-- 오리지널 특허제품과 생물학적 동등성(equivalence)을 전제요건으로 하는 제네릭 의약허가 vs Formulation 특허발명의 균등범위 관계 --

 

앞서 소개한 미국 CAFCGlenmark 제네릭 ANDA 특허침해 판결은, 제네릭 허가심사 과정에서 FDA에 제출된 Glenmark의 자료와 주장을 균등침해 인정의 중요한 근거로 삼았습니다. 실무자가 주의 깊게 살펴보아야 할 포인트입니다.

 

제네릭 허가 관련 약사법과 균등침해에 관한 특허법은 그 요건과 법리가 동일하지 않을 뿐만 아니라 서로 독립적입니다. 따라서 오리지널 특허제품과 생물학적 동등하다는 점을 전제조건으로 하는 제네릭 제품도 특허법적으로 반드시 균등물로 단정할 수 없습니다. 그러나, 큰 그림에서 보면 제네릭은 오리지널 특허제품의 균등물이고, 따라서 특허발명의 균등물로 볼 수 있는 경우도 있습니다.

 

Glenmark는 오리지널 formulation의 일부 첨가제(triglyceride and lecithin)isopropyl myristate으로 변경한 제네릭 허가신청을 하였습니다. 그리고 FDA에 대해 변경된 첨가제는 오리지널의 첨가제와 실질적으로 동일한 기능을 하므로 실질적 차이가 없다고 주장하였습니다.

 

그와 같은 실질적으로 동일하고 차이가 없다는 주장은 균등론(doctrine of equivalents)를 적용한 특허침해판단에서 치명적으로 불리한 결과를 초래합니다. 특허법리의 균등론(DOE)이란 형식적으로 다르더라도 실질적으로 같거나 동등하다면 균등침해로 본다는 것입니다.

 

미국특허소송에서는 FDA 허가심사관련 자료를 discovery를 통해 수집, 검토하고 증거로 제출할 수 있습니다. Glenmark 사례 외에도 FDA 제네릭 허가심사 과정에서 제출된 주장과 자료 때문에 formulation 특허의 균등침해로 인정된 사례가 종종 있습니다.

 

우리나라는 사정이 많이 다릅니다. 소극적 권리범위확인심판을 제네릭 허가신청 전에도 할 수 있고, 실제 그렇기 때문입니다. 그렇지만 우리나라에서도 미국의 판결사안과 같이 자기충돌 상황이나 자가당착적 주장은 얼마든지 발생할 수 있습니다. 소극적 권리범위확인심결이 있더라도 특허권자는 제네릭 허가 또는 발매개시 후 특허침해소송을 제기할 수 있습니다. 마찬가지로 그와 같은 주장을 균등침해의 증거로 사용할 수 있습니다. 장기적 관점에서 Formulation 특허회피 제네릭의 경우에 항상 유념해야 할 포인트입니다.

 

작성일시 : 2016. 5. 25. 12:00
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-- Sitagliptin (Januvia) 특허침해 및 무효도전 Merck v. Glenmark 사건 인도법원 판결 --

 

새로운 내용은 아니고, 참고자료로 2015. 8. 27. 선고 인도 뉴델리 법원 판결을 첨부합니다. 아래 sitagliptinDipeptidyl Peptidase-4 (DPP-4) inhibitor 계열의 당뇨병치료제 블록버스터 신약입니다.

                    

인도법원 판결문 중 제네릭 회사 Glenmark에서 제기한 진보성 흠결 등 특허무효 주장과 이에 대한 판단은 제88, No. 78 단락부터 기재되어 있습니다. Glenmark에서 증거자료로 제출한 선행기술문헌에 개시된 기술내용을 결합해 sitagliptin 화합물을 만들지 못하였습니다. 이론적 관점에서 사후적으로 가능한 모든 선행기술을 결합해도 특허발명 자체를 구성하지 못한 것입니다. 이와 같은 상황을 법적 표현으로 prima facie case를 구성하지 못했다고 합니다.

 

특허도전자는 prima facie case를 구성하지 못하는 상황에서 진보성 흠결을 주장한 것입니다. 그런데, 미국 등 선진국의 특허법리는 prima facie case 조차 구성되지 않으면 특별한 사정이 없는 한 특허청구발명의 진보성을 부정할 수 없다는 것입니다.

 

Glenmark는 그와 같은 간극에도 불구하고 화합물 자체에 대한 진보성 흠결을 주장하였습니다. 이에 대한 인도 판결은 중간에 복잡한 설명을 하고 있지만, 결론은 진보성 인정된다는 것입니다. 선행기술로부터 sitagliptin 화합물이 용이하게 도출될 수 있다는 Glenmark 주장이 인도법원에서 통하지 않았습니다.

 

첨부: 인도 sitagliptin 특허소송 판결

AKP07102015S5862013.pdf

 

작성일시 : 2016. 2. 29. 09:38
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