-- HUMIRA biosimilar 허가신청과 BPCIA의 허가특허연계제도에 따른 특허소송 Abbvie v. Amgen 소장 --

 

HUMIRA 특허권자 Abbvie에서 biosimilar 허가신청자 Amgen를 상대로 제기한 특허침해소송 소장을 첨부합니다. 미국법상 biosimilar 관련 허가특허연계제도는 HWA가 아니라 BPCIA의 규율대상입니다.

 

BPCIA의 허가특허연계제도를 적용한 특허침해소장은 HWA와는 상당히 다릅니다. 예를 들어, Abbvie는 소장에서 Humira 제품을 커버하는 특허 61개를 적시하고, 그 중 우선 10개 특허의 침해를 주장하고 있습니다.

 

그 중 하나만 침해한다고 해도 biosimilar 허가금지 및 발매금지인데 무려 61개 특허를, 특히 침해가 문제되는 특허청구항으로 보면 수백개의 청구항 발명에 대해 침해주장을 하는 것입니다.

 

말 그대로 융단폭격으로 그 중 하나라도 적중하면 된다는 방식입니다. 통상의 특허침해소장에서 허용되지 않는 것인데, BPCIA의 소위 patent dance 조항에 기초한 특별한 형식입니다. 피고 Amgen의 특허침해방어 부담이 대폭 가중될 수 밖에 없습니다. BPCIA biosimilar 개발회사에게 무거운 특허회피 및 방어부담을 줌으로써 특허권자에게 유리한 특별한 법률입니다.

 

Humira 소장에 기재된 특허 리스트를 참고로 첨부합니다.

 

 

 

 

 

첨부: Abbvie v. Amgen Humira 소장

Humira 소장 ded-1-99-cv-de431-1.pdf

작성일시 : 2016. 8. 10. 09:27
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-- 오리지널 특허제품과 생물학적 동등성(equivalence)을 전제요건으로 하는 제네릭 의약허가 vs Formulation 특허발명의 균등범위 관계 --

 

앞서 소개한 미국 CAFCGlenmark 제네릭 ANDA 특허침해 판결은, 제네릭 허가심사 과정에서 FDA에 제출된 Glenmark의 자료와 주장을 균등침해 인정의 중요한 근거로 삼았습니다. 실무자가 주의 깊게 살펴보아야 할 포인트입니다.

 

제네릭 허가 관련 약사법과 균등침해에 관한 특허법은 그 요건과 법리가 동일하지 않을 뿐만 아니라 서로 독립적입니다. 따라서 오리지널 특허제품과 생물학적 동등하다는 점을 전제조건으로 하는 제네릭 제품도 특허법적으로 반드시 균등물로 단정할 수 없습니다. 그러나, 큰 그림에서 보면 제네릭은 오리지널 특허제품의 균등물이고, 따라서 특허발명의 균등물로 볼 수 있는 경우도 있습니다.

 

Glenmark는 오리지널 formulation의 일부 첨가제(triglyceride and lecithin)isopropyl myristate으로 변경한 제네릭 허가신청을 하였습니다. 그리고 FDA에 대해 변경된 첨가제는 오리지널의 첨가제와 실질적으로 동일한 기능을 하므로 실질적 차이가 없다고 주장하였습니다.

 

그와 같은 실질적으로 동일하고 차이가 없다는 주장은 균등론(doctrine of equivalents)를 적용한 특허침해판단에서 치명적으로 불리한 결과를 초래합니다. 특허법리의 균등론(DOE)이란 형식적으로 다르더라도 실질적으로 같거나 동등하다면 균등침해로 본다는 것입니다.

 

미국특허소송에서는 FDA 허가심사관련 자료를 discovery를 통해 수집, 검토하고 증거로 제출할 수 있습니다. Glenmark 사례 외에도 FDA 제네릭 허가심사 과정에서 제출된 주장과 자료 때문에 formulation 특허의 균등침해로 인정된 사례가 종종 있습니다.

 

우리나라는 사정이 많이 다릅니다. 소극적 권리범위확인심판을 제네릭 허가신청 전에도 할 수 있고, 실제 그렇기 때문입니다. 그렇지만 우리나라에서도 미국의 판결사안과 같이 자기충돌 상황이나 자가당착적 주장은 얼마든지 발생할 수 있습니다. 소극적 권리범위확인심결이 있더라도 특허권자는 제네릭 허가 또는 발매개시 후 특허침해소송을 제기할 수 있습니다. 마찬가지로 그와 같은 주장을 균등침해의 증거로 사용할 수 있습니다. 장기적 관점에서 Formulation 특허회피 제네릭의 경우에 항상 유념해야 할 포인트입니다.

 

작성일시 : 2016. 5. 25. 12:00
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