-- 물의 발명 청구항에 제조방법의 요소가 결합된 경우 진보성 판단은 제조방법 요소를 제외하고 물 자체만을 기준으로 판단: 미국 CAFC 판결 --

 

새로운 내용은 아니지만 최근 나온 소위 Product by Process 청구발명에 관한 미국 CAFC 판결을 간략하게 소개합니다. 제조방법 특허보다 물의 발명 특허의 유효성은 많은 말이 필요 없습니다. 특히, 의약분야에서 허가특허연계제도 관련 Orange Book 또는 Green List의 등재대상에 제조방법 특허는 해당하지 않는다는 점에서 더욱 그 차이가 크다 할 것입니다.

 

기존 판례와 같이 청구항의 문언을 아무로 정교하게 다듬어도 물의 발명을 청구하면서 제조방법 요소를 기술적 특정으로 하는 경우, 그 발명의 진보성 판단은 청구항에 기재된 제조방법 요소를 고려하지 않고 물의 기술적 특징만을 기준으로 한다는 판결입니다. 우리나라 대법원 판결도 동일한 취지입니다.

 

CAFC 판결요지는, “in determining validity of a product-by-process claim, the focus is on the product and not the process of making it.”를 전제로, 제조방법을 고려하지 않고 물 자체를 기준으로 진보성을 판단한다는 것입니다.

 

해당 사안은 의약 oxycodone (상품명: OxyContin)에 독성 불순물이 포함되는 원인이 제조공정 중 "8α impurity isomer"에 기인한다는 점을 발견하고 그것을 적절하게 제거하는 방법으로 제조하면 그와 같은 문제점을 개선한 oxycodone을 얻을 수 있는 기술을 개발하였습니다. 그와 같은 기술에 대해 제조방법 특허뿐만 아니라 제품 자체에 관한 특허를 획득하기 위해서 물의 발명 청구항에 제조방법의 기술적 특징을 포함하는 방식으로 기재한 것입니다.

 

해당 미국특허는 “low- ABUKs (α,β-unsaturated ketones)특허"로서 4건의 U.S. Patent No. 7,674,799, U.S. Patent No. 7,674,800, U.S. Patent No. 7,683,072, U.S. Patent No. 8,114,383이고, 대표 청구항의 문언을 인용하면 다음과 같습니다.

 

Claim 1 of ‘072 patent: "An oxycodone hydrochloride active pharmaceutical ingredient having less than 25 ppm 14-hydroxycodeinone, wherein at least a portion of the 14-hydroxycodeinone is derived from 8α, 14-dihydroxy-7,8-dihydrocodeinone."

 

Claim 1 of ‘799 patent: "An oral dosage form comprising particles, the particles comprising from about 5 mg to about 320 mg oxycodone hydrochloride active pharmaceutical ingredient having less than 25 ppm 14-hydroxycodeinone, wherein at least a portion of the 14-hydroxycodeinone is derived from 8α, 14-dihydroxy-7,8-dihydrocodeinone during conversion of oxycodone free base to oxycodone hydrochloride, said particles being coated with an amount of hydrophobic material effective to provide a sustained release of the oxycodone hydrochloride when the coated particles are exposed to an aqueous solution."

 

CAFC 판결은 기술적 핵심요소는 “derived from 8α”이고, 이것은 "process limitation"이므로 물의 발명에 관한 진보성 판단에서 고려하면 안된다고 명확하게 판결하였습니다. 판결문 중 해당 부분을 인용하면, “That is because of the longstanding rule that an old product is not patentable even if it is made by a new process.”과 같이 명확한 입장입니다.

 

첨부: CAFC 판결

14-1294.Opinion.1-28-2016.1.pdf

작성일시 : 2016.02.03 09:00
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-- [해외특허판결뉴스] Product by Process claim의 보호범위를 process를 고려하지 않고 product 자체로 해석한 일본최고재판소 최근 판결 --

 

스티렌을 포함한 천연물 의약발명은 특허청구항을 특정한 추출방법이나 정제방법 등으로 얻은 특정한 혼합물로 기재하는 경우가 많습니다. 천연물 의약의 대부분은 단일 화합물이 아니라 다수의 화합물이 섞여 있는 복합적인 혼합물이기 때문입니다. 이와 같은 천연물 의약은 특허권 획득과 타사를 배제할 수 있는 권리범위를 판단하는 것이 쉽지 않습니다. 특허법리 중에서 조금 특별한 Product by Process claim 관련 판결이 중요한 이유입니다.

 

최근 우리나라 대법원은 2015. 1. 22. 선고 2011927 전원합의체 판결에서 제조방법으로 특정하여 기재된 물건발명(소위 "제법한정 물건발명", "Product by Process")의 경우, 그 신규성 및 진보성을 판단하는데 있어서 제조방법이 아닌 "물건의 발명"을 기준으로 해야 한다고 판결하였습니다. 그 발명의 대상은 제조방법이 아니라 최종적으로 얻어지는 물건 자체라는 입장입니다.

 

그러나, 특허침해 또는 권리범위해석에서도 특허요건 판단과 같은 법리를 적용할 수 있을지 문제됩니다. 특허법 제97조에서 특허발명의 보호범위는 특허청구범위에 기재된 사항으로 정해진다고 규정하고 있으므로, 제법한정 물건방법 청구항(PBP claim)에 기재된 제조방법 한정요소를 무시하고 물건의 발명만을 기준으로 권리범위를 확정할 수 없습니다. 그와 같이 동일한 특허청구범위 문언을 가지고 특허성 판단과 권리범위해석에서 달리 해석하는 이원설이 다수 학설 및 판례의 입장입니다. 물론 동일한 기준으로 판단해야 한다는 동일설이 있습니다.

 

일본 최고재판소에서 최근 2015. 6. 5. PBP 청구항의 권리범위를 동일설 입장에 따라 해석한다고 분명하게 밝히는 판결을 내렸다는 소식입니다. 참고: 일본 대법원 Pravastatin 판결 평석 일본 블로그

 

일본 최고재판소에서는, PBP 청구항의 권리범위는 특허청구범위에 기재된 제조방법으로만 만든 물건발명에 한정되지 않고(, 이원설에 따르지 않고), 그 물건과 구조, 특성 등이 동일한 물건에 미친다고 판결(동일설 입장)하였습니다. 다시 말하면, 특허청구항에 기재한 제조방법으로 만들어지는 최종 물건의 발명을 기준으로 신규성, 진보성 등 특허성 판단하는 것과 같은 법리로, 그 물건과 동일하면 권리범위에 속한다는 동일성 입장을 확인한 것입니다. 참고로, 원심 동경고등법원 판결은 청구항에서 한정한 제조방법과 다른 제조방법으로 만든 물건은 그 PBP 청구항의 범위에 속하지 않는다고 판결하였습니다.

 

천연물 의약품 개발분야에서는 제법한정 물건발명 청구항 (PBP) 방식이 자주 사용됩니다. 현실적으로 천연물 자체를 구체적으로 특정하는 것은 불가능에 가깝기 때문에 특정한 추출방법 또는 정제방법으로 한정하는 방식으로 특허받을 수 밖에 없습니다. 그와 같은 PBP 방식의 특허청구항에 대해 일본 최고재판소는 위와 같이 최근 판결을 통해 특허권자에게 유리한 동일설 입장을 취한 것입니다. 향후 우리나라 법원에 어떤 영향을 미칠 수 있을지 궁금합니다.

 

작성일시 : 2015.06.09 17:00
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