-- 미국 FDA에서 Paragraph IV Certification을 수반한 First ANDA를 심사한 후 발행한 제네릭 제품 발매허가(MA) First Generic으로서 180일 시판독점권을 인정한 FDA 서신 샘플 --

 

미국 FDA에 소위 오리지널약 RLD(Reference Listed Drug)에 대한 제네릭 ANDA를 제출하면서, 오리저널사의 특허에 도전하는 Paragraph IV Certification을 수반하는 경우, 통상 후속절차로 특허권자의 소송제기 및 30개월 허가지연 등이 발생합니다. 그러나, 특허권자는 원칙적으로 FDCA 규정의 45일 기한 내에 특허침해소송을 제기할지 여부를 결정할 수 있고, 때로는 특허소송을 제기하지 않는 경우도 있습니다. 그런 경우에는 ANDA 심사중지 및 허가지연은 발생하지 않습니다. 여기에 이와 같은 경과를 거처 심사 및 제네릭 제품발매를 허가한 FDA 서신을 참고자료로 첨부합니다.

 

첨부자료에는 ANDA 신청자인 Barr사가 미국약사법상 Paragraph IV Certification을 수반하는 First ANDA applicant로 인정되고, 정상적으로 시판허가를 받았으므로 퍼스트 제네릭으로서 180일 시판독점권자로 인정된다는 점을 명시하고 있습니다. 나아가, 여기에서는 위 180일 독점권의 기산점은 제네릭 제품 발매일이라고 명시하고 있습니다.

 

*첨부파일: FDA 서신

  FDA_ltr.pdf


작성일시 : 2014.01.28 08:24
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-- 특허-허가 연계제도에서 특허무효 또는 비침해 판단 통지서(소위 Paragraph IV Certification)의 작성 기준 및 그 법적 효과 --

 

특허-허가 연계제도를 반영한 개정 약사법에 특허정보 등재 및 통지에 관한 의무규정들이 신설되었습니다. 법규정 문언상 “~하여야 한다등으로 의무라는 점이 분명하게 표현되어 있습니다. 그런데, 그 구체적 기준에 대해서는 법률과 시행규칙에 규정되어 있지 있을 뿐만 아니라 식약처 고시 등 하위규정에도 어떤 내용도 없습니다. 또한, 이와 같은 의무규정을 위반한 행위에 대한 제재규정도 없습니다. 관련 업무 담당자들로서는 어떻게 대처해야 할지 혼란스러운 상황입니다. 현재 명확한 해결책은 없지만, 한미 FTA 결과로 도입되는 특허-허가 연계제도이므로, 그 출발점 미국 약사법 규정을 살펴보면 어느 정도 참고가 될 것으로 생각합니다.

 

미국 약사법(FDCA)은 규정체제가 상당히 복잡하기 때문에 관련 규정을 꼼꼼히 살펴보아야 합니다. 오리지널 제품 허가와 관련된 특허정보의 등재 및 후속 제품허가 신청자의 특허관련 정보 통지에 관한 규정은 FDCA §505(b) FDCA §505(j)이고, 그 중에서 핵심 쟁점은 소위 특허무효 또는 비침해 주장에 관한 FDCA §505(b)(2)(A)(iv) FDCA §505(j)(2)(A)(vii)(IV)에 관한 것입니다. 우리나라 약사법 규정 등재의약품에 관한 특허권이 무효이거나 품목허가를 신청한 의약품이 해당 특허권을 침해하지 않는다는 판단의 근거에 관한 통지서에 대응됩니다.

 

미국 약사법 FDCA §505(d)에는 특허정보 등재 또는 통지의무 위반행위를 명시적으로 허가거절 사유로 규정하고 있습니다. 아래 인용하는 해당 부분에서 알 수 있는 바와 같이, 미국 FDA는 미국약사법의 특허정보 등재 또는 통지에 관한 규정을 위반한 허가신청은 거절해야 한다는 내용입니다.

 

(d) Grounds for refusing application; approval of application; If the Secretary finds that ~ (6) the application failed to contain the patent information prescribed by subsection (b); he shall issue an order refusing to approve the application.

 

그 다음으로 제네릭 허가신청(ANDA)에서도 포괄적 내용으로 이와 비슷한 규정을 두고 있습니다. FDCA §505(j)(4)에는 제네릭 허가를 거절할 수 있는 사유를 열거하고 있는데, 특허정보에 관한 통지서 관련 규정 FDCA §505(j)(2)(A)을 위반한 경우에는 제네릭 제품을 허가할 수 없다고 명시하고 있습니다. 관련 규정을 인용하면 다음과 같습니다.

 

(j) Abbreviated new drug applications. (4) the Secretary shall approve an application for a drug unless the Secretary finds ~ (J) the application does not meet any other requirement of paragraph (2)(A); or (K) the application contains an untrue statement of material fact.

 

미국 약사법에서는 위와 같이 허가효력을 인정하지 않는 강력한 제재를 가하고 있다는 점을 유의할 필요가 있습니다. 다만, 의견제출과 보완의 기회를 주는 방식으로 운영됨으로써 실제 허가효력이 부인된 사례는 찾아보기 어렵습니다.

 

우리나라 약사법에는 위 미국 약사법에 대응하는 규정이 없습니다. 현재로서는 특허등재 또는 통지서 작성에 관한 규정위반 또는 어떤 미비점을 문제 삼아 허가를 거절할 수 있는지, 또는 퍼스트 제네릭의 지위를 인정하지 않을 수 있는지 등은 판단하기 어렵습니다. 다만, 실무적으로 특허무효 또는 비침해 판단 통지서 등을 작성하는 경우, 허가-특허 연계제도의 취지를 감안할 때 적어도 통지서에 기재된 내용이 본질적으로 부족하다는 주장을 받지 않을 정도의 구체적 내용을 포함하는 것이 바람직하다 생각합니다.

작성일시 : 2013.11.14 12:02
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