-- MSD에서 PD-1 Receptor Antibody 신약 Keytruda (pembrolizumab) 관련 미국특허에 대한 무효확인의 소(DJ Action) 소장 제출 --

 

PD-1 수용체 항체 관련 특허권을 보유하고 있는 일본 제약회사 Ono Pharma와 그exclusive licensee BMS에서 Merck & MSD를 상대로 pembrolizumab, 상품명 Keytruda가 자사 특허권을 침해한다고 주장하는 소송을 미국, 유럽, 호주에서 벌이고 있습니다.

 

미국 델라웨어 연방지방법원에서 위 특허침해소송이 현재 진행 중임에도 불구하고, MSD에서는 그와는 독립적으로 뉴저지연방지방법원에 해당 미국특허 2건 모두 무효임을 확인해 달라는 DJ action 소장을 제출하였습니다. 소장을 참고자료 첨부합니다.

 

특허침해소송 중에 특허무효 항변을 넘어 특허침해소송과 독립된 별개의 소송으로 제기한 특허무효확인의 소입니다. 특허침해소송과 중복소송이므로 부적법한 소제기로 보고 소각하할 것인지 문제됩니다.

 

중복소송 여부는 각국의 소송법과 실무, 심판제도에 따라 다른 결론이 날 수도 있습니다. 다만, 통상적으로 특허침해소송에서 특허무효항변이 가능하므로 그와 동시에 병행 진행하는 무효확인의 소를 별도로 제기하지 않습니다. 그럼에도 불구하고, 위와 같은 소송이 어떤 실익이 있는지 등등 MSD의 소송전략이 궁금합니다. 향후 진행경과를 지켜보고 의미 있는 판결이 나오면 업데이트해 드리겠습니다.

 

첨부: MSD 제출 DJ action 소장

merck-v-bms.pdf

 

작성일시 : 2016. 4. 25. 17:00
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-- Sanofi-Aventis Regeneron에서 Genentech의 모노클로날항체 제조기술 관련 미국특허 Cabilly II 무효도전 IPR 신청 제출 --

 

미국에서 모노클로날항체(MAB) 의약품을 생산, 판매하려면 Genentech사의 Cabilly 특허 장벽을 해결하지 않으면 안됩니다. Cabilly 특허는 항체의약품 제조 관련 원천기술에 해당하고 그 특허범위가 광범위하기 때문에 회피가 거의 불가능합니다. 따라서, 그동안 수 차례 대규모 특허소송을 통해 특허무효 도전을 받았습니다. 그러나, 현재까지 유효한 특허로 살아남았고, 현재 AbbVie, J&J, Imclone 등 항체의약품을 발매하는 거의 모든 제약회사와 특허 라이선스를 체결하고 있습니다.

 

그런데, 지난 7 27Sanofi-aventisRegeneron Pharmaceuticals에서 Cabilly II patent, U.S. Patent No. 6,331,415의 무효를 주장하는 IPR를 신청했다는 뉴스입니다. 우리나라 무효심판 청구서에 대응하는 IPR 신청서를 일견해 보았는데, 그 형식과 내용이 우리나라 특허실무자에게도 좋은 참고자료 샘플로 삼고 싶을 정도로 훌륭합니다. 참고자료로 첨부해 드립니다.

 

잘 알려진 것처럼, 미국을 제외한 다른 나라에서는 Genentech사의 Cabilly 특허는 모두 소멸하였습니다. 우선권 주장의 기초가 되는 최초 미국특허출원은 1983. 4. 8.이고, 가장 먼저 등록된 Cabilly I 미국특허도 이미 2006년에 존속기간 만료로 소멸하였습니다.

 

문제는 미국의 구 특허법에 적용되는 후속 연속출원에 대한 등록특허들입니다. 가장 중요한 Cabilly II 특허는 우선일로부터 무려 18년이 지난 2001. 12. 18. 특허등록되었고, Cabilly III 특허는 우선일로부터 무려 28년이 지난 2011. 4. 12. 특허등록되었습니다.

 

미국의 구 특허법에 따라 특허존속기간은 등록일로부터 17년이므로, Cabilly II 특허는 2018. 12. 18. 존속기간 만료로 소멸할 예정입니다. 우선권 주장 최초 출원일로부터 특허가 존속기간 소멸하는 만료일까지 35년이라는 장기간 동안 특허권이 존재합니다. 미국 구 특허법의 대표적인 문제점입니다. Cabilly III 특허는 등록일은 늦지만 미국특허법상 terminal disclaimer를 제출하여 선행 특허 Cabilly II와 같은 날(2018. 12. 18.) 그 특허권 존속기간이 만료되어 소멸할 예정입니다.

 

따라서, 앞으로도 3년 몇 개월이 더 지나야만 Genentech사의 Cabilly 특허가 모두 소멸될 것이므로 그동안 지불해야 할 로열티만해도 엄청난 금액입니다. 앞선 몇 차례 특허소송에서 특허도전에 실패한 전력이 잘 알고 있음에도 다시 특허무효도전에 나선 이유는, 아마도 IPR에서의 유리한 특징, 즉 청구범위해석에서 법원과 달리 최대한 넓게 해석하는 점(BRI, broadest reasonable interpretation 기준)이 특허무효 도전자에게 훨씬 유리하고, 또한 법원보다 무효입증의 수준을 낮게 요구하는 점(clear and convincing standard 대신 preponderance standard) 등을 활용하여 종전과 다른 결과를 만들어 보겠다는 전략으로 짐작됩니다. 비록 특허유효 판단이 이미 있었지만, 이와 같은 제도적 차이점을 잘 활용한다면 다른 결론을 이끌어 낼 수도 있지 않을까 생각합니다.

 

Genentech사의 Cabilly 특허는 적용범위가 넓은 플랫폼 기술에 해당하고, 그 원천기술에 대한 특허청구범위가 광범위하게 잘 작성되어 있다는 점에서 바이오 산업분야에서 매우 유명한 사례입니다. 이와 관련된 블로그 등 많은 글이 있지만, 그 중에서도 개인적으로는 NIH onlineCabilly I, II, III 특허 family의 배경, 청구범위, 관련 소송 정보 등을 잘 정리한 논문(링크: Cabilly patents)이 매우 인상적이고 유용하였습니다. 우리나라 특허문제와는 직접 관련되지 않지만 좋은 참고자료로 생각되므로 시간 나면 한번 일독해 보시길 권합니다.

 

우선일로부터 무려 28년이나 끌면서 끝까지 포기하지 않고 특허 등록에 성공한 Cabilly III 특허의 청구범위 내용이 궁금합니다. 기존 Cabilly II 특허 청구범위와 비교한 그 핵심 청구항은 아래와 같습니다. 언뜻 Cabilly II 특허와 동일한 것처럼 보이지만, 그 커버범위가 다릅니다. 현재로서는 살아있는 2개의 Cabilly 특허를 모두 회피하여 모노클로날항체를 만든다는 것은 거의 불가능하지 않을까 생각합니다.

 

 

 

또 다른 소식으로는, Sanofi-aventisRegeneron에서 위에서 언급한 Cabilly III, U.S. Patent No. 7,923,221에 대해서도 특허무효를 주장하는 DJ 소송을 제기했다는 뉴스입니다. 가능하다면 2건 특허를 모두 무효화하겠다는 전략으로 보입니다.

 

*첨부파일: Cabilly II patent IPR 신청서

cabilly II IPR petition.pdf

 

작성일시 : 2015. 8. 6. 12:00
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