-- 오리지널 제품 특허권자가 제네릭 발매회사를 상대로 제기한 특허소송에서 중도 화해한 합의내용을 공정거래법위반으로 판단한 대법원 판결 -- 

 

-  특허권자 GSK vs. 제네릭 발매사 동아제약이 특허소송 중 화해한 합의 관련 대법원 2014. 2. 27. 선고 201224488 판결 소개 -

 

1.     머리말

 

허가특허연계제도에서 특허권자와 제네릭 개발사 사이의 역지불합의를 어떻게 규제할 것인지는 매우 중요하고 또 어려운 사안입니다. 공정거래법에서는 명시적으로 '특허법에 의한 정당한 권리행사에는 이 법을 적용하지 않는다'라고 규정하고 있습니다. 독점권인 특허권을 보유한 권리자가 그 특허권을 행사하는 것도 자유이고. 그렇지 않고 포기하는 것도 자기 권리의 처분행위에 해당할 것입니다. 따라서, 침해혐의를 받고 있는 제네릭 개발사와 특허소송 중 화해합의를 한다고 해도 이상할 것이 없다고 볼 수도 있습니다. 그럼에도 불구하고 특정한 형태 또는 내용의 화해합의에 대해서는 공정거래법 위반 소지가 있는지 여부를 조사하고 판단한다는 것이 핵심 이슈입니다.

 

우리나라 최초의 역지불합의 사례로 주목을 받았던 GSK와 동아제약간 특허소송에 관한 합의를 서울고등법원과 대법원에서는 공정거래법 위반이라고 각각 판결한 것입니다. 허가특허연계제도를 운영하는데 있어서 신중하게 검토하고 고려해야 할 매우 중요한 판결로 생각합니다. 여기에서 대법원 판결의 기본적 내용을 간략하게 소개하면서, 대법원 판결문을 참고자료로 첨부합니다. 대법원 판결뿐만 아니라 서울고등법원 판결문도 꼼꼼하게 읽어보시기 바랍니다.

 

2.     배경사실

 

GSK는 오리지널 품목인 항구토제 조프란의 품목허가권자 및 특허권자입니다. 동아제약에서 generic 온다론을 개발, 출시하려고 하였고, GSK는 동아제약에 대해 특허침해소송을 제기하였고, 동아제약은 소극적 권리범위확인심판을 청구하였습니다. 위 특허소송 및 특허심판은 중도에 당사자 사이 화해합의로 종결되었습니다. 판결문에 기재된 바에 따르면, 위 화해의 내용은 GSK측이 상당한 액수의 인센티브 및 GSK의 대상포진 치료제인 발트렉스의 국내 독점판매권을 동아제약측에 제공하는 대신, 동아제약은 온다론을 시장에서 철수한다는 것이었습니다. 또한 동아제약은 온다론 또는 발트렉스와 경쟁관계에 놓일 수 있는 제품의 제조, 판매를 하지 않는다는 조건이었습니다. 이에 대해 공정위가 조사한 후 약 50억원의 과징금을 부과하였고, 양사는 위 합의는 특허권자의 정당한 행사에 해당하고 공정거래법 위반행위가 아니라고 불복하는 과징금 부과처분의 취소를 구하는 소를 법원에 제기하였습니다.

 

3.    서울고등법원 판결

 

서울고등법원은, 정당한 특허권의 행사에는 공정거래법이 적용되지 않지만, ① 특허권자의 특허가 무효이거나 특허가 침해되지 않았음이 명백함에도 특허권자와 경쟁사업자가 경쟁 제한 목적으로 합의에 이른 경우, ② 특허기간의 만료 후에도 경쟁제품을 시장에 출시하지 않도록 한 경우, ③ 제법발명의 경우 제법과 상관없이 동일한 제품에 관한 연구 또는 제조, 판매 등을 금지하는 경우, ④ 특허기간 만료시까지 특허를 침해하지 않는 연구, 시험도 금지함으로써 특허기간 만료 이후에도 바로 경쟁제품이 출시되지 않아 특허권자의 독점권이 연장되는 효과가 발생하는 경우, ⑤ 당해 특허와 직접적으로 관련이 없는 다른 특허에 관련된 연구개발, 관련 제품의 출시 등을 금지하는 경우에는 특허권의 부당한 행사로서 공정거래법이 적용된다고 판결하였습니다.

 

이러한 판단 기준에 따라 서울고등법원은, 이 사건 합의의 경우 특허만료일 이후에도 generic 제품인 온다론의 제조, 판매 등을 금지하였고, 특허의 범위를 초과하여 다른 제법으로 생산하는 것은 물론 경쟁관계에 놓일 수 있는 제품의 제조, 판매까지 금지하였으며, 이 사건 특허와 아무 관련이 없는 제품인 발트렉스에 관해서도 그와 경쟁관계에 놓일 수 있는 제품의 제조, 판매 등을 금지하였으므로, 특허권의 부당한 행사가 된다고 하였습니다. 그 결과 서울고등법원은 이 사건 합의에 공정거래법을 적용하여 그 경쟁제한성을 인정하였습니다.  

 

4.    대법원 판결  

 

대법원은 공정거래법 규정에 따라 "특허권의 정당한 행사라고 인정되지 아니하는 행위"에 대하여는 공정거래법이 적용된다고 전제하였습니다. 결국 해당 합의가 특허권의 정당한 행사에 해당하는지 여부, 즉 그 판단기준이 핵심 쟁점입니다. 매우 중요한 내용이므로 대법원 판결문을 그대로 인용하면 다음과 같습니다.

[‘특허권의 정당한 행사라고 인정되지 아니하는 행위’란 행위의 외형상 특허권의 행사로 보이더라도 실질이 특허제도의 취지를 벗어나 제도의 본질적 목적에 반하는 경우를 의미하고, 여기에 해당하는지는 특허법의 목적과 취지, 당해 특허권의 내용과 아울러 당해 행위가 공정하고 자유로운 경쟁에 미치는 영향 등 제반 사정을 함께 고려하여 판단해야 한다.

따라서 의약품의 특허권자가 자신의 특허권을 침해할 가능성이 있는 의약품의 제조·판매를 시도하면서 특허의 효력이나 권리범위를 다투는 자에게 행위를 포기 또는 연기하는 대가로 일정한 경제적 이익을 제공하기로 하고 특허 관련 분쟁을 종결하는 합의를 한 경우, 합의가 ‘특허권의 정당한 행사라고 인정되지 아니하는 행위’에 해당하는지는 특허권자가 합의를 통하여 자신의 독점적 이익의 일부를 상대방에게 제공하는 대신 자신의 독점적 지위를 유지함으로써 공정하고 자유로운 경쟁에 영향을 미치는지에 따라 개별적으로 판단해야 하고, 이를 위해서는 합의의 경위와 내용, 합의의 대상이 된 기간, 합의에서 대가로 제공하기로 한 경제적 이익의 규모, 특허분쟁에 관련된 비용이나 예상이익, 그 밖에 합의에서 정한 대가를 정당화할 수 있는 사유의 유무 등을 종합적으로 고려해야 한다.]

 

위와 같은 판단기준에 비추어 살펴보면, 대법원은 "이 사건 합의는 특허권을 다투면서 경쟁제품을 출시한 동아제약에게 특허 관련 소송비용보다 훨씬 큰 규모의 경제적 이익을 제공하면서 그 대가로 경쟁제품을 시장에서 철수하고 특허기간보다 장기간 그 출시 등을 제한하기로 한 것으로서 특허권자인 원고들이 이 사건 합의를 통하여 자신의 독점적 이익의 일부를 동아제약에게 제공하는 대신 자신들의 독점력을 유지함으로써 공정하고 자유로운 경쟁에 영향을 미친 것이라고 할 수 있으므로, 이는 ‘특허권의 정당한 행사라고 인정되지 아니하는 행위’에 해당하여 공정거래법의 적용대상이 된다"라고 판결하였습니다.

 

5.     맺는 말

 

한미 FTA를 계기로 도입되는 허가특허연계제도에서 많은 경우 화해합의로 종결될 수 있고, 역지불합의 사례도 발생할 것입니다. 어떤 합의를 공정거래법 위반의 역지불합의로 볼 수 있는지는 향후 제약업체의 의사 결정에 큰 영향을 미치게 될 것입니다. 미국연방대법원도 최근 FTC v. Actavis 사건 판결을 하였습니다. 법제는 다르지만 많은 쟁점과 논리는 동일하거나 비슷합니다. 따라서, 위 대법원 판결뿐만 아니라 미연방대법원의 FTC v. Actavis 사건 판결까지도 면밀하게 살펴보는 것이 바람직할 것입니다.

 

*첨부파일: 대법원 GSK vs. 공정위 판결

  대법원2012두24498.pdf

작성일시 : 2014. 7. 5. 02:07
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-- 불순물 함량을 일정한 범위로 제한하는 특허청구범위와 그 한정범위를 벗어난 제품만을 실시하겠다는 피고의 약속만으로 특허침해혐의를 벗어날 수 있는지 여부 - 미국 허가-특허 연계제도에 따른 ANDA 관련 특허침해소송에서 특이한 판결 소개 --


1. 특별한 상황 및 관련 쟁점

 

특허권자는 제3자가 특허발명을 그 당시 실시하지 않고 있지만 향후 실시할 우려가 있는 경우에도 특허침해의 예방을 청구하는 소송을 제기할 수 있습니다. 미국 HWA에 따른 ANDA 관련 소송은 실제 특허발명에 관한 제품을 생산, 판매하기 훨씬 이전, 즉 발매의 전제조건인 허가신청에 대해 제기할 수 있는 소송입니다. , 특허침해금지 예방청구소송의 대표적 사례로 볼 수 있습니다.

 

통상 특허침해예방청구소송에서 침해혐의자가 특허권을 침해하는 제품을 생산, 판매 등 실시할 우려가 있는 경우에는 특허권자의 청구가 인정될 것이지만, 반면 침해혐의자가 장차 특허청구범위를 벗어난 제품만을 실시할 것으로 밝혀진 경우라면 특허침해예방청구가 인정되지 않을 것입니다. 예를 들어, 침해혐의자가 특허청구범위에 속하는 제품을 실시하지 않고 그 범위를 벗어난 제품만을 실시할 계획이라는 사실을 약속하거나 보증한다면 적어도 그 당시 기준으로는 특허침해예방청구가 인정되지 않을 것입니다. 일단, 그 당시로서는 특허침해의 우려가 있다고 보기 어렵기 때문입니다.

 

미국에서 ANDA 관련 소송에서도 이와 같은 상황이 벌어졌지만, 통상의 특허소송과 다른 판결이 나와서 소개해 드립니다. 이와 같은 상황에서 미국연방지방법원 1심 재판부는 특허침해의 우려가 없다는 판결을 하였으나, 항소심 법원인 CAFC는 허가-특허 연계제도에 관한 HWA 소송은 당사자의 구체적 약속보다 허가신청서류의 기재내용(ANDA)을 기준으로 판단해야 한다는 입장에서 1심 판결과 달리 특허침해라고 판결하였습니다. 특허제품의 제네릭 제품을 발매하는 회사가 특허청구범위를 벗어난 제품을 생산, 판매하겠다고 소송절차에서 법원에 대해 약속, 보증하는데도, 실제 그 약속을 어겼는지 여부를 따지지 않고 여전히 특허침해의 우려가 있다는 뜻입니다. 미국 허가-특허 연계제도에 따른 HWA 특허소송은 무엇보다 FDA 허가신청서류를 기준으로 하는 특별한 기술적 소송이라는 입장입니다.

 

2. 특허제품 및 해당 특허 Claim

 

특허제품은 Sunovion사의 수면장애 치료제로, 성분명 Zopiclone, 제품명 Lunesta, 해당 특허는 미국특허 제6,444,673호입니다. 위 특허의 청구항 1은 다음과 같습니다.


6-(5-chloro-2-pyridyl)-5-[(4-methyl-1-piperazinyl)carbonyloxy]-7-oxo-6,7-dihydro-5H-pyrrolo[3,4-b]pyrazine (일반명 zopiclone), or a pharmaceutically acceptable salt thereof, in the form of its dextrorotatory isomer and essentially free of its levorotatory isomer

 

위 특허는 광학이성질체 (S)-zopiclone이고, (R)-zopiclone이 포함되지 않는 화합물을 청구하고 있습니다. 소송에서 문제된 부분은 빨간색으로 표시한 essentially free of라는 한정요소입니다. (R)-zopiclone이 포함되지 않아야 한다는 의미이지만, 과학적으로 불순물이 전혀 포함되지 않는 100% 순수한 광학이성질체란 통상 불가능할 것입니다. 따라서, 현실적으로 미량의 불순물이 포함될 것인데, 그 범위를 수치가 아닌 추상적 용어로 표현한 것입니다. 통상 이와 같은 상황에서 흔히 쓰이는 표현인 ‘substantially free of’가 아니라 ‘essentially free of’라는 표현을 사용하였습니다. 이 사건에서 그와 같은 영어표현상의 차이로 인한 청구범위 해석상 차이점은 없었습니다.

 

그런데, 위 특허청구항에 사용된 표현의 의미를 특허명세서에서 정의하지 않았으므로, 법원은 특허청구범위 해석에 관한 법리에 따라 명세서의 다른 기재 등을 참작하여 해석하였습니다. 그 결과, 미국법원은 essentially free of its levorotatory isomer” (R)-zopiclone 함유량이 0.25% 미만인 것을 의미한다고 해석하였습니다. 실제 특허제품 Lunesta의 허가함량 범위는 (R)-zopiclone 함유량이 0.3% 미만으로 되어 있습니다.

 

3. Dr. Reddy’s 제출 ANDA 내용 및 특허소송 1심 법원에 제출한 보증서

 

최초 Dr. Reddy’sANDA에서는 불순물로서 (R)-zopicline 함유량을 0.3% 이상 1.0% 미만으로 기재하여 제출하였습니다. 오리지널의 함량과 다른 범위입니다. FDA는 이를 심사한 후 최초 ANDA 함량 범위에 문제가 있다고 판단하여 그 범위를 오리지널 제품과 동일하게 제한하라는 보정요구를 하였고, Dr. Reddy’s에서는 불순물로서의 (R)-zopiclone 함유량을 오리지널 제품을 포함하면서도 조금 넓은 범위인 0.6% 미만으로 기재하였습니다. , 이론적 수치 범위로는 0.0 ~ 0.6%이며, 이에 대해 FDA에서는 일단 ANDA 요건을 충족한 것으로 보고 허가심사를 진행한 것으로 보입니다.

 

한편, ANDA 관련 특허소송 중에서 Dr. Reddy’s는 특허청구항에서의 수치한정범위에 해당하는 제품을 실시할 계획이 없으며, 구체적으로 불순물로서의 (R)-zopiclone 함유량을 특허청구항의 수치한정범위를 명확하게 벗어난 0.3% 이상 0.6% 미만의 범위에 들어가는 제품만을 생산, 판매하겠다는 Certification을 법원에 제출하였습니다. 또한, 이와 같은 내용의 제조 공정서 등도 증거로 제출하였습니다.

 

4. 미국 1심법원과 항소심 법원의 엇갈린 판결

 

1심 법원은 위와 같은 서약서 제출 등을 고려할 때 Dr. Reddy’s에게 특허침해가 인정되지 않는다고 판결하였습니다. 그러나, 그 상급심 CAFC 재판부는 허가-특허 연계제도에 따른 HWA ANDA 관련 특허소송은 특별한 기술적 소송으로서 FDA에 제출하는 ANDA 내용을 기준으로 특허침해여부를 판단한다는 입장을 명확하게 밝히면서, 실제 특허청구범위를 벗어난 제품을 실시할 것인지 여부와 상관없이 허가 신청서류 내용이 특허청구범위에 들어간다면 그것만으로 특허침해가 인정된다고 판결하였습니다. , Dr. Reddy’s로서는 특허비침해 인정을 받으려면 FDA에 제출한 ANDA 기재내용을 주장하는 바와 같이 변경해야 한다는 입장입니다. 그런데, FDA에서는 이미 특허제품이 함량 범위를 벗어난 ANDA는 인정되지 않는다는 입장을 밝힌 바 있으므로, Dr. Reddy’s로서는 이와 같은 ANDA 변경은 가능하지 않았을 것으로 생각됩니다. 참고로, 미국약사법 505(j) 적용을 받는 ANDA로 인정되지 않는다면, 미국약사법 505(b)(2) 적용을 받는 skinny NDA route를 이용해야 할 것입니다. 그런데, 서로 그 요건과 법적 효과가 크게 다르기 때문에 발매전략 또한 완전히 새롭게 세워야 하는 어려움이 있을 것입니다.

 

5. 관련 판결 및 시사점

 

미국특허전문법원 CAFC, 종래에도 안과용 치료용액의 pH를 한정한 특허의 ANDA 관련 소송에서, 그 안약용액의 제조 당시에는 특허청구범위에서 한정한 pH 범위를 벗어나지만, 제조일로부터 일정기간이 경과하면 pH가 변화하는 pH shift 현상 때문에 유효기간 중에 특허청구범위에서 한정한 pH 범위에 들어올 수 있다는 특허권자의 주장에 대해서도, 그와 같은 현상이 생겼을 때 특허침해소송을 하는 것은 별론으로 하더라도, FDA 제출 ANDA 기재사항을 기준하는 HWA 특허소송에서는 그 허가신청 사항이 특허청구범위를 벗어난 경우라면 특허비침해로 본다고 판결하였습니다.

 

미국 허가-특허 연계제도에 따른 HWA 특허소송은 실제 제품이 발매되기 훨씬 이전 시점에서 FDA에 제출되는 ANDA 등 허가서류를 기준으로 특허침해여부를 판단하고, 그에 따른 법적 효과를 부여하는 특별한 제도입니다. 미국에서 1심 법원 레벨에서는 다소 혼란이 있지만, 그 상급심 법원인 특허전문법원 CAFC에서는 이와 같은 확고한 입장을 유지하는 것으로 보입니다. 한미 FTA에 따라 2015. 3. 15. 우리나라에서 시행 예정인 허가-특허 연계제도에 따른 특허소송에서도 동일한 법리가 적용될 것으로 예상합니다.

작성일시 : 2013. 10. 4. 17:49
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