-- 미국연방대법원 상고절차 미국 CAFC에서 내린 B형 간염치료제 Entecavir 화합물 특허무효 판결은 언제 확정되는가? --

 

B형 간염치료제 Entecavir 화합물 특허에 대한 미국특허소송에서 항소심 CAFC에서 패소한 특허권자 BMS는 이제 위 판결에 불복하는 방법으로는 미국연방대법원에 상고하는 단계가 남았습니다. 이와 같이 상고심까지 거쳐야만 물질특허 무효가 확정될 것입니다. 그런데, 미국의 상고심 소송절차는 우리나라와는 상당히 다릅니다. 참고로, 항소심 3인 합의부 판결에 불복한 BMS에서 제출하였던 CAFC 전원합의체 재심리 신청도 기각하는 결정이 2014. 10. 20. 선고되었습니다. 이제 어떤 미국연방대법원 상고심 소송절차를 거쳐, 도대체 언제 특허무효가 확정될 수 있는지 궁금합니다. 흥미 삼아 관련 사항을 간략하게 정리하여 보았습니다.

 

1.     상고허가신청 - Petition for a writ of certiorari

 

항소심 판결에 불복하는 자는 최종 판결일로부터 90일 이내에 상고허가신청서 petition for certiorari를 제출해야 합니다. 따라서, CAFC 전원합의체 재심리신청 기각결정이 2014. 10. 20. 났으므로, 상고허가신청서 제출기한은 2015. 1. 18.경으로 보입니다. 아직 상당한 기간이 남았고, 현재까지 상고허가신청은 제출되지 않았습니다. BMS 입장에서 최후의 불복절차이므로 신중하게 진행할 것이므로, 위 기한에 거의 임박하여 상고허가신청서를 제출할 것으로 예상됩니다.

 

2.     상고허가신청 심리 및 결정

 

미연방대법원 9명의 대법관 전원이 심리 및 결정에 참여하고, 9명 중 4명이 찬성하면 상고를 허가합니다. (소위 Rule of 4라고 합니다) 다만, 수천건에 이르는 상고허가신청을 대법관 9명 전원이 모두 검토하기 어렵기 때문에, 우리나라 재판연구관에 해당하는 대법관 로클럭으로써트 풀(Cert pool)’을 구성하여 기록검토 및 보고서를 작성하여 대법관들에게 제출하면, 이를 우선 검토한 후 필요한 경우 관련 기록을 보는 방식으로 심리하여 표결한다고 합니다. 통상 상고허가신청 중에서 대략 1~2% 정도만이 상고허가를 받는다고 합니다.

 

상고허가신청이 기각되면, 하급심 판결은 확정됩니다. 상고허가를 받은 경우에는 하급심 법원에 소송기록을 모두 대법원에 보내라는 a writ of certiorari를 내립니다. 그 후 상고심 재판절차가 진행됩니다.

 

3.     상고심 절차 및 판결

 

미연방대법원 9명의 대법관 전원이 사건 심리와 판결에 참여합니다. 당사자의 준비서면 제출 후, 각 당사자가 9명의 대법관 앞에서 30분씩 구술변론을 합니다. 당사자가 제출한 서면뿐만 아니라 구술변론 음성녹음 파일과 녹취록도 웹사이트에 공개하므로 누구든지 볼 수 있습니다. 미연방대법원 대법관 9명 전원의 심리 및 투표를 통해 판결하고, 다수 의견뿐만 아니라 소수 의견도 상세하게 판결문에 기재합니다.

 

4.     미국 특허변호사의 코멘트

 

의약분야 특허소송에서 많은 업무경험과 풍부한 지식으로 명성이 높은 Hal Wegner 변호사 겸 교수는 자신의 블로그에서 BMS에서 엔테카비어 물질특허 무효판결에 당연히 상고허가신청을 할 것이라고 예상합니다. 또한, 위 사건의 핵심쟁점이 Pandora Box와 같이 매우 민감하고, 그 판결의 후속 영향이 지대할 것이라고 말합니다. 졸견이지만, 우리나라에서도 미국과 마찬가지로 제약업계 특허업무와 연구개발 전략에 중대한 영향을 미칠 것으로 생각됩니다. 미연방대법원이 BMS의 상고허가신청을 기각할지, 상고허가를 하더라도 실제 심리를 거쳐 어떤 내용의 판결을 할지 그 귀추가 주목되는 사안입니다.

 

5.     예상 일정

 

BMS에서 2015. 1. 18.경 상고허가신청을 제출하면, 내년 상반기 중 상고허가신청에 대한결정이 나올 가능성이 높습니다. 만약 상고허가신청이 기각된다면 내년 상반기 중 미국특허의 무효가 확정되지만, 상고허가를 받는다면 빨라야 2016년 상반기 정도는 되어야 미연방대법원 판결이 날 것으로 예상됩니다. 이와 같이 엔테카비어 물질특허의 존속기간 만료된 다음에 미연방대법원의 결정 또는 판결이 나올 가능성이 높아 보입니다.

 

작성일시 : 2014. 12. 4. 16:42
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-- 바라크루드 물질특허 (entecavir 화합물 특허) 무효판결에 대한 BMSCAFC 전원합의체 (en banc) 재심리신청 기각결정 --

 

BMS의 블록버스터 제품 Baraclude의 물질특허가 진보성 결여를 이유로 무효라는 미국법원의 1심 판결과 CAFC 2심 판결이 있었습니다. 특허권자 BMSCAFC 3인 판사합의체 2심 재판에서 패소한 후, 이에 불복하여 CAFC 구성판사 전원합의체 재판부의 재심리를 신청하였습니다. BMS의 주된 불복이유는 entecavir 화합물의 B형 간염에 대한 뛰어난 치료효과를 물질특허의 진보성 판단에 반영하지 않았던 것은 잘못이라는 것입니다. 이에 대해 Teva, 실제 entecavir B형 간염 치료효과를 출원일로부터 약 7년이 지난 후 확인된 사실, 출원일 당시 BMS에는 entecavir B형 간염 치료효과를 test 할 수 있는 시스템조차 없었던 사실을 강조하면서, 발명일 또는 출원일 이후 확인된 새로운 효과를 근거로 하여 그 화합물 발명의 진보성을 인정해서는 안된다고 주장하였습니다.

 

핵심쟁점은, 발명자나 출원인이 발명일 또는 출원일 당시에는 인식하지 못하였던 효과를 사후적으로 확인하였고 그 효과가 예상을 벗어난 뛰어난 효과인 경우 그것을 출원일 당시를 기준으로 판단해야 하는 발명의 진보성을 인정하는 근거로 삼을 수 있는가 여부입니다.

 

이에 대해, 미국 CAFC 2014. 10. 20. 전원합의체 재심리 신청을 기각하는 결정을 하면서, 그 결정이유에서 추후 밝혀진 효과를 소급하여 발명의 진보성 자료로 삼을 수 없다고 명확하게 판결하였습니다. 매우 중요한 의미를 갖는 판결로 생각됩니다.

 

위 결정에서 투표에 참여한 CAFC 11명 판사 중 7:4로 신청기각 쪽이 훨씬 우세했습니다. 반대의견도 있지만 7:4로서 과반수를 훨씬 밑도는 정도로 그 세력이 미약하다는 점에서 위 판결에 대한 미연방대법원 상고허가를 거처 상고심 대상이 될 가능성은 낮다고 생각합니다. 이로써 엔테카비르 물질특허는 특허무효로 거의 확정되어가는 분위기입니다.

 

*첨부파일: BMS v. Teva CAFC en banc 재심리신청 기각결정

  BMS v. Teva 13-1306 10-20-14.pdf

 

작성일시 : 2014. 10. 21. 16:27
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-- 미국소송에서 항소심 판결에 대해 불복하는 경우 미국연방대법원 상고심이 아니라 항소심 법원에서 재심리하는 경우 -- 

 

우리나라 특허소송에서 항소심 판결에 대한 불복방법은 대법원 상고 외에 다른 방법이 없습니다. 그러나, 미국특허소송에서는 CAFC 3인 판사 합의체 항소심 판결에 대해 불복하는 경우 (1) 동일 재판부의 재심리 신청, (2) CAFC 전원합의체 (en banc) 심리 신청을 할 수 있습니다. 종전에 소개한 바와 같이 B형 간염치료제 entecavir 물질특허의 특허권자 BMS는 그 물질특허를 무효라고 판단한 CAFC 항소심 판결에 불복하여, 동일 재판부에서 재심리해 주거나 또는 전원합의체에서 재심리해 달라는 신청을 제기하였습니다.

 

이와 같은 신청에 대해 전원합의체 심리를 하는 경우는 (1) 판례의 통일의 필요성, (2) 비상하게 중대한 사안의 경우입니다. 먼저 전원합의체 재심리 신청을 받아들일지 여부를 전원합의체 판사들이 투표로 결정합니다. 통상 이와 같은 최초 기준을 통과하지 못하는 경우가 많습니다. 3인 합의체 판결을 전원합의체에서 자주 심리하여 종전 판결을 번복한다면 항소심 재판의 권위가 떨어지고 법적 안정성도 낮아질 것입니다.

 

얼마 전 CAFC에서 en banc 재심리 신청을 기각하는 판결을 하였습니다. 쟁점은, 대학이 특허의 공유권자인 상황에서 다른 공유자가 제기한 특허침해소송에서 그 대학을 강제로 원고로 할 수 있는지 여부입니다. 공유자 관련 쟁점은 다양한 입장에 따라 논리를 달리하는 매우 어려운 문제가 많습니다. 위 사건에서 3인 합의합의체 판결에서도 2:1, 전원합의체 투표 판사 10명 중 6:4로 근소한 차이로 전원합의체 재심리 신청기각 결정이 나왔습니다. CAFC 판결과 en banc 재심리 신청 기각 결정을 참고자료로 첨부합니다.

 

*첨부자료

1. CAFC 판결 

1_원 CAFC 판결 13-1241.Opinion.6-3-2014.1.pdf

2. en banc 재심리 신청 기각 결정

2_재심리 신청 기각 결정 13-1241.Order.9-16-2014.1.pdf

 

작성일시 : 2014. 10. 10. 15:57
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-- 미국법원이 소송사건에서 전문가 의견이나 여론을 청취하는 방법 – Amicus Curiae Brief -- 

 

BMS는 미국항소심법원이 Entecavir 물질특허를 무효로 판결한 다음, 이에 불복하여 CAFC 전원합의체 재심리를 신청하였습니다. 그런데, 그 단계부터 미국제약협회(PhRMA), 바이오산업협회(BIO), 지재권자협회(IPO), MSD, Pfizer, Eli Lilly 등 많은 곳에서 해당사건을 담당하는 법원 CAFC에 각자 의견서를 제출하고 있습니다. 우리나라 소송제도에는 없는 특이한 절차입니다.

 

이와 같이 특정소송사건 당사자가 아닌 제3자가 그 사건에 대해 법원에 제출하는 의견서를 amicus curiae brief라고 합니다. entecavir 특허사건에서 보면 동종업계 다른 회사도 있지만, 제약협회, 바이오산업협회 등 단체에서도 그 협회명의로 공식 의견서를 제출하였습니다. 다른 사건에서 보면 변호사협회, 해당분야의 학회, 특정 대학교수 또는 교수모임 등 중립적 전문가들이 의견서를 제출하기도 합니다. 종종 법무부나 정부 해당부서 등에서도 의견서를 제출하는 경우도 있습니다. amicus curiae brief 내용은 정책방향에 관한 의견, 특정 쟁점에 관한 법리에 관한 의견도 있지만, 해당 사건의 사실관계 또는 배경기술을 설명하는 의견서도 있습니다. 물론, 한쪽 당사자의 주장을 지지하고 승소판결을 해달라고 요청하거나 판결이 잘못되었으니 파기해 달라는 의견도 있습니다.

 

BMS 사건에서 제약회사뿐만 아니라 협회 등이 제출한 의견서를 살펴보면, entecavir 물질특허에 관한 진보성 판단이 잘못되었다는 등, 구체적으로 1심과 2심 재판부에서 치료효과 또는 독성에 관한 결과를 어떤 시점을 기준으로 채용할 것인지 그 기준이 잘못되었다는 등, 어떻게 판단해야 옳다는 등, 진보성 판단이 잘못되었다는 등 매우 구체적 의견을 포함하고 있습니다. 그와 같은 제3자의 의견서가 법원에 어떤 영향을 미칠 수 있을까요?

 

amicus curiae라는 라틴어는 영어로 "friend of the court"라는 의미입니다. , 사건의 당사자가 아니고 법원을 돕기 위해 필요한 정보를 제공하거나 조언을 한다는 의미입니다. 따라서, 법원은 amicus curiae brief를 반드시 읽고 사건 심리에 반영해야 할 법적 의무는 없습니다. 정부에서 제출한 amicus curiae brief를 제외하고는 아예 읽어보지도 않고 무시해도 위법하지 않습니다. 말 그대로 참고자료에 불과합니다. 그럼에도 불구하고, 사회적으로 민감한 사안, 어려운 법리가 개입된 쟁점, 기술내용이 어려운 사건, 정책적 판단이 중요한 사안 등에서는 관련 분야의 전문가들의 의견, 단체나 협회에서 수렴한 여론이 사건의 심리에 상당한 영향을 미친다고 생각합니다. 적어도 판사가 이를 완전히 무시하는 것은 어려울 것입니다.

 

Entecavir 물질특허의 진보성 판단에 관한 미국특허소송도 매우 중요하고 또 판단이 어려운 사건으로 생각됩니다. 물론 당사자들 주장과 입증자료가 가장 중요하지만, 제약분야 협회의 의견, 지재권분야 단체의 의견도 법원판단에 영향을 미칠 가능성이 높습니다. 원론적인 입장에서 보면, 여론재판이 항상 옳다는 것은 아니지만 중요하고 어려운 쟁점일수록 폭넓은 의견을 듣고 참고하여 정확하고 타당한 최선의 판결을 하려고 노력하는 것 자체는 매우 바람직하다 할 것입니다.

 

작성일시 : 2014. 9. 4. 08:35
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-- Entecavir 물질특허 무효판결 이후 미국특허소송 진행 상황 특허권자 BMS CAFC 전원합의체 심리 신청 및 Teva 반박서면 제출 -- 

 

종전 포스팅에서 미국 CAFC 3인 합의체 재판부가 2014. 6. 12. BMS의 제품 바라크루드 약효성분 엔테카비르(entecavir) 화합물 특허발명이 진보성 결여로 무효라는 1심 판결을 그대로 인정하는 판결을 한 뉴스를 전해 드렸습니다. 항소심 판결에 불복하는 절차가 대법원 상고만 있는 우리나라 소송절차와는 달리, 미국 소송절차에는 항소심 법원 내에서 불복하는 절차가 있습니다.

 

CAFC 항소심에서 패소판결을 받은 BMS CAFC 재직판사 전원으로 구성된 전원합의체 재판부(en banc)에 기존 항소심 판결에도 불구하고 사건 자체를 재심리해 달라는 신청을 할 수 있습니다. 미국 CAFC에서는 구성원 판사 모두가 사건 심리에 참여하는 전원합의체 심리에서 바로 직전 3인 판사 합의부에서 내린 판결을 뒤집고 파기하는 사례도 종종 있습니다. 특히, 3인 합의부 판사 각자가 의약발명의 특허를 어떻게 보는지 그 개인적 성향이 많이 반영될 수도 있는데, 우연하게도 3인 판사 모두 의약발명의 진보성을 엄격하게 보는 경우도 있기 때문입니다.

 

BMS에서는 2014. 7. 14. 종전 3인 합의체 판결이 잘못되었으므로 전원합의체에서 사건을 재심리해 달라는 신청서를 제출하였습니다. 미국법원의 전자소송기록 관리시스템 pacer로 입수한 BMS의 신청서를 첨부해 드립니다. BMS 주장요지는 진보성 판단에서 출원일 이후 발견된 효과( B형 간염치료 효과)도 고려할 수 있음이 판례법리인데, 해당 재판부에서 이를 제외하고 엔테카비르 발명의 진보성을 판단한 것은 위법이라는 것입니다. Teva에서는 최근 반박 의견서를 제출하였습니다. Teva 주장요지는 entecavir 효과는 출원일 당시 발명자가 인식한 내용을 기준으로 평가해야 한다는 것입니다.

 

만약, CAFC에서 전원합의체 재심리 신청을 받아들여 사건을 재심리한다면 그것 자체로 3인 합의부 판결에 문제가 있다는 의미이기는 하지만, 반드시 기존 특허무효 판결을 변경해야 하는 것은 아닙니다. 그렇지만, 기존 판결 내용을 변경할 가능성은 높다고 보아야 할 것입니다.

 

CAFC에서 전원합의체 재심리 신청을 받아들이지 않으면, BMS의 그 다음 불복절차는 미연방대법원 상고신청입니다. 미국에서는 상고허가를 받아야 대법원 판사 전원의 심리를 받게 되는데 실무상 상고허가의 확률은 매우 낮습니다. 이와 같은 불복절차를 모두 거친 후 특허무효 판결이 확정되는 것인데, 무효확정까지는 아직 상당한 시간이 남아있습니다.

 

*첨부파일: BMS CAFC 전원합의체 재심리신청서

BMS petition for en banc rehearing.pdf

 

작성일시 : 2014. 8. 28. 09:55
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