-- 미국 HWA Valcyte, Nexium에 대한 ANDA first filerRanbaxy 180-day Exclusivity를 박탈한다는 FDA 결정과 후순위 제네릭의 발매 여부 --

 

허가-특허 연계제도에서 핵심쟁점은 특허도전을 동반한 후속의약품 최초 허가신청자의 우선판매품목허가(미국약사법상 퍼스트 제네릭의 180일 시판독점권)입니다. 미국약사법에서는 후순위 제네릭 허가의 효력발생 시점을 최초 허가신청자의 180일 독점권이 만료된 날 이후로 못박아 후속 제네릭 발매를 원천 봉쇄합니다. 퍼스트 제네릭 허가에 하자가 있어 처음부터 180일 독점권이 인정될 수 없거나 또는 사후적으로 180일 독점권이 박탈되어야 하는 경우에도 당사자가 FDA 결정을 다투고 있는 상황이라면, 법적으로는 퍼스트 제네릭 허가권자의 180일 독점권이 소멸되었다고 확정되지 않았기 때문에 후속 제네릭 허가의 효력이 발생한 것인지 불분명하고, 따라서 후속 제네릭을 발매할 수 없는 상황이 발생합니다.

 

미국 FDA Ranbaxy의 생산공장을 실사한 결과 품질문제를 이유로 Valcyte, Nexium에 대한 tentative approval를 취소한다는 결정을 하였다고 합니다. 허가 Data에도 문제가 있었다고 합니다. Ranbaxy Valcyte, Nexium에 대한 Para IV certification을 수반한 first filer로서 각 tentative approval를 획득했으므로 형식적으로는 퍼스트 제네릭의 180일 독점권자 지위에 있습니다. Ranbaxy에서는 보도자료를 FDA 결정에 불구하고 여전히 자신들이 180일 독점권자라고 주장하고 있습니다. , 미국 FDA 결정에 Ranbaxy가 다투고 있는 상황입니다. 이와 같은 상황에서 오리지널 제품의 특허는 이미 만료되었고, 후순위 제네릭 허가신청에 대한 tentative approval도 다수 있지만, 퍼스트 제네릭의 180일 독점권이 확실하게 박탈된 것인지 여부가 확정되지 않았기 때문에 후속 제네릭은 발매되지 않았습니다. 다만, 최근 미국 FDA 에서 Valcyte 후순위 허가신청에 대한 final approval를 함으로써 후순위 제네릭이 조만간 발매될 것이라는 뉴스입니다.

 

현재 국회에 제출된 약사법 개정안 제50조의 9는 우선판매품목허가의 효력기간 동안 후순위 제네릭의 판매를 제한한다고 규정하고 있습니다. 그러나, 개정안 제3항에서 "판매제한의 방법 및 절차"에 관해서는 약사법 시행령으로 정한다고 규정하여 어떻게 운영한다는 것인지 아직 구체적 내용을 알 수 없습니다. 허가-특허 연계제도의 가장 핵심적 사항의 그 구체적 시행방안 등이 아직까지도 공개되지 않고 있는 상황입니다. 실무적으로는 아직도 가야 할 길이 많이 남아 있습니다.

 

작성일시 : 2014.11.18 10:20
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-- 오리지널 제품 특허권자가 제네릭 발매회사를 상대로 제기한 특허소송에서 중도 화해한 합의내용을 공정거래법위반으로 판단한 대법원 판결 -- 

 

-  특허권자 GSK vs. 제네릭 발매사 동아제약이 특허소송 중 화해한 합의 관련 대법원 2014. 2. 27. 선고 201224488 판결 소개 -

 

1.     머리말

 

허가특허연계제도에서 특허권자와 제네릭 개발사 사이의 역지불합의를 어떻게 규제할 것인지는 매우 중요하고 또 어려운 사안입니다. 공정거래법에서는 명시적으로 '특허법에 의한 정당한 권리행사에는 이 법을 적용하지 않는다'라고 규정하고 있습니다. 독점권인 특허권을 보유한 권리자가 그 특허권을 행사하는 것도 자유이고. 그렇지 않고 포기하는 것도 자기 권리의 처분행위에 해당할 것입니다. 따라서, 침해혐의를 받고 있는 제네릭 개발사와 특허소송 중 화해합의를 한다고 해도 이상할 것이 없다고 볼 수도 있습니다. 그럼에도 불구하고 특정한 형태 또는 내용의 화해합의에 대해서는 공정거래법 위반 소지가 있는지 여부를 조사하고 판단한다는 것이 핵심 이슈입니다.

 

우리나라 최초의 역지불합의 사례로 주목을 받았던 GSK와 동아제약간 특허소송에 관한 합의를 서울고등법원과 대법원에서는 공정거래법 위반이라고 각각 판결한 것입니다. 허가특허연계제도를 운영하는데 있어서 신중하게 검토하고 고려해야 할 매우 중요한 판결로 생각합니다. 여기에서 대법원 판결의 기본적 내용을 간략하게 소개하면서, 대법원 판결문을 참고자료로 첨부합니다. 대법원 판결뿐만 아니라 서울고등법원 판결문도 꼼꼼하게 읽어보시기 바랍니다.

 

2.     배경사실

 

GSK는 오리지널 품목인 항구토제 조프란의 품목허가권자 및 특허권자입니다. 동아제약에서 generic 온다론을 개발, 출시하려고 하였고, GSK는 동아제약에 대해 특허침해소송을 제기하였고, 동아제약은 소극적 권리범위확인심판을 청구하였습니다. 위 특허소송 및 특허심판은 중도에 당사자 사이 화해합의로 종결되었습니다. 판결문에 기재된 바에 따르면, 위 화해의 내용은 GSK측이 상당한 액수의 인센티브 및 GSK의 대상포진 치료제인 발트렉스의 국내 독점판매권을 동아제약측에 제공하는 대신, 동아제약은 온다론을 시장에서 철수한다는 것이었습니다. 또한 동아제약은 온다론 또는 발트렉스와 경쟁관계에 놓일 수 있는 제품의 제조, 판매를 하지 않는다는 조건이었습니다. 이에 대해 공정위가 조사한 후 약 50억원의 과징금을 부과하였고, 양사는 위 합의는 특허권자의 정당한 행사에 해당하고 공정거래법 위반행위가 아니라고 불복하는 과징금 부과처분의 취소를 구하는 소를 법원에 제기하였습니다.

 

3.    서울고등법원 판결

 

서울고등법원은, 정당한 특허권의 행사에는 공정거래법이 적용되지 않지만, ① 특허권자의 특허가 무효이거나 특허가 침해되지 않았음이 명백함에도 특허권자와 경쟁사업자가 경쟁 제한 목적으로 합의에 이른 경우, ② 특허기간의 만료 후에도 경쟁제품을 시장에 출시하지 않도록 한 경우, ③ 제법발명의 경우 제법과 상관없이 동일한 제품에 관한 연구 또는 제조, 판매 등을 금지하는 경우, ④ 특허기간 만료시까지 특허를 침해하지 않는 연구, 시험도 금지함으로써 특허기간 만료 이후에도 바로 경쟁제품이 출시되지 않아 특허권자의 독점권이 연장되는 효과가 발생하는 경우, ⑤ 당해 특허와 직접적으로 관련이 없는 다른 특허에 관련된 연구개발, 관련 제품의 출시 등을 금지하는 경우에는 특허권의 부당한 행사로서 공정거래법이 적용된다고 판결하였습니다.

 

이러한 판단 기준에 따라 서울고등법원은, 이 사건 합의의 경우 특허만료일 이후에도 generic 제품인 온다론의 제조, 판매 등을 금지하였고, 특허의 범위를 초과하여 다른 제법으로 생산하는 것은 물론 경쟁관계에 놓일 수 있는 제품의 제조, 판매까지 금지하였으며, 이 사건 특허와 아무 관련이 없는 제품인 발트렉스에 관해서도 그와 경쟁관계에 놓일 수 있는 제품의 제조, 판매 등을 금지하였으므로, 특허권의 부당한 행사가 된다고 하였습니다. 그 결과 서울고등법원은 이 사건 합의에 공정거래법을 적용하여 그 경쟁제한성을 인정하였습니다.  

 

4.    대법원 판결  

 

대법원은 공정거래법 규정에 따라 "특허권의 정당한 행사라고 인정되지 아니하는 행위"에 대하여는 공정거래법이 적용된다고 전제하였습니다. 결국 해당 합의가 특허권의 정당한 행사에 해당하는지 여부, 즉 그 판단기준이 핵심 쟁점입니다. 매우 중요한 내용이므로 대법원 판결문을 그대로 인용하면 다음과 같습니다.

[‘특허권의 정당한 행사라고 인정되지 아니하는 행위’란 행위의 외형상 특허권의 행사로 보이더라도 실질이 특허제도의 취지를 벗어나 제도의 본질적 목적에 반하는 경우를 의미하고, 여기에 해당하는지는 특허법의 목적과 취지, 당해 특허권의 내용과 아울러 당해 행위가 공정하고 자유로운 경쟁에 미치는 영향 등 제반 사정을 함께 고려하여 판단해야 한다.

따라서 의약품의 특허권자가 자신의 특허권을 침해할 가능성이 있는 의약품의 제조·판매를 시도하면서 특허의 효력이나 권리범위를 다투는 자에게 행위를 포기 또는 연기하는 대가로 일정한 경제적 이익을 제공하기로 하고 특허 관련 분쟁을 종결하는 합의를 한 경우, 합의가 ‘특허권의 정당한 행사라고 인정되지 아니하는 행위’에 해당하는지는 특허권자가 합의를 통하여 자신의 독점적 이익의 일부를 상대방에게 제공하는 대신 자신의 독점적 지위를 유지함으로써 공정하고 자유로운 경쟁에 영향을 미치는지에 따라 개별적으로 판단해야 하고, 이를 위해서는 합의의 경위와 내용, 합의의 대상이 된 기간, 합의에서 대가로 제공하기로 한 경제적 이익의 규모, 특허분쟁에 관련된 비용이나 예상이익, 그 밖에 합의에서 정한 대가를 정당화할 수 있는 사유의 유무 등을 종합적으로 고려해야 한다.]

 

위와 같은 판단기준에 비추어 살펴보면, 대법원은 "이 사건 합의는 특허권을 다투면서 경쟁제품을 출시한 동아제약에게 특허 관련 소송비용보다 훨씬 큰 규모의 경제적 이익을 제공하면서 그 대가로 경쟁제품을 시장에서 철수하고 특허기간보다 장기간 그 출시 등을 제한하기로 한 것으로서 특허권자인 원고들이 이 사건 합의를 통하여 자신의 독점적 이익의 일부를 동아제약에게 제공하는 대신 자신들의 독점력을 유지함으로써 공정하고 자유로운 경쟁에 영향을 미친 것이라고 할 수 있으므로, 이는 ‘특허권의 정당한 행사라고 인정되지 아니하는 행위’에 해당하여 공정거래법의 적용대상이 된다"라고 판결하였습니다.

 

5.     맺는 말

 

한미 FTA를 계기로 도입되는 허가특허연계제도에서 많은 경우 화해합의로 종결될 수 있고, 역지불합의 사례도 발생할 것입니다. 어떤 합의를 공정거래법 위반의 역지불합의로 볼 수 있는지는 향후 제약업체의 의사 결정에 큰 영향을 미치게 될 것입니다. 미국연방대법원도 최근 FTC v. Actavis 사건 판결을 하였습니다. 법제는 다르지만 많은 쟁점과 논리는 동일하거나 비슷합니다. 따라서, 위 대법원 판결뿐만 아니라 미연방대법원의 FTC v. Actavis 사건 판결까지도 면밀하게 살펴보는 것이 바람직할 것입니다.

 

*첨부파일: 대법원 GSK vs. 공정위 판결

  대법원2012두24498.pdf

작성일시 : 2014.07.05 02:07
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