-- 셀트리온 램시마 바이오시밀러 관련 미국 FDA Purple Book 등재사항 --
미국 FDA Orange Book과 유사한 같은 목적으로 바이오의약품에 관한 Purple Book 등재목록을 시행한다는 뉴스를 소개한 적이 있습니다. OB처럼 주기적으로 data update를 하는데 지난 4/5 허가를 받은 Remsima (미국 품목 및 상품명칭: inflectra) 정보도 곧바로 공개되었습니다.
다운로드 받은 purple book 파일을 첨부합니다. BPCIA에서는 바이오시밀러 의약품을 2 종류, 즉 통상의 biosimilar ("B"로 표시)와 그 이상의 고도적 유사성을 인정하여 발매일로부터 1년의 독점권 획득할 수 있는 interchangeable ("I"로 표시)으로 구분합니다. 램시마는 통상의 바이오시밀러(B)로 등재되어 있습니다. 산도스의 Zarxio도 B로 허가 받았습니다.
첨부: FDA Purple Book
FDA Purple Book.pdf
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