-- 제네릭 허가 적응증에서 특허청구 적응증을 제외하는 (carved out) 변경허가(소위 skinny label)에도 불구하고 특허침해로 인정한 외국판결 소개 --

 

제약분야에서 물질특허의 후속 의약용도 특허침해를 회피하는 방안으로 오리지널 제품과 동일한 적응증으로 품목허가를 받은 후 특허 받은 적응증을 삭제하는 변경허가를 받기도 합니다. 이와 같은 변경허가로 특허침해 리스크를 회피하는 것처럼 보이지만, 현실적으로는 특허침해 리스크가 여전히 잔존하는 경우도 있습니다.

 

대표적 사례가 pregabalin의 효능, 효과에서 오리지널 제품 리리카의 특허청구 적응증 통증치료 효과를 제네릭 제품에서 제외하는 변경허가에도 불구하고 특허간접침해 책임을 인정한 호주법원 판결입니다. 오리지널 리리카(Lyrica) 대한 제네릭(pregabalin) 적응증 효능효과에서 통증치료를 제외하고 진경제로만 한정한 경우도 특허침해로 판단한 호주법원 판결 한편, 우리나라 서울중앙지방법원에서도 리리카 제네릭을 발매하는 국내회사가 이와 같이 통증치료 적응증을 제외하는 변경허가를 받았음에도 불구하고 여전히 특허침해로 인정한 사례가 있습니다.

 

네델란드 헤이그지방법원에서 2015. 1. 27. 오리지널 제품의 적응증 중 용도특허가 존속 중인 특정 적응증을 제네릭 제품에서 삭제하는 변경허가, 소위 skinny label 사안에 대해 여전히 특허간접침해라고 판결하였다고 합니다. 형식적으로 판단한다면 제네릭 회사에서 특허권 침해를 회피하려고 의식적 조치를 취하였음에도 불구하고 여전히 특허침해책임을 인정한 것입니다. 최근 유사한 판결이 계속되는 일련의 흐름으로 보입니다. 이와 같은 판결 흐름에 비추어 볼 때, 제네릭 개발전락을 검토하는 단계부터 의약용도 특허의 침해판단을 보다 신중하게 할 필요성이 높습니다. 아래에서 헤이그법원 판결내용을 간략하게 소개합니다.

 

오리지널 품목 허가권자 Novartis는 골다공증 치료제 zoledronic acid 특허권자로서 원 제품 Zometa®를 판매하고 있고, 후속제품으로 주사제 Aclasta®를 발매하였습니다. 원천특허는 존속기간 만료로 이미 소멸하였지만 후속제품 주사제에 관한 후속 특허로 EP 1 296 689가 존속 중입니다. 후속특허에서 명시적으로 청구된 주사제의 적응증으로 골다공증 osteoporosis 치료효능뿐입니다.

 

NovartisAclasta® 주사제 오리지널 품목허가의 적응증인 osteoporosis Paget’s disease 치료효능을 근거로 하여 Sun에서 동일한 성분 및 효능으로 제네릭 허가를 받았습니다. 그 후 Sun은 적응증에서 osteoporosis 치료효능을 삭제하고 Paget’s disease 치료효능만 남기는 변경허가를 받았습니다. Novatis 의약용도 특허에는 Paget 병 치료효과를 특허청구범위로 기재하지 않았습니다. 그럼에도 불구하고, 헤이그법원은 Sun의 제네릭 제품발매를 위 특허에 대한 간접침해에 해당한다고 판결한 것입니다. 판결문을 참고로 첨부합니다.

 

판결요지는, 제네릭 제품을 발매하는 Sun 입장에서 환자들에게 제네릭 허가범위에서 제외된 오리지널 제품의 적응증 골다공증 치료용으로도 제네릭 제품이 사용될 수 있음을 알고 있고, 그와 같은 특허침해 행위를 방지하기 위한 조치로 특허용도를 허가 적응증에서 삭제하였다고 알리는 정도로는 책임 면제사유로서 불충분하다고 판시하였습니다.

 

원칙적으로 특허청구범위에 기재된 적응증이 아니라면 직접적인 특허침해가 성립되지 않습니다. 그렇지만, 특허침해의 범주에는 직접침해뿐만 아니라 간접침해도 있습니다. 직접침해가 성립되지 않는 경우에도 다음 단계로 간접침해에 해당하는지 여부를 신중하게 검토해야 합니다. 또한, 특허법상 간접침해 규정도 곧바로 적용되지 않기 때문에 간접침해도 성립하지 않는 경우에도, 더 나아가 민법상 일반 불법행위 책임이 인정되는 경우도 있을 수 있습니다. 따라서, 제네릭 제품이 특허침해 책임으로부터 자유로운지 여부는 폭넓은 시각으로 위와 같은 모든 변수를 신중하게 검토할 때 비로소 가늠해 볼 수 있을 것입니다.

 

*첨부파일: 네델란드 헤이그지방법원 판결

Novartis vs Sun 판결 (skinny label infringement).pdf

 

작성일시 : 2015.02.16 17:00
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