-- ADHD 치료제 Vyvanse 미국 ANDA 특허소송 판결문 중 API 판매회사에 대한 특허침해주장 배척 판시사항 --

 

허가신청을 위한 특허물질의 제조, 판매, 사용 등의 행위는 소위 safe harbor 법리에 따라 특허침해 책임을 지지 않습니다. 현재 거의 모든 국가의 특허법과 실무에서 이처럼 특허침해에서 제외되는 예외적 영역을 인정합니다.

 

그런데, 허가신청 회사가 아니라 제3자가 대규모 API 제조, 판매, 공급하는 경우 그 회사는 특허침해제품을 상업적으로 생산, 판매하는 것이므로 특허침해 책임을 물을 수 있는 것 아닌가 하는 의문이 듭니다.

 

특허권자 입장에서는 좀 억울하게 생각하는 측면이 있기 때문에 가끔 실제 특허침해소송까지 제기되는 것입니다. 이 사건에서도 유효 특허로 보호되는 API에 대한 DMF 등록, API 제조, 판매한 회사에 대해 특허침해를 주장하였습니다.

 

그러나, 미국 CAFC API 제조, 판매, 공급자의 행위도 미국특허법상 safe harbor 조항인 § 271(e)(1)의 면책행위 범위 "reasonably related to the submission of an ANDA”에 해당하고, 따라서 특허침해 책임을 물을 수 없다고 명확하게 판결하였습니다. 구체적으로 특허법 조항이 우리나라와 다른 국가에서도 safe harbor 인정의 취지에 비추어 볼 때 마찬가지 결론이 날 것으로 생각합니다.

 

참고로, 위 사건은 ADHD 치료제 “safe” amphetamine 제품명 Vyvanse의 오리지널 개발사 Shire의 등재특허에 대한 다수 제네릭사의 ANDA 특허소송의 특허유효, 특허침해 판결입니다. 그 중 소개한 부분은 판결문 14면의 D, ANDA 회사에 API 판매한 회사의 특허침해 책임여부 판시부분입니다.

 

첨부: ShireVyvanse 특허도전 ANDA 특허소송 CAFC 판결

CAFC 판결_ 14-1736 Opinion.9-21-2015.pdf

 

작성일시 : 2015.09.25 17:00
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-- 의약특허 중 입자크기에 관한 외국 판결 소개 - Modafinil (Provigil®) Case - Cephalon vs. Mylan --

 

아래 화학식의 modafinil은 수면장애 치료제이고, Cephalon이 아래 표에 기재한 3건의 유럽 특허권을 보유하고 있습니다.

Cephalon은 위 화합물을 프랑스 회사 Lafon에서 라이선스-인 하여 의약품으로 개발하는 과정에서 API 입자 크기에 따라 생체이용율(BA)에 큰 차이가 있다는 사실을 발견하였습니다. 이에 문제가 된 3건의 입자 크기에 관한 특허를 등록한 것입니다.

 

- Issues -

 

제네릭 개발사인 Mylan과의 특허분쟁에서 청구항의 입자크기가 조성물 내의 입자크기를 의미하는 것인지 또는 조성물 제조에 사용된 API의 입자크기를 의미하는지 여부가 문제되었습니다.

 

EP 0 731 698 patent

EP 0 966 962 patent

EP 1 088 549 patent

....comprising .... modafinil particles, wherein at least about 95% of the cumulative total of modafinil particles in said composition have a diameter of less than about 200 micrometers (µm).

.... comprising modafinil particles having a median particle size of about 2 to about 60 µm...

... wherein at least about 95% of the cumulative total of said modafinil particles in said composition have a diameter of less than about 200 µm and wherein the median particle size is about 10 to 60 µm.

 

영국 특허법원 판결 -

 

Mylan BA를 향상시키기 위한 particle size에 대한 연구는 통상적으로 행해지는 것이고 선행문헌에 particle size 2~5μm modafinil이 공지되었음을 근거로 특허가 무효임을 주장하였지만, 법원은 선행문헌에 입자크기가 작아지면 혈중 농도와 BA가 증가한다는 사실이 공지되었으나 이러한 사실이 modafinil에 적용되려면 중요한(significant) 실험이 요구되므로 이는 자명성의 근거가 될 수 없어 특허 유효라고 판시하였습니다.

 

또한 법원은 입자크기는 API에서 측정된 것을 의미하는바, Mylan 제품에 사용된 API의 입자 크기가 다르므로 특허 비침해라고 판시하였습니다. 법원은 이에 대한 근거로서 제형 내 입자크기가 측정된 적도 없을 뿐만 아니라, 제형내 입자크기를 측정하는 방법이 통상의 기술자에게 알려지지 않았고, API 입자크기가 정제의 BA와 직접 관련성 있다는 점을 설시하였습니다.  

작성일시 : 2013.08.28 11:01
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