CAFC__글26건

  1. 2018.02.07 [특허침해소송] Core Wireless Licensing v. LG Electronics의 미국 CAFC 2018. 1. 25. 판결
  2. 2016.08.17 공지의약 Tigecycline과 공지첨가제 2가지 포함 조성물 결합발명의 진보성 인정 Apotex v. Wyeth 사건 미국 CAFC 판결
  3. 2016.05.25 오리지널 특허제품과 생물학적 동등성(equivalence)을 전제요건으로 하는 제네릭 의약허가 vs Formulation 특허발명의 균등범위 관계
  4. 2016.05.19 Finacea Gel과 다른 generic formulation 구성과 균등론에 근거한 formulation 특허침해 인정 미국 CAFC 판결
  5. 2016.04.06 특허침해제품의 제조회사 또는 판매회사가 아닌 수많은 일반 소비자에게 특허침해경고장을 보낸 Patent Troll MPHJ 보유 Printer 특허청구항 일부 유효 CAFC 판결
  6. 2016.03.08 특허권자 캐나다 Queen's University v. 삼성전자 미국특허소송 중 “Patent Agent Privilege” 인정 CAFC 판결
  7. 2016.02.15 프린터 재생 토너 카트리지 관련 특허권소진 여부 미국 CAFC 전원합의체 판결
  8. 2016.02.11 특이한 미국특허소송 CAFC 판결: 특허권자 3M의 사위행위로 취득한 특허권행사로 인한 Antitrust violation 혐의로 $26 million(약 3백억원) 손해배상 책임인정
  9. 2016.02.03 물의 발명 청구항에 제조방법의 요소가 결합된 경우 진보성 판단은 제조방법 요소를 제외하고 물 자체만을 기준으로 판단: 미국 CAFC 판결
  10. 2015.12.03 미국 CAFC의 Sequenom 진단방법 특허무효판결에 대한 전원합의체 재심리신청 기각결정
  11. 2015.08.12 의료기기 특허 및 디자인 침해소송 CAFC 판결 – Ethicon v. Covidien 사건
  12. 2015.08.05 대학보유 특허권 침해소송 항소심 판결: 대학특허권자(CMU)에게 침해회사 Marvell의 US$278 million (약 3천억원) 손해배상책임 판결 + 추가로 해외 생산 및 판매분에 대한 1심 법원의 재심리 명령
  13. 2015.08.04 미국 블록버스터 의약품 Angiomax 특허무효 판결, 특허출원 대리인에 대한 손해배상청구 소송뉴스
  14. 2015.07.22 Biosimliar 의약품 특허분쟁 판결: Amgen v. Sandoz CAFC 판결 소개
  15. 2014.12.04 미국연방대법원 상고절차 – 미국 CAFC에서 내린 B형 간염치료제 Entecavir 화합물 특허무효 판결은 언제 확정되는가?
  16. 2014.10.21 바라크루드 물질특허 (entecavir 화합물 특허) 무효판결에 대한 BMS의 CAFC 전원합의체 (en banc) 재심리신청 기각결정
  17. 2014.10.10 미국소송에서 항소심 판결에 대해 불복하는 경우 미국연방대법원 상고심이 아니라 항소심 법원에서 재심리하는 경우
  18. 2014.09.04 미국법원이 소송사건에서 전문가 의견이나 여론을 청취하는 방법 – Amicus Curiae Brief
  19. 2014.09.01 미국특허소송에서 CAFC 항소심 판결에 대한 불복절차 중 en banc 재심리 관련 규정
  20. 2014.08.28 Entecavir 물질특허 무효판결 이후 미국특허소송 진행 상황 – 특허권자 BMS의 CAFC 전원합의체 심리 신청 및 Teva 반박서면 제출
  21. 2014.05.08 미국특허소송 이중특허배제의 법리확대 판결 – Gilead v. Natco Pharma 사건 CAFC 판결
  22. 2013.11.05 [사례연구] 디자인 관련 분쟁에서 가장 중요한 쟁점 - 등록무효의 판단기준과 침해여부의 판단기준 차이점에 관한 미국 CAFC 최근 판결 소개
  23. 2013.10.04 불순물 함량을 일정범위로 제한하는 특허청구범위와 그 한정범위를 벗어난 제품만을 실시하겠다는 피고의 약속만으로 특허침해혐의를 벗어날 수 있는지 - 미국 ANDA 관련소송 판결 소개
  24. 2013.09.27 기술이전 대가로 산정되는 로열티 수입 금액에 크로스 라이선스(cross license) 부분을 산입할 수 있는지 여부
  25. 2013.09.13 [사례연구] 특허권이 미치지 않는 범위(Safe Harbor 조항)에 관한 미국 CAFC 판결 소개
  26. 2013.09.10 [사례연구] 미국법원에서 특허유효/침해로 판결 후 미국특허청에서 특허재심사를 통해 특허무효로 결정한 경우, 상호간 그 결정의 효력 문제-Fresenius USA v. Baxter Int’l 사건

 

 

 

지난 2016. 3. 미국 텍사스 연방지방법원은 LG전자가 Core Wireless Licensing GUI(그래픽 유저인터페이스) 특허를 침해했다는 이유로 350만달러를 배상할 것을 판결하였습니다. 침해 대상특허는 US08434020, US08713476입니다. 판결에서 LG전자는 대당 0.1달러를 배상하도록 손해배상액이 산정되었습니다. 침해 대상특허의 주요 도면은 아래와 같습니다.

 

 

대상특허는 작은 화면의 전자기기 등에 사용되는 디스플레이 인터페이스를 개선한 발명입니다. 특히 대상특허는 SMS 수신과 앱실행에 관련된 발명으로 사용자는 이를 통하여 전자기기의 데이터와 앱에 보다 빨리 접근할 있습니다.

 

주요 청구항인 ‘020 특허의 청구항 1 아래와 같습니다.

1.  A computing device comprising a display screen,

    the computing device being configured to display on the screen a menu listing one or more applications,

    and additionally being configured to display on the screen an application summary that can be reached directly from the menu,

    wherein the application summary displays a limited list of data offered within the one or more applications, each of the data in the list being selectable to launch the respective application and enable the selected data to be seen within the respective application, and

    wherein the application summary is displayed while the one or more applications are in an un-launched state.

 

이에 대하여 LG 단순한 추상적 아이디어에 불과하여 특허성이 없다고 항변하였으나, 연방지방법원은 특허성을 인정하였습니다. 판결에 대하여 LG전자가 항소를 하였는데, 미국 CAFC 2018. 1. 25. LG전자의 항소를 기각하는 판결을 것입니다.

 

항소심 판결에서 CAFC 통상의 유저 인터페이스 방법에 비하여 대상특허가 사용자에게 제한된 목록의 정보를 디스플레이 하는 특정한 방법을 공개하여 구체적인 개선을 보이고 특히 작은 화면에서 컴퓨터의 기능을 향상시킨다고 보았습니다. , 앱의 개요창이 제한된 목록의 데이터를 보여주고, 목록의 데이터는 해당하는 앱을 실행할 있고 해당 내에서 선택한 데이터를 보여주는 것을 가능하게 합니다. 그래서 개요창이 하나 이상의 실행되지 않은 상태의 앱을 디스플레이 하고 앱들은 특정 상태에서 존재하게 됩니다.

 

CAFC 특허 발명이 추상적이지 않으므로 Alice 테스트의 2단계 테스트를 수행할 필요없이 특허성이 있다고 판단하고 LG전자의 항소를 기각하였습니다. LG전자가 이에 대하여 불복하기 위해서는 CAFC 전원합의체(en banc) 심리를 신청하거나 연방대법원에 상고허가신청을 있습니다.

 

판결에서 소프트웨어 발명도 추상적 아이디어 등이 아니고 진보성이 있다면 특허를 충분히 받을 있고, Alice 판결의 2단계 테스트도 회피할 있다는 원칙을 재확인하였습니다. Alice판결의 2단계 테스트에서 1단계는 청구항이 추상적 아이디어와 직접적으로 관련이 있는지 여부를 판단하고, 관련이 없다면 특허 대상이 되고 관련이 있으면 2단계 테스트를 진행합니다. 2단계 테스트는 추상적 아이디어를 특허대상이 있는 발명적 개념(Inventive concept)으로 변환시킬 있는 추가적 구성요소가 청구항이 있는지 여부를 판단합니다.

 

첨부: CAFC 판결

16-2684.Opinion.1-23-2018.1 core-lg cafc.pdf

KASAN_[특허침해소송] Core Wireless Licensing v. LG Electronics의 미국 CAF

 

정회목 변호사

[질문 또는 상담신청 입력하기]

 

 

작성일시 : 2018.02.07 09:27
Trackback 0 : Comment 0

댓글을 달아 주세요


-- 공지의약 Tigecycline과 공지첨가제 2가지 포함 조성물 결합발명의 진보성 인정 Apotex v. Wyeth 사건 미국 CAFC 판결 --

 

 

무효도전 대상 특허발명의 청구항은 다음과 같습니다. "claim 1. A composition comprising tigecycline, lactose, and an acid selected from hydrochloric acid and gentisic acid, wherein the molar ratio of tigecycline to lactose is between about 1:0.2 and about 1:5 and the pH of the composition in a solution is between about 3.0 and about 7.0."

 

정리하면 공지물질 tigecycline과 적절한 당류 중 락토스, 적절한 산을 적절한 비율로 포함하는 의약 조성물 발명입니다. , 조성물 발명의 구성물 3가지는 모두 공지되어 있고, 그 조성비율과 pH 등의 수치한정도 특별한 기술적 특징은 없습니다.

 

나아가, 주성분 약효물질 tigecycline과 동일계열 항생물질 minocyclinelactose와 산을 혼합한 조성물이 선행발명으로 공개되어 있는 상황입니다.

 

그럼에도 불구하고 미국 PTAB(IPR 결정) CAFC에서는 모두 위 조성물 특허발명의 진보성을 인정하였습니다. 미국의 pro-patent 경향을 잘 보여주는 사례로 생각됩니다. 첨부한 판결문을 꼼꼼하게 읽어 보면서 그 배경을 한번 살펴보시기 바랍니다.

 

구성요소가 모두 공지된 상황에서 combination 발명의 진보성 판단에서 그 결합동기(TSM)를 매우 엄격하게 판단하였습니다. 공지기술요소의 결합용이성을 어떻게 판단하는지에 따라 진보성 인정 수준이 크게 달라집니다. 당사자가 공지기술의 결합동기를 어떻게 주장하고 입증하는지에 따라 그 결론이 달라지는 것입니다.

 

특허도전자 Apotextigecycline과 공지 조성물 중 minocycline과 같은 계열의 항생제로 구조와 용도가 매우 유사하므로 평균적 기술자가 두 가지를 치환하는 것은 용이하다고 주장하였습니다. 그럼에도 불구하고 PTAB CAFC에서 진보성을 인정한 이유를 잘 살펴볼 필요가 있습니다. 예를 들면, 미국법원은 tigecycline은 미국 FDA에서 획기적 신약으로 인정되어 fast-track approval 사실 등에 비추어 볼 때 공지물질 minocycline과는 그 구조적 유사성에도 불구하고 약효 등에서 상당한 차이점이 있다는 점을 중시한 것입니다.

 

첨부: 미국 Tigecycline CAFC 판결

15-1871.Opinion.8-11-2016.1 (1).pdf 

 

작성일시 : 2016.08.17 09:21
Trackback 0 : Comment 0

댓글을 달아 주세요


-- 오리지널 특허제품과 생물학적 동등성(equivalence)을 전제요건으로 하는 제네릭 의약허가 vs Formulation 특허발명의 균등범위 관계 --

 

앞서 소개한 미국 CAFCGlenmark 제네릭 ANDA 특허침해 판결은, 제네릭 허가심사 과정에서 FDA에 제출된 Glenmark의 자료와 주장을 균등침해 인정의 중요한 근거로 삼았습니다. 실무자가 주의 깊게 살펴보아야 할 포인트입니다.

 

제네릭 허가 관련 약사법과 균등침해에 관한 특허법은 그 요건과 법리가 동일하지 않을 뿐만 아니라 서로 독립적입니다. 따라서 오리지널 특허제품과 생물학적 동등하다는 점을 전제조건으로 하는 제네릭 제품도 특허법적으로 반드시 균등물로 단정할 수 없습니다. 그러나, 큰 그림에서 보면 제네릭은 오리지널 특허제품의 균등물이고, 따라서 특허발명의 균등물로 볼 수 있는 경우도 있습니다.

 

Glenmark는 오리지널 formulation의 일부 첨가제(triglyceride and lecithin)isopropyl myristate으로 변경한 제네릭 허가신청을 하였습니다. 그리고 FDA에 대해 변경된 첨가제는 오리지널의 첨가제와 실질적으로 동일한 기능을 하므로 실질적 차이가 없다고 주장하였습니다.

 

그와 같은 실질적으로 동일하고 차이가 없다는 주장은 균등론(doctrine of equivalents)를 적용한 특허침해판단에서 치명적으로 불리한 결과를 초래합니다. 특허법리의 균등론(DOE)이란 형식적으로 다르더라도 실질적으로 같거나 동등하다면 균등침해로 본다는 것입니다.

 

미국특허소송에서는 FDA 허가심사관련 자료를 discovery를 통해 수집, 검토하고 증거로 제출할 수 있습니다. Glenmark 사례 외에도 FDA 제네릭 허가심사 과정에서 제출된 주장과 자료 때문에 formulation 특허의 균등침해로 인정된 사례가 종종 있습니다.

 

우리나라는 사정이 많이 다릅니다. 소극적 권리범위확인심판을 제네릭 허가신청 전에도 할 수 있고, 실제 그렇기 때문입니다. 그렇지만 우리나라에서도 미국의 판결사안과 같이 자기충돌 상황이나 자가당착적 주장은 얼마든지 발생할 수 있습니다. 소극적 권리범위확인심결이 있더라도 특허권자는 제네릭 허가 또는 발매개시 후 특허침해소송을 제기할 수 있습니다. 마찬가지로 그와 같은 주장을 균등침해의 증거로 사용할 수 있습니다. 장기적 관점에서 Formulation 특허회피 제네릭의 경우에 항상 유념해야 할 포인트입니다.

 

작성일시 : 2016.05.25 12:00
Trackback 0 : Comment 0

댓글을 달아 주세요


-- Finacea Gel과 다른 generic formulation 구성과 균등론에 근거한 formulation 특허침해 인정 미국 CAFC 판결 --

 

1.    오리지널 제품과 미국특허

 

오리지널 제품을 커버하는 오렌지북 등재 특허 - U.S. Patent No. 6,534,070 청구항 Claim 1.  "A composition that comprises: (i) azelaic acid as a therapeutically active ingredient in a concentration of 5 to 20% by weight, (iii) at least one triacylglyceride in a concentration of 0.5 to 5% by weight, (iv) propylene glycol, and (v) at least one polysorbate, in an aqueous phase that further comprises water and salts, and the composition further comprises (ii) at least one polyacrylic acid, and (vi) lecithin, wherein the composition is in the form of a hydrogel."

 

2.    ANDA 제네릭의 formulation 변경내용 및 균등침해 주장

 

Glenmark's ANDA formulation은 오리지널의 lecithin, triglyceride를 제외하고 대신 isopropyl myristate를 추가한 것입니다. , 제네릭 제품의 구성은 특허발명의 구성 중 lecithin, triglyceride이라는 2가지 구성을 갖고 있지 않습니다. 달리 말하면 lecithin +  triglyceride 조합을 isopropyl myristate로 변경한 것입니다.

 

제네릭 개발사는 서로 구성이 다르므로 특허비침해라고 주장하고, 특허권자는 균등론에 근거한 균등침해라고 주장합니다. 1심 법원은 특허유효 + 균등침해라고 판결하였습니다.

 

3.    항소심 CAFC 판결 요지

 

특허권자는 제네릭 제제의 isopropyl myristatelecithin + triglyceride 조합과 동일한 기능(function)과 작용기전(way)로 동일한 효과(result)를 나타내는 균등물이라 주장하였습니다. 미국법원은 작용기전(way) 차이에 관한 쟁점이 있었으나 제네릭사의 ANDA 허가신청서에서 오리지널과 동일하게 피부투과 촉진 excipient라는 기재 내용 등을 근거로 균등물로 판단하였습니다.

 

그 다음, prosecution history estoppel이 적용되는지 문제됩니다. 특허권자에게 다행스럽게도 특허출원의 심사과정 중 부형제 범위에서 isopropyl myristate를 제외하는 내용은 없었습니다. 따라서 미국법원은 1,2심 모두 균등침해로 판단하였습니다.

 

4.    실무적 시사점

 

수많은 formulation 특허가 등록되지만 후발 제네릭 개발 및 발매를 실제로 저지하는 경우는 많지 않습니다. 오리지널 회사가 등록특허의 균등론 적용을 통해 제네릭 개발을 억제한 성과를 거둔 흥미로운 사례입니다.

 

일반적으로 오리지널 특허제품을 커버하는 등재 특허가 존재하는 상황에서 특허제품과 동일한 formulation으로 구성되는 후발 제네릭 제품은 상정하기 어렵습니다. 특허회피 목적으로 formulation을 변경하기 때문입니다.

 

결국 변경된 formulation, 그 변경된 구성이 균등물인지 여부, 균등론에 따른 균등침해로 볼 수 있는지 여부가 핵심쟁점입니다. 균등이란 다른 것을 실질적으로 동일하다고 평가한다는 의미입니다. 따라서 본질적으로 가치판단이 개입되기 때문에 다양한 스펙트럼이 존재합니다.

 

법 이론적으로는 여러 가지 복잡한 판단 논리가 있지만, 결론적으로 특허권 보호를 우선할 지, 아니면 후발 주자의 자유 실시권을 중시하는지 여부에 따라 달라진다고 생각합니다.

 

우리나라에서 이제까지 균등론을 적용하여 균등침해로 본 사례가 있지만, 그 숫자는 많지 않습니다. 현재도 특허보호강화를 자주 천명한다는 것 자체가 특허권 보호가 충분하지 않다는 현실을 반증합니다. 그와 같은 현상에 대한 반성적 고려가 장래 분쟁사안에 실제로 반영된다면 과거와는 다른 결론에 도달할 가능성도 얼마든지 있습니다. 따라서 제네릭 개발에서 특허회피 설계사항에 따른 침해여부 판단뿐만 아니라 더 나아가 균등침해 가능성까지 신중하게 검토하는 것이 바람직할 것입니다.

 

첨부

1. 미국 CAFC 판결

1_CAFC 판결_15-1902.Opinion.5-12-2016.1.pdf

 

2. 미국특허공보

2_미국특허공보.pdf

 

 

작성일시 : 2016.05.19 16:30
Trackback 0 : Comment 0

댓글을 달아 주세요


-- 특허침해제품의 제조회사 또는 판매회사가 아닌 수많은 일반 소비자에게 특허침해경고장을 보낸 Patent Troll MPHJ 보유 Printer 특허청구항 일부 유효 CAFC 판결 --

 

미국 Texas 소재 Patent Troll MPHJ2012 HP사의 multi-function scanner-printer를 구매하여 사용하는 수많은 소비자에게 특허침해경고장을 보냈습니다. MPHJHP 프린터 사용행위가 미국특허 제6,771,381호를 침해한다고 주장하면서 대당 1천불의 로열티를 지불하라는 내용으로 수만통의 경고장을 프린터 제조 및 판매회사인 HP가 아니라 최종 소비자에게 보낸 것입니다.

 

이에 HP에서 해당특허의 무효주장 IPR을 제기하였고, 그 결과 제13항은 유효, 나머지 청구항은 모두 무효라는 결정을 받았습니다. HP는 제13항까지도 무효로 주장하였으나 CAFC 2016. 4. 5. 13항은 anticipation 무효사유에서는 특허유효라고 판결하였습니다.

 

여기서 주목할 점은, PTAB CAFC에서 non-obviousness 쟁점은 심리하지 않았습니다. 본 사건에서 PTAB HP의 진보성 흠결 주장은 anticipation 무효주장과 중복되므로 별도 심리할 필요가 없다고 판단하였습니다. 미국 AIA IPR practice에서 PTAB의 특허무효 심리범위에 관한 판단기준은 상당히 복잡합니다. CAFC에서는 PTAB의 전권에 속한다고 반복하여 판결하고 있습니다. 결국 최종적 특허유효라고 확정되었다고 단정하기는 어렵습니다. 그러나 미국특허법리상 anticipation novelty와 동일하지 않고 우리나라 진보성 심리와 중첩되는 면이 있으므로 이미 진보성 여부를 상당부분 심리한 것과 비슷하므로 특별한 사정이 없는 한 특허무효가 될 가능성도 높지 않습니다.

 

Patent Troll MPHJ는 대부분 청구항 무효로 특허권을 상당부분 상실하였으나 적어도 현 시점에서 (특별한 사정이 없는 한 최종적으로) 유효한 특허발명을 보유하게 되었으므로 향후 어떤 전략을 구사할지 그 행보가 주목됩니다. 당초 시도한 것처럼 최종 사용자를 상대로 특허침해소송을 위협하여 소비자로부터 직접 또는 그 제품의 제조회사 HP에게 상당규모의 로열티를 받아낼 수 있을지 궁금합니다.

 

특허권을 보유한 patent troll에서 제조회사 또는 판매회사가 아닌 수많은 일반 소비자에게 특허침해경고장을 보낸 행위가 미국법상 불공정거래행위에 해당하는지 여부가 쟁점입니다. 실제 Vermont 주정부가 Patent Troll MPHJ를 상대로 소비자보호법 위반행위라고 주장하는 소송을 제기하였습니다. , 수많은 일반소비자를 대상으로 한 무더기 특허침해주장은 소권남용으로 허용되지 않는다는 결론입니다. 구체적 내용은 우리나라 법 제도와 거리가 있지만 그 취지는 공감할 수 있습니다. 흥미삼아 CAFC 판결문을 첨부해 드립니다.

 

첨부:

1. Troll 보유 특허의 청구항 일부 유효 CAFC 판결,

  특허유효 CAFC 판결 15-1427.Opinion.3-31-2016.1.pdf

2. 특허괴물의 무작위 특허침해위협으로부터 일반 소비자보호 CAFC 판결

  소비자보호 CAFC 판결 15-1310.Opinion.9-22-2015.1.pdf

 

작성일시 : 2016.04.06 11:10
Trackback 0 : Comment 0

댓글을 달아 주세요


-- 특허권자 캐나다 Queen's University v. 삼성전자 미국특허소송 중 “Patent Agent Privilege” 인정 CAFC 판결 --

 

미국특허실무에서 Attorney Client Privilege (ACP)는 매우 중요합니다. 그 중 실제 많은 사건을 담당하는 patent agent 관련 ACP 사항과, 외국 변호사 또는 변리사의 ACP 인정여부 및 범위는 매우 어려운 문제입니다. Patent Agent Privilege는 인정되지만, 그 범위는 patent agent에서 법적으로 허용되는 업무범위에 한정된다는 CAFC 판결을 간략하게 소개합니다.

 

캐나다 Queen's 대학과 벤처기업 PARTEQ 2014. 1. 31. 삼성전자를 상대로 보유 미국특허 3건의 침해를 주장하는 소장을 E.D Texas 법원에 제출하였습니다. Discovery 과정 중 특허권자 직원과 non-lawyer patent agent 사이 communications ACP 적용으로 제출할 수 없다는 특허권자 주장이 쟁점입니다. 1심 법원은 ACP 적용대상이 아니라고 판단하였고, 이에 대해 CAFC 항고심 법원은 non-attorney patent agent의 경우에도 법령상 허용된 업무범위 즉, 아래와 같은 37 C.F.R. § 11.5(b)(1)의 범위에서 ACP 적용대상이라고 판결하였습니다.

 

미국특허청에 대한 특허출원 및 prosecution 업무에 제한되지 않고 그와 관련된 의견서작성, 심판업무 등 상당히 광범위한 범위까지 포함한다고 볼 수 있습니다.

 

37 C.F.R. § 11.5(b)(1): Practice before the Office (USPTO) in patent matters includes, but is not limited to, preparing and prosecuting any patent application, consulting with or giving advice to a client in contemplation of filing a patent application or other document with the Office, drafting the specification or claims of a patent application; drafting an amendment or reply to a communication from the Office that may require written argument to establish the patentability of a claimed invention; drafting a reply to a communication from the Office regarding a patent application; and drafting a communication for a public use, interference, reexamination proceeding, petition, appeal to or any other proceeding before the Patent Trial and Appeal Board, or other proceeding.

 

첨부: Non-attorney patent agent privilege 인정 CAFC 판결

15-145.Opinion.3-3-2016.1.pdf

작성일시 : 2016.03.08 09:01
Trackback 0 : Comment 0

댓글을 달아 주세요


-- 프린터 재생 토너 카트리지 관련 특허권소진 여부 미국 CAFC 전원합의체 판결 -- 

 

프린터 재생 토너카트리지는 광범위하게 사용될 뿐만 아니라 수출 또는 수입되어 국경을 넘어 거래되기 때문에 특허권의 속지주의 문제, 국내 특허권소진 여부뿐만 아니라 특허권소진의 국외적 적용 등 다양하고 복잡한 문제가 많습니다. 본 사안에서도 특허권자의 정품에는 1회용, 재사용금지라는 경고문구가 적혀 있었습니다.

 

최근 미국 CAFC 전원합의체 판결 en banc decision in Lexmark v. Impression Products에서는 재판부 구성판사 중 10 2의 절대적 다수의견으로서, (1) 특허권의 속지주의 유지 특허제품의 국제거래에 관한 특허권 소진 불인정(no-international-exhaustion rule), (2) 미연방대법원 Kirtsaeng 판결의 저작권 국제적 소진론과 특허권의 경우는 구별된다는 점, (3) 소비자 및 거래자의 보호가 필요한 경우 Implied license defense 적용으로 해결 가능(Quanta v. LG 전자 판결 참조)하기 때문에 명시적으로 license 거절 또는 범위제한의 경우에는 특허권 소진으로 볼 수 없다는 점 등 특허권 소진에 관한 중요한 법리와 판단기준을 제시하였습니다.

 

첨부한 CAFC Lexmark 판결은 129 페이지에 이르는 장문이지만 찬찬히 읽어 보시기 바랍니다.

 

첨부: CAFC Lexmark 판결

CAFC Lexmark 전원합의체 판결_14-1617.Opinion.2-10-2016.1.pdf

 

작성일시 : 2016.02.15 16:04
Trackback 0 : Comment 0

댓글을 달아 주세요


-- 특이한 미국특허소송 CAFC 판결: 특허권자 3M의 사위행위로 취득한 특허권행사로 인한 Antitrust violation 혐의로 $26 million( 3백억원) 손해배상 책임인정 --

 

우리나라와 다른 미국 특유의 판결이지만 그 내용이 흥미로운 사안이라 간략하게 소개합니다. 훌륭한 성능으로 유명한 3M의 마스크용 필터에 관련된 특허소송입니다. 3M에서 개발하여 1998년 특허 출원한 부직포 필터는 TransWeb이라는 회사에서도 거의 동시에 독자 개발했습니다. TransWeb 창업자는 2007 5 Expo에서 그 샘플을 나누어 주었는데, 그때가 3M의 미국특허 No. 6,397,458 No. 6,808,551의 우선일보다 약 1년 앞선 일자입니다.

 

3M은 특허등록과정에서 위 expo 샘플은 confidentiality 의무자에게만 배포되어 prior art가 될 수 없다고 주장하였고, 미국심사관은 이를 인정하여 특허등록을 받았습니다. 그러나, 특허소송 과정에서 3Mexpo sample뿐만 아니라 계열사를 통해 expo 한달 후(여전히 우선일 전) 독립적으로 필터 제품 sample을 받았으나 이러한 사실을 심사관에게 전혀 알리지 않았다는 점이 밝혀졌습니다.

 

미국법원은 1심뿐만 아니라 CAFC, 3M의 특허 2건은 모두 무효, 뿐만 아니라 특허권자 3M inequitable conduct로 인해 unenforceable하고, 나아가 3MFraudulent Patent 행사로 인한 Antitrust Violation 책임을 인정하여, 특허권자 3MTransWeb에게 총 $26 million( 3백억원)을 손해배상으로 지급하라고 판결하였습니다.

 

판결문을 살펴보면, 3M의 특허소송으로 인한 TransWeb lost profit$34,000에 불과하지만, TransWeb의 특허침해소송 방어를 위해 지출한 변호사 수임료 등 법률비용 $7.7 million + antitrust 관련 소송비용 $3.2 million 등을 합산한 금액에 3M의 징벌적 손해배상책임까지 인정하여 총 $26 million을 배상해야 한다는 내용입니다.

 

참고로, 특허권자의 사위행위로 취득한 특허권의 행사로 인한 antitrust 책임은 미연방대법원 1965 Walker Process 판결의 요건, (1) 특허권자가 고의적 사위행위(willful fraud)로 특허권을 취득하여, (2) 독점적 이익을 취한 경우에 인정됩니다.

 

첨부: 미국 CAFC 3M 판결

14-1646.Opinion.2-8-2016.1.pdf

 

작성일시 : 2016.02.11 17:00
Trackback 0 : Comment 0

댓글을 달아 주세요


-- 물의 발명 청구항에 제조방법의 요소가 결합된 경우 진보성 판단은 제조방법 요소를 제외하고 물 자체만을 기준으로 판단: 미국 CAFC 판결 --

 

새로운 내용은 아니지만 최근 나온 소위 Product by Process 청구발명에 관한 미국 CAFC 판결을 간략하게 소개합니다. 제조방법 특허보다 물의 발명 특허의 유효성은 많은 말이 필요 없습니다. 특히, 의약분야에서 허가특허연계제도 관련 Orange Book 또는 Green List의 등재대상에 제조방법 특허는 해당하지 않는다는 점에서 더욱 그 차이가 크다 할 것입니다.

 

기존 판례와 같이 청구항의 문언을 아무로 정교하게 다듬어도 물의 발명을 청구하면서 제조방법 요소를 기술적 특정으로 하는 경우, 그 발명의 진보성 판단은 청구항에 기재된 제조방법 요소를 고려하지 않고 물의 기술적 특징만을 기준으로 한다는 판결입니다. 우리나라 대법원 판결도 동일한 취지입니다.

 

CAFC 판결요지는, “in determining validity of a product-by-process claim, the focus is on the product and not the process of making it.”를 전제로, 제조방법을 고려하지 않고 물 자체를 기준으로 진보성을 판단한다는 것입니다.

 

해당 사안은 의약 oxycodone (상품명: OxyContin)에 독성 불순물이 포함되는 원인이 제조공정 중 "8α impurity isomer"에 기인한다는 점을 발견하고 그것을 적절하게 제거하는 방법으로 제조하면 그와 같은 문제점을 개선한 oxycodone을 얻을 수 있는 기술을 개발하였습니다. 그와 같은 기술에 대해 제조방법 특허뿐만 아니라 제품 자체에 관한 특허를 획득하기 위해서 물의 발명 청구항에 제조방법의 기술적 특징을 포함하는 방식으로 기재한 것입니다.

 

해당 미국특허는 “low- ABUKs (α,β-unsaturated ketones)특허"로서 4건의 U.S. Patent No. 7,674,799, U.S. Patent No. 7,674,800, U.S. Patent No. 7,683,072, U.S. Patent No. 8,114,383이고, 대표 청구항의 문언을 인용하면 다음과 같습니다.

 

Claim 1 of ‘072 patent: "An oxycodone hydrochloride active pharmaceutical ingredient having less than 25 ppm 14-hydroxycodeinone, wherein at least a portion of the 14-hydroxycodeinone is derived from 8α, 14-dihydroxy-7,8-dihydrocodeinone."

 

Claim 1 of ‘799 patent: "An oral dosage form comprising particles, the particles comprising from about 5 mg to about 320 mg oxycodone hydrochloride active pharmaceutical ingredient having less than 25 ppm 14-hydroxycodeinone, wherein at least a portion of the 14-hydroxycodeinone is derived from 8α, 14-dihydroxy-7,8-dihydrocodeinone during conversion of oxycodone free base to oxycodone hydrochloride, said particles being coated with an amount of hydrophobic material effective to provide a sustained release of the oxycodone hydrochloride when the coated particles are exposed to an aqueous solution."

 

CAFC 판결은 기술적 핵심요소는 “derived from 8α”이고, 이것은 "process limitation"이므로 물의 발명에 관한 진보성 판단에서 고려하면 안된다고 명확하게 판결하였습니다. 판결문 중 해당 부분을 인용하면, “That is because of the longstanding rule that an old product is not patentable even if it is made by a new process.”과 같이 명확한 입장입니다.

 

첨부: CAFC 판결

14-1294.Opinion.1-28-2016.1.pdf

작성일시 : 2016.02.03 09:00
Trackback 0 : Comment 0

댓글을 달아 주세요


-- 미국 CAFC Sequenom 진단방법 특허무효판결에 대한 전원합의체 재심리신청 기각결정 --

 

미국 CAFC에서 Sequenom사의 획기적 진단방법 특허발명을 특허대상이 아니라는 이유로 무효판결(Ariosa v. Sequenom, Fed. Cir. June 12, 2015 판결)한 것에 대한 CAFC  재판관 전원합의체 재심리신청을 기각한다는 결정이 났습니다. 특허권자로서는 이제 미국연방대법원 상고허가만이 유일한 희망입니다.

 

세간의 관심을 끄는 이유는 해당 진단방법이 특허권자 Sequenom뿐만 아니라 관련 분야의 여러 전문매체에서 "breakthrough"라는 표현을 자주 쓸 정도로 높은 평가를 받고 있다는 점입니다. 다수의 제약회사, BIO 등 협회, 대학교수 등 많은 관련 단체에서도 특허권자를 지지하는 의견서를 제출하였습니다. 또한, CAFC 판결에서도 상업적으로 매우 중요하고 획기적 진단방법으로서 평가된다고 인정합니다. 그럼에도 불구하고, 결국 해당 진단방법은 특허대상에 해당하지 않는다는 입장을 고수한 것입니다.

 

발명의 간단한 내용과 대표 청구항 등은 종래 블로그 Sequenom 진단방법 특허무효 CAFC 판결 글에서 간략하게 설명드렸습니다.

 

미국 CAFC에서 새로운 기준 [where claims of a method patent are directed to an application that starts and ends with a naturally occurring phenomenon, the patent fails to disclose patent eligible subject matter if the methods themselves are conventional, routine and well understood applications in the art.]을 제시한 것으로 평가한 견해도 있습니다.

 

예를 들면, DNA, RNA, Protein, Sugar 등 생체기원 물질을 검출하여 질병을 진단하는 방법에서 그 검출방법으로 알려진 기존 기술이나 방법을 사용한다면 그 진단방법 자체는 특허대상이 될 수 없다는 의미입니다. 그와 같은 기준에 따르면, 거칠게 말하자면, 대부분의 진단방법 발명은 그 자체로는 미국에서조차 특허대상이 될 수 없다는 것입니다. 그와 같은 장벽을 극복하거나 회피하기 위한 다양한 해결방안을 고민해야 할 것입니다.

 

*첨부파일: CAFC 결정_En Banc 심리신청기각

En-Banc-Order-Ariosa-v-Sequonom.pdf

 

작성일시 : 2015.12.03 17:30
Trackback 0 : Comment 0

댓글을 달아 주세요


-- 의료기기 특허 및 디자인 침해소송 CAFC 판결 – Ethicon v. Covidien 사건 -- 

 

미국에서는 의료기기 분야의 특허분쟁이 많습니다. J&J 의료기기 전문 자회사 Ethicon과 경쟁사 Covidien 사이에 수술용 초음파 커터 (cordless ultrasonic dissection device) 특허 및 디자인 침해소송 판결을 소개합니다. 판결 내용 중에서 특허법리 측면에서는 별로 중요하지 않지만, 디자인 침해여부를 판단한 판결이 흔하지 않기 때문에 공부 삼아 디자인 침해판단 부분을 살펴보겠습니다.

 

1.    Ethicon 등록디자인

 

 

 

해당 의료기구의 대부분은 권리주장에서 제외되는 점선으로 표시되어 있고, 실선으로 기재된 부분은 손잡이(trigger)에 한정됩니다. 그것을 4건의 디자인특허로 출원하여 등록받았습니다.

 

2.    디자인권 침해주장을 받은 Convidien Defense

 

침해주장을 받고 디자인등록의 무효 주장과 비침해 주장을 하는 것은 당연할 것입니다. 디자인침해분쟁에서 가장 중요한 쟁점입니다. 이에 관한 미국 CAFC에서 침해여부 판단과 등록요건 판단의 기준점을 달리해야 한다는 취지의 매우 중대한 판결을 한 적이 있습니다. 해당 판결의 요지를 정리한 블로그 글입니다. 디자인 침해소송의 핵심쟁점 - 등록무효 판단기준과 침해여부 판단기준을 구별한 미국 CAFC 판결

 

3.    CFAC 판결

 

1심 법원은 Ethicon 디자인등록은 무효, 비침해라고 판결하였으나, CAFC는 디자인등록은 유효하지만, 등록디자인과 Covidien 제품은 동일, 유사하지 않다는 점이 분명하므로 등록디자인권리를 침해하지 않는다고 판결하였습니다. 비교대상 제품은 다음과 같습니다.

 

 

        

 

점선을 포함한 전체 형상이 언뜻 비슷하게 보이기 때문에 비교대상 디자인이 등록디자인과 유사하다고 잘못 생각할 수도 있습니다. 그런데, 등록디자인의 보호범위는 실선 부분에 한정되므로 침해판단에서도 실선부분만으로 비교해야 합니다. 참고로, 디자인 도면의 점선에 관한 해석문제는 아직 명확하게 해결되지 않은 쟁점은 남아 있는, 디자인법 영역에서 매우 어려운 과제 중 하나입니다.

 

아래 첨부한 확대된 등록디자인 도면을 보면 권리보호를 청구한 실선 부분을 보다 명확하게 알 수 있습니다.

 

CAFC 재판부는 이와 같은 등록디자인의 권리범위를 기준으로 판단했을 때, Covidien 제품의 디자인은 다음과 같이 명백하게 비유사하다고 판결하였습니다. [The designs were only similar “[o]n a general conceptual level.” And because the designs were plainly dissimilar, the court “did not need to compare the claimed and accused designs with the prior art.”]

 

*첨부파일: CAFC 판결문 – Ethicon v. Covidien 사건

14-1370.Opinion.8-5-2015.1.pdf

 

작성일시 : 2015.08.12 09:21
Trackback 0 : Comment 0

댓글을 달아 주세요


-- 대학보유 특허권 침해소송 항소심 판결: 대학특허권자(CMU)에게 침해회사 MarvellUS$278 million ( 3천억원) 손해배상책임 판결 + 추가로 해외 생산 및 판매분에 대한 1심 법원의 재심리 명령 --  

 

Carnegie Mellon University (CMU)의 특허침해 인정 및 손해배상으로 US$1.54 billion (16천억원)이라는 천문학적인 거액의 1심 판결이 났습니다. 대학보유 특허침해소송 중 최대금액으로 세간의 화제가 되었습니다.

 

이에 침해기업 Marvell에서 항소하였으나 CAFC에서 특허유효 및 특히침해는 그대로 인정되었습니다. Marvell에서는 통신용 반도체 칩을 설계만 하고 생산, 판매는 대부분 대만이나 중국의 반도체 회사에 제조하여 중국 통신회사 등에 판매하고, 그 중 일부 소량만 미국으로 수입하였습니다. 해외에서 생산하여 미국으로 수입하는 부분에 대한 특허침해 손해배상 산정은 문제 없지만, 해외에서 생산하여 판매하고 미국으로는 수입하지 않는 생산, 판매부분에 대해 미국 특허권 침해로 볼 수 있는지 여부가 핵심 쟁점이었습니다. 원심은 여러 가지 이유를 들어 여전히 미국특허침해로 인정하였으나 항소심 CAFC은 이 부분을 파기 환송하여 재심리(new trial)할 것을 명령하였습니다.

 

따라서, 일단 미국특허권 침해로 볼 수 있는 수입 부분을 기초로 손해배상액을 산정한 결과 US$278 million ( 3천억원)의 손해배상액을 인정하였습니다. 침해행위가 일어난 시점으로부터 거의 10여년이 경과되었는데, Marvell은 위 손해배상액에 덧붙여 지연이자까지 물어야 하므로 그 액수도 상당한 규모입니다. 이와 같이 일부 판결액만으로도 대학보유 특허권 침해사건으로는 거액의 손해배상 규모입니다.

 

만약 해외 생산 및 해외 판매분에 대해서도 원심에서 채택한 판결 이유와 같은 근거로 미국 특허권의 침해로 손해배상 책임이 인정된다면 그 액수가 적어도 1조원이 넘지 않을까 예상됩니다. CAFC 판결문에서도 비록 해외에서 생산하여 미국에 수입된 적이 전혀 없는 부분도 사업운영방식에 따라서는 미국특허기술 사용에 대한 로열티 지급 의무가 인정될 가능성이 있다고 판시하고 있습니다. 향후 미국연방지방법원의 재판 경과가 주목되는 사건입니다.

 

*첨부파일: CMU v. Marvell 특허침해소송 CAFC 2015. 8. 4. 선고 판결

CMU v. Marvell 항소심 판결 14-1492.Opinion.7-31-2015.1.pdf

작성일시 : 2015.08.05 19:00
Trackback 0 : Comment 0

댓글을 달아 주세요


-- 미국 블록버스터 의약품 Angiomax 특허무효 판결, 특허출원 대리인에 대한 손해배상청구 소송뉴스 --

 

재미있게도 특허권자 회사명이 The Medicines Company입니다. 특허제품은 Angiomax (약효성분: bivalirudin), 2014년 미국 매출 규모는 US$599.5 million( 6천억원)으로 회사 매출의 7,80%를 차지하는 핵심제품입니다. 그런데, 지난 7 CAFC에서는 Angiomax 특허무효 판결을 함으로써 이제 Generic 제품이 곧바로 발매될 위기에 처했다고 합니다.

 

Generic 회사 Hospira사와 사이에 벌어진 특허소송에서 쟁점이 된 특허무효 사유는, 출원일로부터 1년 전에 외부 CMO에 해당 의약품의 3 배치 생산을 의뢰하여 제품을 판매한 기록이 있고, 이것은 미국특허법의 on-sale bar 위반으로서 특허무효 사유에 해당한다는 판결입니다. 3[CMO]와 생산 위수탁 계약을 맺고, 위탁생산을 하더라도 특허발명 내용을 공중에 공개하지 않았다면 신규성 상실로 보지 않는 우리 특허법의 신규성 판단과는 다릅니다. 미국 특허법의 on-sale bar 요건은 특허발명 기술내용의 공개여부를 따지지 않습니다.

 

참고: 미국특허법 AIA § 102(a)(1) includes the following on-sale bar language:

(a) Novelty; Prior Art.— A person shall be entitled to a patent unless—
(1) the claimed invention was patented, described in a printed publication, or in public use,
on sale, or otherwise available to the public before the effective filing date of the claimed invention.

 

한편으로 관심을 끄는 뉴스로는, 특허권자 Medicines에서는 특허출원 대리 로펌에서 특허권 존속기간연장 (PTE) 출원의 deadline를 넘기는 바람에 손해를 입었다는 이유로 출원대리 로펌을 상대로 거액의 손해배상청구 소송을 제기하여 진행 중이라는 뉴스도 있습니다.

 

작성일시 : 2015.08.04 09:24
Trackback 0 : Comment 0

댓글을 달아 주세요


-- Biosimliar 의약품 특허분쟁 판결: Amgen v. Sandoz CAFC 판결 소개 -- 

 

BPCIA와 관련된 첫 판결이 나왔다는 뉴스입니다. 그런데, CAFC 판결문에서 미국 판사가 BPCIA 법률을 "the Pulitzer Prize for complexity or uncertainty"라고 재미있게 표현했다고 하는데, 그 정도로 복잡하다는 의미입니다. 미국에서 Biosimilar 특허쟁송은 그와 유사한 예를 찾아보기 어려운 특이한 구조입니다. 실제 잘 작동하지 장담하기 어렵다고 생각합니다. 앞으로 판결이 상당히 축적되어야만 어느 정도 가늠할 수 있지 않을까 생각합니다. 그 최전선 현장에 우리나라 제약기업 셀트리온에서도 참여하고 있다는 사실도 관전 포인트로 생각합니다. 참고로 CAFC 판결문을 첨부해 드립니다. 또한 예전에 BPCIA 핵심 포인트를 정리해 보내드린 내용을 다시 올려드립니다.

 

*첨부파일: Amgen v. Sandoz CAFC 판결

Amgen vs Sandoz 판결 15-1499 07-21-15.pdf

 

**********

바이오 의약품은 미국 약사법이 아니라 The Public Health Service Act (공중건강진흥법 정도로 번역가능)이 적용됩니다.

 

법률 명칭 :  The Biologics Price Competition and Innovation Act

(약칭 BPCIA 또는 BPCI Act)

해당 법 조문 : section 351 (k) of The Public Health Service Act

(약칭 PHSA 또는 PHSI Act)

l  미국법률의 분류체계상 정식명칭은 42 USC 262 (k), 공식법전 42번 법전의 262 k항이라는 의미

l  미국 약사법(FDCA)이 아니라 PHS Act에 규정함. 351 (k)는 소위 바이오제네릭 허가관련 규정임. 앞뒤 다른 조항에는 오리저널 허가 및 특허관련 사항이 규정되어 있음. 그 내용도 중요함.

 

적용대상 : Biological Products as Biosimilar or Interchangeable (법률상 정식명칭)

l  오리지널 의약품에 후속되는 바이오 의약품이라는 의미로 FDA에서는 Follow On Biological Products (FO BP)라는 용어를 사용함.

l  FO BP에는 Biosimilar + Interchangeable 2 가지를 포함하는 상위개념으로 통칭하는 것임.

l  화합물 의약품의 Generic은 동일성분(identical)을 전제로 하므로 similar라는 개념과 양립 불가능함. 따라서, 미국 바이오 의약품 분야에서는 혼동을 피하기 위해 Bio-generic이란 용어사용을 자제함.

l  법규정상 Biosimilar protein의 경우 아미노산 서열이 동일함은 물론 safety, purity, potency에서 RP와 사이에 임상적으로 의미 있는 차이(clinically meaningful difference)가 없을 것으로 요건으로 함. FDA에서 구체적 심사기준을 구체화하고 있는 과정임.

l  Interchangeable은 약사법상 화합물 의약품의 동일한 화합물을 전제로 하는 제네릭 의약품에 가까운 개념. similar 수준을 넘어서 동일성에 가까운 상태로서 모든 적응증 환자에게서 RP와 동일한 효과를 나타낼 수 있어야 함. 이론상으로는 동일(identical)을 포함하지만 현재 기술수준에서는 Identical BP는 현실적으로 불가능하다는 인식.

l  따라서, 약사법상 generic처럼 동일하지는 않지만 바이오시밀러 수준(highly similar)을 넘어서 그 보다 더 극히 고도로 유사한 경우에는Interchangeable로서 특별한 효과를 부여하는 것임. 바이오시밀러와 엄격하게 구분되는 개념으로 사용함.

 

허가 신청 용어 : Biologics License Application (약칭 BLA)

l  오리지널 의약품 : Reference Biologic Product (약칭 RBP 또는 RP)

l  오리지널 제품 허가 신청 : BLA (NDA 대응하는 용어)

l  후속 제품 허가 신청 : An Application for Approval of a Biosimilar or Interchangeable Biological Product [현재 Abbreviated BLA 또는 ABLA (예를 들어 ANDA에 대응하는 의미로)라는 용어는 사용하지 않음]

 

Q. BPCI Act의 목적 및 핵심 내용은 ?

A. 큰 틀에서 Hatch Waxman Act와 동일한 목적으로 입법되었으나 BP 특성을 고려한 차이점이 있습니다. , FO BP의 허가신청 및 심사에 오리지널 제품의 안정성 및 유효성 자료를 활용할 수 있다는 것이 핵심 내용입니다. 다만, BP 특성을 고려하여 제도상 약사법상 제네릭 허가제도와는 많은 차이점이 있습니다.

 

Q. 오리지널 제품(RP)의 시장 독점권 기간은 ?

A. RP 허가 후 4년 동안은 FO BP의 허가신청의 제출 자체가 불가능합니다. RP의 데이터 이용 여부와 상관없는 절대적 시장 독점기간에 해당합니다.

 

Q. 오리지널 제품(RP)의 데이터 독점권 기간은 ?

A. RP 허가 후 12년 동안 데이터 독점권이 인정됩니다. 주의할 점은 시장독점권이 아니라 data exclusivity에 해당합니다. , 4년 후부터 FO BP의 허가 신청은 가능하지만 RP의 안정성, 유효성 데이터를 활용할 수 없고, 독립적인 데이터를 제출해야 합니다.

 

Q. 바이오 의약품의 퍼스트 제네릭 제품에 대한 시장 독점권이 인정되는가 ?

A. 바이오시밀러 제품에 대해서는 HWA상의 퍼스트 제네릭 독점기간과 같은 보상제도가 없습니다. 그러나, Interchangeable FO BP의 경우에는 퍼스트 제품에 대해서는 시판 개시 후 1년 동안 시장독점권이 부여됩니다.

 

Q. 특허-허가 연계제도가 적용되는가 ?

A. 적용됩니다. 그러나, 그 틀과 구체적 내용이 약사법상의 HWA 제도와는 근본적으로 다릅니다. 우선, Orange Book이 없고, 또한 paragraph IV certification, 30개월 자동 심사중지 등과 같은 제도가 없습니다. 전혀 다른 형식의 새로운 제도가 도입되었습니다.

 

Q. FO BP 관련 특허-허가 연계제도의 핵심 내용은?

A. 오리지널 제품의 데이터를 이용한 FO BP 허가신청{351(k) application}을 하면, FO BP 허가신청 회사는 오리지널사의 외부 법률대리인 또는 사내 변호사에게 비밀유지를 조건으로 허가신청 자료 일체를 제공해야 합니다. 오리지널사는 제공받은 허가신청 자료를 검토하여 FO BP가 자신의 특허권을 침해하는지 검토하게 됩니다. 검토 결과, FO BP가 자신의 특허권을 침해할 우려가 있는 경우 FO BP 허가 신청회사에 그 사실을 통지하는 등 양 당사자간에 특허 관련 주장 및 구체적 의견을 서로 주고 받는 절차를 거쳐야 합니다. 또한, 소송을 개시하기 전에 상호간 특허권에 관한 사적 협상절차를 반드시 하도록 규정되어 있습니다. 협상이 실패한 경우 침해주장을 할 특허 리스트를 통지한 후 일정 기간 이내에 특허소송을 제기할 수 있습니다. 이와 같은 절차에 따르지 않거나 위 절차에서 주장하지 않은 특허에 대해서는 추후 특허권 행사를 할 수 없습니다. 또한, 위 규정된 절차에 따라 특허권 주장을 할 수 있을 뿐이고, 별도의 가처분(PI) 소송이나 특허무효 또는 비침해확인을 위한 DJ 소송을 제기할 수 없습니다. 위와 같이 FO BP 관련 특허-허가 연계제도는 상당히 복잡하고 다른 분야에서 그 예를 찾아보기 어려운 특별한 내용을 포함하고 있습니다.

 

작성일시 : 2015.07.22 08:17
Trackback 0 : Comment 0

댓글을 달아 주세요


-- 미국연방대법원 상고절차 미국 CAFC에서 내린 B형 간염치료제 Entecavir 화합물 특허무효 판결은 언제 확정되는가? --

 

B형 간염치료제 Entecavir 화합물 특허에 대한 미국특허소송에서 항소심 CAFC에서 패소한 특허권자 BMS는 이제 위 판결에 불복하는 방법으로는 미국연방대법원에 상고하는 단계가 남았습니다. 이와 같이 상고심까지 거쳐야만 물질특허 무효가 확정될 것입니다. 그런데, 미국의 상고심 소송절차는 우리나라와는 상당히 다릅니다. 참고로, 항소심 3인 합의부 판결에 불복한 BMS에서 제출하였던 CAFC 전원합의체 재심리 신청도 기각하는 결정이 2014. 10. 20. 선고되었습니다. 이제 어떤 미국연방대법원 상고심 소송절차를 거쳐, 도대체 언제 특허무효가 확정될 수 있는지 궁금합니다. 흥미 삼아 관련 사항을 간략하게 정리하여 보았습니다.

 

1.     상고허가신청 - Petition for a writ of certiorari

 

항소심 판결에 불복하는 자는 최종 판결일로부터 90일 이내에 상고허가신청서 petition for certiorari를 제출해야 합니다. 따라서, CAFC 전원합의체 재심리신청 기각결정이 2014. 10. 20. 났으므로, 상고허가신청서 제출기한은 2015. 1. 18.경으로 보입니다. 아직 상당한 기간이 남았고, 현재까지 상고허가신청은 제출되지 않았습니다. BMS 입장에서 최후의 불복절차이므로 신중하게 진행할 것이므로, 위 기한에 거의 임박하여 상고허가신청서를 제출할 것으로 예상됩니다.

 

2.     상고허가신청 심리 및 결정

 

미연방대법원 9명의 대법관 전원이 심리 및 결정에 참여하고, 9명 중 4명이 찬성하면 상고를 허가합니다. (소위 Rule of 4라고 합니다) 다만, 수천건에 이르는 상고허가신청을 대법관 9명 전원이 모두 검토하기 어렵기 때문에, 우리나라 재판연구관에 해당하는 대법관 로클럭으로써트 풀(Cert pool)’을 구성하여 기록검토 및 보고서를 작성하여 대법관들에게 제출하면, 이를 우선 검토한 후 필요한 경우 관련 기록을 보는 방식으로 심리하여 표결한다고 합니다. 통상 상고허가신청 중에서 대략 1~2% 정도만이 상고허가를 받는다고 합니다.

 

상고허가신청이 기각되면, 하급심 판결은 확정됩니다. 상고허가를 받은 경우에는 하급심 법원에 소송기록을 모두 대법원에 보내라는 a writ of certiorari를 내립니다. 그 후 상고심 재판절차가 진행됩니다.

 

3.     상고심 절차 및 판결

 

미연방대법원 9명의 대법관 전원이 사건 심리와 판결에 참여합니다. 당사자의 준비서면 제출 후, 각 당사자가 9명의 대법관 앞에서 30분씩 구술변론을 합니다. 당사자가 제출한 서면뿐만 아니라 구술변론 음성녹음 파일과 녹취록도 웹사이트에 공개하므로 누구든지 볼 수 있습니다. 미연방대법원 대법관 9명 전원의 심리 및 투표를 통해 판결하고, 다수 의견뿐만 아니라 소수 의견도 상세하게 판결문에 기재합니다.

 

4.     미국 특허변호사의 코멘트

 

의약분야 특허소송에서 많은 업무경험과 풍부한 지식으로 명성이 높은 Hal Wegner 변호사 겸 교수는 자신의 블로그에서 BMS에서 엔테카비어 물질특허 무효판결에 당연히 상고허가신청을 할 것이라고 예상합니다. 또한, 위 사건의 핵심쟁점이 Pandora Box와 같이 매우 민감하고, 그 판결의 후속 영향이 지대할 것이라고 말합니다. 졸견이지만, 우리나라에서도 미국과 마찬가지로 제약업계 특허업무와 연구개발 전략에 중대한 영향을 미칠 것으로 생각됩니다. 미연방대법원이 BMS의 상고허가신청을 기각할지, 상고허가를 하더라도 실제 심리를 거쳐 어떤 내용의 판결을 할지 그 귀추가 주목되는 사안입니다.

 

5.     예상 일정

 

BMS에서 2015. 1. 18.경 상고허가신청을 제출하면, 내년 상반기 중 상고허가신청에 대한결정이 나올 가능성이 높습니다. 만약 상고허가신청이 기각된다면 내년 상반기 중 미국특허의 무효가 확정되지만, 상고허가를 받는다면 빨라야 2016년 상반기 정도는 되어야 미연방대법원 판결이 날 것으로 예상됩니다. 이와 같이 엔테카비어 물질특허의 존속기간 만료된 다음에 미연방대법원의 결정 또는 판결이 나올 가능성이 높아 보입니다.

 

작성일시 : 2014.12.04 16:42
Trackback 0 : Comment 0

댓글을 달아 주세요


-- 바라크루드 물질특허 (entecavir 화합물 특허) 무효판결에 대한 BMSCAFC 전원합의체 (en banc) 재심리신청 기각결정 --

 

BMS의 블록버스터 제품 Baraclude의 물질특허가 진보성 결여를 이유로 무효라는 미국법원의 1심 판결과 CAFC 2심 판결이 있었습니다. 특허권자 BMSCAFC 3인 판사합의체 2심 재판에서 패소한 후, 이에 불복하여 CAFC 구성판사 전원합의체 재판부의 재심리를 신청하였습니다. BMS의 주된 불복이유는 entecavir 화합물의 B형 간염에 대한 뛰어난 치료효과를 물질특허의 진보성 판단에 반영하지 않았던 것은 잘못이라는 것입니다. 이에 대해 Teva, 실제 entecavir B형 간염 치료효과를 출원일로부터 약 7년이 지난 후 확인된 사실, 출원일 당시 BMS에는 entecavir B형 간염 치료효과를 test 할 수 있는 시스템조차 없었던 사실을 강조하면서, 발명일 또는 출원일 이후 확인된 새로운 효과를 근거로 하여 그 화합물 발명의 진보성을 인정해서는 안된다고 주장하였습니다.

 

핵심쟁점은, 발명자나 출원인이 발명일 또는 출원일 당시에는 인식하지 못하였던 효과를 사후적으로 확인하였고 그 효과가 예상을 벗어난 뛰어난 효과인 경우 그것을 출원일 당시를 기준으로 판단해야 하는 발명의 진보성을 인정하는 근거로 삼을 수 있는가 여부입니다.

 

이에 대해, 미국 CAFC 2014. 10. 20. 전원합의체 재심리 신청을 기각하는 결정을 하면서, 그 결정이유에서 추후 밝혀진 효과를 소급하여 발명의 진보성 자료로 삼을 수 없다고 명확하게 판결하였습니다. 매우 중요한 의미를 갖는 판결로 생각됩니다.

 

위 결정에서 투표에 참여한 CAFC 11명 판사 중 7:4로 신청기각 쪽이 훨씬 우세했습니다. 반대의견도 있지만 7:4로서 과반수를 훨씬 밑도는 정도로 그 세력이 미약하다는 점에서 위 판결에 대한 미연방대법원 상고허가를 거처 상고심 대상이 될 가능성은 낮다고 생각합니다. 이로써 엔테카비르 물질특허는 특허무효로 거의 확정되어가는 분위기입니다.

 

*첨부파일: BMS v. Teva CAFC en banc 재심리신청 기각결정

  BMS v. Teva 13-1306 10-20-14.pdf

 

작성일시 : 2014.10.21 16:27
Trackback 0 : Comment 0

댓글을 달아 주세요


-- 미국소송에서 항소심 판결에 대해 불복하는 경우 미국연방대법원 상고심이 아니라 항소심 법원에서 재심리하는 경우 -- 

 

우리나라 특허소송에서 항소심 판결에 대한 불복방법은 대법원 상고 외에 다른 방법이 없습니다. 그러나, 미국특허소송에서는 CAFC 3인 판사 합의체 항소심 판결에 대해 불복하는 경우 (1) 동일 재판부의 재심리 신청, (2) CAFC 전원합의체 (en banc) 심리 신청을 할 수 있습니다. 종전에 소개한 바와 같이 B형 간염치료제 entecavir 물질특허의 특허권자 BMS는 그 물질특허를 무효라고 판단한 CAFC 항소심 판결에 불복하여, 동일 재판부에서 재심리해 주거나 또는 전원합의체에서 재심리해 달라는 신청을 제기하였습니다.

 

이와 같은 신청에 대해 전원합의체 심리를 하는 경우는 (1) 판례의 통일의 필요성, (2) 비상하게 중대한 사안의 경우입니다. 먼저 전원합의체 재심리 신청을 받아들일지 여부를 전원합의체 판사들이 투표로 결정합니다. 통상 이와 같은 최초 기준을 통과하지 못하는 경우가 많습니다. 3인 합의체 판결을 전원합의체에서 자주 심리하여 종전 판결을 번복한다면 항소심 재판의 권위가 떨어지고 법적 안정성도 낮아질 것입니다.

 

얼마 전 CAFC에서 en banc 재심리 신청을 기각하는 판결을 하였습니다. 쟁점은, 대학이 특허의 공유권자인 상황에서 다른 공유자가 제기한 특허침해소송에서 그 대학을 강제로 원고로 할 수 있는지 여부입니다. 공유자 관련 쟁점은 다양한 입장에 따라 논리를 달리하는 매우 어려운 문제가 많습니다. 위 사건에서 3인 합의합의체 판결에서도 2:1, 전원합의체 투표 판사 10명 중 6:4로 근소한 차이로 전원합의체 재심리 신청기각 결정이 나왔습니다. CAFC 판결과 en banc 재심리 신청 기각 결정을 참고자료로 첨부합니다.

 

*첨부자료

1. CAFC 판결 

1_원 CAFC 판결 13-1241.Opinion.6-3-2014.1.pdf

2. en banc 재심리 신청 기각 결정

2_재심리 신청 기각 결정 13-1241.Order.9-16-2014.1.pdf

 

작성일시 : 2014.10.10 15:57
Trackback 0 : Comment 0

댓글을 달아 주세요


-- 미국법원이 소송사건에서 전문가 의견이나 여론을 청취하는 방법 – Amicus Curiae Brief -- 

 

BMS는 미국항소심법원이 Entecavir 물질특허를 무효로 판결한 다음, 이에 불복하여 CAFC 전원합의체 재심리를 신청하였습니다. 그런데, 그 단계부터 미국제약협회(PhRMA), 바이오산업협회(BIO), 지재권자협회(IPO), MSD, Pfizer, Eli Lilly 등 많은 곳에서 해당사건을 담당하는 법원 CAFC에 각자 의견서를 제출하고 있습니다. 우리나라 소송제도에는 없는 특이한 절차입니다.

 

이와 같이 특정소송사건 당사자가 아닌 제3자가 그 사건에 대해 법원에 제출하는 의견서를 amicus curiae brief라고 합니다. entecavir 특허사건에서 보면 동종업계 다른 회사도 있지만, 제약협회, 바이오산업협회 등 단체에서도 그 협회명의로 공식 의견서를 제출하였습니다. 다른 사건에서 보면 변호사협회, 해당분야의 학회, 특정 대학교수 또는 교수모임 등 중립적 전문가들이 의견서를 제출하기도 합니다. 종종 법무부나 정부 해당부서 등에서도 의견서를 제출하는 경우도 있습니다. amicus curiae brief 내용은 정책방향에 관한 의견, 특정 쟁점에 관한 법리에 관한 의견도 있지만, 해당 사건의 사실관계 또는 배경기술을 설명하는 의견서도 있습니다. 물론, 한쪽 당사자의 주장을 지지하고 승소판결을 해달라고 요청하거나 판결이 잘못되었으니 파기해 달라는 의견도 있습니다.

 

BMS 사건에서 제약회사뿐만 아니라 협회 등이 제출한 의견서를 살펴보면, entecavir 물질특허에 관한 진보성 판단이 잘못되었다는 등, 구체적으로 1심과 2심 재판부에서 치료효과 또는 독성에 관한 결과를 어떤 시점을 기준으로 채용할 것인지 그 기준이 잘못되었다는 등, 어떻게 판단해야 옳다는 등, 진보성 판단이 잘못되었다는 등 매우 구체적 의견을 포함하고 있습니다. 그와 같은 제3자의 의견서가 법원에 어떤 영향을 미칠 수 있을까요?

 

amicus curiae라는 라틴어는 영어로 "friend of the court"라는 의미입니다. , 사건의 당사자가 아니고 법원을 돕기 위해 필요한 정보를 제공하거나 조언을 한다는 의미입니다. 따라서, 법원은 amicus curiae brief를 반드시 읽고 사건 심리에 반영해야 할 법적 의무는 없습니다. 정부에서 제출한 amicus curiae brief를 제외하고는 아예 읽어보지도 않고 무시해도 위법하지 않습니다. 말 그대로 참고자료에 불과합니다. 그럼에도 불구하고, 사회적으로 민감한 사안, 어려운 법리가 개입된 쟁점, 기술내용이 어려운 사건, 정책적 판단이 중요한 사안 등에서는 관련 분야의 전문가들의 의견, 단체나 협회에서 수렴한 여론이 사건의 심리에 상당한 영향을 미친다고 생각합니다. 적어도 판사가 이를 완전히 무시하는 것은 어려울 것입니다.

 

Entecavir 물질특허의 진보성 판단에 관한 미국특허소송도 매우 중요하고 또 판단이 어려운 사건으로 생각됩니다. 물론 당사자들 주장과 입증자료가 가장 중요하지만, 제약분야 협회의 의견, 지재권분야 단체의 의견도 법원판단에 영향을 미칠 가능성이 높습니다. 원론적인 입장에서 보면, 여론재판이 항상 옳다는 것은 아니지만 중요하고 어려운 쟁점일수록 폭넓은 의견을 듣고 참고하여 정확하고 타당한 최선의 판결을 하려고 노력하는 것 자체는 매우 바람직하다 할 것입니다.

 

작성일시 : 2014.09.04 08:35
Trackback 0 : Comment 0

댓글을 달아 주세요


 

-- 미국특허소송에서 CAFC 항소심 판결에 대한 불복절차 중 en banc 재심리 관련 규정 -- 

 

우리나라 특허소송에서 항소심 판결에 대한 불복방법은 대법원 상고 제기 이외에 다른 방법이 없습니다. 반면, 미국특허소송 절차에는 항소심법원 CAFC 3인 판사 합의체 판결에 대한 불복방법으로 (1) 동일 재판부의 재심리를 신청하는 방법과 (2) CAFC 구성 판사 전원으로 구성된 전원합의체 (en banc) 심리를 신청하는 방법이 있습니다. 동일 재판부에서 같은 사건을 다시 심리하는 재심리는 그 사례가 거의 없지만, 전원합의체 심리를 거치는 경우는 종종 있습니다. 관련 규정을 참고로 소개하면 다음과 같습니다.

 

Rule 35. En Banc Determination

 

      (a)  When Hearing or Rehearing En Banc May Be Ordered. A majority of the circuit judges who are in regular active service and who are not disqualified may order that an appeal or other proceeding be heard or reheard by the court of appeals en banc.

 

An en banc hearing or rehearing is not favored and ordinarily will not be ordered unless:

(1) en banc consideration is necessary to secure or maintain uniformity of the court's decisions; or

(2) the proceeding involves a question of exceptional importance.

 

, (1) 엇갈린 판례를 통일할 필요가 있는 경우, (2) 비상하게 중대한 사안의 경우가 전원합의체 심리대상입니다.

 

      (f) Call for a Vote. A vote need not be taken to determine whether the case will be heard or reheard en banc unless a judge calls for a vote.

 

, 구성원 판사 중 한 명이라도 전원합의체 심리여부를 투표로 결정할 것을 요구하면 투표로서 결정합니다.

 

참고로, 만약 en banc 심리신청을 기각하는 경우에는 항소심 패소자의 상고허가신청(certiorari) 기한은 항소심 판결일로부터 기산되는 것이 아니라 위 전원합의체 심리 신청기각일로부터 기산됩니다. 미국특허소송에서 상고허가(certiorari)를 받아 미연방대법원 심리를 받는 경우는 1년에 2,3건에 불과하기 때문에 특허소송판결 대부분은 대법원 상고심을 거치지 않고 확정되고 있습니다.

 

 

작성일시 : 2014.09.01 17:33
Trackback 0 : Comment 0

댓글을 달아 주세요


-- Entecavir 물질특허 무효판결 이후 미국특허소송 진행 상황 특허권자 BMS CAFC 전원합의체 심리 신청 및 Teva 반박서면 제출 -- 

 

종전 포스팅에서 미국 CAFC 3인 합의체 재판부가 2014. 6. 12. BMS의 제품 바라크루드 약효성분 엔테카비르(entecavir) 화합물 특허발명이 진보성 결여로 무효라는 1심 판결을 그대로 인정하는 판결을 한 뉴스를 전해 드렸습니다. 항소심 판결에 불복하는 절차가 대법원 상고만 있는 우리나라 소송절차와는 달리, 미국 소송절차에는 항소심 법원 내에서 불복하는 절차가 있습니다.

 

CAFC 항소심에서 패소판결을 받은 BMS CAFC 재직판사 전원으로 구성된 전원합의체 재판부(en banc)에 기존 항소심 판결에도 불구하고 사건 자체를 재심리해 달라는 신청을 할 수 있습니다. 미국 CAFC에서는 구성원 판사 모두가 사건 심리에 참여하는 전원합의체 심리에서 바로 직전 3인 판사 합의부에서 내린 판결을 뒤집고 파기하는 사례도 종종 있습니다. 특히, 3인 합의부 판사 각자가 의약발명의 특허를 어떻게 보는지 그 개인적 성향이 많이 반영될 수도 있는데, 우연하게도 3인 판사 모두 의약발명의 진보성을 엄격하게 보는 경우도 있기 때문입니다.

 

BMS에서는 2014. 7. 14. 종전 3인 합의체 판결이 잘못되었으므로 전원합의체에서 사건을 재심리해 달라는 신청서를 제출하였습니다. 미국법원의 전자소송기록 관리시스템 pacer로 입수한 BMS의 신청서를 첨부해 드립니다. BMS 주장요지는 진보성 판단에서 출원일 이후 발견된 효과( B형 간염치료 효과)도 고려할 수 있음이 판례법리인데, 해당 재판부에서 이를 제외하고 엔테카비르 발명의 진보성을 판단한 것은 위법이라는 것입니다. Teva에서는 최근 반박 의견서를 제출하였습니다. Teva 주장요지는 entecavir 효과는 출원일 당시 발명자가 인식한 내용을 기준으로 평가해야 한다는 것입니다.

 

만약, CAFC에서 전원합의체 재심리 신청을 받아들여 사건을 재심리한다면 그것 자체로 3인 합의부 판결에 문제가 있다는 의미이기는 하지만, 반드시 기존 특허무효 판결을 변경해야 하는 것은 아닙니다. 그렇지만, 기존 판결 내용을 변경할 가능성은 높다고 보아야 할 것입니다.

 

CAFC에서 전원합의체 재심리 신청을 받아들이지 않으면, BMS의 그 다음 불복절차는 미연방대법원 상고신청입니다. 미국에서는 상고허가를 받아야 대법원 판사 전원의 심리를 받게 되는데 실무상 상고허가의 확률은 매우 낮습니다. 이와 같은 불복절차를 모두 거친 후 특허무효 판결이 확정되는 것인데, 무효확정까지는 아직 상당한 시간이 남아있습니다.

 

*첨부파일: BMS CAFC 전원합의체 재심리신청서

BMS petition for en banc rehearing.pdf

 

작성일시 : 2014.08.28 09:55
Trackback 1 : Comment 0

댓글을 달아 주세요


-- 미국특허소송 이중특허배제의 법리확대 판결 – Gilead v. Natco Pharma 사건 CAFC 판결 --

 

1.   관련 특허 및 사실관계

 

출원인/특허권자: 동일(Gilead)

 

A’ 특허의 발명은 A 특허의 발명과 실질적으로 유사함(자명함). 모두 바이러스 질환 치료제. Nacto Pahrma에서 ANDA 제출로 시작된 특허소송

 

③ A 특허는 A’ 특허보다 먼저 출원되었으나 나중에 등록되었고, 존속기간은 A’ 특허보다 22개월 먼저 만료됨.


후 등록 A 특허에 대해 one-way terminal disclaimer가 제출되었으나, 실질적으로 A 특허가 먼저 존속기간이 만료되기에 terminal disclaimer의 제출은 의미가 없는 상황(A’ 특허에 대한 terminal disclaimer 제출은 없음). 

      

 

2. 소송의 쟁점

 

먼저 출원되었으나 나중에 등록된 특허로서 더 빨리 존속기간이 만료하는 특허(A특허)가, 나중에 출원되었으나 먼저 등록된 존속기간이 더 긴 특허(A’특허)에 대해 이중특허의 기준이 될 수 있는지 여부가 쟁점(즉, A특허가 A’특허에 대해 이중특허의 기준이 될 수 있는지).

 

3. CAFC 판결의 요지

 

이후에 등록되었으나 더 빨리 존속기간이 만료하는 특허(A특허)가, 이전에 등록되었으나 나중에 존속기간이 만료하는 특허(A’특허)에 대해 이중특허의 기준이 될 수 있다고 판단함(, A특허가 A’특허에 대해 이중특허의 기준이 될 수 있다고 판단).

 

② 법원은 부당하게 특허존속기간을 연장하는 것을 방지하기 위한 이중특허 배제원칙의 기본 목적을 근거로 함. 이에 따라, Gilead 가 추가로 특허존속기간을 22개월 연장하는 것을 방지함.

 

4. 시사점

 

의약품을 개발하는 과정에서 의약물질 및 용도에 관한 기본 특허출원을 한 후 연구개발이 진행되면서 다양한 관련 발명에 관한 후속 특허출원을 연속적으로 하는 것이 일반적입니다. 여기서 연속되는 선후 출원 사이에는 서로 동일하지는 않지만 그렇다고 전혀 다른 발명으로서 진보성을 인정할 정도의 차이가 없는 경우도 많습니다. 후속 출원의 발명내용이 선 출원으로부터 쉽게 도출될 수 있는 자명한 경우,  2중 특허로 볼 여지가 큰 경우가 많은 것입니다. 


위 사건 판결은, 이중특허 배제의 법리는 먼저 출원하였으나 나중에 등록된 특허를 기초로 하여서도 적용된다는 점을 분명하게 밝힌 것입니다. 실질적으로 동일한 발명에 대해 특허등록의 시기를 교묘하게 조정하여 부당하게 특허권에 의한 독점기간을 연장하려는 시도를 저지한다는 취지로 생각됩니다.

  

작성일시 : 2014.05.08 10:54
Trackback 0 : Comment 0

댓글을 달아 주세요


-- 디자인 관련 분쟁에서 가장 중요한 쟁점 - 등록무효의 판단기준과 침해여부의 판단기준 차이점에 관한 미국 CAFC 최근 판결 소개 --

 

디자인 분야에서 가장 어려운 문제는 디자인의 유사 여부를 판단하는 기준에 관한 것입니다. 언뜻 생각하면 어려울 것이 없어 보이지만, 실제 분쟁사건에서는 객관적이고 합리적인 기준을 설정하는 것이 매우 어렵습니다. 구체적 사건에서 법원 판결에 대해 많은 경우 당사자들이 승복하기 어렵거나 제3자의 시각에서 볼 때도 그 판결이유를 수긍하기 어려울 수 있습니다. 대비되는 디자인 사이의 유사여부가 판단자의 시각에 따라 그 결론이 달라질 수 있기 때문입니다. 원칙적으로는 판단자가 누구든지 똑같은 결론에 도달하여야 하지만, 디자인 유사여부는 본질적으로 일의적 판단이나 객관적 판단이 어려운 문제입니다. 따라서, 어떻게 자의적 판단을 배제할 수 있는지, 또한 판단자의 주관과는 무관하게 객관적으로 평가할 수 있는 요소를 도입할 수 있는지 등이 디자인 분야의 핵심 과제입니다.

 

최근 미국 CAFC은 디자인 침해소송 사건에서 하급심 지방법원 판결을 파기하면서 디자인 유사여부 판단기준을 상세하게 제시한 판결을 하였습니다. High Point Design LLC v. Buyers Direct, Inc., No. 2012-1455 (Sept. 11, 2013) 우리나라에도 참고가 될만하다 생각되므로 판결 요지를 소개하고 판결문을 첨부해드립니다.

 

첫째, 등록 디자인이 공지 디자인으로부터 용이하게 창작할 수 있다는 이유로 등록무효를 판단할 때에는 통상의 지식을 가진 디자이너”, designer of ordinary skill의 시각에서 용이한지 여부를 판단해야 한다고 판결하였습니다. 여기서 통상의 디자이너는 해당 디자인 분야에서 디자인 개발을 담당하면서 공지된 관련 디자인을 모두 알고 해당 분야 디자인 개발경험을 충분히 쌓은 상상의 디자이너를 말합니다. 특허법의 통상의 지식을 가진 기술자와 동일한 개념으로 상정합니다.

 

둘째, 등록디자인을 침해한 것인지 여부를 판단할 때에는 통상의 관찰자즉 일반 소비자의 시각에서 판단해야 한다고 판결하였습니다. (소위 “ordinary observer” standard) 디자인 침해여부를 판단하기 위한 전제로 하는 디자인 유사판단은 디자인 창작자 시각이 아니라 디자인 제품을 소비하는 일반인의 시각에서 판단해야 합니다.

 

셋째, 해당 디자인 분야의 전문가 의견서를 디자인 등록무효를 판단하는 증거자료로 사용할 수 있다고 판결하였습니다. , 해당 디자인 분야의 수준, 공지 디자인의 내용 및 등록 디자인과의 차이점, 디자인 개발 경향, 디자인의 난이도 등을 판단하는데 고려할 수 있습니다. 당연하게 예상되는 것처럼, 해당 분야의 디자인 전문가의 시각에서 공지 디자인으로부터 용이창작할 수 있는지 여부를 판단하면 일반인의 시각에서 판단할 때와 비교하여 해당 등록디자인이 용이창작할 수 있다고 볼 가능성이 높습니다. 구체적 판단방법으로는 법원에서 해당 분야 디자인 전문가의 의견을 고려한다는 것입니다. 해당분야 디자인에 익숙하고 수많은 디자인 개발을 담당하였던 디자이너에게 해당 등록디자인의 용이창작 여부를 묻는다면 일반인보다 훨씬 용이하다고 답할 가능성이 높습니다. , 등록무효 가능성이 훨씬 높아질 것입니다.

 

위 판결문에는 문제된 등록 디자인 사진과 침해품의 사진에 포함되어 있습니다. 판결 이유도 구체적이고 상세하게 설명되어 있습니다. 디자인 등록요건을 이해하는데 많은 도움이 될 것으로 생각합니다. 또한, 디자인 분야에서 중요한 쟁점인 기능성 판단에 관한 부분도 상세하게 설명되어 있습니다


*관련 판결: High Point Design LLC et al. v. Buyers Direct Inc., 2013 CAFC

디자인_유사여부_판단기준_High_Point_Design_et_al_v._Buyers_Direct_판결문.pdf

작성일시 : 2013.11.05 10:21
Trackback 1 : Comment 0

댓글을 달아 주세요


-- 불순물 함량을 일정한 범위로 제한하는 특허청구범위와 그 한정범위를 벗어난 제품만을 실시하겠다는 피고의 약속만으로 특허침해혐의를 벗어날 수 있는지 여부 - 미국 허가-특허 연계제도에 따른 ANDA 관련 특허침해소송에서 특이한 판결 소개 --


1. 특별한 상황 및 관련 쟁점

 

특허권자는 제3자가 특허발명을 그 당시 실시하지 않고 있지만 향후 실시할 우려가 있는 경우에도 특허침해의 예방을 청구하는 소송을 제기할 수 있습니다. 미국 HWA에 따른 ANDA 관련 소송은 실제 특허발명에 관한 제품을 생산, 판매하기 훨씬 이전, 즉 발매의 전제조건인 허가신청에 대해 제기할 수 있는 소송입니다. , 특허침해금지 예방청구소송의 대표적 사례로 볼 수 있습니다.

 

통상 특허침해예방청구소송에서 침해혐의자가 특허권을 침해하는 제품을 생산, 판매 등 실시할 우려가 있는 경우에는 특허권자의 청구가 인정될 것이지만, 반면 침해혐의자가 장차 특허청구범위를 벗어난 제품만을 실시할 것으로 밝혀진 경우라면 특허침해예방청구가 인정되지 않을 것입니다. 예를 들어, 침해혐의자가 특허청구범위에 속하는 제품을 실시하지 않고 그 범위를 벗어난 제품만을 실시할 계획이라는 사실을 약속하거나 보증한다면 적어도 그 당시 기준으로는 특허침해예방청구가 인정되지 않을 것입니다. 일단, 그 당시로서는 특허침해의 우려가 있다고 보기 어렵기 때문입니다.

 

미국에서 ANDA 관련 소송에서도 이와 같은 상황이 벌어졌지만, 통상의 특허소송과 다른 판결이 나와서 소개해 드립니다. 이와 같은 상황에서 미국연방지방법원 1심 재판부는 특허침해의 우려가 없다는 판결을 하였으나, 항소심 법원인 CAFC는 허가-특허 연계제도에 관한 HWA 소송은 당사자의 구체적 약속보다 허가신청서류의 기재내용(ANDA)을 기준으로 판단해야 한다는 입장에서 1심 판결과 달리 특허침해라고 판결하였습니다. 특허제품의 제네릭 제품을 발매하는 회사가 특허청구범위를 벗어난 제품을 생산, 판매하겠다고 소송절차에서 법원에 대해 약속, 보증하는데도, 실제 그 약속을 어겼는지 여부를 따지지 않고 여전히 특허침해의 우려가 있다는 뜻입니다. 미국 허가-특허 연계제도에 따른 HWA 특허소송은 무엇보다 FDA 허가신청서류를 기준으로 하는 특별한 기술적 소송이라는 입장입니다.

 

2. 특허제품 및 해당 특허 Claim

 

특허제품은 Sunovion사의 수면장애 치료제로, 성분명 Zopiclone, 제품명 Lunesta, 해당 특허는 미국특허 제6,444,673호입니다. 위 특허의 청구항 1은 다음과 같습니다.


6-(5-chloro-2-pyridyl)-5-[(4-methyl-1-piperazinyl)carbonyloxy]-7-oxo-6,7-dihydro-5H-pyrrolo[3,4-b]pyrazine (일반명 zopiclone), or a pharmaceutically acceptable salt thereof, in the form of its dextrorotatory isomer and essentially free of its levorotatory isomer

 

위 특허는 광학이성질체 (S)-zopiclone이고, (R)-zopiclone이 포함되지 않는 화합물을 청구하고 있습니다. 소송에서 문제된 부분은 빨간색으로 표시한 essentially free of라는 한정요소입니다. (R)-zopiclone이 포함되지 않아야 한다는 의미이지만, 과학적으로 불순물이 전혀 포함되지 않는 100% 순수한 광학이성질체란 통상 불가능할 것입니다. 따라서, 현실적으로 미량의 불순물이 포함될 것인데, 그 범위를 수치가 아닌 추상적 용어로 표현한 것입니다. 통상 이와 같은 상황에서 흔히 쓰이는 표현인 ‘substantially free of’가 아니라 ‘essentially free of’라는 표현을 사용하였습니다. 이 사건에서 그와 같은 영어표현상의 차이로 인한 청구범위 해석상 차이점은 없었습니다.

 

그런데, 위 특허청구항에 사용된 표현의 의미를 특허명세서에서 정의하지 않았으므로, 법원은 특허청구범위 해석에 관한 법리에 따라 명세서의 다른 기재 등을 참작하여 해석하였습니다. 그 결과, 미국법원은 essentially free of its levorotatory isomer” (R)-zopiclone 함유량이 0.25% 미만인 것을 의미한다고 해석하였습니다. 실제 특허제품 Lunesta의 허가함량 범위는 (R)-zopiclone 함유량이 0.3% 미만으로 되어 있습니다.

 

3. Dr. Reddy’s 제출 ANDA 내용 및 특허소송 1심 법원에 제출한 보증서

 

최초 Dr. Reddy’sANDA에서는 불순물로서 (R)-zopicline 함유량을 0.3% 이상 1.0% 미만으로 기재하여 제출하였습니다. 오리지널의 함량과 다른 범위입니다. FDA는 이를 심사한 후 최초 ANDA 함량 범위에 문제가 있다고 판단하여 그 범위를 오리지널 제품과 동일하게 제한하라는 보정요구를 하였고, Dr. Reddy’s에서는 불순물로서의 (R)-zopiclone 함유량을 오리지널 제품을 포함하면서도 조금 넓은 범위인 0.6% 미만으로 기재하였습니다. , 이론적 수치 범위로는 0.0 ~ 0.6%이며, 이에 대해 FDA에서는 일단 ANDA 요건을 충족한 것으로 보고 허가심사를 진행한 것으로 보입니다.

 

한편, ANDA 관련 특허소송 중에서 Dr. Reddy’s는 특허청구항에서의 수치한정범위에 해당하는 제품을 실시할 계획이 없으며, 구체적으로 불순물로서의 (R)-zopiclone 함유량을 특허청구항의 수치한정범위를 명확하게 벗어난 0.3% 이상 0.6% 미만의 범위에 들어가는 제품만을 생산, 판매하겠다는 Certification을 법원에 제출하였습니다. 또한, 이와 같은 내용의 제조 공정서 등도 증거로 제출하였습니다.

 

4. 미국 1심법원과 항소심 법원의 엇갈린 판결

 

1심 법원은 위와 같은 서약서 제출 등을 고려할 때 Dr. Reddy’s에게 특허침해가 인정되지 않는다고 판결하였습니다. 그러나, 그 상급심 CAFC 재판부는 허가-특허 연계제도에 따른 HWA ANDA 관련 특허소송은 특별한 기술적 소송으로서 FDA에 제출하는 ANDA 내용을 기준으로 특허침해여부를 판단한다는 입장을 명확하게 밝히면서, 실제 특허청구범위를 벗어난 제품을 실시할 것인지 여부와 상관없이 허가 신청서류 내용이 특허청구범위에 들어간다면 그것만으로 특허침해가 인정된다고 판결하였습니다. , Dr. Reddy’s로서는 특허비침해 인정을 받으려면 FDA에 제출한 ANDA 기재내용을 주장하는 바와 같이 변경해야 한다는 입장입니다. 그런데, FDA에서는 이미 특허제품이 함량 범위를 벗어난 ANDA는 인정되지 않는다는 입장을 밝힌 바 있으므로, Dr. Reddy’s로서는 이와 같은 ANDA 변경은 가능하지 않았을 것으로 생각됩니다. 참고로, 미국약사법 505(j) 적용을 받는 ANDA로 인정되지 않는다면, 미국약사법 505(b)(2) 적용을 받는 skinny NDA route를 이용해야 할 것입니다. 그런데, 서로 그 요건과 법적 효과가 크게 다르기 때문에 발매전략 또한 완전히 새롭게 세워야 하는 어려움이 있을 것입니다.

 

5. 관련 판결 및 시사점

 

미국특허전문법원 CAFC, 종래에도 안과용 치료용액의 pH를 한정한 특허의 ANDA 관련 소송에서, 그 안약용액의 제조 당시에는 특허청구범위에서 한정한 pH 범위를 벗어나지만, 제조일로부터 일정기간이 경과하면 pH가 변화하는 pH shift 현상 때문에 유효기간 중에 특허청구범위에서 한정한 pH 범위에 들어올 수 있다는 특허권자의 주장에 대해서도, 그와 같은 현상이 생겼을 때 특허침해소송을 하는 것은 별론으로 하더라도, FDA 제출 ANDA 기재사항을 기준하는 HWA 특허소송에서는 그 허가신청 사항이 특허청구범위를 벗어난 경우라면 특허비침해로 본다고 판결하였습니다.

 

미국 허가-특허 연계제도에 따른 HWA 특허소송은 실제 제품이 발매되기 훨씬 이전 시점에서 FDA에 제출되는 ANDA 등 허가서류를 기준으로 특허침해여부를 판단하고, 그에 따른 법적 효과를 부여하는 특별한 제도입니다. 미국에서 1심 법원 레벨에서는 다소 혼란이 있지만, 그 상급심 법원인 특허전문법원 CAFC에서는 이와 같은 확고한 입장을 유지하는 것으로 보입니다. 한미 FTA에 따라 2015. 3. 15. 우리나라에서 시행 예정인 허가-특허 연계제도에 따른 특허소송에서도 동일한 법리가 적용될 것으로 예상합니다.

작성일시 : 2013.10.04 17:49
Trackback 2 : Comment 0

댓글을 달아 주세요


-- 기술이전 대가로 산정되는 로열티 수입 금액에 크로스 라이선스(cross license) 부분을 산입할 수 있는지 여부 --

 

직무발명 보상문제에서 가장 어려운 쟁점 중 하나는 크로스 라이선스를 하는 경우 얻을 사용자의 이익 문제입니다. 우리나라와 일본에서 이 문제를 직접적으로 판단한 재판 사례는 아직 없습니다. 직무발명 보상금 사례는 아니지만, 기술이전 사안에서 관련 쟁점을 판단한 미국 판결을 참고로 소개합니다.

 

1. 사실관계

 

미국에서 활동중인 한국인 의사인 Dr. G. David Jang은 혈관에 삽입하는 의료기구인 스텐트(stent)에 관한 수건의 발명을 한 발명자이자 특허권자입니다. Dr. Jang2002 Boston Scimed (BSC)에 스텐트 특허(USP 5,922,021 포함)들을 양도하고, 그 대가로 일시금 5천만불과 순매출액 10%를 경상로열티(최대 $60M 달러로 제한)를 받기로 계약하였습니다.

 

2003년 스텐트 업계의 경쟁회사인 CordisBSC에 대해 특허침해소송을 제기하였고 BSC는 반소로 Jang‘021특허에 대한 침해금지 및 손해배상청구 소송을 제기하였습니다. 20051심 법원은 양당사자 상호간 상대방 특허를 침해한다고 인정하였으며, 상급심 CAFC2009년 하급심 판결을 모두 인정하였습니다. 그 후, 양 당사자는 손해배상액 산정을 위한 재판 중인 2010 2월경 화해로 소송을 종결하였습니다. 화해조건은 양 당사자 간의 특허에 대하여 크로스라이선스를 체결하고 BSC Cordis에게 총 $1.725억달러를 지급하는 것이었습니다.

 

발명자이자 특허양도인 Dr. Jang은 양수인 BSC에게 위 화해에 따른 로열티 수입을 분배하기로 한 기술이전 계약에 따라 자신의 몫을 분배해 줄 것을 요구하였습니다. 이에 대해 BSCDr. Jang의 특허로 인한 로열티 수입이 없다는 이유로 이익 분배를 거부하였습니다. 외부적으로 보면 BSC에게 로열티 수입이 있는 것이 아니라 오히려 손해배상금을 지불해야 하는 손해만 있는 것처럼 보입니다. 이와 같은 상황에서 제기된 소송에서, Dr. Jang 특허로 크로스 라이선스를 포함한 화해로 특허침해소송을 종결한 BSC에게 수익을 인정할 수 있는지 여부가 소송의 핵심쟁점이 되었습니다.

 

2. 문제의 계약조항

 

7.3(c) Any recovery of damages by Scimed in a suit brought pursuant to the provisions of this Section 7.3 shall be applied first in satisfaction of any unreimbursed expenses and legal fees of Scimed relating to the suit or settlement thereof. The balance, if any, remaining after Scimed has been compensated for expenses shall be retained by Scimed: provided, that any recovery of ordinary damages based upon such infringement shall be deemed to be “Net Sales” and upon receipt of such recovery amount, Scimed shall pay Jang as additional Earn Out from such recovery amount an amount calculated in accordance with Section 3.1(c) to reimburse Jang for payments due in respect of lost sales of Contingent Payment Products. Any such recovery shall be count[ed] toward Net Sales as of the date of the infringement for purposes of Section 3.1(d). The allocation described in this Section 7.3(c) shall not apply as to special or punitive damages.

 

정상적인 라이선스가 아닌 무단실시로 인한 특허침해소송에서 판결 또는 화해의 결과로 얻게 되는 손해배상금 등 수익에 대해 정상적인 라이선스로 인한 로열티 수익을 분배하는 것과 마찬가지 방식으로 특허 양도인 Dr. Jang에게 경상로열티를 지급한다는 내용입니다.

 

3. 미국법원 CAFC 판결의 요지

 

 가. 특허침해로 인한 손해배상금에 관한 이익 분배

 

법원은 상대방 회사의 Jang 특허침해로 인해 양수인 BSC에게 손해배상을 받을 수 있는 권리가 확보된 상태에서 이미 금전적 이익이 있다고 판단하였습니다. 그 후 소송 상대방의 특허를 침해한 책임으로 인한 손해배상액과 서로 공제하는 법률상 상계행위로 인해 그 이익이 없어지는 것은 아닙니다. 위 계약 7.3(c) 규정에서 ‘any recovery of damages’는 이와 같은 상계로 인한 이익을 포함한다고 해석하였습니다.

 

, 최종적으로 BSC Cordis에게 손해배상금을 지급하는 외형이지만, 실질적 내용은 상대방에게 지급할 손해배상금을 산정한 후 상호 공제한 결과(상계)에 불과하므로, BSC에게 Dr. Jang 특허로 발생한 이익이 없다고 볼 수 없습니다. 따라서, 상계액수를 이익으로 판단한 것입니다.

 

 나. 크로스 라이선스에 대한 실시료 상당액을 특허로 인한 이익으로 볼 수 있는지

 

BSC Cordis와의 화해에서 크로스-라이선스로 인한 가치에 대하여도 계약상 분배해야 할 이익에 해당하는지 문제되었습니다. CAFC는 위 계약 7.3(c) 규정의 ‘any recovery of damages’라는 문언의 의미는, 이와 같은 실질적 이익이 아니라 현실적인 금전적 배상을 받은 경우에만 적용된다고 해석하였습니다. , 크로스 라이선스로 인한 이익은 분배 대상이 아니라고 판결하였습니다.

 

4. 시사점

 

특허침해로 인한 손해배상금액을 산정한 후 이를 상계 처리한 경우에도 그 금액을 해당 특허로 인한 이익으로 판단하였습니다. 그러나, 특허이전 계약서에 이익분배의 대상을 명시적으로 ‘any recovery of damages’와 같이 기재한 경우라면, 크로스 라이선스로 인해 실질적인 이익을 얻었다고 하더라도 그로 인한 이익을 특허침해로 인한 손해배상금으로 볼 수는 없다고 보았습니다.

 

직무발명 보상금의 기초가 되는 사용자의 이익을 산정하는 경우에도, 특허침해소송에서 상호간 상대방의 특허를 침해한 것에 대한 손해배상금을 산정한 후 서로 상계 처리하는 경우라면, 그 상계액은 사용자의 이익으로 산정될 수 있을 것입니다.

 

크로스 라이선스의 경우에도 상호간 특허침해 주장을 하지 않겠다는 것이므로, 침해소송에서 상계하는 것과 유사하게 사용자에게 실질적인 이익이 있는 것으로 볼 수 있습니다. 그와 같은 사용자의 이익은 사용자 자신이 직무발명을 무상으로 실시할 수 있는 권리, 즉 무상의 통상실시권 범위를 벗어난 이익으로 봄이 타당할 것입니다. 왜냐하면, 크로스 라이선스는 자신의 실시권한을 넘어서 타인에게도 그 직무발명을 실시할 권리를 부여하는 것이기 때문입니다. 따라서, 크로스 라이선스 체결의 대상인 직무발명에 대한 특허는 직무발명 보상금 산정의 기초가 되어야 마땅합니다. 위 판결 사안에서 기술이전에 대한 대가산정의 기초를 ‘any recovery of damages’와 같이 명시적으로 계약으로 제한한 경우와는 구별해야 합니다.

 

그런데, 특허침해로 인한 손해배상액 산정과정이 없이 상호간 특허에 대한 포괄적인 크로스 라이선스를 체결하는 경우에는 매우 어려운 문제가 있습니다. 특히, 다수의 특허권을 포함하는 포괄적인 크로스 라이선스의 경우에는 개별적인 직무발명에 대한 사용자의 이익액을 구체적으로 산정하는 것이 현실적으로 매우 어렵거나 불가능에 가까울 것입니다.


* 관련판결: G. David Jang, M.D. v. Boston Scientific Scimed et al., CAFC, 2013

Jang v Boston Scimed 판결문.pdf

작성일시 : 2013.09.27 00:09
Trackback 0 : Comment 0

댓글을 달아 주세요


-- 특허권이 미치지 않는 범위(Safe Harbor 조항)에 관한 미국 CAFC 판결 소개 --

 

미국 특허법상 Safe Harbor 조항 -


제약회사가 FDA로부터 의약품 판매승인을 받기 위해 제출해야 하는 비교실험 자료 등을 도출하는 과정에서 제3자의 특허를 침해하는 일이 발생할 수 있습니다. 이러한 문제점을 해결하기 위하여 미국 특허법은 FDA 승인을 받기 위한 행위에 대해서는 ‘Safe Harbor라는 면책 규정(35 U.S.C. § 271(e)(1))을 두고 있습니다.


‘Safe Harbor’ 규정의 내용은 아래와 같습니다. 

의약품 또는 가축용 생물학적 제품의 생산, 사용 또는 판매를 규제하는 연방법에 의하여 이들의 개발 또는 정보 제출과 합리적으로 관련된 목적으로만 사용되는 경우특허 발명을 생산, 사용, 판매의 청약, 특허된 발명의 미국 내에서의 판매 또는 미국으로의 수입하는 행위는 특허침해에 해당하지 아니한다.” 


‘Safe Harbor’ 조항과 관련하여서 그 적용범위가 문제되어 왔는데, 과거 판례의 태도와는 달리 그 적용 범위가pre-market approval’ 뿐만 아니라post-market approval’을 위한 행위에도 미친다고 판시한 최근 판결(Momenta 사건)을 소개해 드립니다.

 

-  Classen Immunotherapies, Inc. v. Biogen IDEC 사건 -


과거 Classen Immunotherapies, Inc. v. Biogen IDEC 사건에서 연방항소법원은, FDA 승인을 얻기 위한 행위에는 ‘Safe Harbor’ 규정이 적용되지만, FDA 승인일로부터 장시간이 지난 이후 FDA에 관례적(routinely)으로 보고되는 정보를 얻기 위한 행위에 대해서는 ‘Safe Harbor’ 규정이 적용되지 아니한다고 판단하였습니다.


본 사안에서 피고는 FDA 승인 후에 자사 제품의 소아에 대한 vaccination 1형 당뇨 발병 부작용의 관계 및 vaccination 시점이 부작용에 미치는 영향을 연구하기 위하여 원고의 특허를 침해하였습니다. 이에 대하여 법원은 위와 같은 이유 및 피고의 행위는 IND NDA 또는 승인을 받기 위한 행위가 아니라는 점을 근거로 ‘Safe Harbor’ 가 규정한 행위의 범위에 포함되지 아니한다고 보았습니다.

 

-  Momenta Pharmaceuticals, Inc. v. Amphastar Pharmaceuticals, Inc 사건 -


위 Classen 사건과는 달리, 본 사안에서 연방항소법원은 FDA 승인 이후 특허 침해 행위도 ‘Safe Harbor’의 범위에 속한다고 보았습니다.


본 사안에서 원고는 피고가 원고회사 로베녹스의 제네릭인 에녹사파린을 생산하기 위하여 품질관리(quality control) 배치를 시험 하는 과정에서 원고의 제조공정에 관한 특허를 침해하였다고 주장하였습니다. 피고가 위 시험이 ‘Safe Harbor’의 범위에 포함된다고 반박하자, 원고는 비록 피고의 행위가 FDA에 제출하기 위한 자료를 얻기 위한 것이었기는 하나 생성된 자료가 실제 FDA에 제출되지 않았고, FDA 승인 후에 시험이 수행되었으며, 원고의 시험은 비침해적인 시험법으로 대체가능하기 때문에 ‘Safe Harbor’ 규정이 적용될 수 없다고 반박하였습니다.


이에 대하여 연방항소법원은, 의약품의 생산, 사용 또는 판매를 규제하는 연방법에 따른 자료제출과 합리적인 연관성이 있는 자료를 도출하기 위하여 수행되는 연구는 FDA 승인 이후에 행해지더라도 ‘Safe Harbor’ 규정의 범위 내에 속한다고 판단하였습니다. 특히, 법원은 합리적인 연관성이라는 것은 반드시 해당 자료가 FDAANDA 소송에서 실제 제출될 것을 요건으로 하지 않고, 침해자가 해당 행위가 FDA 제출용으로 적절한 자료를 얻기 위한 것이라는 합리적인 믿음에 근거한 경우에도 합리적 연관성이 인정된다고 보았습니다. 또한, 특허를 침해하지 아니하는 대체 가능한 방법이 존재하더라도 ‘Safe Harbor’ 규정이 적용된다고 보았습니다.    


법원은 Classen 사건과 본 사안의 차이점에 대하여도 판단하였는데, Classen 사건의 침해행위는 연방법에 따라 FDA에 제출되어야 하는 자료가 아니라 FDA에 관례적으로 보고되는 정보를 생성하기 위한 것이었다는 점에서 본 사안과는 상이하다고 보았습니다.

 

-  정리 -


제네릭사가 FDA에 의무적으로 제출해야 하는 자료를 얻기 위한 시험을 수행하면서 불가피하게 오리지널사의 특허를 침해하는 행위는 FDA 승인 이후에 이루어 지더라도 ‘Safe Harbor’ 규정이 적용 되어 면책됩니다. 그러나, 제네릭사가 FDA에 대한 필수 제출 자료와 무관한 자료를 얻기 위하여 시험을 수행하는 과정에서 오리지널사의 특허를 침해하는 행위는 비록 FDA 보고를 위하여 수행되었다 하더라도 ‘Safe Harbor’ 규정이 적용되지 아니하여 면책되지 않습니다.

작성일시 : 2013.09.13 17:04
Trackback 0 : Comment 0

댓글을 달아 주세요


-- 미국법원에서 특허유효 및 침해라고 판결한 후 미국특허청에서 특허재심사를 통해 해당 특허를 무효로 결정한 경우, 상호간 그 결정의 효력이 어떻게 되는지 - Fresenius USA v. Baxter Intl (Fed. Cir. 2013) 판결 : 특허무효 결정의 효력 우선 -- 

 

Apple vs. Samsung 사건에 관한 뉴스에서 보도된 바와 같이 미국 1심 법원에서 애플 특허의 유효 및 침해라는 결정이 난 후에도 삼성전자는 미국특허청에 해당 특허의 무효를 주장하는 재심사를 청구하여 심리가 진행 중입니다. 그것은 비록 1심 법원에서의 배심재판 결과 특허침해라는 판결이 있었더라도, 해당 특허가 무효로 된다면 1심 법원 판결을 뒤집을 수 있다는 전략입니다. 이와 같은 삼성전자의 전략을 뒷받침하는 중요한 판결이 최근 CAFC에서 나왔습니다.


미국 CAFC에서는, 특허침해 사건 법원에서 특허 유효 및 침해라는 판결이 확정된 뒤 그 후속절차로 특허침해로 인한 손해액을 산정하는 심리가 진행 중인 사건에서, 침해자가 병렬적으로 청구한 해당 특허의 무효를 구하는 미국특허청 USPTO의 재심사(ex parte reexamination) 결정이 이미 존재하는 법원 판결과는 달리 특허무효라고 나왔을 때 그 효력을 어떻게 할 것인지 대해, 많은 논란에도 불구하고 결국 특허무효의 대세적 효력을 인정하는 판결을 하였습니다


 특허가 무효로 확정되어 손해배상청구의 소는 근거가 없게 되었다는 것을 이유로, 이미 특허침해 판결 후 손해액 산정만 남은 사건의 판결을 파기한 것입니다우리나라에서 무효심결의 소급효를 인정하여 재심사유로 보는 것과 유사합니다. 이는 확정 및 집행 전이기만 하면 최종단계에 진입한 침해금지 및 손해배상 청구소송을 무효소송으로 뒤집을 수 있다는 것을 의미합니다. 이 판결은 또한, AIA를 통해 기존의 Ex Parte Re-examination 이외에도 새롭게 우리나라의 무효심판과 유사한 Inter Partes Review가 도입된 상황에서 많은 관심을 불러일으키고 있습니다

 

1. 사실관계


Fresenius Baxter는 모두 혈액투석기 등 의료기기를 제조하는 업체입니다. 이 사건은 2003 Fresenius Baxter US 5,247,434 특허에 대해 무효와 비침해에 대한 확인의 소를 제기하면서 시작되었습니다. Baxter Fresenius의 제소에 대하여 반소로 침해소송을 제기하였습니다. 지방법원은 2007 434 특허는 유효하며 Fresenius Baxter의 특허를 침해하였다고 판단하였고, CAFC 2009년 지방법원의 판단을 유지하였으나 손해액의 산정 부분은 파기환송하였습니다. 다시 지방법원은 2012 $24m의 손해배상을 명하였는데, 이에 대해 양 당사자가 항소를 제기하였습니다.


그런데 Fresenius 434특허에 대하여 (최초 소 제기일로부터 약 3년이 지난 후인2006 USPTO ex parte reexamination을 신청하였고, BPAI는 이미 법원에서 특허 유효 및 침해라는 판결이 나온 후인 2010년에 해당 claim들에 대해 무효로 판단하였습니다. CAFC 2012 11월에 무효 판단을 확정하였고, USPTO 2013. 4. 30. 434특허를 취소하였습니다.

 

위 사건을 시간 순서대로 정리하면 다음과 같습니다. 

i) 지방법원이 434특허의 청구항을 유효라 판단하였고, CAFC도 이를 유지하였는데, 

ii) 이후 USPTO가 해당 청구항이 무효라고 판단하였습니다. 

iii) 지방법원이 손해액을 산정하였으나 이에 대하여 항소가 제기되었고, 

iv) 이후 CAFC USPTO의 무효결정을 확정하였으며, USPTO는 해당 청구항을 취소하였습니다.


, 특허침해 사건의 1심 법원 및 CAFC는 특허 유효라고 판결하였으나, 특허청 및 CAFC는 이와 상반되게 특허 무효라고 판결한 것입니다. CAFC는 동일한 특허의 유효성에 대해 서로 다른 사건에서 정반대의 판결을 하였습니다. 어떻게 이와 같은 상반된 판결이 나올 수 있었을까요? 이는 상반된 판결을 방지하는 기판력 제도에 반하는 것은 아닐까요?

 

2. CAFC의 판결


위 문제에 대하여 CAFC는, 지방법원의 특허침해 판결은 최종 확정된 것이 아니기 때문에 기판력 위반이 아니라고 판단하였습니다. Baxter는 손해배상 산정 쟁점만 확정되지 않았을 뿐 특허유효 및 침해판단은 확정되었다고 주장하였습니다만, CAFC 3인 재판부 중 2명의 판사는 위 사항들이 모두 확정되지 않았다고 보았습니다. 따라서, 특허 무효인 이상 더 이상 소인(cause of action)이 없어졌기 때문에 지방법원의 판결 전부를 파기할 수 있다고 하였습니다.


여기에서 미국법원 CAFC는 최종 확정의 개념에 대하여 상당히 엄격한 기준을 제시하였는데, 판결의 확정이란 판결을 집행하는 것 이외 어떠한 법원의 판단이 필요 없는 상태를 의미한다고 하였습니다. 이에 대해서 소수의견 1인 판사는, 3권 분립이라는 헌법적인 원칙에 따라 확정된 법원의 판결을 USPTO의 결정으로 변경할 수 없다는 점과 법원의 유무효판단이 USPTO를 구속한다는 점을 지적하였습니다. 이번 CAFC의 판결은 법원 판결의 확정에 대한 매우 중대한 법리 쟁점에 관한 의견 대립이 있으므로, 이후 CAFC 전원합의체 심리 (En Banc Review) 또는 미국 연방대법원의 심리를 받을 가능성도 있습니다. 이와 같은 추가 판결을 통해 최종 법리가 설정될 것으로 기대합니다.

 

3. 미국 특허소송에 관한 시사점


침해자로서 다툴 수 있는 수단이 더 많이 확보되었다는 의미가 있습니다. 설령 침해소송에서 패소하여 손해배상 판결을 받았다고 해도, 가능한 한 최종 판결의 집행을 중지시켜서 시간을 확보하면서 USPTO의 특허 재심사를 최대한 이용해야 할 것입니다. 다만, 특허에 대한 재심사의 결과는 손해배상액이 최종 확정되기 전에 나와야 합니다

작성일시 : 2013.09.10 18:55
Trackback 0 : Comment 0

댓글을 달아 주세요