-- HUMIRA biosimilar 허가신청과 BPCIA의 허가특허연계제도에 따른 특허소송 Abbvie v. Amgen 소장 --

 

HUMIRA 특허권자 Abbvie에서 biosimilar 허가신청자 Amgen를 상대로 제기한 특허침해소송 소장을 첨부합니다. 미국법상 biosimilar 관련 허가특허연계제도는 HWA가 아니라 BPCIA의 규율대상입니다.

 

BPCIA의 허가특허연계제도를 적용한 특허침해소장은 HWA와는 상당히 다릅니다. 예를 들어, Abbvie는 소장에서 Humira 제품을 커버하는 특허 61개를 적시하고, 그 중 우선 10개 특허의 침해를 주장하고 있습니다.

 

그 중 하나만 침해한다고 해도 biosimilar 허가금지 및 발매금지인데 무려 61개 특허를, 특히 침해가 문제되는 특허청구항으로 보면 수백개의 청구항 발명에 대해 침해주장을 하는 것입니다.

 

말 그대로 융단폭격으로 그 중 하나라도 적중하면 된다는 방식입니다. 통상의 특허침해소장에서 허용되지 않는 것인데, BPCIA의 소위 patent dance 조항에 기초한 특별한 형식입니다. 피고 Amgen의 특허침해방어 부담이 대폭 가중될 수 밖에 없습니다. BPCIA biosimilar 개발회사에게 무거운 특허회피 및 방어부담을 줌으로써 특허권자에게 유리한 특별한 법률입니다.

 

Humira 소장에 기재된 특허 리스트를 참고로 첨부합니다.

 

 

 

 

 

첨부: Abbvie v. Amgen Humira 소장

Humira 소장 ded-1-99-cv-de431-1.pdf

작성일시 : 2016. 8. 10. 09:27
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-- 오리지널 특허제품과 생물학적 동등성(equivalence)을 전제요건으로 하는 제네릭 의약허가 vs Formulation 특허발명의 균등범위 관계 --

 

앞서 소개한 미국 CAFCGlenmark 제네릭 ANDA 특허침해 판결은, 제네릭 허가심사 과정에서 FDA에 제출된 Glenmark의 자료와 주장을 균등침해 인정의 중요한 근거로 삼았습니다. 실무자가 주의 깊게 살펴보아야 할 포인트입니다.

 

제네릭 허가 관련 약사법과 균등침해에 관한 특허법은 그 요건과 법리가 동일하지 않을 뿐만 아니라 서로 독립적입니다. 따라서 오리지널 특허제품과 생물학적 동등하다는 점을 전제조건으로 하는 제네릭 제품도 특허법적으로 반드시 균등물로 단정할 수 없습니다. 그러나, 큰 그림에서 보면 제네릭은 오리지널 특허제품의 균등물이고, 따라서 특허발명의 균등물로 볼 수 있는 경우도 있습니다.

 

Glenmark는 오리지널 formulation의 일부 첨가제(triglyceride and lecithin)isopropyl myristate으로 변경한 제네릭 허가신청을 하였습니다. 그리고 FDA에 대해 변경된 첨가제는 오리지널의 첨가제와 실질적으로 동일한 기능을 하므로 실질적 차이가 없다고 주장하였습니다.

 

그와 같은 실질적으로 동일하고 차이가 없다는 주장은 균등론(doctrine of equivalents)를 적용한 특허침해판단에서 치명적으로 불리한 결과를 초래합니다. 특허법리의 균등론(DOE)이란 형식적으로 다르더라도 실질적으로 같거나 동등하다면 균등침해로 본다는 것입니다.

 

미국특허소송에서는 FDA 허가심사관련 자료를 discovery를 통해 수집, 검토하고 증거로 제출할 수 있습니다. Glenmark 사례 외에도 FDA 제네릭 허가심사 과정에서 제출된 주장과 자료 때문에 formulation 특허의 균등침해로 인정된 사례가 종종 있습니다.

 

우리나라는 사정이 많이 다릅니다. 소극적 권리범위확인심판을 제네릭 허가신청 전에도 할 수 있고, 실제 그렇기 때문입니다. 그렇지만 우리나라에서도 미국의 판결사안과 같이 자기충돌 상황이나 자가당착적 주장은 얼마든지 발생할 수 있습니다. 소극적 권리범위확인심결이 있더라도 특허권자는 제네릭 허가 또는 발매개시 후 특허침해소송을 제기할 수 있습니다. 마찬가지로 그와 같은 주장을 균등침해의 증거로 사용할 수 있습니다. 장기적 관점에서 Formulation 특허회피 제네릭의 경우에 항상 유념해야 할 포인트입니다.

 

작성일시 : 2016. 5. 25. 12:00
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-- 허가특허연계제도를 시행 중인 호주의 법원이 등재특허권자가 제기한 특허침해예방 가처분소송에서 제네릭 제품의 생산, 판매, 프로모션의 금지뿐만 아니라 예방조치로서 그 전 단계인 제네릭 품목허가 금지까지 명령한 판결 소개 -- 

 

앞서 블로그 글에서 설명한 것처럼 허가특허연계제도에 따른 특허침해예방청구의 소는 본안소송 또는 가처분 소송에서 구체적 구제수단으로 예방조치가 어떤 내용이 될지 쉽게 얘기하기 어렵습니다. 새로운 제도에 따른 소송이므로 원고 등재특허권자를 대리하는 변호사의 창의적 소송수행과 법원의 적극적 태도가 필요하다 할 것입니다.

 

미국법원에서는 HWA에 따른 30개월의 판매금지 기간이 경과된 이후에도 등재특허권자의 청구에 따라 제네릭의 허가금지를 내용으로 하는 특허침해금지 또는 예방 가처분(Preliminary Injunction)을 명령하는 사례가 종종 있습니다. , 약사법상 30개월의 시판금지기간이 법원의 가처분 결정으로 본안소송 1심 판결일까지 또는 등재특허의 존속기간 만료일까지로 연장되는 것입니다.

 

허가특허연계제도를 시행 중이지만 미국 특허법 및 약사법과 상당히 다른 법규정을 갖고 운영하는 호주에서도 미국과 유사한 가처분 결정이 있습니다. , 등재특허권자가 제네릭 품목허가 신청자를 대상으로 제기한 특허침해예방청구의 가처분 신청사건에서 법원은 제네릭 제품의 생산, 판매, 프로모션의 금지명령을 하고, 나아가 제네릭 발매의 전제조건인 품목허가 및 등재(호주 약사법상 시판허가에 해당하는 PBS 등재)를 금지하는 가처분결정을 하는 사례가 종종 있다고 합니다. 이와 같은 가처분 결정을 호주 법률상 용어로는 Interlocutory Injunction이라 하는데, 미국법의 Preliminary Injunction, 우리나라의 가처분에 대응되는 것입니다. 최근 호주 IP 로펌 뉴스레터에 의하면, 8건의 Interlocutory Injunction 신청사건 중 등재특허권자 승소 7, 제네릭사 승소 1건으로 등재특허권자의 신청을 인용하는 결정 비율이 매우 높다 합니다.

 

호주는 허가특허연계제도 관련 법규가 미국과 상당히 다르고 오히려 우리나라와 비슷합니다. 그럼에도 불구하고, 일반 특허소송의 가처분요건을 적용하면서 특허침해예방의 구체적 조치로서 제네릭 제품의 생산, 판매, 프모로션 금지를 넘어 품목허가 및 등재금지까지 한다는 점이 매우 흥미로운 소식입니다.

 

실제 사례를 참고로 살펴보면, Eli Lilly의 골다공증 치료제 EVISTA (raloxifene)의 등재특허에 관한 2013년 호주법원의 가처분 결정에서 제네릭의 판매 및 프로모션뿐만 아니라 그 전 단계인 PBS 등재도 금지되었습니다. 호주법원은 그와 같은 결정의 근거로서, 제네릭 발매로 인해 오리지널 약가의 16%가 즉각 인하되고 나중에 특허권자가 승소하더라도 인하된 약가의 원상회복이 어렵다는 점, 첫 제네릭의 허가 및 PBS 등재가 일단 허용되면 후발 제네릭의 허가 및 등재를 막기 어렵고 그 결과 오리지널 제품의 시장 점유율의 급격한 감소가 예상된다는 점, 특허권자가 본안소송에서 패소할 경우에 대비하여 제네릭 발매지연으로 인한 손해전보를 위해 담보제공 공탁을 한 점 등을 종합적으로 고려하여 가처분 허용여부에 따른 등재특허권자와 제네릭 품목허가 신청자의 이해관계, 형평 등을 평가할 때 특허권자의 청구를 인용하는 것이 맞다는 입장입니다.

 

우리나라에서도 특허침해금지가처분 결정 사례는 많지만, 이제까지 특허침해예방가처분 결정은 거의 없습니다. 현상동결을 명령하는 침해금지 가처분의 구체적 대상으로 생산, 판매, 프로모션을 금지하는 것까지는 얼마든지 예상할 수 있지만, 침해예방 가처분으로서 그 전 단계에 해당하는 제네릭 품목허가 또는 약가등재까지 금지할 수 있는지는 의문입니다. 품목허가 금지가 특허침해예방을 위한 가장 확실한 구제방법인 것은 틀림없습니다. 그러나 허가금지 가처분은 제네릭 품목허가 신청자에게 가혹하고 등재특허권자에게 일방적으로 유리한 구제조치로서 형평(balance)에 맞는 적절한 가처분인지에 대한 다툼이 예상됩니다.

 

호주법원은 허가자체를 금지하여 특허침해를 확실하게 예방하고, 나중에 특허침해가 아닌 것으로 판명되면 그와 같은 허가금지조치로 인한 손해배상을 특허권자가 할 수 있도록 미리 담보를 공탁하면 충분하다는 입장입니다. 특허침해예방조치로서 허가금지를 제외하고 다른 실효성 있는 구제수단을 쉽게 상정하기 어렵다는 취지로 짐작됩니다.

 

특허법리를 개념적으로 살펴보면, 침해금지와 침해예방은 구별되는 개념이므로, 특허침해행위에 해당하는 생산, 판매, 프로모션을 금지하는 것은 "특허침해금지" 명령에 해당하는 것이지 "특허침해예방"을 위한 금지명령에는 맞지 않거나 또는 적용 가능하더라도 충분한 예방효과를 거둘 수 없다고 볼 여지가 있습니다. 생산금지, 판매금지, 프로모션 금지보다 앞선 단계의 무언가를 금지해야 침해예방 구제조치로 충분하다고 볼 것인데, 논리적으로 보면 허가금지 또는 약가등재금지로 연결될 수 있습니다. 그렇다면, 우리나라에서도 허가특허연계제도에서 예정하고 있는 특허침해예방청구의 소 또는 특허침해예방가처분 신청을 통해 제네릭의 품목허가 금지명령이 날 수도 있지 않을까 하고 조심스럽게 예상해 봅니다.

 

작성일시 : 2015. 4. 24. 08:47
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