HWA__글15건

  1. 2016.08.10 HUMIRA biosimilar 허가신청과 BPCIA의 허가특허연계제도에 따른 특허소송 Abbvie v. Amgen 소장
  2. 2016.05.25 오리지널 특허제품과 생물학적 동등성(equivalence)을 전제요건으로 하는 제네릭 의약허가 vs Formulation 특허발명의 균등범위 관계
  3. 2015.04.24 허가특허연계제도를 시행 중인 호주의 법원이 등재특허권자가 제기한 특허침해예방 가처분소송에서 제네릭 제품의 생산, 판매, 프로모션의 금지뿐만 아니라 예방조치로서 그 전 단계인 제네..
  4. 2014.11.19 Ranbaxy에서 미국 FDA의 Valcyte, Nexium에 대한 180-day Exclusivity 박탈 결정에 불복하는 행정소송 제기
  5. 2014.11.18 미국 HWA상 Valcyte, Nexium에 대한 ANDA의 first filer인 Ranbaxy의 180-day Exclusivity를 박탈한다는 FDA 결정과 후순위 제네릭의 발매 여부
  6. 2014.09.11 미국 FDA "Orange Book" + "Purple Book" 포스팅 개시
  7. 2014.07.05 오리지널 제품 특허권자가 제네릭 발매회사를 상대로 제기한 특허소송에서 중도 화해한 합의내용을 공정거래법위반으로 판단한 대법원 판결
  8. 2014.06.13 미국 허가-특허 연계제도(HWA)와 한국 허가-특허 연계제도의 몇 가지 차이점 - 2
  9. 2014.06.10 미국 허가-특허 연계제도(HWA)와 한국 허가-특허 연계제도의 몇 가지 차이점
  10. 2014.05.21 ACE 저해제(Trandolapril) + CCB(Verapamil) 복합제 특허도전 ANDA 특허소송 CAFC판결
  11. 2013.12.13 주사용 아세트아미노펜(파라세타몰) 용액 formulation 미국특허소송 판결
  12. 2013.11.14 특허-허가 연계제도에서 특허무효 또는 비침해 판단 통지서(소위 Paragraph IV Certification)의 작성 기준 및 그 법적 효과
  13. 2013.10.16 미국 허가-특허 연계 제도(HWA)에서 퍼스트 제네릭(first generic)의 180일 독점권 박탈에 관련된 미국약사법(FDCA) 규정 설명
  14. 2013.10.16 허가-특허 연계제도상 미국약사법(FDCA)의 퍼스트 제네릭(first generic)의 180일 독점권 관련 규정 설명
  15. 2013.10.04 불순물 함량을 일정범위로 제한하는 특허청구범위와 그 한정범위를 벗어난 제품만을 실시하겠다는 피고의 약속만으로 특허침해혐의를 벗어날 수 있는지 - 미국 ANDA 관련소송 판결 소개

-- HUMIRA biosimilar 허가신청과 BPCIA의 허가특허연계제도에 따른 특허소송 Abbvie v. Amgen 소장 --

 

HUMIRA 특허권자 Abbvie에서 biosimilar 허가신청자 Amgen를 상대로 제기한 특허침해소송 소장을 첨부합니다. 미국법상 biosimilar 관련 허가특허연계제도는 HWA가 아니라 BPCIA의 규율대상입니다.

 

BPCIA의 허가특허연계제도를 적용한 특허침해소장은 HWA와는 상당히 다릅니다. 예를 들어, Abbvie는 소장에서 Humira 제품을 커버하는 특허 61개를 적시하고, 그 중 우선 10개 특허의 침해를 주장하고 있습니다.

 

그 중 하나만 침해한다고 해도 biosimilar 허가금지 및 발매금지인데 무려 61개 특허를, 특히 침해가 문제되는 특허청구항으로 보면 수백개의 청구항 발명에 대해 침해주장을 하는 것입니다.

 

말 그대로 융단폭격으로 그 중 하나라도 적중하면 된다는 방식입니다. 통상의 특허침해소장에서 허용되지 않는 것인데, BPCIA의 소위 patent dance 조항에 기초한 특별한 형식입니다. 피고 Amgen의 특허침해방어 부담이 대폭 가중될 수 밖에 없습니다. BPCIA biosimilar 개발회사에게 무거운 특허회피 및 방어부담을 줌으로써 특허권자에게 유리한 특별한 법률입니다.

 

Humira 소장에 기재된 특허 리스트를 참고로 첨부합니다.

 

 

 

 

 

첨부: Abbvie v. Amgen Humira 소장

Humira 소장 ded-1-99-cv-de431-1.pdf

작성일시 : 2016.08.10 09:27
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-- 오리지널 특허제품과 생물학적 동등성(equivalence)을 전제요건으로 하는 제네릭 의약허가 vs Formulation 특허발명의 균등범위 관계 --

 

앞서 소개한 미국 CAFCGlenmark 제네릭 ANDA 특허침해 판결은, 제네릭 허가심사 과정에서 FDA에 제출된 Glenmark의 자료와 주장을 균등침해 인정의 중요한 근거로 삼았습니다. 실무자가 주의 깊게 살펴보아야 할 포인트입니다.

 

제네릭 허가 관련 약사법과 균등침해에 관한 특허법은 그 요건과 법리가 동일하지 않을 뿐만 아니라 서로 독립적입니다. 따라서 오리지널 특허제품과 생물학적 동등하다는 점을 전제조건으로 하는 제네릭 제품도 특허법적으로 반드시 균등물로 단정할 수 없습니다. 그러나, 큰 그림에서 보면 제네릭은 오리지널 특허제품의 균등물이고, 따라서 특허발명의 균등물로 볼 수 있는 경우도 있습니다.

 

Glenmark는 오리지널 formulation의 일부 첨가제(triglyceride and lecithin)isopropyl myristate으로 변경한 제네릭 허가신청을 하였습니다. 그리고 FDA에 대해 변경된 첨가제는 오리지널의 첨가제와 실질적으로 동일한 기능을 하므로 실질적 차이가 없다고 주장하였습니다.

 

그와 같은 실질적으로 동일하고 차이가 없다는 주장은 균등론(doctrine of equivalents)를 적용한 특허침해판단에서 치명적으로 불리한 결과를 초래합니다. 특허법리의 균등론(DOE)이란 형식적으로 다르더라도 실질적으로 같거나 동등하다면 균등침해로 본다는 것입니다.

 

미국특허소송에서는 FDA 허가심사관련 자료를 discovery를 통해 수집, 검토하고 증거로 제출할 수 있습니다. Glenmark 사례 외에도 FDA 제네릭 허가심사 과정에서 제출된 주장과 자료 때문에 formulation 특허의 균등침해로 인정된 사례가 종종 있습니다.

 

우리나라는 사정이 많이 다릅니다. 소극적 권리범위확인심판을 제네릭 허가신청 전에도 할 수 있고, 실제 그렇기 때문입니다. 그렇지만 우리나라에서도 미국의 판결사안과 같이 자기충돌 상황이나 자가당착적 주장은 얼마든지 발생할 수 있습니다. 소극적 권리범위확인심결이 있더라도 특허권자는 제네릭 허가 또는 발매개시 후 특허침해소송을 제기할 수 있습니다. 마찬가지로 그와 같은 주장을 균등침해의 증거로 사용할 수 있습니다. 장기적 관점에서 Formulation 특허회피 제네릭의 경우에 항상 유념해야 할 포인트입니다.

 

작성일시 : 2016.05.25 12:00
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-- 허가특허연계제도를 시행 중인 호주의 법원이 등재특허권자가 제기한 특허침해예방 가처분소송에서 제네릭 제품의 생산, 판매, 프로모션의 금지뿐만 아니라 예방조치로서 그 전 단계인 제네릭 품목허가 금지까지 명령한 판결 소개 -- 

 

앞서 블로그 글에서 설명한 것처럼 허가특허연계제도에 따른 특허침해예방청구의 소는 본안소송 또는 가처분 소송에서 구체적 구제수단으로 예방조치가 어떤 내용이 될지 쉽게 얘기하기 어렵습니다. 새로운 제도에 따른 소송이므로 원고 등재특허권자를 대리하는 변호사의 창의적 소송수행과 법원의 적극적 태도가 필요하다 할 것입니다.

 

미국법원에서는 HWA에 따른 30개월의 판매금지 기간이 경과된 이후에도 등재특허권자의 청구에 따라 제네릭의 허가금지를 내용으로 하는 특허침해금지 또는 예방 가처분(Preliminary Injunction)을 명령하는 사례가 종종 있습니다. , 약사법상 30개월의 시판금지기간이 법원의 가처분 결정으로 본안소송 1심 판결일까지 또는 등재특허의 존속기간 만료일까지로 연장되는 것입니다.

 

허가특허연계제도를 시행 중이지만 미국 특허법 및 약사법과 상당히 다른 법규정을 갖고 운영하는 호주에서도 미국과 유사한 가처분 결정이 있습니다. , 등재특허권자가 제네릭 품목허가 신청자를 대상으로 제기한 특허침해예방청구의 가처분 신청사건에서 법원은 제네릭 제품의 생산, 판매, 프로모션의 금지명령을 하고, 나아가 제네릭 발매의 전제조건인 품목허가 및 등재(호주 약사법상 시판허가에 해당하는 PBS 등재)를 금지하는 가처분결정을 하는 사례가 종종 있다고 합니다. 이와 같은 가처분 결정을 호주 법률상 용어로는 Interlocutory Injunction이라 하는데, 미국법의 Preliminary Injunction, 우리나라의 가처분에 대응되는 것입니다. 최근 호주 IP 로펌 뉴스레터에 의하면, 8건의 Interlocutory Injunction 신청사건 중 등재특허권자 승소 7, 제네릭사 승소 1건으로 등재특허권자의 신청을 인용하는 결정 비율이 매우 높다 합니다.

 

호주는 허가특허연계제도 관련 법규가 미국과 상당히 다르고 오히려 우리나라와 비슷합니다. 그럼에도 불구하고, 일반 특허소송의 가처분요건을 적용하면서 특허침해예방의 구체적 조치로서 제네릭 제품의 생산, 판매, 프모로션 금지를 넘어 품목허가 및 등재금지까지 한다는 점이 매우 흥미로운 소식입니다.

 

실제 사례를 참고로 살펴보면, Eli Lilly의 골다공증 치료제 EVISTA (raloxifene)의 등재특허에 관한 2013년 호주법원의 가처분 결정에서 제네릭의 판매 및 프로모션뿐만 아니라 그 전 단계인 PBS 등재도 금지되었습니다. 호주법원은 그와 같은 결정의 근거로서, 제네릭 발매로 인해 오리지널 약가의 16%가 즉각 인하되고 나중에 특허권자가 승소하더라도 인하된 약가의 원상회복이 어렵다는 점, 첫 제네릭의 허가 및 PBS 등재가 일단 허용되면 후발 제네릭의 허가 및 등재를 막기 어렵고 그 결과 오리지널 제품의 시장 점유율의 급격한 감소가 예상된다는 점, 특허권자가 본안소송에서 패소할 경우에 대비하여 제네릭 발매지연으로 인한 손해전보를 위해 담보제공 공탁을 한 점 등을 종합적으로 고려하여 가처분 허용여부에 따른 등재특허권자와 제네릭 품목허가 신청자의 이해관계, 형평 등을 평가할 때 특허권자의 청구를 인용하는 것이 맞다는 입장입니다.

 

우리나라에서도 특허침해금지가처분 결정 사례는 많지만, 이제까지 특허침해예방가처분 결정은 거의 없습니다. 현상동결을 명령하는 침해금지 가처분의 구체적 대상으로 생산, 판매, 프로모션을 금지하는 것까지는 얼마든지 예상할 수 있지만, 침해예방 가처분으로서 그 전 단계에 해당하는 제네릭 품목허가 또는 약가등재까지 금지할 수 있는지는 의문입니다. 품목허가 금지가 특허침해예방을 위한 가장 확실한 구제방법인 것은 틀림없습니다. 그러나 허가금지 가처분은 제네릭 품목허가 신청자에게 가혹하고 등재특허권자에게 일방적으로 유리한 구제조치로서 형평(balance)에 맞는 적절한 가처분인지에 대한 다툼이 예상됩니다.

 

호주법원은 허가자체를 금지하여 특허침해를 확실하게 예방하고, 나중에 특허침해가 아닌 것으로 판명되면 그와 같은 허가금지조치로 인한 손해배상을 특허권자가 할 수 있도록 미리 담보를 공탁하면 충분하다는 입장입니다. 특허침해예방조치로서 허가금지를 제외하고 다른 실효성 있는 구제수단을 쉽게 상정하기 어렵다는 취지로 짐작됩니다.

 

특허법리를 개념적으로 살펴보면, 침해금지와 침해예방은 구별되는 개념이므로, 특허침해행위에 해당하는 생산, 판매, 프로모션을 금지하는 것은 "특허침해금지" 명령에 해당하는 것이지 "특허침해예방"을 위한 금지명령에는 맞지 않거나 또는 적용 가능하더라도 충분한 예방효과를 거둘 수 없다고 볼 여지가 있습니다. 생산금지, 판매금지, 프로모션 금지보다 앞선 단계의 무언가를 금지해야 침해예방 구제조치로 충분하다고 볼 것인데, 논리적으로 보면 허가금지 또는 약가등재금지로 연결될 수 있습니다. 그렇다면, 우리나라에서도 허가특허연계제도에서 예정하고 있는 특허침해예방청구의 소 또는 특허침해예방가처분 신청을 통해 제네릭의 품목허가 금지명령이 날 수도 있지 않을까 하고 조심스럽게 예상해 봅니다.

 

작성일시 : 2015.04.24 08:47
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-- Ranbaxy에서 미국 FDAValcyte, Nexium에 대한 180-day Exclusivity 박탈 결정에 불복하는 행정소송 제기 --

 

미국 FDARanbaxycGMP 위반을 이유로 Valcyte, Nexium에 대한 tentative approval를 취소하고, 그 결과 RanbaxyValcyte, Nexium에 대한 퍼스트 제네릭의 180일 시판독점권자 지위를 박탈한다고 결정하였습니다. (첨부 1: FDA 결정문)

 

이에 Ranbaxy에서 지난 주 금요일 위 FDA 결정에 불복하는 소송을 제기하면서, 동시에 우리나라의 집행정지신청에 해당하는 TRO (Temporary Restraining Order) 신청을 Washington D.C. 연방지방법원에 제기하였습니다. (첨부 2: 소장, 첨부 3: TRO 신청서)

 

Ranbaxy는 소장과 신청서에서 FDA에서 약 6년 전 허가신청자료에 근거하여 적법하게 심사하여 내린 tentative approval 결정을, final approval을 위한 심사과정에서 발견된 cGMP 위반을 이유로 취소할 법적 근거가 없다고 주장합니다. final approval을 문제 삼는 것은 별론으로 하더라도 이미 오래 전에 결정한 tentative approval의 효력을 무효로 할 수 없다는 것입니다. FDA 에서 tentative approval 취소를 근거로 하여 Ranbaxy first filer 180 day exclusivity를 박탈하였기 때문입니다.

 

TRO 신청에 대해서는 11 19 oral hearing이 예정되어 있다고 하고, 후순위 허가권자인 Dr. Reddy's, Endo에서 참가신청을 했다고 합니다. 참고로, 통상 집행정지신청(TRO)에 대한 심문절차(hearing)은 이와 같이 곧바로 지정되고, 통상 1회로 심문절차가 종결되며 결정도 신속하게 내리게 됩니다. 일단 후순위 제네릭이 발매된다면 본안소송에서 Ranbaxy가 승소한다고 해도 무의미할 것이므로 통상 집행정지신청에서는 Ranbaxy가 승소할 가능성이 있습니다. 참고로, 행정소송을 제기한 경우 집행정지신청에서 승소하였다고 하여 본안소송에서 승소한다는 보장은 거의 없습니다. 보호하는 법익과 고려사항이 전혀 다르기 때문입니다. 본 사건의 TRO 신청에서 Ranbaxy가 승소하는 경우 후순위 제네릭의 발매를 일시적으로 방지한다는 의미이지, 신청인 Ranbaxy 180일 시판독점권을 인정받는다는 의미는 아닙니다.

 

*첨부파일

1: 미국 Ranbaxy Valcyte, Nexium에 대한 180 day exclusivity 박탈 결정

  1 - FDA Forfeiture Decision.pdf

2: Ranbaxy의 본안소송 소장

  2 - Ranbaxy Complaint.pdf

3: Ranbaxy의 집행정지신청(TRO) 신청서

  3 - TRO.pdf

 

작성일시 : 2014.11.19 09:16
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-- 미국 HWA Valcyte, Nexium에 대한 ANDA first filerRanbaxy 180-day Exclusivity를 박탈한다는 FDA 결정과 후순위 제네릭의 발매 여부 --

 

허가-특허 연계제도에서 핵심쟁점은 특허도전을 동반한 후속의약품 최초 허가신청자의 우선판매품목허가(미국약사법상 퍼스트 제네릭의 180일 시판독점권)입니다. 미국약사법에서는 후순위 제네릭 허가의 효력발생 시점을 최초 허가신청자의 180일 독점권이 만료된 날 이후로 못박아 후속 제네릭 발매를 원천 봉쇄합니다. 퍼스트 제네릭 허가에 하자가 있어 처음부터 180일 독점권이 인정될 수 없거나 또는 사후적으로 180일 독점권이 박탈되어야 하는 경우에도 당사자가 FDA 결정을 다투고 있는 상황이라면, 법적으로는 퍼스트 제네릭 허가권자의 180일 독점권이 소멸되었다고 확정되지 않았기 때문에 후속 제네릭 허가의 효력이 발생한 것인지 불분명하고, 따라서 후속 제네릭을 발매할 수 없는 상황이 발생합니다.

 

미국 FDA Ranbaxy의 생산공장을 실사한 결과 품질문제를 이유로 Valcyte, Nexium에 대한 tentative approval를 취소한다는 결정을 하였다고 합니다. 허가 Data에도 문제가 있었다고 합니다. Ranbaxy Valcyte, Nexium에 대한 Para IV certification을 수반한 first filer로서 각 tentative approval를 획득했으므로 형식적으로는 퍼스트 제네릭의 180일 독점권자 지위에 있습니다. Ranbaxy에서는 보도자료를 FDA 결정에 불구하고 여전히 자신들이 180일 독점권자라고 주장하고 있습니다. , 미국 FDA 결정에 Ranbaxy가 다투고 있는 상황입니다. 이와 같은 상황에서 오리지널 제품의 특허는 이미 만료되었고, 후순위 제네릭 허가신청에 대한 tentative approval도 다수 있지만, 퍼스트 제네릭의 180일 독점권이 확실하게 박탈된 것인지 여부가 확정되지 않았기 때문에 후속 제네릭은 발매되지 않았습니다. 다만, 최근 미국 FDA 에서 Valcyte 후순위 허가신청에 대한 final approval를 함으로써 후순위 제네릭이 조만간 발매될 것이라는 뉴스입니다.

 

현재 국회에 제출된 약사법 개정안 제50조의 9는 우선판매품목허가의 효력기간 동안 후순위 제네릭의 판매를 제한한다고 규정하고 있습니다. 그러나, 개정안 제3항에서 "판매제한의 방법 및 절차"에 관해서는 약사법 시행령으로 정한다고 규정하여 어떻게 운영한다는 것인지 아직 구체적 내용을 알 수 없습니다. 허가-특허 연계제도의 가장 핵심적 사항의 그 구체적 시행방안 등이 아직까지도 공개되지 않고 있는 상황입니다. 실무적으로는 아직도 가야 할 길이 많이 남아 있습니다.

 

작성일시 : 2014.11.18 10:20
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 -- 미국 FDA "Orange Book" + "Purple Book" 포스팅 개시 --

 

미국에서 생물의약품(biologics)은 미국 약사법(FDCA)이 아니라 공중보건법(PHSA)의 규율을 받습니다. 미국 FDA는 약사법상 Hatch-Waxman Act에 따른 허가-특허 연계제도와 특허등재를 위해 Orange Book을 운영하고 있습니다. 그런데, Biologics HWA 적용 대상이 아니므로 Orange Book에 등재되지 않습니다.

 

미국 FDA는 이번 달부터 PHSA에 따른 별도의 Biologics Lists를 속칭 "Purple Book"라는 이름으로 launching하였습니다. 정식명칭은 Lists of Licensed Biological Products with Reference Product Exclusivity and Biosimilarity or Interchangeability Evaluations입니다. 위 링크를 따라가면 미국 FDA 웹사이트의 해당 페이지로 연결됩니다.

 

미국의 허가-특허 연계제도는 Biologics 분야에서 우리나라 약사법과는 전혀 다른 내용입니다. , 미국 PHSA biosimilar 허가 및 특허에 관한 Biologics Price Competition and Innovation Act (“BPCIA”) 규정 내용은 미국 약사법의 HWA 내용과는 상당히 다릅니다. 예를 들면, HWA Orange Book에 특허등재를 요구하지만, BPCIA는 오리지널 품목 허가권자에게 관련 특허를 등재할 것을 요구하지 않습니다. , 특허등재를 위한 Orange Book 자체가 없습니다.

 

그럼에도 불구하고, 미국 FDA는 이번에 오리지널 Biologics에 관한 기본정보와 Biosimilar 허가 관련 정보를 제공하려는 목적으로 Purple Book을 운영하는 것입니다. 다만, 법률상 반드시 필요한 사항이 아니므로 Purple Book 자체에 어떤 법적 효력이 부여되는 것은 아닙니다. 또한, Purple Book 에는 오리지널 Biologics는 물론 Biosimilar 관한 특허정보가 없기 때문에 Orange Book과 같이 특허분석을 위한 유용한 자료로는 활용하기 어렵습니다. 다만, 그 시점에서 미국 FDA에서 허가 받은 Biologics 관련 기본정보를 입수하는데 유용하다 생각합니다.

 

현재 미국 FDA 에서 포스팅한 Purple Book 리스트는 다음과 같습니다.

(1)   Center for Biologics Evaluation and Research (“CBER”) List of Licensed Biological Products

(2)   Center for Drug Evaluation and Research (“CDER”) List of Licensed Biological Products

 

작성일시 : 2014.09.11 09:26
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-- 오리지널 제품 특허권자가 제네릭 발매회사를 상대로 제기한 특허소송에서 중도 화해한 합의내용을 공정거래법위반으로 판단한 대법원 판결 -- 

 

-  특허권자 GSK vs. 제네릭 발매사 동아제약이 특허소송 중 화해한 합의 관련 대법원 2014. 2. 27. 선고 201224488 판결 소개 -

 

1.     머리말

 

허가특허연계제도에서 특허권자와 제네릭 개발사 사이의 역지불합의를 어떻게 규제할 것인지는 매우 중요하고 또 어려운 사안입니다. 공정거래법에서는 명시적으로 '특허법에 의한 정당한 권리행사에는 이 법을 적용하지 않는다'라고 규정하고 있습니다. 독점권인 특허권을 보유한 권리자가 그 특허권을 행사하는 것도 자유이고. 그렇지 않고 포기하는 것도 자기 권리의 처분행위에 해당할 것입니다. 따라서, 침해혐의를 받고 있는 제네릭 개발사와 특허소송 중 화해합의를 한다고 해도 이상할 것이 없다고 볼 수도 있습니다. 그럼에도 불구하고 특정한 형태 또는 내용의 화해합의에 대해서는 공정거래법 위반 소지가 있는지 여부를 조사하고 판단한다는 것이 핵심 이슈입니다.

 

우리나라 최초의 역지불합의 사례로 주목을 받았던 GSK와 동아제약간 특허소송에 관한 합의를 서울고등법원과 대법원에서는 공정거래법 위반이라고 각각 판결한 것입니다. 허가특허연계제도를 운영하는데 있어서 신중하게 검토하고 고려해야 할 매우 중요한 판결로 생각합니다. 여기에서 대법원 판결의 기본적 내용을 간략하게 소개하면서, 대법원 판결문을 참고자료로 첨부합니다. 대법원 판결뿐만 아니라 서울고등법원 판결문도 꼼꼼하게 읽어보시기 바랍니다.

 

2.     배경사실

 

GSK는 오리지널 품목인 항구토제 조프란의 품목허가권자 및 특허권자입니다. 동아제약에서 generic 온다론을 개발, 출시하려고 하였고, GSK는 동아제약에 대해 특허침해소송을 제기하였고, 동아제약은 소극적 권리범위확인심판을 청구하였습니다. 위 특허소송 및 특허심판은 중도에 당사자 사이 화해합의로 종결되었습니다. 판결문에 기재된 바에 따르면, 위 화해의 내용은 GSK측이 상당한 액수의 인센티브 및 GSK의 대상포진 치료제인 발트렉스의 국내 독점판매권을 동아제약측에 제공하는 대신, 동아제약은 온다론을 시장에서 철수한다는 것이었습니다. 또한 동아제약은 온다론 또는 발트렉스와 경쟁관계에 놓일 수 있는 제품의 제조, 판매를 하지 않는다는 조건이었습니다. 이에 대해 공정위가 조사한 후 약 50억원의 과징금을 부과하였고, 양사는 위 합의는 특허권자의 정당한 행사에 해당하고 공정거래법 위반행위가 아니라고 불복하는 과징금 부과처분의 취소를 구하는 소를 법원에 제기하였습니다.

 

3.    서울고등법원 판결

 

서울고등법원은, 정당한 특허권의 행사에는 공정거래법이 적용되지 않지만, ① 특허권자의 특허가 무효이거나 특허가 침해되지 않았음이 명백함에도 특허권자와 경쟁사업자가 경쟁 제한 목적으로 합의에 이른 경우, ② 특허기간의 만료 후에도 경쟁제품을 시장에 출시하지 않도록 한 경우, ③ 제법발명의 경우 제법과 상관없이 동일한 제품에 관한 연구 또는 제조, 판매 등을 금지하는 경우, ④ 특허기간 만료시까지 특허를 침해하지 않는 연구, 시험도 금지함으로써 특허기간 만료 이후에도 바로 경쟁제품이 출시되지 않아 특허권자의 독점권이 연장되는 효과가 발생하는 경우, ⑤ 당해 특허와 직접적으로 관련이 없는 다른 특허에 관련된 연구개발, 관련 제품의 출시 등을 금지하는 경우에는 특허권의 부당한 행사로서 공정거래법이 적용된다고 판결하였습니다.

 

이러한 판단 기준에 따라 서울고등법원은, 이 사건 합의의 경우 특허만료일 이후에도 generic 제품인 온다론의 제조, 판매 등을 금지하였고, 특허의 범위를 초과하여 다른 제법으로 생산하는 것은 물론 경쟁관계에 놓일 수 있는 제품의 제조, 판매까지 금지하였으며, 이 사건 특허와 아무 관련이 없는 제품인 발트렉스에 관해서도 그와 경쟁관계에 놓일 수 있는 제품의 제조, 판매 등을 금지하였으므로, 특허권의 부당한 행사가 된다고 하였습니다. 그 결과 서울고등법원은 이 사건 합의에 공정거래법을 적용하여 그 경쟁제한성을 인정하였습니다.  

 

4.    대법원 판결  

 

대법원은 공정거래법 규정에 따라 "특허권의 정당한 행사라고 인정되지 아니하는 행위"에 대하여는 공정거래법이 적용된다고 전제하였습니다. 결국 해당 합의가 특허권의 정당한 행사에 해당하는지 여부, 즉 그 판단기준이 핵심 쟁점입니다. 매우 중요한 내용이므로 대법원 판결문을 그대로 인용하면 다음과 같습니다.

[‘특허권의 정당한 행사라고 인정되지 아니하는 행위’란 행위의 외형상 특허권의 행사로 보이더라도 실질이 특허제도의 취지를 벗어나 제도의 본질적 목적에 반하는 경우를 의미하고, 여기에 해당하는지는 특허법의 목적과 취지, 당해 특허권의 내용과 아울러 당해 행위가 공정하고 자유로운 경쟁에 미치는 영향 등 제반 사정을 함께 고려하여 판단해야 한다.

따라서 의약품의 특허권자가 자신의 특허권을 침해할 가능성이 있는 의약품의 제조·판매를 시도하면서 특허의 효력이나 권리범위를 다투는 자에게 행위를 포기 또는 연기하는 대가로 일정한 경제적 이익을 제공하기로 하고 특허 관련 분쟁을 종결하는 합의를 한 경우, 합의가 ‘특허권의 정당한 행사라고 인정되지 아니하는 행위’에 해당하는지는 특허권자가 합의를 통하여 자신의 독점적 이익의 일부를 상대방에게 제공하는 대신 자신의 독점적 지위를 유지함으로써 공정하고 자유로운 경쟁에 영향을 미치는지에 따라 개별적으로 판단해야 하고, 이를 위해서는 합의의 경위와 내용, 합의의 대상이 된 기간, 합의에서 대가로 제공하기로 한 경제적 이익의 규모, 특허분쟁에 관련된 비용이나 예상이익, 그 밖에 합의에서 정한 대가를 정당화할 수 있는 사유의 유무 등을 종합적으로 고려해야 한다.]

 

위와 같은 판단기준에 비추어 살펴보면, 대법원은 "이 사건 합의는 특허권을 다투면서 경쟁제품을 출시한 동아제약에게 특허 관련 소송비용보다 훨씬 큰 규모의 경제적 이익을 제공하면서 그 대가로 경쟁제품을 시장에서 철수하고 특허기간보다 장기간 그 출시 등을 제한하기로 한 것으로서 특허권자인 원고들이 이 사건 합의를 통하여 자신의 독점적 이익의 일부를 동아제약에게 제공하는 대신 자신들의 독점력을 유지함으로써 공정하고 자유로운 경쟁에 영향을 미친 것이라고 할 수 있으므로, 이는 ‘특허권의 정당한 행사라고 인정되지 아니하는 행위’에 해당하여 공정거래법의 적용대상이 된다"라고 판결하였습니다.

 

5.     맺는 말

 

한미 FTA를 계기로 도입되는 허가특허연계제도에서 많은 경우 화해합의로 종결될 수 있고, 역지불합의 사례도 발생할 것입니다. 어떤 합의를 공정거래법 위반의 역지불합의로 볼 수 있는지는 향후 제약업체의 의사 결정에 큰 영향을 미치게 될 것입니다. 미국연방대법원도 최근 FTC v. Actavis 사건 판결을 하였습니다. 법제는 다르지만 많은 쟁점과 논리는 동일하거나 비슷합니다. 따라서, 위 대법원 판결뿐만 아니라 미연방대법원의 FTC v. Actavis 사건 판결까지도 면밀하게 살펴보는 것이 바람직할 것입니다.

 

*첨부파일: 대법원 GSK vs. 공정위 판결

  대법원2012두24498.pdf

작성일시 : 2014.07.05 02:07
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-- 미국 허가-특허 연계제도(HWA)와 한국 허가-특허 연계제도의 몇 가지 차이점 - 2 --

 

공표된 약사법 개정안과 2013년 식약처 설명자료를 비교해 보면 상당한 차이점을 발견할 수 있습니다. 복잡한 제도라서 구체적 내용이 계속 변화하는 것입니다. 앞으로 국회에서 추가로 변경될 가능성도 있고, 실질적으로 중요한 사항을 하위법령에 위임하고 아직 공개조차 하지 않는 방식이기 때문에 현재 상황에서 미국과의 차이점 운운하는 것은 섣부른 얘기일 것입니다. 그렇지만, 무엇을 다른 것과 대조하여 차이점을 부각시켜 보면 그 의미를 보다 분명하게 이해하는데 도움이 됩니다. 그런 정도의 목적으로 실무적으로 의미를 갖는 차이점 몇 가지를 추가로 살펴보겠습니다.

 

1.     후속제품 허가불허 vs. 판매제한

 

미국 HWA에서는 후속 품목허가(MA)의 효력을 30개월 이후에 발생하도록 규정하고 있습니다. 반면 우리나라 약사법 개정안은 12개월 판매제한이라고 명시하고 있습니다. 또한, 미국은 약사법상 특별한 신청 없이도 자동으로 후속 품목허가의 효력이 발효되지 않지만, 우리나라는 오리지널 품목허가권자의 신청과 식약처의 결정 절차를 거쳐야 합니다.

 

"판매제한"이란 법규정 용어의 해석이 문제인데, 일단 그 의미를 아무리 확대 해석한다고 해도 판매행위를 제외하고 허가를 전제로 한 관련 행위를 규제하기는 쉽지 않을 것입니다. 예를 들어, 계약을 체결하지 않는 한 사전 프로모션으로 하는 설명회 등을 판매제한으로 규제할 수 있을지 의문입니다. 품목허가 전이면 약사법 위반으로 엄격하게 규제되는 것과 비교하면 그 차이를 알 수 있습니다.

 

2.     판매제한 신청에 대한 식약처의 심사 및 결정권

 

미국과 달리 자동적으로 부여되는 보호조치는 아닙니다. 또한 약사법 개정안은 "중대한 손해를 예방할 필요성이 인정될 때"라는 조건을 붙였습니다. 불명확한 법률용어인 "중대한"이란 수식어구를 굳이 붙여둔 것이 흥미롭습니다. 국회에서 그 표현이 그대로 살아남을지, 그렇다면 실제 어떤 기능을 할지 상당히 궁금합니다.

 

3.     판매제한 신청 전제조건으로서의 권리범위확인심판

 

권리범위확인심판은 전 세계에서 우리나라에만 있는 독특한 특허심판 제도입니다. 미국에는 없습니다. 우리나라가 그 제도를 보고 도입했던 일본에서도 오래 전에 폐지되었고, 심지어는 우리나라에서도 여러 문제점 때문에 십여년 전까지는 폐지론이 무성했던 제도입니다. 특허권자가 적극적 권리범위확인심판을 청구할 가능성은 그리 높지 않다고 생각합니다. 허가-특허 연계제도에서는 침해본안소송 청구가 더 유리해 보이기 때문입니다.

 

4.     퍼스트 제네릭의 180일 독점권 vs. 최초 신청자의 12개월 우선판매품목허가

 

미국에서는 제네릭 허가신청인 ANDA에만 해당되는 내용입니다. 우리나라 개정법은 그 범위가 "등재의약품의 안전성 유효성에 관한 자료를 근거로 품목허가를 최초로 신청한 자"로서, 제네릭 품목허가 신청만으로 제한되지 않습니다.

 

또한, 허가신청 전에 제기한 특허도전 쟁송에서 승소해야 합니다. 최초 패소하였으나 불복하여 승소한 경우도 해당합니다. 허가신청 전에 승소판결을 받은 경우는 물론 그 이후라도 무방할 것입니다. 현실적으로 최초 심판이나 소송에서 패소한 후에도 후속 품목허가신청을 하는 경우를 상정하는 쉽지 않지만, 허가신청순위가 결정적인 우선판매허가 때문에 그와 같은 경우가 생길 것으로 예상됩니다. 현 규정은 명확하지 않습니다. 수많은 소극적 권리범위확인심판이 제기될 것으로 예상되고, 그 유용성이 최고조에 달할 것입니다.

 

5.     최초의 품목허가 신청

 

약사법 개정안은 "최초"라고 순서 개념으로 표현하고 있습니다. 따라서, 문언적으로는 단 1개사만이 가능하고, 이론적으로는 순위에 따라 접수번호를 부여해야 하므로 동시접수에 따른 복수의 최초 신청자는 불가능합니다. 미국에서는 유사한 법규정 표현으로 허가신청이 가능한 날 수개월 전부터 24시간 줄을 서는 희극이 벌어졌습니다. 현재는 최초 접수일자를 기준으로 변경하였고, 그 결과 복수의 회사가 최초 신청자가 되는 경우가 자주 발생합니다. 우리나라에서도 개정안을 변경하지 않는다면 무조건 접수창구에 가서 미리 줄을 서야 할 것입니다.

 

6.     등재특허가 복수인 경우

 

이론적으로 수많은 경우의 수가 발생합니다. 또한, 공개된 개정안은 이와 같은 다양한 경우를 커버하기에 부족해 보입니다. 따라서, 여러 측면에서 명확하지 않는 점이 많습니다.

 

참고로, 등재특허가 무효임이 분명하더라고 또는 허가신청 제품이 전혀 다른 포뮬레이션으로서 등재특허의 비침해가 분명하다고 해도, 후속 허가신청자는 등재된 모든 특허를 도전해야 합니다. 하나라도 빠뜨리면 12개월 판매제한 대상이 되는 것은 분명해 보입니다.

 

또한, 품목허가신청을 제출한 후 허가를 받기 전에 새로는 특허가 추가로 등재되는 경우에도 판매제한이 가능한지 문제됩니다. 마찬가지로 가능하다면, 오리지널 품목허가권자가 후속 특허의 등재 시기를 교묘하게 선택하는 경우 후속 품목허가 신청자에게 불의의 타격을 입히는 불합리한 경우가 발생할 것입니다. 합리적 해결방안을 미리 마련해 두어야 할 것입니다.

 

한편, 우선판매품목허가와 관련하여 약사법 개정안에서는 "등재된 특허에 대하여 심판 또는 소송에서 승소한 자"라고 되어 있습니다. 복수의 특허가 등재된 경우 특허에 따라 승소 여부가 엇갈리는 경우가 발생할 수 있습니다. 개정안 문언으로는 모든 특허를 도전해 모두 승소해야 한다는 의미로는 해석하기 어렵지만, 그 중 하나라도 승소하면 해당된다고 보아야 할 것입니다.

 

그 외에도 중요한 차이점이 있습니다. 관련 약사법 내용이 확정된 후 적당한 기회에 추가로 살펴보겠습니다.

 

 

작성일시 : 2014.06.13 13:18
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-- 미국 허가-특허 연계제도(HWA)와 한국 허가-특허 연계제도의 몇 가지 차이점 -- 

 

우리나라 제도는 아직 확정되지는 않았지만, 공표된 약사법 개정안을 기준으로 볼 때 실무적으로 중요한 의미를 갖는 차이점 몇 가지를 참고로 살펴보면 다음과 같습니다.

 

1.     의약 용도특허 중 치료방법 특허 인정 여부

 

미국에서 의약용도발명 특허 중에서 치료방법 특허가 개발자 입장에서 상당히 유리한 형식입니다. 임상 현장에서 구사할 수 있는 구체적인 내용으로 공지기술과 차별 가능성이 가장 높기 때문에 특허무효 도전이 어려운 특성이 있습니다. 우리나라에서는 특허대상이 아닙니다. 통상 동일한 내용을 치료방법이 아니라 조성물 등으로 발명형식을 바꾸어 특허를 등록 받습니다. 그런데, 그렇게 해도 특허무효 가능성이 상대적으로 높아집니다. 결과적으로 동일한 의약용도 발명에 대해서도 미국에서는 특허무효가 아니더라도 한국에서는 무효로 될 가능성이 있습니다.

 

한편, 우리나라에서는 치료방법 특허가 인정되지 않기 때문에 미국 허가-특허 연계제도에서 매우 중요한 사항인 PUC (Patent Use Code)가 한국에서는 존재하지 않습니다. 미국 시장에 진출하는 경우에만 특별한 관심이 필요할 것입니다. 개정 약사법 어디에도 PUC에 관한 내용은 없습니다.

 

2.     바이오 의약품 포함 여부

 

미국에서는 Biologics에 대해서는 미국 약사법(FDCA)이 적용되는 것이 아니고, 공중보건법(PHSA)이 적용됩니다. HWA는 약사법만을 적용대상으로 하고, Biosimilar에 대해서는 그 내용이 HWA와는 전혀 다른 BPCIA가 적용됩니다.

 

우리나라에서는 생물의약품에도 약사법이 적용됩니다. 따라서, 허가-특허 연계제도에 관한 약사법 개정법률도 생물의약품에 대해서도 적용됩니다. 미국과 큰 차이점입니다. 예를 들어, 미국 FDA Orange Book에는 허셉틴과 같은 바이오 의약품의 특허가 등재되지 않았지만, 우리나라 식약처 Green List 에는 허셉틴 특허가 등재되어 있습니다.

 

3.     TE rating code 여부

 

미국 Orange Book에는 TE (Therapeutic Equivalence) code가 기재되어 있습니다. 미국에서는 성분명 처방제도를 운영하고 있기 때문에, FDA가 제네릭이나 개량신약을 A 등급으로 오렌지북에 등재하면 약사는 의사의 승인 없이 오리지널 제품을 제네릭 제품으로 자유롭게 처방할 수 있습니다. 우리나라 Green List와는 전혀 무관한 내용입니다.

 

4.     특허청구항과 다른 등재항

 

우리나라 Green List에는 등재항을 기재합니다. 특허청구항을 기초로 하지만 반드시 일치하는 것은 아닙니다. 미국 Orange Book에는 없습니다. 그런데, 특허침해 여부는 등재항이 아니라 특허청구항을 기준으로 판단합니다. 따라서, 등재항이 단순 공지효과 이외에 어떤 법적 효력을 갖게 될 것인지에 대해서는 상당한 의문이 있습니다.

 

5.     특허법 관련 조항 추가 여부

 

미국 HWA에서 약사법뿐만 아니라 특허법에도 새로운 조항을 추가하였습니다. 허가신청 행위는 원칙적으로 특허권 침해행위가 아니지만 허가-특허 연계를 위해 법기술적으로 특허침해행위로 본다는 의제조항을 추가하였습니다. 또한, 특허침해소송에서 법원이 허가효력 발생일을 결정할 수 있도록 규정하였습니다.

 

우리나라에서는 아직 이와 같은 특허법에 관한 개정 논의가 전혀 없습니다. 현행 특허법의 침해예방청구권 조항으로 해결하려는 의도로 생각됩니다. 가능할 수도 있지만 미국 HWA와 같은 효과를 낼 수 있을 지 의문입니다. 예를 들어, 특허법리상 허가신청행위는 특허침해에 해당하지 않기 때문에 특허권자가 승소하는 경우에도 허가금지까지는 명령할 수 없을 것으로 생각합니다. 참고로, 현행 약사법규상으로도 특허침해의 경우 그 허가를 금지할 수 있지만 현실적으로 한번도 그와 같은 판결을 한 적은 업습니다.

 

6.     후속제품 발매지연 기간

 

미국 HWA에서는 후속 허가신청에 대한 30개월의 허가지연 + 퍼스트 제네릭의 180일 판매독점기간이 모두 경과한 다음에서야 일반 제네릭을 발매할 수 있습니다. 허가신청일 후 통지 기간, 소제기 기간, 퍼스트 제네릭 허가 후 발매 준비기간 등을 추가로 산입하면 실제로는 총 3년이 아니라 5,6개월 정도의 추가 기간이 경과해야만 시장에 제품을 발매할 수 있습니다. 한편, 실제로는 제네릭 제품 발매는 퍼스트 제네릭의 시장 독점기간이 모두 경과되어야만 가능하므로, 이론적으로 산정되는 기간보다 더 장기간이 필요한 경우도 많습니다.

 

우리나라에서는 후속허가 지연 12개월 + 최초 특허도전 허가신청자의 시장 독점기간 12개월을 경과한 후에야 일반 제네릭을 발매할 수 있습니다. 마찬가지로 통지기간, 소 제기기간, 퍼스트 제네릭 발매 준비기간 등을 추가로 산정하면 여기에 5,6개월은 추가될 것입니다. 따라서, 최초 허가신청일로부터 2 6개월 정도는 경과된 이후에서야 후속 제품을 발매할 수 있을 것입니다. 미국과 비교하면 후속제품 발매지연 효과가 1년 정도의 차이가 있습니다.

 

7.     최초 특허도전 후속 허가신청자의 12개월 시판독점권

 

우리나라는 미국 HWA와는 그 대상, 범위, 요건 등이 상당히 다릅니다. 미국 HWA에서는 그 대상 허가신청은 제네릭으로 한정되어 있지만, 약사법 개정안은 오리지널 제품의 안전성 유효성 자료를 활용하는 모든 후속 허가신청을 적용대상으로 합니다. 또한, 그 시판 독점권의 적용을 받는 범위를 그 후속 제품의 제네릭으로 한정하고 있을 뿐입니다.

 

예를 들어, 개량신약 개발회사는 동시에 제네릭 허가도 시도할 수 있으므로, 개량신약 허가와 제네릭 허가를 적절하게 결합한다면 단독으로 오리지널 제품과 구별되는 개량신약을 최소한 1년 동안 판매할 기회를 확보할 수 있습니다. 미국 HWA에서는 이와 같은 기회가 없습니다. 위와 같은 새로운 내용의 시판 독점권이 우리나라 개량신약 분야에서 실제로 어떤 효과를 나타낼지 상당히 궁금합니다.

 

8.     특허도전 방법

 

미국특허법에서는 특허도전이 무척 어렵습니다. 예를 들어, 셀트리온이 렘시마 허가신청과 관련하여 오리지널 제품 레미케이드 특허에 도전하는 DJ 소송을 제기하였으나 특허권자가 셀트리온의 특허도전 자격을 문제 삼아 해당 소송을 각하해 달라는 신청을 한 것이 대표적입니다. 바이오 의약품에 관한 BPCIA에 따르면 특허무효도전을 허용하는 범위가 매우 좁고, 그것도 특허도전소송을 하려면 장기간에 걸친 복잡한 협상 절차를 반드시 거쳐야만 합니다. 미국 HWA에서도 특허권자가 특허소송을 제기하지 않는 경우에만 DJ 소송을 할 수 있도록 제한하였습니다. 또한, 특허청에 제기할 수 있는 IPR도 최근 도입되었고 유불리 여부에 관한 실무가 확립되지 않았다고 합니다.

 

반면 우리나라에서는 후속 허가신청자가 무효심판뿐만 아니라 권리범위확인심판을 통해 특허도전을 하는데 제한이 없습니다. 특허도전이 거의 자유롭다는 제도적 차이 때문에 우리나라에서는 허가와 특허를 연계하는데 근본적인 한계가 있습니다. 허가-특허 연계제도가 미국에서와 같이 특허권자에게 매우 유리하게 작용하는 효과를 거두기는 상당히 어렵다 생각합니다.

 

그 외에 몇 가지 차이점이 있습니다. 관련 약사법 내용이 확정된 후 적당한 기회에 추가로 살펴보겠습니다.

 

작성일시 : 2014.06.10 16:52
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-- ACE 저해제(Trandolapril) + CCB(Verapamil) 복합제 특허도전 ANDA 특허소송 CAFC 판결 --

 

이미 공지된 약물을 사용하는 복합제에 관한 특허는 많습니다. 복합제 특허의 유효성 여부는 후발업체의 큰 관심사이고, 복합제 특허도전도 자주 있습니다. 대표적으로 최근 진행 중인 Naproxen + Esomeprazole의 복합제인 AZVimovo 제품에 대해 국내업체에서 특허도전에 나선 것 등을 들 수 있습니다. 현재 2제 복합제의 경우 특허무효로 판단된 경우가 많습니다. 그런데, 최근 미국에서 ACE 저해제 + CCB 결합 2제 복합제에 대해서 특허유효 및 손해배상 책임을 인정한 판결이 나왔습니다. 위 사안의 항소심 판결문을 참고로 첨부하고, 그 요지를 간략하게 살펴보겠습니다.

 

1.     대강의 경과

 

-  복합제 Tarka 제품의 구성: ACE 저해제 Trandolapril + CCB Verapamil

-  오리지널 특허권자 및 품목허가권자 등 원고: Sanofi, Abbott

-  미국 특허도전 ANDA 품목허가신청자:  Glenmark

-     특허도전 경위: Glenmark 2007Para. IV 수반 ANDA 신청, 특허권자 특허침해소송 제기,

    30개월 허가 stay, 30개월 만료시까지 특허침해소송 1심 미종료 + 기간 만료 후

    2010 6 at risk 제네릭 발매

미국 1심 법원: 특허유효, 판매중지 및 손해배상 판결

 

2.     복합제 특허 청구항 (USP 5,721,244)  

  

CLAIM 1: A pharmaceutical composition comprising:
(a) an angiotensin-converting enzyme inhibitor (ACE inhibitor) of the formula …
(b) a calcium antagonist or a physiologically acceptable salt thereof;
wherein said ACE inhibitor and said calcium antagonist are present in said composition in amounts effective for treating hypertension;

 

CLAIM 3: A composition according to claim 1, wherein said ACE inhibitor is (trandolapril) or a physiologically acceptable salt thereof, or (quinapril) or a physiologically acceptable salt thereof.

 

 

3.     특허 유무효 관련 주장 포인트  

 

Glenmark 특허무효 주장은 통상 예상되는 정도입니다. , 이미 ACE Inhibitor와 칼슘차단제의 조합이 널리 알려진 상황에서 ACE inhibitor Trandolapril을 택하는 것은 많은 후보약물 중 하나를 단순히 선택하는 것 정도에 불과하여 진보성을 인정하기 어렵다는 것입니다.

 

Sanofi Aventis사의 특허성 주장: Sanofi는 ① 1986년 당시 적어도 수백 가지의 ACE Inhibitor와 칼슘차단제 조합이 존재하고, 당시 FDA 승인 받은 ACE InhibitorCaptopril, Enalapril은 모두 단환(Single Ring) 구조 화합물이었으나, Trandolapril 2(Double Ring) 화합물 구조인 ACE Inhibitor로서 당시 기술수준에서는 Trandolapril + Verapamil 조합을 쉽게 생각하기 어려웠고, ② 실제 위 조합이 투약횟수 및 효과에서 예측하기 어려운 현저한 효과를 나타냈다는 점에 비추어 볼 때 평균적 기술자 수준에서 쉽게 도출할 수 없는 조합이었다고 주장하였습니다.

 

4.     CAFC 판결

 

첫째, ACE inhibitor Trandolapril을 선택하는데 어려움이 있었는지 관련하여, CAFC는 공지기술에서 해당 결합을 직접 명시하지 않더라도 결합에 어떤 팩터가 중요한지, 선택 가능한 수많은 선택지 중에서 어느 방향의 결합이 성공가능성이 높은지 등에 관하여 아무런 내용이 없다면 그 결합은 자명한 시도(obvious to try)에 해당하지 않는다고 판결하였습니다. 법리적으로 중요한 판시내용이므로 해당 판결문 표현을 그대로 인용합니다.

 

It would not be “obvious to try” when “the prior art gave either no indication of which parameters were critical or no direction as to which of many possible choices is likely to be successful.”

 

둘째, 복합제 효과의 현저성을 출원일 이후 임상시험 등을 통해 얻은 데이터로 입증할 수 있는지에 대해, 글렌마크는 사후 데이터 사용을 허용해서는 안된다고 다투었습니다. 그러나, CAFC는 복합제의 효과를 사후적 데이터로 입증할 수 있다고 판결하였습니다. 우리나라에서도 마찬가지로 출원일 이후 임상시험 데이터 등을 통해 진보성에 관한 현저한 효과를 입증하는 것이 허용됩니다.

 

정리하면, 위 복합제는 단독 투여의 경우보다 지속적 혈압강하 효과가 있다는 점이 인정되었고, 그와 같은 효과는 출원 당시 기술수준에서는 예측하기 어려운 내용이었다고 인정하였습니다. 결국 위 복합제의 진보성을 인정한 결정적 요소는 1987년 출원일 당시 기술수준에 비추어 볼 때 단독 투여에 비해 혈압강하 효과의 지속성을 예측하기 어려웠다는데 있었습니다.

 

5.     문서보존 관련 쟁점

 

미국특허소송의 1심은 대부분 배심재판입니다. , 판사가 아니라 일반인으로 구성된 배심이 특허 유무효, 침해여부, 손해배상액을 판단합니다. 배심재판의 대부분이 특허권자에게 유리하다고 알려져 있습니다. 이 사건도 배심재판이었습니다.

 

그런데, 인도제약회사 Glenmark ANDA 신청 전, 즉 이 사건 특허소송이 시작되기 전 시점에서 회사의 이메일을 1년 동안 보존한 후 자동으로 삭제하는 정책을 시행하고 있었고, 그와 같은 문서관리 지침에 따라 위 특허관련 문서도 다수 폐기되었습니다. 이에 대해 미국 1심 법원은 discovery 위반으로 판단하였고, sanction으로 배심에게 삭제된 자료가 Glenmark에 불리한 내용이었을 것으로 추론할 수 있다는 지침을 주었습니다. , adverse inference를 허용하는 jury instruction을 한 것입니다.

 

이와 같은 상황에서는 특허유무효와 같은 기술적이고 객관적 성격의 사항이라고 하더라도 위반 당사자에게 불리한 판단을 할 가능성이 매우 높습니다. , 객관적 사정을 떠나 처음부터 패소 위험성이 매우 높았던 사건으로 볼 수 있습니다. 문서보전 실책만으로도 특허소송에서 패소의 결과를 낳을 수도 있습니다. 따라서, 미국시장에 진출하기 위해서는 예상되는 미국특허소송에서 discovery 위반으로 위와 같은 sanction을 당하지 않도록 사전에 discovery 관련 실무를 이해하고 적절한 보전대책을 세우는 등 대비책이 필요할 것입니다.

 

*첨부파일: Tarka CAFC 판결

Tarka CAFC 판결.pdf

 

작성일시 : 2014.05.21 13:46
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-- 주사용 아세트아미노펜(파라세타몰) 용액 formulation 미국특허소송 판결 --

 

1. 특허 의약품 및 특허기술

 

오래 전부터 널리 알려진 아세트아미노펜은 매우 안전한 약물이지만, 그래도 수분에 노출되면 p-aminophenol을 형성하고 결국 바람직하지 않은 quinone-imine으로 분해된다는 사실이 알려져 있습니다. 주사제용 수용액에서 이와 같은 불안정성을 해결한 것이 Cadence사 특허 제제기술입니다.

 

오렌지북에 등재된 Cadence사의 formulation 특허는 US 6,028,222(이하 ‘222특허’) US 6,992,218 특허(이하 ‘218 특허’)입니다. 그 중 대표적 특허 청구항을 인용하면 다음과 같습니다. 이는 주사제 용액의 안정성을 개선한 제제기술을 특허법적으로 최대한 유리하게 표현한 것으로서, 판매제품에 사용된 실제 formulation으로부터 핵심적 기술요소를 추출하여 상위개념으로 기재한 것입니다. 구체적 formulation 내용을 기재하는 일반적인 청구항 표현과 어떤 점에서 구별될 수 있는지 등을 살펴보면 참고가 될 것입니다.

 

. 222 특허


청구항 1

A stable, liquid formulation consisting essentially of acetaminophen dispersed in an aqueous medium containing a buffering agent and at least one member of the group consisting of a free radical scavenger and a radical antagonist.

 

. 218 특허

 

청구항 1

1. A method for preparing an aqueous solution with an active nature susceptible to oxidation, which is paracetamol, while preserving for a prolonged period, comprising deoxygenation of the solution by bubbling with at least one inert gas and/or placing under vacuum, until the oxygen content is below 2 ppm, and optionally the aforementioned aqueous solution with an active principle is topped with an inert gas atmosphere heavier than air and placed in a closed container in which the prevailing pressure is 65,000 Pa maximum, and the oxygen content of the aqueous solution is below 2 ppm, and optionally the deoxygenation of the solution is completed by addition of an antioxidant.

 

2. 제네릭 허가신청 및 ANDA 특허소송

 

주사용 아세트아미노펜 오리지널 제품 OFIRMEV®에 대해 Exela사가 미국 FDAparagraph IV certification를 수반한 제네릭 허가신청을 제출하자, 특허권자 Cadence사는 Exela가 자사의 제형, 제법 및 조성물 특허를 침해한다고 주장하면서 ANDA 소송을 제기하였습니다. 전형적인 허가특허 연계제도에 따른 ANDA 특허소송입니다. 참고로, 다수의 제네릭사로부터 ANDA가 제출되었지만 Cadence Perrigo사 등과는 위임형 제네릭 발매를 조건으로 합의하였습니다.

 

통상 formulation 특허는 침해를 회피하기도 쉽고, 그렇지 않더라도 진보성 결여로 무효 가능성이 높기 때문에, 특허권 행사가 어렵다고 알려져 있습니다. 그런데, 흥미롭게도 이 사건에서는 특허권자가 승소하여 제네릭 발매를 저지하는데 성공하였습니다. 이와 같은 이유로 미국특허소송이지만 최근에 나온 미국법원 판결을 그 개요만 간략하게 참고로 소개합니다.

 

3. 특허침해 판결

 

. 222 특허 침해여부

 

(1) 특허청구범위 해석에서 Exela는, 특허청구항에 기재된 기술구성 ‘a buffering agent’ pH 변화를 막는 효과적인 농도(an effective concentration to resist material changes in pH)일 것이 요구된다고 주장하면서, 자사 제품의 formulation에 함유된 sodium ascorbate는 이와 같은 효과를 나타내는 버퍼라고 보기에는 그 효과가 너무나 미미하다고 주장하였습니다. , 특허기술의 효과를 나타내지 않기 때문에 특허비침해라는 주장입니다.


(2) 반면, 특허권자 Cadence‘a buffering agent’pH 변화를 막는 효과가 없는 경우도 포함된다(even if its effect is negligible)고 주장하였고, 나아가 Cadence는 연구원을 증인으로 불러 실험 결과를 근거로 Exela사의 제품에 함유된 sodium ascorbate가 버퍼로 작용한다는 점을 입증하였습니다.


(3) 1심 법원은 특허권자 Cadence의 주장과 증거를 받아들여 Exela사의 제품의 formulation은 특허침해라고 판결하였습니다.


(4) 또한, Exela 제품에 함유된 mannitol이 항산화제로서 ‘free radical scavenger’에 해당하는지 여부도 문제되었습니다. 법원은 ‘a free radical scavenger’의 범위를 조성물 내에서 항산회제로 작용하는 물질(a substance that functions in the formulation as an antioxidant)라고 해석하였습니다. 또한, 법원은 Cadence가 전문가 진술서를 근거로 mannitol이 항산화제라는 주장을 하였음에도 Exela에서 명시적으로 이를 반박하지 아니하였기 때문에 그러한 논점에 대해 다투지 않는 것으로 판단하였습니다.    

 

. 218 특허

 

(1) Exela는 자신들의 제품은 bubbling을 통해 deoxygenation되지 않고, 산소의 2ppm 이하로 떨어지기 전에 항산화제를 첨가하며, 아세트아미노펜을 첨가하기 이전에 용해된 산소의 농도가 2ppm이하로 떨어지므로 218 특허를 침해하지 않는다고 주장하였습니다.


(2) ‘Bubbling’ 구성요소 흠결 여부: 법원은 bubbling 또는 진공하에 두는 것은 모두 bubbling에 해당하는 것으로 청구항을 해석하였으며, 전문가 증언을 근거로 Exela의 제품은 ‘argon blanketing’ 과정에서 용액에 거품이 형성될 뿐만 아니라 ‘argon blanketing’ bubbling 또는 진공하에 두는 것과 동일한 기능을 하므로 문언침해 및 균등침해에 해당한다고 판단하였습니다.


(3) 항산화제 첨가구성요소 흠결 여부: 항산화제를 첨가하는 것은 선택적이므로 그 첨가 시기는 문제되지 아니하므로 구성요소가 충족된다고 판단하였습니다.


(4) ‘2ppm 이하에서의 탈산화구성요소 흠결 여부: Excel의 제품은 문언침해에는 해당하지 않지만, 아세트아미노펜을 산소 농도가 2ppm에 이르기 전 또는 후에 넣어도 차이가 발생하지 아니하므로 균등침해에 해당한다고 판단하였습니다.

 

4. 특허무효 여부

 

. 222 특허

 

청구항 1‘Stable’이라는 요소가 선행기술에 공지되었는지 여부가 문제되었는바, 법원은 stable이라는 것은 약학적으로 수용가능한 반감기를 가지는 것을 의미하는데 Exela는 선행기술의 반감기에 대한 자료를 제출하지 아니하여 공지여부를 입증하지 못하였기 때문에 특허가 유효하다고 판단하였습니다.

 

. 218 특허

 

청구항 1산소의 농도가 2ppm 이하라는 요소를 통상의 기술자가 용이하게 도출해 낼 수 있는지 여부가 문제되었는데, 법원은 선행문헌에 산소 농도를 변경하는 것이 어렵다고 기재되어 있기 때문에 진보성이 인정되어 특허가 유효하다고 판단하였습니다

작성일시 : 2013.12.13 17:19
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-- 특허-허가 연계제도에서 특허무효 또는 비침해 판단 통지서(소위 Paragraph IV Certification)의 작성 기준 및 그 법적 효과 --

 

특허-허가 연계제도를 반영한 개정 약사법에 특허정보 등재 및 통지에 관한 의무규정들이 신설되었습니다. 법규정 문언상 “~하여야 한다등으로 의무라는 점이 분명하게 표현되어 있습니다. 그런데, 그 구체적 기준에 대해서는 법률과 시행규칙에 규정되어 있지 있을 뿐만 아니라 식약처 고시 등 하위규정에도 어떤 내용도 없습니다. 또한, 이와 같은 의무규정을 위반한 행위에 대한 제재규정도 없습니다. 관련 업무 담당자들로서는 어떻게 대처해야 할지 혼란스러운 상황입니다. 현재 명확한 해결책은 없지만, 한미 FTA 결과로 도입되는 특허-허가 연계제도이므로, 그 출발점 미국 약사법 규정을 살펴보면 어느 정도 참고가 될 것으로 생각합니다.

 

미국 약사법(FDCA)은 규정체제가 상당히 복잡하기 때문에 관련 규정을 꼼꼼히 살펴보아야 합니다. 오리지널 제품 허가와 관련된 특허정보의 등재 및 후속 제품허가 신청자의 특허관련 정보 통지에 관한 규정은 FDCA §505(b) FDCA §505(j)이고, 그 중에서 핵심 쟁점은 소위 특허무효 또는 비침해 주장에 관한 FDCA §505(b)(2)(A)(iv) FDCA §505(j)(2)(A)(vii)(IV)에 관한 것입니다. 우리나라 약사법 규정 등재의약품에 관한 특허권이 무효이거나 품목허가를 신청한 의약품이 해당 특허권을 침해하지 않는다는 판단의 근거에 관한 통지서에 대응됩니다.

 

미국 약사법 FDCA §505(d)에는 특허정보 등재 또는 통지의무 위반행위를 명시적으로 허가거절 사유로 규정하고 있습니다. 아래 인용하는 해당 부분에서 알 수 있는 바와 같이, 미국 FDA는 미국약사법의 특허정보 등재 또는 통지에 관한 규정을 위반한 허가신청은 거절해야 한다는 내용입니다.

 

(d) Grounds for refusing application; approval of application; If the Secretary finds that ~ (6) the application failed to contain the patent information prescribed by subsection (b); he shall issue an order refusing to approve the application.

 

그 다음으로 제네릭 허가신청(ANDA)에서도 포괄적 내용으로 이와 비슷한 규정을 두고 있습니다. FDCA §505(j)(4)에는 제네릭 허가를 거절할 수 있는 사유를 열거하고 있는데, 특허정보에 관한 통지서 관련 규정 FDCA §505(j)(2)(A)을 위반한 경우에는 제네릭 제품을 허가할 수 없다고 명시하고 있습니다. 관련 규정을 인용하면 다음과 같습니다.

 

(j) Abbreviated new drug applications. (4) the Secretary shall approve an application for a drug unless the Secretary finds ~ (J) the application does not meet any other requirement of paragraph (2)(A); or (K) the application contains an untrue statement of material fact.

 

미국 약사법에서는 위와 같이 허가효력을 인정하지 않는 강력한 제재를 가하고 있다는 점을 유의할 필요가 있습니다. 다만, 의견제출과 보완의 기회를 주는 방식으로 운영됨으로써 실제 허가효력이 부인된 사례는 찾아보기 어렵습니다.

 

우리나라 약사법에는 위 미국 약사법에 대응하는 규정이 없습니다. 현재로서는 특허등재 또는 통지서 작성에 관한 규정위반 또는 어떤 미비점을 문제 삼아 허가를 거절할 수 있는지, 또는 퍼스트 제네릭의 지위를 인정하지 않을 수 있는지 등은 판단하기 어렵습니다. 다만, 실무적으로 특허무효 또는 비침해 판단 통지서 등을 작성하는 경우, 허가-특허 연계제도의 취지를 감안할 때 적어도 통지서에 기재된 내용이 본질적으로 부족하다는 주장을 받지 않을 정도의 구체적 내용을 포함하는 것이 바람직하다 생각합니다.

작성일시 : 2013.11.14 12:02
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-- 미국 허가-특허 연계 제도(HWA)에서 퍼스트 제네릭(first generic) 180일 독점권 박탈에 관련된 미국약사법(FDCA) 규정 설명 --

 

미국약사법 505(j)는 제네릭 의약품 허가신청(ANDA)에 관한 규정입니다. 그 중에서 505(j)(5)(D)에 퍼스트 제네릭의 180일 독점권을 박탈하는 조건 등에 관한 내용을 규정하고 있습니다. 구체적 규정을 살펴보면, 505(j)(5)(D)(i)에서 박탈조건(forfeiture event)를 규정하고 있는데, (I)~(VI) 6개의 큰 카테고리가 있고, 그 중 발매실패 관련 조항인 (I)에는 다시 여러 가지의 하위 규정이 있습니다.

 

1. 제네릭 제품을 규정된 기한 내에 발매하지 못한 경우

 

퍼스트 제네릭 허가권자가 허가 유효일로부터 75일 또는 ANDA 허가신청일로부터 30개월 경과한 날 중 어느 하나가 경과할 때까지 제네릭 제품을 발매하지 못한 경우(aa 카테고리 상황), 또는 특허권자가 제기한 특허소송에서 특허무효 또는 비침해로 판단되어 승소 확정 판결일로부터, 또는 ANDA 신청자가 제기한 DJ 소송에서 승소한 날로부터, 또는 특허권자가 해당 특허를 소송대상에서 취하한 날로부터, 또는 특허권자와 ANDA 신청자 사이에 화해결정이 있는 날로부터 각 75일 이내에 제네릭 제품을 발매하지 못한 경우(bb 카테고리 상황)에는 퍼스트 제네릭의 180일 독점권을 박탈하게 됩니다. 여기서 다양한 상황 발생일로부터 시작되는 제한기간의 기산일을 정확하게 이해해야 합니다. 75일의 제한 기간은 아래 미국약사법 규정에서 알 수 있는 것처럼, 2개의 하위 카테고리에 해당하는 상황의 발생일 중 나중에 발생한 날로부터 기산됩니다. , (aa) (bb) 중에서는 나중에 발생한 상황을 기준으로 적용됩니다. 따라서, 실무적으로 거의 모든 경우에 특허소송으로 연결되므로, 실제로는 (bb) 규정이 적용되는 경우가 거의 대부분으로 볼 수 있습니다.

 

관련 미국약사법 규정은 다음과 같습니다.


(D) Forfeiture of 180-day exclusivity period.

(I) Failure to market. The first applicant fails to market the drug by the later of--

(aa) the earlier of the date that is--

(AA) 75 days after the date on which the approval of the application of the first applicant is made effective under subparagraph (B)(iii); or

(BB) 30 months after the date of submission of the application of the first applicant; or

(bb) with respect to the first applicant or any other applicant (which other applicant has received tentative approval), the date that is 75 days after the date as of which, as to each of the patents with respect to which the first applicant submitted and lawfully maintained a certification qualifying the first applicant for the 180-day exclusivity period under subparagraph (B)(iv), at least 1 of the following has occurred:

(AA) In an infringement action brought against that applicant with respect to the patent or in a declaratory judgment action brought by that applicant with respect to the patent, a court enters a final decision from which no appeal (other than a petition to the Supreme Court for a writ of certiorari) has been or can be taken that the patent is invalid or not infringed.

(BB) In an infringement action or a declaratory judgment action described in subitem (AA), a court signs a settlement order or consent decree that enters a final judgment that includes a finding that the patent is invalid or not infringed.

(CC) The patent information submitted under subsection (b) or (c) is withdrawn by the holder of the application approved under subsection (b).

 

2. ANDA 신청을 취하하거나 변경한 경우


(II) Withdrawal of application. The first applicant withdraws the application or the Secretary considers the application to have been withdrawn as a result of a determination by the Secretary that the application does not meet the requirements for approval under paragraph (4).

(III) Amendment of certification. The first applicant amends or withdraws the certification for all of the patents with respect to which that applicant submitted a certification qualifying the applicant for the 180-day exclusivity period.

 

3. ANDA 신청일로부터 30개월 이내에 잠정허가 조차 받지 못한 경우


(IV) Failure to obtain tentative approval. The first applicant fails to obtain tentative approval of the application within 30 months after the date on which the application is filed, unless the failure is caused by a change in or a review of the requirements for approval of the application imposed after the date on which the application is filed.


4. ANDA 신청자와 오리지널 품목 허가권자, 특허권자, 또는 다른 ANDA 신청자와 체결한 합의 내용이 공정거래법 위반으로 판결된 경우 


(V) Agreement with another applicant, the listed drug application holder, or a patent owner. The first applicant enters into an agreement with another applicant under this subsection for the drug, the holder of the application for the listed drug, or an owner of the patent that is the subject of the certification under paragraph (2)(A)(vii)(IV), the Federal Trade Commission or the Attorney General files a complaint, and there is a final decision of the Federal Trade Commission or the court with regard to the complaint from which no appeal (other than a petition to the Supreme Court for a writ of certiorari) has been or can be taken that the agreement has violated the antitrust laws (as defined in section 1 of the Clayton Act (15 USC 12), except that the term includes section 5 of the Federal Trade Commission Act (15 USC 45) to the extent that that section applies to unfair methods of competition).

 

5. 오리지널 제품 관련 특허권이 모두 소멸한 경우


(VI) Expiration of all patents. All of the patents as to which the applicant submitted a certification qualifying it for the 180-day exclusivity period have expired.

 

위와 같이 180일 독점권 박탈조건이 성취되면 퍼스트 제네릭의 180일 독점권은 특별한 조치 없이 당연히 소멸됩니다. 그와 같은 경우 후속 ANDA 신청에 관한 잠정허가는 정식허가로서 전환되지만, 후속 ANDA 신청자는 180일 독점권을 획득할 수 없습니다. , first applicant 모두가 퍼스트 제네릭 지위를 상실하는 경우, 제네릭 허가권자는 모두 180일 독점권 없이 자유 경쟁하는 상황이 됩니다. 관련 미국약사법 규정은 다음과 같습니다.


(iii) Subsequent applicant. If all first applicants forfeit the 180-day exclusivity period under clause (ii)--

(I) approval of any application containing a certification described in paragraph (2)(A)(vii)(IV) shall be made effective in accordance with subparagraph (B)(iii); and (II) no applicant shall be eligible for a 180-day exclusivity period.

작성일시 : 2013.10.16 10:24
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-- 허가-특허 연계제도상 미국약사법(FDCA)의 퍼스트 제네릭(first generic) 180일 독점권 관련 규정 설명 --

 

미국약사법 505(j)는 제네릭 의약품 허가신청(ANDA)에 관한 규정이고, 그 중 505(j)(5)(B)(iv)는 소위 특허도전 퍼스트 제네릭의 180일 독점권의 대상, 조건, 보호방법 등에 관한 내용을 규정하고 있습니다.

 

먼저, 유의해야 할 사항은, 그 제도적 내용이 2003 12월부터 시행된 MMA에 의해 크게 변경되었다는 점입니다. MMA 시행 전 구법에서는 오렌지북 등재 특허마다 각각의 180일 독점권이 부여될 수 있어서 오리지널 제품 하나에 대한 180 독점권이 복수로 존재할 수 있었습니다. 그러나, MMA에서는 하나의 오리지널 제품에 대해 퍼스트 제네릭의 180일 독점권은 단 하나만 부여될 수 있습니다. 현재로서는 미국에서 pre-MMA 적용대상은 거의 없고, 대부분 MMA 적용대상이므로 구법은 설명을 생략하고, 현행법 내용만 소개합니다.

 

첫째, ANDA 신청서에 오리지널 제품 관련 특허에 도전하는 내용의 소위 Paragraph IV Certification을 첨부한 경우, ANDA 신청자 중에서 가장 먼저 신청한 first applicant에게 180일 동안 제네릭 발매에 관한 독점권을 부여합니다. 독점권 부여 방법으로는 후순위 ANDA 신청자들의 허가를 퍼스트 제네릭의 발매일부터 180일 지난 다음날부터 그 효력이 발생하도록 합니다. 미국약사법 규정을 인용하면 다음과 같습니다.

 

(iv) 180-day exclusivity period.

(I) Effectiveness of application. Subject to subparagraph (D), if the application contains a certification described in paragraph (2)(A)(vii)(IV) and is for a drug for which a first applicant has submitted an application containing such a certification, the application shall be made effective on the date that is 180 days after the date of the first commercial marketing of the drug (including the commercial marketing of the listed drug) by any first applicant.

(II) Definitions. In this paragraph:

(aa) 180-day exclusivity period. The term "180-day exclusivity period" means the 180-day period ending on the day before the date on which an application submitted by an applicant other than a first applicant could become effective under this clause.

 

둘째, 퍼스트 제네릭의 자격은 실질적으로 완성된 ANDA 신청서를 가장 먼저 제출한 자에게 부여됩니다. 또한, 위 신청서에는 반드시 Paragraph IV certification을 포함하고 있어야 할 뿐만 아니라 허가 심사 기간 동안 Paragraph IV certification을 적법하게 유지하여야 합니다. 미국 약사법 규정을 인용하면 다음과 같습니다.

 

(bb) First applicant. As used in this subsection, the term "first applicant" means an applicant that, on the first day on which a substantially complete application containing a certification described in paragraph (2)(A)(vii)(IV) is submitted for approval of a drug, submits a substantially complete application that contains and lawfully maintains a certification described in paragraph (2)(A)(vii)(IV) for the drug.

(cc) Substantially complete application. As used in this subsection, the term "substantially complete application" means an application under this subsection that on its face is sufficiently complete to permit a substantive review and contains all the information required by paragraph (2)(A).

 

퍼스트 제네릭의 자격은 형식적으로는 위와 같이 Paragraph IV Certification을 포함한 ANDA 신청서를 가장 먼저 제출한 자에게 부여됩니다. 그런데, 관련 논문이나 서적에는 여기에서 더 나아가 특허에 대한 도전이 성공할 것, successful defense를 퍼스트 제네릭의 180 일 독점권의 필수 요건으로 설명한 경우가 많습니다.

 

그 실무적 함의를 살펴보면 다음과 같습니다. 먼저, 미국약사법 및 특허법에서는 독립된 무효심판을 청구할 기회가 전혀 없고, Paragraph IV Certification을 포함한 ANDA를 신청한 경우에만 특허무효를 도전하거나 또는 비침해 주장을 할 기회를 갖게 됩니다. 한편, 새로운 특허법 AIA에서 도입된 IPR은 우리나라 무효심판에 대응될 수 있는데, 여기서 특허무효의 결과를 얻는다면 그것을 HWA에서 어떻게 취급할지는 매우 중요한 문제입니다. 그럼에도 불구하고 현재로서는 그 내용이 불명확합니다.

 

미국 약사법상 HWA 규정에 따라 위 ANDA 신청을 하면 자동으로 특허침해소송 또는 무효확인소송, 비침해확인소송으로 연계되는 구조입니다. ANDA 신청자로서는 후속절차로 자동으로 개시되어 진행되는 특허소송에서 패소한다면 특허침해금지 판결에 따라 특허존속기간 중에는 제네릭 허가를 받을 수도 없고 제품 발매도 할 수 없습니다. 오직, 특허소송에서 승소한 경우에만(, successful defense에 해당한 경우에만) 특허존속기간 중에 제네릭 제품을 발매할 수 있으며, 그런 경우에만 퍼스트 제네릭의 180일 독점권이 발효되는 것입니다.

 

참고로, 오리지널 제품에 관해 등재된 특허권이 존속기간만료로 소멸한 경우에는 180일 독점권도 자동으로 소멸(박탈, forfeiture)됩니다. , 후속 ANDA 신청자는 누구나 제네릭 제품을 발매할 수 있습니다.

 

결국, 미국 약사법에 특별한 규정을 두지 않더라도 퍼스트 제네릭에 부여되는 180일 독점권은 특허도전에 성공한 경우에만 획득할 수 있습니다. 다만, 여기서 특허도전 성공이라는 의미는 통상의 사용하는 의미와는 다를 수 있다는 점에 유의해야 합니다. 미국약사법에는 위 설명한 요건을 갖춘 ANDA first applicant에서 180일 독점권을 부여한다고 규정한 후, 다시 505(j)(5)(D)에서 그 독점권을 박탈하는 경우를 별도로 상세하게 규정하고 있습니다. 그 후속 조항의 내용을 잘 이해해야만 HWA 제도의 전체적 내용을 정확하게 이해할 수 있습니다.

 

다음 기회에 별도 포스팅으로 (D) Forfeiture of 180-day exclusivity period에 대해 상세하게 설명드리겠습니다.

작성일시 : 2013.10.16 10:02
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-- 불순물 함량을 일정한 범위로 제한하는 특허청구범위와 그 한정범위를 벗어난 제품만을 실시하겠다는 피고의 약속만으로 특허침해혐의를 벗어날 수 있는지 여부 - 미국 허가-특허 연계제도에 따른 ANDA 관련 특허침해소송에서 특이한 판결 소개 --


1. 특별한 상황 및 관련 쟁점

 

특허권자는 제3자가 특허발명을 그 당시 실시하지 않고 있지만 향후 실시할 우려가 있는 경우에도 특허침해의 예방을 청구하는 소송을 제기할 수 있습니다. 미국 HWA에 따른 ANDA 관련 소송은 실제 특허발명에 관한 제품을 생산, 판매하기 훨씬 이전, 즉 발매의 전제조건인 허가신청에 대해 제기할 수 있는 소송입니다. , 특허침해금지 예방청구소송의 대표적 사례로 볼 수 있습니다.

 

통상 특허침해예방청구소송에서 침해혐의자가 특허권을 침해하는 제품을 생산, 판매 등 실시할 우려가 있는 경우에는 특허권자의 청구가 인정될 것이지만, 반면 침해혐의자가 장차 특허청구범위를 벗어난 제품만을 실시할 것으로 밝혀진 경우라면 특허침해예방청구가 인정되지 않을 것입니다. 예를 들어, 침해혐의자가 특허청구범위에 속하는 제품을 실시하지 않고 그 범위를 벗어난 제품만을 실시할 계획이라는 사실을 약속하거나 보증한다면 적어도 그 당시 기준으로는 특허침해예방청구가 인정되지 않을 것입니다. 일단, 그 당시로서는 특허침해의 우려가 있다고 보기 어렵기 때문입니다.

 

미국에서 ANDA 관련 소송에서도 이와 같은 상황이 벌어졌지만, 통상의 특허소송과 다른 판결이 나와서 소개해 드립니다. 이와 같은 상황에서 미국연방지방법원 1심 재판부는 특허침해의 우려가 없다는 판결을 하였으나, 항소심 법원인 CAFC는 허가-특허 연계제도에 관한 HWA 소송은 당사자의 구체적 약속보다 허가신청서류의 기재내용(ANDA)을 기준으로 판단해야 한다는 입장에서 1심 판결과 달리 특허침해라고 판결하였습니다. 특허제품의 제네릭 제품을 발매하는 회사가 특허청구범위를 벗어난 제품을 생산, 판매하겠다고 소송절차에서 법원에 대해 약속, 보증하는데도, 실제 그 약속을 어겼는지 여부를 따지지 않고 여전히 특허침해의 우려가 있다는 뜻입니다. 미국 허가-특허 연계제도에 따른 HWA 특허소송은 무엇보다 FDA 허가신청서류를 기준으로 하는 특별한 기술적 소송이라는 입장입니다.

 

2. 특허제품 및 해당 특허 Claim

 

특허제품은 Sunovion사의 수면장애 치료제로, 성분명 Zopiclone, 제품명 Lunesta, 해당 특허는 미국특허 제6,444,673호입니다. 위 특허의 청구항 1은 다음과 같습니다.


6-(5-chloro-2-pyridyl)-5-[(4-methyl-1-piperazinyl)carbonyloxy]-7-oxo-6,7-dihydro-5H-pyrrolo[3,4-b]pyrazine (일반명 zopiclone), or a pharmaceutically acceptable salt thereof, in the form of its dextrorotatory isomer and essentially free of its levorotatory isomer

 

위 특허는 광학이성질체 (S)-zopiclone이고, (R)-zopiclone이 포함되지 않는 화합물을 청구하고 있습니다. 소송에서 문제된 부분은 빨간색으로 표시한 essentially free of라는 한정요소입니다. (R)-zopiclone이 포함되지 않아야 한다는 의미이지만, 과학적으로 불순물이 전혀 포함되지 않는 100% 순수한 광학이성질체란 통상 불가능할 것입니다. 따라서, 현실적으로 미량의 불순물이 포함될 것인데, 그 범위를 수치가 아닌 추상적 용어로 표현한 것입니다. 통상 이와 같은 상황에서 흔히 쓰이는 표현인 ‘substantially free of’가 아니라 ‘essentially free of’라는 표현을 사용하였습니다. 이 사건에서 그와 같은 영어표현상의 차이로 인한 청구범위 해석상 차이점은 없었습니다.

 

그런데, 위 특허청구항에 사용된 표현의 의미를 특허명세서에서 정의하지 않았으므로, 법원은 특허청구범위 해석에 관한 법리에 따라 명세서의 다른 기재 등을 참작하여 해석하였습니다. 그 결과, 미국법원은 essentially free of its levorotatory isomer” (R)-zopiclone 함유량이 0.25% 미만인 것을 의미한다고 해석하였습니다. 실제 특허제품 Lunesta의 허가함량 범위는 (R)-zopiclone 함유량이 0.3% 미만으로 되어 있습니다.

 

3. Dr. Reddy’s 제출 ANDA 내용 및 특허소송 1심 법원에 제출한 보증서

 

최초 Dr. Reddy’sANDA에서는 불순물로서 (R)-zopicline 함유량을 0.3% 이상 1.0% 미만으로 기재하여 제출하였습니다. 오리지널의 함량과 다른 범위입니다. FDA는 이를 심사한 후 최초 ANDA 함량 범위에 문제가 있다고 판단하여 그 범위를 오리지널 제품과 동일하게 제한하라는 보정요구를 하였고, Dr. Reddy’s에서는 불순물로서의 (R)-zopiclone 함유량을 오리지널 제품을 포함하면서도 조금 넓은 범위인 0.6% 미만으로 기재하였습니다. , 이론적 수치 범위로는 0.0 ~ 0.6%이며, 이에 대해 FDA에서는 일단 ANDA 요건을 충족한 것으로 보고 허가심사를 진행한 것으로 보입니다.

 

한편, ANDA 관련 특허소송 중에서 Dr. Reddy’s는 특허청구항에서의 수치한정범위에 해당하는 제품을 실시할 계획이 없으며, 구체적으로 불순물로서의 (R)-zopiclone 함유량을 특허청구항의 수치한정범위를 명확하게 벗어난 0.3% 이상 0.6% 미만의 범위에 들어가는 제품만을 생산, 판매하겠다는 Certification을 법원에 제출하였습니다. 또한, 이와 같은 내용의 제조 공정서 등도 증거로 제출하였습니다.

 

4. 미국 1심법원과 항소심 법원의 엇갈린 판결

 

1심 법원은 위와 같은 서약서 제출 등을 고려할 때 Dr. Reddy’s에게 특허침해가 인정되지 않는다고 판결하였습니다. 그러나, 그 상급심 CAFC 재판부는 허가-특허 연계제도에 따른 HWA ANDA 관련 특허소송은 특별한 기술적 소송으로서 FDA에 제출하는 ANDA 내용을 기준으로 특허침해여부를 판단한다는 입장을 명확하게 밝히면서, 실제 특허청구범위를 벗어난 제품을 실시할 것인지 여부와 상관없이 허가 신청서류 내용이 특허청구범위에 들어간다면 그것만으로 특허침해가 인정된다고 판결하였습니다. , Dr. Reddy’s로서는 특허비침해 인정을 받으려면 FDA에 제출한 ANDA 기재내용을 주장하는 바와 같이 변경해야 한다는 입장입니다. 그런데, FDA에서는 이미 특허제품이 함량 범위를 벗어난 ANDA는 인정되지 않는다는 입장을 밝힌 바 있으므로, Dr. Reddy’s로서는 이와 같은 ANDA 변경은 가능하지 않았을 것으로 생각됩니다. 참고로, 미국약사법 505(j) 적용을 받는 ANDA로 인정되지 않는다면, 미국약사법 505(b)(2) 적용을 받는 skinny NDA route를 이용해야 할 것입니다. 그런데, 서로 그 요건과 법적 효과가 크게 다르기 때문에 발매전략 또한 완전히 새롭게 세워야 하는 어려움이 있을 것입니다.

 

5. 관련 판결 및 시사점

 

미국특허전문법원 CAFC, 종래에도 안과용 치료용액의 pH를 한정한 특허의 ANDA 관련 소송에서, 그 안약용액의 제조 당시에는 특허청구범위에서 한정한 pH 범위를 벗어나지만, 제조일로부터 일정기간이 경과하면 pH가 변화하는 pH shift 현상 때문에 유효기간 중에 특허청구범위에서 한정한 pH 범위에 들어올 수 있다는 특허권자의 주장에 대해서도, 그와 같은 현상이 생겼을 때 특허침해소송을 하는 것은 별론으로 하더라도, FDA 제출 ANDA 기재사항을 기준하는 HWA 특허소송에서는 그 허가신청 사항이 특허청구범위를 벗어난 경우라면 특허비침해로 본다고 판결하였습니다.

 

미국 허가-특허 연계제도에 따른 HWA 특허소송은 실제 제품이 발매되기 훨씬 이전 시점에서 FDA에 제출되는 ANDA 등 허가서류를 기준으로 특허침해여부를 판단하고, 그에 따른 법적 효과를 부여하는 특별한 제도입니다. 미국에서 1심 법원 레벨에서는 다소 혼란이 있지만, 그 상급심 법원인 특허전문법원 CAFC에서는 이와 같은 확고한 입장을 유지하는 것으로 보입니다. 한미 FTA에 따라 2015. 3. 15. 우리나라에서 시행 예정인 허가-특허 연계제도에 따른 특허소송에서도 동일한 법리가 적용될 것으로 예상합니다.

작성일시 : 2013.10.04 17:49
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