CAFC__글14건

  1. 2018.02.07 [특허침해소송] Core Wireless Licensing v. LG Electronics의 미국 CAFC 2018. 1. 25. 판결
  2. 2016.08.17 공지의약 Tigecycline과 공지첨가제 2가지 포함 조성물 결합발명의 진보성 인정 Apotex v. Wyeth 사건 미국 CAFC 판결
  3. 2016.05.25 오리지널 특허제품과 생물학적 동등성(equivalence)을 전제요건으로 하는 제네릭 의약허가 vs Formulation 특허발명의 균등범위 관계
  4. 2016.05.19 Finacea Gel과 다른 generic formulation 구성과 균등론에 근거한 formulation 특허침해 인정 미국 CAFC 판결
  5. 2016.04.06 특허침해제품의 제조회사 또는 판매회사가 아닌 수많은 일반 소비자에게 특허침해경고장을 보낸 Patent Troll MPHJ 보유 Printer 특허청구항 일부 유효 CAFC 판결
  6. 2016.03.08 특허권자 캐나다 Queen's University v. 삼성전자 미국특허소송 중 “Patent Agent Privilege” 인정 CAFC 판결
  7. 2016.02.15 프린터 재생 토너 카트리지 관련 특허권소진 여부 미국 CAFC 전원합의체 판결
  8. 2016.02.11 특이한 미국특허소송 CAFC 판결: 특허권자 3M의 사위행위로 취득한 특허권행사로 인한 Antitrust violation 혐의로 $26 million(약 3백억원) 손해배상 책임인정
  9. 2016.02.03 물의 발명 청구항에 제조방법의 요소가 결합된 경우 진보성 판단은 제조방법 요소를 제외하고 물 자체만을 기준으로 판단: 미국 CAFC 판결
  10. 2015.12.03 미국 CAFC의 Sequenom 진단방법 특허무효판결에 대한 전원합의체 재심리신청 기각결정
  11. 2015.08.12 의료기기 특허 및 디자인 침해소송 CAFC 판결 – Ethicon v. Covidien 사건
  12. 2015.08.05 대학보유 특허권 침해소송 항소심 판결: 대학특허권자(CMU)에게 침해회사 Marvell의 US$278 million (약 3천억원) 손해배상책임 판결 + 추가로 해외 생산 및 판매분에 대한 1심 법원의 재심리 명령
  13. 2015.08.04 미국 블록버스터 의약품 Angiomax 특허무효 판결, 특허출원 대리인에 대한 손해배상청구 소송뉴스
  14. 2015.07.22 Biosimliar 의약품 특허분쟁 판결: Amgen v. Sandoz CAFC 판결 소개

 

 

 

지난 2016. 3. 미국 텍사스 연방지방법원은 LG전자가 Core Wireless Licensing GUI(그래픽 유저인터페이스) 특허를 침해했다는 이유로 350만달러를 배상할 것을 판결하였습니다. 침해 대상특허는 US08434020, US08713476입니다. 판결에서 LG전자는 대당 0.1달러를 배상하도록 손해배상액이 산정되었습니다. 침해 대상특허의 주요 도면은 아래와 같습니다.

 

 

대상특허는 작은 화면의 전자기기 등에 사용되는 디스플레이 인터페이스를 개선한 발명입니다. 특히 대상특허는 SMS 수신과 앱실행에 관련된 발명으로 사용자는 이를 통하여 전자기기의 데이터와 앱에 보다 빨리 접근할 있습니다.

 

주요 청구항인 ‘020 특허의 청구항 1 아래와 같습니다.

1.  A computing device comprising a display screen,

    the computing device being configured to display on the screen a menu listing one or more applications,

    and additionally being configured to display on the screen an application summary that can be reached directly from the menu,

    wherein the application summary displays a limited list of data offered within the one or more applications, each of the data in the list being selectable to launch the respective application and enable the selected data to be seen within the respective application, and

    wherein the application summary is displayed while the one or more applications are in an un-launched state.

 

이에 대하여 LG 단순한 추상적 아이디어에 불과하여 특허성이 없다고 항변하였으나, 연방지방법원은 특허성을 인정하였습니다. 판결에 대하여 LG전자가 항소를 하였는데, 미국 CAFC 2018. 1. 25. LG전자의 항소를 기각하는 판결을 것입니다.

 

항소심 판결에서 CAFC 통상의 유저 인터페이스 방법에 비하여 대상특허가 사용자에게 제한된 목록의 정보를 디스플레이 하는 특정한 방법을 공개하여 구체적인 개선을 보이고 특히 작은 화면에서 컴퓨터의 기능을 향상시킨다고 보았습니다. , 앱의 개요창이 제한된 목록의 데이터를 보여주고, 목록의 데이터는 해당하는 앱을 실행할 있고 해당 내에서 선택한 데이터를 보여주는 것을 가능하게 합니다. 그래서 개요창이 하나 이상의 실행되지 않은 상태의 앱을 디스플레이 하고 앱들은 특정 상태에서 존재하게 됩니다.

 

CAFC 특허 발명이 추상적이지 않으므로 Alice 테스트의 2단계 테스트를 수행할 필요없이 특허성이 있다고 판단하고 LG전자의 항소를 기각하였습니다. LG전자가 이에 대하여 불복하기 위해서는 CAFC 전원합의체(en banc) 심리를 신청하거나 연방대법원에 상고허가신청을 있습니다.

 

판결에서 소프트웨어 발명도 추상적 아이디어 등이 아니고 진보성이 있다면 특허를 충분히 받을 있고, Alice 판결의 2단계 테스트도 회피할 있다는 원칙을 재확인하였습니다. Alice판결의 2단계 테스트에서 1단계는 청구항이 추상적 아이디어와 직접적으로 관련이 있는지 여부를 판단하고, 관련이 없다면 특허 대상이 되고 관련이 있으면 2단계 테스트를 진행합니다. 2단계 테스트는 추상적 아이디어를 특허대상이 있는 발명적 개념(Inventive concept)으로 변환시킬 있는 추가적 구성요소가 청구항이 있는지 여부를 판단합니다.

 

첨부: CAFC 판결

16-2684.Opinion.1-23-2018.1 core-lg cafc.pdf

KASAN_[특허침해소송] Core Wireless Licensing v. LG Electronics의 미국 CAF

 

정회목 변호사

[질문 또는 상담신청 입력하기]

 

 

작성일시 : 2018. 2. 7. 09:27
Trackback 0 : Comment 0

댓글을 달아 주세요


-- 공지의약 Tigecycline과 공지첨가제 2가지 포함 조성물 결합발명의 진보성 인정 Apotex v. Wyeth 사건 미국 CAFC 판결 --

 

 

무효도전 대상 특허발명의 청구항은 다음과 같습니다. "claim 1. A composition comprising tigecycline, lactose, and an acid selected from hydrochloric acid and gentisic acid, wherein the molar ratio of tigecycline to lactose is between about 1:0.2 and about 1:5 and the pH of the composition in a solution is between about 3.0 and about 7.0."

 

정리하면 공지물질 tigecycline과 적절한 당류 중 락토스, 적절한 산을 적절한 비율로 포함하는 의약 조성물 발명입니다. , 조성물 발명의 구성물 3가지는 모두 공지되어 있고, 그 조성비율과 pH 등의 수치한정도 특별한 기술적 특징은 없습니다.

 

나아가, 주성분 약효물질 tigecycline과 동일계열 항생물질 minocyclinelactose와 산을 혼합한 조성물이 선행발명으로 공개되어 있는 상황입니다.

 

그럼에도 불구하고 미국 PTAB(IPR 결정) CAFC에서는 모두 위 조성물 특허발명의 진보성을 인정하였습니다. 미국의 pro-patent 경향을 잘 보여주는 사례로 생각됩니다. 첨부한 판결문을 꼼꼼하게 읽어 보면서 그 배경을 한번 살펴보시기 바랍니다.

 

구성요소가 모두 공지된 상황에서 combination 발명의 진보성 판단에서 그 결합동기(TSM)를 매우 엄격하게 판단하였습니다. 공지기술요소의 결합용이성을 어떻게 판단하는지에 따라 진보성 인정 수준이 크게 달라집니다. 당사자가 공지기술의 결합동기를 어떻게 주장하고 입증하는지에 따라 그 결론이 달라지는 것입니다.

 

특허도전자 Apotextigecycline과 공지 조성물 중 minocycline과 같은 계열의 항생제로 구조와 용도가 매우 유사하므로 평균적 기술자가 두 가지를 치환하는 것은 용이하다고 주장하였습니다. 그럼에도 불구하고 PTAB CAFC에서 진보성을 인정한 이유를 잘 살펴볼 필요가 있습니다. 예를 들면, 미국법원은 tigecycline은 미국 FDA에서 획기적 신약으로 인정되어 fast-track approval 사실 등에 비추어 볼 때 공지물질 minocycline과는 그 구조적 유사성에도 불구하고 약효 등에서 상당한 차이점이 있다는 점을 중시한 것입니다.

 

첨부: 미국 Tigecycline CAFC 판결

15-1871.Opinion.8-11-2016.1 (1).pdf 

 

작성일시 : 2016. 8. 17. 09:21
Trackback 0 : Comment 0

댓글을 달아 주세요


-- 오리지널 특허제품과 생물학적 동등성(equivalence)을 전제요건으로 하는 제네릭 의약허가 vs Formulation 특허발명의 균등범위 관계 --

 

앞서 소개한 미국 CAFCGlenmark 제네릭 ANDA 특허침해 판결은, 제네릭 허가심사 과정에서 FDA에 제출된 Glenmark의 자료와 주장을 균등침해 인정의 중요한 근거로 삼았습니다. 실무자가 주의 깊게 살펴보아야 할 포인트입니다.

 

제네릭 허가 관련 약사법과 균등침해에 관한 특허법은 그 요건과 법리가 동일하지 않을 뿐만 아니라 서로 독립적입니다. 따라서 오리지널 특허제품과 생물학적 동등하다는 점을 전제조건으로 하는 제네릭 제품도 특허법적으로 반드시 균등물로 단정할 수 없습니다. 그러나, 큰 그림에서 보면 제네릭은 오리지널 특허제품의 균등물이고, 따라서 특허발명의 균등물로 볼 수 있는 경우도 있습니다.

 

Glenmark는 오리지널 formulation의 일부 첨가제(triglyceride and lecithin)isopropyl myristate으로 변경한 제네릭 허가신청을 하였습니다. 그리고 FDA에 대해 변경된 첨가제는 오리지널의 첨가제와 실질적으로 동일한 기능을 하므로 실질적 차이가 없다고 주장하였습니다.

 

그와 같은 실질적으로 동일하고 차이가 없다는 주장은 균등론(doctrine of equivalents)를 적용한 특허침해판단에서 치명적으로 불리한 결과를 초래합니다. 특허법리의 균등론(DOE)이란 형식적으로 다르더라도 실질적으로 같거나 동등하다면 균등침해로 본다는 것입니다.

 

미국특허소송에서는 FDA 허가심사관련 자료를 discovery를 통해 수집, 검토하고 증거로 제출할 수 있습니다. Glenmark 사례 외에도 FDA 제네릭 허가심사 과정에서 제출된 주장과 자료 때문에 formulation 특허의 균등침해로 인정된 사례가 종종 있습니다.

 

우리나라는 사정이 많이 다릅니다. 소극적 권리범위확인심판을 제네릭 허가신청 전에도 할 수 있고, 실제 그렇기 때문입니다. 그렇지만 우리나라에서도 미국의 판결사안과 같이 자기충돌 상황이나 자가당착적 주장은 얼마든지 발생할 수 있습니다. 소극적 권리범위확인심결이 있더라도 특허권자는 제네릭 허가 또는 발매개시 후 특허침해소송을 제기할 수 있습니다. 마찬가지로 그와 같은 주장을 균등침해의 증거로 사용할 수 있습니다. 장기적 관점에서 Formulation 특허회피 제네릭의 경우에 항상 유념해야 할 포인트입니다.

 

작성일시 : 2016. 5. 25. 12:00
Trackback 0 : Comment 0

댓글을 달아 주세요


-- Finacea Gel과 다른 generic formulation 구성과 균등론에 근거한 formulation 특허침해 인정 미국 CAFC 판결 --

 

1.    오리지널 제품과 미국특허

 

오리지널 제품을 커버하는 오렌지북 등재 특허 - U.S. Patent No. 6,534,070 청구항 Claim 1.  "A composition that comprises: (i) azelaic acid as a therapeutically active ingredient in a concentration of 5 to 20% by weight, (iii) at least one triacylglyceride in a concentration of 0.5 to 5% by weight, (iv) propylene glycol, and (v) at least one polysorbate, in an aqueous phase that further comprises water and salts, and the composition further comprises (ii) at least one polyacrylic acid, and (vi) lecithin, wherein the composition is in the form of a hydrogel."

 

2.    ANDA 제네릭의 formulation 변경내용 및 균등침해 주장

 

Glenmark's ANDA formulation은 오리지널의 lecithin, triglyceride를 제외하고 대신 isopropyl myristate를 추가한 것입니다. , 제네릭 제품의 구성은 특허발명의 구성 중 lecithin, triglyceride이라는 2가지 구성을 갖고 있지 않습니다. 달리 말하면 lecithin +  triglyceride 조합을 isopropyl myristate로 변경한 것입니다.

 

제네릭 개발사는 서로 구성이 다르므로 특허비침해라고 주장하고, 특허권자는 균등론에 근거한 균등침해라고 주장합니다. 1심 법원은 특허유효 + 균등침해라고 판결하였습니다.

 

3.    항소심 CAFC 판결 요지

 

특허권자는 제네릭 제제의 isopropyl myristatelecithin + triglyceride 조합과 동일한 기능(function)과 작용기전(way)로 동일한 효과(result)를 나타내는 균등물이라 주장하였습니다. 미국법원은 작용기전(way) 차이에 관한 쟁점이 있었으나 제네릭사의 ANDA 허가신청서에서 오리지널과 동일하게 피부투과 촉진 excipient라는 기재 내용 등을 근거로 균등물로 판단하였습니다.

 

그 다음, prosecution history estoppel이 적용되는지 문제됩니다. 특허권자에게 다행스럽게도 특허출원의 심사과정 중 부형제 범위에서 isopropyl myristate를 제외하는 내용은 없었습니다. 따라서 미국법원은 1,2심 모두 균등침해로 판단하였습니다.

 

4.    실무적 시사점

 

수많은 formulation 특허가 등록되지만 후발 제네릭 개발 및 발매를 실제로 저지하는 경우는 많지 않습니다. 오리지널 회사가 등록특허의 균등론 적용을 통해 제네릭 개발을 억제한 성과를 거둔 흥미로운 사례입니다.

 

일반적으로 오리지널 특허제품을 커버하는 등재 특허가 존재하는 상황에서 특허제품과 동일한 formulation으로 구성되는 후발 제네릭 제품은 상정하기 어렵습니다. 특허회피 목적으로 formulation을 변경하기 때문입니다.

 

결국 변경된 formulation, 그 변경된 구성이 균등물인지 여부, 균등론에 따른 균등침해로 볼 수 있는지 여부가 핵심쟁점입니다. 균등이란 다른 것을 실질적으로 동일하다고 평가한다는 의미입니다. 따라서 본질적으로 가치판단이 개입되기 때문에 다양한 스펙트럼이 존재합니다.

 

법 이론적으로는 여러 가지 복잡한 판단 논리가 있지만, 결론적으로 특허권 보호를 우선할 지, 아니면 후발 주자의 자유 실시권을 중시하는지 여부에 따라 달라진다고 생각합니다.

 

우리나라에서 이제까지 균등론을 적용하여 균등침해로 본 사례가 있지만, 그 숫자는 많지 않습니다. 현재도 특허보호강화를 자주 천명한다는 것 자체가 특허권 보호가 충분하지 않다는 현실을 반증합니다. 그와 같은 현상에 대한 반성적 고려가 장래 분쟁사안에 실제로 반영된다면 과거와는 다른 결론에 도달할 가능성도 얼마든지 있습니다. 따라서 제네릭 개발에서 특허회피 설계사항에 따른 침해여부 판단뿐만 아니라 더 나아가 균등침해 가능성까지 신중하게 검토하는 것이 바람직할 것입니다.

 

첨부

1. 미국 CAFC 판결

1_CAFC 판결_15-1902.Opinion.5-12-2016.1.pdf

 

2. 미국특허공보

2_미국특허공보.pdf

 

 

작성일시 : 2016. 5. 19. 16:30
Trackback 0 : Comment 0

댓글을 달아 주세요


-- 특허침해제품의 제조회사 또는 판매회사가 아닌 수많은 일반 소비자에게 특허침해경고장을 보낸 Patent Troll MPHJ 보유 Printer 특허청구항 일부 유효 CAFC 판결 --

 

미국 Texas 소재 Patent Troll MPHJ2012 HP사의 multi-function scanner-printer를 구매하여 사용하는 수많은 소비자에게 특허침해경고장을 보냈습니다. MPHJHP 프린터 사용행위가 미국특허 제6,771,381호를 침해한다고 주장하면서 대당 1천불의 로열티를 지불하라는 내용으로 수만통의 경고장을 프린터 제조 및 판매회사인 HP가 아니라 최종 소비자에게 보낸 것입니다.

 

이에 HP에서 해당특허의 무효주장 IPR을 제기하였고, 그 결과 제13항은 유효, 나머지 청구항은 모두 무효라는 결정을 받았습니다. HP는 제13항까지도 무효로 주장하였으나 CAFC 2016. 4. 5. 13항은 anticipation 무효사유에서는 특허유효라고 판결하였습니다.

 

여기서 주목할 점은, PTAB CAFC에서 non-obviousness 쟁점은 심리하지 않았습니다. 본 사건에서 PTAB HP의 진보성 흠결 주장은 anticipation 무효주장과 중복되므로 별도 심리할 필요가 없다고 판단하였습니다. 미국 AIA IPR practice에서 PTAB의 특허무효 심리범위에 관한 판단기준은 상당히 복잡합니다. CAFC에서는 PTAB의 전권에 속한다고 반복하여 판결하고 있습니다. 결국 최종적 특허유효라고 확정되었다고 단정하기는 어렵습니다. 그러나 미국특허법리상 anticipation novelty와 동일하지 않고 우리나라 진보성 심리와 중첩되는 면이 있으므로 이미 진보성 여부를 상당부분 심리한 것과 비슷하므로 특별한 사정이 없는 한 특허무효가 될 가능성도 높지 않습니다.

 

Patent Troll MPHJ는 대부분 청구항 무효로 특허권을 상당부분 상실하였으나 적어도 현 시점에서 (특별한 사정이 없는 한 최종적으로) 유효한 특허발명을 보유하게 되었으므로 향후 어떤 전략을 구사할지 그 행보가 주목됩니다. 당초 시도한 것처럼 최종 사용자를 상대로 특허침해소송을 위협하여 소비자로부터 직접 또는 그 제품의 제조회사 HP에게 상당규모의 로열티를 받아낼 수 있을지 궁금합니다.

 

특허권을 보유한 patent troll에서 제조회사 또는 판매회사가 아닌 수많은 일반 소비자에게 특허침해경고장을 보낸 행위가 미국법상 불공정거래행위에 해당하는지 여부가 쟁점입니다. 실제 Vermont 주정부가 Patent Troll MPHJ를 상대로 소비자보호법 위반행위라고 주장하는 소송을 제기하였습니다. , 수많은 일반소비자를 대상으로 한 무더기 특허침해주장은 소권남용으로 허용되지 않는다는 결론입니다. 구체적 내용은 우리나라 법 제도와 거리가 있지만 그 취지는 공감할 수 있습니다. 흥미삼아 CAFC 판결문을 첨부해 드립니다.

 

첨부:

1. Troll 보유 특허의 청구항 일부 유효 CAFC 판결,

  특허유효 CAFC 판결 15-1427.Opinion.3-31-2016.1.pdf

2. 특허괴물의 무작위 특허침해위협으로부터 일반 소비자보호 CAFC 판결

  소비자보호 CAFC 판결 15-1310.Opinion.9-22-2015.1.pdf

 

작성일시 : 2016. 4. 6. 11:10
Trackback 0 : Comment 0

댓글을 달아 주세요


-- 특허권자 캐나다 Queen's University v. 삼성전자 미국특허소송 중 “Patent Agent Privilege” 인정 CAFC 판결 --

 

미국특허실무에서 Attorney Client Privilege (ACP)는 매우 중요합니다. 그 중 실제 많은 사건을 담당하는 patent agent 관련 ACP 사항과, 외국 변호사 또는 변리사의 ACP 인정여부 및 범위는 매우 어려운 문제입니다. Patent Agent Privilege는 인정되지만, 그 범위는 patent agent에서 법적으로 허용되는 업무범위에 한정된다는 CAFC 판결을 간략하게 소개합니다.

 

캐나다 Queen's 대학과 벤처기업 PARTEQ 2014. 1. 31. 삼성전자를 상대로 보유 미국특허 3건의 침해를 주장하는 소장을 E.D Texas 법원에 제출하였습니다. Discovery 과정 중 특허권자 직원과 non-lawyer patent agent 사이 communications ACP 적용으로 제출할 수 없다는 특허권자 주장이 쟁점입니다. 1심 법원은 ACP 적용대상이 아니라고 판단하였고, 이에 대해 CAFC 항고심 법원은 non-attorney patent agent의 경우에도 법령상 허용된 업무범위 즉, 아래와 같은 37 C.F.R. § 11.5(b)(1)의 범위에서 ACP 적용대상이라고 판결하였습니다.

 

미국특허청에 대한 특허출원 및 prosecution 업무에 제한되지 않고 그와 관련된 의견서작성, 심판업무 등 상당히 광범위한 범위까지 포함한다고 볼 수 있습니다.

 

37 C.F.R. § 11.5(b)(1): Practice before the Office (USPTO) in patent matters includes, but is not limited to, preparing and prosecuting any patent application, consulting with or giving advice to a client in contemplation of filing a patent application or other document with the Office, drafting the specification or claims of a patent application; drafting an amendment or reply to a communication from the Office that may require written argument to establish the patentability of a claimed invention; drafting a reply to a communication from the Office regarding a patent application; and drafting a communication for a public use, interference, reexamination proceeding, petition, appeal to or any other proceeding before the Patent Trial and Appeal Board, or other proceeding.

 

첨부: Non-attorney patent agent privilege 인정 CAFC 판결

15-145.Opinion.3-3-2016.1.pdf

작성일시 : 2016. 3. 8. 09:01
Trackback 0 : Comment 0

댓글을 달아 주세요


-- 프린터 재생 토너 카트리지 관련 특허권소진 여부 미국 CAFC 전원합의체 판결 -- 

 

프린터 재생 토너카트리지는 광범위하게 사용될 뿐만 아니라 수출 또는 수입되어 국경을 넘어 거래되기 때문에 특허권의 속지주의 문제, 국내 특허권소진 여부뿐만 아니라 특허권소진의 국외적 적용 등 다양하고 복잡한 문제가 많습니다. 본 사안에서도 특허권자의 정품에는 1회용, 재사용금지라는 경고문구가 적혀 있었습니다.

 

최근 미국 CAFC 전원합의체 판결 en banc decision in Lexmark v. Impression Products에서는 재판부 구성판사 중 10 2의 절대적 다수의견으로서, (1) 특허권의 속지주의 유지 특허제품의 국제거래에 관한 특허권 소진 불인정(no-international-exhaustion rule), (2) 미연방대법원 Kirtsaeng 판결의 저작권 국제적 소진론과 특허권의 경우는 구별된다는 점, (3) 소비자 및 거래자의 보호가 필요한 경우 Implied license defense 적용으로 해결 가능(Quanta v. LG 전자 판결 참조)하기 때문에 명시적으로 license 거절 또는 범위제한의 경우에는 특허권 소진으로 볼 수 없다는 점 등 특허권 소진에 관한 중요한 법리와 판단기준을 제시하였습니다.

 

첨부한 CAFC Lexmark 판결은 129 페이지에 이르는 장문이지만 찬찬히 읽어 보시기 바랍니다.

 

첨부: CAFC Lexmark 판결

CAFC Lexmark 전원합의체 판결_14-1617.Opinion.2-10-2016.1.pdf

 

작성일시 : 2016. 2. 15. 16:04
Trackback 0 : Comment 0

댓글을 달아 주세요


-- 특이한 미국특허소송 CAFC 판결: 특허권자 3M의 사위행위로 취득한 특허권행사로 인한 Antitrust violation 혐의로 $26 million( 3백억원) 손해배상 책임인정 --

 

우리나라와 다른 미국 특유의 판결이지만 그 내용이 흥미로운 사안이라 간략하게 소개합니다. 훌륭한 성능으로 유명한 3M의 마스크용 필터에 관련된 특허소송입니다. 3M에서 개발하여 1998년 특허 출원한 부직포 필터는 TransWeb이라는 회사에서도 거의 동시에 독자 개발했습니다. TransWeb 창업자는 2007 5 Expo에서 그 샘플을 나누어 주었는데, 그때가 3M의 미국특허 No. 6,397,458 No. 6,808,551의 우선일보다 약 1년 앞선 일자입니다.

 

3M은 특허등록과정에서 위 expo 샘플은 confidentiality 의무자에게만 배포되어 prior art가 될 수 없다고 주장하였고, 미국심사관은 이를 인정하여 특허등록을 받았습니다. 그러나, 특허소송 과정에서 3Mexpo sample뿐만 아니라 계열사를 통해 expo 한달 후(여전히 우선일 전) 독립적으로 필터 제품 sample을 받았으나 이러한 사실을 심사관에게 전혀 알리지 않았다는 점이 밝혀졌습니다.

 

미국법원은 1심뿐만 아니라 CAFC, 3M의 특허 2건은 모두 무효, 뿐만 아니라 특허권자 3M inequitable conduct로 인해 unenforceable하고, 나아가 3MFraudulent Patent 행사로 인한 Antitrust Violation 책임을 인정하여, 특허권자 3MTransWeb에게 총 $26 million( 3백억원)을 손해배상으로 지급하라고 판결하였습니다.

 

판결문을 살펴보면, 3M의 특허소송으로 인한 TransWeb lost profit$34,000에 불과하지만, TransWeb의 특허침해소송 방어를 위해 지출한 변호사 수임료 등 법률비용 $7.7 million + antitrust 관련 소송비용 $3.2 million 등을 합산한 금액에 3M의 징벌적 손해배상책임까지 인정하여 총 $26 million을 배상해야 한다는 내용입니다.

 

참고로, 특허권자의 사위행위로 취득한 특허권의 행사로 인한 antitrust 책임은 미연방대법원 1965 Walker Process 판결의 요건, (1) 특허권자가 고의적 사위행위(willful fraud)로 특허권을 취득하여, (2) 독점적 이익을 취한 경우에 인정됩니다.

 

첨부: 미국 CAFC 3M 판결

14-1646.Opinion.2-8-2016.1.pdf

 

작성일시 : 2016. 2. 11. 17:00
Trackback 0 : Comment 0

댓글을 달아 주세요


-- 물의 발명 청구항에 제조방법의 요소가 결합된 경우 진보성 판단은 제조방법 요소를 제외하고 물 자체만을 기준으로 판단: 미국 CAFC 판결 --

 

새로운 내용은 아니지만 최근 나온 소위 Product by Process 청구발명에 관한 미국 CAFC 판결을 간략하게 소개합니다. 제조방법 특허보다 물의 발명 특허의 유효성은 많은 말이 필요 없습니다. 특히, 의약분야에서 허가특허연계제도 관련 Orange Book 또는 Green List의 등재대상에 제조방법 특허는 해당하지 않는다는 점에서 더욱 그 차이가 크다 할 것입니다.

 

기존 판례와 같이 청구항의 문언을 아무로 정교하게 다듬어도 물의 발명을 청구하면서 제조방법 요소를 기술적 특정으로 하는 경우, 그 발명의 진보성 판단은 청구항에 기재된 제조방법 요소를 고려하지 않고 물의 기술적 특징만을 기준으로 한다는 판결입니다. 우리나라 대법원 판결도 동일한 취지입니다.

 

CAFC 판결요지는, “in determining validity of a product-by-process claim, the focus is on the product and not the process of making it.”를 전제로, 제조방법을 고려하지 않고 물 자체를 기준으로 진보성을 판단한다는 것입니다.

 

해당 사안은 의약 oxycodone (상품명: OxyContin)에 독성 불순물이 포함되는 원인이 제조공정 중 "8α impurity isomer"에 기인한다는 점을 발견하고 그것을 적절하게 제거하는 방법으로 제조하면 그와 같은 문제점을 개선한 oxycodone을 얻을 수 있는 기술을 개발하였습니다. 그와 같은 기술에 대해 제조방법 특허뿐만 아니라 제품 자체에 관한 특허를 획득하기 위해서 물의 발명 청구항에 제조방법의 기술적 특징을 포함하는 방식으로 기재한 것입니다.

 

해당 미국특허는 “low- ABUKs (α,β-unsaturated ketones)특허"로서 4건의 U.S. Patent No. 7,674,799, U.S. Patent No. 7,674,800, U.S. Patent No. 7,683,072, U.S. Patent No. 8,114,383이고, 대표 청구항의 문언을 인용하면 다음과 같습니다.

 

Claim 1 of ‘072 patent: "An oxycodone hydrochloride active pharmaceutical ingredient having less than 25 ppm 14-hydroxycodeinone, wherein at least a portion of the 14-hydroxycodeinone is derived from 8α, 14-dihydroxy-7,8-dihydrocodeinone."

 

Claim 1 of ‘799 patent: "An oral dosage form comprising particles, the particles comprising from about 5 mg to about 320 mg oxycodone hydrochloride active pharmaceutical ingredient having less than 25 ppm 14-hydroxycodeinone, wherein at least a portion of the 14-hydroxycodeinone is derived from 8α, 14-dihydroxy-7,8-dihydrocodeinone during conversion of oxycodone free base to oxycodone hydrochloride, said particles being coated with an amount of hydrophobic material effective to provide a sustained release of the oxycodone hydrochloride when the coated particles are exposed to an aqueous solution."

 

CAFC 판결은 기술적 핵심요소는 “derived from 8α”이고, 이것은 "process limitation"이므로 물의 발명에 관한 진보성 판단에서 고려하면 안된다고 명확하게 판결하였습니다. 판결문 중 해당 부분을 인용하면, “That is because of the longstanding rule that an old product is not patentable even if it is made by a new process.”과 같이 명확한 입장입니다.

 

첨부: CAFC 판결

14-1294.Opinion.1-28-2016.1.pdf

작성일시 : 2016. 2. 3. 09:00
Trackback 0 : Comment 0

댓글을 달아 주세요


-- 미국 CAFC Sequenom 진단방법 특허무효판결에 대한 전원합의체 재심리신청 기각결정 --

 

미국 CAFC에서 Sequenom사의 획기적 진단방법 특허발명을 특허대상이 아니라는 이유로 무효판결(Ariosa v. Sequenom, Fed. Cir. June 12, 2015 판결)한 것에 대한 CAFC  재판관 전원합의체 재심리신청을 기각한다는 결정이 났습니다. 특허권자로서는 이제 미국연방대법원 상고허가만이 유일한 희망입니다.

 

세간의 관심을 끄는 이유는 해당 진단방법이 특허권자 Sequenom뿐만 아니라 관련 분야의 여러 전문매체에서 "breakthrough"라는 표현을 자주 쓸 정도로 높은 평가를 받고 있다는 점입니다. 다수의 제약회사, BIO 등 협회, 대학교수 등 많은 관련 단체에서도 특허권자를 지지하는 의견서를 제출하였습니다. 또한, CAFC 판결에서도 상업적으로 매우 중요하고 획기적 진단방법으로서 평가된다고 인정합니다. 그럼에도 불구하고, 결국 해당 진단방법은 특허대상에 해당하지 않는다는 입장을 고수한 것입니다.

 

발명의 간단한 내용과 대표 청구항 등은 종래 블로그 Sequenom 진단방법 특허무효 CAFC 판결 글에서 간략하게 설명드렸습니다.

 

미국 CAFC에서 새로운 기준 [where claims of a method patent are directed to an application that starts and ends with a naturally occurring phenomenon, the patent fails to disclose patent eligible subject matter if the methods themselves are conventional, routine and well understood applications in the art.]을 제시한 것으로 평가한 견해도 있습니다.

 

예를 들면, DNA, RNA, Protein, Sugar 등 생체기원 물질을 검출하여 질병을 진단하는 방법에서 그 검출방법으로 알려진 기존 기술이나 방법을 사용한다면 그 진단방법 자체는 특허대상이 될 수 없다는 의미입니다. 그와 같은 기준에 따르면, 거칠게 말하자면, 대부분의 진단방법 발명은 그 자체로는 미국에서조차 특허대상이 될 수 없다는 것입니다. 그와 같은 장벽을 극복하거나 회피하기 위한 다양한 해결방안을 고민해야 할 것입니다.

 

*첨부파일: CAFC 결정_En Banc 심리신청기각

En-Banc-Order-Ariosa-v-Sequonom.pdf

 

작성일시 : 2015. 12. 3. 17:30
Trackback 0 : Comment 0

댓글을 달아 주세요


-- 의료기기 특허 및 디자인 침해소송 CAFC 판결 – Ethicon v. Covidien 사건 -- 

 

미국에서는 의료기기 분야의 특허분쟁이 많습니다. J&J 의료기기 전문 자회사 Ethicon과 경쟁사 Covidien 사이에 수술용 초음파 커터 (cordless ultrasonic dissection device) 특허 및 디자인 침해소송 판결을 소개합니다. 판결 내용 중에서 특허법리 측면에서는 별로 중요하지 않지만, 디자인 침해여부를 판단한 판결이 흔하지 않기 때문에 공부 삼아 디자인 침해판단 부분을 살펴보겠습니다.

 

1.    Ethicon 등록디자인

 

 

 

해당 의료기구의 대부분은 권리주장에서 제외되는 점선으로 표시되어 있고, 실선으로 기재된 부분은 손잡이(trigger)에 한정됩니다. 그것을 4건의 디자인특허로 출원하여 등록받았습니다.

 

2.    디자인권 침해주장을 받은 Convidien Defense

 

침해주장을 받고 디자인등록의 무효 주장과 비침해 주장을 하는 것은 당연할 것입니다. 디자인침해분쟁에서 가장 중요한 쟁점입니다. 이에 관한 미국 CAFC에서 침해여부 판단과 등록요건 판단의 기준점을 달리해야 한다는 취지의 매우 중대한 판결을 한 적이 있습니다. 해당 판결의 요지를 정리한 블로그 글입니다. 디자인 침해소송의 핵심쟁점 - 등록무효 판단기준과 침해여부 판단기준을 구별한 미국 CAFC 판결

 

3.    CFAC 판결

 

1심 법원은 Ethicon 디자인등록은 무효, 비침해라고 판결하였으나, CAFC는 디자인등록은 유효하지만, 등록디자인과 Covidien 제품은 동일, 유사하지 않다는 점이 분명하므로 등록디자인권리를 침해하지 않는다고 판결하였습니다. 비교대상 제품은 다음과 같습니다.

 

 

        

 

점선을 포함한 전체 형상이 언뜻 비슷하게 보이기 때문에 비교대상 디자인이 등록디자인과 유사하다고 잘못 생각할 수도 있습니다. 그런데, 등록디자인의 보호범위는 실선 부분에 한정되므로 침해판단에서도 실선부분만으로 비교해야 합니다. 참고로, 디자인 도면의 점선에 관한 해석문제는 아직 명확하게 해결되지 않은 쟁점은 남아 있는, 디자인법 영역에서 매우 어려운 과제 중 하나입니다.

 

아래 첨부한 확대된 등록디자인 도면을 보면 권리보호를 청구한 실선 부분을 보다 명확하게 알 수 있습니다.

 

CAFC 재판부는 이와 같은 등록디자인의 권리범위를 기준으로 판단했을 때, Covidien 제품의 디자인은 다음과 같이 명백하게 비유사하다고 판결하였습니다. [The designs were only similar “[o]n a general conceptual level.” And because the designs were plainly dissimilar, the court “did not need to compare the claimed and accused designs with the prior art.”]

 

*첨부파일: CAFC 판결문 – Ethicon v. Covidien 사건

14-1370.Opinion.8-5-2015.1.pdf

 

작성일시 : 2015. 8. 12. 09:21
Trackback 0 : Comment 0

댓글을 달아 주세요


-- 대학보유 특허권 침해소송 항소심 판결: 대학특허권자(CMU)에게 침해회사 MarvellUS$278 million ( 3천억원) 손해배상책임 판결 + 추가로 해외 생산 및 판매분에 대한 1심 법원의 재심리 명령 --  

 

Carnegie Mellon University (CMU)의 특허침해 인정 및 손해배상으로 US$1.54 billion (16천억원)이라는 천문학적인 거액의 1심 판결이 났습니다. 대학보유 특허침해소송 중 최대금액으로 세간의 화제가 되었습니다.

 

이에 침해기업 Marvell에서 항소하였으나 CAFC에서 특허유효 및 특히침해는 그대로 인정되었습니다. Marvell에서는 통신용 반도체 칩을 설계만 하고 생산, 판매는 대부분 대만이나 중국의 반도체 회사에 제조하여 중국 통신회사 등에 판매하고, 그 중 일부 소량만 미국으로 수입하였습니다. 해외에서 생산하여 미국으로 수입하는 부분에 대한 특허침해 손해배상 산정은 문제 없지만, 해외에서 생산하여 판매하고 미국으로는 수입하지 않는 생산, 판매부분에 대해 미국 특허권 침해로 볼 수 있는지 여부가 핵심 쟁점이었습니다. 원심은 여러 가지 이유를 들어 여전히 미국특허침해로 인정하였으나 항소심 CAFC은 이 부분을 파기 환송하여 재심리(new trial)할 것을 명령하였습니다.

 

따라서, 일단 미국특허권 침해로 볼 수 있는 수입 부분을 기초로 손해배상액을 산정한 결과 US$278 million ( 3천억원)의 손해배상액을 인정하였습니다. 침해행위가 일어난 시점으로부터 거의 10여년이 경과되었는데, Marvell은 위 손해배상액에 덧붙여 지연이자까지 물어야 하므로 그 액수도 상당한 규모입니다. 이와 같이 일부 판결액만으로도 대학보유 특허권 침해사건으로는 거액의 손해배상 규모입니다.

 

만약 해외 생산 및 해외 판매분에 대해서도 원심에서 채택한 판결 이유와 같은 근거로 미국 특허권의 침해로 손해배상 책임이 인정된다면 그 액수가 적어도 1조원이 넘지 않을까 예상됩니다. CAFC 판결문에서도 비록 해외에서 생산하여 미국에 수입된 적이 전혀 없는 부분도 사업운영방식에 따라서는 미국특허기술 사용에 대한 로열티 지급 의무가 인정될 가능성이 있다고 판시하고 있습니다. 향후 미국연방지방법원의 재판 경과가 주목되는 사건입니다.

 

*첨부파일: CMU v. Marvell 특허침해소송 CAFC 2015. 8. 4. 선고 판결

CMU v. Marvell 항소심 판결 14-1492.Opinion.7-31-2015.1.pdf

작성일시 : 2015. 8. 5. 19:00
Trackback 0 : Comment 0

댓글을 달아 주세요


-- 미국 블록버스터 의약품 Angiomax 특허무효 판결, 특허출원 대리인에 대한 손해배상청구 소송뉴스 --

 

재미있게도 특허권자 회사명이 The Medicines Company입니다. 특허제품은 Angiomax (약효성분: bivalirudin), 2014년 미국 매출 규모는 US$599.5 million( 6천억원)으로 회사 매출의 7,80%를 차지하는 핵심제품입니다. 그런데, 지난 7 CAFC에서는 Angiomax 특허무효 판결을 함으로써 이제 Generic 제품이 곧바로 발매될 위기에 처했다고 합니다.

 

Generic 회사 Hospira사와 사이에 벌어진 특허소송에서 쟁점이 된 특허무효 사유는, 출원일로부터 1년 전에 외부 CMO에 해당 의약품의 3 배치 생산을 의뢰하여 제품을 판매한 기록이 있고, 이것은 미국특허법의 on-sale bar 위반으로서 특허무효 사유에 해당한다는 판결입니다. 3[CMO]와 생산 위수탁 계약을 맺고, 위탁생산을 하더라도 특허발명 내용을 공중에 공개하지 않았다면 신규성 상실로 보지 않는 우리 특허법의 신규성 판단과는 다릅니다. 미국 특허법의 on-sale bar 요건은 특허발명 기술내용의 공개여부를 따지지 않습니다.

 

참고: 미국특허법 AIA § 102(a)(1) includes the following on-sale bar language:

(a) Novelty; Prior Art.— A person shall be entitled to a patent unless—
(1) the claimed invention was patented, described in a printed publication, or in public use,
on sale, or otherwise available to the public before the effective filing date of the claimed invention.

 

한편으로 관심을 끄는 뉴스로는, 특허권자 Medicines에서는 특허출원 대리 로펌에서 특허권 존속기간연장 (PTE) 출원의 deadline를 넘기는 바람에 손해를 입었다는 이유로 출원대리 로펌을 상대로 거액의 손해배상청구 소송을 제기하여 진행 중이라는 뉴스도 있습니다.

 

작성일시 : 2015. 8. 4. 09:24
Trackback 0 : Comment 0

댓글을 달아 주세요


-- Biosimliar 의약품 특허분쟁 판결: Amgen v. Sandoz CAFC 판결 소개 -- 

 

BPCIA와 관련된 첫 판결이 나왔다는 뉴스입니다. 그런데, CAFC 판결문에서 미국 판사가 BPCIA 법률을 "the Pulitzer Prize for complexity or uncertainty"라고 재미있게 표현했다고 하는데, 그 정도로 복잡하다는 의미입니다. 미국에서 Biosimilar 특허쟁송은 그와 유사한 예를 찾아보기 어려운 특이한 구조입니다. 실제 잘 작동하지 장담하기 어렵다고 생각합니다. 앞으로 판결이 상당히 축적되어야만 어느 정도 가늠할 수 있지 않을까 생각합니다. 그 최전선 현장에 우리나라 제약기업 셀트리온에서도 참여하고 있다는 사실도 관전 포인트로 생각합니다. 참고로 CAFC 판결문을 첨부해 드립니다. 또한 예전에 BPCIA 핵심 포인트를 정리해 보내드린 내용을 다시 올려드립니다.

 

*첨부파일: Amgen v. Sandoz CAFC 판결

Amgen vs Sandoz 판결 15-1499 07-21-15.pdf

 

**********

바이오 의약품은 미국 약사법이 아니라 The Public Health Service Act (공중건강진흥법 정도로 번역가능)이 적용됩니다.

 

법률 명칭 :  The Biologics Price Competition and Innovation Act

(약칭 BPCIA 또는 BPCI Act)

해당 법 조문 : section 351 (k) of The Public Health Service Act

(약칭 PHSA 또는 PHSI Act)

l  미국법률의 분류체계상 정식명칭은 42 USC 262 (k), 공식법전 42번 법전의 262 k항이라는 의미

l  미국 약사법(FDCA)이 아니라 PHS Act에 규정함. 351 (k)는 소위 바이오제네릭 허가관련 규정임. 앞뒤 다른 조항에는 오리저널 허가 및 특허관련 사항이 규정되어 있음. 그 내용도 중요함.

 

적용대상 : Biological Products as Biosimilar or Interchangeable (법률상 정식명칭)

l  오리지널 의약품에 후속되는 바이오 의약품이라는 의미로 FDA에서는 Follow On Biological Products (FO BP)라는 용어를 사용함.

l  FO BP에는 Biosimilar + Interchangeable 2 가지를 포함하는 상위개념으로 통칭하는 것임.

l  화합물 의약품의 Generic은 동일성분(identical)을 전제로 하므로 similar라는 개념과 양립 불가능함. 따라서, 미국 바이오 의약품 분야에서는 혼동을 피하기 위해 Bio-generic이란 용어사용을 자제함.

l  법규정상 Biosimilar protein의 경우 아미노산 서열이 동일함은 물론 safety, purity, potency에서 RP와 사이에 임상적으로 의미 있는 차이(clinically meaningful difference)가 없을 것으로 요건으로 함. FDA에서 구체적 심사기준을 구체화하고 있는 과정임.

l  Interchangeable은 약사법상 화합물 의약품의 동일한 화합물을 전제로 하는 제네릭 의약품에 가까운 개념. similar 수준을 넘어서 동일성에 가까운 상태로서 모든 적응증 환자에게서 RP와 동일한 효과를 나타낼 수 있어야 함. 이론상으로는 동일(identical)을 포함하지만 현재 기술수준에서는 Identical BP는 현실적으로 불가능하다는 인식.

l  따라서, 약사법상 generic처럼 동일하지는 않지만 바이오시밀러 수준(highly similar)을 넘어서 그 보다 더 극히 고도로 유사한 경우에는Interchangeable로서 특별한 효과를 부여하는 것임. 바이오시밀러와 엄격하게 구분되는 개념으로 사용함.

 

허가 신청 용어 : Biologics License Application (약칭 BLA)

l  오리지널 의약품 : Reference Biologic Product (약칭 RBP 또는 RP)

l  오리지널 제품 허가 신청 : BLA (NDA 대응하는 용어)

l  후속 제품 허가 신청 : An Application for Approval of a Biosimilar or Interchangeable Biological Product [현재 Abbreviated BLA 또는 ABLA (예를 들어 ANDA에 대응하는 의미로)라는 용어는 사용하지 않음]

 

Q. BPCI Act의 목적 및 핵심 내용은 ?

A. 큰 틀에서 Hatch Waxman Act와 동일한 목적으로 입법되었으나 BP 특성을 고려한 차이점이 있습니다. , FO BP의 허가신청 및 심사에 오리지널 제품의 안정성 및 유효성 자료를 활용할 수 있다는 것이 핵심 내용입니다. 다만, BP 특성을 고려하여 제도상 약사법상 제네릭 허가제도와는 많은 차이점이 있습니다.

 

Q. 오리지널 제품(RP)의 시장 독점권 기간은 ?

A. RP 허가 후 4년 동안은 FO BP의 허가신청의 제출 자체가 불가능합니다. RP의 데이터 이용 여부와 상관없는 절대적 시장 독점기간에 해당합니다.

 

Q. 오리지널 제품(RP)의 데이터 독점권 기간은 ?

A. RP 허가 후 12년 동안 데이터 독점권이 인정됩니다. 주의할 점은 시장독점권이 아니라 data exclusivity에 해당합니다. , 4년 후부터 FO BP의 허가 신청은 가능하지만 RP의 안정성, 유효성 데이터를 활용할 수 없고, 독립적인 데이터를 제출해야 합니다.

 

Q. 바이오 의약품의 퍼스트 제네릭 제품에 대한 시장 독점권이 인정되는가 ?

A. 바이오시밀러 제품에 대해서는 HWA상의 퍼스트 제네릭 독점기간과 같은 보상제도가 없습니다. 그러나, Interchangeable FO BP의 경우에는 퍼스트 제품에 대해서는 시판 개시 후 1년 동안 시장독점권이 부여됩니다.

 

Q. 특허-허가 연계제도가 적용되는가 ?

A. 적용됩니다. 그러나, 그 틀과 구체적 내용이 약사법상의 HWA 제도와는 근본적으로 다릅니다. 우선, Orange Book이 없고, 또한 paragraph IV certification, 30개월 자동 심사중지 등과 같은 제도가 없습니다. 전혀 다른 형식의 새로운 제도가 도입되었습니다.

 

Q. FO BP 관련 특허-허가 연계제도의 핵심 내용은?

A. 오리지널 제품의 데이터를 이용한 FO BP 허가신청{351(k) application}을 하면, FO BP 허가신청 회사는 오리지널사의 외부 법률대리인 또는 사내 변호사에게 비밀유지를 조건으로 허가신청 자료 일체를 제공해야 합니다. 오리지널사는 제공받은 허가신청 자료를 검토하여 FO BP가 자신의 특허권을 침해하는지 검토하게 됩니다. 검토 결과, FO BP가 자신의 특허권을 침해할 우려가 있는 경우 FO BP 허가 신청회사에 그 사실을 통지하는 등 양 당사자간에 특허 관련 주장 및 구체적 의견을 서로 주고 받는 절차를 거쳐야 합니다. 또한, 소송을 개시하기 전에 상호간 특허권에 관한 사적 협상절차를 반드시 하도록 규정되어 있습니다. 협상이 실패한 경우 침해주장을 할 특허 리스트를 통지한 후 일정 기간 이내에 특허소송을 제기할 수 있습니다. 이와 같은 절차에 따르지 않거나 위 절차에서 주장하지 않은 특허에 대해서는 추후 특허권 행사를 할 수 없습니다. 또한, 위 규정된 절차에 따라 특허권 주장을 할 수 있을 뿐이고, 별도의 가처분(PI) 소송이나 특허무효 또는 비침해확인을 위한 DJ 소송을 제기할 수 없습니다. 위와 같이 FO BP 관련 특허-허가 연계제도는 상당히 복잡하고 다른 분야에서 그 예를 찾아보기 어려운 특별한 내용을 포함하고 있습니다.

 

작성일시 : 2015. 7. 22. 08:17
Trackback 0 : Comment 0

댓글을 달아 주세요