-- Celebrex (celecoxib) 물질특허 무효판결 후 정정 허가된 특허의 Orange Book 등재와 퍼스트 제네릭의 180일 시판독점권 관계 – The first ANDA filer TEVA 180일 시판독점권 존속여부 -- 

 

미국에서 제네릭사의 특허도전 순위다툼이 치열합니다. 그 시기가 빨라지면서 종전에 생각하지도 못한 난감한 상황이 발생하기도 합니다. 미국사례이지만 흥미 삼아 간략하게 살펴봅니다.

 

화이자의 쎄레브렉스 (약효성분 celecoxib) 제품에 대한 현재 미국 FDAOrange Book 특허등재 상황은 다음과 같습니다.

 

 

 

가장 중요한 물질특허 USP 5,760,068호에 대해, Teva ANDA 관련 특허소송에서 무효라는 판결이 있었습니다. 그런데, 특허권자는 그동안 미국특허청에 특허정정을 청구하였고, 무효판결 이후 특허정정을 인정받아 미국특허 RE 44,048호를 FDA Orange Book에 등재하였습니다. 법원 소송절차와 특허청 절차가 독립적으로 진행되기 때문입니다. 미국특허법상 reissue 제도는 우리나라 정정심판과 완전 동일하지는 않지만 원칙적으로 특허무효 사유 등 하자를 치유하는 목적과 정정특허가 유효한 특허권으로서 존재한다는 점은 같습니다. , Teva에서 제네릭을 발매한다면 기존 특허 5,760,068호에 대해 무효판결과 상관 없이 정정특허 RE 44,048호를 침해하게 됩니다.

 

따라서, Teva는 어쩔 수 없이 정정특허 RE 44,048호에 대한 Para. IV certification 제출 및 통지를 하였고, 특허권자는 다시 특허소송을 제기하였습니다. 조금 황당하게도 그 후 벌어진 특허소송에서 위 정정특허도 다시 무효로 판결되었습니다.

 

그 과정에서 어려운 문제가 생겼습니다. 퍼스트 ANDA 신청자 Teva는 이미 원특허에 대해 특허무효 판결을 받았지만 그 원특허의 정정특허 존재로 인해 정상적으로 제네릭 발매를 할 수 없었습니다. 그런데, 후순위 ANDA 제약사들이 Teva가 특허무효 판결일로부터 일정 기간 이내에 발매하지 않음으로 인해, 180일 시판독점권이 이미 소진되었다고 주장하였고, 미국 FDA에서는 정정특허는 원특허와 하나로 볼 수 있는 특허권에 불과하므로 정정특허 때문에 발매하지 못한 Teva 180일 시판 독점권은 소멸되지 않았다는 공식 입장을 밝혔습니다.

 

Teva 180일 시판독점권에 직접 영향을 받는 후순위 제네릭사에서 위와 같은 FDA 입장에 반대하여, 행정소송을 제기하였습니다. 예상하지 못한 상황으로 미국 약사법에도 명시적 규정이 전혀 없기 때문에 법원 판결로 결정될 쟁점입니다. 재판결과, 미국연방지방법원 1심 재판부는 FDA 손을 들어 주었으나, 그 항소심 법원 미연방4순회항소심법원 재판부는 FDA의 견해가 잘못되었다고 하면서 제네릭사 Mylan의 손을 들어 주었습니다. 판결이 엇갈린 상황이므로, 미국 FDA에서 항소심 판결에 불복하여 미연방대법원에 상고할 가능성이 높다고 생각됩니다. 위 사건 항소심 판결문을 참고로 첨부합니다.

 

우리나라에서도 특허심판원 무효심결 후 불복하여 특허법원에 심결취소의 소를 제기하면서 다른 경로로 특허심판원에 정정심판을 청구하여 정정을 통해 문제된 특허무효사유를 치유할 수도 있습니다. 그와 같은 상황이 벌어진다면 무효심결을 받았던 최초 허가신청자에게 우선판매품목허가를 인정할 수 있는지, 아니면 특허정정으로 유효한 특허가 존재하고 특허침해 때문에 제네릭 발매를 할 수 없으므로 우선판매품목허가를 인정할 수 없는 것인지, 또는 이미 부여된 우선판매품목허가도 소멸된 것으로 보아야 하는지 등등 유사한 쟁점이 생길 수 있습니다. 해결이 쉽지 않는 복잡한 문제이지만, 실제 발생할 확률은 높지 않기 때문에 미리 걱정할 필요는 없지 않나 생각합니다.

 

참고로, 우리나라 식약처에 등재된 쎄레브렉스 특허정보는 다음과 같습니다.

 

 

2건의 특허 중에서 2015. 6. 11. 존속기간 만료예정인 물질특허는 미국에서 이미 무효판결이 나왔으나 우리나라에서는 이에 대한 무효심판 청구는 없습니다. 그러나, 2019. 11. 30. 존속기간만료 예정인 특허 제501,034호에 대해서는 다음과 같이 복수의 제약사에서 무효심판을 청구하여 현재 심리 중입니다.

 

 

 

*첨부파일: 미국연방항소법원 판결

CELEBREX - 4th Circuit Decision 12-16-2014.pdf

 

작성일시 : 2014.12.18 14:16
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