 유로 + 8십만 달러에 달하는 거액을 지불하라고 판정하였습니다.

 

이에 라이선시 Genentech은 위 중재판정에 불복하여 중재판정취소의 소를 프랑스 파리고등법원에 제기하였습니다. 그런데 파리고등법원은 무효특허에 기초한 running royalty 지급의무를 인정한 중재판정 중 핵심쟁점을 판단해 달라는 취지로 사건을 유럽사법재판소(ECJ)에 보냈다고 합니다.

 

중재판정에서 라이선스 대상 특허가 무효로서 특허등록이 취소되었음에도 그 해당기술을 실시하는 경우 로열티를 지급하여야 한다고 판단한 것은, 그 적용법 독일법령에서 이와 같은 해석이 타당하다고 보았기 때문입니다. 그러나, 이와 같이 무효인 특허권에 기초한 로열티 지급이 공정거래법 위반으로 허용되지 않는다고 해석되어야 하는 것은 아닌지가 핵심쟁점입니다. 이와 같은 쟁점에 대해 프랑스 파리고등법원은 직접 판결을 하기보다 유럽연합의 사법재판소에서 판단해 달라고 요청한 것입니다. ECJ에서 해당 쟁점에 관한 판결을 할 것으로 예상됩니다.

 

ICC 중재판정에서 독일법에서 무효특허에 대한 로열티 지급의무를 인정한 근거는 주의해 볼 필요가 있습니다, 정확하게는 무효 전 미지급한 로열티를 청구할 수만 있을 뿐 무효 후 로열티는 청구할 수 없다는 복잡한 내용입니다. 참고로 프랑스 변호사의 코멘트를 인용합니다.

 

The summary of German law on the consequences of the invalidity of the licensed patent on the licensee’s obligation to pay royalties for the time period after a judgment finding a patent invalid: a licensor may claim the payment of royalties that the licensee did not pay until the moment the decision on invalidity is final and binding because, up to that moment, the patent was in force. However, after a final and binding decision holding a patent invalid, there is no room for a claim to collect running royalties for the use of the patent.

 

작성일시 : 2014. 10. 31. 17:43
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