-- 미국연방대법원 Cuozzo 판결 – IPR에서 특허권자에게 불리한 BRI 기준 Claim 해석은 적법 --

 

특허무효를 다투는 IPR 과정에서 특허청구범위를 제한 해석할 수 없고, 특허권자에게 불리한 BRI (the broadest reasonable construction) standard로 해석하는 것은 적법하다는 미연방대법원 판결입니다. 미국특허청(PTAB) 입장과 실무, 미국 내 다수학자의 견해를 그대로 반영하여, 특허무효를 다투는 IPR 과정에서 특허청구범위해석 기준을 명확하게 확인한 판결입니다.

 

참고로 우리나라 판결과 실무는 종래부터 위와 동일한 기준(BRI)으로 볼 수 있습니다. 따라서 우리 특허실무에 영향을 미칠 소지가 없다 생각합니다. 다만, 미국특허의 무효 가능성에 영향을 미칠 수 있는 사건이었기 때문에 우리나라 실무자들도 위 미국연방대법원 판결의 귀추를 주목하고 있었습니다. 실무자들의 예상을 벗어나지 않은 무난한 판결로 종결되었습니다.

 

첨부: 미연방대법원 Cuozzo 판결

미국연방대법원 Cuozzo 판결_15-446.pdf 

 

작성일시 : 2016. 6. 21. 09:07
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-- 특허침해제품의 제조회사 또는 판매회사가 아닌 수많은 일반 소비자에게 특허침해경고장을 보낸 Patent Troll MPHJ 보유 Printer 특허청구항 일부 유효 CAFC 판결 --

 

미국 Texas 소재 Patent Troll MPHJ2012 HP사의 multi-function scanner-printer를 구매하여 사용하는 수많은 소비자에게 특허침해경고장을 보냈습니다. MPHJHP 프린터 사용행위가 미국특허 제6,771,381호를 침해한다고 주장하면서 대당 1천불의 로열티를 지불하라는 내용으로 수만통의 경고장을 프린터 제조 및 판매회사인 HP가 아니라 최종 소비자에게 보낸 것입니다.

 

이에 HP에서 해당특허의 무효주장 IPR을 제기하였고, 그 결과 제13항은 유효, 나머지 청구항은 모두 무효라는 결정을 받았습니다. HP는 제13항까지도 무효로 주장하였으나 CAFC 2016. 4. 5. 13항은 anticipation 무효사유에서는 특허유효라고 판결하였습니다.

 

여기서 주목할 점은, PTAB CAFC에서 non-obviousness 쟁점은 심리하지 않았습니다. 본 사건에서 PTAB HP의 진보성 흠결 주장은 anticipation 무효주장과 중복되므로 별도 심리할 필요가 없다고 판단하였습니다. 미국 AIA IPR practice에서 PTAB의 특허무효 심리범위에 관한 판단기준은 상당히 복잡합니다. CAFC에서는 PTAB의 전권에 속한다고 반복하여 판결하고 있습니다. 결국 최종적 특허유효라고 확정되었다고 단정하기는 어렵습니다. 그러나 미국특허법리상 anticipation novelty와 동일하지 않고 우리나라 진보성 심리와 중첩되는 면이 있으므로 이미 진보성 여부를 상당부분 심리한 것과 비슷하므로 특별한 사정이 없는 한 특허무효가 될 가능성도 높지 않습니다.

 

Patent Troll MPHJ는 대부분 청구항 무효로 특허권을 상당부분 상실하였으나 적어도 현 시점에서 (특별한 사정이 없는 한 최종적으로) 유효한 특허발명을 보유하게 되었으므로 향후 어떤 전략을 구사할지 그 행보가 주목됩니다. 당초 시도한 것처럼 최종 사용자를 상대로 특허침해소송을 위협하여 소비자로부터 직접 또는 그 제품의 제조회사 HP에게 상당규모의 로열티를 받아낼 수 있을지 궁금합니다.

 

특허권을 보유한 patent troll에서 제조회사 또는 판매회사가 아닌 수많은 일반 소비자에게 특허침해경고장을 보낸 행위가 미국법상 불공정거래행위에 해당하는지 여부가 쟁점입니다. 실제 Vermont 주정부가 Patent Troll MPHJ를 상대로 소비자보호법 위반행위라고 주장하는 소송을 제기하였습니다. , 수많은 일반소비자를 대상으로 한 무더기 특허침해주장은 소권남용으로 허용되지 않는다는 결론입니다. 구체적 내용은 우리나라 법 제도와 거리가 있지만 그 취지는 공감할 수 있습니다. 흥미삼아 CAFC 판결문을 첨부해 드립니다.

 

첨부:

1. Troll 보유 특허의 청구항 일부 유효 CAFC 판결,

  특허유효 CAFC 판결 15-1427.Opinion.3-31-2016.1.pdf

2. 특허괴물의 무작위 특허침해위협으로부터 일반 소비자보호 CAFC 판결

  소비자보호 CAFC 판결 15-1310.Opinion.9-22-2015.1.pdf

 

작성일시 : 2016. 4. 6. 11:10
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-- 허셉틴(Herceptiin, Trastuzumab)ADC (Antibody Drug Conjugate) 캐싸일라 (Kadcyla, Trastuzumab emtansine) 특허무효도전 IPR 신청기각결정 --

 

캐싸일라(Kadcyla, Trastuzumab emtansine)는 유방암 치료제 허셉틴(HERCEPTIN, Trastuzumab)에 세포독성물질인 DM1을 연결시킨 ADC(antibody drug conjugate)입니다. 2013 2 ADC로는 세 번째로 FDA의 허가를 받았습니다. 주 적응증은 기존에 허셉틴 및 탁산(taxane) 화학요법 치료를 받은 HER2-양성 전이성 유방암이며, 2015년 매출이 약 1조원인 의약품으로서 2020 5조원 이상의 매출이 예상되고 있습니다. 최근 위암에 대해서는 임상 3상 실패결과가 보고되기도 하였습니다.  

 

제넨텍(Genentech)은 이뮤노젠(Immunogen)으로부터 US 8,337,856 특허를 라이선스 받아 캐싸일라를 개발하였습니다. 지난 2014년 피제닉스(Phigenix)는 이뮤노젠을 상대로 ‘856 특허가 진보성 결여로 무효라는 이유로 IPR(Inter Partes Review)을 신청하였으며, 이에 대한 PTAB의 기각 결정이 있었습니다(2015. 10. 27.).

 

‘856 특허의 주요 청구항은 다음과 같습니다.

 

1. An immunoconjugate comprising an anti-ErbB2 antibody conjugated to a maytansinoid, wherein the antibody is huMAb4D5-8.

 

청구항 1항은 항-ErbB2(HER2) 항체인 huMAb4D5-8(허셉틴)에 세포독성물질인 maytansinoid를 연결시킨 immunoconjugate를 권리범위로 하고 있으며, 여기서 maytansinoid로서 DM1을 사용하고 링커로 SMCC를 사용한 것이 캐싸일라입니다. ‘856 특허의 청구항 8항이 캐싸일라를 직접적으로 커버하고 있습니다.

 

피제닉스가 주요 선행기술로 인용한 논문에는 항-ErbB2 마우스 모노클로날 항체인 TA.1 SPDP 또는 SMCC 링커를 이용하여 DM1을 연결한 immunoconjugate가 기재되어 있습니다. , huMAb4D5-8를 제외한 ‘856 특허의 모든 구성요소가 개시되어 있습니다. 한편, TA.1 항체는 마우스 항체인 반면, huMAb4D5-8는 인간화 항체라는 차이가 있습니다. 

 

또한, 허셉틴의 Label에는 허셉틴을 다른 화학요법과 병용하여 사용할 수 있다는 것이 기재되어 있었습니다.

 

피제닉스는 이러한 사실들을 기초로 통상의 기술자가 선행기술에서 TA.1 항체를 huMAb4D5-8로 대체할 동기가 있다고 주장하였습니다. 특히, 그 근거로서 다음과 같은 공지의 사실을 주장하였습니다.

(1) 임상적용에서 마우스 항체보다 인간화 항체가 선호된다.

(2) huMAb4D5-8ErbB2에 높은 친화성을 가지고 선택적으로 결합하며, 이미 유방암 환자의 치료용도로 승인을 받았다. 

(3) 임상연구결과는 huMAb4D5-8가 유방암 치료에서 microtubule을 타겟으로 하는 화학요법제와 조합하여 좋은 효과를 나타낸다는 것을 보여주었다(DM1 microtubule을 타겟으로 함).

 

여기까지 보면, 피제닉스의 주장이 매우 설득력 있어 보입니다. 하지만, 이뮤노젠은 이를 반박하는 결정적인 논문을 증거로 제출하였습니다.

 

논문은 ErbB2를 타겟으로 하는 immunoconjugate의 임상 1상 연구에 대한 것으로서 동물 모델에서 뛰어난 항암 활성과 수용 가능한 독성을 보였음에도 불구하고 인간 환자에서는 수용 불가능한 간독성을 나타내었다는 내용입니다. 이러한 결과는 정상적인 간 세포의 경우, 표면에 존재하는 ErbB2가 암세포에 비해 적음에도 불구하고 더 빠르게 항암제에 노출되기 때문이며, 항체만을 단독으로 사용하는 경우와 ADC를 사용하는 경우의 세포독성 메커니즘이 서로 다르기 때문에 항체만을 사용하는 경우 간독성이 나타나지 않더라도 ADC는 간독성을 나타낼 수 있다고 기재하고 있습니다. 

 

이뮤노젠은 이를 기초로 ‘856 특허의 출원 당시 허셉틴-mytansinoid는 환자의 간 조직에서 수용 불가능한 독성을 나타낼 것으로 예상되었으므로, 통상의 기술자가 항암제 개발을 위해 선행기술에서 마우스 항체 TA.1을 허셉틴으로 대체할 이유가 없었다고 주장하였습니다.

 

PTAB은 비록 상기 논문의 immunoconjugate‘856 특허와는 다른 항체와 세포독성물질을 사용하고 있지만, 통상의 기술자라면 HER2를 타겟으로 하는 immunoconjugate 개발에 있어서 이와 같은 임상연구 결과를 중요하게 고려하였을 것이고, 따라서 이와 같은 immunoconjugate가 인간의 암 치료에서 유용할 것이라는 합리적인 기대를 할 수 없었을 것이라고 판단하였습니다. 또한, 연구자들이 지난 40년간 암을 타겟으로 한 immunoconjugate의 개발에 성공하지 못하였다는 점도 고려하였습니다.

 

따라서 PTAB‘856 특허의 출원 당시인 2000년에 통상의 기술자가 허셉틴-mytansinoid가 유방암 치료에 유용하다는 것에 대한 합리적인 성공가능성을 기대할 수 있다는 것이 입증되지 못하였다고 판단하였습니다.

 

이외에도 PTAB은 특허권자인 이뮤노젠이 진보성 판단의 객관적 지표(objective indicia)에 대한 중요한 증거들을 제출하였다고 판단하였습니다. 객관적 지표란 진보성 판단에서 판단자의 자의적 판단을 배제하고 법적안정성과 예측가능성을 확보하기 위해 고려하는 기술적 사항 외의 간접사실들로서 2차적 고려사항(secondary consideration)이라고도 합니다. (i) 상업적 성공, (ii) 오랜 기간의 해결되지 않은 필요, (iii) 타인의 실패 등이 이에 해당합니다.

 

이뮤노젠은 임상시험에서 어떤 immunoconjugate도 고형암 치료에서 안전하고 효과적이라는 것을 입증하지 못한 2000년 출원 당시 상태에서 허셉틴-DM1이 과도한 독성없이 고형암을 치료할 수 있는 immunoconjugate의 가능성에 대한 오랜 기간 해결되지 않은 필요를 충족하였다는 증거를 제출하였으며, 캐싸일라의 상업적 성공에 대한 증거를 제출하였습니다.

 

PTAB의 결론을 정리하면, 선행기술에서 마우스 항체를 허셉틴으로 대체하는 것이 가능해 보일 수 있으나, 임상시험에서의 간독성 자료를 고려하면 통상의 기술자가 허셉틴-DM1의 암 치료제로서의 성공가능성에 대한 합리적인 기대를 할 수 없으므로 진보성을 부정할 수 없으며, 또한 다른 객관적 지표들도 이러한 판단을 뒷받침한다는 것입니다.

  

진보성 판단은 (i) 해당 발명이 속하는 기술분야의 통상의 기술자의 수준을 설정하는 작업, (ii) 통상의 기술자가 선행기술로부터 당해발명에 이르는 것이 용이한지 여부를 판단하는 작업을 필요로 하며, 이는 객관적으로 확정될 수 있는 사항들이 아니어서 판단자의 판단의 문제로 귀착할 수 밖에 없다는 점에서 매우 어려운 영역입니다.

 

특히, 암 치료제의 경우, 암의 발병 원인이 매우 복잡하고 아직 완전히 밝혀지지 않았으며 임상시험에서는 동물모델에서와 전혀 다른 결과가 나올 수 있다는 점에서 개발의 성공확률도 매우 낮고 개발에 막대한 시간과 비용이 드는 분야입니다. 따라서 진보성 판단과 관련하여 다른 분야보다 더 새로운 암 치료제의 발견의 성공에 대한 합리적인 기대가능성이 강조됩니다. 또한, 객관적 지표들이 보다 중요하게 고려되는 경우도 있습니다.

 

최근 국내의 경우도 글리벡의 GIST 용도특허와 관련된 특허무효사건에서, 특허법원은 암 치료제의 이와 같은 특수성을 강조하며 진보성 판단에서 성공에 대한 합리적인 기대가능성을 중요한 판단기준으로 설시한 바 있습니다. 이러한 판단기준이 대법원에서까지 유지될 지는 지켜보아야 하겠지만, 암 치료제의 특수성을 강조하였다는 점에서 흥미로운 결정이라고 할 수 있습니다.

 

첨부: PTAB Phigenix v. Immunogen IPR 기각결정

final-decision-39.pdf

 

김용하 변호사

작성일시 : 2016. 3. 17. 09:08
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-- 애브비(Abbvie) 보유 휴미라(Humira) 제형특허에 대한 암젠(Amgen) IPR 신청 각하 (USPTO PTAB 2016. 1. 14.) -- 

 

암젠은 2015 휴미라의 임상 3 시험을 성공적으로 완료하였으며, 현재 FDA 허가신청을 상태로 2017 시장출시를 목표로 하고 있습니다. 휴미라는 적응증이 류마티스 관절염인 -TNFα 인간 항체를 주성분으로 하는 바이오의약품으로서 2015 매출이 141 달러( 17조원) 세계 매출 1위의 의약품입니다.

 

휴미라에 관한 미국 물질 주요 용도특허는 2016 12월에 만료됩니다. 그러나 Abbvie 2022년까지 존속하는 제형특허를 보유하고 있습니다. 다른 -TNFα 항체 의약품인 레미케이드가 동결건조된 분말 제형인 것에 비해 휴미라는 액상제형이라는 특징이 있습니다. 암젠이 목표대로 2017년에 휴미라의 바이오시밀러를 출시하기 위해서는 이와 같은 특허문제를 해결해야 합니다. 이에 암젠에서 액상제형에 관한 애브비의 US 8,916,157 US 8,916,158 특허가 진보성 결여로 무효라는 이유로 IPR 신청하였습니다.

 

‘157 ‘158 특허의 주요 청구항은 다음과 같습니다.

Claim 1 of ‘157

1. A stable liquid aqueous pharmaceutical formulation comprising
(a) a human IgG1 anti-human Tumor Necrosis Factor alpha (TNFα) antibody, or an antigen-binding portion thereof, at a concentration of 20 to 150 mg/ml,
(b) a tonicity agent,
(c) a surfactant, and
(d) a buffer system having a pH of 4.0 to 8.0,
wherein the antibody comprises the light chain variable region and the heavy chain variable region of D2E7

.

Claim 1 ‘158

1. A stable liquid aqueous pharmaceutical formulation comprising
(a) a human IgG1 anti-human Tumor Necrosis Factor alpha (TNFα) antibody, or an antigen-binding portion thereof, at a concentration of 20 to 150 mg/ml,
(b) a polyol,
(c) a surfactant, and
(d) a buffer system having a pH of 4 to 8,
wherein the antibody comprises the light chain variable region and the heavy chain variable region of D2E7.

 

안정적인 액상제형으로서 (a) 20-150 mg/ml 농도의 -TNFα 인간 항체, (b) tonicity agent(polyol), (c) 계면활성제, (d) 4.0-8.0 pH 갖는 버퍼시스템을 구성요소로 하고 있습니다. 각각의 구성요소들은 모두 공지된 것이며, 액상제형에서 일반적으로 사용되는 구성성분입니다. 또한, 우선권 주장일(2002. 8. 16.) 당시 -CD 18 항체 -CD 20 항체의 액상제형 등이 선행기술로 존재하였습니다.

 

암젠은 통상의 기술자가 이와 같은 공지기술 선행기술을 -TNFα 항체(D2E7) 결합할 동기, 이유가 있으며, 액상제형의 구성요소를 최적화하는 것은 통상의 기술자에게 일반적인 작업이므로 사건 특허발명의 액상제형은 진보성이 결여된다고 주장하였습니다.

 

하지만, PTAB 통상의 기술자가 이와 같은 결합에서 성공에 대한 합리적인 기대 가진다고 없으므로, 진보성이 인정된다고 판단하였습니다. , 공지기술 선행기술을 결합하는 것은 가능하지만, 통상의 기술자가 이들의 결합으로부터 고농도의 항체를 포함하는 안정적인 액상제형 대한 합리적인 성공가능성을 기대할 있는지는 불확실하다고 판단하였습니다.

 

이러한 판단은 2002 당시 기술수준이 상업적인 항체 제형으로 낮은 농도(10 mg/ml) 액상제형 또는 동결건조된 제형을 사용하고 있었지만, 높은 농도(20-150 mg/ml) 안정적인 액상 항체 제형은 일반적이지 않았으며, 성공가능성을 예측할 없었다는 점을 고려한 것입니다. 특히, 다른 -TNFα 항체의약품인 레미케이드의 경우, 동결건조제형으로서 주사를 위해 액상으로 만드는 경우 3시간이라는 짧은 시간 내에 사용해야 하며, 액상형태의 농도가 10 mg/ml 점을 고려하였습니다.  

 

, 암젠은 휴미라의 액상제형의 구성요소들을 개시하고 있는 선행기술 공지기술을 제시는 하였지만, 통상의 기술자가 이들의 결합에 대한 합리적인 성공가능성을 기대할 있다는 것을 입증하는 실패하였다고 있습니다. 

 

IPR(Inter Partes Review) 국내의 특허무효심판과 유사한 제도이지만 가지 차이점이 있습니다. 하나로서, 무효신청인이 무효 도전한 특허청구항의 특허성 결여를 설득할 있는 합리적인 가능성(reasonable likelihood) 제시하지 못할 경우, PTAB 심판절차를 시작(institution)하지 않습니다.

 

이번 휴미라 사건의 경우도 PTAB 암젠이 진보성 결여를 설득할 있는 합리적인 가능성을 제시하지 못하였다는 이유로 심리절차의 시작을 거절하였습니다. 암젠은 법원에서의 무효소송을 통해 휴미라의 제형특허에 대한 무효도전을 계속해 나가겠다고 밝히고 있지만, 쉽지 않은 싸움이 것으로 예상됩니다. 참고로 미국특허법상 IPR 개시거절 결정에 대한 불복은 없습니다.

 

한편, 국내 기업의 경우, 삼성바이오에피스가 작년 임상 3상을 성공적으로 마치고 2016 상반기에 FDA 허가신청을 진행할 예정이라고 발표하였습니다. 암젠이 특허무효도전에 대한 IPR 각하결정이 휴미라의 액상제형특허에 대해 삼성 바이오에피스의 특허전략에 어떤 영향을 미칠지 궁금합니다.

 

삼성바이오에피스는 국내에서 휴미라 관련 특허에 대해 무효심판을 진행 중입니다. 현재 휴미라와 관련하여 그린리스트에 등재된 특허는 7개입니다. 핵심특허인 물질 주요 용도에 관한 특허의 경우, 2019 1월에 존속기간이 만료될 예정입니다. 제형특허의 경우, 3개의 특허가 분할 출원되어 있으며 2023년에 존속기간이 만료될 예정입니다. 삼성바이오에피스가 무효도전 중인 특허는 소아류마티스 관절염에 대한 용도특허로서, 아직까지 제형특허에 대한 무효도전은 없는 상황입니다.

 

첨부: Amgen IPR 신청에 대한 Institution 거절결정

  IPR2015-01517.pdf

 

김용하 변호사

작성일시 : 2016. 3. 9. 10:17
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-- Sanofi-Aventis Regeneron에서 Genentech의 모노클로날항체 제조기술 관련 미국특허 Cabilly II 무효도전 IPR 신청 제출 --

 

미국에서 모노클로날항체(MAB) 의약품을 생산, 판매하려면 Genentech사의 Cabilly 특허 장벽을 해결하지 않으면 안됩니다. Cabilly 특허는 항체의약품 제조 관련 원천기술에 해당하고 그 특허범위가 광범위하기 때문에 회피가 거의 불가능합니다. 따라서, 그동안 수 차례 대규모 특허소송을 통해 특허무효 도전을 받았습니다. 그러나, 현재까지 유효한 특허로 살아남았고, 현재 AbbVie, J&J, Imclone 등 항체의약품을 발매하는 거의 모든 제약회사와 특허 라이선스를 체결하고 있습니다.

 

그런데, 지난 7 27Sanofi-aventisRegeneron Pharmaceuticals에서 Cabilly II patent, U.S. Patent No. 6,331,415의 무효를 주장하는 IPR를 신청했다는 뉴스입니다. 우리나라 무효심판 청구서에 대응하는 IPR 신청서를 일견해 보았는데, 그 형식과 내용이 우리나라 특허실무자에게도 좋은 참고자료 샘플로 삼고 싶을 정도로 훌륭합니다. 참고자료로 첨부해 드립니다.

 

잘 알려진 것처럼, 미국을 제외한 다른 나라에서는 Genentech사의 Cabilly 특허는 모두 소멸하였습니다. 우선권 주장의 기초가 되는 최초 미국특허출원은 1983. 4. 8.이고, 가장 먼저 등록된 Cabilly I 미국특허도 이미 2006년에 존속기간 만료로 소멸하였습니다.

 

문제는 미국의 구 특허법에 적용되는 후속 연속출원에 대한 등록특허들입니다. 가장 중요한 Cabilly II 특허는 우선일로부터 무려 18년이 지난 2001. 12. 18. 특허등록되었고, Cabilly III 특허는 우선일로부터 무려 28년이 지난 2011. 4. 12. 특허등록되었습니다.

 

미국의 구 특허법에 따라 특허존속기간은 등록일로부터 17년이므로, Cabilly II 특허는 2018. 12. 18. 존속기간 만료로 소멸할 예정입니다. 우선권 주장 최초 출원일로부터 특허가 존속기간 소멸하는 만료일까지 35년이라는 장기간 동안 특허권이 존재합니다. 미국 구 특허법의 대표적인 문제점입니다. Cabilly III 특허는 등록일은 늦지만 미국특허법상 terminal disclaimer를 제출하여 선행 특허 Cabilly II와 같은 날(2018. 12. 18.) 그 특허권 존속기간이 만료되어 소멸할 예정입니다.

 

따라서, 앞으로도 3년 몇 개월이 더 지나야만 Genentech사의 Cabilly 특허가 모두 소멸될 것이므로 그동안 지불해야 할 로열티만해도 엄청난 금액입니다. 앞선 몇 차례 특허소송에서 특허도전에 실패한 전력이 잘 알고 있음에도 다시 특허무효도전에 나선 이유는, 아마도 IPR에서의 유리한 특징, 즉 청구범위해석에서 법원과 달리 최대한 넓게 해석하는 점(BRI, broadest reasonable interpretation 기준)이 특허무효 도전자에게 훨씬 유리하고, 또한 법원보다 무효입증의 수준을 낮게 요구하는 점(clear and convincing standard 대신 preponderance standard) 등을 활용하여 종전과 다른 결과를 만들어 보겠다는 전략으로 짐작됩니다. 비록 특허유효 판단이 이미 있었지만, 이와 같은 제도적 차이점을 잘 활용한다면 다른 결론을 이끌어 낼 수도 있지 않을까 생각합니다.

 

Genentech사의 Cabilly 특허는 적용범위가 넓은 플랫폼 기술에 해당하고, 그 원천기술에 대한 특허청구범위가 광범위하게 잘 작성되어 있다는 점에서 바이오 산업분야에서 매우 유명한 사례입니다. 이와 관련된 블로그 등 많은 글이 있지만, 그 중에서도 개인적으로는 NIH onlineCabilly I, II, III 특허 family의 배경, 청구범위, 관련 소송 정보 등을 잘 정리한 논문(링크: Cabilly patents)이 매우 인상적이고 유용하였습니다. 우리나라 특허문제와는 직접 관련되지 않지만 좋은 참고자료로 생각되므로 시간 나면 한번 일독해 보시길 권합니다.

 

우선일로부터 무려 28년이나 끌면서 끝까지 포기하지 않고 특허 등록에 성공한 Cabilly III 특허의 청구범위 내용이 궁금합니다. 기존 Cabilly II 특허 청구범위와 비교한 그 핵심 청구항은 아래와 같습니다. 언뜻 Cabilly II 특허와 동일한 것처럼 보이지만, 그 커버범위가 다릅니다. 현재로서는 살아있는 2개의 Cabilly 특허를 모두 회피하여 모노클로날항체를 만든다는 것은 거의 불가능하지 않을까 생각합니다.

 

 

 

또 다른 소식으로는, Sanofi-aventisRegeneron에서 위에서 언급한 Cabilly III, U.S. Patent No. 7,923,221에 대해서도 특허무효를 주장하는 DJ 소송을 제기했다는 뉴스입니다. 가능하다면 2건 특허를 모두 무효화하겠다는 전략으로 보입니다.

 

*첨부파일: Cabilly II patent IPR 신청서

cabilly II IPR petition.pdf

 

작성일시 : 2015. 8. 6. 12:00
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-- "한국기업의 특허실무자를 위한 미국특허등록, 특허분쟁대응 및 특허소송 실무 세미나" 발표자료 -- 

 

첫 번째 세션의 테마 "한국기업의 특허실무자에게 필요한 미국특허소송의 기본구조 및 절차개요, 소송개시 전 필수적 조치인 Litigation Hold, Document Preservation 등 실무적 사항 검토 한국 특허소송실무와 차이점을 중심으로-"에 관한 발표자료입니다. 미국소송에서 디스커버리 위반에 대한 제재조치 판결사례를 정리한 것도 참고자료로 올려드립니다.

 

*첨부파일:      

1. 미국특허소송의 절차개요 및 실무적 포인트 정리

1 미국특허소송절차 개요_김국현 발표자료.pdf

2. 미국특허법에서 특허무효도전 절차 및 최근 현황 통계자료

2 미국_특허무효도전절차 개요_김국현 발표자료.pdf

3. 미국소송에서 디스커버리 위반에 대한 제재조치 사례

3_미국소송 디스커버리 위반시 제재조치 사례.pdf

 

작성일시 : 2015. 7. 23. 09:43
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-- 미국법원에서 특허유효 및 침해라고 판결한 후 미국특허청에서 특허재심사를 통해 해당 특허를 무효로 결정한 경우, 상호간 그 결정의 효력이 어떻게 되는지 - Fresenius USA v. Baxter Intl (Fed. Cir. 2013) 판결 : 특허무효 결정의 효력 우선 -- 

 

Apple vs. Samsung 사건에 관한 뉴스에서 보도된 바와 같이 미국 1심 법원에서 애플 특허의 유효 및 침해라는 결정이 난 후에도 삼성전자는 미국특허청에 해당 특허의 무효를 주장하는 재심사를 청구하여 심리가 진행 중입니다. 그것은 비록 1심 법원에서의 배심재판 결과 특허침해라는 판결이 있었더라도, 해당 특허가 무효로 된다면 1심 법원 판결을 뒤집을 수 있다는 전략입니다. 이와 같은 삼성전자의 전략을 뒷받침하는 중요한 판결이 최근 CAFC에서 나왔습니다.


미국 CAFC에서는, 특허침해 사건 법원에서 특허 유효 및 침해라는 판결이 확정된 뒤 그 후속절차로 특허침해로 인한 손해액을 산정하는 심리가 진행 중인 사건에서, 침해자가 병렬적으로 청구한 해당 특허의 무효를 구하는 미국특허청 USPTO의 재심사(ex parte reexamination) 결정이 이미 존재하는 법원 판결과는 달리 특허무효라고 나왔을 때 그 효력을 어떻게 할 것인지 대해, 많은 논란에도 불구하고 결국 특허무효의 대세적 효력을 인정하는 판결을 하였습니다


 특허가 무효로 확정되어 손해배상청구의 소는 근거가 없게 되었다는 것을 이유로, 이미 특허침해 판결 후 손해액 산정만 남은 사건의 판결을 파기한 것입니다우리나라에서 무효심결의 소급효를 인정하여 재심사유로 보는 것과 유사합니다. 이는 확정 및 집행 전이기만 하면 최종단계에 진입한 침해금지 및 손해배상 청구소송을 무효소송으로 뒤집을 수 있다는 것을 의미합니다. 이 판결은 또한, AIA를 통해 기존의 Ex Parte Re-examination 이외에도 새롭게 우리나라의 무효심판과 유사한 Inter Partes Review가 도입된 상황에서 많은 관심을 불러일으키고 있습니다

 

1. 사실관계


Fresenius Baxter는 모두 혈액투석기 등 의료기기를 제조하는 업체입니다. 이 사건은 2003 Fresenius Baxter US 5,247,434 특허에 대해 무효와 비침해에 대한 확인의 소를 제기하면서 시작되었습니다. Baxter Fresenius의 제소에 대하여 반소로 침해소송을 제기하였습니다. 지방법원은 2007 434 특허는 유효하며 Fresenius Baxter의 특허를 침해하였다고 판단하였고, CAFC 2009년 지방법원의 판단을 유지하였으나 손해액의 산정 부분은 파기환송하였습니다. 다시 지방법원은 2012 $24m의 손해배상을 명하였는데, 이에 대해 양 당사자가 항소를 제기하였습니다.


그런데 Fresenius 434특허에 대하여 (최초 소 제기일로부터 약 3년이 지난 후인2006 USPTO ex parte reexamination을 신청하였고, BPAI는 이미 법원에서 특허 유효 및 침해라는 판결이 나온 후인 2010년에 해당 claim들에 대해 무효로 판단하였습니다. CAFC 2012 11월에 무효 판단을 확정하였고, USPTO 2013. 4. 30. 434특허를 취소하였습니다.

 

위 사건을 시간 순서대로 정리하면 다음과 같습니다. 

i) 지방법원이 434특허의 청구항을 유효라 판단하였고, CAFC도 이를 유지하였는데, 

ii) 이후 USPTO가 해당 청구항이 무효라고 판단하였습니다. 

iii) 지방법원이 손해액을 산정하였으나 이에 대하여 항소가 제기되었고, 

iv) 이후 CAFC USPTO의 무효결정을 확정하였으며, USPTO는 해당 청구항을 취소하였습니다.


, 특허침해 사건의 1심 법원 및 CAFC는 특허 유효라고 판결하였으나, 특허청 및 CAFC는 이와 상반되게 특허 무효라고 판결한 것입니다. CAFC는 동일한 특허의 유효성에 대해 서로 다른 사건에서 정반대의 판결을 하였습니다. 어떻게 이와 같은 상반된 판결이 나올 수 있었을까요? 이는 상반된 판결을 방지하는 기판력 제도에 반하는 것은 아닐까요?

 

2. CAFC의 판결


위 문제에 대하여 CAFC는, 지방법원의 특허침해 판결은 최종 확정된 것이 아니기 때문에 기판력 위반이 아니라고 판단하였습니다. Baxter는 손해배상 산정 쟁점만 확정되지 않았을 뿐 특허유효 및 침해판단은 확정되었다고 주장하였습니다만, CAFC 3인 재판부 중 2명의 판사는 위 사항들이 모두 확정되지 않았다고 보았습니다. 따라서, 특허 무효인 이상 더 이상 소인(cause of action)이 없어졌기 때문에 지방법원의 판결 전부를 파기할 수 있다고 하였습니다.


여기에서 미국법원 CAFC는 최종 확정의 개념에 대하여 상당히 엄격한 기준을 제시하였는데, 판결의 확정이란 판결을 집행하는 것 이외 어떠한 법원의 판단이 필요 없는 상태를 의미한다고 하였습니다. 이에 대해서 소수의견 1인 판사는, 3권 분립이라는 헌법적인 원칙에 따라 확정된 법원의 판결을 USPTO의 결정으로 변경할 수 없다는 점과 법원의 유무효판단이 USPTO를 구속한다는 점을 지적하였습니다. 이번 CAFC의 판결은 법원 판결의 확정에 대한 매우 중대한 법리 쟁점에 관한 의견 대립이 있으므로, 이후 CAFC 전원합의체 심리 (En Banc Review) 또는 미국 연방대법원의 심리를 받을 가능성도 있습니다. 이와 같은 추가 판결을 통해 최종 법리가 설정될 것으로 기대합니다.

 

3. 미국 특허소송에 관한 시사점


침해자로서 다툴 수 있는 수단이 더 많이 확보되었다는 의미가 있습니다. 설령 침해소송에서 패소하여 손해배상 판결을 받았다고 해도, 가능한 한 최종 판결의 집행을 중지시켜서 시간을 확보하면서 USPTO의 특허 재심사를 최대한 이용해야 할 것입니다. 다만, 특허에 대한 재심사의 결과는 손해배상액이 최종 확정되기 전에 나와야 합니다

작성일시 : 2013. 9. 10. 18:55
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