-- 오리지널 특허제품과 생물학적 동등성(equivalence)을 전제요건으로 하는 제네릭 의약허가 vs Formulation 특허발명의 균등범위 관계 --

 

앞서 소개한 미국 CAFCGlenmark 제네릭 ANDA 특허침해 판결은, 제네릭 허가심사 과정에서 FDA에 제출된 Glenmark의 자료와 주장을 균등침해 인정의 중요한 근거로 삼았습니다. 실무자가 주의 깊게 살펴보아야 할 포인트입니다.

 

제네릭 허가 관련 약사법과 균등침해에 관한 특허법은 그 요건과 법리가 동일하지 않을 뿐만 아니라 서로 독립적입니다. 따라서 오리지널 특허제품과 생물학적 동등하다는 점을 전제조건으로 하는 제네릭 제품도 특허법적으로 반드시 균등물로 단정할 수 없습니다. 그러나, 큰 그림에서 보면 제네릭은 오리지널 특허제품의 균등물이고, 따라서 특허발명의 균등물로 볼 수 있는 경우도 있습니다.

 

Glenmark는 오리지널 formulation의 일부 첨가제(triglyceride and lecithin)isopropyl myristate으로 변경한 제네릭 허가신청을 하였습니다. 그리고 FDA에 대해 변경된 첨가제는 오리지널의 첨가제와 실질적으로 동일한 기능을 하므로 실질적 차이가 없다고 주장하였습니다.

 

그와 같은 실질적으로 동일하고 차이가 없다는 주장은 균등론(doctrine of equivalents)를 적용한 특허침해판단에서 치명적으로 불리한 결과를 초래합니다. 특허법리의 균등론(DOE)이란 형식적으로 다르더라도 실질적으로 같거나 동등하다면 균등침해로 본다는 것입니다.

 

미국특허소송에서는 FDA 허가심사관련 자료를 discovery를 통해 수집, 검토하고 증거로 제출할 수 있습니다. Glenmark 사례 외에도 FDA 제네릭 허가심사 과정에서 제출된 주장과 자료 때문에 formulation 특허의 균등침해로 인정된 사례가 종종 있습니다.

 

우리나라는 사정이 많이 다릅니다. 소극적 권리범위확인심판을 제네릭 허가신청 전에도 할 수 있고, 실제 그렇기 때문입니다. 그렇지만 우리나라에서도 미국의 판결사안과 같이 자기충돌 상황이나 자가당착적 주장은 얼마든지 발생할 수 있습니다. 소극적 권리범위확인심결이 있더라도 특허권자는 제네릭 허가 또는 발매개시 후 특허침해소송을 제기할 수 있습니다. 마찬가지로 그와 같은 주장을 균등침해의 증거로 사용할 수 있습니다. 장기적 관점에서 Formulation 특허회피 제네릭의 경우에 항상 유념해야 할 포인트입니다.

 

작성일시 : 2016. 5. 25. 12:00
Trackback 0 : Comment 0

댓글을 달아 주세요


-- 물의 발명 청구항에 제조방법의 요소가 결합된 경우 진보성 판단은 제조방법 요소를 제외하고 물 자체만을 기준으로 판단: 미국 CAFC 판결 --

 

새로운 내용은 아니지만 최근 나온 소위 Product by Process 청구발명에 관한 미국 CAFC 판결을 간략하게 소개합니다. 제조방법 특허보다 물의 발명 특허의 유효성은 많은 말이 필요 없습니다. 특히, 의약분야에서 허가특허연계제도 관련 Orange Book 또는 Green List의 등재대상에 제조방법 특허는 해당하지 않는다는 점에서 더욱 그 차이가 크다 할 것입니다.

 

기존 판례와 같이 청구항의 문언을 아무로 정교하게 다듬어도 물의 발명을 청구하면서 제조방법 요소를 기술적 특정으로 하는 경우, 그 발명의 진보성 판단은 청구항에 기재된 제조방법 요소를 고려하지 않고 물의 기술적 특징만을 기준으로 한다는 판결입니다. 우리나라 대법원 판결도 동일한 취지입니다.

 

CAFC 판결요지는, “in determining validity of a product-by-process claim, the focus is on the product and not the process of making it.”를 전제로, 제조방법을 고려하지 않고 물 자체를 기준으로 진보성을 판단한다는 것입니다.

 

해당 사안은 의약 oxycodone (상품명: OxyContin)에 독성 불순물이 포함되는 원인이 제조공정 중 "8α impurity isomer"에 기인한다는 점을 발견하고 그것을 적절하게 제거하는 방법으로 제조하면 그와 같은 문제점을 개선한 oxycodone을 얻을 수 있는 기술을 개발하였습니다. 그와 같은 기술에 대해 제조방법 특허뿐만 아니라 제품 자체에 관한 특허를 획득하기 위해서 물의 발명 청구항에 제조방법의 기술적 특징을 포함하는 방식으로 기재한 것입니다.

 

해당 미국특허는 “low- ABUKs (α,β-unsaturated ketones)특허"로서 4건의 U.S. Patent No. 7,674,799, U.S. Patent No. 7,674,800, U.S. Patent No. 7,683,072, U.S. Patent No. 8,114,383이고, 대표 청구항의 문언을 인용하면 다음과 같습니다.

 

Claim 1 of ‘072 patent: "An oxycodone hydrochloride active pharmaceutical ingredient having less than 25 ppm 14-hydroxycodeinone, wherein at least a portion of the 14-hydroxycodeinone is derived from 8α, 14-dihydroxy-7,8-dihydrocodeinone."

 

Claim 1 of ‘799 patent: "An oral dosage form comprising particles, the particles comprising from about 5 mg to about 320 mg oxycodone hydrochloride active pharmaceutical ingredient having less than 25 ppm 14-hydroxycodeinone, wherein at least a portion of the 14-hydroxycodeinone is derived from 8α, 14-dihydroxy-7,8-dihydrocodeinone during conversion of oxycodone free base to oxycodone hydrochloride, said particles being coated with an amount of hydrophobic material effective to provide a sustained release of the oxycodone hydrochloride when the coated particles are exposed to an aqueous solution."

 

CAFC 판결은 기술적 핵심요소는 “derived from 8α”이고, 이것은 "process limitation"이므로 물의 발명에 관한 진보성 판단에서 고려하면 안된다고 명확하게 판결하였습니다. 판결문 중 해당 부분을 인용하면, “That is because of the longstanding rule that an old product is not patentable even if it is made by a new process.”과 같이 명확한 입장입니다.

 

첨부: CAFC 판결

14-1294.Opinion.1-28-2016.1.pdf

작성일시 : 2016. 2. 3. 09:00
Trackback 0 : Comment 0

댓글을 달아 주세요


-- 항암제 Alimta (pemetrexed)ANDA 허가신청과 Alimta Vitamin B12 병용투여 치료방법 특허침해 판결 : 복수 당사자가 방법특허 청구항의 일부 단계를 나누어 수행한 경우에도 특허침해 인정 Akamai 판례 적용 --

 

1.    중요한 판결 – Akamai 판결

 

미국특허법상 method 특허발명의 침해판단과 간접침해 판단에 있어서 Akamai v. Limelight 판결은 매우 중요합니다. 미연방대법원 판결은 미국특허법상 간접침해는 직접침해를 전제해야 한다는 기존 특허법리를 재확인하였고, 최근 2015. 8. 13. CAFC en banc 판결은 직접침해의 인정범위를 다음과 같이 확장하였습니다. 방법발명 특허권의 보호를 강화한 것입니다.

 

2.    새로운 침해 판단기준

 

기존 특허법리 : 침해자 적격 “single entity방법발명의 청구항 각 단계를 모두 실시하면 특허침해 책임이 있지만 그 일부만 실시하고 나머지는 다른 사람이 실시하면 특허침해가 성립되지 않는다는 법리입니다. 다만, 예외적으로 (1) 본인-대리인 관계 (principal-agent relationship) 또는 (2) 계약관계에 따라 다수자가 나누어 실시하여도 한 사람이 실시한 것과 동일하게 보고 특허침해를 인정합니다

 

새로운 판결 “single entity” 요건 확장 - CAFC 전원합의체 판결은 여기에 덧붙여 (1) 침해자가 타인의 수행을 지시하거나 지배하는 경우 ("a single entity directs or controls the acts of another") 또는 (2) 다수 침해자가 동업관계 (joint enterprise)를 형성하는 경우에도 방법발명의 일부 단계를 나누어 실시하면 특허침해가 인정된다고 판결하였습니다.

 

구체적으로, (i) 침해자가 다른 사람에게 일부 단계를 실시하도록 영향을 끼치거나 (ii) 그 수행 방식이나 시기를 설정했을 경우, (iii) 그로부터 이익을 취득하였을 경우에는 직접, 단독, 특허침해를 인정할 수 있다고 판시하였습니다.

 

3.    Alimta 투여방법 특허내용 및 ANDA 관련 쟁점

 

Alimta folic acid vitamin B12의 병용투여 방법발명에 대한 Eli Lilly의 미국특허는 Patent No. 7,772,209이고, 그 주된 청구항은 다음과 같습니다.

 

Claim 12. An improved method for administering pemetrexed disodium to a patient in need of chemotherapeutic treatment, wherein the improvement comprises:

a) administration of between about 350 μg and about 1000 μg of folic acid prior to the first administration of pemetrexed disodium;

b) administration of about 500 μg to about 1500 μg of vitamin B12 prior to the first administration of pemetrexed disodium; and

c) administration of pemetrexed disodium.

 

Teva 등 제네릭사의 ANDA 내용 : Alimta (pemetrexed) 제네릭 허가신청에 해당하지만, 허가신청서의 용법설명에서 특허청구항에서 특정하고 있는 엽산과 비타민 B12의 병용투여방법을 기재하고 있습니다. , Teva 등 제네릭 회사는 엽산과 비타민 B12의 포함하는 복합제를 실시하거나 병용투여방법을 직접 실시하지는 않지만, pemetrexed 단일제의 ANDA 허가신청 서류 중 사용설명서에서 특허발명의 병용투여 방법으로 실시할 것을 권장하고 있습니다.

 

임상현장의 실제 상황은, 의사가 항암제 pemetrexedinfusion으로 투여하기 전에 vitamin B12를 투여하고, folic acid는 환자가 집에서 복용하는 것입니다. 이와 같이 임상의가 pemetrexed 투여하기 전에 vitamin B12 뿐만 아니라 folic acid를 투여하지 않기 때문에, 특허청구된 투여방법의 3단계를 모두 실시하지 않고, 그 중 한 단계를 환자가 나누어 실시하는 상황에서도, 그와 같은 임상의의 실시행위 또는 그 의약을 제공하는 제네릭회사에게 방법발명 특허의 침해책임을 물을 수 있는지 여부가 핵심쟁점입니다.

 

4.    미국법원 1심 판결 : 방법특허 침해인정

 

미국법원의 1심 판결은 특허침해가 성립한다는 것입니다. 현재 우리나라와 다르지만, 미국특허법상 중요한 실무적 포인트를 정리하면 다음과 같습니다. 우리나라도 현재는 아니지만 앞으로 투여방법, 치료방법 등 방법발명 특허가 허용되고 실무상으로 중대한 의미를 갖게 될 것입니다.

 

Akamai 특허는 인터넷 통신기술에 관한 것이지만, 위 판결은 인터넷 산업분야뿐만 아니라 의약, 바이오, 화학분야에서도 중요한 의미를 갖습니다. 방법발명 특허보호를 강화하는 것이기 때문입니다.

 

Alimta 병용투여 방법발명 특허도 Akamai 판결 전이라면 특허침해를 인정받기 어려운 사안입니다. 그럼에도 ANDA를 특허침해를 인정한 것으로부터 분명하게 알 수 있듯, 특허권자에게 유리한 판결입니다.

 

또한, 특허로 보호받기 어려운 진단방법에 대한 특허보호 가능성이 높아졌습니다. 예를 들어, 유전자 검출로 암을 진단하는 방법은 자연법칙으로서 특허적격이 없다고 판단될 가능성이 높지만, 그 방법에 항암제를 투여하는 방법을 추가하면 특허적격 거절을 극복할 가능성이 높습니다. 다만, 진단 단계와 의약 투여단계를 각 다른 주체가 실시할 수 있지만, Akamai 판결에 따라 이와 같은 경우에도 특허권 침해로 판단될 가능성이 높아진 것입니다.

 

앞으로 Akamai 판결에서 확정한 특허법리를 적용하여 특허침해 판단을 하는 사례가 많을 것으로 예상됩니다. 다만, 하급심 판결들이 CAFC와 미연방대법원에서 그대로 지지될지 조금 더 지켜보아야 할 것입니다.

 

작성일시 : 2015. 10. 5. 14:53
Trackback 0 : Comment 0

댓글을 달아 주세요


-- ADHD 치료제 Vyvanse 미국 ANDA 특허소송 판결문 중 API 판매회사에 대한 특허침해주장 배척 판시사항 --

 

허가신청을 위한 특허물질의 제조, 판매, 사용 등의 행위는 소위 safe harbor 법리에 따라 특허침해 책임을 지지 않습니다. 현재 거의 모든 국가의 특허법과 실무에서 이처럼 특허침해에서 제외되는 예외적 영역을 인정합니다.

 

그런데, 허가신청 회사가 아니라 제3자가 대규모 API 제조, 판매, 공급하는 경우 그 회사는 특허침해제품을 상업적으로 생산, 판매하는 것이므로 특허침해 책임을 물을 수 있는 것 아닌가 하는 의문이 듭니다.

 

특허권자 입장에서는 좀 억울하게 생각하는 측면이 있기 때문에 가끔 실제 특허침해소송까지 제기되는 것입니다. 이 사건에서도 유효 특허로 보호되는 API에 대한 DMF 등록, API 제조, 판매한 회사에 대해 특허침해를 주장하였습니다.

 

그러나, 미국 CAFC API 제조, 판매, 공급자의 행위도 미국특허법상 safe harbor 조항인 § 271(e)(1)의 면책행위 범위 "reasonably related to the submission of an ANDA”에 해당하고, 따라서 특허침해 책임을 물을 수 없다고 명확하게 판결하였습니다. 구체적으로 특허법 조항이 우리나라와 다른 국가에서도 safe harbor 인정의 취지에 비추어 볼 때 마찬가지 결론이 날 것으로 생각합니다.

 

참고로, 위 사건은 ADHD 치료제 “safe” amphetamine 제품명 Vyvanse의 오리지널 개발사 Shire의 등재특허에 대한 다수 제네릭사의 ANDA 특허소송의 특허유효, 특허침해 판결입니다. 그 중 소개한 부분은 판결문 14면의 D, ANDA 회사에 API 판매한 회사의 특허침해 책임여부 판시부분입니다.

 

첨부: ShireVyvanse 특허도전 ANDA 특허소송 CAFC 판결

CAFC 판결_ 14-1736 Opinion.9-21-2015.pdf

 

작성일시 : 2015. 9. 25. 17:00
Trackback 0 : Comment 0

댓글을 달아 주세요


-- 미국 의약특허 침해소송에서 손해배상액 판결: Omeprazole (Prilosec) Formulation 특허를 침해한 제네릭에 대해 영업이익(gross margin) 50%를 특허침해 손해배상액으로 산정한 사례 – AstraZeneca v. Apotex 사건 -- 

 

특허분쟁은 특허유무효 판단, 침해여부 판단, 침해금지 명령을 지나서 최종적으로 손해배상 판결까지 얻어내는데 장기간이 걸리는 경우가 많습니다. 특히 미국 허가특허연계도(HWA)에 따른 ANDA 관련 특허소송은 실제 제품발매보다 앞선 시기에 제출하는 시판허가 신청부터 시작되므로 통상의 특허침해소송보다 더 복잡하고 긴 기간이 필요합니다.  Omeprazole 미국 특허소송도 1997 Apotex 포함 제네릭 개발사들이 FDA paragraph IV를 수반한 ANDA를 제출하면서 시작된 것인데, 2015. 4. 7. 손해배상 사건 항소심 CAFC 판결이 나왔으므로, 무려 18년 정도가 지난 사건입니다. 아마도 초기 ANDA 소송을 담당했던 회사 관계자들은 대부분 은퇴하지 않았을까 짐작됩니다. 이와 같이 특허분쟁은 사안에 따라 때로는 수년 또는 10여년 이후를 내다보는 안목이 필요한데, 현실적으로는 쉽지 않다고 생각합니다.

 

미국 HWA의 구조는 ANDA 허가신청 및 30 months stay 중에는 제품 발매가 없고 손해배상 책임도 발생하지 않지만, 그 이후 단계에서 특허 리스크를 안고 제네릭을 발매하 면 손해배상이 문제됩니다. Apotex Omeprazole 제네릭도 2003년부터 2007년 사이에 이와 같은 상황이 발생했다고 합니다.

 

특허침해로 인한 손해배상액 산정에 관한 이론적 방법은 어느 정도 명확해 보이지만, 실제 사건에서 구체적으로 산정하려고 하면 어려운 문제가 많습니다. 자주 사용되는 방법으로는 reasonable royalty를 기준으로 하는 방법, 침해자의 이익을 손해로 추정하여 반환하게 하는 방법, 특허권자의 일실이익을 기준으로 하는 산정하는 방법이 있습니다. 이 사건에서는 그 중에서 reasonable royalty를 기준으로 하는 방법을 채택하였습니다.

 

흥미로운 점은, 통상 reasonable royalty 산정은 순매출(net sale)을 기준으로 삼는 경우가 많은데, 여기서는 gross margin (gross sales minus cost of goods)을 기준으로 하여, 50%reasonable royalty로 산정했다는 내용입니다. 조금 이례적 산정법으로 볼 수도 있지만 미국법원은 1,2심 모두 이를 허용한 판사가 재량권 남용 등 위법행위를 한 것은 아니므로 채택하는데 문제 없다고 판결하였습니다.

 

한편, Apotex Omeprazole 물질과 용도발명 특허 모두 만료되어 공지기술인 상황에서, 단지 2중 코팅정 기술에 관한 formulation 후속특허이고 회피하는 것이 어렵지 않는 등 기술적 가치가 그리 높게 평가하기 어려운 해당 특허를 단지 침해했다는 이유로 그와 같은 고율의 로열티를 기준으로 한 손해배상 책임을 묻는 것은 부당하다고 주장하였습니다. 그러나, 미국법원은 그와 같은 로열티 비율 감액 주장을 받아들이지 않았습니다. 미국법원 판결을 참고로 첨부합니다.

 

첨부: Omeprazole 특허침해 손해배상 사건 AZ v. Apotex CAFC 판결

AZ vs Apotex CAFC 판결.pdf

 

작성일시 : 2015. 4. 8. 10:06
Trackback 0 : Comment 0

댓글을 달아 주세요