-- 특허권이 미치지 않는 범위(Safe Harbor 조항)에 관한 미국 CAFC 판결 소개 --

 

미국 특허법상 Safe Harbor 조항 -


제약회사가 FDA로부터 의약품 판매승인을 받기 위해 제출해야 하는 비교실험 자료 등을 도출하는 과정에서 제3자의 특허를 침해하는 일이 발생할 수 있습니다. 이러한 문제점을 해결하기 위하여 미국 특허법은 FDA 승인을 받기 위한 행위에 대해서는 ‘Safe Harbor라는 면책 규정(35 U.S.C. § 271(e)(1))을 두고 있습니다.


‘Safe Harbor’ 규정의 내용은 아래와 같습니다. 

의약품 또는 가축용 생물학적 제품의 생산, 사용 또는 판매를 규제하는 연방법에 의하여 이들의 개발 또는 정보 제출과 합리적으로 관련된 목적으로만 사용되는 경우특허 발명을 생산, 사용, 판매의 청약, 특허된 발명의 미국 내에서의 판매 또는 미국으로의 수입하는 행위는 특허침해에 해당하지 아니한다.” 


‘Safe Harbor’ 조항과 관련하여서 그 적용범위가 문제되어 왔는데, 과거 판례의 태도와는 달리 그 적용 범위가pre-market approval’ 뿐만 아니라post-market approval’을 위한 행위에도 미친다고 판시한 최근 판결(Momenta 사건)을 소개해 드립니다.

 

-  Classen Immunotherapies, Inc. v. Biogen IDEC 사건 -


과거 Classen Immunotherapies, Inc. v. Biogen IDEC 사건에서 연방항소법원은, FDA 승인을 얻기 위한 행위에는 ‘Safe Harbor’ 규정이 적용되지만, FDA 승인일로부터 장시간이 지난 이후 FDA에 관례적(routinely)으로 보고되는 정보를 얻기 위한 행위에 대해서는 ‘Safe Harbor’ 규정이 적용되지 아니한다고 판단하였습니다.


본 사안에서 피고는 FDA 승인 후에 자사 제품의 소아에 대한 vaccination 1형 당뇨 발병 부작용의 관계 및 vaccination 시점이 부작용에 미치는 영향을 연구하기 위하여 원고의 특허를 침해하였습니다. 이에 대하여 법원은 위와 같은 이유 및 피고의 행위는 IND NDA 또는 승인을 받기 위한 행위가 아니라는 점을 근거로 ‘Safe Harbor’ 가 규정한 행위의 범위에 포함되지 아니한다고 보았습니다.

 

-  Momenta Pharmaceuticals, Inc. v. Amphastar Pharmaceuticals, Inc 사건 -


위 Classen 사건과는 달리, 본 사안에서 연방항소법원은 FDA 승인 이후 특허 침해 행위도 ‘Safe Harbor’의 범위에 속한다고 보았습니다.


본 사안에서 원고는 피고가 원고회사 로베녹스의 제네릭인 에녹사파린을 생산하기 위하여 품질관리(quality control) 배치를 시험 하는 과정에서 원고의 제조공정에 관한 특허를 침해하였다고 주장하였습니다. 피고가 위 시험이 ‘Safe Harbor’의 범위에 포함된다고 반박하자, 원고는 비록 피고의 행위가 FDA에 제출하기 위한 자료를 얻기 위한 것이었기는 하나 생성된 자료가 실제 FDA에 제출되지 않았고, FDA 승인 후에 시험이 수행되었으며, 원고의 시험은 비침해적인 시험법으로 대체가능하기 때문에 ‘Safe Harbor’ 규정이 적용될 수 없다고 반박하였습니다.


이에 대하여 연방항소법원은, 의약품의 생산, 사용 또는 판매를 규제하는 연방법에 따른 자료제출과 합리적인 연관성이 있는 자료를 도출하기 위하여 수행되는 연구는 FDA 승인 이후에 행해지더라도 ‘Safe Harbor’ 규정의 범위 내에 속한다고 판단하였습니다. 특히, 법원은 합리적인 연관성이라는 것은 반드시 해당 자료가 FDAANDA 소송에서 실제 제출될 것을 요건으로 하지 않고, 침해자가 해당 행위가 FDA 제출용으로 적절한 자료를 얻기 위한 것이라는 합리적인 믿음에 근거한 경우에도 합리적 연관성이 인정된다고 보았습니다. 또한, 특허를 침해하지 아니하는 대체 가능한 방법이 존재하더라도 ‘Safe Harbor’ 규정이 적용된다고 보았습니다.    


법원은 Classen 사건과 본 사안의 차이점에 대하여도 판단하였는데, Classen 사건의 침해행위는 연방법에 따라 FDA에 제출되어야 하는 자료가 아니라 FDA에 관례적으로 보고되는 정보를 생성하기 위한 것이었다는 점에서 본 사안과는 상이하다고 보았습니다.

 

-  정리 -


제네릭사가 FDA에 의무적으로 제출해야 하는 자료를 얻기 위한 시험을 수행하면서 불가피하게 오리지널사의 특허를 침해하는 행위는 FDA 승인 이후에 이루어 지더라도 ‘Safe Harbor’ 규정이 적용 되어 면책됩니다. 그러나, 제네릭사가 FDA에 대한 필수 제출 자료와 무관한 자료를 얻기 위하여 시험을 수행하는 과정에서 오리지널사의 특허를 침해하는 행위는 비록 FDA 보고를 위하여 수행되었다 하더라도 ‘Safe Harbor’ 규정이 적용되지 아니하여 면책되지 않습니다.

작성일시 : 2013. 9. 13. 17:04
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