-- Pregabalin (제품명: Lyrica) 적응증 중 통증치료효과를 제외한 제네릭 제품 발매행위에 대한 통증치료 용도특허 침해소송 유럽판결동향 --

 

프레가발린의 의약용도는 공지기술에 해당하는 진경제 용도와 제2의 용도특허에 해당하는 통증치료 용도가 있습니다. 진통제 용도특허는 현재 유효하고 존속 중입니다.

 

프레가발린을 진경제로 사용하는 행위는 공지기술의 자유실시에 해당합니다. 그런데 그와 같은 프레가발린 제품을 통증치료용으로 사용해도 진통효과를 얻을 수 있습니다.

 

프레가발린 용도특허를 보유하고 있는 오리지널 회사의 리리카 제품의 효능 효과 중에서 통증치료 적응증을 제외하고 진경제 적응증만으로 소위 "carved out" label로 허가받은 후 프레가발린을 제조, 판매하고 있습니다.

 

그런데 후발 pregabalin 제네릭 제품은 특허제품 Lyrica 보다 훨씬 낮은 가격으로 시장에 공급됩니다. 가격 차이 등 여러 가지 이유로 임상의사가 통증치료 용도에도 제네릭 프레가발린을 처방하고, 환자는 그 프레가발린을 복용하면 통증치료 효과를 그대로 얻을 수 있습니다. 소위 "off label" 처방 및 사용이 가능합니다.

 

여기서 핵심쟁점은 의사나 병원의 특허침해 책임이 아니라 제네릭 제품을 제조 판매하는 제약회사의 특허침해여부입니다. , 프레가발린의 효능 효과에서 통증치료용도를 제외하고 진경제로만 허가를 받고 제품을 제조 판매함에도 불구하고 의사와 환자가 통증치료용도로 처방하고 사용하는 것 때문에 제약회사에게 특허침해책임을 물을 수 있는지 여부입니다.

 

복잡한 문제가 많습니다. 우리나라에서 Lyrica 특허소송사건이 첫 사례입니다. 다만, 동일한 프레가발린 용도특허에 대해 삼진제약을 상대로 한 가처분신청사건에서 특허침해를 인정한 사례가 있습니다.

 

유럽에서도 동일내용의 특허와 skinny label 제네릭 발매행위에 대한 특허판결이 있습니다. 여러 국가의 판결요지를 정리하여 2016. 4. 18. 발표한 자료를 참고자료로 첨부해 드립니다.

 

성분명 처방국가 vs 제품명 처방국가, 공공의료보험 vs 사적의료보험, 약사의 대체조제 권한 여부 등등 특허침해 판단에 영향을 미치는 요소가 많습니다.

 

또한 유럽에서는 소위 Swiss type claim과 같은 독특한 청구항도 있고, 나아가 각국의 특허침해 법규도 다릅니다. 이와 같은 유럽 각국의 구체적 사정에 유의해야 합니다.

 

유럽에서 진행된 특허침해소송은 영국, 프랑스, 스페인에서는 제네릭 회사의 특허침해 불인정(3), 독일, 덴마크, 네델란드에서는 특허침해 인정(3)으로 엇갈린 상황입니다.

 

조금 더 자세히 들여다보면, 통증치료 적응증 제외(skinny label)는 공통된 사항이지만, 성분명 처방과 제품명 처방, 약사의 대체조제 권한 등 제도적 차이뿐만 아니라 제네릭 회사에서 병원 또는 의사 대상으로 한 통지 및 프로모션 내용 등 구체적 조치는 각 다르다는 특별한 사정이 있습니다. 각 제네릭 회사의 구체적 조치라는 특별한 사정도 큰 영향을 미쳤다고 생각됩니다.

 

우리나라에서는 이와 같은 유형의 침해소송은 없었습니다. 따라서 참고할 만한 선행 판결이나 연구논문도 없습니다. 반면, 특허권자는 수년 전부터 유럽 각국에서 off label 관련 특허소송을 진행하며 관련 쟁점에 대한 심도 있는 검토와 소송전략에 대한 준비를 했을 것입니다.

 

생각건대, 제네릭 회사에서 용도특허의 적응증을 삭제하였기 때문에 용도특허 비침해라는 주장만으로는 충분하지 않을 것입니다. 제품명 처방과 보험급여 관련 법령과 실무, 비급여 처방에 관련된 구체적 사실관계 파악, 직접침해뿐만 아니라 간접침해 성립여부 등등 폭넓은 검토와 신중한 대응이 필요합니다.

 

첨부한 최근 발표자료를 꼼꼼하게 살펴보시기 바랍니다. 우리나라 자료는 아니지만 많은 도움이 될 것입니다.

 

첨부: EPLAW 2016. 4. 18. 발표자료

Skinny Label 제네릭 특허침해 판단 유럽판결.pptx 

 

작성일시 : 2016. 5. 9. 09:48
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