-- 공지의약 Tigecycline과 공지첨가제 2가지 포함 조성물 결합발명의 진보성 인정 Apotex v. Wyeth 사건 미국 CAFC 판결 --

 

 

무효도전 대상 특허발명의 청구항은 다음과 같습니다. "claim 1. A composition comprising tigecycline, lactose, and an acid selected from hydrochloric acid and gentisic acid, wherein the molar ratio of tigecycline to lactose is between about 1:0.2 and about 1:5 and the pH of the composition in a solution is between about 3.0 and about 7.0."

 

정리하면 공지물질 tigecycline과 적절한 당류 중 락토스, 적절한 산을 적절한 비율로 포함하는 의약 조성물 발명입니다. , 조성물 발명의 구성물 3가지는 모두 공지되어 있고, 그 조성비율과 pH 등의 수치한정도 특별한 기술적 특징은 없습니다.

 

나아가, 주성분 약효물질 tigecycline과 동일계열 항생물질 minocyclinelactose와 산을 혼합한 조성물이 선행발명으로 공개되어 있는 상황입니다.

 

그럼에도 불구하고 미국 PTAB(IPR 결정) CAFC에서는 모두 위 조성물 특허발명의 진보성을 인정하였습니다. 미국의 pro-patent 경향을 잘 보여주는 사례로 생각됩니다. 첨부한 판결문을 꼼꼼하게 읽어 보면서 그 배경을 한번 살펴보시기 바랍니다.

 

구성요소가 모두 공지된 상황에서 combination 발명의 진보성 판단에서 그 결합동기(TSM)를 매우 엄격하게 판단하였습니다. 공지기술요소의 결합용이성을 어떻게 판단하는지에 따라 진보성 인정 수준이 크게 달라집니다. 당사자가 공지기술의 결합동기를 어떻게 주장하고 입증하는지에 따라 그 결론이 달라지는 것입니다.

 

특허도전자 Apotextigecycline과 공지 조성물 중 minocycline과 같은 계열의 항생제로 구조와 용도가 매우 유사하므로 평균적 기술자가 두 가지를 치환하는 것은 용이하다고 주장하였습니다. 그럼에도 불구하고 PTAB CAFC에서 진보성을 인정한 이유를 잘 살펴볼 필요가 있습니다. 예를 들면, 미국법원은 tigecycline은 미국 FDA에서 획기적 신약으로 인정되어 fast-track approval 사실 등에 비추어 볼 때 공지물질 minocycline과는 그 구조적 유사성에도 불구하고 약효 등에서 상당한 차이점이 있다는 점을 중시한 것입니다.

 

첨부: 미국 Tigecycline CAFC 판결

15-1871.Opinion.8-11-2016.1 (1).pdf 

 

작성일시 : 2016. 8. 17. 09:21
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-- 미국연방대법원 Cuozzo 판결 – IPR에서 특허권자에게 불리한 BRI 기준 Claim 해석은 적법 --

 

특허무효를 다투는 IPR 과정에서 특허청구범위를 제한 해석할 수 없고, 특허권자에게 불리한 BRI (the broadest reasonable construction) standard로 해석하는 것은 적법하다는 미연방대법원 판결입니다. 미국특허청(PTAB) 입장과 실무, 미국 내 다수학자의 견해를 그대로 반영하여, 특허무효를 다투는 IPR 과정에서 특허청구범위해석 기준을 명확하게 확인한 판결입니다.

 

참고로 우리나라 판결과 실무는 종래부터 위와 동일한 기준(BRI)으로 볼 수 있습니다. 따라서 우리 특허실무에 영향을 미칠 소지가 없다 생각합니다. 다만, 미국특허의 무효 가능성에 영향을 미칠 수 있는 사건이었기 때문에 우리나라 실무자들도 위 미국연방대법원 판결의 귀추를 주목하고 있었습니다. 실무자들의 예상을 벗어나지 않은 무난한 판결로 종결되었습니다.

 

첨부: 미연방대법원 Cuozzo 판결

미국연방대법원 Cuozzo 판결_15-446.pdf 

 

작성일시 : 2016. 6. 21. 09:07
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